KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 30503918766

Nama Dagang / Merek : BioMatrix Alpha ™ Drug Eluting Coronary Stent System
Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Steril / D

Kategori Produk : Peralatan Kardiologi

Sub Kategori : Peralatan Kardiologi Prostetik

Jenis Produk : Drug eluting stent

Tipe / Ukuran : Terlampir

Kemasan : Box, pouch

Nama Produsen / Pabrikan : BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE.LTD,
Singapore
Untuk BIOSENSORS EUROPE SA, Switzerland
Nama Pendaftar : PT. BIOSENSORS INTERVENSIONAL TEKNOLOGI, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 31 Desember 2024.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan masa stabilitas produk dan penandaan dari
Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 30503918766 tanggal 27 Mei 2020. Dengan
demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 03 Maret 2021

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 30503918766

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 2.25 mm stent inner diameter x 9 mm stent length BMX6-2209
2 2.25 mm stent inner diameter x 14 mm stent length BMX6-2214
3 2.25 mm stent inner diameter x 19 mm stent length BMX6-2219
4 2.25 mm stent inner diameter x 24 mm stent length BMX6-2224
5 2.25 mm stent inner diameter x 29 mm stent length BMX6-2229
6 2.50 mm stent inner diameter x 9 mm stent length BMX6-2509
7 2.50 mm stent inner diameter x 14 mm stent length BMX6-2514
8 2.50 mm stent inner diameter x 19 mm stent length BMX6-2519
9 2.50 mm stent inner diameter x 24 mm stent length BMX6-2524
10 2.50 mm stent inner diameter x 29 mm stent length BMX6-2529
11 2.50 mm stent inner diameter x 33 mm stent length BMX6-2533
12 2.50 mm stent inner diameter x 36 mm stent length BMX6-2536
13 2.75 mm stent inner diameter x 9 mm stent length BMX6-2709
14 2.75 mm stent inner diameter x 14 mm stent length BMX6-2714
15 2.75 mm stent inner diameter x 19 mm stent length BMX6-2719
16 2.75 mm stent inner diameter x 24 mm stent length BMX6-2724
17 2.75 mm stent inner diameter x 29 mm stent length BMX6-2729
18 2.75 mm stent inner diameter x 33 mm stent length BMX6-2733
19 2.75 mm stent inner diameter x 36 mm stent length BMX6-2736
20 3.00 mm stent inner diameter x 9 mm stent length BMX6-3009
21 3.00 mm stent inner diameter x 14 mm stent length BMX6-3014
22 3.00 mm stent inner diameter x 19 mm stent length BMX6-3019
23 3.00 mm stent inner diameter x 24 mm stent length BMX6-3024
24 3.00 mm stent inner diameter x 29 mm stent length BMX6-3029
25 3.00 mm stent inner diameter x 33 mm stent length BMX6-3033
26 3.00 mm stent inner diameter x 36 mm stent length BMX6-3036
27 3.50 mm stent inner diameter x 9 mm stent length BMX6-3509
28 3.50 mm stent inner diameter x 14 mm stent length BMX6-3514
29 3.50 mm stent inner diameter x 19 mm stent length BMX6-3519
30 3.50 mm stent inner diameter x 24 mm stent length BMX6-3524
31 3.50 mm stent inner diameter x 29 mm stent length BMX6-3529
32 3.50 mm stent inner diameter x 33 mm stent length BMX6-3533
33 3.50 mm stent inner diameter x 36 mm stent length BMX6-3536
34 4.00 mm stent inner diameter x 9 mm stent length BMX6-4009
35 4.00 mm stent inner diameter x 14 mm stent length BMX6-4014
36 4.00 mm stent inner diameter x 19 mm stent length BMX6-4019
37 4.00 mm stent inner diameter x 24 mm stent length BMX6-4024
38 4.00 mm stent inner diameter x 29 mm stent length BMX6-4029

Lampiran 1 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 03 Maret 2021

Lampiran 2 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.