ONDANCENTRON PADA

KEHAMILAN DAN RESIKO YANG

MERUGIKAN TERHADAP JANIN

HERLINDASARI & LALU SYARI

ABSTRAK

Tujuan
Untuk mengetahui penggunaan ondancentron dalam kehamilan dan resiko yang
merugikan terhadap janin
Metode Penelitian
Dari penelitian kohort dengan sampel 608.385 kehamilan di Denmark, wanita
yang diberikan ondansetron dan yang tidak diberikan dijadikan sampel, dalam
rasio 1: 4 dengan analisis skor kecenderungan terjadinya aborsi spontan (1849
wanita yang terpapar vs 7396 tidak terpapar), lahir mati (1915 vs 7660), lahir
cacat (1233 vs 4932), kelahiran prematur (1792 vs 7168), dan kelahiran bayi
berat badan lahir rendah dan kecil masa kehamilan (1784 vs 7136) . Selain itu,
perkiraan hanya disesuaikan dengan lama rawat inap untuk gejala mual dan
muntah selama kehamilan (sebagai tanda untuk keparahan) dan penggunaan
antiemetik lainnya
ABSTRAK

HASIL
Penggunaan ondansetron tidak berkaitan dengan peningkatan risiko aborsi spontan,
yang terjadi pada 1,1% dari wanita yang terpapar dan 3,7% wanita tidak terpapar
selama kehamilan minggu ke 7 sampai 12 (rasio hazard, 0,49; confidence interval [CI],
95% 0,27 0.91) dan 1,0% yang terpapar dan 2,1% tidak terpapar selama minggu 13-22
(rasio hazard, 0,60; 95% CI, 0,29-1,21).
Ondansetron juga tidak signifikan untuk menyebabkan peningkatan resiko bayi lahir
mati (0,3% untuk wanita yang terpapar dan 0,4% untuk wanita yang tidak terpapar;
rasio hazard, 0,42; 95% CI, 0,10-1,73),
Lahir cacat (pada wanita yang terpapar dan tidak terpapar 2,9% dan 2,9% prevalensi
rasio odds, 1,12; 95% CI, 0,69-1,82), kelahiran prematur (6,2% dan 5,2%; odds ratio
prevalensi, 0,90; 95% CI, 0,66-1,25), kelahiran bayi BBLR (4,1% dan% 3,7; rasio odds
prevalensi, 0,76; 95% CI, 0,51-1,13), atau kelahiran bayi Kecil masa kehamilan (10,4%
dan 9,2%; odds ratio prevalensi, 1,13; 95% CI, 0,89 untuk 1,44).
ABSTRAK

Kesimpulan
Ondansetron yang dikonsumsi selama kehamilan tidak berhubungan dengan
peningkatan risiko yang signifikan terhadap janin.
TELAAH JURNAL

JUDUL
Ondansentron pada kehamilan dan resiko yang merugikan terhadap janin
KUTIPAN
Pasternak B, Svanstrom H, Hviid A, Journal of Obstetric and Gynecologyc Research. February
2013
PENELITI
Bjrn Pasternak, M.D., Ph.D., Henrik Svanstrm, M.Sc., and Anders Hviid, Dr.Med.Sci.
PERTANYAAN
Apakah terdapat risiko yang signifikan terhadap janin pada penggunaan ondansentron dalam
kehamilan?
METODE
Studi Kohort retrospektif
KAJIAN KRITIS TERHADAP JURNAL
Apakah bukti tentang Prognosis ini VALID?
Apakah pengambilan sampel diperoleh
menurut cara yang sesuai dan representatif ?
Ya, peneliti mengambil sampel dari
608,385 wanita hamil dari periode
tanggal 1 januari 2004 sampai 31 maret
2011 dengan usia rata rata 30
tahun. Dengan kriteria inklusi lahir
hidup, lahir mati, abortus spontan dan
kelahiran bayi kecil masa kehamilan
dan dieksklusikan dari penelitian jika
usia kehamilan yang kurang jelas atau
lupa, abortus yang terjadi pada usia
kehamilan <6 minggu dan wanita yang
terpapar ondancentron dalam 6 minggu
pertama kehamilan dan berat badan
lahir bayi yang kurang jelas.
KAJIAN KRITIS TERHADAP JURNAL

