PENYEDIAAN OBAT HERBAL

Produk Bahan Alam Produk Sintetis

Simplisia Hasil industri

Kandungan ?? Tertentu
Banyak senyawa Beberapa senyawa
Dosis belum pasti Dosis pasti
Analisis ?? Analisis pasti
Emperis Evident based
Khasiat berbeda Khasiat sama
 Jenis dan Tantangan dalam
Pengembangan Obat Bahan Alam
 RUANG LINGKUP OBAT ALAMI
JAMU /OT EMPIRIS OBAT HERBAL FITOFARMAKA
TERSTANDAR

Khasiat Khasiat berdasarkan uji Khasiat berdasar uji

berdasarkan farmakologi dan uji farmakologi dan uji
empiris, tradisional, toksisitas pada hewan toks pd hewan, serta
turun temurun uji klinis pd manusia

Standardisasi Standardisasi Standardisasi

kandungan kimia kandungan kimia bahan kandungan kimia
belum baku penyusun formula bahan baku dan
dipersyaratkan sediaan
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL EMPIRIS / JAMU

Keseragaman bobot / volume

Kadar air / susut pengeringan

Batas cemaran mikroba

Tidak mengandung bahan kimia obat dan bahan tanaman

berbahaya
Persyaratan lain sesuai bentuk sediaan spt waktu hancur,
pengawet, pemanis, kadar alkohol

Klim indikasi sesuai dengan yang disetujui

PERSYARATAN OBAT HERBAL TERSTANDAR

Keseragaman bobot/ volume, kadar air, batas

cemaran mikroba dan persyaratan lain spt pada OT
Empiris

Standardisasi kadar kandungan kimia aktif, golongan

kandungan kimia, zat identitas, atau profil kromatogram
bahan baku

Laporan hasil uji farmakologi dan uji toksisitas pd

hewan oleh lembaga/institusi independen yang diakui
PERSYARATAN FITOFARMAKA

Keseragaman bobot/ volume, kadar air, batas

cemaran mikroba dan persyaratan lain spt pada
OT Empiris

Standardisasi kadar kandungan kimia aktif,

golongan kandungan kimia, zat identitas, atau
profil kromatogram bahan baku dan sediaan

Laporan hasil uji farmakologi dan uji toksisitas pd

hewan serta uji klinis pd manusia oleh
lembaga/institusi independen yang diakui
 CONTOH PERSYARATAN KAPSUL

• Waktu hancur < 15 menit

• Keseragaman bobot untuk 20 kapsul, tdk lbh 2 kapsul yg
menyimpang >10% dan tidak satupun yg > 20%
• Kadar air < 10%
• Angka lempeng total < 10000
• Angka kapang < 1000
• Mikroba patogen negatif
• Aflatoksin < 30 bagian per juta / bpj
• Pengawet < 0,1%
 STANDARDISASI KANDUNGAN KIMIA

KADAR KANDUNGAN KIMIA AKTIF

• Kurkumin-Curcuma, piperin-Cabe jawa,
apiin-Seledri, gingerol-Ginger
• Metode penetapan kadar bisa
Spektrofotometri, KLT-densitometri, KCKT,
Kromatografi gas, Titrimetri, Grafimetri
• Kadar dalam rentang nilai
 STANDARDISASI KANDUNGAN KIMIA

KADAR GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA

• Minyak atsiri, saponin, tanin, antrakinon, fenol, flavonoid,
kurkuminoid, steroid, triterpen, karotenoid, alkaloid,
iridoid, polisakarida
• Metode penetapan kadar distilasi Stahl, indeks hemolisis,
spektrofotometri, kolorimetri, titrimetri, gravimetri
• Untuk bahan baku ditetapkan masing-masing secara
terpisah, sedangkan untuk sediaan bisa dipilih salah satu
yg berperan utama dalam mendukung khasiat
 STANDARDISASI KANDUNGAN KIMIA

KADAR ZAT IDENTITAS / PENANDA

• Zat identitas spesifik untuk bahan yang ditetapkan
• Diperlukan jika kandungan aktif tidak diketahui,
dikandung oleh lebih dari satu bahan penyusun
formula
• Xanthorrhizol untuk Temulawak, Ar-turmeron
untuk Kunyit, Sinensetin untuk Kumis kucing
• Metode penetapan kadar sama dengan pd
kandungan kimia aktif
 STANDARDISASI KANDUNGAN KIMIA

PROFIL KUANTITATIF KROMATOGRAM

• Dilakukan jika kandungan kimia aktif,
golongan kandungan kimia aktif, dan zat
identitas belum diketahui
• Metode Kromatografi gas atau KLT-
densitometri
• Ditetapkan nilai rentang setiap puncak
kromatogram
 HASIL UJI FARMAKOLOGI DAN TOKSISITAS
PADA HEWAN
• Metode pengujian sesuai dengan pedoman
pengujian Badan POM, WHO, atau buku acuan yang
diakui
• Tidak dilakukan oleh laboratorium perusahaan
sendiri agar terjaga obyektivitasnya
• Telah dievaluasi oleh Komnas Penilai dan disetujui
oleh Kepala Badan POM
 HASIL UJI KLINIS
• Menggunakan protokol yang valid dan telah
dievaluasi Komnas Penilai serta disetujui oleh Kepala
Badan POM
• Lolos Ethical Clearance pada Instansi yang
berwenang di mana uji klinis dilakukan
• Ada inform consent dari pasien yang mengikuti uji
klinis
 KLIM INDIKASI DAN FORMULA

