KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203

Nomor : FK.02.02/E.VI/1086/2023 24 Februari 2023

Sifat : BIASA
Lampiran : Satu berkas
Hal : Undangan Coaching Clinic Koordinasi Lintas Sektor

Yth. Pimpinan Perusahaan (Daftar Terlampir)

di Tempat

Dalam rangka pelaksanaan kegiatan Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka Penguatan
Sertifikasi Distribusi Alat Kesehatan di wilayah Provinsi Sulawesi Selatan, Direktorat Pengawasan
Alat Kesehatan akan menyelenggarakan Coaching Clinic bagi Distributor Alat Kesehatan dalam
penerapan CDAKB pada:

hari, tanggal : Selasa – Rabu, 7 – 8 Maret 2023

Waktu : pukul 08.00 WIB – 16.00 WIB
tempat : Hotel Golden Tulip Essential Makassar
Jl. Sultan Hasanuddin No. 43, Makassar

Output pertemuan ini adalah peserta mengajukan permohonan CDAKB pada aplikasi
sertifikasi seralkes. Terkait hal tersebut, kami mohon agar menugaskan 1 (satu) orang staf yang
menangani dan membawa dokumen permohonan CDAKB (soft file). Untuk informasi lebih lanjut
dapat menghubungi Sdr. Hasnawati (081314034416).

Atas perhatian dan kerja sama Saudara, kami ucapkan terima kasih.

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan,

Dra. Eka Purnamasari, Apt., MKM

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 SUSUNAN ACARA COACHING CLINIC K O O R D I N A S I L I N T A S S E K T O R

PROV. SULAWESI SELATAN

DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN DALAM PENERAPAN CDAKB

SELASA – RABU, 7- 8 MARET 2023

Waktu Agenda Keterangan

Sesi 1
Paparan Kebijakan CDAKB,
Tinjauan Manajemen, Audit Tim Kerja Sertifikasi dan
08.00 – 09.00 Internal dan Handbook self Pengawasan Distribusi Alkes
assessment CDAKB versi baru
Paparan Teknis Permohonan
CDAKB Melalui OSS RBA dan Tim Kerja Sertifikasi dan
09.00 – 09.30 Seralkes, serta Tata Cara Pengawasan Distribusi Alkes
Pengisian Self Assesment
CDAKB

09.30 – 11.30 Desk Konsul oleh Pelaku Usaha Tim Kerja Sertifikasi dan
Pengawasan Distribusi Alkes

Sesi 2
Paparan Kebijakan CDAKB,
Tinjauan Manajemen, Audit Tim Kerja Sertifikasi dan
12.30 – 13.30 Internal dan Handbook self Pengawasan Distribusi Alkes
assessment CDAKB versi baru
Paparan Teknis Permohonan
CDAKB Melalui OSS RBA dan Tim Kerja Sertifikasi dan
13.30 – 14.00 Seralkes, serta Tata Cara Pengawasan Distribusi Alkes
Pengisian Self Assesment
CDAKB

14.00 – 16.00 Desk Konsul oleh Pelaku Usaha Tim Kerja Sertifikasi dan
Pengawasan Distribusi Alkes

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 DAFTAR PESERTA PERUSAHAAN
Tanggal 7 Maret 2023

SESI I
(08.00 WIB s.d 11.30 WIB)
1. PT. MAKASSAR NETWORK 9. PT. SIAGA MEDIKA ABADI KARYA
INTEGRINDO 10. PT. CAHAYA KASIH SEJATI
2. PT. PULAU MEDIKA INDONESIA 11. PT. THIRZA ABADI MANDIRI
3. PT. INAHO JAYA LESTARI 12. PT. PUTRA TIMUR GEMILANG
4. PT. SANZAYA MEDIKA PRATAMA 13. PT. BRYAN MEDIKAL
5. PT. TRIPUTRA TECHNO MED 14. PT. SUMBER REJEKI BERKAT
6. PT. PRIORITA DIAN SARANA ABADI
7. PT. BASTEM MEDIKA MANDIRI 15. PT. AESCULAPIUS SUKSES
8. PT. HARSONS MEDICALINDO SEJATI
TRADING 16. PT. TOBA MEDI SARANA
SESI II
(12.30 WIB s.d 16.00 WIB)
1. PT. GHINA HUSADA NUSANTARA 9. PT . HARTINDO SURYA MEDIKA
2. PT. MULTI SINAR MEDITRON 10. PT. MULTI VICTORY PRODUCTS
3. PT. MUARA MAS NIAGA 11. PT. TRINIAGA MEDIKA
4. PT. GHUMA ANUGERAH SEMESTA 12. PT. PANCARAYA KRISNAMANDIRI
5. PT. ANUGRAH SALMAN MEDIKA MAKASSAR
6. PT. MULTINDO JAYA RAYA 13. PT. RIDHO AGUNG UTAMA
7. PT. DIATRI PROMEDIKA 14. PT. NUSA JAYA RAYA
8. PT. BINTANG LIMA MEDIKA 15. PT. ALVINDO FEROZ ALKESINDO
16. PT. MITRA TRITUNGGAL ABADI
17. PT. JAYA TIGA PUTRA MANDIRI

