Fitofarmaka

Yuziani
1. KELOMPOK FITOFARMAKA HARUS MENCANTUMKAN
LOGO DAN TULISAN “FITOFARMAKA”

2. LOGO BERUPA :
 JARI-JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG TERLETAK
DALAM LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI
DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR

3. WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR PUTIH ATAU
 WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
WARNA LOGO.

4. TULISAN “FITOFARMAKA” HARUS :

 JELAS DAN MUDAH DIBACA
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS DASAR
WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN TULISAN “FITOFARMAKA”.
 KEAMANAN PRODUK

OBAT HERBAL
JAMU FITOFARMAKA
TERSTANDAR

•Tidak mengandung •Tidak mengandung •Tidak mengandung

bahan yang dilarang bahan yang dilarang bahan yang dilarang

•POM TR •Uji Preklinik •Uji Preklinik

•Uji Teknologi Farmas •Uji Teknologi Farmasi

•POM TR •Uji Klinik

3
•POM FF
 FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat

disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya
yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai
dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati
lmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang
kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji
memenuhi syarat.

4
Fitofarmaka
Adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiat secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan
baku dan produk jadinya telah distandarisasi

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan secara uji klinik
• Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Memiliki mesin-mesin dan peralatan dengan teknologi tinggi.

 Fitofarmaka

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian

medium dan tinggi.

6
5 FITOFARMAKA YG TERCATAT
DI BADAN POM

1. Nodiar
2. Rheumaneer
3. Stimuno
4. Tensigard Agromed
5. X-gra
 1. Nodiar® Kimia Farma
Each Nodiar tablet contains :
Attapulgite …………………….. 300 mg
Psidii Folium Extract ……… ……. 50 mg
Curcuma domestica Rhizoma Extract …. 7.5
mg
Indikasi : Traditionally used for treatment of
non specific diarrhoea
 X-Gra ® Phapros
Tiap kapsul berisi:
Ekstrak Ganoderma lucidum 150 mg
Ekstrak Eurycomae radix 50 mg
Ekstrak Ginseng 30 mg
Ekstrak Retrofracti fructus 2,5 mg
Royal jelly 5 mg
Indikasi: Meningkatkan stamina dan kesegaran
tubuh, membantu meningkatkan stamina pria,
membantu mengatasi disfungsi ereksi dan
ejakulasi dini.
 3. Stimuno® Dexa Medica
Komposisi: Tiap 5 ml Stimuno Sirup
mengandung ekstrak Phyllanthus niruri 25
mg. Tiap kapsul Stimuno mengandung
Phyllanthus niruri 50 mg
Indikasi: Membantu memperbaiki dan
meningkatkan daya tahan tubuh
 4.Tensigard®Phapros
Komposisi tiap kapsul berisi:
Ekstrak Apii herba 92mg
Ekstrak Orthosiphon folium 28mg

Indikasi: Menurunkan tekanan darah

sistolik dan diastolik
 5. Rheumaneer® Nyonya Meneer
Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg
indikasi: mebantu mengurangi nyeri
persendian.
 Kriteria
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut
:
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan
Obat yang Baik yang berlaku;

