Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • DMS-BHP-K5 Dan K6 Etika Penelitian Biomedik

    Diunggah oleh

    Zikri Putra Lan Lubis
    5 tayangan44 halaman
    BAB 6 KESIMPULAN 6.1. Kesimpulan LaporankasuspasienatasnamaRamadhan, laki-laki, berusia50tahun, berdasarkan anamnesis, pemeriksaanfisik, danpemeriksaanpenunjang, pasieninididiagnosisdengan STEMI inferior onset 33 jam killip III TIMI Risk 4/14.Selamadirawatinappasienditerapiawaldengan : • Aktivitas: Tirah baring • Tindakansuportif : o IVFD NaCl 0,9 % 10 gtt/i (mikro) • Medikamentosa: o Inj. Furosemide 40mg o Simvastatin 1x400mg o Captopril 3x100 mg o Inj. Lovenox 0,6 iu/12jam o ISDN 5 mg o Inj. Petidine 25mg o Drip furosemide 10mg/jam o Aspilet 1x10mg o Clopidogrel 1x75mg Setelahdirawat di RIC, pasienpadaharike 5 direncanakankateterisasipadatanggal 23November 2017. Padatanggal 24November 2017, pasiendiusulkanuntukpulangberobatjalan. DAFTAR PUSTAKA 1. Alwi I, Harun S, Prabowo H, Soehardjono S, Trisnohadi HB, Rahman AM, Ismail D. Left ventricular diastolic dysfunction in chronic renal failure patients on chronic hemodialysis in Dr. Cipto-Mangunkusumo Hospital: the association with left ventricular mass. Medical Journal of Indonesia. 2006 Apr 1;15(2):105. 2. Rilantono LI, Baraas F, KaroKaro S, Roebiono PS. Buku ajar kardiologi. FakultasKedokteranUniversitas Indonesia, Jakarta, hh. 2004:166-9. 3. Indonesia PD. Pedomantatalaksanasindromkoronerakut. Jakarta: Perki. 2015. 4. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD, Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Authors/Task Force Members Chairpersons, Thygesen K, Alpert JS, White HD. Third universal definition of myocardial infarction. European heart journal. 2012 Aug 24;33(20):2551-67. 5. Kumar A, Cannon CP. Acute coronary syndromes: diagnosis and management, part I. InMayo Clinic Proceedings 2009 Oct 31 (Vol. 84, No. 10, pp. 917-938). Elsevier. 6. Torry SR, Panda L, Ongkowijaya J. Gambaranfaktorrisikopenderitasindromkoronerakut. e-CliniC. 2014;2(1). 7. DepKes RI. Risetkesehatandasar. Kemenkes RI: Jakarta. 2013. 8. Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Hand M, Hochman JS, Krumholz HM, Kushner FG, Lamas GA, Mullany CJ. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction—executive summary. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):588-636. 9. Rilantono, L. Buku Ajar Kardiologi. Jakarta :Balaipenerbit FK UI.1996. hal 7-13.Sherwood, L. Fisiologimanusia. Jakarta :BukuKedokteran EGC.2012. hal 344-346. 10. Packard RRS, Libby P. Inflammation in Atherosclerosis: From Vascular Biology To Biomarker Discovery And Risk Prediction. Clinical Chemistry 2008; 54(1):24-38. 11. Ismail D. PatofisiologiSindromaKoronerAkut. Dalam :Bawazier LA, Alwi I, Syam AF dkk. Editors. ProsidingSimposiumPendekatanHolistikPenyakitKardiovaskuler. Jakarta :PusatInformasidanPenerbitanBagianIlmuPenyakitDalam FK UI. 2001; hal:22-31. 12. Lily LS. Pathophysiology of Heart Disease. Philadelphia : Wolters Kluwer.2011;5:161 – 189. 13. Antman E, Anbe D, Armstrong P, et al. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST elevation myocardial infartion. A report of the American College of cardiology/ American Heart Assosiation task force in practice guidelines). Am CollCardiol J 2004; 44(suppl I):1-212 14. Loscalzo, Joseph. Harrison’s Cardiovascular Medicine. The McGraw-Hills: United States. 2010. 15. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. European Heart Journal 2012;33:2569-261. 16. ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction : Task Force on Practice Guidelines A Report of the American College 36 of Cardiology Foundation/American Heart Association 2013. AHA 17. National Center on December 18, 2012. Available at http://circ.ahajournals.org/content/early/2012/12/17/CIR.0b013e31827426.citati on

