MAKALAH

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“METODE STERILISASI”

DISUSUN OLEH :

TENNISA TIARA KHARISMAYANTI (1904070)

Dosen Pembimbing : apt. Nurul Hidayati, S.Farm., M.Farm

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH KLATEN

TAHUN 2021/2022
 KATA PENGANTAR

Assalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh.

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kemudahan kepada penulis
sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Tanpa pertolongan-
Nya tentunya penulis tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah ini dengan baik.
Shalawat serta salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda tercinta kita yaitu Nabi
Muhammad SAW yang kita nanti nantikan syafaatnya di akhir hayat nanti.

Penulis mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat sehat-Nya,
baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran, sehingga penulis mampu untuk
menyelesaikan pembuatan makalah sebagai Tugas Formulasi Sediaan Steril.

Penulis tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna dan masih
banyak terdapat kesalahan serta kekurangan didalamnya. Untuk itu, penulis mengharapkan
kritik seta saran dari pembaca untuk makalah ini supaya makalah ini nantinya dapat menjadi
makalah yang lebih baik lagi. Kemudian apabila terdapat banyak kesalahan pada makalah ini
penilis memohon maaf yang sebesar-besarnya.

Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat. Terimakasih.

Wassalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh.

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ................................................................................................................ i

BAB I ......................................................................................................................................... 1

PENDAHULUAN ..................................................................................................................... 1

LATAR BELAKANG............................................................................................................ 1

RUMUSAN MASALAH ....................................................................................................... 1

TUJUAN ................................................................................................................................ 2

BAB II........................................................................................................................................ 3

PEMBAHASAN ........................................................................................................................ 3

PENGERTIAN STERILISASI .............................................................................................. 3

TUJUAN STERILISASI ........................................................................................................ 4

CARA STERILISASI ............................................................................................................ 4

BAB III .................................................................................................................................... 10

PENUTUP................................................................................................................................ 10

Kesimpulan........................................................................................................................... 10
Saran....................................................................................................................................10

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................................. 11

 BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Sterilisasi merupakan suatu proses yang bertujuan untuk menghilangkan dan

membinasakan semua alat dan media dari gangguan organisme mikroba, termasuk
virus, bakteri dan spora dan fungi beserta sporanya. Sterilisasi merupakan suatu
metode atau cara yang digunakan untuk mengeliminasi semua mikroorganisme.
Semua bahan dan alat dalam media kultur maupun dalam kegiatan praktikum harus
dalam keadaan steril.

Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba atau
setiap proses yang dilakukan baik secara fisik, kimia, dan mekanik untuk membunuh
semua bentuk kehidupan terutama mikroorganisme. Dalam bidang mikrobiologi baik
dalam pengerjaan penelitian atau praktikum, keadaan steril merupakan syarat utama
berhasih atau tidaknya pekerjaan kita dilaboratorium.

Sterilisasi adalah proses penghilangan atau membunuh mikroorganisme

(protozoa, fungi, bakteri, mycoplasma, virus) dalam benda/peralatan untuk menjaga
peralatan dilaboratorium tetap bersih/steril, serta mencegah terjadinya kontaminasi.

B. RUMUSAN MASALAH

Berdasarkan latar belakang tersebut, masalah yang dibahas dapat dirumuskan

sebagai berikut :

1. Apa pengertian dari Sterilisasi ?

2. Apa tujuan dari sterilisasi ?
3. Bagaimana cara sterilisasi menurut Farmakope Indonesia Edisi 3, 4, 5 dan 6 ?

1
C. TUJUAN
Adapun tujuan dibuatnya makalah ini adalah sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui apa pengertian dari sterilisasi.
2. Untuk mengetahui tujuan dari sterilisasi.
3. Untuk mengetahui cara sterilisasi menurut Farmakope Indonesia Edisi 3, 4, 5 dan
6.

2
 BAB II

PEMBAHASAN

A. PENGERTIAN STERILISASI
Sterilisasi adalah suatu cara untuk membebaskan sesuatu (alat, bahan, media,
dll) dari mikroorganisme yang tidak diharapkan kehadirannya baik yang pathogen
maupun yang tidak atau juga bisa dikatakan sebagai proses untuk membebaskan suatu
benda dari semua mikroorganisme, baik bentuk vegetative maupun bentuk spora.
Proses sterilisasi dipergunakan pada bidang mikrobiologi untuk mencegah
pencernaan organisme luar, pada bidang bedah untuk mempertahankan keadaan
aseptis, pada pembuatan makanan dan obat-obatan untuk menjamin keamanan
terhadap pencemaran oleh mikroorganisme dan di dalam bidang-bidang lainpun
sterilisasi ini juga penting.
Sterilisasi banyak dilakukan di rumah sakit melalui proses fisik maupun
kimiawi. Sterilisasi juga dikatakan sebagai tindakan untuk membunuh kuman patogen
atau kuman apatogen beserta spora yang terdapat pada alat perawatan atau kedokteran
dengan cara merebus, stoom, menggunakan panas tinggi, atau bahkan kimia. Jenis
sterilisasi antara lain : sterilisasi cepat, sterilisasi panas kering, sterilisasi gas
(Formalin H2 O2), dan radiasi ionnisasi.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam sterilisasi diantaranya :
a. Sterilisator (alat untuk mensterilkan) harus siap pakai, bersih, dan masih
berfungsi
b. Peralatan yang akan di sterilkan harus dibungkus dan diberi label yang
jelas dengan menyebutkan jenis peralatan, jumlah, dan tanggal
pelaksanaan sterilisasi
c. Penataan alat harus brprinsip bahwa semua bagian dapat steril
d. Tidak boleh menambah peralatan dan sterilisator sebelum waktu mensteril
selesai
e. Memindahkan alat steril ke dalam tempatnya dengan korentang steril
f. Saat mendinginkan alat steril tidak boleh membuka pembungkusnya, bila
terbuka harus dilakukan sterilisasi ulang.

