Regulasi Alat Kesehatan di Indonesia

Asesmen Kebutuhan Alat Kesehatan

di RS
Perencanaan & Pengadaan Alat
Kesehatan di RS
 UU No 44 Tahun
2009

Pasal 7 Pasal 16

Rumah Sakit harus memenuhi

persyaratan lokasi,bangunan,
prasarana, sumber daya manusia,
kefarmasian,

Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan
medis dan nonmedis harus

.
 UU No 44 Tahun
2009

Pasal 39

Pengamanansediaan farmasi dan alat

kesehatan diselenggarakan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya yang
disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan atau keamanan dan atau
kemanfaatan.
 UU No 44 Tahun
2009

Pasal 98

1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus

aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan
terjangkau.
2. Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau
institusi pengujian fasilitas kesehatan yang
berwenang.
 Struktur Pemeliharaan
PEMELIHARAAN

PEMELIHARAAN PEMELIHARAAN
TERENCANA TIDAK TERENCANA

INSPEKSI LAPORAN

PEMELIHARAAN PEMELIHARAAN PEMELIHARAAN

PENCEGAHAN KOREKTIF DARURAT

Pelumasan Penggantian Perbaikan

& Komponen Ringan dan Overhault
Penyetelan Minor Menengah
Operasional Stop
 Terlaksananya
pemeliharaan peralatan
kesehatan sesuai
persyaratan mutu

Tercapainya kondisi
peralatan kesehatan yang
Terselenggaranya selalu dalam kondisi laik
pakai dan dapat
kegiatan pelayanan difungsikan dengan baik
medis yang ber mutu

Usia pakai peralatan

kesehatan lebih panjang
 Total Productive Maintenance

Menerapkan Mengembangkan
Melibatkan
sistem Melibatkan PM melalui
seluruh
Memaksimalkan preventive semua karyawan manajemen
departemen:
efektifitas maintenance dari top motivasi:
perencana,
menyeluruh yang management aktivitas
pemakai dan
alat/mesin. komprehensif sampai front- kelompok kecil
pemelihara
sepanjang umur line worker. mandiri.
alat.
alat.
PREVENTIVE MAINTENANCE (PM) MELIPUTI:

1. Maintenance rutin

2. Inspeksi periodik

3. Perbaikkan terencana
sebagai hasil inspeksi
BAGIAN-BAGIAN UTAMA PM
1. Rencana Pemeliharaan
2. Paper Work
1. Standar Pemeliharaan
2. Maintenance Record
3. Pengendalian spare part
4. Pengendalian Pelumasaan
5. Pengendalian Anggaran Pemeliharaan
 (Cleaning)
(Inspection)
(Repair)
MEMBERSIHKAN (CLEANING)

1. Bagaimana pekerjaan
tersebut
pekerjaan tersebut dilakukan
apa saja yang diperlukan
4. Hal-hal apa saja yang dalam
melakukan pekerjaan tersebut
MEMERIKSA (INSPECTION)

1. Berdasarkan dalam
suatu jenis pekerjaan yang sama diperoleh
informasi mengenai selang waktu atau
frekuensi untuk melakukan pemeriksaan
seminimal mungkin dan seekonomis mungkin
tanpa menimbulkan resiko yang berupa
kerusakan pada unit instalasi yang
bersangkutan.
2. Berdasarkan yang dapat
menimbulkan kerusakan setelah unit
instalasi beroperasi dalam selang waktu
tertentu.
3. Berdasarkan dari pabrik
pembuat unit instalasi yang bersangkutan.
MEMPERBAIKI (REPAIR)

pada bagian unit instalasi

sedemikian rupa sehingga kondisi unit instalasi
tersebut dapat mencapai standard semula
dengan usaha dan biaya yang wajar.
STANDAR AKREDITASI RS

Rumah Sakit merencanakan dan mengimplementasikan

program untuk inspeksi, uji coba dan pemeliharaan
peralatan medis dan mendokumentasikan hasilnya

Rumah Sakit mengumpulkan data hasil monitoring

program manajemen peralatan medis.data tersebut dalam
jangka panjang digunakan rumah sakit untuk
merencanakan peningkatan dan penggantian peralatan
medis
Hal yang wajib diperhatian :

1. Untuk menjamin ketersediaan dan laik pakainya

peralatan medis,rumah sakit :
2. Melakukan inventarisasi peralatan medis
3. Melakukan inspeksi secara berkala peralatan medis
4. Uji coba peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan
persyaratan
5. Melaksanakan pemeliharaan untuk pencegahan
Bagaimana Dengan Sistem
Pemeliharaan Peralatan
RS ?
SISTEM PEMELIHARAAN
PERALATAN KESEHATAN
Peralatan Kesehatan
dilaksanakan oleh
(pemeliharaan mandiri) dan
pemelihara (pemeliharaan spesialis)
2. Sistem Pemeliharaan Peralatan Kesehatan
dilaksanakan berdasarkan
(Dimensi mutu)
3. Sistem Pemeliharaan Peralatan Kesehatan
harus
► Faktor Lingkungan
► Faktor Human Error
► Faktor Utilisasi
► Faktor Usia Teknis
• Perkembangan Tehnologi
• Standar Keamanan
• Batas Biaya Pemeliharaan (MMEL)
• Ketersediaan Suku Cadang
• Kesesuaian dengan Ilmu Kedokteran
IMPLEMENTASI PEMELIHARAAN

1. Pemeliharaan Preventif
Kegiatan pemeliharaan yang dilakukan berkala dan
terjadwal berupa penyetelan, pelumasan serta
penggantian suku cadang untuk mempertahankan
unjuk kerja fasilitas . Meliputi :
Pemeliharaan Harian
Mingguan
Bulanan
Semesteran
JADWAL MAINTENANCE ( SAMPEL )
JADWAL PEMELIHARAAN ALAT KESEHATAN
Rumah Sakit
Cari Mutu No.Dokumen :

Tgl Terbit Revisi Hal

Januari Tahun 2009 00 1 Of 1

BULAN PEMELIHARAAN
NO JENIS KEGIATAN
Jan Feb Mar Apr Mei Jun Juli Agt Sept Okt Nov Des

1 IGD

Ventilator IVENT No:............

Ventilator IVENT No: ………. .

Outlet Gas Medis

Meja Poerasi

Bed tranport Pasient

Bed Elevator

2 Poli. Rehab Medik

Audiometri dewasa

Audiometri anak

Tretmile

XXXXXXX

XXXXXXX

XXXXXXX