KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 lGvling 4 - 9 lakafta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
FaKimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
ERMAS

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.l Nomor 62 tahun 2017 Tentang lzin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 21103810089

Nama Dagang / Merek MECADENT IUD Instrument Set

Kelompok / Kelas Resiko Non Elektromedik Non Steril/ B

Kategori Produk Peralatan Obstetrik dan Ginekologi

Sub Kategori Peralatan Obstetrik dan Ginekologi Bedah

Jenis Produr Obstetric-gynecologic specialized manual instrument

Tipe / Ukuran Terlampir

Kemasan Plastic Bag

Nama Produsen / Pabrikan AWARD INDUSTRIES., Pakistan

Nama Pendaftar PT. SANITIARA PRIMA, DKlJakarta

Atas dasar lisensi dari

Ketcntuan
1. Persetuiuan izin edar berlaku sampai denga,r 18 Februari 202i.
2. Wa,iib menyampaikan laporan berh:ala dan iaporan iika ada kejadian yang ti,jari citir:qi'tl(an iikibat
pei'rggrrnaan Alat Kesehatan tersebut di a!as sesuai ketenluan berlaku.
3. lzin edar ini merupakan persetuiuan perpa:riangan dari nomor lzin Edar Alat l(esehatan AKL
1 1 104310619 tanggal 01 April 2013. Dengan demrkian zin edar yang lama tidak berlaku lagi.

4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas mer.rli dan/atau keagenan p:'cdttk
tersehut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi nroduk yang terlampir merupakan bagian ,vang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Aoabila di kemudian hari terdapat kekelirua,n, maka persetujuan iz:l etrl,r ini akan rlitinlau
ken,bali

23 Fenruari 2018
a.n f,'lrektrrr Jendeial,
Direktu: Alat l(esr:ha'.ar, .ian I1(RT

drg. Arianti Anaya, Ml(M

NtP. 19640924 199403 2 001

Sekretariat Direktorat Jenderal Kefamasian dan Alkes : 5214876, 5214871,5214869 Kefamasian

Direktorat Produksi dan Distribusi :5214873
Direktorat Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan : 5214872 Tangga
Direktorat Penilaian Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah :5214874
Direktorat Pelayanan Kefamasian : 5203878 Direktorat Pengawasan Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga : 52 1 3601
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

.3 DIREKTORAT JENDERAT KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 lGvling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029,8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 2f103810089
Tanggal, 23 Februari 2018

No. Deskripsl Tipe / Kode

1 U Clamp 14 cm MECM567

2 \ligator forceps 20cm MECMOl3

3 UD String retriever 31cm MECMgOs

4 Schoeder tenaculum forcePs, 25cm MECM906

5 Foester sponge holding forceps straight, serrated 25cm MECM231

6 nstrument tray with cover, 22cm

f
MECM697
7 Bozemann uterine dressing forceps, 26cm MECM798
8 Headlamp completed with adaPtor MECM261

I Grave vaginal speculum MECM247

10 Size 1, 75x20 mm MECM246
11 }ize2,95x35 mm MECM245
't2 Size 3, 115x35 mm MECM244

13 Sims speculum set of 3 size, S,M,L MECM528

14 Sims uterine sound malleable 32cm MECMSOl

15 Liftauer scissors 14cm MECM259

16 lissue forceps straight, t2f , 18cm MECM554
17 (dney bowl, 20cm MECM314
18 lodine cup, 6 oz MECM269
19 lodine cup @ 12cm MECM274
20 Halstead-mosquito haemostatic forceps, curved 1 2.5cm MECM831

2'l Halstead-mosquito haemostatic forceps, straight 1 2.5cm MECMs3O

22 Mayo operating scissors, curved, 23cm MECM9OT

23 Mayo operating scissors, straight, 23cm MECMgOS

24 Femafe metal catheter 12tr MECM221

25 Completed hegar dilator, set of Spcs MECM263

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

23 Februari 2018
a.n Direktur Jend --ral,

drg. Arianti Anaya, MKM

NlP. 19640924 199403 2 00',1

Sekretariat Direktorat Jenderal Kefamasian dan Alkes :5214876, 5214871, 5214869 Kefarmasian
Direktorat Produksi dan Distribusi :5214473
Direktorat Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan : 5214872 Tangga
Direktorat Penilaian Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah :5214874
Direktorat Pelavanan Kefarmasian : 5203878 Direktoral Pengawasan Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga : 521 3601
 MEGADENT IUD lnstrument Set
DIPRODUKSI OLEH : AWARD INDUSTRIES, PAKISTAN

I!\Sr}IJTS f DIDISTIBUSIKAN OLEH : PT SANI TIARA PRIMA, JAKARTA

INDONESIA
KEMENKES Rt AKL ..................
Manufacturer & Expofter of all kinds of Surgical,
Dental, Manicure / Pedicure &Veteinary lnstruments Mecadent
IUD lnstrument Set

