Sni Iso 15189 2012 2pdf

SNI ISO 15189:2012
Standar Nasional Indonesia
2014
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan
kompetensi
Medical laboratories — R
Requirements
q ntfor fquality
ua ity
competence
and p e
( ISO
SO 15189:2012,
5189:20 2, IDT)
T)
ICS. 03.120.20; 11.100.01 Badan Standardisasi Nasional

2014
© ISO 2012 – All rights reserved
© BSN 2014 untuk kepentingan adopsi standar ISO menjadi SNI – Semua hak dilindungi
Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian

atau seluruh isi dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk apapun serta dilarang
mendistribusikan dokumen ini baik secara elektronik maupun tercetak tanpa izin tertulis BSN
BSN
Gd. Manggala Wanabakti
Blok IV, Lt. 3,4,7,10.
Telp. +6221-5747043
Fax. +6221-5747045
Email: dokinfo@bsn.go.id
www.bsn.go.id
Diterbitkan di Jakarta
SNI ISO 15189:2012
Daftar isi
Daftar isi.....................................................................................................................................i
Prakata .....................................................................................................................................
2014
ii
Pendahuluan............................................................................................................................ iii
1 Ruang lingkup....................................................................................................................
1
2 Acuan normatif...................................................................................................................
1
3 Istilah dan definisi ..............................................................................................................
2
4 Persyaratan manajemen....................................................................................................
9
5 Persyaratan teknis ...........................................................................................................
32
Lampiran A (informatif) Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 .............
68 Lampiran B (informatif) Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012 ...............
78
Bibliografi ...............................................................................................................................
86
© BSN 2014 i
SNI ISO 15189:2012
Prakata
Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan
kompetensi, merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012, Medical laboratories —
2014
Requirements for quality and competence, dengan metode terjemahan dua bahasa
(bilingual). Standar ini merupakan revisi dari SNI ISO 15189:2009, Laboratorium medik –
Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi.
Standar ini untuk digunakan sebagai acuan dalam menetapkan persyaratan mutu dan
kompetensi di laboratorium medik.
Standar ini disusun oleh Panitia Teknis 03-05, Lembaga Penilaian Kesesuaian. Standar ini
telah dikonsensuskan di Jakarta pada tanggal 11 Desember 2013. Konsensus ini dihadiri
oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen,
konsumen, pakar dan pemerintah.
Terdapat beberapa Standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah
diadopsi menjadi Standar Nasional
nal Indonesia (SNI) yaitu:
1. ISO/IEC 17000:2009 Conformity

nf mity assessment
ss s nt — Vocabulary
Vocabulary andnd general
gen al pri
principles,
telah diadopsi menjadi SNII ISO/IEC 17000:2009
7 00:2009 Penilaian
ilaian kesesuaian
ke ian –– Kosak
osakata dan
prinsip umum.
2. ISO/IEC 17025:2005 Conformity
nf r y assessment — General t — Gerequirements
eral quirem
f ts
or the competence of testing a calibratio
nd calibration a oratorie
laboratories, telah dmenjadi
telah diadopsi adopsi SNI
menjadi
I SNI
ISO/IEC 17025:2008 Penilaian
esesuaian kesesuaian – Persyaratan
– Persyaratan umum kompet
umum kompetensi labor si
aboratorium pengujian dan
mlaboratoriu
kalibrasi.
Dalam Standar ini istilah ”this International Standard” diganti menjadi ”Standar ini”.
Apabila pengguna menemukan keraguan dalam Standar ini, disarankan untuk melihat
standar aslinya yaitu ISO 15189:2012 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertai.
© BSN 2014 ii
SNI ISO 15189:2012
Pendahuluan Introduction
Standar ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan This International Standard, based upon
ISO 9001, menetapkan persyaratan khusus ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies
2014
kompetensi dan mutu yang spesifik untuk requirements for competence and quality that
semua laboratorium medik. are particular to medical laboratories1).
Diketahui bahwa suatu negara dapat It is acknowledged that a country could have
memiliki peraturan atau persyaratan sendiri its own specific regulations or requirements
yang spesifik yang berlaku untuk beberapa applicable to some or all its professional
atau semua tenaga profesional dan kegiatan personnel and their activities and
serta tanggung jawabnya dalam bidang ini. responsibilities in this domain.
Pelayanan laboratorium medik sangat Medical laboratory services are essential to

penting untuk pengelolaan pasien dan oleh patient care and therefore have to be
karena itu harus tersedia untuk memenuhi available to meet the needs of all patients
kebutuhan semua pasien dan petugas klinis and the clinical personnel responsible for the
yang bertanggung jawab dalam pengelolaan care of those patients. Such vices include
pasien. Layanan ini m encakup
nca gatura
pengaturan arrangements
ser ng ts for
f examinatio
e m tion requests,
untuk permintaan pem eriksaan,
ri sa persiapan
pe s a an patientt preparation,
patie prep atio patient
patient identification,
pasien, identifikasi pas sien,
n p pengambilan
gambil tion of samples,
collection es, transporta
tra portation, storage,
sampel, transportasi, penyimpan n,
penyimpanan, processing
pro sing and nd examination
xami tion of clinical
pengolahan dan pemeri ksaan aan sampel
pel klinik,
klin samples,
mples together
toget er with w th
disertai dengan interpr etasinya,
k, asin pelaporan
pelapora interpretation, reportingn, and
subsequent nterpretati eporting
hasil dan saran, di m n
samping addition
a it nand
to
to the
t considerations
nsid at o ino f safety and
advice,
mempertimbangan keselamatanlamatan dan etika ethics in medical labo laboratory
t y wor
work.
bekerja di laboratorium medik.
Bila diizinkan oleh peraturan dan persyaratan Whenever allowed by national, regional or
nasional, regional atau lokal, diharapkan local regulations and requirements, it is
pelayanan laboratorium medik mencakup desirable that medical laboratory services
pemeriksaan pasien bila ada konsultasi include the examination of patients in
kasus, dan pelayanan laboratorium secara consultation cases, and that those services
aktif berpartisipasi dalam pencegahan actively participate in the prevention of
penyakit di samping diagnosis dan disease in addition to diagnosis and patient
pengelolaan pasien. Setiap laboratorium management. Each laboratory should also
sebaiknya juga menyediakan kesempatan provide suitable educational and scientific
pendidikan dan pengembangan ilmu opportunities for professional staff working
pengetahuan yang sesuai untuk staf with it.
profesional yang bekerja di bidangnya.
1) In other languages, these laboratories can be

designated by the equivalent of the English term
“clinical laboratories.”
Meskipun Standar ini dimaksudkan untuk
© BSN 2014 iii

SNI ISO 15189:2012
digunakan pada seluruh disiplin ilmu yang While this International Standard is intended
saat ini ada pada pelayanan laboratorium for use throughout the currently recognized
medik, mereka yang bekerja di layanan dan disciplines of medical laboratory services,
disiplin ilmu lain seperti fisiologi klinik, those working in other services and
pencitraan medik dan fisika medik dapat disciplines such as clinical physiology,
memakai standar ini. Selain itu, badan yang medical imaging and medical physics could
also find it useful and appropriate. In
2014
terlibat dalam pengakuan kompetensi
laboratorium medik dapat menggunakan addition, bodies engaged in the recognition
Standar ini sebagai dasar kegiatannya. Jika of the competence of medical laboratories
laboratorium ingin diakreditasi, sebaiknya will be able to use this International Standard
memilih badan akreditasi yang beroperasi as the basis for their activities. If a laboratory
sesuai dengan ISO / IEC 17011 dan yang seeks accreditation, it should select an
menetapkan persyaratan khusus bagi accrediting body which operates in
laboratorium medik. accordance with ISO/IEC 17011 and which
takes into account the particular
requirements of medical laboratories.
Standar ini tidak dimaksudkan untuk
digunakan sebagai tujuan sertifikasi, namun This International Standard is not intended to
pemenuhan laboratorium medik terhadap be used for the purposes of certification,
persyaratan Standar ini berarti laboratorium however a medical laboratory’s fulfilment of
medik tersebut telah memenuhi enuhi baik the requirements
requirements of of this
th s Inter
nternational
persyaratan kompetensi teknis ni up n
maupun Standard means the laboratory meeets both
tandard ea the lab at y
persyaratan sistem manajemen en yang
ya g the technical
th t c al competence
compet requireme
requir nts and
diperlukan untuk secara konsisten
ko ste the management e ent system ste requireme
requir nts that
memberikan hasil yang valid secaraca teknis.
kni are necessary
cessary for or itt to
t consistently
consist ntly deliver
Persyaratan sistem manajemen dala asal
dalam Pasal technically
te lly valid
lid results.
su t The The manaagement
4 ditulis dalam bahasa yang r elevan
levan de
dengan syst
system m requirements
qui ments inn Clause
Claus 44 aree written
kegiatan laboratorium medik danan memenuhi inn aa language
language relevant
relevant to t aa edical
prinsip-prinsip ISO 9001:200 8, Persyaratan laboratory’s operations and me et the
m
Sistem manajemen mutu, dan berkaitan erat principles of ISO 9001:2008, Quality
dengan persyaratan yang bersangkutan management systems — Requirements, and
(Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in are aligned with its pertinent requirements
2009). (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in
2009).
Korelasi antara pasal dan subpasal dari
edisi ketiga ISO 15189 dengan ISO The correlation between the clauses and
9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 secara subclauses of this third edition of ISO 15189
rinci tercantum dalam Lampiran A Standar and those of ISO 9001:2008 and of ISO/IEC
ini. 17025:2005 is detailed in Annex A of this
International Standard.
Isu-isu lingkungan yang terkait dengan
kegiatan laboratorium medik disampaikan Environmental issues associated with
secara umum di seluruh Standar ini, dengan medical laboratory activity are generally
referensi khusus pada 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, addressed throughout this International
5.5.1.4 dan 5.7. Standard, with specific references in 5.2.2,
5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.
© BSN 2014 iv
SNI ISO 15189:2012
Laboratorium medik – Persyaratan Medical laboratories — Requirements

mutu dan kompetensi for quality and competence
2014
1 Ruang lingkup 1 Scope
Standar ini menetapkan persyaratan mutu This International Standard specifies
dan kompetensi di laboratorium medik. requirements for quality and competence in
medical laboratories.
Standar ini dapat digunakan oleh This International Standard can be used by
laboratorium medik dalam mengembangkan medical laboratories in developing their
sistem manajemen mutu dan menilai quality management systems and assessing
kompetensi mereka sendiri. Standar ini juga their own competence. It can also be used
dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau for confirming or recognizing the competence
mengakui kompetensi laboratorium medik of medical laboratories by laboratory
oleh pelanggan laboratorium, regulator dan customers, regulating authorities and
badan akreditasi. accreditation
r n bodies.
CATATAN Peraturann atau

at persyaratan
persy tan NOTE
NOT International, nationa
International, atio l or regional
internasional, nasional atauu regional
eg ona mungkin
ngki regulations
ations or requirements
re ments may
may also apply to
juga berlaku untuk topik t ertentu yang ttercakup
rtentu yang kup specific
sp ic topics
topic covered
co red inn this
thi International
dalam Standar ini. Standard.
Standard
2 Acuan normatif 2 Normative

Normative references
refer
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan The following referenced documents are
untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan indispensable for the application of this
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang document. For dated references, only the
berlaku. Untuk dokumen acuan yang tidak edition cited applies. For undated references,
bertanggal, berlaku edisi terakhir (termasuk the latest edition of the referenced document
seluruh perubahan). (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — ISO/IEC 17000, Conformity assessment —

Vocabulary and general principles Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025:2005, General requirements ISO/IEC 17025:2005, General requirements

for the competence of testing and calibration for the competence of testing and calibration
laboratories laboratories
ISO/IEC Guide 2, Standardization and ISO/IEC Guide 2, Standardization and

related activities — General vocabulary related activities — General vocabulary
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary ISO/IEC Guide 99, International vocabulary
of metrology — Basic and general concepts of metrology — Basic and general concepts
and associated terms (VIM) and associated terms (VIM)
© BSN 2014 1 dari 89

