Formulasi dan Evaluasi Aerosol

Oleh:
Kelompok 3
Farmasi A/IV

Anggota Kelompok:
1. Eklesia H. Bela Waja (194111008)
2. Ferdinan Kaka (194111009)
3. Intan L. Mokos (194111012)
4. Lusia Marefilta Bria (194111017)
5. Yarnisia Mete (194111020)
6. Jaqualin Anggriani W. Dara (184111016)
7. Margareta Mako (184111017)
 Formulasi dan Evaluasi Aerosol

• Pengertian Aerosol (Aerosolum) (Ilmu Resep, hal. 231)

• Formulasi Aerosol (Ilmu Resep, hal. 236)
• Cara kerja Aerosol (Ilmu Resep, hal. 236)
• Pemeriksaan (Ilmu Resep, hal. 237-238)
• Keuntungan dan kerugiaan pemakaian aerosol (Ilmu Resep, hal.
232)
• Jenis atau sistem aerosol (Ilmu Resep, hal. 232-233)
• Kelengkapan/Komponen Aerosol beserta gambarnya (Ilmu
Resep, hal. 233-235)
• Pembuatan aerosol (Ilmu Resep, hal. 235)
• Contoh sediaan aerosol
 Pengertian Aerosol (Aerosolum)

 Menurut FI III, aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat
berkhasiat dalam wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran
propelan yang cukup untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat di
gunakan untuk obat luar atau obat dalam dengan menggunakan propelan yang
cocok. Jika di gunakan sebagai obat dalam atau secara inhalasi , aerosol di
lengkapi dengan pengatur dosis, aerosol boleh mengandung bahan
pensuspensi, emulgator, dan pelarut pembantu.
 Menurut FI IV, aerosol farmasetik adalah sediaan yang di kemas di bawah
tekanan, mengandung zat aktif terapeutik yang di lepas pada saat system
katup yang sesuai di tekan. Sediaan ini di gunakan untuk pemakaian topical
pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung ( aerosol nasal),
mulutv( aerosol lingual), atau paru-paru ( aerosol inhalasi), ukuran partikelnya
harus lebih kecil dari 10 µm, dan sering di sebut inhaler dosis terukur.
 Formulasi Aerosol

Formulasi aerosol terdiri atas dua komponen esensial:

1. Bahan obat:
• Zat aktif
• Zat tambahan: pelarut, antioksidan dan surfaktan
1. Propelan, dapat tunggal atau campuran

Zat tambahan dan propelan tersebut

sebelum sebelum di formulasikan harus
betul-betul di ketahui sifat fisika-kimianya
dan efek yang di timbulkan terhadap
sediaan jadi.Tergantung pada tipe aerosol
yang di pakai, aerosol farmasi dapat di
buat sebagai embun halus, pancaran basah,
atau busa stabil.
 
 Contoh formula sederhana HairSpray
no Nama bahan %b/b Wujud zat Tujuan

1 Air 42,70 cairan Pembawa

2 PVP K-30 2,00 serbuk Polimer

“styling” rambut
3 Etanol 55,00 Cairan Pembawa

4 Panthenol 0,20 Cairan Conditioner

5 Gliserin 0,10 Cairan Humektan

Tambahakan parfum dan ekstrak herbal yang sesuai dengan diinginkan

Adjust pH sediaan menjadi sediaan pH 6,5 dengan larutan asam sitrit 50%
Total batch 100.0 gram
 Cara kerja Aerosol

Aeorosol bekerja dengan dasar sebagai berikut:

1. Jika suatu gas yang di cairkan berada dalam wadah yang tetutup, maka sebagian dari gas
tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keadaan keseimbangan, fase
uap naik, case cair turun.
2. Komponen zat aktif obat tersebut dilarutkan atau di dispersikan dalam fase cair dari gas
tersebut.
3. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
4. Jika pada fase cair di masukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katub dan hanya
ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik
melalui tabung ke lubang katub.
5. Jika tombol pembuka (aktuator) ditekan, katub terbuka dan fase cair di doroong ke keluar
selama akuator ditekan.
6. Fase cair yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
7. Fase cair yang keluar bersama zat aktif karena titik didihnya terlampaui, akan menguap di
udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.
 Pemeriksaan
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan aerosol meliputi:
a) Derajat Semprotan
– Derajat semprotan adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang
disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu, dinyatakan dalam gram tiap detik.
Cara:
– Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
– Tekan aktuator masing-masing wadah selama 2 detik.
– Timbang saksama masing-masing wadah, cuplikan kedalam penangas air pada suhu
25ᵒ ± 1ᵒC sampai tekanan tetap.
– Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.
– Tekan actuator masing-masing wadah selama 5 menit, lalu timbang masing-masing
wadah.
– Masukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi 3 kali untuk
masing-masing wadah.
– Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram tiap detik
b) Pengujian Kebocoran
Caranya:
• Pilih 12 wadah , catat tanggal dan waktu di mulaiinya pemeriksaan atau percobaan
(pembulatan sampai setengah jam).
• Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1.
• Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar.
• Kemudian timbang kembali wadah, catat bobot sebagai W2
• Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T (dalam jam)
• Hitung derajat kebocoran (DKb) masing-masing wadah tiap tahun dengan rumus:
• (W1-W2) x 365 x 24
• DKb= T x 100 %
• bobot yang tertera dalam etiket
• Sediaan memenuhi syarat, jika DKb tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5% jika
tidak satu pun bocor lebih dari 5% per tahun.
• Jika satu wadah bocor lebih dari 5% per tahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24
wadah yang lain
• Sediaan memenuhi syarat, jika dari 36 wadah tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih
dari 5% per tahun dan tidak satu pun lebih dari 7% per tahun.
c) Pengujian Tekanan
Cara;
• Pilih tidak kurang dari 4 wadah, lepaskan tutup, celupkan
kedalam penangas air pada suhu tetap 25ᵒ ± 1ᵒC hingga
tekanan tetap.
• Keluarkan wadah dari penangas air, kocok baik-baik,
lepaskan actuator dan keringkan
• Ukuran tekanan dengan memasang alat pengukur
tekanan pada tangkai katup kemudian baca tekanannya.
(Ilmu Resep, hal. 237-238)
 Keuntungan dan kerugiaan pemakaian aerosol