• Sesuai yang disetujui saat pendaftaran

• Rasional, sesuai tujuan pengobatan
• Tidak ada klim maupun bahan penyusun formula
yang kontraindikasi
• Tidak mengandung bahan yang dilarang oleh
Badan POM / Depkes
 TINGKAT PEMBUKTIAN DAN JENIS KLIM
• UMUM
Terutama untuk produk Obat Tradisional Empiris, tetapi bisa
juga untuk Obat Herbal Terstandar

• MEDIUM
Pada umumnya untuk Obat Herbal Terstandar atau Fitofarmaka

• TINGGI
Hanya untuk Fitofarmaka
 TINGKAT PEMBUKTIAN UMUM
JENIS KLIM CONTOH KLIM
Membantu memelihara Membantu memelihara
kesehatan/ memelihara kesehatan ibu sehabis
fungsi dan kondisi organ/ melahirkan.
sistem organ tubuh
Membantu memelihara
kesehatan mata / hati /
ginjal / paru / jantung /
pencernaan / kulit
Membantu memelihara
stamina

Klaim dengan Secara tradisional

menggunakan istilah digunakan pada penderita
tradisional kanker
 TINGKAT PEMBUKTIAN MEDIUM
JENIS KLIM
Membantu meringankan
menurunkan, meredakan
mengurangi, melancarkan
gejala tanpa menyebutkan
nama penyakit/kelainan
Membantu meringankan,
memperbaiki gejala yang
berhubungan dengan penyakit
Membantu memulihkan,
memperbaiki kesehatan dan
fungsi organ
Membantu mengurangi risiko
suatu penyakit/ kelainan/
kondisi
CONTOH KLIM
Membantu mengurangi lemak dan
membantu menurunkan berat badan.
Membantu meredakan masuk angin
Membantu melancarkan buang air
besar / buang air kecil
Membantu meringankan tekanan
darah tinggi yang ringan
Membantu meredakan demam
Membantu memperbaiki daya tahan
tubuh
Membantu melancarkan ASI
Membantu meluruhkan batu oksalat
di ginjal dan saluran kemih
 TINGKAT PEMBUKTIAN TINGGI
JENIS KLIM CONTOH KLIM
Pengobatan atau Sebagai immunomodulator
penatalaksanaan suatu Untuk pengobatan diare non
penyakit/ kelainan/ kondisi spesifik
Mengobati nyeri sendi ringan
sampai sedang
Untuk disfungsi ereksi dengan
atau tanpa ejakulasi dini

Pencegahan suatu Mencegah batu oksalat di

penyakit / kelainan ginjal dan saluran kemih
Mencegah penyakit jantung
koroner
 RASIONAL, SESUAI TUJUAN PENGOBATAN

CONTOH YANG TIDAK RASIONAL

• Diuretika untuk pelangsing

• Indikasi antiinfeksi dengan dosis sediaan terlalu kecil

• Indikasi rematik tidak didukung oleh analgesik dan

antiinflamasi
 TIDAK KONTRAINDIKASI
KLIM
Dapat menurunkan tekanan darah dan dapat meningkatkan
tekanan darah
FORMULA
Mengandung klembak yang tidak diolah sehingga tubuh
mengkonsumsi antrakuinon sebagai laksansia tetapi
sekaligus mengkonsumsi tanin yang berefek anti laxatif.
Mengandung temulawak yang tidak diolah sehingga
kurkuminoidnya menurunkan kadar kolesterol, tetapi
minyak atsirinya menambah nafsu makan
 TIDAK MENGANDUNG BAHAN YANG
DILARANG
• Biji Saga – Abrus precatorius
• Biji Kecubung – Datura spesies
• Herba Patah tulang – Euphorbia tirucalli
• Daun Wati/Kava-kava-Piper methysticum
• Daun Oleander-Nerium oleander
• Daun Comfrey-Symphytum officinale
• Kodok kerok - Bufo vulgaris
• Lintah - Hyrudo nipponica
• Tembaga II sulfat penta hidrat - Chalcanthite
• Litharge - PbO
Penggunaan Obat Alami
Penggunaan obat alami secara tepat dg
berdasarkan pendekatan ilmiah