SNI ISO 15189:2012
3 Istilah dan definisi 3 Terms and definitions
Untuk keperluan dokumen ini, diberlakukan For the purposes of this document, the terms
istilah dan definisi yang terdapat dalam and definitions given in ISO/IEC 17000,
ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 dan ISO/IEC Guide 2 and ISO/IEC Guide 99 and
2014
ISO/IEC Guide 99 serta istilah dan definisi the following apply.
berikut.
3.1 3.1
akreditasi accreditation
prosedur dimana badan yang diberikan procedure by which an authoritative body
otoritas memberikan pengakuan formal gives formal recognition that an organization
bahwa suatu organisasi memiliki kompetensi is competent to carry out specific tasks
untuk melaksanakan tugas tertentu
3.2 3.2
rentang nilai kritis alert interval
critical interval
rentang hasil pemeriksaan yang interval of examination results for a n alert
menunjukkan risiko langsung ng terhadap (critical) l)test
(criti testthat
thatindicates
indicatesan
a immedi
diate risk
cedera atau kematian pasien to patient oft injury
o the pati or or
of injury
death
death
CATATAN 1 Rentang nilai kritis dapat
apat terbuka,
buk , NOTE 1 The
Th interval
in e al may ay be
be open
op ended,
dimana hanya ambang batas yang ditentukan.
itent where only
w only aa threshold
thr ho d iss defined.
d fined.
CATATAN 2 Laboratorium menentukan daftar

entukan daft NOTE 2 The laboratory
Th la determi
et m nes the
pemeriksaan yang mempunyai nilai kritiss bagi
bagi appropriate
appropr ate list of alert tests for its
t patie
patients and
pasien dan para penggunanya. users. ratory
of a er ests fo
3.3 3.3
seleksi dan pelaporan hasil secara automated selection and reporting of
otomatis results
proses dimana hasil pemeriksaan pasien process by which patient examination results
dikirim melalui sistem informasi laboratorium are sent to the laboratory information system
dan telah dibandingkan dengan kriteria and compared with laboratory-defined
keberterimaan yang ditentukan laboratorium, acceptance criteria, and in which results that
dan apabila hasil pemeriksaan masuk ke fall within the defined criteria are
dalam kriteria yang ditetapkan, secara automatically included in patient report
otomatis hasil pemeriksaan masuk ke dalam formats without any additional intervention
format laporan pasien tanpa intervensi
tambahan
3.4 3.4
rentang acuan biologis biological reference interval
rentang acuan reference interval
rentang tertentu dari specified interval of the
distribusi nilai yang distribution of values
diambil dari populasi taken from a biological
acuan biologis rentang acuan biologis nilai
CONTOH reference
EXAMPLE populationThe central 95 % biological
konsentrasi ion natrium dalam serum dari suatu reference interval for sodium ion concentration
populasi pria dan wanita dewasa yang dianggap values in serum from a population of presumed
sehat dari 95% distribusi sentral adalah 135 healthy male and female adults is 135 mmol/l to
mmol/l sampai 145 mmol/l. 145 mmol/l.
CATATAN 1 Sebuah rentang acuan umumnya NOTE 1 A reference interval is commonly
© BSN 2014 2 dari 89

SNI ISO 15189:2012
didefinisikan sebagai 95 % distribusi sentral. defined as the central 95 % interval. Another size
Ukuran lain atau lokasi yang asimetris dari or an asymmetrical location of the reference
rentang acuan mungkin lebih sesuai untuk kasus- interval could be more appropriate in particular
kasus tertentu. cases.
CATATAN 2 Suatu rentang acuan dapat NOTE 2 A reference interval can depend upon
bergantung kepada jenis sampel primer dan the type of primary samples and the examination
2014
prosedur pemeriksaan yang digunakan. procedure used.
CATATAN 3 Dalam beberapa kasus, hanya NOTE 3 In some cases, only one biological
satu batas acuan biologis yang penting, misalnya, reference limit is important, for example, an upper
batas atas adalah x, sehingga rentang acuan limit, x, so that the corresponding biological
biologi sesuai adalah kurang dari atau sama reference interval would be less than or equal to
dengan x. x.
CATATAN 4 Istilah seperti 'rentang normal' NOTE 4 Terms such as ‘normal range’, ‘normal
'nilai normal', dan 'rentang klinis’ adalah ambigu values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and
dan oleh karena itu tidak dianjurkan. therefore discouraged.
3.5 3.5
kompetensi competence
kemampuan yang ditunjukkan
itunjukkan dalam knowledge and
demonstrated ability to apply kn
menerapkan pengetahuan
nd dan keterampilan
pila skills
lls
CATATAN Konsep kompeten

petensii didefinisikan
didefinisika NOTE The concept
con t of
of competenc
com ete e is defined in
secara umum dalam sta ndar d r ini.
ini. Pengg
Penggunaan aan a generic
g ri sense
s in
in this
this Internatio
Int rnati nal Standard.
kata ini dapat lebih spesifi k di
di do
dokumen e standar
s anda The word usagesagecan cben more
be sp re s ecific in
lainnya. ISO documents.
other SO do nts.
.1.6]
[ISO 9000:2005, definisi 3.1.6] definition 3.1.6]
[ISO 9000:2005, definit
3.1.6]
3.6 3.6
prosedur terdokumentasi documented procedure
cara yang ditentukan untuk melaksanakan specified way to carry out an activity or a
kegiatan atau proses yang process that is documented, implemented
didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara and maintained
CATATAN 1 Persyaratan untuk prosedur NOTE 1 The requirement for a documented

terdokumentasi dapat disebutkan dalam satu atau procedure may be addressed in a single
lebih dokumen. document or by more than one document.
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005, NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definisi 3.4.5 definition 3.4.5.
3.7 3.7
pemeriksaan examination
serangkaian kegiatan untuk menentukan set of operations having the object of
nilai atau karakter suatu bahan determining the value or characteristics of a
property
CATATAN 1 Dalam beberapa bidang (misalnya NOTE 1 In some disciplines (e.g. microbiology)
mikrobiologi) pemeriksaan merupakan kegiatan an examination is the total activity of a number of
menyeluruh dari sejumlah tes, pengamatan atau tests, observations or measurements.
pengukuran.
CATATAN 2 Pemeriksaan Laboratorium yang NOTE 2 Laboratory examinations that

menentukan nilai bahan disebut pemeriksaan determine a value of a property are called
kuantitatif; pemeriksaan yang menentukan quantitative examinations; those that determine
© BSN 2014 3 dari 89

SNI ISO 15189:2012
karakteristik bahan disebut pemeriksaan the characteristics of a property are called

kualitatif. qualitative examinations.
CATATAN 3 Pemeriksaan laboratorium juga NOTE 3 Laboratory examinations are also often
sering disebut uji atau tes. called assays or tests.
3.8 3.8
2014
uji banding antar laboratorium interlaboratory comparison
pengorganisasian, kinerja dan evaluasi organization, performance and evaluation of
pengukuran atau pengujian terhadap obyek measurements or tests on the same or
yang sama atau serupa oleh dua atau lebih similar items by two or more laboratories in
laboratorium sesuai dengan kondisi yang accordance with predetermined conditions
telah ditetapkan [ISO/IEC 17043:2010, [ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]
definisi 3.4]
3.9 3.9
direktur laboratorium laboratory director
satu atau beberapa orang yang mempunyai person(s) with responsibility for, and authority
tanggung jawab dan wewenang atas suatu over, a laboratory
laboratorium
CATATAN 1 Untuk tujuan standar

dar ini,, direktur
ur O
NOTE 1 F thee purposes
For purp es of of this
this Inter
International
dapat terdiri dari satu atau beber apa
p ororangg yang
yang Standard,
t dard, the
t person
pe orr persons
persons referre
fe ed to are
ditunjuk secara kolektif sebagai a ai Direktur
Direktur designa collectively as laboratory
designated collectively aborator direc
dire tor.
Laboratorium
CATATAN 2 Untuk kualifikasi dan pelatihan,

han, NOTE T 2 National,
Nati al regional
regi al and
and local
l alreg
re ulations
dapat dilakukan berdasarkan peraturan
turan nasional,
nasio al, may apply
ap ly with
w th regard
regard to
to qualificatio
qu lifi tions and
regional dan lokal trai ng.
training.
3.10 3.10
manajemen laboratorium laboratory management
Satu atau beberapa orang yang person(s) who direct and
mengarahkan dan mengelola kegiatan manage the activities of a laboratory
laboratorium
CATATAN istilah 'manajemen laboratorium' ini NOTE The term ‘laboratory management’ is
identik dengan istilah 'manajemen puncak' dalam synonymous with the term ‘top management’ in
ISO 9000:2005. ISO 9000:2005.
3.11 3.11
laboratorium medik medical laboratory
laboratorium klinik clinical laboratory
laboratorium untuk laboratory for the
mikrobiologi, immunologi, kimia, , biological,
immunological, chemical,
pemeriksaan
immunohematologi, hematologi, biofisik, microbiological,
immunohaematological, haematological,
biologi,
sitologi, patologi, genetik atau pemeriksaan biophysical, cytological, pathological, genetic
lain dari materi yang berasal dari tubuh or other examination of materials derived
manusia dengan tujuan memperoleh from the human body for the purpose of
informasi untuk diagnosis, pengelolaan, providing information for the diagnosis,
pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, management, prevention and treatment of
atau penilaian kesehatan manusia, serta disease in, or assessment of the health of,
dapat menyediakan pelayanan konsultasi human beings, and which may provide a
yang mencakup semua aspek pemeriksaan consultant advisory service covering all
laboratorium termasuk interpretasi hasil dan aspects of laboratory investigation including
saran tentang pemeriksaan lanjutan the interpretation of results and advice on
further appropriate investigation
© BSN 2014 4 dari 89

SNI ISO 15189:2012
NOTE These examinations also include

CATATAN Pemeriksaan ini juga termasuk procedures for determining, measuring or
prosedur untuk menentukan, mengukur atau otherwise describing the presence or absence of
menjelaskan ada atau tidaknya berbagai various substances or microorganisms.
substansi atau mikroorganisme.
3.12
2014
3.12 nonconformity
ketidaksesuaian nonfulfillment of a requirement
tidak terpenuhinya suatu persyaratan
[ISO 9000:2005, definition 3.6.2].
[ISO 9000:2005, definisi 3.6.2].
NOTE Other terms frequently used include:
CATATAN Istilah lain yang sering digunakan accident, adverse event, error, event, incident,
meliputi: kecelakaan, kejadian yang tidak and occurrence.
diharapkan, kesalahan, tindakan, kejadian yang
telah diduga, insiden, dan kejadian
3.13
3.13 point-of-care testing
pemeriksaan dekat-pasien POCT
PDP near-patient
near patient testing
pemeriksaan dilakukan di di dekatt atau
tau di
d testing
sting performed
rfor near
ne or at at tthe site of a
lokasi pasien, yang ha silnya
iln a memungkinan
ungk ati t, with
patient, with the
t e result
sult leading
l d n to possible
perubahan dalam pengelolaan
ol pasien
asie change
c ge in the
th care off the pati
n tpatient
[ISO
ISO 2287
22870:2006,
:2006, definition
efinitio 3.1]
ISO 22870:2006, definisi 3.1]
. ] 3.1]
3.14
3.14 post-examination p processes es
proses pasca-pemeriksaan postanalytical phase
fase pasca analitik processes following the examination
Proses setelah including review of results, retention and
pemeriksaan, antara lain storage of clinical material, sample (and
tinjauan hasil, retensi dan penyimpanan waste) disposal, and formatting, releasing,
bahan klinis, pembuangan sampel (dan reporting and retention of examination results
limbah), serta penyusunan, pengeluaran,
pelaporan dan pengarsipan hasil
pemeriksaan 3.15
pre-examination processes
3.15 preanalytical phase
proses pra-pemeriksaan processes that start, in
fase pra-analitik chronological order,
proses yang dimulai from the clinician’s request and include the
secara berurutan dari examination request, preparation and
permintaan klinisi dan mencakup permintaan identification of the patient, collection of the
pemeriksaan, persiapan dan identifikasi primary sample(s), and transportation to and
pasien, pengambilan sampel primer, within the laboratory, and end when the
transportasi ke dan di dalam laboratorium, analytical examination begins
serta berakhir ketika pemeriksaan analitik
dimulai. 3.16
primary sample
3.16 specimen
sampel primer discrete portion
spesimen of a body fluid,
bagian dari breath, hair or
cairan tubuh, tissue taken for examination, study or
udara analysis of one or more quantities or
pernapasan,
© BSN 2014 5 dari 89properties assumed to apply for the whole
rambut atau jaringan yang diambil untuk
pemeriksaan, penelitian atau analisis dari
satu atau beberapa bagian yang dianggap
SNI ISO 15189:2012
mewakili keseluruhan
NOTE 1 Global Harmonisation Task Force
CATATAN 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its harmonized
(GHTF) mengartikan istilah spesimen dalam guidance documents to mean a sample of
dokumen pedoman harmonisasinya sebagai biological origin intended for examination by a
sampel biologis yang ditujukan untuk medical laboratory.
pemeriksaan oleh laboratorium medik.
2014
NOTE 2 In some ISO and CEN documents, a
CATATAN 2 Dalam beberapa dokumen ISO specimen is defined as “a biological sample
dan CEN, spesimen didefinisikan sebagai derived from the human body”.
"sampel biologis yang berasal dari tubuh
manusia".
NOTE 3 In some countries, the term “specimen”
CATATAN 3 Di beberapa negara, istilah is used instead of primary sample (or a
"spesimen" digunakan sebagai pengganti sampel subsample of it), which s the sample prepared for
primer (atau sub-sampelnya), dan merupakan sending to, or as received by, the laboratory and
sampel yang disiapkan untuk dikirim atau yang which is intended for examination.
diterima oleh laboratorium untuk diperiksa.
3.17
3.17 process
proses set of interrelated or interacting activities
into tputs
ng terkait atau which transform inputs int
serangkaian kegiatan yang saling
berinteraksi yang mengubahh masukan outputs
menjadi luaran
OTE 1
NOTE Inputs to a process
rocess are g
CATATAN 1 Masukan ke suatu proses prose outputs
tputs of
o other processes.
enerally ther roc se
umumnya adalah luaran dari pros es lainnya.
lain ya.
O
NOTE 2 Adapted from ISO
IS 90
9 00:2005,
CATATAN 2 Diadopsi dari I SO 9000:2005,
5, definition 3.4.1.
definiti .4.1
definisi 3.4.1.
3.18
3.18 quality
mutu degree to which a set of inherent
tingkat dimana spesifikasi yang dimiliki characteristics fulfils requirements
memenuhi persyaratan
NOTE 1 The term “quality” can be used with
CATATAN 1 Istilah "mutu" dapat digunakan adjectives such as poor, good or excellent.
dengan kata sifat seperti buruk, baik atau sangat
baik.
NOTE 2 “Inherent”, as opposed to “assigned”,
CATATAN 2 “Inheren” lawan dari “yang means existing in something, especially as a
ditambahkan”, berarti ada pada sesuatu terutama permanent characteristic.
sebagai karakteristik yang tetap
[ISO 9000:2005, definition 3.1.1]
[ISO 9000:2005, definisi 3.1.1]
3.19
3.19 quality indicator
indikator mutu measure of the degree to which a set of
pengukuran sejauhmana spesifikasi yang inherent characteristics fulfils requirements
dimiliki memenuhi persyaratan
NOTE 1 Measure can be expressed, for
CATATAN 1 Ukuran dapat dinyatakan, example, as % yield (% within specified
misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan requirements), % defects (% outside specified
tertentu), % penyimpangan (% diluar persyaratan requirements), defects per million occasions
yang ditentukan), kesalahan per satu juta (DPMO) or on the Six Sigma scale.
kejadian (KPSK) atau pada skala Six Sigma.
NOTE 2 Quality indicators can measure how
CATATAN 2 indikator mutu dapat mengukur well an organization meets the needs and
requirements of users and the quality of all
© BSN 2014 6 dari 89