Keuntungan pemakaian erosol

1) Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.
2) Bahaya kontaminasi ( dimasuki udara dan penguapan selama tidak
digunakan) tidak ada, karena wadah tertutup kedap.
3) Iritasi yang di sebebkan oleh pemakaian topikal dapat di kurangi.
4) Takaran yang di kehendaki dapat di atur.
5) Bentuk semprotan dapat diatur.

Kerugian pemakaian aerosol

6) Oksidasi katalitik obat.
7) Harga Oksidasi katalitik obat.
8) Mudah terbakar dan bertekanan.
 Jenis atau sistem aerosol

Jenis atau sistem aerosol terdiri atas:

a) Sistem dua fase terdiri atas larutan zat aktif dalam
propalen cair dan propalen bentuk uap, sebagai
pelarut digunakan etanol, propilengikol, dan PEG
untuk menambah kelarutan zat aktif. Yang ermasuk
sistem ini antara lain aerosol ruang (( space spray),
insektisida dan deodorant, aerosol pelapis permukaan
(surface coating sprays), misalnya cat dan hairspray.
b) Sistem tiga fase terdiri atas suspensi atau emulsi zat
aktif, propalen cair, dan uap propalen.
 Kelengkapan/Komponen Aerosol
Komponen Aerosol terdiri atas:
1) Wadah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan tekanan
serta tahan karat.Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca, plastik, atau logam, atau
kombinasi bahan- bahan ini.
2) Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari
wadah dari dalam dan dalam kombinasi dengan komposisi lain mengubah bahan ke bentuk
fisik yang di dinginkan. Propelan di digunakan gas yang di dicairkan atau gas yang di
memperat, misalnya hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana, etana, butana, dan
pentana( gas yang di cairkan), co2, N2 dan nitrosa ( gas yang di mampatkan).
3) konsentrat mengandung zak aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat aktif/
zat berkhasiat untuk formulasi dalam propelan misalnya etanol, propilenglikol dan PEG.
4) Katup
Katup berfungsi mengatur aliran zat terapeutik dan propelan dari wadah.
5) Penyemprot/ aktuator
Adalah alat yang di letakan pada batang katup aerosol yang jika ditekan atau di gerakan akan
mambuka katup dan mengatur semprotan yang mengandung obat ke daerah yang
diinginkan (mengatur arah penyemprotan).
 Bagian bagian wadah:
•Actuator: tombol guna menekan untuk mengaktifkan katup untuk
wadah emisi produk. aktuator memungkinkan membuka dan penutupan
katup. Ini adalah melalui lubang di aktuator bahwa produk tersebut
disemprotkan .
•Batang: mendukung aktuator dan memberikan formulasi dalam
bentuk yang tepat untuk ruang actuator
•Gasket: ditempatkan pas dengan batang dan mencegah kebocoran
formulasi ketika katup ditutup
•Spring: memegang gasket di tempat dan mekanisme yang aktuator
ditarik bila tekanan dilepaskan, kembali katup ke posisi tertutup
•cup Mounting: melekat pada aerosol dapat atau wadah dan
memegang katup di tempat. Karena bagian bawah cangkir
pemasangan terkena formulasi, harus menerima pertimbangan
yang sama seperti bagian dalam wadah sehubungan dengan
memenuhi kriteria kompatibilitas.
•Housing : Tepat di bawah cangkir mounting cup , menghubungkan
tabung dip dan batang dan aktuator. Dengan batang, yang
membantu untuk menentukan tingkat distribusi dan bentuk di
mana produk dipancarkan.
•tube Dip: memanjang dari housing ke dalam produk; membawa
formulasi dari wadah ke katup. Viskositas produk dan tingkat
pengiriman yang dimaksudkan mendikte sebagian besar dimensi
dalam dari tabung dip dan housing untuk produk tertentu.
Gambar kelengkapan/komponen Aerosol

Penyemprot/
propelan katup
actuator
 Pembuatan aerosol

Aerosol dibuat pendinginan ( dingin) dan pengisian dengan tekanan (panas).

Proses Pengisian dengan Pendinginan
Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0ᵒC) dan propelan
dingin diukur dengan wadah terbuka (biasanya didinginkan).Katup penyemprotan
kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.
Proses pengisian dengan Tekanan
Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah
sedikit propelan, isikan konssentrat kedalam wadah dan propelan ditekan melalui
lubang katup sesudah katup ditutup kedap, atau propelan dibiarkan mengalir di
bawah tutup katup, kemudian katup ditutup ( pengisian dibawah tutup).
 Pengendalian Proses Pembuatan
Biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisian
propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.
 CONTOH SEDIAAN AEROSOL
• Sediaan Aerosol Obat

• Sediaan Aerosol non obat

Obat
hairspray nyamuk parfum
semprot
 Daftar Pustaka
Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: EGC
Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesi Edisi III.
Depertement Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta
Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesi Edisi IV.
Depertement Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta
Thankyou