Efikasi dan Keamanan Aplikasi

Topikal dari Kalium Hidroksida 15%

dan 10% untuk Pengobatan
Moluskum Kontagiosum

Pembimbing :
dr. Vitalis Pribadi, Sp.KK, MKes

Disusun oleh:

ARGIA ANJANI

NPM 110 2013 041

KEPANITERAAN KLINIK ILMU PENYAKIT KULIT DAN KELAMIN

RUMAH SAKIT BHAYANGKARA TK.I R. SAID SUKANTO
PERIODE 5 MARET – 6 APRIL 2018
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS YARSI
ABSTRAK

01 Latar Belakang

02 Metode

03 Hasil

04 Kesimpulan
PENGANTAR
Moluskum kontagiosum (MC) adalah infeksi virus yang bersifat “self-limiting”,
disebabkan oleh poxvirus dan diproduksi setelah autoinokulasi atau kontak dengan
orang yang terkena MC. MC dipresentasikan dengan berbentuk kubah, papul 1 - 10-mm
dengan depresi sentral yang biasanya muncul pada badan bagian atas dan ekstremitas
bawah. Masa inkubasi sepanjang 3 sampai 12 minggu, dan memiliki durasi rata-rata
minimal 8 bulan.

Ada banyak perawatan untuk MC, termasuk eliminasi secara fisik termasuk kuretase dan
cryotherapy. Cimetidine telah digunakan sebagai pengobatan sistemik, dan asam
salisilat, tretinoin, Cantharidin, podophyllotoxin, dan kalium hidroksida (KOH) yang
umum digunakan terapi topikal.

Larutan Solutio Kalium hidroksida berkerja dengan melarutkan keratin, menyebabkan

kerusakan lokal pada kulit
BAHAN DAN METODE
Desain penelitian
Double-blind, plasebo terkontrol, percobaan klinis acak dari semua
anak usia 2-6 tahun dengan infeksi MC yang menghadiri dokter anak di
dua pusat perawatan kesehatan primer di Lleida, Catalonia, Spanyol
dari Maret 2010 sampai dengan November 2011.

Kriteria eksklusi :
1. Yang diketahui imunosuppresan
2. Menggunakan obat topikal MC apapun bulan
sebelumnya;
3. Lesi MC pada wajah, leher ataupun kelamin.
Studi Terapi dan Proses Pengacakan
Subyek diacak untuk mendapatkan larutan KOH 15%, KOH 10%,
atau plasebo diterapkan sekali sehari hingga membersihkan lesi
MC secara tuntas selama maksimal 2 bulan.
Kunjungan Studi
Subyek dievaluasi pada masa awal dan pada empat kunjungan
follow-up pada hari ke 15, 30, 45, dan 60.
Hasil Efikasi
Hasil utama adalah kebersihan lesi secara tuntas selama 60 hari.

Hasil sekunder adalah pengurangan jumlah lesi, ukuran daerah yang

terlibat, dan kepadatan lesi (jumlah lesi / ukuran daerah). Klasifikasi
tambahan perbaikan yang digunakan: empat kategori skala
1. memburuk; <0% lesi menghilang,
2. tidak ada perubahan; 0% -50%,
3. peningkatan ringan ;> 50% -75%, dan
4. Atau peningkatan sedang kliring;> 75% ).
Hasil Keamanan
Toleransi dinilai pada empat kategori skala (tidak adanya, ringan,
sedang, berat) untuk hiperpigmentasi, rasa tersengat, rasa terbakar,
atau rasa sakit. Orang tua subyek mencatat gejala toleransi pada
formulir laporan kasus selama periode penelitian.

Untuk efek samping (ES), variabel terdaftar selama periode

penelitian adalah jenis ES, tanggal, frekuensi, keparahan, intensitas,
hubungan untuk terapi studi, tindakan yang diambil, dan resolusi.
Hasil Lainnya
Kami menilai kepatuhan terhadap pengobatan selama masa studi.
Orang tua melaporkan aplikasi obat pada formulir laporan kasus.
Bila lebih dari 10% tidak diberikan aplikasi obat, dianggap
ketidakpatuhan terhadap pengobatan.
Analisis Statistik
Analisis statistik dilakukan pada tiga sampel dari populasi penelitian.
1. Sampel keamanan
2. Sampel intention-to-treat (ITT)
3. Sampel Per protokol (PP)

Hasil akhir efikasi dianalisis di sampel ITT dan PP. Hasil akhir keamanan
dianalisis dalam populasi keamanan.

