PERAN APOTEKER DALAM PEMASTIAN

MUTU PADA TAHAP OUTBOND

Disusun oleh:
Rika Nopita (2018001189)
Rekno Setyaningsih (2018001249)
Rifnie Raisya US (2018001250)
Sindy Fitriani Lestari (2018001252)
Sri Wahyuni (2018001253)

KELAS : C
 Rumusan Masalah

03
01 02
Bagaimanakah sanksi
Bagaimana peranan yang ditetapkan untuk
Bagaimana penerapan apoteker dalam PBF yang tidak
perundang-undangan pendistribusian obat mengikuti aturan
tentang Cara Distribusi di PBF? perundangan tentang
Obat yang Baik di CDOB?
Pedagang Besar
Farmasi?
Tujuan Penulisan

1
Untuk mengetahui
penerapan peraturan
perundangan Cara

2
Untuk mengetahui
Distribusi Obat yang Baik

peranan apoteker
dalam pendistribusian

3
obat di PBF

Untuk mengetahui macam-macam

sanksi yang akan didapatkan
apabila suatu PBF tidak
menerapkan aspek-aspek dalam
CDOB
Manfaat Penulisan

Diharapkan dapat memahami

mengenai tugas dan tanggung jawab
seorang apoteker dalam
pendistribusian obat di PBF

Diharapkan dapat menerapkan

tugas dan tanggung jawab
apoteker dalam menjalankan
pekerjaan farmasi di PBF
 Pedagang Besar Farmasi

Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan (BPOM,2018).

Membuat
laporan dengan
legkap setiap
Sebagai sarana pengadaan,
yang penyimpanan,
mendistribusikan penyaluran
perbekalan oerbekalan
farmasi farmasi
kesarana sehingga dapat
Tempat dipertanggung
penyediaan dan pelayanan
kesehatan jawabkan setiap
penyimpanan dilakukan
perbekalan pemeriksaan.
farmasi
 Fungsi PBF

Sebagai sarana Sebagai saluran distribusi Sebagai penyaluran Sebagai aset

distribusi farmasi bagi obat-obatan yang bekerja tunggal obat-obatan atau kekayaan
industri farmasi aktif, merata dan teratur golongan narkotik nasional dan
guna mempermudah dimana PBF khusus lapangan kerja
pelayanan kesehatan
 Penyelenggaraan PBF

Penyimpanan Pengadaan

PowerPoint
Presentatio
Penyaluran
n

Obat

memenuhi persyaratan
mutu danmenerapkan
Pedoman Teknis CDOB.
 Penyaluran di PBF
Penyaluran Obat
Penyaluran Narkotika
Obat dapat disalurkan
kepada Instansi Setiap PBF melakukan
Pemerintah, apotek, pengadaan, penyimpanan
lembaga penelitian dan toko dan penyaluran narkotika
obat. Namun PBF tidak wajib memiliki izin khusus
dapat meyalurkan obat sesuai ketentuan peraturan
keras kepada toko obat perundangan

Penyaluran Psikotropika
• Psikotropka dapat disalurkan kepada pbf
lainnya, instalasi pemerintahan, apotek,
lembaga penelitian/pendidikan

• Psikotropika golongan I dapat disalurkan

kepada lembaga penelitian/lembaga
pendidikan

• Kegiatan ekspor/impor hanya data dilakukan

oleh pabrik/pbf yang telah memilki izin
 Sinar Matahari

Suhu
Pegamatan Mutu Kualitas Obat

Tablet
Tablet salut,
Kerusakan Kaleng atau basah dan
Terjadi lengket satu
fisik seperti botol rusak,
perubahan dengan
pecah, retak, sehingga
warna, bau lainnya, bentuk
sumbing, dapat sudah
dan rasa,
gripis dan mempengaru berbeda,
serta lembab
rapuh hi mutu obat wadah yang
rusak

Kapsul
Cangkang Melekat satu Terjadi
terbuka, dengan perubahan
kosong, rusak lainnya warna
 Cairan

Cairan Cairan
jernih Cairan emulsi
menjadi suspensi memisah
keruh, dan tidak bisa dan tidak
timbul dikocok tercampur
endapan kembali

