SOSIALISASI

ETIKA PENELITAN
KESEHATAN
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MALAHAYATI
 MENGAPA DIPERLUKAN ETIKA PENELITIAN?

Simak pertanyaan-pertanyaan berikut:

• Bagaimana seharusnya perilaku seorang peneliti?
• Karakteristik seperti apa yang harus dimiliki oleh seorang peneliti?
 KONSEP ETIKA PENELITIAN BERMANFAAT
UNTUK:

1. Memberikan struktur untuk analisis dan membuat keputusan.

2. Membantu dan mengingatkan peneliti untuk melindungi
subjek (manusia).
3. Memberikan definisi praktis tentang manfaat dan risiko
sesuai dengan pedoman untuk mengevaluasi dan
menimbang manfaat serta risiko penelitian yang dilakukan.
 DEFINISI MANFAAT DAN RISIKO
• MANFAAT
adalah nilai positif atau bagian yang menguntungkan dari
suatu penelitian. Nilai positif atau keuntungan ini dapat
berlaku untuk individual subjek, misalnya subjek akan memiliki
kesempatan yang lebih besar untuk mendapatkan hasil terapi
yang baik.
• RISIKO
secara umum mengevaluasi seluruh kemungkinan
dan besarnya kejadian merugikan yang mungkin terjadi .
 PP BAB IV (PSL 5): ETIK
• Psl 39: Setiap Penelitian dan Pengembangan Kesehatan yang
mengikutsertakan manusia sebagai subjek atau terhadap
mayat, hewan, dan tumbuhan sebagai objek, harus mendapat
persetujuan etik penelitian kesehatan dari KEPK yg tlh
terakreditasi.
• Psl 41: Dalam upaya peningkatan mutu, KEPK sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 39 ayat (1) wajib diakreditasi secara
berkala.
• Akreditasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh
lembaga independen berdasarkan standar akreditasi yang
berlaku.
• Ketentuan lebih lanjut mengenai Persetujuan Etik Penelitian
Kesehatan diatur dalam Peraturan Menteri.
 KEJADIAN-KEJADIAN PENTING YANG
BERPENGARUH TERHADAP PENELITIAN MANUSIA

1. Dokumentasi Pertama Penelitian Dengan Subyek Manusia

Penelitian eksperimen yang menggunakan subyek manusia pertama kali adalah
percobaan vaksinasi pada tahun 1700-an. Pada percobaan awal ini yang menjadi
subyek percobaan adalah dokter atau anggota keluarganya. Salah satu contohnya
adalah penelitian yang dilakukan oleh Edward Jenner (1749–1823) berupa percobaan pertama
vaksin smallpox terhadap anak laki-lakinya dan tetangganya.
2. Era Ilmu Pengetahuan Moderen
• Era ilmu pengetahuan moderen dimulai pada periode 1900-an saat kemajuan ilmu kedokteran
semakin berkembang. Eksperimen-eksperimen yang dilakukan oleh Walter Reed untuk
menemukan vaksinasi demam kuning berada pada garis depan pengembangan ilmu
kedokteran saat itu. Namun eksperimen-eksperimen tersebut melalui proses kritisi etis yang
jauh lebih berat dibandingkan dengan eksperimen-eksperimen vaksin sebelumnya
3. Kode Nuremberg
• Kode Nuremberg adalah aturan-aturan yang digunakan untuk penelitian yang
menggunakan manusia sebagai subyek. Kode Nuremberg ini dikeluarkan sebagai
reaksi terhadap pelbagai eksperimen kejam yang dilakukan oleh para dokter
NAZI terhadap tahanan perang Dunia II.
• Secara singkat Kode Nuremberg ini berisi :
a) Keharusan adanya informed consent dari manusia yang digunakan dalam percobaan
b) Percobaan pertama kali harus dilakukan pada hewan
c) Risiko harus bisa dijelaskan dengan antisipasi manfaat/keuntungan yang akan
didapatkan
d) Hanya orang yang ahli dalam bidangnya yang dapat melakukan penelitian
e) Kerugian/gangguan fisik dan mental harus dihindari
f) Penelitian yang kemungkinan akan mengakibatkan kematian atau kecelakaan seius
seharusnya tidak dilakukan
 4.DEKLARASI HELSINKI
• Pada tahun 1964, sidang ke 18 World Medical Association mengeluarkan satu
rangkaian aturan untuk penelitian pada manusia, yang kemudian dikenal
dengan Deklarasi Helsinki I. Rangkaian aturan ini merupakan aturan bagi
dokter yang melakukan penelitian klinis baik yang bersifat terapeutik maupun non-
terapeutik. Para editor journal dihimbau untuk tidak memuat artikel yang
menggunakan manusia sebagai subyek tanpa informed consent kecuali:
a) Bila subyek tidak dapat memberi persetujuan, misalnya bayi, anak atau
pasien yang tidak sadar; maka untuk ini seyogyanya keluarga diminta
persetujuannya,
b) Bila penelitian semata-mata menggunakan rekam medis;
c) Bila bahan penelitian berupa jaringan yang telah diawetkan dan tidak
dapat dilacak subyeknya. Namun harus diyakini bahwa penelitian tersebut
akan berdampak positif bagi pasien lain atau bagi masyarakat luas.
 MASALAH-MASALAH YANG BERKAITAN DENGAN
ETIKA
1. Tidak adanya informed consent
2. Pemaksaan atau intimidasi terhadap relawan
3. Menggunakan populasi yang rentan
4. Eksploitasi populasi rentan
5. Tidak memberikan informasi
6. Tidak memberikan pengobatan
7. Tidak memberikan informasi mengenai risiko
8. Memnbahayakan subyek
9. Risiko bagi subyek melebihi manfaat
10.Penipuan
11.Pelanggaran hak-hak subyek
 HAL-HAL TERKAIT ETIKA DALAM PENELITIAN PRINSIP-PRINSIP
YANG HARUS DIPERHATIKAN OLEH SEORANG PENELITI