SNI ISO 15189:2012
seberapa baik sebuah organisasi memenuhi operational processes.

kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa
laboratoium serta mutu dari seluruh proses
operasional. EXAMPLE If the requirement is to receive all
urine samples in the laboratory uncontaminated,
CONTOH Jika persyaratan untuk seluruh the number of contaminated urine samples
sampel urin yang diterima di laboratorium adalah received as a % of all urine samples received (the
2014
tidak terkontaminasi, maka jumlah persentase inherent characteristic of the process) is a
sampel urin terkontaminasi terhadap semua measure of the quality of the process.
sampel urin yang diterima sebagai alat ukur mutu
dari proses. 3.20
quality management system
3.20 management system to direct and control an
sistem manajemen mutu organization with regard to quality
sistem manajemen untuk mengarahkan dan
mengendalikan mutu organisasi NOTE 1 The term “quality management system”
referred to in this definition relates to general
CATATAN 1 Istilah "sistem manajemen mutu" management activities, the provision and
yang dimaksud dalam definisi ini berkaitan management of resources, the pre-examination,
dengan kegiatan manajemen umum, penyediaan examination and post-examination processes and
dan pengelolaan sumber daya, proses pra- evaluation and continual improvement.
pemeriksaan, pemeriks aanan dan
dan pasca-
pasca-
pemeriksaan, serta evalu asi si dan peningkatan
pe gkata
berkelanjutan. OTE 2
NOTE dapted from
Adapted fr ISO 9000:2005,
IS
definition
d i 3.2.3.
3.2. .
CATATAN 2 Diadopsi da darii ISO
SO 9000 2005,
9000:2005,
definisi 3.2.3. 2
3.21
quality policy
olicy
3.21 overall inte
intentions and
an dire
direction of a
kebijakan mutu laboratory related to quality
quality as formally
maksud dan arahan secara menyeluruh expressed by laboratory management
sebuah organisasi yang terkait dengan mutu
seperti yang dinyatakan secara formal oleh
manajemen laboratorium NOTE 1 Generally the quality policy is
consistent with the overall policy of an
CATATAN 1 Pada umumnya kebijakan mutu organization and provides a framework for setting
konsisten dengan kebijakan menyeluruh quality objectives.
organisasi dan memberikan kerangka kerja bagi
penetapan sasaran mutu. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.2.4
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005,
definisi 3.2.4 3.22
quality objective
3.22 something sought, or aimed for, related to
sasaran mutu quality
sesuatu yang dicapai, atau dituju, berkaitan
dengan mutu NOTE 1 Quality objectives are generally based
on the laboratory’s quality policy.
CATATAN 1 Sasaran mutu biasanya
didasarkan pada kebijakan mutu laboratorium. NOTE 2 Quality objectives are generally
specified for relevant functions and levels in the
CATATAN 2 Sasaran mutu biasanya organization.
ditentukan bagi fungsi dan tingkatan terkait dalam
organisasi. NOTE 3 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.2.5.
CATATAN 3 Diadaptasi dari ISO 9000:2005,
definisi 3.2.5. 3.23
referral laboratory
© BSN 2014 7 dari 89

SNI ISO 15189:2012
3.23 external laboratory to which a sample is

laboratorium rujukan submitted for examination
laboratorium eksternal tempat sampel dirujuk
untuk dilakukan pemeriksaan NOTE A referral laboratory is one to which
laboratory management chooses to submit a
CATATAN Laboratorium rujukan adalah sample or sub-sample for examination or when
laboratorium yang dipilih oleh manajemen routine examinations cannot be carried out. This
2014
laboratorium untuk merujuk sampel atau sub- differs from a laboratory that may include public
sampel untuk pemeriksaan atau ketika health, forensics, tumour registry, or a central
pemeriksaan rutin tidak dapat dilakukan. (parent) facility to which submission of samples is
Laboratorium rujukan berbeda dari laboratorium required by structure or regulation.
kesehatan masyarakat, forensik, registrasi tumor,
atau fasilitas pusat dimana pengiriman sampel
dipersyaratkan oleh struktur atau peraturan 3.24
sample
3.24 one or more parts taken from a primary
sampel sample
satu atau lebih bagian yang diambil dari
sampel primer EXAMPLE A volume of serum taken from a
larger volume of serum.
CONTOH Sejumlah volume serum yang diambil
dari volume serum yang lebih bes ar.
r. 3.25
.2
turnaround
ar time
tim
3.25 elapsed
e ap time between
bet two specified
sp cified points
waktu penyelesaian pemeriksaan through pre-examination,
throug e- x natio , examinati
exa ination and
waktu yang ditetapkan antara a duad titik p
post-examination
xam nat processes
p oce es
melalui proses pra-pemeriksaan an sampai
pasca-pemeriksaan pai 3.2
3.26
validation
validati
3.26 confirmation, through the provision of
validasi objective evidence, that the requirements for
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, a specific intended use or application have
bahwa persyaratan bagi pemakaian atau been fulfilled
persyaratan formal dimaksud telah dipenuhi.
NOTE 1 The term “validated” is used to
designate the corresponding status.
CATATAN 1 Istilah "tervalidasi" dipakai untuk
menetapkan status yang bersangkutan. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.8.5.
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005,
definisi 3.8.5 3.27
verification
3.27 confirmation, through provision of objective
verifikasi evidence, that specified requirements have
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, been fulfilled
bahwa persyaratan yang ditentukan telah
dipenuhi NOTE 1 The term “verified” is used to designate
the corresponding status.
CATATAN 1 Istilah "terverifikasi" dipakai untuk
menetapkan status yang bersangkutan. NOTE 2 Confirmation can comprise activities
such as
CATATAN 2 Konfirmasi dapat terdiri dari - performing alternative calculations,
kegiatan seperti - comparing a new design specification with a
- Melakukan perhitungan alternatif, similar proven design specification,
- Pembandingan spesifikasi desain baru
dengan spesifikasi desain serupa yang telah - undertaking tests and demonstrations, and
teruji, - reviewing documents prior to issue.
© BSN 2014 8 dari 89

SNI ISO 15189:2012
- Melakukan uji dan peragaan, dan [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]

- Meninjau dokumen sebelum diterbitkan.
[ISO 9000:2005, definisi 3.8.4]
4 Persyaratan manajemen 4 Management requirements
2014
1.Organisasi dan tanggung jawab 1.Organization and management
manajemen responsibility
1. Organisasi 1. Organization
4.1.1.1 Umum 4.1.1.1 General

Laboratorium medik (yang selanjutnya The medical laboratory (hereinafter referred
disebut sebagai 'laboratorium') harus to as ‘the laboratory’) shall meet the
memenuhi persyaratan Standar ini, bila requirements of this International Standard
melakukan pekerjaan di fasilitas permanen, when carrying out work at its permanent
atau di fasilitas terkait atau fasilitas facilities, or in associated or mobile facilities.
bergeraknya
4.1.1.2 Status hukum ent ntitas 1 2 Legal

4.1.1.2 egal entity
ty
Laboratorium atau organ isasi
si induknya
ind nya harus
harus he
The abo
laboratoryory orr the organizat
organi ion of
merupakan suatu entitas yangang bertanggung
tanggung h
the llaboratory
boratory is i a part
whichshall
partbe
sh ll b an
jawab secara legal atas kegiat a
egiatannya. can be held legally entity respon
that
tiviti s. le ally re ponsible for its
activities.
4.1.1.3 Etika bekerja 4.1.1.3 Ethical

th conduct
du t
Manajemen laboratorium m harus memiliki Laboratory management
manag ent shall have
peraturan untuk menjamin hal-hal berikut: arrangements in place ensure
a) tidak ada keterkaitan following:
to the
dalam setiap kegiatan yang akan a) there is no involvement in any activities
kepercayaan mengurangi
akan kompetensi, that would diminish confidence in the
ketidakberpihakan, penilaian atau laboratory’s competence,impartiality,
integritas operasional laboratorium; judgement or operational integrity;
b) manajemen dan personel bebas dari b) management and personnel are free
setiap tekanan komersial, finansial, atau from any undue commercial, financial, or
tekanan dan pengaruh lain yang tidak other pressures and influences that may
diinginkan yang dapat berpengaruh buruk adversely affect the quality of their work;
terhadap mutu pekerjaannya; c) where potential conflicts in competing
c) bila potensi konflik kepentingan mungkin interests may exist, they shall be openly
terjadi, konflik tersebut harus dinyatakan and appropriately declared;
secara terbuka dan secara tepat;
d) terdapat prosedur yang tepat untuk d) there are appropriate procedures to
memastikan bahwa staf memperlakukan ensure that staff treat human samples,
sampel manusia, jaringan atau sisa- tissues or remains according to relevant
sisanya sesuai dengan persyaratan legal requirements;
hukum yang sesuai; e) confidentiality of information is
e) kerahasiaan informasi dipelihara. maintained.
© BSN 2014 9 dari 89

SNI ISO 15189:2012
4.1.1.4 Direktur laboratorium 4.1.1.4 Laboratory director
Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau The laboratory shall be directed by a person
beberapa orang dengan kompetensi dan or persons with the competence and
diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang delegated responsibility for the services
tersedia. provided.
2014
Tanggung jawab direktur laboratorium harus The responsibilities of the laboratory director
mencakup hal-hal yang berkaitan dengan shall include professional, scientific,
profesi, ilmiah, konsultasi atau pemberian consultative or advisory, organizational,
saran, pengorganisasian, administrasi dan administrative and educational matters
pendidikan yang relevan dengan pelayanan relevant to the services offered by the
yang diberikan oleh laboratorium. laboratory.
Direktur laboratorium dapat mendelegasikan The laboratory director may delegate

tugas dan/atau tanggung jawab tertentu selected duties and/or responsibilities to
kepada personel yang mempunyai qualified personnel; however, the laboratory
kualifikasi, namun, direktur laboratorium director shall maintain the ultimate
harus tetap bertanggung jawab atas seluruh responsibility for the overall operation and
operasional dan administrasi laboratorium.
boratorium. administration of the laboratory.
Tugas dan tanggung jawab a direktur

direktu The e duties
dut and responsibilities
an espons b lit e
tasikan.
laboratorium harus didokumen a ika laboratory
of thedirector
ab rat shalldirecto
be documente
sha be doc
ent d.
Direktur laboratorium (atau p ersonel
r ang T
el yang The laboratory
aboratory director
ir tor (or
(or the
the design
d signates for
ditunjuk untuk tugas tertentu) haarus memiliki
il k delegated
de ated duties)
dut es) shall
shal have
have the
the ne
n cessary
kompetensi, wewenang dan sumber daya ya competence,
mpe ce authority
th it and resources
d re s in order
yang diperlukan agar dapatt memenuhi to ito fulfil the requirements of this Internternational
persyaratan Standar ini. Standard.
Direktur laboratorium (atau personel yang The laboratory director (or designate/s) shall:
ditunjuk) harus: a) provideeffective leadership
a) menjalankan kepemimpinan yang efektif of the medical laboratory
atas pelayanan laboratorium medik, budget planning includingand
service,
termasuk perencanaan anggaran dan financialmanagement, in accordance
manajemen keuangan, sesuai dengan with institutional assignment of such
penugasan institusi untuk tanggung responsibilities;
jawab yang diberikan
b) bila diperlukan dapat berhubungan dan b) relate and function effectively with
berperan secara efektif dengan badan applicable accrediting and regulatory
akreditasi dan badan regulasi, pejabat agencies, appropriate administrative
pemerintah terkait , komunitas pelayanan officials, the healthcare community, and
kesehatan, populasi pasien yang the patient population served, and
dilayani, dan penyedia perjanjian formal, providers of formal agreements, when
required;
c) menjamin kecukupan jumlah staf dengan c) ensure that there are appropriate
pelatihan, pendidikan dan kompetensi numbers of staff with the required
yang dipersyaratkan untuk memberikan education, training and competence to
pelayanan laboratorium medik yang provide medical laboratory services that
memenuhi kebutuhan dan persyaratan meet the needs and requirements of the
pengguna jasa laboratorium; users;
© BSN 2014 10 dari 89

