Teknologi Sediaan Farmasi 3

Visi PSSF
UHAMKA
Program Studi Farmasi pada tahun 2028
“Menjadi prophetic teaching program studi
yang
kecerdasan spiritual,sarjana
menghasilkan intelektual, emosional,
farmasi dan sosial
dengan memiliki
berkemajuan”

www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid Uhamka @Uhamka

d d 1 ID
 Misi PSSF UHAMKA

• Menyelenggarakan Pendidikan Farmasi yang terintegrasi dengan

nilai-
nilai Al-Islam dan Kemuhammadiyahan;
• Menyelenggarakan Pendidikan Farmasi serta pembinaan
kemahasiswaan yang bermutu tinggi untuk menghasilkan lulusan
yang cerdas secara spiritual, intelektual, emosional, dan sosial;
• Menyelenggarakan penelitian dan pengabdian kepada
masyarakat
dalam bidang Farmasi yang unggul dan bermanfaat secara nyata
dalam kehidupan sehari-hari;
•www.uhamka.ac.i
Menyelenggarakan
info@uhamka.ac.i
kerjasama dalam
(021)7394445
bidang kefarmasian
uhamkaid Uhamka
pada tingkat
@Uhamka
d d 1 ID
 MATERI

1. Pendahuluan
2. Metode Sterilisasi & Teknik Aseptik
3. Bentuk Sediaan Parenteral
4. Bentuk Sediaan Steril Non Injeksi
5. Evaluasi
6. Kemasan
7. CPOB

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid

4
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 PUSTAKA
1. Aulton, M. E., Collet, 1989, Pharmaceutical Practice,
Churchil Livingstone Edinburg
2. Lachman, 1985, The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy, ed 3, Lea & Febiger, Philadelphia.
3.
Aulton, 1988, Pharmaceutics: The Science of
Pharmaceutical Dosage Form Design, Churchill
4. Livingstone, London
Avis K. E., Lachman, Lieberman, 1986, Pharm. Dosage
Forms: Parenteral Medication, Marcel Decker, New
5.
York
6. Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit
ITB.
Lukas, Stefanus. 2011.Formulasi Steril, edisi revisi. Penerbit
Andi. 5
info@uhamka.ac.i(021)7394445 uhamkaid
www.uhamka.ac.i
d d Yogyakarta 1
Uhamka @Uhamka
ID
 7. Parenteral Quality Control, Sterility, Pyrogen,
Particulate and Package Integrity.
8. Steril Dosage Farms, Their Prepparation and
Clinical Application
9. Remingtons Pharmaceutical
10. FI ed III, IV, V, VI
11. USP

www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid Uhamka @Uhamka

d d 1 ID
 Materi 1
CPMK:
Mampu menjelaskan tentang sediaan steril, bentuk sediaan steril,
prinsip dasar pengembangan formulasi sediaan steril

Capaian pembelajaran:
Mahasiswa mampu :
1. Menjelaskan pengertian sediaan farmasi steril, bentuk sediaan serta
keuntungan dan kerugiannya
2. Menjelaskan prinsip dasar pengembangan teknologi sediaan famasi
steril
3. Menyebutkan contoh-contoh sediaan farmasi steril

www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid Uhamka @Uhamka

d d 1 ID
 Pengertia steril
n adalah proses mematikan jasad
sterilisasi
renik
menggunakan kalor, radiasi atau zat kimia
agar
ala kedokteran, makanan
diperoleh
t dalam kondisi
kaleng steril misalnya obat
suntik parenteral,

cara klasik steril diartikan

bebas dari
jasad renik, bakteri patogen
atau non
www.uhamka.ac.i
patogen vegetatif atauuhamkaid
info@uhamka.ac.i non vegetatif
(021)7394445 Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 Sterilisa
si
• Adalah suatu proses yang digunakan untuk membebaskan bahan
atau sediaan
terhadap jasad renik.
• Bebas dari mikroorganisme baik bentuk vegetatif non vegetatif
*spora*, patogen
dan non patogen
• Pernyataan steril merupakan hal yang absolut atau mutlak
sehingga hanya ada dua
kemungkinan suatu sediaan dinyatakan steril atau tidak steril dan
tidak ada antara
keduanya
www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i uhamkaid
(021)7394445 Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 • FI IV menyatakan : Bahan steril yang
dapat disuntikkan atau alat tertentu yang
harus steril , jika diproses dalam otoklaf
mencapai suatu probabilitas sejumlah 10-6
mikroba yang bertahan hidup.