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang

dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
13
 problem
Problem yang terjadi pada perkembangan produk fitofarmaka sampai saat ini
adalah bagaimana mendapatkan produk yang berkualitas dan bermutu. Berikut
ini pendekatan pemecahan untuk mengatasi
problem di atas:
1. Kebenaran dan variasi spesies tanaman harus ditegakkan
2. Ketepatan waktu panen tahunan harus diikuti
3. Kontaminasi tanaman dengan polutan, jamur dan serangga harus dihindari.
4. Penggunaan teknologi baru untuk ekstraksi bahan yang steril dalam skala
besar yang termonitor, terstandar, dan konsisten perlu dijalankan.
5. Pengujian bahan ruwahan dan produk jadi harus dilakukan dengan
mengikuti stándar yang berlaku
 Promosi sesat
Beberapa ciri promosi yang menyesatkan antara lain:
1. berani memberi garansi sembuh dalam waktu tertentu.
2. satu macam obat diklaim bisa menyembuhkan lebih dari sepuluh
macam penyakit.
3. banyak produk yang mempunyai sertifikat SP-IRT beriklan dengan
iming-iming menyembuhkan berbagai macam penyakit. Menurut
aturan Badan POM ijin SP-IRT tidak boleh beriklan dan tidak boleh
mencantumkan khasiatnya karena belum ada penelitian ilmiah.
4. Berani menjanjikan uang kembali 100% bila tidak sembuh.
5.Waspadai promosi atau iklan yang tidak masuk akal
6. Jangan terjebak promosi antar teman yang tidak bertanggung jawab
7. hati-hati dengan banyaknya promosi pengobatan tanpa operasi untuk
berbagai macam penyakit
 sertifikasi
Obat tradisional yang beredar di Indonesia mempunyai sertifikat
berjenjang,
yaitu:
1. Sertifikat TR (tradisional), untuk obat yang menggunakan bahan
baku yang diakui berkhasiat obat secara turun temurun. Sertifikat
TR ini hanya boleh mencantumkan khasiat ramuan satu macam saja
dengan kata-kata standar ”Secara tradisional digunakan untuk
pengobatan........”
2. Sertifikat Obat Herbal Terstandar apabila sebuah ramuan sudah
diuji cobakan kepada hewan coba, atau dilakukan uji praklinis.
3. Sertifikat Fitofarmaka untuk obat yang sudah dilakukan uji klinis
 Hambatan
Perkembangan jamu dan obat herbal di
Indonesia sering terhambat karena
kendala-kendala sbb.:
1. Pengolahan bahan jamu/herbal yang
belum terstandar, terutama mutu.
2. Industri jamu/obat herbal juga sering
tidak jujur dengan menambahkan bahan-
bahan kimia ke dalam produknya sehingga
sering menimbulkan
efek samping yang tidak dikehendaki
 hambatan
3. Kurangnya penelitian ilmiah dan dukungan pemerintah terus-menerus.
4. Sebagian masyarakat tidak tahan dengan rasa pahit dan aroma tidak
enak.
5. Masyarakat terbiasa mengkonsumsi sesuatu yang bisa dirasakan
secara instan (seketika).
6. Tidak semua bahan baku obat herbal dibudidayakan secara serius
sehingga seringkali bahan obat herbal tertentu hilang di pasaran
karena kesulitan bahan baku.
7. Sulitnya meraih kepercayaan masyarakat karena belum dilakukan
penelitian ilmiah secara menyeluruh.
8. Biaya penelitian untuk uji pra klinis dan uji klinis sangat mahal
sehingga menjadi kendala utama bagi industri jamu yang kebanyakan
merupakan industri kecil dan menengah
 resume
1. Obat (termasuk jamu dan herbal) bisa menjadi racun dan racun bisa
menjadi obat, maka dalam mengkonsumsi obat Anda harus
memperhatikan aspek dosis dan waktu yang berkaitan dengan
keamanannya.
2. Semua obat baik modern dan tradisional mempunyai efek samping.
Pilihlah produk yang berkhasiat tetapi memiliki efek samping minimal.
3. Pasien berhak menentukan terapi mana yang akan dipilih untuk
mengatasi penyakitnya.
4. Segera hubungi dokter atau konsultan kesehatan yang terpercaya bila
mengalami reaksi negatif ketika mengkonsumsi obat modern maupun
herbal dan jamu.
5. Jangan mudah tergiur iklan dan promosi yang berani memberikan
janji-janji surga namun kenyataannya tidak ada.
6. Masing-masing individu bisa berbeda reaksinya bila menggunakan
suatu produk yang sama. Belum pasti bila ada teman yang sembuh
minum obat tertentu Anda juga pasti sembuh.
7. Lebih baik mengupayakan hidup sehat untuk mencegah datangnya
penyakit dari pada mengobati penyakit
 mekanisme
Bahkan sediaan fitofarmaka yang layak
diresepkan dokter pun masih belum jelas betul
mekanisme kerjanya. Kandungan aktifnya masih
sebatas dugaan. Mekanisme kerjanya juga masih
kira-kira. Kalaupun para peneliti mengetahui
kandungan fitokimianya, kebanyakan masih
sebatas golongan umum. Misalnya alkaloid,
flavonoid, antioksidan, minyak atisiri, asam amino,
dan sejenisnya. Nama-nama ini bukanlah nama
sebuah senyawa fitokimia tertentu, tapi nama
golongannya.
1. Nodiar (POM FF 031 500 361)
Komposisi:
Attapulgite 300 mg
Psidii Folium ekstrak 50 mg
Curcumae domesticae Rhizoma ekstrak 7,5 mg
2. Rheumaneer (POM FF 032 300 351)
Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg
3. Stimuno (POM FF 041 300 411, POM FF 041
600 421)
Komposisi:
Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg
4. Tensigrad Agromed ( POM FF 031 300 031,
POM FF 031 300 041)
Komposisi:
Apii Herba ekstrak 95 mg
5. X-Gra (POM FF 031 300 011, POM FF 031
300 021)
Komposisi:
Ganoderma lucidum 150 mg
Eurycomae Radix 50 mg
Panacis ginseng Radix 30 mg
Retrofracti Fructus 2,5 mg
Royal jelly 5 mg
OBA digunakan dengan alasan-alasan :
•Menjaga kesehatan, estetika dan perawatan
kecantikan.
•Sebagai alternatif jika tindakan medis sudah tidak
mampu lagi mengobati penyakitnya.
•Sebagai alternatif jika tindakan medis dirasakan lebih
menakutkan dan menimbulkan banyak resiko, misalnya
operasi, kemoterapi.
•Karena alasan ekonomi, terutama pada pengobatan
jangka panjang yang diduga akan membutuhkan biaya
yang tinggi jika menggunakan pengobatan modern.
•Karena mudah diperoleh, tidak membutuhkan resep
dokter dan harganya relatif lebih murah.