SNI ISO 15189:2012
d) menjamin penerapan kebijakan mutu; d) ensure the implementation of the quality

policy;
e) menerapkan lingkungan laboratorium e) implement a safe laboratory environment
yang aman sesuai dengan praktek yang in compliance with good practice and
baik dan persyaratan yang berlaku; applicable requirements;
2014
f) berfungsi sebagai anggota staf medik f) serve as a contributing member of the
pada fasilitas layanannya, bila dapat medical staff for those facilities served, if
diterapkan dan sesuai; applicable and appropriate;
g) menjamin tersedianya konsultasi klinis g) ensure the provision of clinical advice
sehubungan dengan pemilihan with respect to the choice of
pemeriksaan, penggunaan layanan dan examinations, use of the service
interpretasi hasil pemeriksaan; andinterpretation of examination results;
h) memilih dan memantau h) select and monitor laboratory suppliers;

pemasok laboratorium;
i) memilih laboratorium rujukan dan i) select referral laboratories and monitor

memantau mutu pelayanan laboratorium the quality of their service (see also 4.5);
rujukan (lihat juga 4.5);
);
j) menyediakan program pengembangan

pe gemb nga jj) provide
r vide professional
fessio l development
profesi bagi staf laboratorium
labo dan programmes
rogr lab at y staff and
for laborator
kesempatan untuk berpartisipasi
rpart i dalam
a opportunities
oppo t ities too participate
partic pate in scientific
kegiatan ilmiah da n kegiatan
a keg la
lainnya and other activities
tiviti off professional
pada organisasi profesii laboratorium;
nny laborator ; laboratory
aboratory o
organizations;
izatio
k) menetapkan, enerapkan dan k) define, implement and monitor standards

m memantau standar kinerja dan of performance and quality improvement
peningkatan mutu pelayanan of the medical laboratory service or
laboratorium medik; services;
CATATAN Hal ini dapat dilakukan dalam NOTE This may be done within the context of
konteks berbagai komite peningkatan mutu dari the various quality improvement committees of
organisasi induk, bila dapat diterapkan dan the parent organization, as appropriate, where
sesuai. applicable.
l) memantau semua pekerjaan yang l) monitor all work performed in the

dilakukan dalam laboratorium untuk laboratory to determine that clinically
menetapkan bahwa informasi relevant information is being generated;
yang dihasilkan secara klinis relevan.
m) mengkaji setiap keluhan, permintaan m) address any complaint, request or

atau saran dari pengguna jasa suggestion from staff and/or users of
laboratorium (lihat juga 4.8, 4.14.3 dan laboratory services (see also 4.8, 4.14.3
4.14.4); (ambil 2007 5.1.4 n.) and 4.14.4);
n) merancang dan menerapkan rencana n) design and implement a contingency

darurat untuk memastikan bahwa plan to ensure that essential services are
layanan utama tersedia selama situasi available during emergency situations or
darurat atau kondisi lain ketika layanan other conditions when laboratory
laboratorium terbatas atau tidak tersedia; services are limited or unavailable;
© BSN 2014 11 dari 89

SNI ISO 15189:2012
CATATAN Rencana darurat harus diuji secara NOTE Contingency plans should be
periodik. periodically tested.
o) merencanakan dan mengarahkan o) plan and direct research and

penelitian pengembangan development, where appropriate.
dan sesuai yang
2014
2. Tanggung jawab manajemen 2. Management responsibility
1. Komitmen manajemen 1. Management commitment
Manajemen laboratorium harus memberikan Laboratory management shall provide

bukti komitmennya terhadap pengembangan evidence of its commitment to the
dan penerapan sistem manajemen mutu dan development and implementation of the
secara terus menerus meningkatkan quality management system and continually
efektifiktasnya dengan cara: improve its effectiveness by:
a) berkomunikasi dengan personel a) communicating to laboratory personnel

laboratorium pentingnya memenuhi the importance of meeting the needs and
kebutuhan dan persyara tan an pengguna requirements of users(see
us s( 4.1.
4.1.2.2) as
jasa laboratorium (lihat 4. 1.2.2) maupun
.2 2) maup well as regulatory
gulatory and accre reditation
peraturan dan persyaratan akreditasi;
kr dit requirements;
nd uir ments
b) menetapkan kebijakan mutu

tu (lihat
l hat b)) establishing the quality
stabl shin the polic
uality
4.1.2.3); 4.1.2.3);(see 4 1.2.3)
policy
c) memastikan bahwa sasa ran

an mutu dan c) ensuring
r thatthat lityqualitybj objective
tives and
perencanaan mutu etapkan
dit (lihat established (see 4.1.2.4);
planning are establishe 4.1.
4.1.2.4);
d) menentukan tanggung jawab, wewenang d) defining responsibilities, authorities and

dan saling keterkaitan dari semua interrelationships of all personnel (see
personel (lihat 4.1.2.5); 4.1.2.5);
e) membangun proses komunikasi (lihat e) establishing communication processes

4.1.2.6); (see 4.1.2.6);
f) menunjuk seorang manajer mutu, f) appointing a quality manager, however

apapun namanya (lihat 4.1.2.7); named (see 4.1.2.7);
g) menyelenggarakan tinjauan manajemen g) conducting management reviews (see

(lihat 4.15); 4.15);
h) memastikan bahwa semua personel h) ensuring that all personnel are

kompeten untuk melaksanakan tugas competent to perform their assigned
yang diembannya (lihat 5.1.6); activities (see 5.1.6);
i) menjamin ketersediaan sumber daya i) ensuring availability of adequate

yang memadai (lihat 5.1, 5.2 dan 5.3) resources (see 5.1, 5.2 and 5.3) to
yang memungkinkan pelaksanaan yang enable the proper conduct of
baik kegiatan pra pemeriksaan, preexamination, examination and post-
pemeriksaan dan pasca pemeriksaan examination activities (see 5.4, 5,5, and
(lihat 5.4, 5.5, dan 5.7). 5.7).
© BSN 2014 12 dari 89

SNI ISO 15189:2012
4.1.2.2 Kebutuhan pengguna jasa 4.1.2.2 Needs of users
Manajemen laboratorium harus memastikan Laboratory management shall ensure that

bahwa pelayanan laboratorium, termasuk laboratory services, including appropriate
jasa konsultasi dan interpretasi yang sesuai, advisory and interpretative services, meet the
memenuhi kebutuhan pasien dan pengguna needs of patients and those using the
laboratory services. (see also 4.4 and
2014
jasa laboratorium lainnya. (lihat juga 4.4 dan
4.14.3). 4.14.3).
4.1.2.3 Kebijakan mutu 4.1.2.3 Quality policy
Manajemen Laboratorium harus menetapkan Laboratory management shall define the

tujuan sistem manajemen mutu dalam suatu intent of its quality management system in a
kebijakan mutu. Manajemen laboratorium quality policy. Laboratory management shall
harus memastikan bahwa kebijakan mutu: ensure that the quality policy:
a) sesuai dengan tujuan organisasi; a) is appropriate to the purpose of the

organization;
b) mencakup komitmen praktik

p kt k profesional
rofesional b) includes a commitment
co nt to good
yang baik, pemeriksaan
sa y g sesuai
yang s ai ofes ona practice,
professional e minations that
p ctice exam
dengan penggunaan yang
y ng dimaksudkan,
maksudkan are
e fit for intended
in nded use,co
u ,c mpliance with
kesesuaiannya dengan
a p s ratan
persyaratan the requirements
r quir ts of
of this International
Standar ini, dan peningkatan
e ngk ut
mutu St
Standard,
ard, andd continual
contin l imimprovement of
pelayanan laboratorium
tori yang
y n the qualityof
ualityof laboratory
aboratory v
berkelanjutan; servi
ces;
c) memberikan kerangka kerja c) provides a framework for establishing

untuk penetapan dan pengkajian sasaran and reviewing quality objectives;
mutu;
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam d) is communicated and understood within
organisasi; the organization;
e) ditinjau untuk e) is reviewed for continuing suitability.

kesinambungan kesesuaiannya.
4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan 4.1.2.4 Quality objectives and planning
Manajemen laboratorium harus menetapkan Laboratory management shall establish

sasaran mutu, yang mencakup sasaran yang quality objectives, including those needed to
diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dan meet the needs and requirements of the
persyaratan pengguna jasa laboratorium, users, at relevant functions and levels within
pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam the organization. The quality objectives shall
organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan be measurable and consistent with the
konsisten dengan kebijakan mutu. quality policy.
Manajemen laboratorium harus memastikan

bahwa perencanaan sistem manajemen Laboratory management shall ensure that
mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan planning of the quality management system
(lihat 4.2) dan sasaran mutu. is carried out to meet the requirements (see
4.2) and the quality objectives.
© BSN 2014 13 dari 89

SNI ISO 15189:2012

bahwa integritas sistem manajemen mutu the integrity of the quality management
dipelihara bila terjadi perencanaan dan system is maintained when changes to the
penerapan perubahan sistem manajemen quality management system are planned and
mutu. implemented.
4.1.2.5 Responsibility, authority and
2014
4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan
saling keterkaitan interrelationships
bahwa tanggung jawab, wewenang dan responsibilities, authorities and
saling keterkaitan ditetapkan, interrelationships are defined, documented
didokumentasikan dan dikomunikasikan and communicated within the laboratory
dalam organisasi laboratorium. Hal ini harus organization. This shall include the
mencakup penunjukan personel yang appointment of person(s) responsible for
bertanggung jawab untuk setiap fungsi each laboratory function and appointment of
laboratorium dan penunjukan wakil untuk deputies for key managerial and technical
personel kunci manajerial dan teknis. personnel.
CATATAN Harus dipahami bahwa pada NOTE It is recognized that in smaller

laboratorium yang lebih kecil s eseorang
seorang dapat
dapat laboratories individuals can have h more re t than one
memiliki lebih dari satu fungsi da n ole
oleh ssebabb itu function
fu ion andd that
that itit could
ou d be impractical
impr ti lto to appoint
mungkin tidak praktis menunjukk wakil ak untuk
ntuk deputies
dep s for
for every
every function
f nction.
setiap fungsi.
4.1.2.6 Komunikasi 4.
4.1.2.66 Communication
C n
t
Manajemen laboratorium harus memiliki ki abo or management
Laboratory ana t shall
sha l ha
have an
erkomunikasi
sarana yang efektif untuk berkomunikasi effective means for communicating
comm ting wi
w th staff
dengan staf (lihat juga 4.14.4). Rekaman hal- (see also 4.14.4). Records shall be kept of
hal yang dibahas dalam komunikasi dan items discussed in communications and
rapat harus disimpan. meetings.

bahwa proses komunikasi yang tepat appropriate communication processes are
dibangun antara laboratorium dengan para established between the laboratory and its
pemangku kepentingan dan komunikasi stakeholders and that communication takes
tersebut berkaitan dengan efektivitas proses place regarding the effectiveness of the
pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca- laboratory’s pre-examination, examination
pemeriksaan serta sistem manajemen mutu. and post-examination processes and quality
management system.
4.1.2.7 Manajer mutu 4.1.2.7 Quality manager
Manajemen laboratorium harus menunjuk Laboratory management shall appoint a

seorang manajer mutu, selain dari tanggung quality manager who shall have, irrespective
jawab lainnya, harus diberi tanggung jawab of other responsibilities, delegated
dan wewenang yang mencakup: responsibility and authority that includes:
a) memastikan bahwa proses yang a) ensuring that processes needed for the
diperlukan untuk sistem manajemen quality management system are
mutu ditetapkan, diterapkan, dan established, implemented, and
dipelihara; maintained
b) melaporkan kepada manajemen b) reporting to laboratory management, at
laboratorium yang mempunyai the level at which decisions are made on
kewenangan membu keputusan laboratory policy, objectives, and
at resources, on the performance of the
© BSN 2014 14 dari 89

SNI ISO 15189:2012
mengenai kebijakan laboratorium, quality management system and any

sasaran, sumber daya, dan kinerja need for improvement;
sistem manajemen mutu serta kebutuhan c) ensuring the promotion of awareness of
untuk perbaikan users’ needs and
c) memastikan seluruh anggota organisasi requirements throughout the laboratory
laboratorium memahami kebutuhan dan organization.
persyaratan dari pengguna jasa
2014
laboratorium.
2. Sistem manajemen mutu 2. Quality management system
1. Persyaratan umum 1. General requirements
Laboratorium harus menetapkan, The laboratory shall establish, document,

mendokumentasikan, menerapkan dan implement and maintain a quality
memelihara sistem manajemen mutu dan management system and continually improve
secara terus-menerus meningkatkan its effectiveness in accordance with the
efektivitasnya sesuai dengan persyaratan requirements of this International Standard.
Standar ini.
Sistem manajemen mutu harus

harus memfasilitasi
memfasilitasi The qualityq ality management
manage s
nt system
integrasi dari semua proses diperlukan
e yang dip lu an provide e fo
for
shallthe
thr integration
integration off a ll processes
untuk memenuhi kebij akank sa
dan sasaran required
red to t fulfil
fu its quality
q lity policy and
mutu serta memenuhi kebutuhan
keb ha dan objectives
dan o and
e tiv meet
s d the eet the
persyaratan pengguna jasa laboratorium.
labo requirements
needs quir
and ri . nts of of
theth
users.
users.
Laboratorium harus: The laboratory shall:
T lab ratory sh ll:
a) menetapkan proses yang diperlukan a) determine the processes needed for the
untuk sistem manajemen mutu dan quality management system and ensure
memastikan penerapannya di seluruh their application throughout the
laboratorium; laboratory;
b) menetapkan urutan dan interaksi dari b) determine the sequence and interaction
proses-proses tersebut; of these processes;
c) menetapkan kriteria dan metode yang c) determine criteria and methods needed
diperlukan untuk memastikan efektivitas to ensure that both the operation and
pelaksanaan maupun pengendalian; control of these processes are effective;
d) memastikan tersedianya sumber daya d) ensure the availability of resources and

dan informasi yang diperlukan untuk information necessary to support the
mendukung pengoperasian dan operation and monitoring of these
pemantauan proses-proses tersebut; processes;
e) memantau dan mengevaluasi proses- e) monitor and evaluate these processes;

proses tersebut;
f) menerapkan tindakan yang diperlukan f) implement actions necessary to achieve

untuk mencapai hasil yang direncanakan planned results and continual
dan peningkatan berkelanjutan dari improvement of these processes.
proses-proses tersebut.
© BSN 2014 15 dari 89