Plagiarisme:
• Tindakan mengutip ide orang lain tanpa mengakui/menyebutkan sumbernya.
2.Manipulasi Penelitian:
• Meliputi tindakan peneliti yang memalsukan, mengarang, atau menciptakan data sendiri
sesuai dengan keinginan peneliti.
3. Identitas Pribadi dari Objek Penelitian.
• Identitas pribadi dari objek yang diteliti perlu dirahasiakan demi melindungi karier, pergaulan,
privasi, maupun status sosial dari yang bersangkutan.
4. Akses ke Objek Penelitian.
• Jika objek yang diteliti menyangkut properti pribadi, maka diperlukan ijin dari pemilik demi
menghormati hak milik orang lain.
5. Independensi Penelitian.
• Peneliti harus menjaga independensinya sebagai wujud pertanggungjawaban profesionalnya.
 KAJI ETIK PENELITIAN MHS
• Proses penelitian yang melibatkan manusia sebagai subyek penelitian,
dirancang dan dilakukan mahasiswa (S-1, S-2, PPDS, S-3) menjadi
“tanggungjawab” dosen pembimbing dlm hal arahan & pengawasan.
• Semua penelitian yang dilakukan oleh mahasiswa yang melibatkan
subyek manusia harus ditelaah dengan mematuhi pedoman dan
regulasi yang menjadi tanggungjawab KEPK
 BELMONT-PRINSIP ETIK: TIGA
1. Hormat: informed consent • peneliti - desain
(otonomi) penelitian
• informasi • subjek - tekad untuk
• pemahaman berpartisipasi
komprehensif 3. Adil:

• Sukarela • penjelasan pemilihan

subyek dan lengkap oleh
2. KeBaikan - penentuan risiko
dan manfaat peneliti

• peer review - risiko • proses reviu oleh KEPK

dibenarkan • tekad untuk bersikap adil

 DARI 7 (2011) KE 25 (2016)
1. Nilai Sosial • 1, 2, 4, 7, 24
2. Desain (Validitas Ilmiah) • 1, 5, 11, 12, 23, 25
3. Resiko & Manfaat
4. Adil • 4, 6,
5. Bujukan (inducements) • 3, 5, 21
6. Privasi dan kerahasiaan • 13, 14,
7. Informed consent • 7, 24
• 9, 10, 15, 16, 17, 18, 19, 22
KEPK UNIVERSITAS MALAHAYATI