Apakah pengamatan pasien cukup panjang

dan lengkap ?
Apakah kriteria kesudahan diterapkan secara
objektif ?
Seberapa besar kemungkinan
kesudahan ini untuk jangka waktu yang
lebih panjang ?
Apakah dilakukan penyesuaian (adjustment)
untuk faktor prognosis yang penting ?
Apakah bukti tentang Prognosis yang
valid dan penting ini APPLICABLE /
DAPAT DIAPLIKASIKAN ?

1. Apakah pasien dalam penelitian ini

mirip (tidak berbeda) dengan pasien
kita?
2. Apakah bukti ini akan mempunyai
pengaruh yang penting secara klinis
terhadap kesimpulan kita tentang apa
yang perlu ditawarkan atau
diberitahukan kepada pasien kita ?
PENDAHULUAN

Metode pencarian literatur :

1. Database yang digunakan
2. Kata kunci pencarian literatur
3. Jumlah literatur yang didapatkan
4. Proses seleksi literatur ( Kriteria Inklusi dan Eksklusi)

Abstrak
 Apakah penelitian tersebut membahas suatu permasalahan secara jelas dan terfokus?
Ya, dilihat dari populasi penelitian dimana didapatkan dari data sekunder terhadap ibu hamil (Bayi
melahirkan dengan normal maupun abortus dalam satu kurun waktu tertentu pada suatu wilayah) dari
januari 2004 sampai Maret 2011. dimana pada penelitian ini didapatkan jumlah populasi sebanyak
448,121 ibu hamil melahirkan hidup dan 242.118 dari ibu hamil dengan abortus.
Faktor resiko sampel pada penelitian ini juga sudah disajikan meliputi Umur pertama hamil, status
perkawinan, tingkat pendidikan, tingkat ekonomi, paritas, riwayat kehamilan sebelumnya, riwayat
merokok, BMI, riwayat penyakit sebelumnya seperti DM dan kanker, riwayat pengobatan yang didapatkan
baik sebelum maupun sesudah hamil serta riwayat dengan hiperemesis.
Outcome : Abortus spontan, Lahir mati, Defek setelah lahir, lahir prematur, BBLR, Kecil masa kehamilan.