SNI ISO 15189:2012
2. Persyaratan dokumentasi 2. Documentation requirements
1. Umum 1. General
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus The quality management system

mencakup: documentation shall include:
2014
a) pernyataan kebijakan mutu (lihat 4.1.2.3) a) statements of a quality policy (see
dan sasaran mutu (lihat 4.1.2.4); 4.1.2.3) and quality objectives
(see 4.1.2.4);
b) panduan mutu (lihat 4.2.2.2); b) a quality manual (see 4.2.2.2);
c) prosedur dan rekaman yang disyaratkan c) procedures and records required by this
oleh Standar ini; International Standard;
d) dokumen, dan rekaman (lihat 4.13), yang d) documents, and records (see
ditetapkan oleh laboratorium untuk
4.13), determined by the laboratory to ensure
memastikan efektivitas perencanaan the effective planning, operation and
proses, pengoperasian proses dan control of its processes;
pengendalian proses di laboratorium;
e) salinan dokumen regulasi, standar andar

dan e) d copies of pli ble
applicable regu
gulations,
e opie dokumenang sesuai.lainnya ystandards
normatif d andd other
othe normative
g e i. s documents.
nts
do
CATATAN Dokumentasi dapatt dalam
dala bentuk
bentuk NOTE
OT The documentation
do ntation can be in
n any form or
atau jenis media apapun,
n asalkan
asalk type of medium,
di , providing
pr idin it is readily ac cessible
didokumentasikan dengan mudah dapat diakses kses and protected
protec from
from unauthorized
unauthori d chan
changes and
dan terlindungi dari perubahan yang
ang tidak sah undue
ndue deterioration.
deteriorat on.
dan kerusakan yang tidak diinginkan.
4.2.2.2 Panduan mutu 4.2.2.2 Quality manual
Laboratorium harus menetapkan dan The laboratory shall establish and maintain a
memelihara sebuah panduan mutu yang quality manual that includes:
mencakup:
a) kebijakan mutu (4.1.2.3) atau membuat a) the quality policy (4.1.2.3) or makes
referensi untuk itu; reference to it;
b) penjelasan lingkup sistem manajemen b) a description of the scope of the quality

mutu; management system;
c) gambaran struktur organisasi dan c) a presentation of the organization and

manajemen laboratorium serta management structure of the laboratory
kedudukannya di dalam organisasi induk; and its place in any parent organization;
d) penjelasan mengenai peran dan d) a description of the roles and

tanggung jawab dari manajemen responsibilities of laboratory
laboratorium (termasuk direktur management (including the laboratory
laboratorium dan manajer mutu) untuk director and quality manager)
memastikan kesesuaian dengan standar ensuring compliance for with this
ini; International Standard;
e) penjelasan struktur dan hubungan dari e) a description of the structure and
dokumentasi yang digunakan relationships of the documentation used
dalam in the quality management system;
sistem
f) kebijakan
manajemen terdokumentasi
mutu; yang
© BSN 2014 16 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ditetapkan untuk sistem manajemen f) the documented policies established for

mutu dan acuan kegiatan manajerial dan the quality management system and
teknis yang mendukung. reference to the managerial and
technical activities that support them.
Semua staf laboratorium harus memiliki
akses dan telah diberi petunjuk tentang All laboratory staff shall have access to and
penggunaan dan penerapan panduan mutu be instructed on the use and application of
2014
serta dokumen rujukannya the quality manual and the referenced
documents.
4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Document control
Laboratorium harus mengendalikan The laboratory shall control documents

dokumen yang disyaratkan oleh sistem required by the quality management system
manajemen mutu dan harus memastikan and shall ensure that unintended use of any
pencegahan penggunaan dokumen obsolete document is prevented.
kadaluarsa yang tidak semestinya.
CATATAN 1 Dokumen yang dikendalikan NOTE 1 Documents that should be considered

termasuk dokumen yang mengalami perubahan for document control are those that may vary
versi atau waktu. Contohnya pernyataan based on changes in versions or time. Examples
kebijakan, petunjuk peng gunaan,
unaan, diagram
diagram alir,
alir, include policy statements,
stateme ts instruc
nstructions for use,
prosedur, spesifikasi, for mulir,
ulir tabel
t l kalibrasi,
lib flow charts,
a ts procedures,
p ures, specific
pecifications, forms,
, rentang acuan biologis d n sumbgrafik,
an sumbernya, calibration
alibration tables,
t ble , biological
biologica refer
eference intervals
ya, g afik poster, catatan, okumentasi
memo, d k perangkatentasi andd their origins,
rig harts, pos
charts, p ters, notices,
p gkat lunak, gambar,
erjanjian, dan rencana,
dokumen em randa, software
memoranda, s ftwa e documentati
docu entat on, drawings,
p j jian, dan d ku
perti en yang
regulasi, standar plans, agreements,
a r ments, and nd documen
d um ts of external
berasal dari luar se ti r gul i, st dalam
digunakan dar origin such as regulations,
re ulations, stand
sta dards and text
dan kepustakaanyang digu an dala books
b ok from
fr whichch examination
xami ti pprocedures are
pembuatan prosedur. taken.
CATATAN 2 Rekaman berisi informasi dari NOTE 2 Records contain information from a
waktu tertentu yang menyatakan hasil yang particular point in time stating results achieved or
dicapai atau bukti kegiatan yang dilakukan dan providing evidence of activities performed and are
dipelihara sesuai dengan persyaratan yang ada maintained according to the requirements given in
pada 4.13 (Pengendalian rekaman). 4.13 Control of records.
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have a documented

terdokumentasi untuk memastikan bahwa procedure to ensure that the following
kondisi berikut ini terpenuhi. conditions are met.
a) Semua dokumen, termasuk dokumen a) All documents, including those
yang disimpan dalam sistem komputer, maintained in a computerized system,
diterbitkan sebagai bagian dari sistem issued as part of the quality management
manajemen mutu telah dikaji dan system are reviewed and approved by
disetujui oleh personel yang berwenang authorized personnel before issue.
sebelum diterbitkan.
b) Semua dokumen diidentifikasi mencakup: b) All documents are identified to include:
 Judul;  a title;
 Pengenal unik pada setiap halaman;  a unique identifier on each page;
(no dokumen)
 Tanggal dan edisi saat ini dan/ atau  the date of the current edition
nomor edisi; and/or edition number;
 Nomor halaman untuk jumlah halaman  page number to total number of
(misalnya "Halaman 1 dari 5," pages (e.g. “Page 1 of 5,” “Page 2 of
"Halaman 2 dari 5,"); 5,”);
 Pihak berwenang yang menerbitkan.  authority for issue.
CATATAN 'Edisi' diartikan sebagai satu dari
‘Edition’ is used to mean one of a
NOTE
© BSN 2014 17 dari 89
SNI ISO 15189:2012
sejumlah cetakan yang diterbitkan pada waktu number of printings issued at separate times that
terpisah yang menggabungkan perubahan dan incorporates alterations and amendments.
amandemen. 'Edisi' dapat dianggap sebagai ‘Edition’ can be regarded as synonymous with
‘revision or version’.
sinonim dari 'revisi atau versi'.
c) Edisi resmi terkini dan distribusinya c) Current authorized editions and their
diidentifikasi dengan menggunakan suatu distribution are identified by means of a
2014
daftar (misalnya daftar dokumen, catatan list (e.g. document register, log or master
atau indeks induk). index).
d) Hanya dokumen edisi terkini dan resmi d) Only current, authorized editions of
yang berlaku yang tersedia di tempat applicable documents are available at
pengguna. points of use.
e) Ketika sistem pengendalian dokumen e) Where a laboratory’s document control
laboratorium memungkinkan untuk system allows for the amendment of
perubahan dokumen dengan tulisan documents by hand, pending the re-
tangan, sebelum diterbitkan kembali, issue of documents, the procedures and
prosedur dan wewenang ditetapkan, authorities for such amendments are
amandemen ini ditandai dengan jelas, defined, amendments are clearly
diparaf dan diberi tanggal, dan revisi marked, initialled and dated, and a
dokumen diterbitkan dalam jangka waktu revised document is issued within a
yang ditentukan specified
specified timetime period.
period
f) Perubahan dokumen diidentifikasi.
tifik f) Changes g to documents
docu ntsare identifi
id
g) Dokumen mudah dibaca. g) Documents
tif ed. remain legible.
h) Dokumen secara periodikk dikaji dik ji dan
dan g) Documents ts are periodically
nts pe dically review
ie ed and
ain legible.
diperbarui pada waktu yang yang telahtelah updated at a frequency
f equ cy that
that ensur
su es that
ditetapkan untuk memastikan t ka bahwa
bahwa remain ffitt for purpose.
they rema
dokumen tetap sesuai dengan n tujuan.
tuju . purpose.
i) Dokumen terkendali yang tidak berlaku ku h) Obsolete
bso nt controlled doc documents
s are dated ar and
diberi tanggal dan ditandaindai sebagai and marked
marked as obsolete.
as obso e .
dokumen kadaluarsa.
Setidaknya satu salinan dokumen terkendali At least one copy of an obsolete controlled
yang kadaluarsa disimpan untuk jangka document is retained for a specified time
waktu yang ditentukan atau sesuai dengan period or in accordance with applicable
persyaratan yang berlaku. specified requirements.
4. Kesepakatan pelayanan 4. Service agreements
1.Pembuatan kesepakatan pelayanan 1.Establishment of service

agreements
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have documented

terdokumentasi untuk membuat dan procedures for the establishment and review
mengkaji persetujuan untuk menyediakan of agreements for providing medical
layanan laboratorium medik. laboratory services.
Setiap permintaan pemeriksaan yang Each request accepted by the laboratory for
diterima oleh laboratorium akan dianggap examination(s) shall be considered an
sebagai kesepakatan. agreement.
Kesepakatan untuk memberikan pelayanan Agreements to provide medical laboratory

laboratorium medik harus services shall take into account the request,
mempertimbangkan permintaan, the examination and the report. The
pemeriksaan dan laporan hasil. Kesepakatan agreement shall specify the information
harus berisi informasi yang dibutuhkan needed on the request to ensure appropriate
© BSN 2014 18 dari 89

SNI ISO 15189:2012
berdasarkan permintaan untuk memastikan examination and result interpretation.

