PERBEDAAN ANTARA CDOB 2003, CDOB 2012, CDOB 2019, DAN CDOB 2020 L CDOB 2003 _CDOB 2012 [_ CDOB 2019 CDOB 2020 Terdiri dari: Terditi dari 9 BAB dan 3 Terdin dari 12 BAB = i ane Muto ANEKS BAB I : Manajemen Mutu 2. Personalia BAB II : Organisasi, Manajemen, dan 3. Bangunan dan Peralatan | BAB 11: Or BABI Oana ae Personalia " 4. Dokumentasi Mangj Manajemen, dan Personalia BAB III : Bangunan dan Peralatan BAB III: Bat BAB III ; Bangunan dan BAB IV : Operasional Peralatan Peralatan BAB V: Inpeksi Diri BAB IV : Operasional BAB V: Inpeksi Diri BAB VL.: Keluhan, Obat dan atau bahan obat kembalian, diduga palsu, dan penarikan obat BAB VII: Transportasi : Fasilitas Distribusi berdasarkan kontrak BAB IX : Dokumentasi ANEKS I: Bahan Obat ANEKS II : Produk Rantai Dingin (Cold Chain ProductCCP) ANEKS III : Narkotika dan Psikotropika BAB IV : Operasional BAB V: Inpeksi Diri BAB VI: Keluhan, Obat dan atau bahan obat kembalian, diduga palsu, dan penarikan obat BAB VII: Transportasi BAB VIII : Fasilitas Distribusi berdasarkan kontrak BAB IX : Dokumentasi ANEKS I: Bahan Obat ANEKS II : Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) ANEKS III : Narkotika dan Psikotropika BAB VI.: Keluhan, Obat dan atau bahan obat kembalian, diduga palsu, dan penarikan obat BAB VII : Transportasi BAB VII : Fasilitas Distribusi berdasarkan kontrak BAB IX : Dokumentasi BAB X : Bahan Obat BAB XI: Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product'CCP) BAB XII : Narkotika dan Psikotropika BAB I Manajemen Mutu tidak dijelaskan secara rinci BAB I Manajemen Mutu sudah terdapat penjelasan secara inci meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan dan pemantauan manajemen, manajemen risiko mut BAB Il. Personalia Hanya menjelaskan tentang personalia saja dan tidak BAB II : Organisasi, Manajemen, dan Personalia 1) sudah ada ket penanggung jawab dijelaskan secara rinci Dipindai dengan CamScanner2) pelatihan personil harus didokumentasikan dan disimpan, dilakukan evaluasi secara berkala dan didokumentasikan Til, Bangunan dan Peralatan 1) penjelasan mengenai bangunan belum rinci dan lengkap, 2) belum ada ketentuan tentang subu dan pengendalian lingkungan, 3) belum ada ketentuan untuk mendokumentasikan kegiatan iharaan dan 4) belum ada rincian mengenai sistem komputer, kualifikasi BAB III, Bangunan dan Peralatan dirinci lagi, 2) ada ketentuan tentang suhu dan pengendalian lingkungan, 3) ada ketentuan untuk mendokumentasikan kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan, 4) ada rincian mengenai sistem komputer, kualifikasi dan validasi, BAB Il, Bangunan dan Peralatan Point Tambahan 1) s distribusi harus menguasai bangunan dan sarana serta gudang, tempat penyimpanan 2) akses masuk dan keluar untuk ‘masing-masing area penerimaan dan pengiriman dapat bergabung dan validasi. Dijelaskan pada BAB V. Dokumentasi Sudah ada pokok bahasan Khusus tentang Operasional BAB IV. Opearsional Tambahan : C. Kualifikasi Pelanggan memastikan kebenaran penyaluran melalui mekanisme pembayaran yang dilakukan oleh pemesan G. Pemusnahan Obat 1) Pemusnahan menggunakan jasa pihak ketiga, maka harus memastikan bahwa pemusnahan disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di bidang lingkungan hidup 2) Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat yang akan Dipindai dengan CamScannerdimusnahkan harus disesuaikan dengan ketersediaan waktu_ penyaksian pelaksanaan pemusnahan sampai selesai, sehingga tidak berpotensi terjadinya kebocoran obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan 3) Obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan dilakukan pre- destroy dengan merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk. Hasil pre- destroy dikemas sedemikian rupa sehingga rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan Pre-destroy dilakukan untuk mencegah pemanfaatan kembali atau terjadinya kebocoran obat dan bahan obat. Pelaksanaan pre~ destroy harus mempertimbangkan aspek keamanan lingkungan dan personel H, Penerimaan pesanan 4.40 Pada saat penerimaan surat pesanan baik secara manual ‘maupun secara elektronik, penanggung jawab harus memastikan: ; a, Pemesanan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam system aplikasi b. Kebenaran