Tugas Uu

Undang-Undang No.
36 Tahun 2009
Pasal 64 ayat 1
Penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan dapat dilakukan melalui transplantasi organ
dan/atau jaringan tubuh, implan obat dan/atau alat kesehatan, bedah plastik dan rekonstruksi,
serta penggunaan sel punca.
Pasal 68 ayat 1
Pemasangan implan obat dan/atau alat kesehatan ke dalam tubuh manusia hanya dapat dilakukan
oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan serta dilakukan di fasilitas
pelayanan kesehatan tertentu.
Peraturan yang terkait
1. Undang Undang No. 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan

Pasal 1 ayat 5 : Transplantasi adalah rangkaian tindakan medis untuk memindahkan organ
dan atau jaringan tubuh manusia yang berasal dari tubuh orang lain atau tubuh sendiri dalam
rangka pengobatan untuk menggantikan organ dan atau jaringan tubuh yang tidak berfungsi
dengan baik.
Pasal 33 ayat 1 : Dalam penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan dapat dilakukan
transplantasi organ dan atau jaringan tubuh, transfuse darah, implan obat dan atau alat
kesehatan, serta bedah plastik dan rekonstruksi.
Pasal 33 ayat 2 : Transplantasi organ dan atau jaringan tubuh serta transfusi darah
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan hanya untuk tujuan kemanusiaan dan
dilarang untuk tujuan komersial.
Pasal 34 ayat 1 : Transplantasi organ dan atau jaringan tubuh hanya dapat dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu dan dilakukan di
sarana kesehatan tertentu.
Pasal 80 ayat 3 : Barang siapa dengan sengaja melakukan perbuatan dengan tujuan komersial
dalam pelaksanaan transplantasi organ tubuh atau jaringan tubuh atau transfuse darah
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama
15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta
rupiah).
Pasal 81 ayat 1 : a. Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan segaja
melakukan transplantasi organ dan atau jaringan tubuh sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34
ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda
paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh jula rupiah).
2. Permenkes No. 37 tahun 2014 Tentang Penentuan Kematian dan Pemanfaatan Organ
Donor
Pasal 9 ayat 3 : Dalam hal penentuan mati batang otak dilakukan pada calon donor organ,
maka tim dokter sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bukan merupakan dokter yang terlibat
dalam tindakan transplantasi.
Pasal 14 ayat 5 : Terapi bantuan hidup yang dapat dihentikan atau ditunda hanya tindakan
yang bersifat terapeutik dan/atau perawatan yang bersifat luar biasa (extra-ordinary), meliputi:
a. Rawat di Intensive Care Unit;
b. Resusitasi Jantung Paru;
c. Pengendalian disritmia;
d. Intubasi trakeal;
e. Ventilasi mekanis;
f. Obat vasoaktif;
g. Nutrisi parenteral;
h. Organ artifisial;
i. Transplantasi;
j. Transfusi darah;
k. Monitoring invasif;
l. Antibiotika; dan
m. Tindakan lain yang ditetapkan dalam standar pelayanan kedokteran.
3. Permenkes No. 38 Tahun 2016 Tentang Penyelenggaraan Transplantasi Organ
Pasal 3 : Menteri, Gubernur, dan Bupati/Walikota bertanggungjawab :
a. meningkatkan ketersediaan fasilitas yang dibutuhkan untuk penyelenggaraan Transplantasi
Organ;
b. melakukan dan mendukung promosi Transplantasi Organ;
c. membina dan mengawasi kepatuhan penyelenggaraan Transplantasi Organ sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
d. pendanaan penyelenggaraan Transplantasi Organ.
Pasal 4 ayat 1 : Dalam rangka meningkatkan akses, akuntabilitas, dan mutu pelayanan
Transplantasi Organ, Menteri membentuk Komite Transplantasi Nasional.
Pasal 4 ayat 2 : Komite Transplantasi Nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri
atas unsur tokoh agama/masyarakat, profesi kedokteran terkait, psikolog/psikiater, ahli etik
kedokteran/hukum, pekerja sosial, dan Kementerian Kesehatan.
Pasal 4 ayat 3 : Komite Transplantasi Nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berkedudukan di Ibu Kota Negara.
Pasal 5 ayat 1 : Komite Transplantasi Nasional memiliki tugas :
a. menyiapkan bahan kebijakan, standar, dan pedoman penyelenggaraan Transplantasi Organ
bekerjasama dengan organisasi profesi terkait untuk ditetapkan Menteri;
b. membentuk sistem informasi Transplantasi Organ;
c. melakukan sosialisasi dan promosi kepada masyarakat untuk mendonorkan Organ demi
kepentingan tolong menolong dan amal kebaikan;
d. menyelenggarakan registrasi dan pengelolaan data Pendonor dan Resipien;
e. melakukan penelusuran latar belakang Pendonor;
f. mengkaji kelayakan pasangan Resipien-Pendonor berdasarkan hasil pemeriksaan oleh
rumah sakit penyelenggara Transplantasi Organ dan hasil verifikasi latar belakang Pendonor;
g. melakukan pemantauan perlindungan kesehatan dan hak Pendonor pascatransplantasi; dan
h. bekerjasama dengan lembaga Transplantasi Organ internasional.
Pasal 5 ayat 2 : Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Komite
Transplantasi Nasional memiliki kewenangan :
a. melakukan supervisi rumah sakit penyelenggara Transplantasi Organ;
b. menilai dan merekomendasikan penetapan rumah sakit penyelenggara Transplantasi Organ
kepada Menteri;
c. menilai prioritas dan membuat urutan daftar tunggu Resipien;
d. menerbitkan kartu calon Pendonor; dan
e. menetapkan kelayakan pasangan ResipienPendonor berdasarkan hasil pemeriksaan oleh
rumah sakit penyelenggara Transplantasi Organ dan hasil penelusuran latar belakang
Pendonor, bahwa penyumbangan Organ dilakukan atas dasar sukarela dan tidak ditemukan
indikasi jual beli dan/atau komersial.
Pasal 5 ayat 3 : Dalam rangka melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf c, huruf d, huruf e, huruf f, dan huruf g Menteri dapat membentuk perwakilan Komite
Transplantasi Nasional di Provinsi.
Pasal 5 ayat 4 : Perwakilan Komite Transplantasi Nasional di Provinsisebagaimana dimaksud
pada ayat (3) dapat berkedudukan di rumah sakit penyelenggaraTransplantasi Organ.
Pasal 6 ayat 1 : Rumah sakit penyelenggara Transplantasi Organ harus mendapat penetapan
dari Menteri.
Pasal 6 ayat 2 : Penetapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan rekomendasi
dari Komite Transplantasi Nasional.
Pasal 6 ayat 3 : Rumah sakit penyelenggara Transplantasi Organ sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dievaluasi secara berkala setiap tahun oleh Komite Transplantasi
Nasional.
Pasal 11 : Penyelenggaraan Transplantasi Organ meliputi tahapan kegiatan :
a. pendaftaran;
b. pemeriksaan kecocokan Resipien-Pendonor; dan
c. tindakan Transplantasi Organ dan pascatransplantasi Organ.
Pasal 38 ayat 1 : Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggungjawab terhadap
pendanaan penyelenggaraan Transplantasi Organ melalui:
a. anggaran pendapatan dan belanja negara;
b. anggaran pendapatan dan belanja daerah;
c. hibah dari Resipien; dan/atau
d. sumber lain yang tidak mengikat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 39 ayat 1 : Pendanaan penyelenggaraan Transplantasi Organ pada rumah sakit
penyelenggara Transplantasi Organ dibebankan kepada Resipien dan/atau asuransi
penjaminnya.
Pasal 40 ayat 1 : Dalam rangka mendukung penyelenggaraan Transplantasi Organ, dibentuk
sistem informasi Transplantasi Organ.
Pasal 43 ayat 1 : Masyarakat dapat berperan serta dalam penyelenggaraan Transplantasi
Organ melalui kegiatan :
a. promosi dan sosialisasi bahwa menyumbangkan Organ tubuhnya secara sukarela
merupakan amal ibadah dan tolong menolong;
b. melakukan KIE mengenai Transplantasi Organ; dan
c. mencegah terjadinya jual beli Organ tubuh manusia.
4. Peraturan Pemerintah No. 18 Tahun 1981 Tentang Bedah Mayat Klinis dan Bedah
Mayat Anatomis serta Transplantasi Alat atau Jaringan Tubuh Manusia
Pasal 1 : Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan :
a. Bedah mayat klinis adalah pemeriksaan yang dilakukan dengan cara pembedahan terhadap
mayat untuk mengetahui dengan pasti penyakit atau kelainan yang menjadi sebab kematian
dan untuk penilaian hasil usaha pemulihan kesehatan;
b. Bedah mayat anatomis adalah pemeriksaan yang dilakukan dengancara pembedahan
terhadap mayat untuk keperluan pendidikan dibidang ilmu kedokteran;
