Peraturan Kefarmasian Dalam

Produksi Obat Dan Obat Tradisional

 Kompetensi dasar
Setelah mengikuti matakuliah ini mahasiswa
diharapkan mampu menjelaskan regulasi
produksi obat, obat tradisional, dan kosmetika
 Topik
Peraturan kefarmasian dalam produksi obat, obat
tradisional, dan kosmetika
• Berikut adalah peraturan-peraturan yang produksi
obat, obat tradisional dan kosmetika.
• Ada cukup banyak peraturan yang harus Anda
cermati mulai dari Undang-undang, peraturan
pemerintah & presiden, peraturan menteri
kesehatan, hingga peraturan Kepala Badan POM.
• Dalam slide berikut saya mengelompokkan
berdasarkan jenis aturannya, dan ada yang saya
kelompokkan berdasarkan jenis produknya
apakah itu obat, obat tradisional, dan kosmetika
• Kemudian dilanjutkan dengan membahas masing-
masing peraturan.
• Sangat penting untuk Anda memiliki peraturan-
peraturan tersebut dan membaca dokumen
lengkapnya.
 Undang-Undang
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984
tentang Perindustrian
3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997
tentang Psikotropika
4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009
tentang Narkotika
 Peraturan Pemerintah
1. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1995
tentang Izin Usaha Industri
2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
3. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017
tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
 Peraturan MenKes
1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/
MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013
tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat
 Peraturan MenKes
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
 Peraturan Kepala Badan POM
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor
Hk.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor
24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi
Obat
3. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13
Tahun 2018 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195
Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik
4. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
 Peraturan Kepala Badan POM
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia No HK
03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
(sudah diganti dengan PerKa Badan POM
tahun 2017)
 Peraturan MenKes – Obat Tradisional

7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang
Registrasi Obat Tradisional
8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
381/Menkes/SK/III/2007 tentang Kebijakan
Obat Tradisional Nasional
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006
Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional
Keputusan MenKes – Obat Tradisional
1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
261/Menkes/SK/IV/2009 tentang Farmakope
Herbal Indonesia Edisi Pertama
2. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
2109/Menkes/SK/X/2011 tentang Pemberlakuan
Suplemen I Farmakope Herbal Indonesia
3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
2345/Menkes/SK/XI/2011 tentang Pemberlakuan
Suplemen II Farmakope Herbal Indonesia
 Peraturan Kepala Badan POM-Obat
Tradisional
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Nomor :
Hk.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar Dan Fitofarmaka
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Nomor
Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik
 Peraturan Kepala Badan POM-Obat
Tradisional
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Nomor 12
Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional
 Peraturan Kepala Badan POM
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 36 Tahun 2013 tentang Batas Maksimum
Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengawet
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
MakananNomor 37 Tahun 2013 tentang Batas
Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan
Pewarna
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 4 Tahun 2014 tentang Batas Maksimum
Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis
Keputusan Kepala Badan POM - Kosmetika

1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun
2003 tentang Kosmetik
2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun
2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik
Peraturan Kepala Badan POM - Kosmetika

1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.00.05.42.1018 Tahun
2008 tentang Bahan Kosmetik
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Nomor: Hk.
03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk
Operasional Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik Yang Baik
Peraturan Kepala Badan POM - Kosmetika

3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.00.05.42.2995 Tahun
2008 tentang Pengawasan Pemasukan
Kosmetik
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.1.42.4974 Tahun
2008 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan
Kosmetik
Peraturan Kepala Badan POM - Kosmetika

5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan

Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2013 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Nomor Hk.03.1.23.12.10.12459 Tahun
2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun
2013
Peraturan Kepala Badan POM - Kosmetika

7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosmetika sebagaimana telah diubah
dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012
Peraturan Kepala Badan POM - Kosmetika

8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan

Makanan Republik Indonesia Nomor
Hk.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 Tentang
Bentuk Dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu
Yang Dapat Diproduksi Oleh Industri
Kosmetika Yang Memiliki Izin Produksi
Golongan B
Peraturan Kepala Badan POM - Kosmetika

9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan

Makanan Republik Indonesia Nomor: Hk.
03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik
 Peraturan MenKes - Kosmetika
1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010
tentang Izin Produksi Kosmetika
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010
tentang Notifikasi Kosmetika
 Peraturan MenKes - Kosmetika
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123
Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen
Informasi Produk
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459
Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis
Kosmetika
 IZIN PRODUKSI OBAT
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/
MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
 Pemberi izin : Menteri Kesehatan

Pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin

industri farmasi dari Direktur Jenderal
 Cakupan izin : pembuatan obat atau bahan obat

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya

dapat dilakukan oleh Industri Farmasi
 Bagaimana dengan produksi di Rumah Sakit?

Selain Industri Farmasi, Instalasi Farmasi Rumah Sakit

dapat melakukan proses pembuatan obat untuk
keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di
rumah sakit yang bersangkutan.

Produksi untuk penggunaan sendiri di RS

Tetap harus memiliki sertifikat CPOB

 Bagaimana dengan produksi obat golongan
narkotika?

Wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi

narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Persyaratan untuk memperoleh izin industri
farmasi
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker
Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu; dan
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 REGISTRASI OBAT
Diatur dalam :
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008
Tentang Registrasi Obat
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1120/Menkes/Per/XII/2008 tentang
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang
Registrasi Obat
 Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia,
sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk
memperoleh Izin Edar

 lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi

obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia.
 Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar
Siapa yang memberikan izin edar?

Izin Edar diberikan oleh Menteri Kesehatan;

Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada
Kepala Badan POM
• Terkait izin, kita sering mendengar tentang
obat palsu.
• Apakah yang dimaksud dengan obat palsu?

Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh

yang tidak berhak berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang berlaku atau produksi
obat dengan penandaan yang meniru identitas
obat lain yang telah memiliki izin edar
 Obat yang tidak memerlukan ijin edar:

a. Obat penggunaan khusus atas permintaan

dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi
 PERSYARATAN REGISTRASI
• Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
• Registrasi Obat Narkotika
• Registrasi Obat Kontrak
• Registrasi Obat lmpor
• Registrasi Obat Khusus Ekspor
• Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten
 Masa Berlaku lzin Edar
• Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi ketentuan
yang berlaku.
 PEMBATALAN IZIN EDAR
a. Tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4
berdasarkan data terkini.
b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 21.
d. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang
bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
e. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan, memproduksi atau
mengedarkan dicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi
dan/atau peredaran obat.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang
Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat
Registrasi Obat adalah prosedur pendaftaran
dan evaluasi Obat untuk mendapatkan
persetujuan.
 Kriteria Obat
• Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-
bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan;
• Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang
ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan
CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan
• Informasi produk dan label berisi informasi lengkap,
objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin
penggunaan Obat secara tepat, rasional dan aman.
 KATEGORI REGISTRASI OBAT
a. Registrasi Baru
b. Registrasi Variasi
c. Registrasi Ulang
 Definisi Kategori Registrasi
Kategori Definisi
Registrasi Registrasi untuk Obat yang belum
Baru mendapatkan Izin Edar di Indonesia
Registrasi Registrasi perubahan pada aspek
Variasi administratif, khasiat, keamanan, mutu,
dan/atau Informasi Produk dan Label
Obat yang telah memiliki Izin Edar di
Indonesia
Registrasi Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin
Ulang Edar
 Definisi Kategori Registrasi
Kategori Definisi
Registrasi Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna
Variasi terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau
Major mutu Obat.
Registrasi Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori
Variasi Registrasi Variasi Major maupun Registrasi
Minor Variasi Notifikasi
Registrasi Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal atau
Variasi tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek
Notifikasi khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta
tidak mengubah informasi pada Izin Edar.
 Registrasi Baru
Kategori
Kategori 1 Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi,
termasuk Produk Biosimilar
Kategori 2 Registrasi Obat Generik dan Obat Generik
Bermerek
Kategori 3 Registrasi sediaan lain yang mengandung
Obat dengan teknologi khusus, dapat
berupa transdermal patch, implant, dan
beads.
 Registrasi Variasi
Kategori
Kategori 4 Registrasi Variasi Major
Kategori 5 Registrasi variasi minor
Kategori 6 Registrasi variasi notifikasi
 Registrasi Ulang
Kategori
Kategori 7 Registrasi Ulang
 Nama Obat
a. Nama generik
Sesuai dengan International Nonproprietary
Names Modified yang ditetapkan Badan
Kesehatan Dunia (World Health Organization)
atau nama yang ditetapkan dalam program
kesehatan nasional.
b. Nama dagang
merupakan nama yang diberikan oleh Pendaftar
sebagai identitas Obat
 Registrasi
Obat yang diregistrasi berupa:
a. Obat Produksi Dalam Negeri
b. Obat Impor
 Registrasi Obat Impor
Obat Impor berupa:
a. Obat Impor dalam bentuk Produk Ruahan; atau
b. Obat Impor dalam bentuk Produk Jadi.

Registrasi Obat Impor diutamakan untuk:

c. Obat program kesehatan nasional;
d. Obat penemuan baru; dan/atau
e. Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi
di dalam negeri.
 Registrasi Narkotika
• Registrasi Narkotika hanya dapat dilakukan
oleh Pendaftar yang memiliki izin khusus
untuk memproduksi Narkotika dari Menteri
Kesehatan
 Registrasi Obat Lisensi
 Registrasi Obat Lisensi dilakukan oleh Pendaftar
yang telah mendapatkan penunjukan dari
pemberi lisensi.
 Registrasi harus memenuhi ketentuan:
a. memiliki izin Industri Farmasi;
b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku
sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang
diregistrasi; dan
c. memiliki dokumen perjanjian lisensi.
 Registrasi Obat Khusus Ekspor
 Registrasi Obat khusus ekspor dilakukan oleh
Pendaftar.
 Obat khusus ekspor terdiri atas:
a. Obat Produksi Dalam Negeri yang
ditujukan khusus ekspor; dan
b. Obat Impor khusus ekspor.
 Registrasi Obat yang Dilindungi Paten

