A Randomized Trial of Laparoscopic

versus Open Surgery for Rectal Cancer

Nanda Aji Widyanata / 3010140726
Pembimbing : dr. Bambang Sugeng, Sp. B
 Judul : A Randomized Trial of Laparoscopic
versus Open Surgery for Rectal Cancer
 Penulis : H. Jaap Bonjer, M.D., Ph.D., Charlotte L.
Deijen, M.D., et al.
 Tahun terbit : 2015
 Penerbit: The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE
 Ca Kolorektal adalah kanker Setengah abad yang lalu Ca
terbanyak di dunia yakni 1.4 juta Kolorektal memiliki prognosis
kasus baru & 694 ribu kematian buruk dengan angka
setiap tahunnya. kekambuhan di locoregional*
Dan 1/3 kasus terlokalisir di 40% dan 5 year survival rate
rektum pasca reseksi < 50%
Latar
Belakang
Kombinasi metode ini dengan
1980 ditemukan metode baru oleh
neoadjuvan kemoterapi
Heald & Ryall yaitu total removal
menurunkan angka kekambuhan
fatty envelope rectum
s/d dibawah 10% dan
(mesorectum)
meningkatkan survival rate > 70%

* : Pelvic and Perineal area

 Di abad ini laparoskopi mulai menggeser colon open surgery

Resiko perdarahan
Less painful Recovery time cepat
rendah

Tetapi, terdapat laporan mengenai keamanan dari laparoskopi terkait dengan

kekambuhan kanker di dinding abdomen

Sudah ada penelitian acak sebelumnya mengenai perbandingan antara Open

Surgery vs Laparoskopi, pada penelitian Colorectal cancer Laparoscopic or Open
Resection (COLOR II) ini akan melaporkan angka kekambuhan locoregional &
survival pada pasien yang secara acak menjadi 1 dari 2 prosedur
 Non Inferiority

Metode Open label

Multicenter
(30 Center di 8 Negara)
 Inklusi Eksklusi
 Pasien dengan adenokarsinoma
rectum soliter dengan jarak 15
cm dari ujung anus tanpa
metastasis jauh yang merupakan
kandidat operasi elektif
Pasien  Lokalisasi :  Pasien dengan tumor T3 dan
 Upper rectum  batas bawah T4 dalam 2 mm dari fasia
tumor 10-15 cm dari tepi anus. endopelvis yang dideteksi
 Middle rectum  batas bawah dengan CT/MRI
tumor 5-10 cm dari tepi anus.
 Lower rectum  batas bawah
tumor <5cm dari tepi anus
Baseline
Clinical &
Pathological
Characteristic
of the Patients
 Dilakukan ‘at Patient level’
Randomisasi
Pasien yang eligible diacak
dengan rasio 2:1
(laparoskopi:Open Surgery)
menggunakan list nomor
yang dikeluarkan komputer
Dilakukan di semua Center
Stratifikasi pengacakan
berdasarkan : Rumah Sakit,
Lokasi Tumor, dilakukan
atau tidak dilakukannya
radioterapi preoperatif
 1103 Pasien menjalani
randomisasi

739 dimasukkan 364 dimasukkan

kedalam kelompok kedalam kelompok
laparoskopi Open Surgery

40 Were excluded :
19 Were excluded
12 Had distant
2 Had distant
metastases
metastases 2 Did not
12 Did not have
have carcinoma 7 Had
carcinoma
T4 tumor
6 Had T4 tumor
7 Withdrew consent
2 Died before surgery
1 Underwent
1 Withdrew consent
emergency operation
7 Had other reasons

699 diikutsertakan 345 diikutsertakan

kedalam Analisa jangka dalam Analisa jangka
panjang panjang
 Primary End Secondary End
Point Point
• Kekambuhan • Disease free
End locoregional • Overall
Point area 3 tahun survival
setelah
Operasi yang
pertama
 Kekambuhan
3 tahun setelah dinilai sebagai :
Pemeriksaan operasi dilakukan kekambuhan
tahunan selama 5 CT, MRI, dan locoregional,
Follow up tahun setelah imaging pada metastasis jauh,
operasi Hepar dan dan kematian
Thoraks akibat karsinoma
kolorektal
 Metode Kaplan-Meier
untuk membandingkan :

Statistical
Analysis Angka kekambuhan Overall 3 years survival

Disease free survival

 Kekambuhan Locoregional

Upper Middle Lower

Rectum Rectum Rectum
Laparoskopi
Laparoskopi Laparoskopi
Results 3.0% 5.7%
3.8%

Open Surgery
Open Surgery Open Surgery
12.7%
3.9% 4.1%

(difference, −0.9 (difference, 1.6 (difference −8.9

percentage percentage percentage
points; 90% CI, points; 90% CI, points; 90% CI,
−4.6 to 2.8) −2.3 to 5.5) −15.6 to −2.2)
Disease free and Overall survival

 laparoscopic-surgery group : 74.8%

 open-surgery group : 70.8%
(difference, 4.0 percentage points; 95% CI, −1.9 to 9.9)

