Beyond Use Date

Pelayanan Resep
Aulya Nurul Fu’ada (2041012108)
Helga Mauriska (2041012110)

Apoteker Angkatan II
25 Januari 2021
Beyond Use Date (BUD)
 batas waktu penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya
dibuka/dirusak.
USP 29 (2012)

Expiration Date
(ED)  tanggal kedaluwarsa karena ED menggambarkan
batas waktu penggunaan produk obat setelah
diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum
kemasannya dibuka

BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada ED. ED dicantumkan oleh pabrik
farmasi pada kemasan produk obat, sementara BUD tidak selalu tercantum.
Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan
dicantumkan pada kemasannya
BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih
berada dalam keadaan stabil.

Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia, fisika,
mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi
yang sudah ditetapkan oleh pabrik obat, baik selama penyimpanan maupun
penggunaan.

Menggunakan obat yang sudah melewati BUD atau ED-nya berarti

menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin.

Mengingat BUD tidak selalu tercantum pada kemasan produk obat, penting
bagi tenaga kesehatan, khususnya apoteker, untuk mengetahui tentang
ketentuanketentuan umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan
BUD berbagai produk obat, baik produk nonsteril maupun steril, kemudian
mencantumkannya.
Kategori BUD

BUD VAKSIN

BUD Produk Non

Steril

BUD Produk Steril

Beyond Use Date (BUD) Vaksin
Dengan memperhatikan BUD, stabilitas vaksin dapat dijaga sehingga efektivitas dan
keamanan pemberiannya pada pasien dapat dijamin
Beyond Use Date Produk
Nonsteril
Menurut The U.S Pharmacopeia (USP), BUD sebaiknya dicantumkan pada etiket
wadah obat untuk memberikan batasan waktu kepada pasien kapan obat
tersebut masih layak untuk digunakan.

Informasi BUD ini dapat ditentukan berdasarkan informasi dari pabrik obat,
ataupun dari pedoman umum dalam USP. Penetapan BUD pada wadah
sebagian besar obat diatur oleh regulasi masing-masing negara. Seperti halnya
USP, The National Association of Boards of Pharmacy (NABP)
merekomendasikan agar BUD dicantumkan pada etiket obat.

Oleh karena itu, banyak negara yang akhirnya mengadopsi standar tersebut. Di
Indonesia, belum ada regulasi khusus yang mengatur penetapan BUD.
Meskipun demikian, hal ini tetap menjadi tanggung jawab profesional seorang
apoteker untuk memberikan informasi BUD kepada pasien dan tenaga
kesehatan.2 Informasi ini penting disampaikan karena beberapa obat tidak
boleh digunakan kembali setelah kemasannya dibuka akibat
ketidakstabilannya.
a. Produk Obat Pabrik
1) Bentuk Sediaan Padat
Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD
misalnya produk repacking (contoh: CTM kemasan 1000 tablet
dikemas ulang dalam wadah yang lebih kecil dengan jumlah yang
lebih sedikit dalam masing-masing wadah barunya) dan obat yang
dikemas dalam wadah multi-dose (contoh: Sistenol®). saat wadah
dibuka maka batas waktu penggunaannya pun ikut berubah.
Langkah-langkah penetapan BUD:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman

umum dari USP: - Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan
asli - Jika ED1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun.
2) Bentuk Sediaan Semipadat Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim,
lotion, gel dan pasta.
Langkah-langkah penetapan BUD:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari
USP:
- Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
- Jika ED1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun.
3) Bentuk Sediaan Cair
Untuk produk obat yang harus
direkonstitusi sebelum digunakan,
informasi BUD ditetapkan berdasarkan
informasi yang tertera pada kemasan
asli obat. Untuk produk obat
nonrekonstitusi (termasuk produk
repacking)
langkahlangkah penetapan BUD-nya
yaitu:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik
obat yang bersangkutan
b. Jika informasi dari pabrik tidak
tersedia, gunakan pedoman umum
dari USP:
- Cek ED dari pabrik yang tertera
pada kemasan asli
- Jika ED1 tahun, BUD = 1 tahun
b. Obat Racikan
Penetapan BUD obat racikan harus dilakukan secermat mungkin. Hal ini
disebabkan karena obat racikan memiliki karakteristik fisika kimia dan
stabilitas tertentu yang dipengaruhi oleh masingmasing bahan obat yang ada
di dalamnya.

