Tek Farmasi 3

Teknologi Sediaan Farmasi 3
apt. Kori Yati, M. Farm.

Visi PSSF UHAMKA
Program Studi Farmasi pada tahun 2028

“Menjadi prophetic teaching program studi yang
menghasilkan sarjana farmasi dengan memiliki
kecerdasan spiritual, intelektual, emosional, dan sosial
berkemajuan”
www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Misi PSSF UHAMKA
• Menyelenggarakan Pendidikan Farmasi yang terintegrasi dengan nilai-
nilai Al-Islam dan Kemuhammadiyahan;
• Menyelenggarakan Pendidikan Farmasi serta pembinaan
kemahasiswaan yang bermutu tinggi untuk menghasilkan lulusan
yang cerdas secara spiritual, intelektual, emosional, dan sosial;
• Menyelenggarakan penelitian dan pengabdian kepada masyarakat
dalam bidang Farmasi yang unggul dan bermanfaat secara nyata
dalam kehidupan sehari-hari;
• Menyelenggarakan kerjasama dalam bidang kefarmasian pada tingkat
nasional dan internasional

MATERI
1. Pendahuluan
2. Metode Sterilisasi & Teknik Aseptik
3. Bentuk Sediaan Parenteral
4. Bentuk Sediaan Steril Non Injeksi
5. Evaluasi
6. Kemasan
7. CPOB
4
PUSTAKA
1. Aulton, M. E., Collet, 1989, Pharmaceutical Practice,
Churchil Livingstone Edinburg
2. Lachman, 1985, The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy, ed 3, Lea & Febiger, Philadelphia.
3. Aulton, 1988, Pharmaceutics: The Science of
Pharmaceutical Dosage Form Design, Churchill
Livingstone, London
4. Avis K. E., Lachman, Lieberman, 1986, Pharm. Dosage
Forms: Parenteral Medication, Marcel Decker, New
York
5. Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit
ITB.
6. Lukas, Stefanus. 2011.Formulasi Steril, edisi revisi. Penerbit Andi.
Yogyakarta
5
7. Parenteral Quality Control, Sterility, Pyrogen,
Particulate and Package Integrity.
8. Steril Dosage Farms, Their Prepparation and
Clinical Application
9. Remingtons Pharmaceutical
10. FI ed III, IV, V
11. USP

Materi 1
CPMK:
Mampu menjelaskan tentang sediaan steril, bentuk sediaan steril,
prinsip dasar pengembangan formulasi sediaan steril
Capaian pembelajaran:
Mahasiswa mampu :
1. Menjelaskan pengertian sediaan farmasi steril, bentuk sediaan serta
keuntungan dan kerugiannya
2. Menjelaskan prinsip dasar pengembangan teknologi sediaan famasi
steril
3. Menyebutkan contoh-contoh sediaan farmasi steril

Pengertian steril
sterilisasi adalah proses mematikan jasad renik
menggunakan kalor, radiasi atau zat kimia agar
diperoleh kondisi steril misalnya obat suntik parenteral,
alat kedokteran, makanan dalam kaleng
Secara klasik steril diartikan bebas dari

jasad renik, bakteri patogen atau non
patogen vegetatif atau non vegetatif

Sterilisasi
• Adalah suatu proses yang digunakan untuk membebaskan bahan atau sediaan
terhadap jasad renik.
• Bebas dari mikroorganisme baik bentuk vegetatif non vegetatif *spora*, patogen
dan non patogen
• Pernyataan steril merupakan hal yang absolut atau mutlak sehingga hanya ada dua
kemungkinan suatu sediaan dinyatakan steril atau tidak steril dan tidak ada antara
keduanya

• FI IV menyatakan : Bahan steril yang
dapat disuntikkan atau alat tertentu yang
harus steril , jika diproses dalam otoklaf
mencapai suatu probabilitas sejumlah 10-6
mikroba yang bertahan hidup.
• Probabilitas 10-6 mikroba yang bertahan hidup

 batasan statistik.
Bagaimana mengukur 10-6 mikroba hidup ?