 Registrasi Obat dengan Zat Aktif yang

dilindungi paten di Indonesia hanya dapat
dilakukan oleh:
a. Pendaftar pemilik hak paten; atau
b. Pendaftar yang ditunjuk oleh pemilik hak
paten.
 Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat
paten.
 Registrasi Obat Pengembangan Baru

• Registrasi Obat dengan tahapan uji klinik yang

dilakukan di Indonesia harus melalui penilaian
Obat Pengembangan Baru.
 Registrasi Obat Generik
• Registrasi Obat Generik diajukan oleh Pendaftar
menggunakan nama generik
• Seluruh tahapan pembuatan Obat Generik dilakukan di
dalam negeri (kecuali untuk Obat yang sebagian tahapan
pembuatan belum dapat dilakukan di dalam negeri).
• Dalam hal Pendaftar sudah memiliki Obat Generik
Bermerek dengan Zat Aktif yang sama, Obat Generik yang
diregistrasi harus dibuat dengan Formula, sumber bahan
baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses
produksi, dan menggunakan fasilitas produksi yang sama.
Spesifikasi Obat yang dimaksud adalah:
a. ukuran;
b. bentuk;
c. warna;
d. aroma; dan
e. rasa.
 Label Obat Generik
• Harus mencantumkan informasi sebagai
berikut:
a. harga eceran tertinggi sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan;
dan
b. logo generik berwarna hijau menggunakan
format sebagai berikut:

Logo generik dicantumkan secara proporsional sesuai dengan

ukuran kemasan.
• Jika Pendaftar mengajukan Registrasi Obat
Generik dengan lebih dari 1 (satu) kekuatan
Zat Aktif, pada kemasan harus dicantumkan
kekuatan Zat Aktif setelah bentuk sediaan
dengan ukuran huruf sesuai dengan ukuran
huruf nama generik.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Nomor :
Hk.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka
 Persyaratan
• Obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari
Kepala Badan POM.
• Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan
pendaftaran.
Obat Tradisional yang tidak memerlukan ijin
edar
a. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
b. Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam
jumlah terbatas;
c. Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan
beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam
jumlah terbatas;
d. Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh
usaha jamu racikan dan jamu gendong;
e. Bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.
 Kriteria
a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan / khasiat;
b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional
dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran.
 KATEGORI PENDAFTARAN
Kategori Pendaftaran baru
kategori 1 pendaftaran obat tradisional yang hanya
mengandung simplisia berasal dari Indonesia
(indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana
(rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel,
cairan obat luar);
kategori 2 pendaftaran obat tradisional yang hanya
mengandung simplisia berasal dari Indonesia
(indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil,
tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal,
cairan obat dalam);
 KATEGORI PENDAFTARAN
Kategori Pendaftaran baru
kategori 3 pendaftaran obat tradisional dari kategori 1 dan
2 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan
baru, posologi dan dosis baru;
kategori 4 pendaftaran obat herbal terstandar;
kategori 5 pendaftaran fitofarmaka;
 KATEGORI PENDAFTARAN
Kategori Pendaftaran baru
kategori 6 pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim
indikasi baru,bentuk sediaan baru, posologi dan
dosis baru;
kategori 7 pendaftaran obat tradisional yang mengandung
simplisiaberasal bukan dari Indonesia (non-
indigenous) dan atausimplisia yang profil
keamanannya belum diketahui dengan
pasti;
kategori 8 pendaftaran obat tradisional dari kategori 7
dengan klaimindikasi baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru.
 KATEGORI PENDAFTARAN
Kategori Pendaftaran variasi
kategori 9 pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan:
9.1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;
9.2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
9.3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak
mengubah manfaat;
9.4. Perubahan desain kemasan;
9.5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi,
tanpa perubahan status kepemilikan;
9.6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status
kepemilikan.
 KATEGORI PENDAFTARAN
Kategori Pendaftaran variasi
kategori 10 pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan:
10.1. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis
bahan baku;
10.2. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis
produk jadi;
10.3. Perubahan stabilitas;
10.4. Perubahan teknologi produksi;
10.5. Perubahan tempat produksi;
10.6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.
 KATEGORI PENDAFTARAN
Kategori Pendaftaran variasi
kategori 11 pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan
perubahan formula atau komposisi termasuk bahan
tambahan yang tidak mengubah khasiat.
 LARANGAN
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dilarang mengandung :
a. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
b. narkotika atau psikotropika;
c. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran
14;
d. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan yang
berlaku
Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral;
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
• Obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat
dalam tidak boleh mengandung etil alkohol
dengan kadar lebih besar dari 1% (satu
persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur
yang pemakaiannya dengan pengenceran.
 SANKSI
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat
dikenai sanksi administratif berupa :
a. peringatan tertulis;
b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan;
c. penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi,
penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan
impor obat tradisional;
d. pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
(2) Selain dikenai sanksi administratif dapat dikenai sanksi pidana
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.