Pasal 2 : Bedah mayat klinis hanya boleh dilakukan dalam keadaan sebagai berikut :
a. Dengan persetujuan tertulis penderita dan atau keluarganya yang terdekat setelah penderita
meninggal dunia, apabila sebab kematiannya belum dapat ditentukan dengan pasti;
b. Tanpa persetujuan penderita atau keluarganya yang terdekat, apabila di duga penderita
menderita penyakit yang dapat membahayakan orang atau masyarakat sekitarnya;
c. Tanpa persetujuan penderita atau keluarganya yang terdekat, apabila dalam jangka waktu 2
x 24 (dua kaii duapuluh empat) jam tidak ada keluarga terdekat dari yang meninggal dunia
datang ke rumah sakit.
Pasal 5 : Untuk bedah mayat anatomis diperlukan mayat yang diperoleh dari rumah sakit
dengan memperhatikan syarat-syarat sebagaimana dimaksud data Pasal 2 huruf a dan c.
Pasal 10 ayat 1 : Transplantasi alat dan atau jaringan tubuh manusia dilakukan dengan
memperhatikan ketentuan-ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 huruf a dan b.
Pasal 10 ayat 2 : Tatacara transplantasi alat dan atau jaringan tubuh manusia diatur oleh
Menteri Kesehatan.
5. Peraturan Kepala Badan Kependudukan dan Keluarga Berencana Nasional No. 3
Tahun 2017 Tentang Penyediaan Sarana Penunjang Pelayanan Kontrasepsi dalam
Program Kependudukan, Keluarga Berencana dan Pembangunan Keluarga
Pasal 1 ayat 2 : K/0/KB adalah data yang memuat jumlah Faskes KB dan karakteristiknya,
potensi tenaga pelayanan KB yang ada dan yang telah dilatih serta sarana perlengkapan di
setiap Faskes KB di seluruh Indonesia.
Pasal 4 ayat 2 : Sarana Penunjang Pelayanan Kontrasepsi medis sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf a meliputi:
a. IUD kit;
b. implan removal kit;
c. set vasektomi tanpa pisau (VTP);
d. meja/kursi ginekologi;
e. minilaparotomi kit; dan
f. Laparoskopi dengan atau tanpa monitor
Pasal 4 ayat 6 : Sarana Penunjang Pelayanan Kontrasepsi non elektromedik sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) huruf
b meliputi:
a. IUD kit;
b. implan removal kit;
c. set vasektomi tanpa pisau (VTP); dan
d. meja/kursi ginekologi dan minilaparotomi kit.
Pasal 29 ayat 2 : Pemusnahan dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap
kesehatan manusia dan upaya pelestarian lingkungan.
Pasal 30 ayat 1 : Pencatatan dan pelaporan terhadap sarana penunjang pelayanan kontrasepsi
di BKKBN, Perwakilan BKKBN Provinsi dan Perangkat Daerah mengacu pada sistem
pencatatan dan pelaporan penerimaan, penyimpanan dan penyaluran Alokon dan non Alokon
dalam program kependudukan, keluarga berencana dan pembangunan Keluarga.
Pasal 30 ayat 2 : Laporan penerimaan dan penyaluran Sarana Penunjang Pelayanan
Kontrasepsi di Faskes KB mengacu pada sub sistem pencatatan dan pelaporan pelayanan
kontrasepsi.
6. Permenkes No. 32 Tahun 2018 Tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau
Sel
Pasal 1 ayat 2 : Sel Punca adalah sel tubuh manusia dengan kemampuan istimewa
memperbaharui atau meregenerasi dirinya sendiri (self regenerate/self renewal) dan mampu
berdiferensiasi menjadi sel lain (differentiate).
Pasal 3 ayat 1 : Dalam rangka meningkatkan mutu dan pengawasan terhadap
penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel, dibentuk Komite.
Pasal 3 ayat 2 : Komite sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atasunsur Kementerian
yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan pemerintahan bidang kesehatan, Lembaga
Pemerintahan Nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidangpengawasan obat dan makanan, organisasi profesi terkait, dan para ahli.
Pasal 3 ayat 3 : Komite sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri dan
memiliki tugas memberikan masukan, pertimbangan, dan rekomendasi kepada Menteri dalam
pengambilan kebijakan, termasuk pembinaan dan pengawasan pelayanan serta penelitian Sel
Punca dan/atau Sel di fasilitas pelayanan kesehatan.
7. Permenkes No. 62 Tahun 2013 Tentang Penyelenggaraan Bank Jaringan dan/atau Sel
Pasal 4 : Bank wajib diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara Republik Indonesia.
Pasal 5 ayat 1 : Penyelenggaraan Bank wajib mendapat izin.
Pasal 5 ayat 2 : Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas izin mendirikan dan
izin operasional.
Pasal 19 : Dalam menjalankan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18, Bank
menyelenggarakan fungsi :
1. pengerahan Donor;
2. seleksi Donor melalui pemeriksaan kesehatan yang meliputi pemeriksaan fisik dan
laboratorium;
3. pengambilan Jaringan dan/atau Sel (retrieval), serta pemulihan fisik kondisi Donor
(recovery) dan penyimpanan sementara;
4. pengolahan, penyimpanan, pengemasan, pelabelan dan sterilisasi Jaringan dan/atau Sel;
5. pengendalian mutu Jaringan dan/atau Sel;
6. pendistribusian Jaringan dan/atau Sel;
7. pencatatan dan pendokumentasian;
8. pendidikan dan pelatihan;
9. penelitian dan pengembangan; dan
10. pengkajian sosial, budaya, dan keagamaan.
8. Permenkes No. 48 tahun 2012 Tentang Penyelenggaraan Bank Sel Punca Darah Tali
Pusat
Pasal 2 : Pengaturan penyelenggaraan Bank Sel Punca Darah Tali Pusat bertujuan untuk :
a. memelihara dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Bank Sel Punca Darah Tali Pusat;
b. mendukung penelitian dan pengembangan, penelitian berbasis pelayanan dan penapisan
teknologi; dan
c. memberikan kepastian hukum pada klien dan penyelenggara Bank Sel Punca Darah Tali
Pusat.
Pasal 98 ayat 2
Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,
mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat.
Peraturan yang terkait
1. Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No. 58 Tahun 2014 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Pasal 3 ayat 1 : Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit meliputi standar :
a. pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan
b. pelayanan farmasi klinik.
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010
Tentang Industri Farmasi
Pasal 1 ayat 5 : Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 30 Tahun 2017 Tentang
Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
Tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 1 ayat 3 : PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/atau melalui importasi
Pasal 1 ayat 6 : PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat
harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIPA.
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 74 Tahun 2016 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas
Pasal 3 ayat 1 : Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas meliputi standar :
a. pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai; dan
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 35 Tahun 2014 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian Di Apotek
Pasal 3 ayat 1 : Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek meliputi standar :
a. pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan
6. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan No. 28 Tahun 2018 Tentang Pedoman
Pengelolaan Obat-Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
Pasal 1 ayat 1 : Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut
Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika
dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan
ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
7. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan No. 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
Pasal 1 ayat 1 : Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah
cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
8. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
Penjelasan umum : Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
9. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan No. 4 Tahun 2018 Tentang
Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor
Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Pasal 4 : Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian meliputi kegiatan sebagai berikut:
a. pengadaan;
b. penerimaan;
c. penyimpanan;
d. penyerahan;
e. pengembalian;
f. pemusnahan; dan
g. pelaporan.
UU No. 23 th 1992