pemeriksaan dan hasil interpretasi yang
sesuai.
Kondisi berikut harus dipenuhi ketika The following conditions shall be met when
laboratorium menyetujui untuk menyediakan the laboratory enters into an agreement to
layanan laboratorium medik. provide medical laboratory services.
2014
a) persyaratan dari pelanggan dan a) The requirements of the customers and
pengguna, dan dari penyedia layanan users, and of the provider of the
laboratorium, termasuk proses laboratory services, including
pemeriksaan yang akan digunakan harus theexamination processes to be used,
ditetapkan, didokumentasikan dan shall be defined, documented and
dipahami (lihat 5.4.2 dan 5.5). understood (see 5.4.2 and 5.5).
b) Laboratorium harus memiliki kemampuan b) The laboratory shall have the capability
dan sumber daya untuk memenuhi and resources to meet the requirements.
persyaratan. c) Laboratory personnel shall have the
c) Personel laboratorium harus memiliki skills and expertise necessary for the
keterampilan dan keahlian yang performance of the
diperlukan untuk pelaksanaan intendedexaminations.
pemeriksaan dimaksud. d) Examination procedures selected shall
d) Prosedur pemeriksaa n yangya dipilih
d pilih harus be appropriate a and able to meet the
d ble
sesuai dan mampu m emenuhi
harus uhi kebutuhan
kebu uh n customers’
st s’ needs
ds (see
( 5 5.1).
pelanggan (lihat 5.5.1).. e
e) Customers
Cu to rs andd users
5.5.1 use shall ha be informed
e) Penyimpangan dari kkesepakatan
ep at yang off deviations
de ia i s fromrom the the agr
ag eement that
berdampak pada hasil pemeriksaan
em an hharus impact
mpac uponpon the
th examinatio
exam ation results.
diinformasikan pada pelanggan gan dan da f) Reference
Ref be made
shall be de to any work
pengguna.
pe referred
refe ed bby thet elaboratory
labo tory to a
f) Acuan harus dibuat at untuk setiapsetiap laboratory or consultant.
referral aboratory or consu ta t.
pekerjaan yang diruj uk oleh laboratorium
ke laboratorium rujukan atau konsultan.
CATATAN 1 Pelanggan dan pengguna dapat NOTE 1 Customers and users may include
termasuk dokter, organisasi pelayanan clinicians, health care organizations, third party
kesehatan, instansi pembayar pihak ketiga atau payment organizations or agencies,
asuransi, perusahaan farmasi, dan pasien. pharmaceutical companies, and patients.
CATATAN 2 Jika pasien adalah pelanggan NOTE 2 Where patients are customers (e.g.
(misalnya ketika pasien memiliki kemampuan when patients have the ability to directly request
untuk secara langsung meminta pemeriksaan), examinations), changes in service should be
perubahan dalam pelayanan harus tercermin reflected in explanatory information and
dalam informasi yang jelas dan laporan hasil laboratory reports.
laboratorium.
CATATAN 3 Laboratorium sebaiknya tidak NOTE 3 Laboratories should not enter into
terlibat pengaturan keuangan dengan praktisi financial arrangements with referring practitioners
atau lembaga donor perujuk, bila pengaturan or funding agencies where those arrangements
tersebut akan menginduksi rujukan pemeriksaan act as an inducement for the referral of
atau pasien atau mempengaruhi penilaian examinations or patients or interfere with the
independen praktisi tentang apa yang terbaik bagi practitioner’s independent assessment of what is
pasien. best for the patient.
4.4.2 Tinjauan kesepakatan pelayanan 4.4.2 Review of service agreements
Tinjauan kesepakatan untuk menyediakan Reviews of agreements to provide medical

layanan laboratorium medik harus mencakup laboratory services shall include all aspects
seluruh aspek dari perjanjian. of the agreement.
© BSN 2014 19 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Rekaman tinjauan ini harus mencakup Records of these reviews shall include any
perubahan perjanjian dan setiap diskusi changes to the agreement and any pertinent
terkait. Ketika suatu kesepakatan perlu discussions. When an agreement needs to
diubah setelah layanan laboratorium dimulai, be amended after laboratory services have
proses tinjauan kesepakatan yang sama commenced, the same agreement review
harus diulang dan setiap amandemen harus process shall be repeated and any
dikomunikasikan kepada semua pihak amendments shall be communicated to all
2014
terkait. affected parties.
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium 4.5 Examination by referral laboratories
rujukan
4.5.1 Pemilihan dan evaluasi 4.5.1 Selecting and evaluating referral

laboratorium rujukan dan konsultan laboratories and consultants

terdokumentasi untuk memilih dan procedure for selecting and evaluating
mengevaluasi laboratorium rujukan dan referral laboratories and consultants who
konsultan yang memberikan pendapat serta provide opinions as well as interpretation for
interpretasi untuk pengujian k ompleks dalam complex testing in any discipline..
setiap bidang.
Prosedur tersebut harus memastikans ik bahwa

b hwa The
Th procedure
pr e shall
shall ensure
re that the fo
f llowing
kondisi berikut ini terpenuhi. cond
conditions
ti are met.
a) Laboratorium, bila perlu d engan saran an a) The helaboratory,
labor t y,with the advice
the ado ice f
ng laboratorium,
um of laboratory
wit laborat services
ys where
usersappr
whe pp
dari
bertanggungpenggunajawab layanan
untukk memilih
m h iss rvic
responsible
ib e for selecting the
opriate, electing the
labo rujukan dann konsultan
laboratorium konsultan laboratory
f and referral
ref cons
consultants,
referral
rujukan, memantau mutu kinerja dan monitoring the quality of performance
memastikan bahwa laboratorium atau and ensuring that the referral
konsultan rujukan kompeten untuk laboratories or referral consultants are
melakukan pemeriksaan yang diminta. competent to perform the requested
examinations.
b) Kesepakatan dengan laboratorium b) Arrangements with referral laboratories
rujukan dan konsultan dikaji dan and consultants are reviewed and
dievaluasi secara berkala untuk evaluated periodically to ensure that the
memastikan bahwa bagian yang terkait relevant parts of this International
dengan Standar ini dipenuhi. Standard are met.
c) Rekaman tinjauan berkala tersebut c) Records of such periodic reviews are
dipelihara. maintained.
d) Daftar dari semua laboratorium rujukan d) A register of all referral laboratories, and
dan konsultan dipelihara. consultants from whom opinions are
sought, is maintained.
Permintaan dan hasil dari semua sampel Requests and results of all samples referred
yang dirujuk disimpan untuk jangka waktu are kept for a pre-defined period.
yang telah ditentukan.
4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil 4.5.2 Provision of examination

pemeriksaan results
Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian, Unless otherwise specified in the agreement,
laboratorium yang merujuk (dan bukan the referring laboratory (and not the referral
laboratorium rujukan) bertanggung jawab laboratory) shall be responsible for ensuring
untuk memastikan bahwa hasil pemeriksaan that examination results of the referral
© BSN 2014 20 dari 89

SNI ISO 15189:2012
dari laboratorium rujukan diberikan kepada laboratory are provided to the person making
orang yang membuat permintaan tersebut. the request.
Ketika laboratorium yang merujuk When the referring laboratory prepares the
menyiapkan laporan, laporan tersebut harus report, it shall include all essential elements
mencakup semua elemen penting dari hasil of the results reported by the referral
yang dilaporkan oleh laboratorium rujukan laboratory or consultant, without alterations
2014
atau konsultan, tanpa perubahan yang dapat that could affect clinical interpretation. The
mempengaruhi interpretasi klinis. Laporan ini report shall indicate which examinations were
harus menunjukkan pemeriksaan mana yang performed by a referral laboratory or
dikerjakan oleh laboratorium rujukan atau consultant.
konsultan.
Penulis setiap komentar tambahan harus The author of any additional remarks shall be
diidentifikasi secara jelas. clearly identified.
Laboratorium harus mengadopsi cara yang Laboratories shall adopt the most
paling tepat untuk melaporkan hasil appropriate means of reporting referral
laboratorium rujukan, dengan laboratory results, taking into account
mempertimbangkan persyaratan waktu turnaround times, measurement accuracy,
penyelesaian pemeriksaan,
iksaan akurasi transcription proces
processess andd interpretative
pengukuran, proses penyalinan dan ski
skilll requirements.
q ir ts. In
n cas
cases wheere the correct
keahlian interpretasi. Bi la
a untuk
u tu interpretasi
terp etas interpretation
n p tati and an application
pplication of f
dan penerapan hasil pemeriksaan
pemer n yang results ts
examination needss collaboratio
collab ation between
benar memerlukan kola borasi rasi antara
ra dokter
ok clinicians and
clinicia and specialists
pe ialists from
f m b oth referring
dan spesialis dari labora torium
rium yangg merujuk
euu andd referral
ref rra laboratories,
ab ratories, this
this p rocess shall
dan laboratorium rujuk an, proses
pros ni tidak
ini dak not be hindered
hind red by commercia
c ial or financial
boleh terhalang oleh per timbangan
mbangan komersial
komersial considerations.
atau keuangan.
4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.6 External services and supplies

terdokumentasi untuk pemilihan dan procedure for the selection and purchasing of
pembelian jasa eksternal, peralatan, reagen, external services, equipment, reagents and
dan bahan habis pakai yang dapat consumable supplies that affect the quality of
mempengaruhi mutu pelayanan (lihat 5.3) its service (see also 5.3).
Laboratorium harus memilih dan menyetujui The laboratory shall select and approve
pemasok berdasarkan kemampuan suppliers based on their ability to supply
memasok jasa eksternal, peralatan, reagen, external services, equipment, reagents and
dan bahan habis pakai yang sesuai dengan consumable supplies in accordance with the
persyaratan laboratorium; tetapi mungkin laboratory’s requirements; however, it may
diperlukan kerjasama dengan bagian atau be necessary to collaborate with other
bagian lain dari organisasi untuk memenuhi organizational departments or functions to
persyaratan ini. Kriteria pemilihan harus fulfil this requirement. Criteria for selection
ditetapkan. shall be established.
Daftar dari pemasok alat, reagen dan bahan A list of selected and approved suppliers of
habis pakai yang telah dipilih dan disetujui equipment, reagents and consumables shall
harus dipelihara be maintained.
Informasi pembelian harus menjelaskan Purchasing information shall describe the

persyaratan untuk produk atau jasa yang requirements for the product or service to be
akan dibeli purchased.
© BSN 2014 21 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus memantau kinerja The laboratory shall monitor the performance
pemasok untuk memastikan bahwa jasa atau of suppliers to ensure that purchased
barang yang dibeli, secara konsistensi services or items consistently meet the
memenuhi kriteria yang ditetapkan stated criteria.
2014
4.7 Pelayanan konsultasi 4.7 Advisory services
Laboratorium harus menetapkan pengaturan The laboratory shall establish arrangements
untuk berkomunikasi dengan pengguna for communicating with users on the
mengenai hal-hal sebagai berikut: following:
a) memberikan saran tentang pilihan a) advising on choice of examinations and
pemeriksaan dan penggunaan use of the services, including required
pelayanan, termasuk jenis sampel yang type of sample (see also 5.4), clinical
dipersyaratkan (lihat juga 5.4), indikasi indications and limitations of examination
klinis dan keterbatasan prosedur procedures and the frequency of
pemeriksaan serta frekuensi requesting the examination;
pengulangan pemeriksaan; b) advising on individual clinical cases;
b) memberi nasihat tentang kasus klinis c) professional judgments on the
individu/ perorangan; interpretation of the resul ts of
c) penilaian profesional unt uk k int
interpretasi
etasi examinations
inat o (see (see 5.1.2 and 5.1.6);
hasil pemeriksaan (lihat 5.1.2
.2 dan 5.1.6); d) promoting
5.1.2 d) pro o the
5.1.6 ng effective
the utilizat
t ion
d) mempromosikan penggun aan a pepelayanan
ayan n ff laboratory
tive services; of
laboratorium secara efektif; ab ory s vi
konsultasi mengenai hal-hal ilmiah ilmia dan consulting
ting on scientific
ientific ndand logistic
logistic matters u
logistik seperti kegagalan dari sampel
amp dalam a such as instances
as inst s of f lureofofmple(s)
failure of tosamp
memenuhi kriteria keberterima an. meet acceptance
et e ta criteria.
e it i
4.8 Penyelesaian keluhan 4.8 Resolution of complaints

terdokumentasi untuk pengelolaan keluhan procedure for the management of complaints
atau umpan balik yang diterima dari dokter, or other feedback received from clinicians,
pasien, staf laboratorium atau pihak lain. patients, laboratory staff or other parties.
Rekaman dari semua keluhan dan Records shall be maintained of all complaints
investigasinya serta tindakan yang diambil and their investigation and the action taken
harus dipelihara (lihat juga 4.14.3). (see also 4.14.3).
4.9 Identifikasi dan Pengendalian 4.9 Identification and control of

ketidaksesuaian nonconformities

terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan procedure to identify and manage
mengelola ketidaksesuaian dalam setiap nonconformities in any aspect of the quality
aspek dari sistem manajemen mutu, management system, including pre-
termasuk proses pra-pemeriksaan, examination, examination or post-
pemeriksaan atau pasca pemeriksaan. examination processes.
Prosedur harus memastikan bahwa: The procedure shall ensure that:

a) telah ditunjuk personel yang bertanggung a) the responsibilities and authorities for
jawab dan memiliki wewenang untuk handling nonconformities are designated;
penanganan ketidaksesuaian,; b) the immediate actions to be taken are
b) telah ditetapkan tindakan segera yang defined;
diambil; c) the extent of the
c) jangkauan ketidaksesuaian ditetapkan; nonconformity is determined;
© BSN 2014 22 dari 89