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PPT, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    BAB 6 KESIMPULAN 6.1. Kesimpulan LaporankasuspasienatasnamaRamadhan, laki-laki, berusia50tahun, berdasarkan anamnesis, pemeriksaanfisik, danpemeriksaanpenunjang, pasieninididiagnosisdengan STEMI inferior onset 33 jam killip III TIMI Risk 4/14.Selamadirawatinappasienditerapiawaldengan : • Aktivitas: Tirah baring • Tindakansuportif : o IVFD NaCl 0,9 % 10 gtt/i (mikro) • Medikamentosa: o Inj. Furosemide 40mg o Simvastatin 1x400mg o Captopril 3x100 mg o Inj. Lovenox 0,6 iu/12jam o ISDN 5 mg o Inj. Petidine 25mg o Drip furosemide 10mg/jam o Aspilet 1x10mg o Clopidogrel 1x75mg Setelahdirawat di RIC, pasienpadaharike 5 direncanakankateterisasipadatanggal 23November 2017. Padatanggal 24November 2017, pasiendiusulkanuntukpulangberobatjalan. DAFTAR PUSTAKA 1. Alwi I, Harun S, Prabowo H, Soehardjono S, Trisnohadi HB, Rahman AM, Ismail D. Left ventricular diastolic dysfunction in chronic renal failure patients on chronic hemodialysis in Dr. Cipto-Mangunkusumo Hospital: the association with left ventricular mass. Medical Journal of Indonesia. 2006 Apr 1;15(2):105. 2. Rilantono LI, Baraas F, KaroKaro S, Roebiono PS. Buku ajar kardiologi. FakultasKedokteranUniversitas Indonesia, Jakarta, hh. 2004:166-9. 3. Indonesia PD. Pedomantatalaksanasindromkoronerakut. Jakarta: Perki. 2015. 4. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD, Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Authors/Task Force Members Chairpersons, Thygesen K, Alpert JS, White HD. Third universal definition of myocardial infarction. European heart journal. 2012 Aug 24;33(20):2551-67. 5. Kumar A, Cannon CP. Acute coronary syndromes: diagnosis and management, part I. InMayo Clinic Proceedings 2009 Oct 31 (Vol. 84, No. 10, pp. 917-938). Elsevier. 6. Torry SR, Panda L, Ongkowijaya J. Gambaranfaktorrisikopenderitasindromkoronerakut. e-CliniC. 2014;2(1). 7. DepKes RI. Risetkesehatandasar. Kemenkes RI: Jakarta. 2013. 8. Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Hand M, Hochman JS, Krumholz HM, Kushner FG, Lamas GA, Mullany CJ. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction—executive summary. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):588-636. 9. Rilantono, L. Buku Ajar Kardiologi. Jakarta :Balaipenerbit FK UI.1996. hal 7-13.Sherwood, L. Fisiologimanusia. Jakarta :BukuKedokteran EGC.2012. hal 344-346. 10. Packard RRS, Libby P. Inflammation in Atherosclerosis: From Vascular Biology To Biomarker Discovery And Risk Prediction. Clinical Chemistry 2008; 54(1):24-38. 11. Ismail D. PatofisiologiSindromaKoronerAkut. Dalam :Bawazier LA, Alwi I, Syam AF dkk. Editors. ProsidingSimposiumPendekatanHolistikPenyakitKardiovaskuler. Jakarta :PusatInformasidanPenerbitanBagianIlmuPenyakitDalam FK UI. 2001; hal:22-31. 12. Lily LS. Pathophysiology of Heart Disease. Philadelphia : Wolters Kluwer.2011;5:161 – 189. 13. Antman E, Anbe D, Armstrong P, et al. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST elevation myocardial infartion. A report of the American College of cardiology/ American Heart Assosiation task force in practice guidelines). Am CollCardiol J 2004; 44(suppl I):1-212 14. Loscalzo, Joseph. Harrison’s Cardiovascular Medicine. The McGraw-Hills: United States. 2010. 15. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. European Heart Journal 2012;33:2569-261. 16. ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction : Task Force on Practice Guidelines A Report of the American College 36 of Cardiology Foundation/American Heart Association 2013. AHA 17. National Center on December 18, 2012. Available at http://circ.ahajournals.org/content/early/2012/12/17/CIR.0b013e31827426.citati on