Salep
Konsistensi,
warna, dan bau
berubah Pot/tube rusak
atau bocor

Injeksi
Wadah rusak
Terjadinya Terdapat partikel
atau terjadi
untuk sediaan
kebocoran perubahan
injeksi
warna
Apa yang dimaksud dengan CDOB??
Manajemen Mutu dalam CDOB
Hal-hal yang harus dipastikan dalam
sistem mutu :
• Obat dan/atau bahan obat diperoleh,
disimpan, disediakan, dikirimkan atau
diekspor dengan cara yang sesuai
dengan persyaratan CDOB;
Personalia
Apoteker merupakan penanggung
jawab di PBF yang memenuhi
kualifikasi, kompetensi sesuai
peraturan perundang-undangan
dan memiliki pengetahan serta
telah mengikuti pelatihan CDOB

• Tanggung jawab manajemen

ditetapkan secara jelas;
• Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke
penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai;
• Kegiatan yang terkait dengan mutu
• Penyimpangan terhadap prosedur
• Tindakan perbaikan dan pencegahan
(CAPA) yang tepat
 Tanggung Jawab Apoteker
Dalam Personalia Bangunan dan Peralatan
• Menyusun, memastikan dan
mempertahankan penerapan sistem • Bangunan harus dirancang dan
manajemen mutu; disesuaikan untuk memastikan
• Fokus pada pengelolaan kegiatan bahwa kondisi penyimpanan yang
yang menjadi kewenangannya serta baikTitle
Contents
menjaga akurasi dan mutu • Bangunan dan fasilitas
dokumentasi; penyimpanan harus bersih dan
• Menyusun dan/atau menyetujui bebas dari sampah dan debu
program pelatihan dasar dan • Peralatan pembersih yang dipakai
pelatihan lanjutan mengenai CDOB harus sesuai agar tidak menjadi
untuk semua personil yang terkait sumber kontaminasi terhadap
dalam kegiatan distribusi; obat dan/atau bahan obat
• Mengkoordinasikan dan melakukan • Harus tersedia program
dengan segera setiap kegiatan perawatan untuk peralatan vital,
penarikan obat dan/atau bahan seperti termometer, genset, dan
obat; chiller
• Memastikan bahwa keluhan
pelanggan ditangani dengan efektif
Operasional
Aspek operasional merupakan
aspek yang berisi seluruh
aktifitas yang dilakukan oleh
PBF, diantaranya:
Inspeksi Diri
Tujuan dilakukan inspeksi diri adalah
untuk memantau efektivitas penerapan

• Tahap pengadaan sistem mutu dan merupakan alat

• Tahap penerimaan manajemen dalam melakukan perbaikan
• Tahap penyimpanan Tahapan inspeksi diri :
• Tahap penyaluran
1. Pelaksanaan inspeksi diri
2. Pendokumentasian pelaksanaan
3. Apabila terdapat penyimpangan,
lakukan pembuatan CAPA
4. Diharapkan masalah dapat dikenali,
diperbaiki, dan dicegah agar tidak
terulang
 Penarikan kembali (recall)
Hal-hal yang ha
rus diperhatikan
dalam penanga
nan dan peneri
maan obat kem Obat dan/atau
balian, yaitu Jumlah dan bahan obat yang
identifikasi obat akan dijual kembali
dan/atau bahan obat harus melalui
kembalian harus persetujuan dari
2016 dicatat dalam201 personil yang
catatan penerimaan bertanggung jawab
1 dan pengembalian 3 sesuai dengan
barang kewenangannya.

Penerimaan obat
obat kembalian
dan/atau bahan 2 4
harus disimpan
obat kembalian
terpisah dari obat
harus berdasarkan
dan/atau bahan
surat pengiriman
obat yang
barang dari sarana
memenuhi syarat
yang
jual
mengembalikan
 Transportasi
Beberapa cara untuk transportasi dapat
digunakan dalam menjaga mutu obat, yaitu :
Mengisi ruang
kosong didalam
kardus untuk Melindungi obat dari panas
1 mencegah matahari atau hujan
pecahnya obat 4 dengan menyediakan
akibat terjadinya mantel atau cover untuk
goncangan menutup kendaraan