SNI ISO 15189:2012
d) jika perlu pemeriksaan dihentikan dan d) examinations are halted and reports
laporan ditunda; withheld as necessary;
e) pemeriksaan yang tidak sesuai dan e) the medical significance of any
bermakna secara klinis, sebagai nonconforming examinations is
mestinya, diinformasikan pada klinisi yang considered and, where appropriate,
meminta atau individu berwenang yang therequesting clinician or
bertanggung jawab untuk menggunakan
2014
authorized individual responsible for
hasil results is informed;
using the
f) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai atau f) the results of any nonconforming or
berpotensi tidak sesuai yang sudah potentially nonconforming examinations
diterbitkan bila perlu ditarik kembali atau already released are recalled or
diidentifikasi dengan tepat appropriately identified, as necessary;
g) tanggung jawab untuk otorisasi dan g) the responsibility for authorization of the
pemeriksaan kembali ditetapkan. resumption of examinations is defined;
h) setiap kejadian ketidaksesuaian h) each episode of nonconformity is
didokumentasikan dan direkam, rekaman documented and recorded, with these
ini ditinjauan pada rentang waktu tertentu records being reviewed at
secara berkala guna mendeteksi regularspecified intervals to detect trends
kecenderungan dan memulai tindakan and initiate corrective action.
perbaikan
CATATAN pemeriksaan atau ata kegiatan

kegiatan yang
y ng O
NOTE No confo ng examinatio
Nonconforming ex minations or activities
tidak sesuai, yang terjadi di berbag
berbagai bidang
dang yang
yan occur in manym y different
d ferent areasea and can be
berbeda dan dapat diidentitifikasi
kasi dengan ga cara
cara identified
ntified in manyany different
differe t w ways, including
berbeda, termasuk keluhan klinisi, k si, indikasi
nd s clinic an complaints,
clinician mplaint , internal
inte al qquality control
pengendalian mutu internall, kalibrasi
kalibrasi pera
peralatan,
n, indications,
ndications instrument
nstrum nt calibrations
calib ation , checking of
pengecekan bahan habis p akai,kai, uji
uji bandin
banding antar
antar consumable
co umable materials,
aterials interlaboratory
laboratorium, tanggapan staf,, pengecekan
engece om sons, stafff comments,
comparisons, com n s, r eporting and
laporan dan sertifikat, tinjauan
injauan manajemen
manajemen certificate checking,
checking, laboratory
oratory management
laboratorium, dan audit internal dan eksternal. reviews, and internal and external audits.
Ketika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian dalam When it is determined that nonconformities in pre-
proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan examination, examination and post-examination
pasca-pemeriksaan dapat terjadi kembali atau processes could recur or that there is doubt about
adanya keraguan tentang kesesuaian prosedur the laboratory’s compliance with its own
laboratorium, laboratorium harus mengambil procedures, the laboratory shall take action to
tindakan untuk mengidentifikasi, identify, document and eliminate the cause(s).
mendokumentasikan dan menghilangkan Corrective action to be taken shall be determined
penyebab. Tindakan korektif yang diambil harus and documented (see 4.10).
ditentukan dan didokumentasikan (lihat 4.10)
4.10 Tindakan korektif 4.10 Corrective action
Laboratorium harus mengambil tindakan The laboratory shall take corrective action to
korektif untuk menghilangkan penyebab eliminate the cause(s) of nonconformities.
ketidaksesuaian. Tindakan korektif harus Corrective actions shall be appropriate to the
sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian effects of the nonconformities encountered.
yang ditemukan.

terdokumentasi untuk: procedure for:
a) meninjau ketidaksesuaian; a) reviewing nonconformities;
b) menentukan akar penyebab b) determining the root causes of
ketidaksesuaian; nonconformities;
c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan c) evaluating the need for corrective action
perbaikan untuk memastikan bahwa to ensure that nonconformities do
not
© BSN 2014 23 dari 89
SNI ISO 15189:2012
ketidaksesuaian tidak terulang; recur;

d) menentukan dan melaksanakan tindakan d) determining and implementing corrective
perbaikan yang diperlukan; action needed;
e) mencatat hasil tindakan korektif yang e) recording the results of corrective action
diambil (lihat 4.13); taken (see 4.13);
f) meninjau efektivitas dari tindakan korektif f) reviewing the effectiveness of the
corrective action taken (see 4.14.5).
2014
yang diambil (lihat 4.14.5).
CATATAN Tindakan yang diambil untuk NOTE Action taken at the time of the
mengurangi efek langsung saat terjadinya nonconformity to mitigate its immediate effects is
ketidaksesuaian dianggap sebagai tindakan considered “immediate” action. Only action taken
"langsung". Hanya tindakan yang diambil untuk to remove the root cause of the problem that is
menghilangkan akar penyebab masalah causing the nonconformities is considered
penyebab ketidaksesuaian dianggap tindakan “corrective” action.
“korektif”
4.11 Tindakan pencegahan 4.11 Preventive action
Laboratorium harus menetapkan tindakan The laboratory shall determine action to

untuk menghilangkan penyebab bab potensi
potensi eliminate the causes
ca off ppotential
ketidaksesuaian dalam rang ka a mencegahh nonconformities
no o in order
rd to
t preve
p ent their
terjadinya ketidaksesuaian. Tindak
Tindakan curren
occurrence. Preventive
Pr en ve actions ctio
sh
pencegahan harus sesuai d engan potensi
n an pot si appropriate
app op to the effects allof thebep to the
dampak masalah. roble s
problems. ts of he otential
Laboratorium harus memiliki i i prosedur

r ed Th laboratory
The laborato y shall
hall have
ave aa docu
do mented
terdokumentasi untuk: proceduree for:
a) melakukan tinjauan data dan informasi a) reviewing laboratory
laborat y data
data and
laboratorium untuk menentukan adanya information to determine where potential
potensi ketidaksesuaian; nonconformities exist;
b) menentukan akar penyebab b) determining the root cause(s) of potential
potensi ketidaksesuaian; nonconformities;
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan c) evaluating the need for preventive action
pencegahan untuk mencegah terjadinya to prevent the occurrence
ketidaksesuaian; of nonconformities;
d) menentukan dan melaksanakan tindakan d) determining and implementing preventive
pencegahan yang diperlukan; action needed;
e) merekam hasil tindakan e) recording the results of preventive action
pencegahan taken (see 4.13);
yang diambil (lihat 4.13); f) reviewing the effectiveness of
f) melakukan tinjauan efektivitas tindakan the preventive action taken.
pencegahan yang diambil.
NOTE Preventive action is a proactive process for
CATATAN Tindakan pencegahan adalah suatu identifying opportunities for improvement rather
proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang than a reaction to the identification of problems or
identifikasi
peningkatan bukanmasalah atau terhadap
suatu reaksi keluhan complaints (i.e. nonconformities). In addition to
(ketidaksesuaian). Selain tinjauan prosedur review of the operational procedures, preventive
operasional, tindakan pencegahan dapat action might involve analysis of data, including
mencakup analisis data, termasuk analisis trend and risk analyses and external quality
kecenderungan dan risiko pengendalian mutu assessment (proficiency testing).
eksternal (uji profisiensi).
4.12 Peningkatan berkelanjutan 4.12 Continual improvement
Laboratorium harus terus meningkatkan The laboratory shall continually improve the
© BSN 2014 24 dari 89

SNI ISO 15189:2012
efektivitas sistem manajemen mutu, effectiveness of the quality management

termasuk proses pra-pemeriksaan, system, including the pre-examination,
pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan examination and post-examination
melalui tinjauan manajemen untuk processes, through the use of management
membandingkan antara hasil kegiatan reviews to compare the laboratory’s actual
evaluasi kinerja laboratorium yang aktual, performance in its evaluation activities,
tindakan perbaikan dan pencegahan dengan corrective actions and preventive actions with
2014
tujuannya, seperti yang dinyatakan dalam its intentions, as stated in the quality policy
kebijakan mutu dan sasaran mutu. Kegiatan and quality objectives. Improvement activities
peningkatan harus diarahkan pada bidang shall be directed at areas of highest priority
dengan prioritas tertinggi berdasarkan based on risk assessments.
penilaian risiko.
Rencana tindakan peningkatan harus dibuat, Action plans for improvement shall be
didokumentasikan dan diterapkan developed, documented and implemented,
sebagaimana mestinya. as appropriate.
Efektivitas dari tindakan yang diambil harus The effectiveness of the actions taken shall
ditentukan melalui tinjauan yang terarah atau be determined through a focused review or
audit pada bidang yang menjadi perhatian audit of the area concerned (see also
(lihat juga 4.14.5). 4.14.5).
4.14.5)
Manajemen laboratorium ha harus st ka Laboratory

s memastikan tory management ent shall
shall ensure that
bahwa laboratorium berpartisipasi
partis i dalam the laboratory
laborato participates
participates in
kegiatan peningkatan b erkelanjutan
kela dalamyang t tan improvement
mprov activities that continual
mencakup bidang yang r elevan
leva dany dampak relevantlevant areas and outcomes t ac vities
terhadap pengelolaan pasien.
ien. d pa of that encompass
a and outco s of
Apabila program pening katan berkelanjutan When the continual improvementpatient care.
programme
mengidentifikasi adanya peluang untuk identifies opportunities for improvement,
peningkatan, manajemen laboratorium harus laboratory management shall address them
memperhatikannya dimanapun hal tersebut regardless of where they occur. Laboratory
terjadi. Manajemen laboratorium harus management shall communicate to staff
mengkomunikasikan rencana peningkatan improvement plans and related goals.
dan tujuan yang terkait kepada staf.
4.13 Pengendalian rekaman 4.13 Control of records

terdokumentasi untuk identifikasi, procedure for identification, collection,
pengumpulan, pemberian indeks, akses, indexing, access, storage, maintenance,
penyimpanan, pemeliharaan, perubahan, amendment and safe disposal of quality and
dan pemusnahan yang aman dari rekaman technical records.
mutu dan teknis.
Rekaman harus dibuat bersamaan dengan Records shall be created concurrently with
kinerja dari setiap kegiatan yang performance of each activity that affects the
mempengaruhi mutu pemeriksaan. quality of the examination.
CATATAN 1 Rekaman dapat dalam bentuk NOTE 1 Records can be in any form or type of
atau jenis media apapun, asalkan mudah untuk medium providing they are readily accessible and
diakses dan terlindungi dari perubahan yang tidak protected from unauthorized alterations. The date
semestinya. Tanggal dan waktu (bila relevan) and, where relevant, the time of amendments to
amandemen rekaman harus menunjukkan records shall be captured along with the identity
identitas personil pembuat amandemen (lihat of personnel making the amendments (see 5.8.6).
© BSN 2014 25 dari 89

SNI ISO 15189:2012
5.8.6) Laboratorium harus menetapkan jangka The laboratory shall define the time period that
waktu penyimpanan berbagai rekaman yang various records pertaining to the quality
berkaitan dengan sistem manajemen mutu, management system, including pre-examination,
termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan examination and post-examination processes, are
dan pasca pemeriksaan. Lamanya waktu to be retained. The length of time that records are
rekaman disimpan dapat bervariasi, namun, retained may vary; however, reported results shall
laporan hasil pemeriksaan harus bisa diperoleh be retrievable for as long as medically relevant or
2014
kembali sepanjang diperlukan secara medis atau as required by regulation.
seperti yang dipersyaratkan oleh peraturan.
CATATAN 2 Jenis prosedur tertentu (misalnya NOTE 2 Legal liability concerns regarding
pemeriksaan histologi, pemeriksaan genetik, certain types of procedures (e.g. histology
pemeriksaan pediatrik) yang menjadi perhatian examinations, genetic examinations, paediatric
pertanggunggugatan hukum mungkin examinations) may require the retention of certain
memerlukan masa penyimpanan rekaman records for much longer periods than for other
tertentu dalam jangka waktu lebih lama daripada records. Facilities shall provide a suitable
rekaman lainnya. Fasilitas yang harus disediakan environment for storage of records to prevent
adalah lingkungan yang sesuai untuk damage, deterioration, loss or unauthorized
penyimpanan rekaman untuk mencegah access (see 5.2.6).
kerusakan, deteriorisasi, kehilangan atau akses
yang tidak berwenang (lihat 5.2.6).
CATATAN 3 Untuk beberapa

rapa rekaman, NOTE 3 For some
For some records,
records especiall
pecial y those
terutama yang disimpan dalam b entuk
nt k elektron
elektronik, s ed electronically,
stored el t ni ly, the
the safest
afest storage
torage may be
penyimpanan paling aman mung kin i pada
pad mediaedia on securee media
media andd an offsite
ffsite locati
location (see
terkunci dan di luar lokasi laboratorium
r toriu (lihat
liha 5.9.4).
5.9 4
5.9.4).
Rekaman harus mencakup, setidaknya,set Re rds shall include,

Records nclude, att least, the following:
sebagai berikut:
daknya, foll
emasok, dan
a) pemilihan dan kinerja pemasok, dan a) supplier selection and performan formance,
perubahan daftar pemasok yang telah and changes to the approved supplier
disetujui; list;
b) kualifikasi staf, pelatihan dan rekaman b) staff qualifications, training and
kompetensi; competency records;
c) permintaan pemeriksaan; c) request for examination;
d) catatan penerimaan sampel di d) records of receipt of samples in the
laboratorium; laboratory;
e) informasi mengenai reagen dan bahan e) information on reagents and materials
yang digunakan untuk pemeriksaan used for examinations (e.g. lot
(misalnya lot dokumen, sertifikat barang/ documentation, certificates of supplies,
reagen dari pemasok, kit insert); package inserts);
f) buku kerja laboratorium atau lembar f) laboratory work books or work sheets;
kerja; g) instrument printouts and retained data
g) hasil cetak instrumen serta data dan and information;
informasi yang disimpan; h) examination results and reports;
h) hasil dan laporan pemeriksaan; i) instrument maintenance records,
i) rekaman pemeliharaan instrumen, including internal and external calibration
termasuk rekaman kalibrasi internal dan records;
eksternal; j) calibration functions and conversion
j) fungsi kalibrasi dan faktor konversi; factors;
k) rekaman pengendalian mutu; k) quality control records;
l) rekaman kejadian dan tindakan yang l) incident records and action taken;
diambil;
m) rekaman kecelakaan dan tindakan yang m) accident records and action taken;
diambil;
n) rekaman manajemen risiko; n) risk management records;
© BSN 2014 26 dari 89

