By: kelompok 5

CPOB
 BAB 4
PERALATAN
 BAB 4 PERALATAN

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan

kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta di tempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawaatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal
yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
DESAIN DAN KONTRUKSI
1. Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat
sesuai dengan tujuannya.
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsiyang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar
batas yang ditentukan.
3. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus , misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehigga tidak memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi..
4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor,
tetesan pelumas dan hal sejenis atau sejenis atau karena
perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
5. Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar
mudah dibersihkan .
6. Peralatan pencucian dan pembersihanhendaklah dipilih
dandigunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran
7. Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat
buruk pada produk.
7. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau
bahan kimia atau yang ditempatkan diarea dimana digunakan bahan
mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapa elektrs
yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar
8. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan tentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan
9. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah di kalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu
dengan metode yang di tetapkan.
11.Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat kedalam produk . Filter yang mengandung asbes
tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya di saring kembali
menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
12.Pipa air suling, air deionisasi bila perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis.
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
1. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah resiko
kesalahan atau kontaminasi.
2. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup
untuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi
kekeliruan dan kecampurbauran produk
3. Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah di lengkapi
dengan pengaman.
4. Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah
dipasang sedemikian rupa agar mudah di akses pada tiap tahap proses.
Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk mmenunjukkan isi
pada arah aliran.
5. Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas
yang jelas.
6. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hndaklah dikeluarkan dari
area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan
yang jela.
PERAWATAN
1. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian produk.
2. Kegiatan perbaikan dan perwatan hendaklah tidak menimbulkan
resiko terhadap mutu produk
3. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat
penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses
formal.
4. Prosedur tertulis untuk perawatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
5. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah
dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk,
kekuatan dan nomro setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut.
Catatan untuk perlatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat
ditulis dalam catatan bets.
6. Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu
disanitasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses
sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk termasuk produk antara
diluar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan
7. Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan produk antara yang
sama secara berurutan atau secara kampanye, perlatan hendaklah
dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan
dan sisa kontaminasi
8. Peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah dibersihkan setelah
digunakan memproduksi produk yang berbeda untuk mencegah
kontaminasi silang
9. Perlatan hendaklah diidentfikasi isi dan status kebersihannya dengan
cara yang baik.
10.Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk
pencatatan validasi pembersihan dan pembersiha yang telah dilakukan
termasuk tanggal dan personil yang melakukan kegiatan tersebut.
SELESAI