Menata obat didalam Selalu memastikan

kendaraan kendaraan dalam
menggunakan sistem keadaan terkunci untuk
first in last out untuk 3
mencegah kehilangan
2 mempermudah obat akibat pencurian
pengeluaran barang
dan mencegah
kerusakan fisik obat;
 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak
yang terkait dengan
keamanan, khasiat dan
mutu obat meliputi:
• Kontrak antar fasilitas
distribusi
• Kontrak antara fasilitas
distribusi dengan pihak
penyedia jasa antara lain
transportasi,
Pengendalian hama,
Pergudangan, Kebersihan
Tugas APJ dalam mengidentifikasi
penerima kontrak, yaitu
• Mengetahui apakah penerima kontrak
memiliki tempat yang sesuai
• Personil yang kompeten, peralatan,
pengetahuan dan pengalaman dalam
melaksanakan tugas yang dikontrakkan.
• APJ juga harus mengetahui apakah
fasilitas distribusi untuk melaksanakan
kegiatan distribusi telah memenuhi
persyaratan CDOB.
• Lakukan pengawasan terhadap
pelaksanaan kontrak untuk memastikan
bahwa kedua belah pihak mematuhi hal-
hal yang tertuang dalam kontrak
 Dokumentasi

01 Memudahkan komunikasi

02 Memudahkan komunikasi
Pentingnya Memudahkan pengambilan
pendokumentasian 03 keputusan
dalam pelaksanaan Dapat menyediakan suatu
kegiatan di PBF 04 rekaman bagaimana suatu
yaitu : hal dpat terjadi
Dokumen mengabadikan data dan
05 pengamatan

06 Memperkuat suatu tuntutan

Menyediakan tempat untuk

07 menganalisa
 PERAN APOTEKER DALAM PEMASTIAN
MUTU PADA TAHAPAN OUTBOND

Text
Here !
1 2 3 4

Apoteker Menentukan jadwal dan Melakukan

Selalu mengisi catatan
penanggungjawab mapping
menerapkan pembersihan ruangan
harus mengikuti (pemetaan)
sistem mutu penyimpanan obat, serta
pelatihan CDOB suhu ruangan
secara rutin dan memastikan ruangan penyimpanan
berkala penyimpanan bebas dari obat
sampah dan debu
 PERAN APOTEKER DALAM PEMASTIAN
MUTU PADA TAHAPAN OUTBOND

Text
Here !
5 6 7 8

Melakukan Memastikan Memastikan

Memilih
pemeriksaan penyimpanan obat obat disimpan
pemasok dari
nomor izin edar, sesuai dengan secara aman
PBF lain yang
nomor bets pada rekomendasi dari dan dapat
telah
saat penerimaan industri farmasi mencegah
menerapkan
obat yang memproduksi terjadinya
CDOB
obat tersebut kerusakan
terhadap obat
 PERAN APOTEKER DALAM PEMASTIAN
MUTU PADA TAHAPAN OUTBOND

Text
Here !
9 10 11 12

Melakukan Mendokumentasikan Memastikan Melakukan

inspeksi diri keluhan yang terjadi pembersihan penyimpanan
secara rutin, dan dan membuat trend kendaraan yang dokumen
membuat analysis jenis keluhan digunakan untuk sesuai dengan
dokumentasi yang terjadi mengirim obat secara ketentuan
tentang rutin, melakukan CDOB,
penyimpangan pemantauan mensosialisasi
pelaksanaan pembersihan kan SOP
CDOB serta kendaraan, melakukan secara rutin
membuat CAPA tindakan pencegahan kepada seluruh
pecahnya obat selama personil di PBF
masa transportasi
 KESIMPULAN

• Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) meliputi : Manajemen Mutu, Organisasi,
Manajemen, dan Personalia, Bangunan dan Peralatan, Operasional, Inspeksi
Diri, Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali,
Transportasi, Fasilitas distribusi berdasar kontrak, Dokumentasi .
• Hal-hal yang perlu diperhatikan saat penyaluran/distribusi, diantaranya:
kelembapan, sinar mathari, suhu, kerusakan fisik
• Beberapa peran apoteker dalam pemastian mutu pada tahapan outbond :
Apoteker harus selalu menerapkan sistem mutu, mengikuti pelatihan CDOB
secara rutin, menentukan jadwal pembersihan ruang penyimpanan obat,
melakukan mapping (pemetaan), memilih pemasok dari PBF lain yang telah
menerapkan CDOB, dll.
Thank You