Kuliah Teknologi Sediaan Farmasi

Produksi Sediaan Non - Steril

 Pendahuluan
Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI

No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.

Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus
memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang
digunakan untuk tujuan kesehatan
 ISTILAH FARMASI:
• Hal yang mencakup semua aspek OBAT
- Sintesis / isolasi
- Penggunaan
- Pembuatan (manufacturing)
- Distribusi
- Pengendalian / control

• FARMAKON:
→Semua bahan kimia, bahan alam, yang berkhasiat sebagai OBAT.
→Biofarmasetika: ilmu yg mempelajari hubungan antara sifat
fisikokimia obat, bentuk sediaan dan rute pemakaiannya terhadap laju
dan jumlah absorbsi obat sistemik
Lanj..
• OBAT:
→zat kimia, hewani, nabati, yang dalam TAKARAN LAYAK dapat
meringankan, mencegah, mengurangi, menyembuhkan,
mendiagnosis penyakit dan gejalanya; serta penggunaan lain yang
ditujukan untuk peningkatan kesejahteraan manusia.

• Obat yang dibuat dalam skala besar industri mempunyai persyaratan

ketat. Dibutuhkan serangkaian pengujian dengan keamanan, khasiat,
toksisitas maupun yang berhubungan bentuk sediaan yang sesuai
untuk bahan aktif obat.