dan keabsahan surat yesanan, meliputi: a ip Dip dengan CamScamner1. nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan; 2. nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan dari obat/bahan obat yang dipesan; nomor surat pesanan nama, alamat, dan izin sarana pemesanan 5. nama, surat izin praktik (SIPA)/ surat izin praktik tenaga teknis kefarmasian (SIPITK) Penanggungjawab sarana pemesan c. Kewajaran pesanan dengan ‘mempertimbangkan: 1. jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan sarana pemesan; 2. jenis obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap obat-obat yang sering disalahgunakan 3. lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi sarana di wilayah kc atau dekat dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan pertimbangan jumlah pelayanan resep atau tersedianya praktik dokter di sarana pemesan 4.41. Dalam hal terdapat kecurigaan terhadap keabsahan dan ‘ewajaran pesanan harus dilakukan konfirmasi kepada BY Dipindai dengan CamScannerpenanggungjawab sarana pemesan baik secara langsung maupun tidak langsung, Pelaksanaan konfirmasi haarus didokumentasikan K. Pengiriman 4.49. penerima harus membububkan anda tangan, nama jelas, SIPAJSIPTTK dan stempel sarana pada dokumen pengiriman. BAB VII. Transportasi 7.16 Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat Yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penerima yang berwenang. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF BAB VII Transportasi B. Transportasi Dan Produk Dalam ‘Transit Point 7.16 CDOB tahun 2012 dihapus Tambahan : 7.2. Area penyimpanan obat pada kontainner pengiriman hendaknya ‘mempertimbangkan risiko keamanan produk khususnya obat- obat yang berpotensi disalahgunakan 7.6 Selama transi’ pemberitahuan, penempatan kendaaran harus mempertimbangkan factor anan erjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan kepadda fasilitas distribusi dan penerima obat dar/atau bahan obat, tidak lebih dari 24 jam setelah terjadi kondisi yang tidak diharapkan Kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi sebagaimana 1 dimaksud butir 7.7 dapat berupa: Dipindai dengan CamScanner@. Mengalami kecelakaan b. Mengalami pencurian atau kehilangan c. Keadaan force majeure (bencana alam, kerusuhan, dil) d. Mengalami kerusakan pada kendaraan, atau e. Perjalanan yang terhambat dan berisiko pada mutu obat yang dikirimkan 7.10 Yang dimaksud dengan kondisi yang tidak diharapka terkait dengan produk sebagaimana dimaksud butir 7.9, dapat berupa a. kerusakan kemasan b. ketidaksesuaian dengan dokumen pengiriman, misalnya item produk, jumlah, nomor bets; c. ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan (untuk produk rantai dingin); dan/atau terjadi perubahan fisik produk, misalnya perubahan bentuk, dan wama, 7.11 Terhadap pesanan obat/ bahan obat yang ditolak disebabkan oleh hal yang disebutkan pada 7.10, maka harus dilakukan hal sebagai berikut B a, Produk harus dibawa kembali dan diserahkan kepada pengirim; dan b. Memberi notifikasi kepada pengirim terkait kesalahaan dokumen pengiriman yang ditindaklanjuti dengan revisi dokumen pengiriman Dipindai dengan CamScanner7.14 Kendaraan yang digunakan unt pengiriman harus dalam kondisi baik dan layak jalan. Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus mampu menjaga mutu produk 7.17 Pelatihan CDOB terkait pengiriman mencakup: a. Prosedur pengiriman b. Penanganan obat dan/ atau bahan obat selama pengiriman c, Penanganan jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan; dan d. Pemahaman terhadap persyaratan dokumen pengiriman 7.26 Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang digunakan sebagai hub transportasi (termasuk pihak ketiga) ke BPOM tembusan ke Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (UPT BPOM) setempat dan Dinas Kesehatan Provinsi dengan melampirkan hasil audit internal sarana yang melakukan distribusi yang bersangkutan terhadap fasilitas hub transportasi. 7.27 Batas waktu maksimum penyimpanan di hub, tidak melebihi 2 (dua) kali jadwal pemberangkatan transportasi berikutnya 7.28 Hub transportasi tidak diperkenankan untuk mengubah kemasan pengiriman C. Obat dan/atau Bahan Obat Dalam Pengiriman Dipindai dengan CamScanner