3
B. TUJUAN STERILISASI
Berikut tujuan dari sterilisasi :
a. Untuk mencegah terjadinya infeksi.
b. Untuk mencegah makanan rusak.
c. Untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme dalam industri.
d. Untuk mencegah kontaminasi terhadap bahan-bahan yang dipakai dalam
melakukan biakan murni.

C. CARA STERILISASI
Berikut cara sterilisasi menurut Farmakope Indonesia Edisi 3, 4, 5, dan 6 :
a. Cara Sterilisasi menurut FI edisi III :
• Cara A : Pemanasan secara basah; autoklaf pada suhu 115°C –
116°C selama 30 menit dengan uap air panas.
• Cara B : Penambahan bakterisida.
• Cara C : Penyaring bakteri steril.
• Cara D : Pemanasan secara kering; oven pada suhu 150°C
selama 1 jam dengan udara panas).
• Cara aseptik : Mencegah dan menghindarkan lingkungan dari
cemaran bakteri seminimal mungkin.
b. Cara Sterilisasi menurut FI edisi IV :
• Sterilsasi Uap
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus autoklaf yang di
dalam farmakope ditetapkan bahwa untuk media atau pereaksi adalah
selama 15 menit pada suhu 121°C, kecuali dinyatakan lain.

• Sterilisasi Panas Kering

Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus oven modern
yang dilengkapi dengan udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang
suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong
adalah sekitar 15°C, jika alat sterilisasi beroprasi pada suhu tidak
kurang dari 250°C.

4
• Sterilisasi Gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang
dinetralkan dengan gas inert (CO2). Akan tetapi, gas etilen oksida ini
memiliki keburukan, yaitu sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik,
dan kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang
disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida. Sterilisasi gas ini
digunakan sebagai alternatif sterilisasi termal, jika bahan yang akan
disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap arau
pabas kering. Proses sterilisasi berlangsung di dalam bejana bertekanan
yang didesain seperti autoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu
keterbatasan utama proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah
terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah
yang paling dalam pada produk yang disterilkan.
• Sterilisasi Dengan Radiasi Ion
Ada dua jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi
radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron.
Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan
sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa sehingga
dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang
disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih
dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa
hal, pengggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat,
dan bentuk sediaan akhir dapat diterima dan bahkan diinginkan. Untuk
mengukur serapan radiasi dapat digunakan alat dosimeter kimia. Cara
ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap
sterilisasi panas dan terdapat kekhawatiran mengenai keamanan etilen
oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu
yang rendah yang dapat diukur, dan variabel yang dikendalikan lebih
sedikit.
• Sterilisasi Dengan Penyaringan
Sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap panas dilakukan
dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan
mikroba sehingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara

5
 fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiri atas suatu matriks berpori
bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel.
Efektivitas penyaring media atau penyaring substrat tergantung pada
ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri pada matriks tersebut dan
mekanisme pengayakan. Penyaring yang melepaskan serat, terutama
yang mengandung asbes, harus dihindari penggunannya kecuali jika
tidak ada alternatif penyaring lain yang dapat digunakan. Ukuran
porositas minimal membran matriks tersebut berkisar antara 0,2-
0,45 μm, tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring, Penyaring
yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat,
flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil
klorida, vinil nilon, politef, dan juga membran logam.
• Sterilisasi Dengan Cara Aseptic
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam
komponen steril atau komponen yang melewati proses antara sehingga
produk setengah jadi atau produk ruahannya bebas dari mikroba hidup.
c. Cara Sterilisasi menurut FI edisi V :
• Sterilsasi Uap
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus autoklaf yang di
dalam farmakope ditetapkan bahwa untuk media atau pereaksi adalah
selama 15 menit pada suhu 121°C, kecuali dinyatakan lain.
• Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus oven modern
yang dilengkapi dengan udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang
suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong
adalah sekitar 15°C, jika alat sterilisasi beroprasi pada suhu tidak
kurang dari 250°C.
• Sterilisasi Gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang
dinetralkan dengan gas inert (CO2). Akan tetapi, gas etilen oksida ini
memiliki keburukan, yaitu sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik,
dan kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang
disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida. Sterilisasi gas ini

6
 digunakan sebagai alternatif sterilisasi termal, jika bahan yang akan
disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap arau
pabas kering. Proses sterilisasi berlangsung di dalam bejana bertekanan
yang didesain seperti autoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu
keterbatasan utama proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah
terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah
yang paling dalam pada produk yang disterilkan.

