Document No : FP-02-03/1

Date of Revision: 20 Feb 2023

Meeting Minutes Form
Date of Issue : 20 Feb 2023

Page : 1/3

Subject : Tindak Lanjut Tambahan Data Laporan uji BE

Attachment : Ada
Minutes taken by : Nungky Tri Yunica

Venue : Ruang Staff

Time : 10.00 – 11.00

Attendee : Company : Signature :

Nungky Tri Yunica Equitrust Lab Terlampir
M. Joko Susilo Equitrust Lab Terlampir
Yoga Ahmad Arbani Equitrust Lab Terlampir
Panggih Pertiwi Equitrust Lab Terlampir
Bayu Hadi Wahyono Equitrust Lab Terlampir

Agenda :

Distribution List : Attendess

No. Issues Actionee Follow up/Due Date

1 Dokumen Laporan Uji BE Appendix 12.1.11
1) Tabel farmakokinetik parameter AUC0-t, AUCinf, Cmax, tmax, Pharmacokinetic table for
dan t1/2 dalam format excel dan dilengkapi dengan kolom AUC0-t, AUCinf, Cmax, tmax,
Klinis
sequence RT/ atau TR disertai %CV intrasubyek AUCt dan Cmax and t1/2 parameter in excel
format

2) SOP penanganan sampel, catatan pengiriman sampel, catatan Appendix 12.1.7 a dan b
monitoring sampel selama pengiriman, catatan penerimaan a. Drug Sample Handling
sampel. Teknis Documentation
b. Plasma Sample Handling
3) Catatan penerimaan obat uji di fasilitas klinik uji BE dan Procedure and
akuntabilitas obat uji. Klinis Documentation

EQUITRUST LAB
RESTRICTED
Document No : FP-02-03/1

Date of Revision: 20 Feb 2023

Meeting Minutes Form
Date of Issue : 20 Feb 2023

Page : 1/3

4) Hasil rapid test/test swab subyek screening awal, periode 1 dan Appendix 12.1.12
periode 2. Documentation of Covid-19
Protocol Implementation
Klinis
5) Catatan/rekaman dan foto pelaksanaan protokol kesehatan
selama pelaksanaan uji BE

6) Klarifikasi untuk open label pada setting klinik dan transfer Report poin 8
pada analitik (Open Label Trial (Uji Klinik Terbuka), baik 8.2 Study Treatment
peneliti maupun subjek mengetahui obat yang diberikan. 8.2.4 Blinding
Namun, petugas bioanalisis tidak mengetahui kode obat.)

7) Penjelasan tahapan blinded pada saat pelaksanaan uji BE sampai

selesai studi disertai SOP dan literatur yang digunakan.
Tahapan Blind dimulai dari:
- Obat disiapkan dengan diberikan label yang berisi
informasi sebagai berikut: nomor urut protokol, nomor Klinis
subjek, periode penelitian, kode random dan tanggal
pemberian obat (IK Penyiapan dan Pemberian Obat
kepada Subjek No. IK.CN.12-009/1/3)
- Tabung darah/plasma (vacutainer) diberi label yang
berisi informasi sebagai berikut: nomor subjek, waktu
pengambilan sampel, periode penelitian, nomor urut
protokol (IK pengumpulan plasma darah)

2 Dokumen Laporan hasil Validasi Metode Bioanalisis

1) Informasikan data validasi jam ke-0, interval waktu lainnya Appendix 12.2
disertai log book untuk parameter validasi metode bioanalitik, Validation Report (including
sebagai berikut bench top stability, long term stability, feeze thaw 20% of raw chromatogram,
stability, short term stability, autosampler stability, post CoA of Standard, and Stability
preparative stability, Wet Extract Stability, Whole Blood Teknis
Information)
Stability, stability stock and woeking solution untuk melihat
apakah sesuai dengan interval waktu yang diajukan untuk
masing-masing data stabilitas. (Lampiran data pelaksanaan
stabilitas dan logbook)

3 Informasi Protokol Appendix 12.1.3

1) Agar dicantumkan Protokol versi 1 dan tanggalnya serta klarifikasi Review Board / Ethical
penjelasan perbedaan versi 1 dan 2 Committee Approvals
Klinis
2) Agar dicantumkan Persetujuan Komisi etik versi 01 dan perubahan
nya

EQUITRUST LAB
RESTRICTED
Document No : FP-02-03/1

Date of Revision: 20 Feb 2023

Meeting Minutes Form
Date of Issue : 20 Feb 2023

Page : 1/3

4 Metodologi Report poin 8.6

1) Agar dicantumkan nama zat baku pembanding, asal source, no 8.6.4 Validation Procedure
bets, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa dan kadar baku (Reference for validation)
pembanding, nama dan negara produsen bahan baku yang Teknis 9.2 Summay of Analytical
digunakan untuk validasi metoda bionalisa dan analisa sampel results (Reference for
bioanalysis)

5 Hasil Diskusi
1) Agar dicantumkan power study AUCt dan Cmax pada tabel Revisi judul pada Tabel
perhitungan farmakokinetik farmakokinetik
(Table 9)
Klinis
2) Pada tabel Perhitungan farmakokinetika, agar obat uji dan obat
komparator dilengkapi dengan no. batch, produsen, manuf dan exp
date

EQUITRUST LAB
RESTRICTED