sediaan parenteral
PENGEMAS
Adalah wadah, tutup dan selubung
sebelah luar, artinya keseluruhan
bahan kemas yg dengannya obat
ditransportasikan dan/atau disim-
pan.
Kemasan adalah penyatuan dari
bahan yang dikemas (isi) dan pe-
ngemas.
Tujuan Pengemasan
Menjaga kemanjuran
penggunaannya
Ada dua macam bahan
pengemas:
1. Bahan pengemas primer
yaitu bahan kemas yang
kontak langsung dengan
bahan yang dikemas.
2. Bahan pengemas sekun-
der yaitu bahan kemas
yang tidak kontak lang-
sung dengan bahan yang
dikemas misalnya kotak,
karton dll.
Aspek Seleksi Kemasan
Mencakup :
1. Penentuan sifat fisika dan kimia
2. Keperluan melindunginya (dapat
melindungi obat tanpa mengubah
komposisi produk sampai takaran
terakhir)
3. Tuntutan pemasaran
Syarat Wadah dan Tutup untuk
Sediaan Parenteral
1. Inert dan non toksik
2. Cukup kuat (suhu & tekanan dlm sterilisasi;
melindungi keutuhan slm transp., p‟gunaan)
3. Melindungi isi dr radiasi
4. Cukup transparan (partikel asing, dekomp.)
5. Murah (terutama utk disposable packing)
…………
……dilanjut…
6. Dpt melindungi isi dr pengaruh luar; dpt
ditutup; mudah utk pengambilan isi;
7. Bentuk wadah mudah utk penyimpanan
dan transportasi (estetik & efisiensi)
8. Dpt ditempeli label/print (identifikasi isi
dan pabrik)
Tipe-tipe wadah
Wadah tertutup baik
Wadah tertutup rapat
Wadah tertutup kedap
Wadah Tertutup Baik
Melindungi isi dari zat padat dari luar dan
hilangnya obat pada penyimpanan dan
distribusi
Wadah Tertutup Rapat
Melindungi isi dari kontaminasi cairan, zat
padat/uap dari luar dan hilangnya obat pada
penyimpanan dan distribusi
Wadah Tertutup Kedap
Dapat menahan udara/gas lain pada kondisi
penyimpanan dan distribusi
Wadah Tertutup Kedap Steril
(Injeksi/Parenteral)
Wadah Dosis Tunggal (Single Dose)
= Sbg suatu dosis tunggal yg sekali dibuka tdk dpt
disegel kembali dg jaminan sterilitas yg tetap
terjaga, contoh: ampul, syringe
Wadah Tertutup Kedap Steril
(Injeksi/Parenteral)
Glass + Plastic +
All glass All plastic
elastomer elastomer
Tipe tambahan:
SURFACE TREATED GLASS
O
Silica murni O Si O
Kristal 3 dimensi O
Lebih resisten thd panas & mekanis d.p. soda lime glass
Titik lebur antara kristal silika (murni) dan soda lime
glass
Borosilicate Glass
1. Resistensi thd panas dan mekanis > SLG
2. Titik lebur antara kristal silika & SLG
3. Beberapa sifat yg bermanfaat dr silika murni
dipertahankan, spt:
Resisten thd temperatur
Resisten thd bahan kimia (logam alkali)
4. Biaya produksi lebih mahal (> energi utk
blowing/molding)
5. Tdk digunakan pd pengg. farmasi umum
Cl
Murah, brittle, dg plastcizer dpt m‟btk film
yg fleksibel dan tranparan
Utk penggunaan parenteral, kantong darah
terkandung plasticizer dioktilftalat atau
“Hatcol”® s/d 30% berat
Polyvinyl Chloride (lanjutan)
Plasticizer dioktilftalat bisa luntur masuk ke
produk sbg tetes berminyak jika isi
mengandung zat hidrofob spt komponen
darah
Studi toksikologi toksisitas plasticizer
ftalat rendah, tapi bbrp otoritas
menyarankan agar ftalat diganti sukar
Polyvinylchloride (lanjutan)
Polimer PVC bersifat non-toksik, tapi bahan
awal monomernya, vinylchloride, bersifat
toksik dan karsinogenik batas kandungan
monomer
Polyvinylchloride (lanjutan)
Keuntungan teknis dari film PVC
berplasticizer adl mudah dilekat-sambung
mjd kantong atau bentuk lain dg cepat
Permukaan film PVC mudah diberi huruf
cetak (printed)
Banyak digunakan utk selubung daging
(meat wrapping)
Polyvinylchloride (lanjutan)
Kerugian scr farmasetik: permeabilitas thd
uap air dan oksigen relatif tinggi
Diatasi dg memasukkan ke dalam wadah
luar atau selubung (overwrap) yg terbuat
dari polyethylene atau aluminium pd waktu
transportasi
Polyvinylchloride (lanjutan)
Kantong PVC dpt diautoclave scr „counter-
pressure‟ tekanan autoclave dijaga
selama pendinginan dg memompakan udara
steril utk menjaga tekanan isi kantong agar
tidak menggelembung ( “balloon”)
Polypropylene (PP)
CH3-(CH-CH2)n-CH3
CH3
Lebih mahal daripada PE
Thermal properties baik cocok u/
parenteral
Tidak perlu plasticizer
Polypropylene (lanjutan)
Mudah dibentuk mjd botol dan bisa di-seal
dg panas
Brittle pd temperatur refrigerator atau
penyimpanan lama
Kekerasan permukaan sangat baik
Kerugian: ketebalan yg diperlukan utk
membuat botol membuatnya tdk transparan