Aligator forceps 20cm IUD String Retriever 31cm Schroeder Tenaculum

Forceps,25cm

f nstrument Tray with cover,22cm

Head lamp completed with adaptor

Foerster Sponge Holding Bozemann uterine

Forceps Straight, serrated dressing forceps,
25cm 25cm

SHAHABPURA, UGOKI ROAD

s.t.E,P.o.Box# 3007 TEL 0092-s2-324008s
SIATKOT PAKISTAN. TEL 0092-s2-32s2s86
E.MAIt: TEL 0092-52-3552591
award@skt.comsats.net.pk
URL:
FAx 0092-52-3561975
www.awardind.com FAx 0092-52-3562692
 MEGADENT IUD lnstrument Set
DIPRODUKSIOLEH : AWARD INDUSTRIES, PAKISTAN

II TDIJ{S'rrLIES DIDISTIBUSIKAN OLEH : PT SANI TIARA PRIMA, JAKARTA

INDONESIA
KEMENKES Rt AK1..................
Monufocturer & Exporter of oll kinds of Surgical, Mecadent
Dentol, Mdnicure / Pedicure & Veterinory lnstruments

IUD lnstrument Set

Grave vaginal speculum Sims Speculum set of 3 size , S.M.L Sims uterine sound Littauer Scissors 14cm
- size 1, 75 x20 mm malleable 32cm
- size 2,95 x35 mm
- size 3, 115 x35 mm

s
U

Kidney bowl,20cm

lodine Cup ,6 - 12 oz

Tissue forceps Halstead-Mosquito

straight,l:2T, 18cm Haemostatic Forceps,
Mayo Operating Female metal
Scissors,Straight,23cm catheterl2fr
Staright 18cm

SHAHABPURA, UGOKI ROAD

TEt : 0092-52-3240085
s.l.E,P.o.Box fi 3007
TEI : 0092-52 -3252586
SIATKOT PAKISTAN.
TEt: 0092-52-3562691
E-MAIL:
FAX :0092-52-3561975
award @skt.comsats. net.pk
FAX :0092-52-3562692
URL:
 MEGADENT IUD INStTUMENt SEt
DIPRODUKSI OLEH : AWARD INDUSTRIES, PAKISTAN

TI\T[ILISSTSII DIDISTIBUSIKAN OLEH : PT SANI TIARA PRIMA, JAKARTA

INDONESIA
KEMENKES Rl AKL ............,.....
Manufacturer & Expofter of all kinds of Surgical,
Dental, Manicure / Pedicure &Veterinary lnstruments

IUD lnstrument Set

ftttd*tl

Completed hegar dilator, set of 8pcs

SHAHABPURA, UGOKI ROAD

s.t.E,P.o.Boxf 3007 TEL : 0092-52-3240085
SIATKOT PAKISTAN. TEL : 0092-52-3252586
E-MAIL: TEL : 0092-52-356269t
awa rd @skt.comsats. net. pk
FAX : 0092-52-356L975
URL:
www.awardind,com FAX : 0092-52-3562692
 MECADENT IUD lnstrument Set
DIPRODUKSIOLEH : AWARD INDUSTRIES, PAKISTAN

rF[rrt-.rsTXt DIDISTIBUSIKAN OLEH : PT SANI TIARA PRIMA, JAKARTA

INDONESIA
KEMENKES Rr AK1..,...............
Manufacturer & Expofler of all kinds of Surgical,
Dental, Manicure / Pedicure &Veteinary Instruments Mecadent
IUD Instrument Set

La m pira n

t U Clamp 14 cm
2 Aligator forceps 20cm
3 IUD String retriever 3Lcm
4 Schoeder tenaculum forceps, 25cm
5 Foester sponge holding forceps straight, serrated 25cm
6 lnstrumenttray with covet 22cm
7 Bozemann uterine dressing forceps, 26cm
8 Headlamp completed with adaptor
9 Grave vaginal speculum
Size 1, 75x20 mm
Size 2, 95x35 m m
Size 3, 115x35 mm
10 Sims speculum set of 3 size, S,M,L
tt Sims uterine sound malleable 32cm
t2 Littauer scissors l-4cm
13 Tissue forceps straight, t:2T, 18cm
t4 Kidney bowl, 20cm
15 lodine cup, 6 oz
16 lodine cup A t2cm
17 H a lstea d-mosq u ito hae m ostatic force ps, cu rved 12.5cm

18 H a lstead-mosq u ito h a emostatic force ps, stra ight 12. 5cm

19 Mayo operating scissors, curved, 23cm

20 Mayo operating scissors, straight, 23cm
21 Female metal catheter 12fr
22 Completed hegar dilator; set of 8pcs