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/46620/uu-no-23-tahun-1992
Permenkes No. 27 th 2014
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/117619/permenkes-no-37-tahun-2014
http://www.bphn.go.id/data/documents/16pmkes038.pdf
PP No. 18 th 1981
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/65486/pp-no-18-tahun-1981
PERKABAN BKBN No. 3 th 2017
https://jdihn.go.id/files/241/PERKABAN%20BKBN%20FINAL%20(upload).pdf
http://bprs.kemkes.go.id/v1/uploads/pdffiles/peraturan/43%20PMK%20No.%2058%20ttg
%20Standar%20Pelayanan%20Kefarmasian%20di%20RS.pdf
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/129885/permenkes-no-1799menkesperxii2010-tahun-
2010
http://www.elic.binfar.kemkes.go.id/upload/regulation/permenkes302017.pdf
PBPOM No. 28 th 2018
https://farmasetika.com/wp-content/uploads/2018/09/PBPOM-No-28-Tahun-2018.pdf
PBPOM No. 9 th 2019
https://sertifikasicdob.pom.go.id/sertifikasicdobv2/docs/1PedomanCDOB.pdf
PP No. 72 th 1998
http://pelayanan.jakarta.go.id/download/regulasi/peraturan-pemerintah-nomor-72-tahun-1998-
tentang-pengamanan-sediaan-farmasi-dan-alat-kesehatan.pdf
PBPOM No. 4 th 2018
https://gudangilmu.farmasetika.com/peraturan-bpom-no-4-th-2018-pengawasan-obat-narkotika-
psikotropika-dan-prekursor/
11. Pasal 98 ayat 2
“Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,
mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat”
Pihak yang berwenang dalam mempromosikan obat dan bahan yang berkhasiat obat yaitu
industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar oleh Kepala Badan untuk obat yang
diregistrasi (Perka BPOM No.8, 2017). aturan terkait hal yang harus dicantumkan dalam iklan
tercantum dalam Perka BPOM No.8, 2017 bagian lampiran.
Pihak yang berwenang dalam mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat yaitu
Perusahaan Besar Farmasi (PBF) dan PBF Cabang yang mengedarkan/menyalurkan sediaan
farmasi ke PBF atau PBF Cabang lain dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (CDOB, 2019 dan
Permenkes No. 1148 Tahun 2011), Industri Farmasi serta Instalasi Sediaan Farmasi yang
mengedarkan sediaan farmasi kepada masyarakat antara lain instalasi farmasi rumah sakit dan
puskesmas (CDOB, 2019, Permenkes no.72 tahun 2016, Permenkes no. 74 tahun 2016).
Pelaksanaan terkait proses distribusi/peredaran obat dan bahan berkhasiat obat tercantum dalam
CDOB pada bab IV bagian operasional dan tercantum dalam lampiran permenkes no. 72 dan no.
74 tahun 2016.
12. Pasal 99
(1) “Sumber sediaan farmasi yang berasal dari alam semesta dan sudah terbukti berkhasiat dan
aman digunakan dalam pencegahan, pengobatan, dan/atau perawatan, serta pemeliharaan
kesehatan tetap harus dijaga kelestariannya”
sumber daya alam yang dimaksud yaitu dari tumbuhan (seperti Curcuma xanthorriza, Curcuma
domestica, temulawak, lada hitam), hewan (seperti insulin, minyak ikan), biota laut, bahan
tambang dan mineral, serta gas bumi (permenkes No. 17, 2017)
sumber daya alam yang memilik banyak manfaat dalam bidang kesehatan harus di lestarikan
dengan dengan cara : Pelaksanaan budidaya tumbuhan berdasarkan keunggulan sumber daya
biologi masing-masing wilayah dan konservasi SDA untuk pengembangan obat tradisional dan
tujuan lainnya dan melalui regulasi, penelitian dan pengembangan (Kepmenkes no. 31, 2007)
(2) “Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengolah, memproduksi,
mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan sediaan farmasi yang dapat
dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya”
Peraturan pengelolaan sediaan farmasi di apotek tercantum dalam permenkes no. 73 tahun 2016
bagian lampiran bab II
Peraturan pengelolaan sediaan farmasi di instalasi farmasi rumah sakit tercantum dalam
permenkes no. 72 tahun 2016 bagian lampiran bab II
Peraturan pengelolaan sediaan farmasi di puskesmas tercantum dalam permenkes no.74 tahun
2016 bagian lampiran bab II
13. Pasal 100
(1) “Sumber obat tradisional yang sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan dalam
pencegahan, pengobatan, perawatan, dan/atau pemeliharaan kesehatan tetap dijaga
kelestariannya”
Sumber obat tradisional berupa tumbuhan (Contonya yaitu cengkeh, teh hijau, jahe, pegagan,
safron), hewan (Contohnya madu) dan mineral (permenkes No.7 tahun 2012, Perka BPOM No.
HK.00.05.1.42.0115). Upaya melestarikan sumber obat tradisional dengan Pelaksanaan budidaya
tumbuhan berdasarkan keunggulan sumber daya biologi masing-masing wilayah dan konservasi
SDA untuk pengembangan obat tradisional dan tujuan lainnya dan melalui regulasi, penelitian
dan pengembangan (Kepmenkes no. 31, 2007).
Peraturan terkait obat tradisional
 Persyaratan keamanan dan mutu bahan baku tertera pada Perbpom Nomor 32 Tahun
2019 pasal 4 dan produk jadi tertera pada pasal 8. Dan diperjelas dalam bagian
lampiran.
 Proses pembuatan obat tradisional yang baik dijelaskan dalam Perka BPOM Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 pada bagian 6 mengenai produksi.
 Kriteria obat tradisional yang dapat diedarkan tercantum pada permenkes No.7 tahun
2012 padal 6 dan tata cara regristasi pada pasal 14 dan Perka BPOM No:
HK.00.05.41.1384 pada bab v bagian pertama.
 Dan terkait impor obat tradisional diatur dalam Perka bpom No. HK.00.05.42.2996 Bab
II dan Bab III (untuk produk jadi) dan Perka BPOM No. HK.00.05.1.42.0115 Bab II dan
III (untuk bahan baku obat tradisional).
15. Pasal 102
(1) “Penggunaan sediaan farmasi yang berupa narkotika dan psikotropika hanya dapat dilakukan
berdasarkan resep dokter atau dokter gigi dan dilarang untuk disalahgunakan”
Apoteker di Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik
dapat melayani permintaan pasien terkait obat yang mengandung narkotika dan psikotropika
apabila pasien membawa resep dokter (permenkes no 3 tahun 2015).
Resep yang diterima dalam rangka penyerahan Obat wajib dilakukan skrining :
a. Nama, Surat Izin Praktik (SIP), alamat, dan nomor telepon dokter;
b. Tanggal penulisan resep;
c. Nama, potensi, dosis, dan jumlah obat;
d. Aturan pemakaian yang jelas;
e. Nama, alamat, umur, jenis kelamin, dan berat badan pasien;
f. Tanda tangan atau paraf dokter penulis resep.
Resep harus asli, ditulis dengan jelas dan lengkap, tidak dibenarkan dalam bentuk
faksimili dan fotokopi, termasuk fotokopi blanko resep (Perbpom no.4 tahun 2018)
CDOB 2019
Perka BPOM No. 8, 2017
https://siapik.pom.go.id/apps/files/aturan/2017/7/20170704_160426_aturan.pdf
Pmk 1148 tahun 2011
http://www.elic.binfar.kemkes.go.id/upload/regulation/permenkes11482011.pdf
Permenkes No. 17 Tahun 2017
https://dinkes.kedirikab.go.id/konten/uu/50571PMK_17_2017_ttg_Rencana_Aksi_Pengembanga
n_Industri_FARMALKES_.pdf
Kepmenkes no. 381 thun 2007
https://peraturan.bkpm.go.id/jdih/userfiles/batang/KEPMENKES_381_2007.pdf
Permenkes 7 tahun 2012
https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/download/dataannounce2/185/2012_PerMenKes%20No.
%20007%20ttg%20Registrasi%20Obat%20Tradisonal.pdf
Perkbpom No. HK.00.05.1.42.0115
https://jdihn.go.id/files/491/HK.00.05.1.42.0115.pdf
Perka BPOM Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011
https://ngada.org/bn393-2011.htm
Perka BPOM No: HK.00.05.41.1384
https://sireka.pom.go.id/requirement/HK.00.05.41.1384-2005.pdf
Perka bpom No. HK.00.05.42.2996
https://jdihn.go.id/files/491/HK.00.05.42.2996.pdf
Perka BPOM No. HK.00.05.1.42.0115
https://jdihn.go.id/files/491/HK.00.05.1.42.0115.pdf
permenkes no 3 tahun 2015
http://sipnap.kemkes.go.id/download/dokumen/32
Perbpom no.4 tahun 2018
http://iaijatim.id/wp-content/uploads/2019/11/PerBPOM-4-Tahun-2018-tentang-
PENGAWASAN-PENGELOLAAN-OBAT-BAHAN-OBAT.pdf
Permenkes no. 74 tahun 2016
https://rudiapt.files.wordpress.com/2018/02/pmk_no_74_ttg_standar_pelayanan_kefarmasian_di
_puskesmas_.pdf
Permenkes no. 72 tahun2016
Permenkes no 73 tahun 2016
http://iaijatim.id/wp-content/uploads/2019/11/Permenkes-73-2016-Standar-Pelayanan-
Kefarmasian-Di-Apotek.pdf
Peraturan Narkotika dan Psikotropika
PASAL 102
Ayat 2
“Ketentuan Mengenai Narkotika dan Psikotropika dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangan-undangan.”
 Peraturan Perundang-undangan “NARKOTIKA”