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPT, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    5 tayangan44 halaman

    DMS-BHP-K5 Dan K6 Etika Penelitian Biomedik

    Diunggah oleh

    Zikri Putra Lan Lubis
    BAB 6 KESIMPULAN 6.1. Kesimpulan LaporankasuspasienatasnamaRamadhan, laki-laki, berusia50tahun, berdasarkan anamnesis, pemeriksaanfisik, danpemeriksaanpenunjang, pasieninididiagnosisdengan STEMI inferior onset 33 jam killip III TIMI Risk 4/14.Selamadirawatinappasienditerapiawaldengan : • Aktivitas: Tirah baring • Tindakansuportif : o IVFD NaCl 0,9 % 10 gtt/i (mikro) • Medikamentosa: o Inj. Furosemide 40mg o Simvastatin 1x400mg o Captopril 3x100 mg o Inj. Lovenox 0,6 iu/12jam o ISDN 5 mg o Inj. Petidine 25mg o Drip furosemide 10mg/jam o Aspilet 1x10mg o Clopidogrel 1x75mg Setelahdirawat di RIC, pasienpadaharike 5 direncanakankateterisasipadatanggal 23November 2017. Padatanggal 24November 2017, pasiendiusulkanuntukpulangberobatjalan. DAFTAR PUSTAKA 1. Alwi I, Harun S, Prabowo H, Soehardjono S, Trisnohadi HB, Rahman AM, Ismail D. Left ventricular diastolic dysfunction in chronic renal failure patients on chronic hemodialysis in Dr. Cipto-Mangunkusumo Hospital: the association with left ventricular mass. Medical Journal of Indonesia. 2006 Apr 1;15(2):105. 2. Rilantono LI, Baraas F, KaroKaro S, Roebiono PS. Buku ajar kardiologi. FakultasKedokteranUniversitas Indonesia, Jakarta, hh. 2004:166-9. 3. Indonesia PD. Pedomantatalaksanasindromkoronerakut. Jakarta: Perki. 2015. 4. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD, Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Authors/Task Force Members Chairpersons, Thygesen K, Alpert JS, White HD. Third universal definition of myocardial infarction. European heart journal. 2012 Aug 24;33(20):2551-67. 5. Kumar A, Cannon CP. Acute coronary syndromes: diagnosis and management, part I. InMayo Clinic Proceedings 2009 Oct 31 (Vol. 84, No. 10, pp. 917-938). Elsevier. 6. Torry SR, Panda L, Ongkowijaya J. Gambaranfaktorrisikopenderitasindromkoronerakut. e-CliniC. 2014;2(1). 7. DepKes RI. Risetkesehatandasar. Kemenkes RI: Jakarta. 2013. 8. Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Hand M, Hochman JS, Krumholz HM, Kushner FG, Lamas GA, Mullany CJ. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction—executive summary. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):588-636. 9. Rilantono, L. Buku Ajar Kardiologi. Jakarta :Balaipenerbit FK UI.1996. hal 7-13.Sherwood, L. Fisiologimanusia. Jakarta :BukuKedokteran EGC.2012. hal 344-346. 10. Packard RRS, Libby P. Inflammation in Atherosclerosis: From Vascular Biology To Biomarker Discovery And Risk Prediction. Clinical Chemistry 2008; 54(1):24-38. 11. Ismail D. PatofisiologiSindromaKoronerAkut. Dalam :Bawazier LA, Alwi I, Syam AF dkk. Editors. ProsidingSimposiumPendekatanHolistikPenyakitKardiovaskuler. Jakarta :PusatInformasidanPenerbitanBagianIlmuPenyakitDalam FK UI. 2001; hal:22-31. 12. Lily LS. Pathophysiology of Heart Disease. Philadelphia : Wolters Kluwer.2011;5:161 – 189. 13. Antman E, Anbe D, Armstrong P, et al. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST elevation myocardial infartion. A report of the American College of cardiology/ American Heart Assosiation task force in practice guidelines). Am CollCardiol J 2004; 44(suppl I):1-212 14. Loscalzo, Joseph. Harrison’s Cardiovascular Medicine. The McGraw-Hills: United States. 2010. 15. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. European Heart Journal 2012;33:2569-261. 16. ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction : Task Force on Practice Guidelines A Report of the American College 36 of Cardiology Foundation/American Heart Association 2013. AHA 17. National Center on December 18, 2012. Available at http://circ.ahajournals.org/content/early/2012/12/17/CIR.0b013e31827426.citati on