Analisis deskriptif, variabel kuantitatif dinyatakan sebagai rata-rata,

median, minimum, maksimum, dan standar deviasi dan kategori
variabel sebagai frekuensi dan persentase

Kami menghitung waktu antara pengobatan awal dan kliring dari lesi
menggunakan uji Kaplan Meier  P < . 05 dianggap signifikan secara
statistik
HASIL
DIAGRAM ALUR
Penilaian Efikasi
Dari 53 anak yang diikuti penelitian, 47 (86,7%) menyelesaikan studi.
Pada kelompok KOH 10%, 10 (58,8%) anak mencapai hasil efikasi utama,
(P= .03 vs Plasebo). Pada kelompok KOH 15% (64,3%) anak-anak yang lesi
bersih secara tuntas (P= .02 vs plasebo). Kelompok KOH 10% dan 15%
tidak berbeda secara signifikan dalam keberhasilan satu sama lain (Tabel
2).
Jumlah lesi dan ukuran area yang terlibat secara signifikan berkurang
dengan kedua perawatan. Tidak ada perbedaan dalam kepadatan.
Hasil efikasi pada populasi PP menunjukan bahwa 10 (58,8%) anak-
anak benar benar hilang lesinya secara tuntas pada kelompok KOH
10%, namun perbedaan plasebo tidak signifikan (P=.05). Pada
kelompok KOH 15%, 9 (90%) anak yang hilang lesinya secara tuntas.
Jumlah lesi dan ukuran daerah yang terkena dampak secara signifikan
berkurang pada kedua kelompok perawatan aktif. Ada penurunan
signifikan yang lebih besar pada lesi dengan KOH 15% dibandingkan
plasebo.
Penilaian Keamanan
Toleransi dinilai di semua lokasi dan lesi. Subyek dalam kelompok
pengobatan aktif melaporkan lebih banyak gejala menyengat (76,5% untuk
KOH 10%, 64,3% untuk KOH 15%) dan rasa terbakar (58,8% untuk KOH 10%,
60% untuk KOH 15%) dibandingkan mereka yang menerima plasebo.
Hiperpigmentasi dan nyeri gejala serupa antara kelompok (Tabel 3).

Subyek menerima KOH 10% dan plasebo memiliki proporsi yang lebih tinggi
dari ES yang tidak berhubungan dengan pengobatan dibandingkan mereka
yang menerima KOH 15%, yang memiliki 25% dari ES dikaitkan dengan
pengobatan, seperti eritema dan ruam. ES yang tidak berhubungan dengan
pengobatan terutama demam, batuk, dan infeksi saluran pernapasan
bagian atas. Empat (25%) subyek dalam kelompok KOH 15% secara
permanen menghentikan pengobatan studi. Kebanyakan ES diselesaikan
(100% dalam KOH 10% dan kelompok plasebo, 87,5% di KOH 15%).
Penilaian kepatuhan
Kami menilai kepatuhan untuk mempelajari pengobatan dengan
menghitung jumlah aplikasi yang tidak tercatat. Lebih banyak subyek
dalam kelompok KOH 15% (n=7) yang lupa untuk mengaplikasikan
intervensi dibandingkan kelompok KOH 10% (n=2) dan plasebo (n=1)
DISKUSI
Kalium hidroksida (KOH) 10% dan 15% memiliki khasiat yang sebanding
dalam mencapai hingga lesi MC bersih secara tuntas pada anak-anak,
dengan tolerabilitas lebih besar pada kelompok KOH 10%. Tingkat respon
ini mirip dengan uji klinis lainnya dilaporkan membandingkan KOH
dengan plasebo.

Subyek yang diobati dengan solusio KOH memiliki lebih banyak gejala
menyengat dan terbakar dari subyek yang menerima plasebo. Meskipun
ini adalah penilaian subjektif dari orang tua, uji klinis lainnya telah dinilai
toleransi juga.
Tidak ada ES yang parah. Tak satu pun dari uji klinis yang mendapatkan ES
secara objektif ketika follow-up ; mereka hanya dipastikan gejala toleransi
secara subyektif atau laporan dari orang tua.

Kami juga menilai kepatuhan terhadap pengobatan studi, yang lebih

rendah pada kelompok KOH 15%.
Beberapa kekuatan dari penelitian kami adalah bahwa ini benar-
benar tidak diketahui oleh subjek dan plasebo terkontrol dan bahwa
hanya anak-anak, populasi yang paling terpengaruh oleh MC, diinklusi

Mengenai keterbatasan, kami tidak benar-benar menyadari

bagaimana solusi KOH diaplikasikan pada setiap lesi dan apakah
instruksi diikuti. Ini mungkin telah mempengaruhi kemanjuran
produk. Keterbatasan lain adalah bahwa orang tua dapat
mempertimbangkan tingkat keparahan gejala intoleransi berbeda.
KESIMPULAN
Uji klinis double-blid randomized kami yang
membandingkan KOH 10%, KOH 15%, dan plasebo
untuk pengobatan lesi MC pada anak-anak. Khasiat
KOH 10% dan 15% lebih unggul dengan plasebo.
Jumlah lesi dan ukuran daerah yang terkena MC
secara signifikan berkurang dengan KOH 10% dan 15%.
KOH 10% dan plasebo lebih baik ditoleransi daripada
KOH 15%. Tak satu pun dari subyek melaporkan ES
yang parah. Dengan mempertimbangkan efikasi dan
tolerabilitas, kami akan merekomendasikan
menggunakan KOH 10% untuk perawatan MC pada
anak-anak.
TERIMA KASIH