1. UU No. 8 Tahun 1876 Tentang Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika 1961 Beserta
Protokol yang Mengubahnya
Konvensi tersebut bertujuan untuk :
a. Menciptakan suatu konvensi international yang pada umumnya dapat diterima oleh
negara-negara di dunia ini dan dapat mengganti peraturan-peraturan pengawasan
international atas narkotika yang bercerai-berai di dalam 8 (delapan) buah perjanjian
international ;
b. Menyempurnakan cara-cara pengawasan narkotika dan membatasi penggunaannya
khusus untuk kepentingan pengobatan dan atau tujuan ilmu pengetahuan;
c. Menjamin adanya kerjasama internasional dalam pengawasan agar maksud dan tujuan
tersebut dapat dicapai.
2. UU No. 9 Tahun 1976 Tentang Narkotika
 Peraturan Perundang-undangan “PSIKOTROPIKA”

1. UU No. 8 Tahun 1996 Tentang Pengesahan / Pembatalan Konvensi Psikotropika
2. UU No. 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika
 Perubahan Penggolongan Narkotika Terjadi Sebanyak 4 kali Perubahan Diantaranya:

 Permenkes No. 2 Tahun 2017
 Permenkes No. 44 Tahun 2019: Dalam permenkes ini, terdapat penambahan jumlah
narkotika golongan I menjadi 175, sebelumnya adalah 161. Sedangkan narkotika
Golongan II dan III berjumlah tetap.
Perubahan penggolongan narkotika adalah penyesuaian penggolongan narkotika
berdasarkan kesepakatan internasional dan pertimbangan kepentingan nasional.
 Perubahan Penggolongan Psikotropika
 UU No. 5 Tahun 1997
 Tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan PelaporanNarkotika

 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor

Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 BPOM No. 4 Tahun 2018
Peraturan Alat Kesehatan
Pasal 104
“(1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan”
 Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor
HK.02.03/I/767/2014 tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

 Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor
HK.02.03/I/769/2014 tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 Tentang Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
Dalam peraturan tercantum bahwa Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
meliputi aspek:
a. sistem manajemen mutu;
b. pengelolaan sumber daya;
c. bangunan dan fasilitas;
d. penyimpanan dan penanganan persediaan;
e. mampu telusur produk (traceability);
f. penanganan keluhan;
g. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA);
h. pengembalian/retur alat kesehatan;
i. pemusnahan alat kesehatan;
j. alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat;
k. audit internal;
l. kajian manajemen; dan
m. aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).