• Sterilisasi Dengan Radiasi Ion

Ada dua jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi
radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron.
Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan
sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa sehingga
dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang
disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih
dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa
hal, pengggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat,
dan bentuk sediaan akhir dapat diterima dan bahkan diinginkan. Untuk
mengukur serapan radiasi dapat digunakan alat dosimeter kimia. Cara
ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap
sterilisasi panas dan terdapat kekhawatiran mengenai keamanan etilen
oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu
yang rendah yang dapat diukur, dan variabel yang dikendalikan lebih
sedikit.
• Sterilisasi Dengan Penyaringan
Sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap panas dilakukan
dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan
mikroba sehingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara
fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiri atas suatu matriks berpori
bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel.
Efektivitas penyaring media atau penyaring substrat tergantung pada
ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri pada matriks tersebut dan
mekanisme pengayakan. Penyaring yang melepaskan serat, terutama

7
 yang mengandung asbes, harus dihindari penggunannya kecuali jika
tidak ada alternatif penyaring lain yang dapat digunakan. Ukuran
porositas minimal membran matriks tersebut berkisar antara 0,2-
0,45 μm, tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring, Penyaring
yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat,
flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil
klorida, vinil nilon, politef, dan juga membran logam.
• Sterilisasi Dengan Cara Aseptic
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam
komponen steril atau komponen yang melewati proses antara sehingga
produk setengah jadi atau produk ruahannya bebas dari mikroba hidup.
d. Cara Sterilisasi menurut FI edisi VI :
• Sterilisasi Uap
Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah
tekanan berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf (suatu siklus
otoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi
adalah selama 15 menit pada suhu 121°C). Prinsip dasar kerja alat
adalah udara di dalam bejana sterilisasi digantikan dengan uap jenuh,
dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup
khusus.
• Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi panas kering dilakukan dengan cara yang sama
seperti sterilisasi uap. Unit yang digunakan untuk larutan intravena
harus dijaga agar dapat dihindari akumulasi partikel di dalam bejana
sterilisasi. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana
sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15°C, jika alat sterilisasi
beroperasikan pada suhu lebih kurang 250°C.

• Sterilisasi Gas
Bahan aktif yang umumnya digunakan pada sterilisasi gas
adalah etilen oksida dengan kualitas mensterilkan yang dapat diterima.
Proses sterilisasi pada umumnya berlangsung di dalam bejana

8
 bertekanan yang dirancang sama seperti otoklaf, tetapi dengan
tambahan bagian khusus yang hanya terdapat pada bagian khusus yang
hanya terdapat pada alat sterilisasi yang menggunakan gas.
• Sterilisasi Dengan Radiasi Ion
Keunggulan sterilisasi iradiasi meliputi reaktivitas kimia
rendah, residu rendah yang dapat diukur dan kenyataan yang
membuktikan bahwa variabel yang dikendalikan lebih sedikit.
Kenyataannya sterilisasi radiasi adalah suatu kekhususan dalam dasar
pengendalian yang penting adalah dosis radiasi yang diserap dan dapat
diukur secara tepat. Oleh karena sifat khas tersebut, banyak prosedur
baru yang telah dikembangkan untuk menetapkan dosis sterilisasi.
• Sterilisasi Dengan Penyaringan
Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba,
hingga mikroba yang dikandung dapat dipisahkan secara fisika.
Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori
bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel.

9
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Sterilisasi adalah suatu cara untuk membebaskan suatu (alat, bahan, media,
dll) dari mikroorganisme yang tidak diharapkan kehadirannya baik yang pathogen
maupun yang tidak atau bisa juga dikatakan sebagai proses untuk membebaskan suatu
benda dari semua mikroorganisme, naik bentuk vegetative maupun bentuk spora.
Sterilisasi dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu secara mekanik, fisik dan kimiawi.

Beberapa tujuan sterilisasi yaitu : untuk mencegah terjadinya infeksi,

mencegah makanan rusak, mencegah kontaminasi mikroorganisme dalam industri,
mencegah kontaminasi terhadap bahan-bahan yang dipakai dalam melakukan biakan
murni.

Sterilisasi apabila dilakukan secara baik dan sempurna maka akan menjamin
keselamatan kerja dan berkurangnya resiko terpapar mikroorganisme, dan dapat juga
dilakukan untuk mencegah ataupun mengendalikan infeksi.

B. Saran

Makalah ini masih terdapat banyak kekurangan. Untuk itu penulis

mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya membangun untuk tercapainya suatu
kesempurnaan sesuai dengan kaidah-kaidah penulis makalah.

10
 DAFTAR PUSTAKA

1. Dirjen POM. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.

2. Dirjen POM. (1995). Farnakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.

3. Dirjen POM. (2013). Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Depkes RI.

4. Dirjen POM. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Depkes RI.

5. https://www.scribd.com/embeds/363292871/content?start_page=1&view_mode=s
croll&access_key=key-fFexxf7r1bzEfWu3HKwf
(Diakses pada, Minggu pukul 09:00)