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 DAFTAR PESERTA PERUSAHAAN
Tanggal 8 Maret 2023

SESI I
(08.00 WIB s.d 11.30 WIB)
1. PT. MULIAINDO JAYA PERKASSA 9. PT . DUA TUJUH NOVEMBER
2. PT. CITRA MULIA PERSADA 10. PT. AGUNG MEDIANTARA ABADI
3. PT. DWI SUKSES MEDIKA 11. PT. MARAJA RAYA MEDICALINDO
4. PT. ALVINDO FEROZ ALKESINDO 12. PT. RAYHAN ALKESINDO MAKASSAR
5. PT. MAWAR PHARMASINDO 13. PT. ALPRIDO ALKESINDO
6. PT. MURTI ADYATAMA CIPTA 14. PT. AURI MEDIKA JAYA
7. PT. RESKI LAIFASTO 15. PT. INTAN RAFA PERSADA
8. PT. PALAGIMATA MEDIKA ALTA
SESI II
(12.30 WIB s.d 16.00 WIB)
1. PT. MURTI ADYATAMA CIPTA 10. PT. DIAN DAYA MANDIRI
2. PT. SAMI UTAMA JAYA 11. PT. WIRAAGUNG MAYAPADA
3. PT. KARYA TEKHNIK ALKESINDO 12. PT. DUTA MEDIKA MAKASSAR
4. PT. RAIHAN BERKAH JAYA 13. PT. WAHYU UTAMA MEDIKA
MEDIKA 14. PT. KENCANA ARJUNA SAKTI
5. PT. ANUGRAH IYAN PRATAMA 15. PT. INTRACO MEDIKALINDO PRATAMA
6. PT. ZIGAR ARTHA MEDIKA 16. PT. HILARABI TEKNOMEDIKA ABADAN
7. PT. TIVAN BERKAT MULIA 17. PT. ANUGRAH MEDIKA ELTER
8. PT. ANUGERAH AGAPE ABADI SEJAHTERA
9. PT. BINTANG LIMA MEDIKA CAB. 18. PT. ORTHO MAKSIMA MANDIRI
WAJO 19. PT. ANUGRAH MEDIKA ELTER
SEJAHTERA

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 TATA TERTIB PERTEMUAN

Sehubungan dengan kondisi Pandemi COVID-19, maka selama pertemuan harap memperhatikan
hal-hal berikut:
1. Perusahaan hanya dapat mengirimkan 1 (satu) orang peserta
2. Peserta pertemuan adalah yang memahami OSS(Akun OSS), SERALKES dan sebagai PIC
permohonan CDAKB
3. Peserta hadir sesuai jadwal dan sesi yang telah ditentukan
4. Setiap peserta agar membawa laptop dan file data dukung permohonan CDAKB
5. Peserta wajib menggunakan masker dan membawa hand sanitizer
6. Peserta menjaga jarak sesuai protoko, kesehatan
7. Peserta membawa peralatan pribadi (alat sholat dan obat-obatan)
DOKUMEN PERMOHONAN SERTIFIKASI CDAKB (softfile*)

1. Data Pemohon
a. Sertifikat/IDAK Distribusi Alat Kesehatan masih berlaku
b. Surat Permohonan (https://link.kemkes.go.id/selfassessmentCDAKB)
c. Sertifikat ISO 13485 atau ISO 9001 (jika ada)
d. Sertifikat CDAKB Lama (Untuk perubahan/perpanjangan)

2. Sarana dan Prasarana

Denah dan dokumentasi yang disetujui pada saat pengajuan IDAK dan sesuai dengan
kaidah CDAKB

3. Jenis Alkes yang disalurkan

Tabel Daftar Alkes yang di Distribusikan (nomor, nama produk, NIE, masa berlaku,
nama importir/pemilik izin edar, keterangan).Template ada pada
(https://link.kemkes.go.id/selfassessmentCDAKB)

4. Self Assesment
Self Assesment (Revisi - 2), lebih baik jika telah disiapkan link
buktipemenuhan https://link.kemkes.go.id/selfassessmentCDAKB

*berbentuk pdf kecuali self assessment (excel)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)