 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 76 Tahun 2013 tentang Iklan
Alat Kesehatan Rumah Tangga
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 86 Tahun 2013 tentang Peta
Jalan Pembangan Industri Alat Kesehatan
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan
Tentang Produksi Alat Kesehatan Rumah Tangga
Obat dan Bahan Baku Obat

Pasal 105 (1) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat
farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 87 Tahun 2013 tentang Peta
Jalan Pengembangan Bahan Baku Obat
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
Obat Tradisional dan Kosmetika

Pasal 104
“(2) Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan secara rasional.”
Obat Tradisional:
1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 2004

tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
2. PerKa.BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria Dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka
3. Permenkes No. 007 Tahun 2012 : Registrasi Obat Tradisional
4. PerKa.BPOM No.12 Tahun 2014 : Persyaratan Mutu Obat Tradisional
5. PerKa.BPOM No.13 Tahun 2014 : Pedoman Uji Klinik Obat Herbal
6. PerKa.BPOM No.5 Tahun 2016 : Penarikan Dan Pemusnahan Obat Tradisional Yang
Tidak Memenuhi Persyaratan
7. PerKa.BPOM No.32 Tahun 2019: Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional
8. Peraturan Badan POM No. 32 tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Keamanan dan Mutu
Obat Tradisional
9. Peraturan Presiden No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
10. Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
11. Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018 Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Contoh : Jamu, minyak angin

Kosmetika :
 Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10689
Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat
Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun
2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Kosmetika yang Baik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.42.06.10.4556
Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang
Baik
 Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983
Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2013
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 63 Tahun 2013 tentang
Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Izin Produksi Kosmetika
Contoh : Pembersih , toner bedak
Peraturan Izin Edar Alat Kesehatan

Pasal 106
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
 Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.
02.03/I/767/2014 tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan.
Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:
1. Tahap Proses Penentuan Kelas
Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk penentuan kelas alat
kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP.
2. Tahap Proses Evaluasi
Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar.
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
DAFTAR PUSTAKA
UU No. 8 Tahun 1876 Tentang Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika 1961 Beserta Protokol
yang Mengubahnya
UU No. 9 Tahun 1976 Tentang Narkotika
http://www.bphn.go.id/data/documents/76uu009.pdf
https://www.slideshare.net/nununkfharm/uu-no35-tahun-2009-narkotika
UU No. 8 Tahun 1996 Tentang Pengesahan / Pembatalan Konvensi Psikotropika
UU No. 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika
Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika
https://rsud.purbalinggakab.go.id/wp-content/uploads/2018/05/Permenkes-2-Tahun-2017-
tentang-Perubahan-Penggolongan-Narkotika.pdf
https://www.slideshare.net/ulfahhanum1/pmk-no-44-th-2019-ttg-perubahan-penggolongan-
narkotika
Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika
https://ngada.org/uu5-1997pjl.htm

https://dinkes.kedirikab.go.id/konten/uu/84761PMK_No_3_ttg_Perubahan_Penggolongan_Psiko
tropika_.pdf

http://farmalkes.kemkes.go.id/unduh/pmk-no-23-th-2020-ttg-penetapan-dan-perubahan-
penggolongan-psikotropika/
Tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika
http://iai.id/library/pelayanan/permenkes-no-3-tahun-2015-ttg-peredaran-penyimpanan-
pemusnahan-dan-pelaporan-narkotika
Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi
Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
http://iaijatim.id/wp-content/uploads/2019/11/PerBPOM-4-Tahun-2018-tentang-
PENGAWASAN-PENGELOLAAN-OBAT-BAHAN-OBAT.pdf
Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/Buku-Pedoman-Izin-Edar-Alkes.pdf
Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

http://sertifikasialkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Izin%20Edar
%20PKRT.pdf
Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

https://www.kemhan.go.id/itjen/wp-content/uploads/2017/03/bn194-2014.pdf
Tentang Iklan Alat Kesehatan Rumah Tangga
https://gakeslabindonesia.id/id/wp-content/uploads/2016/09/PMK-No.-76-Tentang-Iklan-
Alkes.pdf
Tentang Peta Jalan Pembangan Industri Alat Kesehatan

file:///C:/Users/Acer/Downloads/Permenkes-86-2013-Peta-Jalan-Pengembangan-Industri-
ALKES.pdf
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan

http://pelayanan.jakarta.go.id/download/regulasi/peraturan-menteri-kesehatan-nomor-1190-
tahun-2010-tentang-izin-edar-alat-kesehatan-dan-perbekalan-kesehatan-rumah-tangga.pdf
Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

https://investasi-perizinan.ntbprov.go.id/admin_baru/gambar/4.Permen%20Kesehatan%20RI
%20No%201189MENKESPERVIII2010%20ttg%20Produksi%20Alkes%20dan%20Perbekalan
%20Kesehatan.pdf
Tentang Peta Jalan Pengembangan Bahan Baku Obat

https://www.kemhan.go.id/itjen/wp-content/uploads/migrasi/peraturan/87.pdf
Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

https://new-aero.pom.go.id/img/PerKa-BPOM-Nomor-24-Tahun-2017-tentang-Reg-Obat-
upload.pdf?v=20200915035513
Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
https://eservice.insw.go.id/files/atr/57.%20Peraturan%20BPOM%2029%20Tahun%202017.pdf
Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

https://jdih.pom.go.id/download/product/905/HK.00.05.4.2411/2004
Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar Dan
Fitofarmaka
https://sireka.pom.go.id/requirement/HK.00.05.41.1384-2005.pdf
Tentang Registrasi Obat Tradisional

https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/download/dataannounce2/185/2012_PerMenKes%20No.
%20007%20ttg%20Registrasi%20Obat%20Tradisonal.pdf
Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

https://asrot.pom.go.id/img/Peraturan/Peraturan%20Kepala%20BPOM%20No.%2012%20Tahun
%202014%20tentang%20Persyaratan%20Mutu%20Obat%20Tradisional.pdf
Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal

https://jdih.pom.go.id/download/product/701/13/2014
Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Tradisional Yang Tidak Memenuhi Persyaratan
https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/PKBPOM-Nomor-5-tentang-Penarikan-dan-
Pemusnahan-OT-yang-tidak-memenuhi-Persyaratan.pdf
Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional

https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/download/dataannounce2/204/PerBPOM
%2032%20Tahun%202019%20Persyaratan%20dan%20Keamanan%20Mutu%20OT.pdf
Tentang Persyaratan Mutu Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/download/dataannounce2/204/PerBPOM
%2032%20Tahun%202019%20Persyaratan%20dan%20Keamanan%20Mutu%20OT.pdf
Tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan
Pengawas Obat dan Makanan
https://e-reg.pom.go.id/ereg/manual/PNBP-PP32.pdf
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan
Makanan
https://jdih.pom.go.id/download/product/864/5/2020
Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
https://sireka.pom.go.id/requirement/PBPOM%20No%2027%20tahun%202018.pdf
Tentang Izin Produksi Kosmetik

file:///C:/Users/Acer/Downloads/Permenkes%20Nomor%201175%20Tahun%202010.pdf
Tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010