Apakah penelitian bertujuan untuk mendeteksi kemanfaatan atau efek bahaya dari suatu paparan :
Ya, pada penelitian ini meneliti tentang efek dari ondancentron terhadap kehamilan dan luaran terhadap
janinnya.
 Apakan metode penelitian yang digunakan sudah tepat untuk menjawab
pertanyaan penelitian:
Ya, penelitian ini menggunakan metode cohort retrospektif dimana penelitian ini
diambil pasien ibu hamil yang mendapat ondensentron selama kehamilan,
kemudian diikuti efeknya baik terhadap ibu maupun terhadap janin.
Apakah pemberian ondensentron memberikan efek terhadap kehamilan dan
janin, sehingga dengan metode ini kita dapat mengetahui efek apa sajakah
yang dapat terjadi pada ibu hamil dan janin
Apakan sample ini dipilih secara tepat
Pada penelitian ini seluruh populasi pada penelitian kemudian di masukkan
menjadi sample dengan kriteria inklusi dan eksklusi. Adapun yang eklusi adalah
pasien dengan umur gestasi yang tidak diketahui, data gestasi yang sifatnya
dobel, abortus dengan umur kehamilan < 6 minggu, riwayat paparan
ondensentron sebelum kehamilan.
Apakah sample dapat merefresentasikan populasi yang dipilih
Ya. Dapat mewakili, karena populasi penelitian ini seluruhnya dijadikan sample
penelitian (total sampling)
 Apakah pengukuran paparan terhadap penelitian dilakukan dengan akurat
untuk menghindari bias?
Paparan ondensentron pada penelitian ini diperoleh dari national prescription
registrai untuk mengetahui apakan seluruh sample mendapatkan ondensentron.
Kemudian paparan tersebut dikelompokkan berdasarkan waktu paparannya untuk
dicocokkan pada anlisis data. Kelompok 1: trimester pertama untuk melihat
defek waktu lahir, kelompok 2: waktu sebelum 37 minggu untuk melihat adanya
lahir preterm, kelompok 3: disemua kelompok kehamilan untuk melihat
dampaknya terhadap berat badan lahir, kelompok 4: minggu 7 22 untuk melihat
abortus spontan, kelompok 5: dari umur 7 minggu sampai lahir untuk melihat
lahir mati.
Perempuan diluar kelompok tersebut tergolongkan tidak terpapar.
Untuk pasien yang terpapar ondensentron 1 bulan sebelum hamil di eklusi pada
penelitian ini.
 Apakan pengukuran outcome dalam penelitian dilakukan dengan akurat untuk
menghindari bias
Pada penelitian ini data pasien telah terfalidasi oleh national prescription
registrai dalam mengidentifikasi defek waktu lahir dan abortus spontan. Untuk
menisihkan kasus berdefek diperoleh berdasarkan klasifikasi dari iurefien
survailens of congenital anomali. Untuk kasus persalinan preterm kesil masa
kehamilan berat badan lahir rendah dan kematian janin setelah 22 minggu
kehamilan di falidasi dari data medical berd registri.
 Apakah peneliti sudah mengidentifikasi seluruh variable perancu utama?
Masukan tabel
 Apakah followup kasus lengkap dan memadai
Pada penelitian dilakukan followup minimal selama 1 tahun terpapar untuk
menilai defek setelah lahir. Jadi semua sample di ikuti dengan baik.
 Apa hasil penelitian tersebut?

Penggunaan ondansetron tidak berkaitan dengan peningkatan risiko aborsi

spontan, yang terjadi pada 1,1% dari wanita yang terpapar dan 3,7% wanita tidak
terpapar selama kehamilan minggu ke 7 sampai 12 (rasio hazard, 0,49;
confidence interval [CI], 95% 0,27 0.91) dan 1,0% yang terpapar dan 2,1% tidak
terpapar selama minggu 13-22 (rasio hazard, 0,60; 95% CI, 0,29-1,21).
Ondansetron juga tidak signifikan untuk menyebabkan peningkatan resiko bayi
lahir mati (0,3% untuk wanita yang terpapar dan 0,4% untuk wanita yang tidak
terpapar; rasio hazard, 0,42; 95% CI, 0,10-1,73),
Lahir cacat (pada wanita yang terpapar dan tidak terpapar 2,9% dan 2,9%
prevalensi rasio odds, 1,12; 95% CI, 0,69-1,82), kelahiran prematur (6,2% dan
5,2%; odds ratio prevalensi, 0,90; 95% CI, 0,66-1,25), kelahiran bayi BBLR (4,1%
dan% 3,7; rasio odds prevalensi, 0,76; 95% CI, 0,51-1,13), atau kelahiran bayi
Kecil masa kehamilan (10,4% dan 9,2%; odds ratio prevalensi, 1,13; 95% CI, 0,89
untuk 1,44).
Kesimpulan
Ondansetron yang dikonsumsi selama kehamilan tidak berhubungan dengan
peningkatan risiko yang signifikan terhadap janin.
 Bagaimana Presisi hasil dan estimasi risiko?
Penelitian ini menilai interval kepercayaan sebesar 95%.
 Apakah kesimpulan hasil penelitian dapat dinilai akurat dan tepat ?
 Apakah hasil penelitian aplikatif untuk permasalahan di Indonesia?
Ya, karena pasien pada penelitian ini memiliki karakteristik yang mirip dengan
pasien yang ada di tempat kita sehingga dapat diterapkan pada pasien kita.
 Apakah penelitian ini mendukung penelitian terdahulu?
Dipenelitian sebelumnya ondacentron memberikan resiko 25% erjadinya kelahiran
prematur 44% terjadinya kecil masa kehamilan dan 82% defek kongenital