Distant metastases

 laparoscopic-surgery group : 19.1%

 open-surgery group : 22.1%
 74,8%

70,8%

(perbedaan, 4,0 poin persentase; CI 95%, -1,9 sampai 9,9 )

Pada pasien dengan kanker rektum stadium I atau II, tingkat kelangsungan hidup
bebas penyakit serupa pada kedua kelompok
 64,9%

52,0%

(perbedaan, 12,9 poin persentase; 95% CI, 2,2-23,6).

 86,7%

83,6%

Metastasis jauh pada 3 tahun setelah operasi dilaporkan pada

19,1% pasien di kelompok operasi laparoskopi dan 22,1% pada
kelompok open-surgery
Pada 3 tahun setelah operasi, 145 pasien meninggal dunia
(perbedaan, 3,1 poin persentase; CI 95%, -1,6 sampai 7,8 )

Angka kekambuhan locoregional
pada lower rectum dengan
laparoskopi lebih rendah
dibandingkan dengan open
surgey
Discussion
Pada studi sebelumnya
dikemukanan bahwa angka
respon stress pasca operasi pada
laparoskopi lebih rendah
dibandingkan pada open surgery
dan imunitas yang lebih baik.
Hal ini karena pelvis bawah
tercitra lebih baik dengan
menggunakan laparoskopi
dibandingkan pada open surgery,
dan kanker pada daerah lower
rectum berukuran lebih kecil
dibandingkan 2 region lainnya
Pada studi kami, kanker dengan
T3 dan T4 serta lesi 2mm dalam
fasia endopelvic tidak
dimasukkan kedalam penelitian
karena sulit untuk dilakukan
tindakan dengan laparoskopi
  Outcome jangka Panjang dari studi COLOR II
mengindikasikan bahwa laparoskopi se-aman
Conclusion dan se-efektif prosedur open surgery pada
pasien kanker rectum tanpa invasi ke jaringan
terdekat.
Critical Appraisal
 No Kriteria Ya (+), Tidak (-)

1 Jumlah kata dalam judul, < 12 kata +

2 Deskripsi Judul Menggambarkan isi

utama penelitian dan
Identitas Jurnal tanpa singkatan

3 Daftar penulis sesuai aturan jurnal +

4 Korespondensi penulis +
5 Tempat & waktu penelitian dalam judul +
 No Kriteria Ya (+), Tidak (-)

1 Secara keseluruhan informatif +

2 Tanpa singkatan selain yang baku +

Abstrak
3 Kurang dari 250 kata -
 • POPULATION
P • Pasien dengan kanker rectum

• INTERVENTION
I • Laparoscopy

• COMPARATION
C • Open surgery

• OUTCOME
• Laparoscopy menurunkan angka kekambuhan dari kanker
O rectum,bebas penyakit dan kelangsungan hidup secara keseluruhan

Your Date Here Your Footer Here 29

 VALIDITY
Apakah disebutkan dengan jelas dalam latar Ya
belakang mengapa diperlukan kajian tersebut

Apakah disebut kriteria inklusi studi yang Ya

disertakan dalam meta analisis dan cara
penelusuran pustaka yang relevan
V I A analysis Apakah dilakukan telaah validitas setiap studi Tidak
yang disertakan

Apakah hasil setiap studi lebih kurang konsisten Ya

satu dengan yang lain
 Kambuh Tidak
Kambuh

TERAPI
Laparoscopy 56 532

Open Surgery 30 270

BENEFIT Relative Risk Absolute Number
Reduction Risk Need to
(RRR ) Reduction Treat
(ARR) (NNT)

CER EER (CER-EER): CER-EER 1/ARR

CER

0,1 0,095 5% 0,5% 200

 V I A analysis
APPLICABLE
Apakah pasien kita mirip dengan Ya
karakteristik pasien studi yang
dilakukan penelitian tersebut

Apakah terapi tersebut tersedia, Ya

terjangkau dan dapat diterima pasien
the therapy study is
VALID

the therapy study is

IMPORTANT

the therapy study is

APPLICABLE
Judul sesuai ketentuan < 20 kata, tidak terlalu panjang dan tidak
terlalu pendek, tidak ada kalimat yang disingkat dan mewakili isi
penelitian. 35
Abstrak
• Abstrak > 250 kata (253 kata)
namun sudah
menggambarkan isi jurnal.
• Terdiri dari 4 paragraf
meliputi :
• Background
• Methods
• Results
• Conclusion

• Tidak mencantumkan kata

kunci.
Your Date Here Your Footer Here 36
T E R I MA KAS I H