Nama : Qonitah Khalda

Prodi : D3 FKK / Smt V

Tugas : Evaluasi sediaan parenteral ( Fisika & Biologi )

Evaluasi Fisika pada LVP

1. Penetapan pH
Alat : pH meter

Tujuan : Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.

Cara kerja : Pengukuran pH cairan uji menggunakan potensiometri (pH meter) yang
telah dibakukan sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02
unit pH menggunakan elektrode indikator yang peka, elektrode kaca, dan elektrode
pembanding yang sesuai.
Syarat : Alat harus mampu menunjukan potensial dari pasangan elektrode dan untuk
pembakuan pH menggunakan potensial yang dapat diukur oleh sirkuit dengan
menggunakan “pembakuan”, “nol”, “asimetri” atau “kalibrasi” dan harus mampu
mengontrol perubahan dalam millivolt per perubahan unit pada pembacaan pH
melalui kendali “suhu” dana tau kemiringan. Pengukuran dilakukan pada suhu 25 o ±
2o kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.
2. Uji Bahan Partikulat Dalam Injeksi
Alat : Mikroskop

Tujuan : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu.

Cara kerja : Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya,
jika tidak memenuhi batas yang ditetapkan maka dilakukan pengujian mikroskopik.
Pengujian mikroskopik ini menghitung bahan partikulat subvisibel setelah
dikumpulkan pada penyaring membran mikropori.
Syarat :
Jumlah sampel :
3. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah
Alat : Gelas ukur, Jarum suntik, Gelas piala kering/botol timbang
 Tujuan : Bertujuan untuk menetapkan volume injeksi yang dimaksudkan dalam
wadah agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada
penandaan (volume injeksinya itu harus dilebihkan, kelebihan volume yang
dianjurkan dipersyaratkan dalam FI IV)
Cara kerja : Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik berukuran tidak
lebih dari 3x volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21
panjang tidak kurang 2,5 cm. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum & alat
suntik pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur
memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah jika di uji satu
persatu, untuk wadah 1 atau 2 ml tidak kurrang dari jumlah volume wadah yang
tertera pada etiket isi bila digabung
Jumlah sampel :
Volume sediaan ≤ 3ml jumlah sampel ≥ 5 wadah
Volume sediaan 3 – 10 ml jumlah sampel ≥ 3 wadah
Volume sediaan ≥ 10 ml jumlah sampel ≥ 1 wadah
4. Keseragaman Sediaan
Alat :
Tujuan : Menetapkan kadar sediaan satu persatu sesuai penetapan kadar dalam
masing-masing monografi kecuali dinyatakan lain dalam Uji Keseragaman
Kandungan
Cara kerja :
Syarat : Dapat terpenuhi jika nilai penerimaan dari 10 unit pertama dosis tunggal
lebih kecil atau sama dengan L 1%. Jika nilai penerimaan lebih besar dari L 1%
lakukan pengujian 20 satuan berikutnya dan hitung nilai penerimaan. Persyaratan
terpenuhi jika nilai penerimaan akhir dari 30 satuan lebih kecil atau sama dengan L
1%
Jumlah sampel :
5. Uji Kebocoran
Alat:

Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta
kestabilan sediaan.
Cara kerja : Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang
masih panas setelah selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru
0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam
karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam
wadah akan berwarna biru. Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan dengan posisi
terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika
terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas akan basah.
Syarat : Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru dan
kertas saring/kapas tidak basah
Jumlah sampel :
6. Uji Kejernihan dan Warna
Alat :
Tujuan : Memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor
Cara kerja : Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari
wadah dari samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor
berwarna putih dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna.
Syarat : Memenuhi syarat jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan
Jumlah sampel :
 Evaluasi Biologi pada LVP
1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba ( untuk yang mengandung pengawet )
Alat :
Tujuan : Untuk semua produk injeksi dosis ganda atau produk lain yang mengandung
pengawet, harus menunjukkan efektivitas antimikroba baik sebagai sifat bawaan
dalam produk maupun yang dibuat dengan penambahan pengawet.
Cara kerja : Inokulasi mikroba pada sediaan untuk mengetahui efektivitas pengawet
pada sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri bioligik yang berisi sampel
dari inokula pada suhu 22,5o ± 2,5o
Syarat :
Jumlah sampel :
2. Uji Sterilitas
Alat :
Tujuan : Menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan
dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.
Cara kerja : Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya
pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung
atau filtrasi secara aseptik. Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair dan
Soybean Casein Digest.
Syarat : Jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba
Jumlah sampel :
3. Uji Endotoksin Bakteri
Alat :
Tujuan : Mendeteksi atau kuantisasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat
dalam suatu sediaan.
Cara kerja : Pengujian dilakukan menggunakan Limulus Amebocyte Lysate (LAL).
Teknik pengujian dengan menggunakan jendal gel dan fotometrik.
Teknik Jendal Gel pada titik akhir reaksi dibandingkan langsung enceran dari zat uji
dengan enceran endotoksin yang dinyatakan dalam unit endotoksin FI.
Teknik fotometrik (metode turbidimetri) yang didasarkan pada pembentukan
kekeruhan.
 Syarat : Memenuhi syarat jika kadar endotoksin tidak lebih dari yang ditetapkan pada
masing-masing monografi.
Jumlah sampel :
4. Uji Pirogen ( Untuk volume > 10 ml )
Alat:

Tujuan : Untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima
oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.
Cara kerja : Pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara
IV dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis
penyuntikan tidak lebih dari 10 mL/kg bb dalam jangka waktu tidak lebih dari 10
menit.
Syarat : Setiap penurunan suhu dianggap nol. Sediaan memenuhi syarat apabila tak
seekor kelinci pun menunjukan kenaikan suhu 0,5o atau lebih, lanjutkan pengujian
dengan menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak lebih dari 3 ekor dari 8 ekor kelinci
masing-masing menunjukan kenaikan suhu 0,5o atau lebih dan jumlah kenaikan suhu
maksimum 8 ekor kelinci dan tidak lebih dari 3,3 o sediaan dinyatakan memenuhi
syarat bebas pirogen
Jumlah sampel :
5. Uji Kandungan Antimikroba ( untuk yang mengandung pengawet )
Alat :
Tujuan : Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditujukan
untuk zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukkan bahwa zat yang
tertera memang ada tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera di etiket
Cara kerja : Penentuan kandungan zat antimikroba menggunakan KG atau
polarografi (sesuaikan dengan pengawet yang digunakan)
Syarat :
Jumlah sampel :
6. Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi ( Untuk zat aktif antibiotik )
Alat :
Tujuan : Untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses
pembuatan larutan dan menunjukkan daya hambat antibiotik terhadap mikroba
Cara kerja : Penetapan dengan lempeng silider atau “cawan” dan penetapan dengan
cara “tabung” atau turbidimetri.
Syarat :
Jumlah sampel :