• Probabilitas 10-6 mikroba yang bertahan hidup

 batasan statistik.

Bagaimana mengukur 10-6 mikroba hidup ?

(lihat gambar)

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid

10
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 11
www.uhamka.ac.i info @uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID
d
 • Kinetika matinya sel menghasilkan batasan
STERIL / STERILITAS dalam nuansa
statistik.

• STERIL : apabila probabilitas 10-6

mikroba yang bertahan hidup
( bandingkan dengan batasan absolut)

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid

12
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 STERILITAS dalam konsep statistik;
Matinya sel mengikuti kinetika reaksi orde satu
(kecepatan reaksi konstan, tak tergantung dari
konsentrasi awal)

-dC
----- = K
dt

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid

13
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 • Level (tingkat) STERILITAS dinyatakan
sebagai probabilitas diketemukannya unit
sediaan yang tidak steril dalam suatu populasi
sediaan steril.

• Level probabilitas ini disebut

Sterility Assurance Level ( S A L ) produk
steril

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid

14
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 • Berdasarkan bilangan (angka), maka SAL
adalah –log dari probabilitas adanya unit tidak
steril

• Bila probabilitas adalah satu dalam sejuta ( =

10-6) ; maka SAL = -log 10-6; dengan kata lain
SAL = 6
(lihat gambar; jelaskan makna SAL = 6)

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid

15
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 Kenapa sediaan Farmasi ada yang
harus farma
1 Sediaa steril pad prose pembuat da
. n
pengguna si
dap a
terjadi s anH in n
an
menyebab at turunn
kontaminasi. al i dap
potens berubahn
kan
maupun bauyadan terjadinya
i, ya
reaksi at
pirogenik, sehingga ras
akan terjadi infeksi terhadap pengguna. a
2. Obat langsung disuntikan langsung kedalam
jaringan
Obat langsung berhubungan
dengan darah
www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i Menghindari terjadinya
(021)7394445 uhamkaid Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
Yang termasuk ke dalam sediaan steril
• Parenteral Volume
Sediaan Kecil
• Parenteral Volume
Mat terdi dar Tete Mat sale mat
Sediaan Besar
a, ri i s a, p a
•
Sediaan

www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid Uhamka @Uhamka

d d 1 ID
 Bentuk sediaan
steril
yait obat kerin yan disuspensika
• Bentuk Cair, misal injeksi, injeksi u g g n
intravena, dll
• Sem padat misa salepmata
•Bentuk
Bentuki Padat
, steril
l : merupakan obat
untuk injeksi, bila akan digunakan.
Contoh: sodium ampisilin.

www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid Uhamka @Uhamka

d d 1 ID
 Persyaratan sediaan steril

• Efikasi mencakup kemanjuran suatu obat yang dalam terapi termasuk

efektivitas obat dalam terapi.
• Safety keamanan ini antara lain meliputi: keamanan dosis obat
terapi,
dalam memberikan efek terapi sesuai dengan yang diinginkan dan
tidak memberikan efek toksik atau efek samping yang tidak diinginkan
• Aceeptable maksudnya disukai oleh pasien. Jadi obat perlu dibuat
sedemikian menarik dan mudahdipakai konsumen

www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid Uhamka @Uhamka

d d 1 ID
FORMULASI BENTUK SEDIAAN S T E R I L

Bhn baku + Wadah Bent Sed (Steril) (Obat + Eksp)

Proses

1.Sterilisasi Terminal 2.Teknik Aseptik

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid

20
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 1. Sterilisasi Terminal
(Sterilisasi Akhir = Na Sterilisasi)

Bahan Baku + Wadah Sediaan

(Non Steril)

Sterilisasi

Bent Sed Steril

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid

21
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
 2. Teknik Aseptik
Bahan Baku Wadah

(Sterilisasi) Sterilisasi

Steril Steril
+
Isikan

Bentuk Sed Steril

info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid
22
www.uhamka.ac.i Uhamka @Uhamka
d d 1 ID
TERIMA KASIH
KITA LANJUTKAN DI
PERTEMUAN BERIKUTNYA

www.uhamka.ac.i info@uhamka.ac.i (021)7394445 uhamkaid Uhamka @Uhamka

d d 1 ID