Sistem Pengolahan Air

Oleh :
Thomas Aquino A, M.Farm.,Apt.

Program Profesi Apoteker

Universitas Tanjungpura-Pontianak
2016
Latar Belakang
Sistem Pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk
memperoleh air dengan kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis
obat yang dibuat dan memenuhi persyaratan monografi farmakope.

Air memegang peran penting dan kritis dalam industri farmasi

karena merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat
yang bermutu dan aman bagi para pengguna.

SPA perlu ditunjang sumber daya, teknologi maupun

pemantauan sehingga penting untuk memperhatikan CPOB.
Sistem Pengolahan Air

1. Spesifikasi Mutu Air

2. Sistem Pemurnian Air

3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

Spesifikasi Mutu Air

Secara garis besar, spesfikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi

beberapa “grade” sebagai berikut :

1. Air Pasokan (Feed Water)

2. Air Murni (Purified Water)

3. Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified

Water/HPW)

4. Air untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)

Persyaratan Mutu Air
Berdasarkan Penggunaan (1)
Berdasarkan Penggunaan (2)
Feed Water (Air Pasokan)
• Air pasokan hendaklah dipasok secara kontinu dengan tekanan
positif dalam sistem pemipaan air yang bebas cacat yang dapat
menyebabkan kontaminasi pada produk.

• Pengolahan awal perlu dilakukan terhadap air yang berasal

dari sumber alam.

• Pengolahan secara umum meliputi pelunakan (softening),

penghilangan ion tertentu, pengurangan partikel dan mikroba.

• Mutu air pasokan, sebaiknya memenuhi spesifikasi yang diatur

secara internal, atau dapat merujuk dari perda setempat.
Feed Water
Catridge filter

Carbon filter
Purified Water

• Purified water hendaklah dihasilkan dari air

pasokan dan memenuhi spesifikasi Farmakope
untuk kemurnian kimiawi dan mikroba.

• Selama penyimpanan dan distribusi, purified water

hendaklah terlindung dari potensi pencemaran
ulang dan proliferasi mikroba.
Purified Water System

1. Multimedia filter : menghilangkan lumpur

endapan dan partikel yang terdapat pada raw
water.

2. Terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12

mm; 2,4-4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 nm.
Filter tersebut ada dalam 1 vesel (tabung)
Catridge Filter
Active Carbon filter

Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan

menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbondioksida (CO2)
yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat
tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran).

Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses

de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene,
pestisida, bahan-bahanorganik, warna, baudan rasa dalam air.
Water Softener Filter

• Water softener filter berisi resin anionik yang

berfungsi untuk menghilangkan dan/atau
menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat
ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya
tingkat kesadahan air.
Reverse Osmosis

• Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air

murni (purified water) yang dapat menurunkan
hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air.
Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang
sangat halus (hingga 0,0001 mikron).
EDI (Elektonic De-Ionization)

• EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana

sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping
resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah
sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus
tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified
water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan
(storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan
looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.
Highly Purified Water
• Dibuat dari purified water

• Merupakan air dengan spesifikasi khususm yang hanya

tercantum di European Pharmacope.

• Kualitas hendaklah memenuhi standar kualitas air untuk

injeksi termasuk persyaratan endotoksin, tetapi metode
pengolahannya dianggap tidak sehandal distilasi.

• Dapat diproses dengan menggunakan kombinasi metode

seperti Reverse Osmosis (RO), ultrafiltrasi dan de-ionisasi.
Water for Injection

• Air untuk injeksi hendalah dibuat dari air murni

(purified water), sebagai persyaratan minimum
untuk air pasokan

• Air untuk injeksi bukan air steril dan bukan produk

jadi steril.

• Merupakan produk antara atau produk ruahan.

Mekanisme Kerja Water for
Injection (WFI)
• Pengolahan air untuk injeksi (Water For Injection/WFI) berasal
dari purified water system, yang selanjutnya dilakukan destilasi
(penyulingan) dengan terlebih dahulu melewati lampu UV untuk
membunuh bakteri.

