Effects of B vitamins and omega 3

fatty acids on cardiovascular diseases:

a randomised placebo controlled trial
Chandra ristiadi
08711172
 Pendahuluan
• Studi pengamatan melaporkan adanya hubungan dari hasil dari penyakit
kardiovaskular dengan asupan makanan atau konsentrasi plasma
vitamin B (folat dan vitamin B-6) dan asam lemak tak jenuh omega 3.
Konsentrasi cukup tinggi dari total homocysteine plasma telah dikaitkan
dengan risiko tinggi penyakit jantung koroner dan stroke , dan makanan
suplementasi dengan asam folat dan vitamin B - 12 biasanya
menurunkan konsentrasi homosistein plasma sekitar 25-30 % ,
meningkatkan kemungkinan bahwa diet suplementasi dengan vitamin B
ini mungkin mengurangi risiko penyakit jantung koroner dan stroke.
 Con’t
• Asam lemak omega 3 ( terutama asam eicosapentanoic
dan asam docosahexaenoic), penelitian sebelumnya
menunjukkan bahwa suplementasi dengan asam lemak
omega 3 bisa menimbulkan efek melindungi pada
penyakit kardiovaskular. Asam lemak ini telah terbukti
memiliki efek menguntungkan pada beberapa faktor
resiko penyakit kardiovaskular - termasuk tekanan darah ,
konsentrasi plasma trigliserida
 Design Penelitian