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPT, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 44

    Curriculum Vitae

    N a m a : Prof. Dr. dr. Rozaimah Zain-Hamid, MS, SpFK


    Pekerjaan: * Guru Besar Tetap Departemen Farmakologi dan
    Terapeutik, Fakultas Kedokteran,
    Universitas Sumatera Utara (USU)
    * Staf Pengajar Program S2 Biomedik, S2 Administrasi
    Kedokteran Komunitas/Epidemiologi, S3 Kedokteran,
    Sekolah Pascasarjana, USU
    * Wakil Ketua Kom. Nas. Etik Penelitian Kesehatan
    (masa bakti 2007-2011)
    Riwayat Pendidikan:
    * Dokter (dr), Fakultas Kedokteran, USU. Medan
    * Magister Sains (MS), Basic Medical Sciences,
    Fakultas Pascasarjana, Universitas Indonesia, Jakarta
    * Dr (Ph.D), Clinical Pharmacology, Institute of Post-graduated
    Studies, Universiti Sains Malaysia, Malaysia
    * Spesialis Farmakologi Klinik (Sp.FK), Dewan Penilai Kepakaran
    Persatuan Dokter Ahli Farmakologi Klinik Indonesia
    (PERDAFKI) Pusat, Jakarta.
    ROZAIMAH ZAIN-HAMID & RADITA GINTING

    Unit Bioetika Humaniora


    Fakultas Kedokteran
    Universitas Sumatera Utara
    Ilmu biomedik

    Cabang ilmu kedokteran yang


    menggunakan azas- azas
    pengetahuan dasar ilmu pengetahuan
    (biologi, fisika, kimia)

    Menjelaskan fenomena hidup


    pada tingkat molekul, sel, organ &
    organisme utuh
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Ilmu biomedik

    Menjelaskan fenomena hidup


    pada tingkat molekul, sel, organ &
    organisme utuh

    Hubungannya dengan penyakit dan


    mencari / mengembangkan bahan
    yang tepat untuk mencegah, mengobati
    dan memulihkan kerusakan
    akibat penyakit
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Penelitian biomedik

    Mencari solusi masalah kesehatan/


    kedokteran yang belum terpecahkan
    dengan pendekatan klinis, dan tidak
    hanya sekedar menyokong
    pendekatan klinis

    Teknik laboratorium,
    (bahan uji biologik yang berasal dari
    manusia, hewan coba dan lingkungan)
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Penelitian biomedik

    Penelitian farmaseutik
    Alat-alat kedokteran
    Radiasi dan imejing
    Bahan-bahan biologik
    Bahan-bahan tersimpan, dll