Ketepatan pemilihan obat alami untuk indikasi tertentu

Ketepatan dosis yang digunakan

Ketepatan waktu penggunaan

Ketepatan cara penggunaan

Ketepatan pemilihan bahan secara benar

1. Ketepatan pemilihan obat alami untuk
indikasi tertentu

Banyaknya pilihan obat herbal di masyarakat dapat

menyebabkan kesalahan dalam memilih obat herbal,

Contoh:
• Penggunaan daun tapak dara (Catharanthus roseus L.) untuk
penyakit diabetes, hal ini kurang tepat karena kandungan alkaloid
vinkristin dan vinblastin dapat menurunkan jumlah leukosit
akibatnya dpt menimbulkan penyakit lain seperti infeksi. Tapak
dara sebaiknya digunakan untuk penyakit kanker
2. Ketepatan dosis yang digunakan
Contoh kasus
• Pada tahun 1985, para sejawat tenaga kesehatan di Rumah Sakit dr.
Karyadi Semarang menemukan bahwa banyak pasien rumah sakit
tersebut yang sebelumnya telah mengkonsumsi daun keji beling
(Strobilanthus crispus L.) pada pemeriksaan laboratorium ditemukan
adanya sel-sel darah merah di urin dalam jumlah yang tidak normal
(Surastri dkk, 1985).
• Daun keji beling merupakan diuretika yang kuat sehingga dapat
menimbulkan iritasi pada saluran kandung kemih pasien. Dalam
berbagai ramuan obat alami yang tercantum dalam buku-buku acuan
tentang obat tradisional tidak pernah digunakan lebih dari 4 lembar
daun atau seperlima genggam daun kering dalam ramuan
(Mardisiswojo dan Radjakmangunsudarso, 1965).
• Kandungan : kalium yang relatif tinggi yaitu mencapai 322 mg per 100
g & asam silikat yang tinggi yaitu 12,4% dari sisa kering
 3. Ketepatan waktu penggunaan

Contoh Kasus
• Pada tahun 1983, beberapa kasus menarik telah ditemukan oleh para dokter
kebidanan di Rumah Sakit dr. Sardjito Yogyakarta, yaitu adanya pasien-pasien
yang mengalami kesulitan persalinan karena banyak minum jamu cabe
puyang sepanjang kehamilannya.
• Setelah diteliti secara ilmiah di laboratorium, ternyata jamu cabe puyang
memiliki efek menghambat kontraksi otot pada binatang percobaan (Marwi
dkk., 1983). Berdasarkan pustaka, di dalam cabe jawa (Piper retrofractum
Vahl.) terkandung alkaloid piperin yang berefek menghambat kontraksi otot
(Bruneton, 1997). Hasil uji dan informasi pustaka ini dapat menjelaskan
mengapa para ibu yang meminum jamu ini secara terus-menerus sampai
mendekati masa persalinan, mengalami kesulitan pada saat melahirkan.
Kontraksi otot uterus yang dihambat terus menerus akan memperkokoh otot
tersebut dalam menjaga janin yang ada di dalamnya. Hal ini sebenarnya
sangat bermanfaat untuk menjaga resiko keguguran jika diminum pada masa-
masa awal kehamilan, tetapi akan berakibat jelek jika diminum pada masa-
masa menjelang persalinan (Marwi dkk, 1984).
 4. Ketepatan cara penggunaan
Contoh Kasus
• Daun kecubung (Datura metel L.) telah diketahui bersifat
bronkhodilator karena mengandung alkaloid turunan tropan
seperti hiosiamin dan atropin. Alkaloid ini menghambat secara
kompetitif ikatan asetilkholin dengan reseptor sehingga
menghambat efek bronkhokonstriksi asetilkholin (Bruneton,
1997), dan memang secara tradisional digunakan untuk
pengobatan penderita asma.
• Namun demikian perlu dicatat bahwa penggunaan daun ini secara
tradisional adalah dengan dihisap seperti rokok (Mardisiswojo dan
Radjakmangunsudarso, 1965). Mungkin karena kesalahan
informasi, Tentu saja akan terjadi keracunan karena tingginya
kadar alkaloid dalam darah.
 5. Ketepatan pemilihan bahan secara benar

Contoh:
• Berdasarkan pustaka, tanaman lempuyang ada tiga jenis yaitu lempuyang emprit
(Zingiber amaricans L.), lempuyang gajah (Zingiber zerumbet L.) dan lempuyang
wangi (Zingiber aromatikum L.).
• Dua jenis yang pertama berasa pahit, berwarna kuning dan digunakan secara
tradisional untuk menambah nafsu makan (Heyne, 1987; Mardisiswojo dan
Radjakmangunsudarso, 1965) sedangkan jenis ketiga yaitu lempuyang wangi
berasa sedikit pahit, agak pedas, berbau lebih harum, patahan rimpang berwarna
lebih putih dan bersama daun jati belanda dan bangle digunakan sebagai
komponen jamu pelangsing (Aliadi dkk., 1996).
• Dalam kenyataannya banyak penjual simplisia yang tidak memperhatikan masalah
ini. Jika ditanya jenisnya hanya mengatakan bahwa yang dijualnya adalah
lempuyang tanpa mengetahui apakah lempuyang wangi, emprit atau gajah. Jika
terjadi kekeliruan dalam membuat suatu ramuan obat pelangsing, yang
seharusnya menggunakan lempuyang wangi tetapi keliru lempuyang emprit maka
yang meminumnya tidak akan langsing tetapi malah menjadi gemuk.
TERIMA KASIH