• Sesuai dengan persyaratan CPOB, proses destilasi menggunakan

6 (enam) kolom destilasi, artinya air yang digunakan untuk
produk-produk steril tersebut mengalami 6 kali proses destilasi.
• Dengan unit ini diperoleh air untuk injeksi yang
memenuhi persyaratan Water For Injection (WFI).
Selanjutnya, WFI yang dihasilkan kemudian
disimpan dalam storage tank pada suhu 70-80oC
sebelum didistribusikan untuk produksi produk
steril.
Sistem Pemurnian Air (SPA)
Persyaratan Umum
Aspek berikut yang dipertimbangkan bila memilih SPA :
1. Spesifikasi Mutu Air
2. Rendemen/efisiensi SPA
3. Mutu air baku dan variasinya sepanjang waktu
4. Kehandalan dan ketangguhan peralatan
pengolahan air saat operasional
5. Ketersediaan peralatan pengolahan di pasaran
6. Biaya operasional
Spesifikasi peralatan (storage &
distribution)
Dipertimbangkan :
1. Risiko kontaminasi dengan permukaan bahan
2. Ketahanan terhadap korosif
3. Bebas kebocoran
4. Desain higienis dan saniter
5. Toleransi terhadap bahan pembersih & sanitasi
(thermal/kimiawi)
6. Konfigurasi untuk menghindari proliferasi
mikroba
Kualifikasi Kinerja SPA

Tujuan : memastikan SPA menghasilkan air sesuai

kualitas yang ditentukan dalam jangka waktu yang
panjang.

• Kualifikasi Kinerja Fase 1

• Kualifikasi Kinerja Fase 2

• Kualifikasi Kinerja Fase 3

Kualifikasi Kinerja Fase 1
Tujuan :

1. Menetapkan parameter SPA, termasuk titik pengambilan sampel.

2. Menetapkan prosedur pengoperasian, pembersihan, sanitasi, dan

perawatan.

3. Menetapkan batas waspada dan batas tindakan

Catatan :

Pada fase ini, air belum boleh digunakan untuk produksi.

Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi

 Kualifikasi Kinerja Fase 1

1. Durasi: Minimal 2-4 minggu

2. Frekuensi pengambilan sampel : Tiap hari di tiap

titik pemantauan
Kualifikasi Kinerja Fase 2
Tujuan :
1. Memverifikasi parameter operasional yang
ditetapkan pada Fase 1
Catatan :
• Pada fase ini air boleh digunakan, bila memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan
• Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi
• Dilakukan tiap hari di tiap titik pemantauan
• Durasi: minimal 2-4 minggu
Kualifikasi Kinerja Fase 3
Tujuan :

1. Memastikan konsistensi kinerja selama 1 tahun yang mencakup variasi,

karena penggantian musim.

Catatan :

• Pada fase ini air boleh digunakan, bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

• Parameter pengujian kimia dan mikrobiologi

• Durasi : minimal 52 minggu

• Titik pemantauan, frekuensi dan jenis pengujian sampel dapat dikurangi

berdasarkan hasil dari Fase 1 & 2
 Bangunan Pengolahan Air
Harus terpisah dari bangunan untuk proses produksi, akan tetap letaknya

sebaiknya berdekatan. Agar risiko pencemaran bisa ditekan seminimal mungkin

selama distribusi di dalam pipa penyalur.

Hal-hal yang diperhatikan dalam merancang bangunan :

1. Luas bangunan, cukup luas untuk menampung tangki pengolahan air

2. Lantai dan dinding bangunan harus dilapisi cat yang dapat mencegah

tumbuhnya lumut dan jamur.

3. Posisi lantai bangunan harus lebih tinggi dari daerah sekitarnya, untuk

mencegah cemaran dari luar.

Pemeliharaan SPA
Sistem hendaklah dirawat sesuai dengan program
perawatan terkendali dan didokumentasikan yg mencakup
:

1. Frekuensi Perawatan

2. Program Kalibrasi

3. Rencana Perawatan

4. Pencatatan dan Pengkajian Masalah

Pengkajian SPA
• Sistem hendaklah dikaji secara berkala pada interval waktu yang
ditentukan.

• Tim pengkajian terdiri dari : Teknik, QA, Produksi

Pengkajian hendaklah mempertimbangkan :

1. Perubahan yang terjadi

2. Kinerja sistem

3. Tren Kualitas

4. Penyimpangan

5. Kehandalan
Inspeksi Sistem Air
Sistem yang cenderung menjadi subjek inspeksi. Sehingga pengguna
hendaklah melaksanakan inspeksi diri terhadap SPA yang sudah berjalan.
Acuan yang dapat digunakan :
1. Mapping SPA terakhir
2. Pola pengambilan sampel
3. Penetapan batas waspada
4. Pemantauan hasil dan evaluasi tren
5. Pengkajian perubahan terhadap sistem
6. Catatan perawatan dan perbaikan
7. Pemeriksaan kalibrasi dan standardisasi instrument kritis