Pengujian Laboratorium Obat

Tradisional
Pedoman Sampling dan Pengujian
 TUJUAN
• 1.2.1. Umum
• Melindungi masyarakat dari bahaya akibat penggunaan Obat Tradisional,
Kosmetika dan Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, manfaat, dan mutu.

• 1.2.2. Khusus
• Terlaksananya kegiatan sampling dan pengujian dalam rangka pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan secara efektif dan
efisien.
• Terawasinya keamanan, kemanfaatan dan mutu produk Obat Tradisional,
Kosmetika dan Suplemen Kesehatan.
• Tersedianya data keamanan, manfaat dan mutu Obat Tradisional, Kosmetika
dan Suplemen Kesehatan sebagai bahan evaluasi produk dan penyusunan
standar dan peraturan.
 Kriteria Umum
• Produk mempunyai risiko efek yang tidak diinginkan, baik karena sifat zat
aktif dan formulasi maupun karena iklan/ klaim yang berlebihan dan
menyesatkan.
• Produk diproduksi atau diimpor oleh perusahaan yang berdasarkan hasil
pengujian pernah melakukan pelanggaran pada tahun sebelumnya.
• Produk impor
• Produk banyak digunakan oleh masyarakat baik dalam skala provinsi
maupun skala nasional.
• Produk diproduksi atau diimpor oleh perusahaan yang berada dalam
wilayah Balai Besar/ Balai POM yang bersangkutan.
• Trend perkembangan produk, baik melalui ASEAN PMAS maupun
regulasi terkini.
 Kriteria Khusus
• 2.2.1. Sampling Surveillance
• Sampling surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara
dini produk obat tradisional yang diduga mengandung bahan kimia obat.
• Parameter pengujian hanya Bahan Kimia Obat saja.
• Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka surveillance
ditujukan terhadap:
– Obat Tradisional impor (semua klaim khasiat/ kegunaan)
– Obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan stamina pria/ sehat pria/seks
– Obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan pelangsing/ penurun kadar lemak/
singset/diet
– Obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan pegal linu/ encok/ rematik/ sakit
pinggang/ asam urat.
– Obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan nafsu makan/ gemuk.
Balai Besar/ Balai POM yang mempunyai LCMS-MS (Denpasar, Surabaya, Mataram,
Yogyakarta, Semarang dan Makasar) menguji turunan sildenafil pada Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan klaim khasiat/ kegunaan stamina pria, jika hasil uji dicurigai
mengandung turunan sildenafil.
• 2.2.2. Sampling Compliance
• Sampling compliance adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah
produk Obat Tradisional yang beredar konsisten memenuhi persyaratan manfaat
dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran.
• Sampling Obat Tradisional yang beredar dalam rangka compliance dengan klaim
khasiat antara lain: • Stamina pria/ sehat pria/ seks • Pelangsing/ penurun kadar
lemak/ singset/ diet • Pegal linu/ encok/ rematik/ sakit pinggang/ asam urat •
Sehat wanita • Nafsu makan/ gemuk • Flu/ pilek/ masuk angin • Kencing manis •
Batuk • Anti asma/ sesak nafas • Demam/ sakit kepala • Penenang/ anti gelisah
• Sakit perut/ maag • Jerawat/ bersih darah/ gatal-gatal • Penambah daya tahan
tubuh • Panas dalam/ sariawan • Madu
• Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka compliance
ditujukan terhadap bentuk sediaan: • Serbuk • Kapsul • Tablet • Pil • Cairan obat
dalam • Bentuk sediaan lain Yang dimaksud dengan bentuk sediaan lain pada
sampling compliance adalah rajangan, salep, krim, parem, pilis, tapel, koyok/
plester, dan cairan obat luar.
• Parameter yang harus diujikan untuk sampling compliance adalah minimal tiga
parameter uji kritis, yaitu:
• 1. Tablet, pil, & kapsul: mikrobiologi (ALT, AKK, mikroba patogen), kadar air dan pilihan
( BKO, Logam Berat, atau Bahan Tambahan)
• 2. Serbuk: mikrobiologi (ALT, AKK, mikroba patogen), kadar air, dan pilihan ( BKO,
Aflatoksin, Logam Berat, atau Bahan Tambahan). Khusus untuk BBPOM di Jakarta,
Bandung, Semarang, Yogyakarta dan Surabaya wajib melakukan uji aflatoksin terhadap
5% sampel serbuk compliance.
• 3. Cairan obat dalam: mikrobiologi (ALT, AKK, mikroba patogen), penetapan kadar
etanol & identifikasi metanol, dan pilihan (BKO, Logam Berat atau Bahan Tambahan);
• 4. Sediaan lainnya: - Rajangan: minimal 3 parameter uji kritis yaitu, mikrobiologi (ALT,
AKK, mikroba patogen), kadar air, dan pilihan (BKO, logam berat, atau bahan
tambahan) - Krim, Salep, Parem, Tapel, Pilis, Koyok/ Plester, dan COL: minimal 3
parameter uji kritis dari parameter uji yaitu mikrobiologi (ALT, AKK, mikroba patogen),
organoleptis, bahan tambahan, PK Sineol (hanya untuk minyak kayu putih)
• Seluruh Balai Besar/ Balai POM menguji kandungan logam berat (Pb dan Cd) sebanyak
30% dari total sampling OT compliance.
• e. Khusus untuk Balai Besar/Balai POM yang
terdapat sarana produksi Industri Obat
Tradisional (IOT), maka dialokasikan 10% dari
sampling compliance untuk sampling produk
di sarananya langsung.
• Untuk Balai Besar/ Balai POM yang tidak
terdapat IOT/ importir, maka OT produksi IOT
disampling di sarana distribusi.
• 2.2.3. Sampling Lokal Spesifik Balai
• Sampling lokal spesifik balai adalah sampling dengan jumlah target per
kategori diserahkan kepada balai agar dapat mengakomodir kepentingan dan
kebutuhan masing-masing balai.
• Sampling lokal spesifik balai diharapkan dapat mencakup kategori, antara lain:
– Obat tradisional produksi UKOT/ UMOT setempat dalam rangka memfasilitasi registrasi,
dimana Balai Besar/Balai POM melakukan identifikasi terhadap UKOT/ UMOT yang
memerlukan bantuan teknis terutama pengujian
– Obat tradisional yang diedarkan secara multi level marketing (MLM)
– Pengobatan tradisional/ battra (klinik TCM, pengobat ramuan lainnya).
– Penjualan melalui internet/online
– Sampel lainnya yang tidak terakomodir dalam surveillance dan compliance
– Penelusuran kasus
– Uji coba parameter baru
– Program khusus
– Obat kuasi
 Hasil
• Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Obat Tradisional
•  
• Dalam rangka pengawasan terhadap mutu dan keamanan sediaan
obat tradisional selama tahun 2016, Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan di Pontianak telah melakukan sampling dan pengujian
laboratorium terhadap 375 sampel obat tradisional yang terdiri dari :
• 320 sampel Obat Tradisional Lokal ( registrasi TR )
• 55 sampel Obat Tradisional Impor ( registrasi TI )
• Selain itu Laboratorium Obat Tradisional juga mengerjakan 8 sampel
dari pihak luar. Semua sampel dapat diuji tepat waktu dengan rincian
hasil sebagai berikut : 319 sampel memenuhi syarat, 63 sampel tidak
memenuhi syarat mutu, 1 sampel mengandung bahan kimia obat.
 Tabel 19
Hasil Pengujian Obat Tradisional dan Suplemen Menurut Parameter Uji
Tahun 2016

HASIL PENGUJIAN
NO JENIS PARAMETER UJI JUMLAH
MS TMS
1 Fisika :
▪ pH 0 0 0
▪ Kadar Air 174 134 40
▪ Kadar abu 0 0 0
▪ Keseragaman bobot/ isi 0 0 0
▪ Waktu Hancur 119 106 13

2 Kimia :
▪ Cemaran logam berat 0 0 0
▪ Cemaran bahan organik asing 0 0 0
▪ Cemaran pestisida 0 0 0
▪ Kadar etanol/metanol 47 46 1
▪ Pengawet 290 290 0
▪ Pemanis 5 5 0
▪ Bahan kimia obat 2621 2620 1
▪ Penetapan kadar zat aktif 110 110 0

Total 3366 3311 55

Pegal Linu Husada Tawon Klanceng = mengandung BKO Fenilbutazon