• Multicentre, double blind, uji coba dilakukan secara acak

dengan kelompok kontrol plasebo yang dievaluasi
terpisah dan dikombinasikan dengan efek dari suplemen
makanan sehari-hari dengan vitamin B dan asam lemak
omega 3 untuk pencegahan penyakit kardiovaskular
 Kriteria Sample
• Peserta dengan riwayat penyakit kardiovaskular diambil melalui
417 jaringan ahli jantung , ahli saraf ,dan dokter lainnya sebanyak
257 yang terpusat di seluruh Perancis.
• Populasi sebanyak 3374 orang
 Kriteria inklusi Kriteria eksklusi
• Pria dan wanita berusia 45-80 tahun • usia ( < 45 tahun atau > 80 tahun )
dengan diagnosis penyakit
• Memiliki iskemik serebral akut dan
kardiovaskular
koroner dalam kejadian 12 bulan
sebelum diteliti yang • ketidakmampuan atau keengganan
untuk mematuhi pengobatan pada
• Menyetujui untuk di ikut dalam
penelitian
penelitian
• Sakit atau melakukan pengobatan yang
mungkin mengganggu metabolisme
homosistein atau asam lemak omega 3,
khususnya methotrexate untuk
mengobati kanker
 Follow up
• Setiap enam bulan setelah aktif terdaftar , kami mengirimkan kuesioner
untuk semua peserta , bertanya tentang keluhan yang dirasakan , kepatuhan
pengobatan , adanya faktor risiko kardiovaskular , dan efek samping
• Sampel darah diambil dari semua peserta yang melakukan kunjungan ke
pusat kesehatan untuk penilaian dari konsentrasi total plasma homocysteine
dan piridoksal fosfat dan konsentrasi serum folat dan vitamin B – 12
konsentrasi kolesterol plasma( Total, lipoprotein rendah , dan lipoprotein )
dan trigliserida, konsentrasi gula darah puasa pendaftaran
 Statistik
• Semua analisis dilakukan dengan software SAS( Versi 8.2 )
• Desain tabel 2 × 2
• Rasio hazard interval 95 % menggunakan Cox proportional
hazards
• Analisis survival Kaplan – Meier untuk membandingkan kejadian
kumulatif dari tujuan akhir primer oleh alokasi pengobatan
 Hasil
• Pemberian vitamin B menurunkan konsentrasi plasma
homosistein sebanyak 19 % dibandingkan dengan plasebo , tetapi
tidak memiliki efek signifikan pada pembuluh darah utama( 75 v
82 pasien , rasio hazard , 0,90 ( 95 % Dengan interval 0,66-1,23 ,
P = 0.50 ) ) . pemberian asam lemak omega 3 meningkatkan
konsentrasi plasma sebesar 37 % dibandingkan dengan plasebo ,
tetapi tidak berpengaruh signifikan terhadap pembuluh darah. ( 81
v 76 pasien , rasio hazard 1,08 ( 0,79-1,47 , P = 0,64 ) )
 Kesimpulan
• Hasil percobaan ini tidak mendukung penggunaan rutin suplemen makanan
yang mengandung vitamin B atau asam lemak omega 3 untuk pencegahan
penyakit kardiovaskular pada orang dengan riwayat iskemik penyakit jantung
atau stroke iskemik, terutama ketika suplementasi dimulai setelah fase akut
dari awal peristiwa.
 Critical Appraisal
Pasien dengan riwayat penyakit jantung iskemik atau
Patient/Problem (P)
stroke
Intervention (I) vitamin B dan asam lemak omega 3
Comparison (C) Placebo
Mencegah kejadian penyakit jantung khususnya
Outcome (O) pasien dengan riwayat penyakit jantung iskemik atau
stroke
 Apakah alokasi “assignment” pasien terhadap
terapi dilakukan secara acak ( randomisasi ) ?
• Ya, Penelitian ini merupakan penelitian dengan randomised, palcebo
controlled trial
 Apakah daftar randomisasi disembunyikan ? atau apakah
pada jurnal tersebut penjelasan pengambilan sample secara
acak dijelaskan secara rinci dan lengkap ?
• Ya, Pada halaman 3 dijelaskan bahwa penelitian yang di lakukan
merupakan penelitian yang Randomized, double-blind. Placebo
controlled
Apakah pengamatan terhadap pasien dilakukan
dalam waktu yang cukup panjang dan lengkap ?
• Ya, Pengamatan dilakukan selama 5 tahun. Menggunakan desain
tabel 2 × 2 , meneliti efek dari suplemen makanan harian yang
mengandung 5 - methyltetrahydrofolate ( 560 mg ) , vitamin B - 6
( 3 mg ) dan B - 12 ( 20 mg ) dibandingkan dengan plasebo , dan
suplemen lemak yang mengandung asam lemak tak jenuh omega 3
( 600 mg asam eicosapentanoic dan docosahexaenoic asam
dengan perbandingan 2 : 1 ) dibandingkan dengan plasebo.
 Apakah semua pasien dianalisis dalam
kelompok yang diacak ?
• Ya. Subyek di analisis berdasarkan kelompoknya yang di lakukan
secara acak
 Apakah pasien dokter atau peneliti tetap blind
dalam melakukan terapi yang diberikan ?
• Ya, pada material dan metode dijelaskan bahwa penelitian tersebut
merupakan multicentre, double blind, uji coba dilakukan secara
acak dengan kelompok kontrol.
 Apakah semua kelompok diperlakukan sama
selain dari terapi yang diuji ?
• Ya, Pada bagian Material and Methods dijelaskan bahwa semua pada
kedua grup diberi arahan yang sama tentang cara pemberian obat.
 Apakah semua kelompok memiliki karakter
yang sama pada awal penelitian ?
• Disebutkan pada Methods dijelaskan bahwa pasien yang ikut serta
adalah pasien yang sesuai dengan kriteria inklusi.
 Seberapa besar perlakuan yang diujikan
memberi perbaikan ?
• Pemberian vitamin B menurunkan konsentrasi plasma homosistein
sebanyak 19 % dibandingkan dengan plasebo , tetapi tidak memiliki
efek signifikan pada pembuluh darah utama( 75 v 82 pasien , rasio
hazard , 0,90 ( 95 % Dengan interval 0,66-1,23 , P = 0.50 ) ).
• Pemberian asam lemak omega 3 meningkatkan konsentrasi plasma
sebesar 37 % dibandingkan dengan plasebo , tetapi tidak
berpengaruh signifikan terhadap pembuluh darah. ( 81 v 76 pasien ,
rasio hazard 1,08 ( 0,79-1,47 , P = 0,64 ) )
 Apakah pasien yang kita miliki sangat berbeda
dengan pasien dalam penelitian?
• Tidak, Pasien yang kita miliki tidak berbeda dengan pasien dalam
penelitian.
 Apakah hasil yang baik dalam penelitian dapat
diterapkan dengan kondisi yang kita miliki?
• Hasil percobaan ini tidak mendukung penggunaan rutin suplemen
makanan yang mengandung vitamin B atau asam lemak omega 3
Apakah semua outcome klinis yang penting dipertimbangkan
dalam penelitian telah tersedia di tempat kita? Apakah
manfaat sebanding dengan harm dan biaya?
• Ya, Semua outcome klinis yang penting sudah dipertimbangkan. Manfaat dari
penelitian ini sesuai dengan biaya yang tidak terlalu mahal.
 Apakah sudah memahami harapan dan pilihan
pasien?
• Ya, Perbaikan dari keluhan pasien adalah harapan pasien dan tetapi pada
penelitian ini menunjukkan sedikit perbaikan saja
 Apakah intervensi yang akan diberikan memenuhi
harapan pasien? Pasien siap akan konsekuensinya?

• Hasil penelitian menunjukkan hasil yan tidak signifikan terhadap perubahan

tentunya kurang memenuhi harapan pasien.