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Penelitian biomedik

    Sangat erat kaitannya dengan


    perkembangan bioteknologi

    Tantangan bagi bidang


    bioteknologi, biomedik, klinis,
    dan bidang kesehatan
    secara keseluruhan
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    menyelesaikan
    persoalan di dalam
    + memenuhi kebutuhan
    orang ataupun
    masyarakat
    Bioteknologi
    potensi bahaya:
    keselamatan manusia,
    kelestarian lingkungan,
    - kerukunan masyarakat,
    keselamatan bangsa &
    merugikan negara

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Tantangan
    (bidang bioteknologi)

    Kemajuan bioteknologi berbasis


    biologi molekuler dan
    teknologi rekayasa genetika:
    transgenic experiment, cloning,
    stem cell experiment, dll,

    Menyentuh martabat dan harkat hidup organisme


    (khususnya manusia)
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Tantangan
    (bidang bioteknologi)

    Perumusan kebijakan arah pengembangan


    dan penerapan ilmu pengetahuan
    dan teknologi

    Terancam kehilangan kebijakan


    etika ilmu pengetahuan dan etika penelitian

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Perkembangan Nasional
    UU No. 18/2002 Tentang Sistem Nasional
    Penelitian, Pengembangan dan Penerapan
    IPTEK (RPP Peneltian Berisiko Tinggi)
    Pasal 22
    * Pemerintah mengatur perizinan bagi
    pelaksanaan kegiatan penelitian,
    pengembangan, dan penerapan ilmu
    pengetahuan dan teknologi
    yang berisiko tinggi dan berbahaya dengan
    memperhatikan standar nasional dan
    ketentuan yang berlaku secara internasional
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Perkembangan Nasional
    UU No. 18/2002 Tentang Sistem Nasional
    Penelitian, Pengembangan dan Penerapan IPTEK

    - PP No. 41/2006 Perizinan Melakukan Litbang


    bagi Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Litbang
    Asing dan Badan Usaha Asing dan Orang Asing
    * Pasal 20
    - Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Litbang
    Asing dan Badan Usaha Asing dan
    Orang Asing tidak membawa sampel dan/atau
    spesimen bahan litbang keluar wilayah NKRI
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Perkembangan Nasional
    UU No. 18/2002 Tentang Sistem Nasional
    Penelitian, Pengembangan dan Penerapan IPTEK-
    PP No. 41/2006 Perizinan Melakukan Litbang
    bagi Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Litbang
    Asing dan Badan Usaha Asing dan Orang Asing
    Pasal 21
    Dalam melaksanakan kegiatan litbang
    Perguruan Tinggi Asing, Lembaga
    Litbang Asing dan Badan Usaha Asing &
    Orang Asing tetap menghormati adat
    istiadat dan norma-norma kebudayaan
    yang berlaku di tempat kegiatan litbang
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Perkembangan Nasional
    Kegiatan Riset
    Jenis riset berbasis biologi molekuler
    dan rekayasa genetika: eksperimen
    transgenik di bidang pertanian

    Tantangan luar yang mungkin akan


    masuk: kloning, eksperimen stem cells
    (=sel punca), xerotransplantasi, dll.

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Penelitian biomedik

    Salah satu unsur penelitian kesehatan

    Memerlukan rambu-rambu berperilaku (etika)


    bagi para pengelola ilmu pengetahuan,
    ilmuwan / peneliti dan ahli tekonologi
    yang bergerak di bidang biologi / kesehatan

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    PRINSIP UMUM ETIK
    Menghormati harkat martabat manusia
    (respect for person = autonomy)
    Berbuat baik / menghasilkan manfaat
    (benificence)
    Tidak merugikan
    (nonmaleficence)
    Berkeadilan
    (justice)

    Prinsip dasar etik penelitian kesehatan


    yang memiliki kekuatan moral
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Menghormati harkat martabat manusia

    Menghormati otonomi
    (mempersyaratkan bahwa manusia yang mampu
    menalar pilihan pribadinya, harus diperlakukan
    dengan menghormati kemampuannya
    dalam mengambil keputusan mandiri
    (self-determination)

    Manusia yang terganggu otonominya /


    berketergantungan (dependent) atau rentan
    (vulnerable), perlu dilindungi dari
    kerugian atau penyalahgunaan
    (harm & abuse)