tentang Izin Produksi Kosmetika
file:///C:/Users/Acer/Downloads/Permenkes%20Nomor%2063%20Tahun%202013.pdf
Tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri
Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
https://notifkos.pom.go.id/upload/informasi/20170926043353.pdf
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Kosmetika yang Baik
https://jdihn.go.id/files/491/15_HK.00.05.4.3870_h_kelar_kos.pdf
Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

https://jdihn.go.id/files/491/PER%20KBPOM_NO.HK%2003.42.06.10.4556%20TAHUN
%202010.pdf
Tentang Notifikasi Kosmetik

https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/PERMENKES_NO.1176-2010_Notifikasi-
Kosmetika.pdf
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

https://notifkos.pom.go.id/upload/informasi/20170926043037.pdf
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PMK_No_62.pdf
Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/Buku-Pedoman-Izin-Edar-Alkes.pdf
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PERMENKES%20No%201190%20Tahun
%202010%20Tentang%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan.pdf
21. UU no. 36 tahun 2009 pasal 106 ayat 3 tentang peraturan mencabut izin edar sediaan
farmasi dan alat kesehatan
Peraturan lain yang mendukung atau menjelaskan tentang UU di atas adalah:

1. Permenkes Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pasal 49 (ayat 1 dan 2) : penarikan kembali alkes dan/atau PKRT dari peredaran karena tidak
memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung
jawab perusahaan yang memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan dan PKRT, serta tata
cara penarikan kembali alkes dan/atau PKRT dari peredaran ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Pasal 22 ( ayat 1): Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. masa berlaku izin edar habis; b.
masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan; c. batas waktu keagenan habis,
dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau d. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal
atau pejabat yang ditunjuk.
Pasal 22 (ayat 2): Pencabutan persetujuan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d
dapat dilakukan apabila: a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat
membahayakan bagi kesehatan; dan/atau b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang
diajukan pada permohonan izin edar.
Pasal 38 (ayat 1 dan 2): Dalam hal terjadi perselisihan akibat pemutusan keagenan antara
perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT dengan perusahaan pemegang
nomor izin edar, wajib diselesaikan dalam waktu maksimal 3 (tiga) bulan, Apabila penyelesaian
perselisihan belum selesai, Direktur Jenderal dapat mencabut izin edar alat kesehatan dan/atau
PKRT.
2. Permenkes Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 46 (ayat 1 dan 2) : penarikan kembali Alkes dari peredaran karena tidak memenuhi
persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab
perusahaan yang memproduksi dan/atau mengedarkan Alkes, serta tata cara penarikan kembali
Alkes dari peredaran ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
3. Permenkes Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
Pasal 39 (ayat 1 dan 2): Jika hasil pengujian kembali sediaan farmasi dan Alkes tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi
manusia maka sediaan farmasi dan Alkes tersebut dicabut izin edarnya, serta tata cara
pencabutan izin edar diatur oleh Menteri
Pasal 40 (ayat 1 dan 2): Sediaan farmasi dan Alkes yang dicabut izin edarnya karena hal dalam
Pasal 39 maka dilarang untuk diproduksi atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk
diedarkan serta ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan.
4. Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pasal 41 (ayat 1): Pengertian penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari
peredaran karena dicabut izin edarnya termasuk pelarangan untuk memperdagangkan atau
menyerahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan kepada pengguna.
Pasal 58 (Ayat 1,2,dan 3) : Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
tidak memenuhi persyaratan dan/atau dicabut Izin Edarnya dilakukan penarikan dari peredaran,
dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang memproduksi dan/atau
menyalurkannya, tata cara penarikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT dari peredaran ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Pasal 63 (ayat 3) : Pencabutan Izin Edar dilakukan apabila: a. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan;
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada saat permohonan pendaftaran
Izin Edar; c. Sertifikat Produksi dicabut; d. izin PAK dicabut; atau e. pemutusan penunjukan
sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau pemberian kuasa.
22. UU no.36 tahun 2009 pasal 108 tentang Praktek kefarmasian