shg pengamatan visual mjd sulit
Polyamides (nilon)
Kebanyakan nilon melunak pd temperatur
sterilisasi
Kebanyakan sukar dilekat-sambung dg
pemanasan
Transparan hanya pd film yg sangat tipis
Sangat permeabel thd uap air
Polyamides (nilon) (lanjutan)
Nilon digunakan pd pembuatan disposable
syringe dan wadah parenteral lain yg harus
rigid
Nilon-6 dibuat dg polimerisasi epsilon
caprolactam
Nyilon 6,6 dibuat dg kombinasi heksametil
diamin dan asam adipat
Polyamides (nilon) (lanjutan)
Film nilon-6 digunakan jika diperlukan
fleksibilitas disertai ketahanan thd oksigen
Nilon 6,6 digunakn jika diinginkan
ketahanan thd suhu, spt pd produk
parenteral
Polymethylpentene
Mudah dibentuk (blown) mjd wadah kristal
yg jernih dan kuat
Tahan sterilisasi sampai 160oC
Mahal
Polycarbonate
Keuntungan:
Kekuatan mekanis, kejernihan, ketahanan
suhu baik
Mudah dibentuk mjd wadah yg rigid
Permukaannya bisa di-print
Tdk berubah warna pd sterilisasi dg radiasi
energi tinggi (gamma, electron beam,
microwaves)
Polycarbonate (lanjutan)
Tahan lama
Dapat dilekat-sambung dg sonikasi atau
frekuensi radio
Dalam bentuk film byk digunakan utk
wrapping peralatan medis
Polycarbonate
Kerugian:
Brittle
Tidak tahan benturan
Perembesan air tinggi
mahal
Polyester (PET)
PET, polyethylene terephtalate
Dibuat dg condensasi asam asam tereftalat
dg etilen glikol
Merupakan plastik semi-rigid dan
transparan
Banyak digunakan sbg pengemas produk
minuman ringan
Polyester (PET) (lanjutan)
Ketahanan kimiawi tinggi
Barrier properties baik
Tdk digunakan pd sediaan parenteral
Dpt disimpan pd -70 sampai 150oC utk
jangka waktu yg lama
Copolymers and Composites
Sistem campuran, bukan homopolimer
Misal: campuran polyethylene (PE) dan
polypropylene (PP)
Lebih murah ketimbang msg2 polimer
Menggabungkan sifat baik kedua polimer
(barrier properties, transparansi
Copolymers and Composites
(lanjutan)
Komposit aluminium foil dan
polyvinylidene chloride dg ketebalan
berbeda (=“saran”)
Mengurangi hilangnya uap air
Copolymers and Composites
(lanjutan)
PVC/nilon 6,6
Ethylene/vinyl acetate (EVA)
Elastomer Tutup dan Sealant
Sealant: sistem elastomer yg digunakan utk
men-seal wadah rigid atau semi-rigid
Wadah hrs terlindung dari lingkungan, tapi
seal diperlukan pula untuk akses
pengambilan isi
Biasanya akses dilakukan dg penusukan dan
penarikan jarum berongga scr berulang
seal hrs bs membuka-tutup
Elastomer terbuat dari karet lateks alam, bbrp jenis
plastik atau kombinasi keduanya
Sifat optimum elastomer yg diinginkan didapat dg
penambahan filler dan formulasi lain
Tiap produsen mpy formula sendiridua seal atau
tutup utk keperluan yg sama bisa mpy sifat yg
berbeda
Perlu pengujian oleh user
Bahan Tutup dan Sealant
Karet alam
Karet sintetis
Karet alam
Berasal dari lateks berbagai spesies tanaman
Hevea melalui koagulasi getah dg asam
asetat
Kekuatan mekanis karet didapat melalui
proses vulkanisasi, cross-linking dg sulfur
atau bahan lain dg pemanasan dan tekanan
Karet alam (lanjutan)
Bahan aditif utk memperbaiki sifat karet alam:
Vulcanizing agents: sulfur, thiuram,
disulfides, zinc oxide, mg oxide, bezoyl
peroxide, phenolic resins
Akselerator: thiazoles, guamides, thiuram,
disulfides, aldehydes, amines,
thiocarbamates
Activators: zinc oxide, stearic acid, mg
oxide, amines
Extending Fillers: talc, barium sulfate,
chalk, sand , powdered glass
Reinforcing Filler: carbon black, mg
carbonate, zinc oxide, kaolin, silicates
Inhibitors: lead, nickel and chromium salts
Softeners: dibutylphthalate, mineral oil,
stearic acid, paraffin wax, vegetable oils and
waxes
Pigments: titanium dioxide, iron oxides,
ultramarine, chrome oxides
Antioxidants: hydroquinone, pyrogallol,
phenylnaphthylamine, dioctylphenylamine,
diethocarbamates, paraffin waxes
Karet Sintetis
Unsaturated Rubber
Synthetic polyisophene, polybutadiene,
styrene/butadiene,
nitrile/butadiene/polychloropene
Saturated Rubber
Silicone, polyisobutylen and polyisoprene,
ethylene propylene, ethylene propylene diene
Pencucian Tutup Karet
Domestic washing machine bisa digunakan
Hot water + mild detergent
Pembilasan dg WFI
Kadang diautoclave, diikuti pembilasan dg
WFI non-pirogenik
Bila tutup mengandung bakterisida atau
bakteriostatika disimpan dlm larutan tsb
sampai pemakaian utk penjenuhan adsorpsi