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Prinsip etik berbuat baik

    Bila tidak dapat melakukan hal yang


    bermanfaat, maka jangan merugikan
    orang lain

    Prinsip tidak merugikan


    bertujuan agar relawan penelitian
    tidak dijadikan sarana &
    dilindungi dari tindakan penyalahgunaan

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Prinsip etik berbuat baik
    Risiko penelitian harus wajar dibanding
    manfaat yang diharapkan
    Desain penelitian harus memenuhi
    persyaratan ilmiah

    Peneliti mampu melaksanakan penelitian &


    menjaga kesejahteraan relawan penelitian

    Mengikuti prinsip do no harm,


    yang tidak boleh dengan sengaja merugikan
    relawan penelitian
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Prinsip tidak merugikan

    Relawan penelitian tidak dijadikan sarana


    &
    dilindungi dari tindakan penyalahgunaan

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Prinsip etik keadilan

    Keadilan distributif yang mempersyaratkan


    pembagian seimbang dalam hal beban &
    manfaat yang diperoleh relawan
    dari keikutsertaan dalam penelitian

    Sponsor & peneliti tidak boleh mengambil


    keuntungan / kesempatan dari ketidakmampuan
    negara-negara atau daerah miskin atau
    masyarakat yang rentan untuk
    kepentingan sendiri, dengan melaksanakan
    penelitian yang lebih murah
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Prinsip etik keadilan
    Tidak boleh melakukan penyalahgunaan
    keadaan tertentu dari negara sedang
    berkembang tempat pelaksanaan penelitian,
    semata-mata untuk menghindari sistem
    pengaturan yang rumit di negara maju
    dalam menghasilkan produk yang
    menguntungkan di pasar negara maju

    Jika tidak ada keuntungan langsung untuk


    relawan penelitian, penelitian masih dapat
    dibenarkan, bila akan memberi manfaat bagi
    masyarakat tempat relawan berasal
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    PENELITIAN BIOMEDIK
    in vitro & in vivo

    Menggunakan hewan percobaan, manusia,


    dan unsur alami lainnya
    sebagai relawan / objek penelitian

    ETHICAL CLEARANCE

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    PENELITIAN BIOMEDIK
    in vitro & in vivo

    Menggunakan hewan percobaan, manusia,


    sebagai relawan / objek penelitian

    Menjamin kesejahteraan &


    penanganan manusiawi hewan percobaan
    Menghormati & melindungi kehidupan,
    kesehatan, keleluasaan pribadi,
    martabat relawan manusia
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Komponen pelaksanaan
    etika penelitian biomedik

    Penelitinya harus mempunyai kompetensi


    untuk melaksanakan penelitian kesehatan
    (perorangan / kelompok)

    Proposal penelitian yang dilengkapi dengan


    lampiran & dokumen pendukung:
    formulir pencatatan rinci tentang semua
    aspek yang dilakukan pada penelitian dan
    catatan kejadian tak diinginkan, dll
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Komponen pelaksanaan
    etika penelitian biomedik

    Rincian biaya pelaksanaan penelitian yang


    jelas

    Harus ada kejelasan tentang kesepakatan


    antara peneliti dengan sponsor /
    penyandang dana tentang pendanaan &
    kepemilikan hasil penelitian & hak penulisan
    artikel / publikasi

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Memperoleh Ethical Clearance
    penelitian biomedik

    1. Bila menggunakan bahan uji


    (obat, radiofarmasi, alat kesehatan),
    perlu mencantumkan diskripsi tentang
    bahan uji tersebut (informasi keamanan /
    toksikologi, efikasi / khasiat,
    (brosur investigasi produsen, data terpublikasi)

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Memperoleh Ethical Clearance
    penelitian biomedik

    2. Melampirkan lembar penjelasan


    aktivitas penelitian kepada
    relawan penelitian, berkenaan dengan
    semua aspek yang akan dilaksanakan
    pada penelitian, dengan bahasa yang
    dimengerti oleh relawan penelitian
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Memperoleh Ethical Clearance
    penelitian biomedik