1. PP 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 6 (1): Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau
penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi.
Pasal 8: Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan
baku obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.
Pasal 12: Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu
Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian
sesuai dengan tugas dan fungsinya.
Pasal 17: Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran
Sediaan Farmasi pada Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh
Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.
Pasal 19: Fasilitas Pelayanan Kefarmasian berupa : a. Apotek; b. Instalasi farmasi rumah sakit; c.
Puskesmas; d. Klinik; e. Toko Obat; atau f. Praktek bersama.
Pasal 21 (ayat 2): Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh
Apoteker.
2. PerMenKes Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit.
Pasal 3 (ayat 1): Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit meliputi standar: a. pengelolaan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan b. pelayanan farmasi
klinik.
Pasal 3 (ayat 2): Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi: a. pemilihan; b. perencanaan kebutuhan;
c. pengadaan; d. penerimaan; e. penyimpanan; f. pendistribusian; g. pemusnahan dan penarikan;
h. pengendalian; dan i. administrasi.
Pasal 3 (ayat 3): Pelayanan farmasi klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi:
a. pengkajian dan pelayanan Resep; b. penelusuran riwayat penggunaan Obat; c. rekonsiliasi
Obat; d. Pelayanan Informasi Obat (PIO); e. konseling; f. visite; g. Pemantauan Terapi Obat
(PTO); h. Monitoring Efek Samping Obat (MESO); i. Evaluasi Penggunaan Obat (EPO); j.
dispensing sediaan steril; dan k. Pemantauan Kadar Obat dalam Darah (PKOD).
3. PerMenKes Nomor 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek
Pasal 3 (ayat 1): Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek meliputi standar: a. pengelolaan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan b. pelayanan farmasi
klinik.
Pasal 3 (ayat 2): Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi: a. perencanaan; b. pengadaan; c.
penerimaan; d. penyimpanan; e. pemusnahan; f. pengendalian; dan g. pencatatan dan pelaporan.
Pasal 3 (ayat 3): Pelayanan farmasi klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi:
a. pengkajian Resep; b. dispensing; c. Pelayanan Informasi Obat (PIO); d. konseling; e.
Pelayanan Kefarmasian di rumah (home pharmacy care); f. Pemantauan Terapi Obat (PTO); dan
g. Monitoring Efek Samping Obat (MESO).
4. PerMenKes Nomor 74 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas
Pasal 3 (ayat 1): Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas meliputi standar: a. pengelolaan
Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai; dan b. pelayanan farmasi klinik.
Pasal 3 (ayat 2): Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi: a. perencanaan kebutuhan; b. permintaan; c.
penerimaan; d. penyimpanan: e. pendistribusian; f. pengendalian; g. pencatatan, pelaporan, dan
pengarsipan; dan h. pemantauan dan evaluasi pengelolaan.
Pasal (ayat 3): Pelayanan farmasi klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, meliputi:
a. pengkajian resep, penyerahan Obat, dan pemberian informasi Obat; b. Pelayanan Informasi
Obat (PIO); c. konseling; d. ronde/visite pasien (khusus Puskesmas rawat inap); e. pemantauan
dan pelaporan efek samping Obat; f. pemantauan terapi Obat; dan g. evaluasi penggunaan Obat.
5. PerMenKes Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek
Pasal 21 (ayat 1): Apoteker wajib melayani Resep sesuai dengan tanggung jawab dan keahlian
profesinya yang dilandasi pada kepentingan masyarakat.
23. UU no. 36 tahun 2009 pasal 196 tentang Sanksi bila tidak memiliki izin produksi
1. PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
Pasal 2 (ayat 1 dan 2): Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan
harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, yang mana diperuntukkan pada:
a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam buku
Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri;
b. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia
Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan dalam buku Kodeks
Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
d. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 74 : Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi
berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a, dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas)
tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah)
Pasal 75 (poin a dan b): Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan dipidana dengan pidana penjara paling lama 7
(tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta
rupiah).
Pasal 76 (poin a dan b): Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan
sediaan farmasi berupa obat tradisional sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi
persyaratan dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda
paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Pasal 3 (ayat 2) : Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan
dilakukan sejak proses pembuatan sampai dengan penggunaan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT.
3. PerBPOM Nomor 14 Tahun 2019 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak
Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label
Pasal 2 (ayat 1 dan 2): Pemilik Izin Edar wajib menjamin Obat yang diedarkan di wilayah
Indonesia telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label, yang
mengacu pada:
a. parameter sebagaimana tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan; b. dokumen registrasi yang telah
disetujui; dan/atau
c. pemenuhan CPOB.
4. PerMenKes Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tentang Registrasi Obat
Pasal 4 (poin a dan b) : obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: a. khasiat
yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji
klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutan; b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi yang sesuai
CPOB, spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk
jadi dengan bukti yang sahih.
Pasal 5 (ayat 1): obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut aman
penggunaannya pada manusia.
24. UU no. 36 tahun 2009 pasal 197 sanksi bila tidak punya izin edar
1. PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
Pasal 9 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin
edar dari Menteri.
Pasal 22 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
untuk diedarkan harus memiliki izin edar dari Menteri.
Pasal 75 (poin b): barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan
tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9; dipidana dengan pidana penjara paling
lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat
puluh juta rupiah)
2. PerMenKes Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pasal 5 (1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar.
3. Permenkes 62 tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pasal 4 (ayat 1 dan 2): Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara
Republik Indonesia harus memiliki Izin yang diberikan oleh Menteri.
Pasal 64: Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini yang mengakibatkan
seseorang mengalami gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian, memalsukan
dan/atau mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT tanpa
memiliki Izin Edar dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan peraturan perundangundangan.
4. PerMenKes Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 17 (ayat 1 poin a): Izin PAK dapat dicabut apabila, PAK mendistribusikan produk yang
tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan
izin edar.
Pasal 23 (ayat 1 poin a): Izin Cabang PAK dicabut apabila, mendistribusikan alat kesehatan yang
tidak mempunyai izin edar.
Pasal 29 (ayat 1 poin a) Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila, mendistribusikan alat
kesehatan yang tidak mempunyai izin edar.
Pasal 30 : Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang
tidak mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan
dari PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat
Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat.
5. PerBPOM Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke
Dalam Wilayah Indonesia
Pasal 2 (ayat 1): Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk
diedarkan merupakan Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar.
25. UU 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika Pasal 6 Perubahan Penggolongan Narkotika
PerMenKes Golongan 1 Golongan 2 Golongan

3
PMK No 82 jenis - -
13/2014
PMK No 114 jenis (Tambah 32: 5-Fluoro AKB 48 s/d 91 jenis 15 jenis
2/2017 Tanaman KHAT)
PMK No. 133 jenis (Tambah 19 : JWH-073 s/d 91 jenis 15 jenis
41/2017 Metiopropamina)
PMK No. 143 jenis (tambah 10: 4-Fluoro-alfa-pvp s/d 91 jenis 15 jenis
58/2017 FUB-PB-22))
PMK No. 146 jenis (tambah 3 : Butirfentanil, 91 jenis 15 jenis
7/2018 karfentanil, karisoprodol
PMK No. 155 jenis (tambah 9: Okfentanil, 90 jenis (Kurang 1: 15 jenis
20/2018 Furanilfentanil,Akrilofentanil, 4- Etilmetiltiambutena)
Fluoroisobutirfentanil, Tetrahidrofuranil
Fentail, 4-Fluoroamfetamina, 3-
Fluoroamfetamina, 4-Fluoroametamfetamina,
3-fluoroametamfetamina
PMK No. 161 jenis (Tambah 6: FUB-AKB-48, UR- 91 jenis (tambah 1: 15 jenis
50/2018 144, Difenidin, Methoxphenidine, 3- Etilmetiltiambutena)
Methoxphenidine, 4-Methoxphenidine)
PMK No. 175 jenis (tambah 14 : 91 jenis 15 jenis
44/2019 Parafluorobutirilfentanil s/d 3,4-
metilendioksi-N-benzilkatinona)
PMK No. 182 jenis (tambah 7: MDMB-Fubinaca s/d 91 jenis 15 jenis
5/2020 MMB-2201
PMK No. 184 jenis {tambah 2: MBMD-4en PINACA 91 jenis 15 jenis
22/2020 dan 1-(p-Fluorofenil) piperazin}
Narkotika gol.1
1. Tanaman Papaver Somniferum L dan semua bagian-bagiannya termasuk buah dan jeraminya,
kecuali bijinya.
2. Opium mentah, yaitu getah yang membeku sendiri, diperoleh dari buah tanaman Papaver
Somniferum L dengan atau tanpa mengalami pengolahan sekedarnya untuk pembungkus dan
pengangkutan tanpa memperhatikan kadar morfinnya.
3. Opium masak terdiri dari : a. candu, hasil yang diperoleh dari opium mentah melalui suatu
rentetan pengolahan khususnya dengan pelarutan, pemanasan dan peragian dengan atau tanpa
penambahan bahan-bahan lain, dengan maksud mengubahnya menjadi suatu ekstrak yang cocok
untuk pemadatan. b. jicing, sisa-sisa dari candu setelah dihisap, tanpa memperhatikan apakah
candu itu dicampur dengan daun atau bahan lain. c. jicingko, hasil yang diperoleh dari
pengolahan jicing.
4. Tanaman koka, tanaman dari semua genus Erythroxylon dari keluarga Erythroxylaceae
termasuk buah dan bijinya. 5. Daun koka, daun yang belum atau sudah dikeringkan atau dalam
bentuk serbuk dari semua tanaman genus Erythroxylon dari keluarga Erythroxylaceae yang
menghasilkan kokain secara langsung atau melalui perubahan kimia.
6. Kokain mentah, semua hasil-hasil yang diperoleh dari daun koka yang dapat diolah secara
langsung untuk mendapatkan kokaina.
7. Kokaina, metil ester-1-bensoil ekgonina.
8. Tanaman ganja, semua tanaman genus genus cannabis dan semua bagian dari tanaman
termasuk biji, buah, jerami, hasil olahan tanaman ganja atau bagian tanaman ganja termasuk
damar ganja dan hasis.
9. Tetrahydrocannabinol, dan semua isomer serta semua bentuk stereo kimianya.
10. Delta 9 tetrahydrocannabinol, dan semua bentuk stereo kimianya
11. ASETORFINA
12. ASETIL-ALFA-METILFENTANIL
13. ALFA-METILFENTANIL
14. ALFA-METILTIOFENTANIL
15. BETA-HIDROKSIFENTANIL
16. BETA-HIDROKSI-3-METILFENTANIL
17. DESOMORFINA
18. ETORFINA
19. HEROINA
20. KETOBEMIDONA
21. 3-METILFENTANIL
22. 3-METILTIOFENTANIL
23. MPPP
24. PARA-FLUOROFENTANIL
25. PEPAP
26. TIOFENTANIL
27. BROLAMFETAMINA
28. DET
29. DMA
30. DMHP
31. DIMETILTRIPTAMINA
32. DOET
33. ETISIKLIDINA
34. ETRIPTAMINA
35. KATINONA
36. (+)-LISERGIDA
37. MDMA
38. MESKALINA
39. METKATINONA
40. 4- METILAMINOREKS
41. MMDA
42. N-ETIL MDA
43. N-HIDROKSI MDA
44. PARAHEKSIL
45. PMA
46. PSILOSINA
47. PSILOSIBINA
48. ROLISIKLIDINA
49. STP
50. TENAMFETAMINA
51. TENOSIKLIDINA
52. TMA
53. AMFETAMINA
54. DEKSAMFETAMINA
55. FENETILINA
56. FENMETRAZINA
57. FENSIKLIDINA
58. LEVAMFETAMINA
59. LEVOMETAMFETAMINA
60. MEKLOKUALON
61. METAMFETAMINA
62. METAKUALON
63. ZIPEPPROL
64. Sediaan opium dan/atau campuran dengan bahan lain bukan Narkotika
65. 5-APB
66. 6-APB
67. 25B-NBOMe
68. 2-CB
69. 25C-NBOMe
70. DIMETILAMFETAMINA
71. DOC
72. ETKATINONA
73. JWH-018
74. MDPV
75. MEFEDRON
76. METILON
77. 4-METILETKATINONA
78. MPHP
79. 25I-NBOMe
80. PENTEDRON
81. PMMA
82. XLR-11