Beyond use date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan. Ketika akan
menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat yang dicampurkan
dalam formulasi. Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD yang lebih
singkat daripada ED masingmasing bahan dalam formulasi. Jika dalam satu
racikan terdapat lebih dari satu macam obat, gunakan BUD yang paling
singkat.
Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan adalah:
1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan
yang bersangkutan.
2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan
BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih
BUD yang paling singkat).
3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas
dari buku referensi atau literatur primer
4. Sering ditemukan bahwa referensi yang dipublikasikan tidak mengevaluasi
formulasi yang sama dengan formulasi obat racikan yang dimaksud, atau
penelitian yang dilakukan tidak menguji stabilitas sediaan untuk periode
waktu yang cukup panjang. Dengan kata lain, informasi stabilitas dari buku
referensi maupun literatur primer tidak cukup memadai.
Petunjuk Umum Beyond Use Date (BUD) Produk non steril
Kesulitan Penetapan BUD
a. Penetapan BUD merupakan suatu masalah yang kompleks karena
berkaitan dengan molekul obat dengan sejumlah gugus fungsi reaktif,
bahan tambahan yang beragam, wadah obat dan kondisi penyimpanan
maupun penggunaan obat yang bervariasi.

b. Penghalang utama dalam penetapan BUD pada etiket obat adalah

kurangnya ketersediaan informasi stabilitas obat.
Menanggapi kesulitan ini, USP kemudian memprakarsai penelitian yang diadakan
bersama dengan pabrik obat. Pharmaceutical Forum USP digunakan sebagai
media bagi para apoteker, badan pemerintah, organisasi profesi farmasi, dan
industri farmasi untuk saling bertukar pendapat dan informasi. Sementara
penelitian ini terus berjalan, dibuatlah suatu konsensus dalam General Notices
and General Chapters USP yang dapat dirangkum sebagai berikut:

1) Pabrik obat bertanggung jawab untuk menyediakan informasi yang

diperlukan oleh apoteker dalam menetapkan BUD.
2) Apoteker disarankan untuk menggunakan penilaian profesional saat
menggunakan informasi yang tersedia dalam menentukan BUD.
3) Tersedia pedoman standar bagi apoteker dalam menetapkan BUD produk
obat pabrik maupun obat racikan. Pedoman standar ini hanya dapat
diterapkan jika obat disimpan pada suhu serta kelembaban yang terkontrol
sesuai syarat penyimpanan, dan disimpan dalam wadah kedap yang
terlindung dari cahaya (kecuali dinyatakan lain).
Beyond Use Date (BUD) Produk non Steril

Waktu Kadaluarsa Produk Injeksi Berdasarkan Kategori kontaminasi

US Pharmacopoeia mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi

produk steril menjadi 5, yaitu:
1. Segera digunakan
2. Rendah
3. Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD
4. Sedang
5. Tinggi
 DAFTAR PUSTAKA
United States Pharmacopeia 29. Chapter 795: Pharmaceutical compounding –
nonsterile preparations [Internet]. Cited 2012 Nov 21. Available from:
http://www.pharmacopeia.cn/ v29240/usp29nf24s0_c795.html.

Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention.
Vaccine storage and handling guide: protect your vaccine – protect your patients
[Internet]. 2011 Dec [cited 2012 Nov 17]. Available from: http://www.cdc.gov/
vaccines/recs/storage/guide/vaccinestorage-handling.pdf

Immunization Action Coalition. Vaccines with diluents: how to use them [Internet].
2011 Jun [cited 2012 Nov 17]. Available from: h tt p : / / w w w. i m m u n i z e. o r g / c a
tg .d / p3040.pdf.

Thompson JE. A Practical Guide to Contemporary Pharmacy Practice. 3rd ed.

Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins – Wolters Kluwer; 2009.

The United States Pharmacopeia. 31ed. Rockville: United States Pharmacopeial

Convention, Inc; 2008.
Thank you