(lihat gambar)
10
11
• Kinetika matinya sel menghasilkan batasan
STERIL / STERILITAS dalam nuansa
statistik.
• STERIL : apabila probabilitas 10-6

mikroba yang bertahan hidup
( bandingkan dengan batasan absolut)
12
STERILITAS dalam konsep statistik;
Matinya sel mengikuti kinetika reaksi orde satu
(kecepatan reaksi konstan, tak tergantung dari
konsentrasi awal)
-dC
----- = K
dt
13
• Level (tingkat) STERILITAS dinyatakan
sebagai probabilitas diketemukannya unit
sediaan yang tidak steril dalam suatu populasi
sediaan steril.
• Level probabilitas ini disebut

Sterility Assurance Level ( S A L ) produk
steril
14
• Berdasarkan bilangan (angka), maka SAL
adalah –log dari probabilitas adanya unit tidak
steril
• Bila probabilitas adalah satu dalam sejuta ( =

10-6) ; maka SAL = -log 10-6; dengan kata lain
SAL = 6
(lihat gambar; jelaskan makna SAL = 6)
15
Kenapa sediaan Farmasi ada yang harus steril
1. Sediaan farmasi pada proses pembuatan dan
penggunaan dapat terjadi kontaminasi. Hal ini dapat
menyebabkan turunnya potensi, berubahnya rasa
maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga
akan terjadi infeksi terhadap pengguna.
2. Obat langsung disuntikan langsung kedalam jaringan

Obat langsung berhubungan dengan darah
Menghindari terjadinya infeksi

Yang termasuk ke dalam sediaan steril
• Sediaan Parenteral Volume Kecil
• Sediaan Parenteral Volume Besar
• Sediaan Mata, terdiri dari Tetes Mata, salep mata

Bentuk sediaan steril
• Bentuk Cair, misal injeksi, injeksi intravena, dll
• Bentuk Padat steril : merupakan obat untuk injeksi, yaitu obat kering yang disuspensikan
bila akan digunakan. Contoh: sodium ampisilin.
• Bentuk Semi padat, misal salep mata

Persyaratan sediaan steril
• Efikasi mencakup kemanjuran suatu obat yang dalam terapi termasuk

efektivitas obat dalam terapi.
• Safety keamanan ini antara lain meliputi: keamanan dosis obat dalam
terapi, memberikan efek terapi sesuai dengan yang diinginkan dan
tidak memberikan efek toksik atau efek samping yang tidak diinginkan
• Aceeptable maksudnya disukai oleh pasien. Jadi obat perlu dibuat
sedemikian menarik dan mudahdipakai konsumen

FORMULASI BENTUK SEDIAAN S T E R I L
Bhn baku + Wadah Bent Sed (Steril) (Obat + Eksp)

Proses
1.Sterilisasi Terminal 2.Teknik Aseptik
20
1. Sterilisasi Terminal
(Sterilisasi Akhir = Na Sterilisasi)
Bahan Baku + Wadah Sediaan

(Non Steril)
Sterilisasi
Bent Sed Steril
21
2. Teknik Aseptik
Bahan Baku Wadah
(Sterilisasi) Sterilisasi
Steril Steril
+
Isikan
Bentuk Sed Steril

22

Tek Farmasi 3

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tek Farmasi 3

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Teknologi Sediaan Farmasi 3

apt. Kori Yati, M. Farm.

Program Studi Farmasi pada tahun 2028

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Secara klasik steril diartikan bebas dari

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Probabilitas 10-6 mikroba yang bertahan hidup

Bagaimana mengukur 10-6 mikroba hidup ?

• STERIL : apabila probabilitas 10-6

• Level probabilitas ini disebut

• Bila probabilitas adalah satu dalam sejuta ( =

2. Obat langsung disuntikan langsung kedalam jaringan

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Efikasi mencakup kemanjuran suatu obat yang dalam terapi termasuk

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Bhn baku + Wadah Bent Sed (Steril) (Obat + Eksp)

1.Sterilisasi Terminal 2.Teknik Aseptik

Bahan Baku + Wadah Sediaan

Bent Sed Steril

Bentuk Sed Steril

Anda mungkin juga menyukai