Contoh Narkotika Golongan II :
1. Fentanil
2. Morfin
3. Difenoksilat
4. Metadona
5. Petidina
Contoh Narkotika Golongan III :
1. Etilmorfina
2. Kodeina
3. Nikodikodina
DAFTAR PUSTAKA
1. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
http://pelayanan.jakarta.go.id/download/regulasi/peraturan-pemerintah-nomor-72-tahun-
1998-tentang-pengamanan-sediaan-farmasi-dan-alat-kesehatan.pdf
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/Menkes/Per/Viii/2010
Tentang Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/Permenkes-1189-2010-Produksi-
Alkes-PKRT_full.pdf
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
http://pelayanan.jakarta.go.id/download/regulasi/peraturan-menteri-kesehatan-nomor-
1190-tahun-2010-tentang-izin-edar-alat-kesehatan-dan-perbekalan-kesehatan-rumah-
tangga.pdf
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
https://intra.dpmpt.gunungkidulkab.go.id/uploads/dokumen/b645c5e6172f3e1f1103f4d83
6cbf7d3_Permenkes_1191_MENKES_PER_VII_2010%20(1).pdf
5. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 Tentang
Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia
https://kemenkeu.go.id/media/14703/join-perbpom-30-tahun-2017-tentang-pemasukan-
obat-dan-makanan.pdf
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
7. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
8. UU nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian
https://persi.or.id/wp-content/uploads/2020/11/pp512009.pdf
8. Permenkes Nomor 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di Rumah
Sakit : https://peraturan.bpk.go.id/Home/Download/105431/Permenkes%20Nomor
%2072%20Tahun%202016.pdf
8. Permenkes Nomor 73 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di Apotek :
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Download/105574/Permenkes%20Nomor
%2073%20Tahun%202016.pdf
8. Permenkes Nomor 74 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di Puskesmas :
%2074%20Tahun%202016.pdf
8. Permenkes Nomor 9 tahun 2017 tentang Apotek :
%209%20Tahun%202017.pdf
8. PerBPOM Nomor 14 Tahun 2009 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak
Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label
https://www.regulasip.id/electronic-book/15206
PerMenKes Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tentang Registrasi Obat
http://manajemenrumahsakit.net/wp-content/uploads/2012/08/PMK-No.-1010-ttg-
Registrasi-Obat.pdf
8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang
Perubahan Penggolongan Narkotika
Https://Peraturan.Bpk.Go.Id/Home/Download/147074/Permenkes%20nomor
%2013%20tahun%202014.Pdf
%202%20tahun%202017.Pdf
%2041%20tahun%202017.Pdf
%2058%20tahun%202017.Pdf
%207%20tahun%202018.Pdf
Perubahan Penggolonghttps://peraturan.bpk.go.id/Home/Download/102716/Permenkes
%20Nomor%207%20Tahun%202018.pdfan Narkotika
%2020%20Tahun%202018.pdf
%2050%20tahun%202018.Pdf
%2044%20tahun%202019.Pdf
%205%20tahun%202020.Pdf
%2022%20tahun%202020.Pdf

Tugas Uu

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tugas Uu

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Undang-Undang No.

Peraturan yang terkait

1. Undang Undang No. 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan

Peraturan yang terkait

Permenkes No. 27 th 2014

Permenkes No. 38 th 2016

PERKABAN BKBN No. 3 th 2017

Permenkes No. 32 th 2018

Permenkes No. 62 th 2013

Permenkes No. 48 th 2012

Permenkes No. 58 th 2014

Permenkes No. 1799 th 2010

Permenkes No. 74 th 2016

Permenkes No. 35 th 2014

PBPOM No. 28 th 2018

PBPOM No. 9 th 2019

PBPOM No. 4 th 2018

 Peraturan Perundang-undangan “NARKOTIKA”

 Peraturan Perundang-undangan “PSIKOTROPIKA”

 Perubahan Penggolongan Narkotika Terjadi Sebanyak 4 kali Perubahan Diantaranya:

 Tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan PelaporanNarkotika

 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor

 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Obat dan Bahan Baku Obat

Obat Tradisional dan Kosmetika

1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 2004

Contoh : Jamu, minyak angin

Peraturan Izin Edar Alat Kesehatan

Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika

Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika

Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Tentang Peta Jalan Pembangan Industri Alat Kesehatan

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan

Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Tentang Peta Jalan Pengembangan Bahan Baku Obat

Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Tentang Registrasi Obat Tradisional

Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal

Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional

Tentang Persyaratan Mutu Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

Tentang Izin Produksi Kosmetik

Tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010

Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

Tentang Notifikasi Kosmetik

Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

Peraturan lain yang mendukung atau menjelaskan tentang UU di atas adalah:

22. UU no.36 tahun 2009 pasal 108 tentang Praktek kefarmasian

25. UU 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika Pasal 6 Perubahan Penggolongan Narkotika

PerMenKes Golongan 1 Golongan 2 Golongan

Anda mungkin juga menyukai