    3. Memperoleh Informed consent


    (Persetujuan Setelah Penjelasan / PSP)
    dari relawan penelitian

    4. Memperhatikan hak - hak


    relawan penelitian yang diatur
    dalam PP 39 / 1995

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Hak-hak relawan penelitian :
    Informasi yang jelas tentang
    berbagai aspek penelitian, meliputi:
    kompensasi atas kerugian waktu &
    ketidaknyamanan, ganti rugi & perawatan
    bila mengalami efek samping yang
    menganggu kesehatan relawan

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Hak-hak relawan penelitian :

    Jaminan mendapat pengobatan standard


    jika bahan uji tidak memberi respon
    dalam jangka waktu yang telah ditentukan

    Jaminan kerahasiaan identitas &


    informasi yang telah digali dari mereka
    secara profesional & bertanggung jawab
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Aspek etika penelitian
    pada hewan coba

    PRINSIP 3 R :
    1. Reduction
    2. Refinement
    3. Replacement

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    1. Reduction

    Mengurangi jumlah hewan coba


    yang digunakan

    Perhitungan statistik, dan teknik biokimia

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    2. Refinement

    <<< penderitaan, rasa nyeri & stres


    pada hewan coba

    Analgesia atau anaestesi


    Hewan coba yang ambang rasa nyerinya tinggi
    Hewan coba ordo paling rendah (skala evolusi)
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    3. Replacement

    Ganti hewan coba dengan alternatif lain:


    Replacement relatif:
    gunakan hewan coba dari rumah potong
    Replacement absolut :
    tanpa hewan coba
    (menggunakan model komputer,
    in vitro (galur sel & kultur jaringan )

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Aspek etika penelitian
    bahan biologik tersimpan (BBT)

    BBT tetap disimpan, dan pengambilan,


    penggunaan serta penyimpanan BBT
    memerlukan pembenaran etik yang dilakukan
    mengikuti peraturan etik

    Kewajiban moral untuk menghormati & menangani


    BBT, sebagai sumbangan dari manusia sumber
    yang dapat dipertanggung jawabkan

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Aspek etika penelitian
    bahan biologik tersimpan (BBT)

    Perkembangan etik penelitian kesehatan


    (khususnya dalam bidang biomedik)
    sering dipacu oleh terjadinya skandal2
    internasional yang menggemparkan
    (John Moore Affair di California, USA &
    Alder Heys Children Hospital Scandal
    di Liverpool , UK)

    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.


    Persetujuan ilmiah & etik
    pemanfaatan BBT
    untuk penelitian kesehatan

    Penelitian yang memanfaatkan BBT baru boleh


    dimulai bila telah mendapat persetujuan dari
    Komisi Ilmiah & Etik yang berwenang
    (memperoleh Ethical Clearance)

    Penelitian yang memanfaatkan BBT


    dapat melalui penilaian cepat (expedited),
    karena risiko minimal terhadap relawan manusia
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    Persetujuan ilmiah & etik
    pemanfaatan BBT
    untuk penelitian kesehatan

    Penelitian yang memanfaatkan BBT


    hanya boleh dilakukan, kalau penelitian akan
    menghasilkan informasi yang tidak dapat
    diperoleh dengan cara lain

    Kepentingan & kesejahteraan manusia


    sumber BBT tidak pernah dikalahkan
    oleh kepentingan & tujuan penelitian
    betapapun pentingnya
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.
    KESIMPULAN
    Perkembangan ilmu pengetahuan, khususnya
    di bidang biologi / kesehatan (biomedik)
    memerlukan rambu-rambu etika (bioetika), untuk
    memperoleh keseimbangan manfaat-mudaratnya

    Mahluk hidup dan unsur alamiah yang


    dipergunakan pada penelitian untuk proses
    perkembangan tersebut, harus dilindungi hak
    azasinya, keselamatan, kesejahteraannya, dan
    kelestariannya
    Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

    Anda mungkin juga menyukai