SNI ISO 15189:2012
o) identifikasi ketidaksesuaian dan tindakan o) nonconformities identified and immediate

segera atau perbaikan yang dilakukan; or corrective action taken;
p) tindakan pencegahan yang dilaksanakan; p) preventive action taken;
q) keluhan dan tindakan yang diambil; q) complaints and action taken;
r) rekaman audit internal dan eksternal; r) records of internal and external audits;
s) hasil uji banding antar laboratorium; s) interlaboratory comparisons of
examination results;
2014
t) rekaman kegiatan peningkatan mutu; t) records of quality improvement activities;
u) Notulen yang merekam keputusan u) minutes of meetings that record
terkait aktivitas manajemen mutu decisions made about the laboratory’s
laboratorium; quality management activities;
v) rekaman tinjauan manajemen. v) records of management reviews.
Semua rekaman mutu dan teknis tersebut All of these quality and technical records
harus tersedia untuk tinjauan manajemen shall be available for laboratory management
laboratorium (lihat 4.15). review (see 4.15).
14. Evaluasi dan audit 4.14 Evaluation and audits
1. Umum 4.14.1
. . General
Laboratorium harus erencanakanka dan The

an laboratory
Th shall plan
boand i ha l pla
tory
melaksanakan
m proses evavaluasi
ua i dan audit evaluation
and implement and the
internal
udi audi ation
ntuk:
internal yang diperlukan untuk: needed
nd ed to:
tonternal au t processes
a) menunjukkan bahwa proses pra- d
a) demonstratestrate that
hat theth pre-
pr examination,
pemeriksaan, peme riksaan
s s pasca-
dan pr examination
ex in tion andd post-exa
post-e mination and
pemeriksaan serta proses pendukung
p du u a supporting
portin processes
proce are being
dilakukan sesuai kebutuhan dan
dan conducted in a mannerr th that meets the
persyaratan dari pengguna jasa needs and requirements of users;
laboratorium; b) ensure conformity to the quality
b) memastikan kesesuaian terhadap sistem management system;
manajemen mutu; c) continually improve the effectiveness of
c) memperbaiki efektivitas sistem the quality management system.
manajemen mutu secara berkelanjutan. The results of evaluation and improvement
Hasil dari kegiatan evaluasi dan kegiatan activities shall be included in the input to the
peningkatan harus menjadi masukan dalam management review (see 4.15).
tinjauan manajemen (lihat 4.15).
CATATAN: Untuk kegiatan peningkatan mutu, NOTE For improvement activities, see 4.10, 4.11,
lihat 4.10, 4.11, dan 4.12. and 4.12.
4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan, 4.14.2 Periodic review of requests, and
ketersediaan prosedur dan persyaratan suitability of procedures and sample
sampel requirements
Personel yang berwenang secara periodik Authorized personnel shall periodically

harus mengkaji pemeriksaan yang dilakukan review the examinations provided by the
oleh laboratorium untuk memastikan bahwa laboratory to ensure that they are clinically
pemeriksaan secara klinis sesuai untuk appropriate for the requests received.
permintaan yang diterima.
Laboratorium secara periodik harus mengkaji The laboratory shall periodically review its
volume sampel, peralatan pengambilan sample volume, collection device and
sampel dan pengawet yang dipersyaratkan preservative requirements for blood, urine,
untuk darah, urin, cairan tubuh lainnya, other body fluids, tissue and other sample
© BSN 2014 27 dari 89

SNI ISO 15189:2012
jaringan dan jenis sampel lainnya, untuk types, as applicable, to ensure that neither
memastikan tidak terjadi pengambilan insufficient nor excessive amounts of sample
sampel yang kurang atau berlebihan dan are collected and the sample is properly
sampel diambil dengan benar untuk menjaga collected to preserve the measurand.
keutuhan zat yang diukur.
4.14.3 Assessment of user feedback
2014
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna
jasa laboratorium
Laboratorium harus mencari informasi terkait The laboratory shall seek information relating
dengan persepsi pengguna jasa to user perception as to whether the service
laboratorium, apakah layanan telah has met the needs and requirements of
memenuhi kebutuhan dan persyaratan users. The methods for obtaining and using
pengguna jasa laboratorium. Metode untuk this information shall include cooperation with
memperoleh dan menggunakan informasi ini users or their representatives in monitoring
harus mencakup kerjasama dengan the laboratory’s performance, provided that
pengguna atau perwakilannya dalam the laboratory ensures confidentiality to other
memantau kinerja laboratorium, asalkan users. Records shall be kept of information
laboratorium memastikan kerahasiaan collected and actions taken.
kepada pengguna jasa lain. Rekaman dari
informasi yang dikumpulkan dan dan tindakan
tindakan
yang diambil harus disimpan.
4.14.4 Saran staf 4.14.4

4.14 4 Staff
S aff suggestions
s g ti s
Manajemen laboratorium har us mendorong

e ng a
Laboratory
tory management
ageme t shall
shal enc ourage
staf memberikan saran untukk perbaikan
perba staff tot make
ake suggestions
suggesti s fo for the
setiap aspek dari pelayanan laboratorium. improvement
mprovement of any aspect off the
he lab
laboratory
Saran harus dievaluasi, diim plementasikan service. Suggestions shall be ev aluated,
sebagaimana mestinya dan umpan balik implemented as appropriate and feedback
diberikan kepada staf. Rekaman saran dan provided to the staff. Records of suggestions
tindakan yang dilakukan oleh managemen and action taken by the management shall
harus dipelihara. be maintained.
4.14.5 Audit internal 4.14.5 Internal audit
Laboratorium harus melakukan audit internal The laboratory shall conduct internal audits
pada waktu yang telah direncanakan untuk at planned intervals to determine whether all
menentukan apakah semua kegiatan dalam activities in the quality management system,
sistem manajemen mutu, termasuk pra- including pre-examination, examination, and
pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca- post-examination:
pemeriksaan: a) conform to the requirements of this
a) sesuai dengan persyaratan Standar ini International Standard and to
dan dengan persyaratan yang ditetapkan requirements established by
oleh laboratorium, dan thelaboratory, and
b) diimplementasikan, efektif, dan b) are implemented, effective, and
dipelihara. maintained.
CATATAN 1 Periode audit internal sebaiknya NOTE 1 The cycle for internal auditing should
dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun. Audit normally be completed in one year. It is not
internal secara mendalam untuk seluruh elemen necessary that internal audits cover each year, in
dari sistem manajemen mutu tidak harus depth, all elements of the quality management
dilakukan dalam setiap tahun. Laboratorium system. The laboratory may decide to focus on a
dapat memutuskan untuk fokus pada kegiatan particular activity without completely neglecting
tertentu tanpa mengabaikan yang lain. the others.
© BSN 2014 28 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Audit harus dilakukan oleh personel terlatih Audits shall be conducted by personnel
untuk menilai kinerja proses manajerial dan trained to assess the performance of
teknis dari sistem manajemen mutu. Program managerial and technical processes of the
audit harus mempertimbangkan status dan quality management system. The audit
pentingnya proses bidang teknis dan programme shall take into account the status
manajemen yang akan diaudit, selain hasil and importance of the processes and
audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang technical and management areas to be
2014
lingkup, frekuensi dan metode audit harus audited, as well as the results of previous
ditetapkan dan didokumentasikan. audits. The audit criteria, scope, frequency
and methods shall be defined and
documented.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit Selection of auditors and conduct of audits
harus menjamin objektivitas dan shall ensure objectivity and impartiality of the
ketidakberpihakan proses audit. Bila audit process. Auditors shall, wherever
memungkinkan, auditor harus tidak terkait resources permit, be independent of the
dengan kegiatan yang akan diaudit. activity to be audited.
CATATAN 2 Lihat ISO 19011 untuk panduan. NOTE 2 See ISO 19011 for guidance.
Laboratorium harus memiliki

m m liki pr prosedur Th laboratory
The abo tory shall hall have
h a documented
terdokumentasi untuk menentukan
n tuk tanggung
e edure to define
procedure defin the the respon
sp sibilities and
jawab dan persyaratan dalamalam perencanaan
tanggun requirements
uireme ts for planning
lannin an and conducting
dan pelaksanaan audit, peelaporan
ap na
hasil serta audits,
dits, andd forfor reporting
report ng
pemeliharaan rekaman (lihat 4.13).
at 4 3) an maintaining records
results and intain (see
ng records (see 4. 3)
has 4.13).
Personel yang bertanggung gung jawab untuk Personnel responsibl
responsible for f the
the area being
area yang diaudit harus memastikan bahwa audited shall ensure that appro priate action
tindakan yang tepat segera dilakukan ketika is promptly undertaken when nonconformities
diidentifikasi adanya ketidaksesuaian. are identified. Corrective action shall be
Tindakan perbaikan harus segera diambil taken without undue delay to eliminate the
untuk menghilangkan penyebab causes of the detected nonconformities (see
ketidaksesuaian yang terdeteksi (lihat 4.10). 4.10).
6. Manajemen risiko 4.14.6 Risk management
Laboratorium harus mengevaluasi dampak The laboratory shall evaluate the impact of
dari proses kerja dan potensi kegagalan work processes and potential failures on
pada hasil pemeriksaan yang dapat examination results as they affect patient
mempengaruhi keselamatan pasien dan safety, and shall modify processes to reduce
harus memodifikasi proses untuk or eliminate the identified risks and document
mengurangi atau menghilangkan risiko yang decisions and actions taken.
teridentifikasi serta mendokumentasikan
keputusan dan tindakan yang diambil.
7. Indikator mutu 4.14.7 Quality indicators
Laboratorium harus menetapkan indikator The laboratory shall establish quality

mutu untuk memantau dan mengevaluasi indicators to monitor and evaluate
kinerja seluruh aspek penting dari proses performance throughout critical aspects of
pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pre-examination, examination and post-
pemeriksaan. examination processes.
CONTOH Jumlah sampel yang tidak dapat EXAMPLE Number of unacceptable samples,
© BSN 2014 29 dari 89

SNI ISO 15189:2012
diterima/ tidak layak, jumlah kesalahan pada saat number of errors at registration and/or a ccession,
pendaftaran dan/atau pengaksesan, jumlah number of corrected reports.
laporan yang diperbaiki.
Proses pemantauan indikator mutu harus The process of monitoring quality indicators
direncanakan, yang meliputi penetapan shall be planned, which includes establishing
sasaran, metodologi, interpretasi, batas, the objectives, methodology, interpretation,
2014
rencana tindakan dan lama pengukuran. limits, action plan and duration of
Indikator harus dikaji secara berkala, untuk measurement. The indicators shall be
memastikan kesesuaian yang periodically reviewed, to ensure their
berkesinambungan. continued appropriateness.
CATATAN 1 Indikator mutu untuk memantau NOTE 1 Quality indicators to monitor non-
prosedur diluar prosedur pemeriksaan, seperti examination procedures, such as laboratory
keamanan laboratorium dan lingkungan, safety and environment, completeness of
kelengkapan peralatan dan rekaman personel, equipment and personnel records, and
serta efektivitas sistem pengendalian dokumen effectiveness of the document control system
dapat memberikan gambaran berharga pada may provide valuable management insights.
manajemen.
CATATAN 2 Laboratorium harus menetapkan NOTE 2 The laboratory should establis h quality
indikator mutu secara sistematis memantau
memantau dan
dan indicators for systematically monitori nitoring and
mengevaluasi kontribusi laborat rium pada
atorium pa evaluating
valuating the
he laboratory’s contr
contribution
but o to patient
pengelolaan pasien (lihat 4.12). ca (
care (see 4 12)
4.12).
Laboratorium, dalam konsultasi ltasi dengan

ga labo tory inn consultation
The laboratory, co su tation with
with th
the users,
pengguna jasa, harus men etapkan t pka waktu all establish
shall tablishturnaround
tur ar d timtimesforfor e ach of
ktu penyelesaian untuk setiap
pemeriksaan ts ex m nat ns
its examinations thatthat flect clin cal
reflect clinical
ntuk set a pemeriksaan tuhan sesuai
klinis. The laboratory shall periodically e needs.
Laboratorium
kebu haruslin s. secarara periodik T
whether or abora
not it isory sh theperiod
meeting esta y
mengevaluasi apakah waktu penyelesaian evaluate whether or not it is m t the
hasil pemeriksaan sesuai dengan yang established turnaround times.
ditetapkan.
4.14.8 Tinjauan oleh organisai eksternal 4.14.8 Reviews by external

organizations
Bila laboratorium dikaji oleh organisasi When reviews by external organizations

eksternal dan terindikasi memiliki indicate the laboratory has nonconformities
ketidaksesuaian atau potensi or potential nonconformities, the laboratory
ketidaksesuaian, laboratorium harus segera shall take appropriate immediate actions and,
mengambil tindakan yang memadai dan, jika as appropriate, corrective action or
perlu tindakan perbaikan atau tindakan preventive action to ensure continuing
pencegahan untuk memastikan pemenuhan compliance with the requirements of this
secara terus menerus terhadap persyaratan International Standard.
Standar ini.
Rekaman tinjauan, tindakan korektif dan Records shall be kept of the reviews and of
tindakan pencegahan yang diambil harus the corrective actions and preventive actions
disimpan. taken.
CATATAN Contoh tinjauan oleh organisasi NOTE Examples of reviews by external

akreditasi eksternal meliputi: asesmen akreditasi, accreditation organizations include: accreditation
inspeksi lembaga pemerintah, serta inspeksi assessments, regulatory agencies’ inspections,
kesehatan dan keselamatan. and health and safety inspections.
© BSN 2014 30 dari 89

SNI ISO 15189:2012
15. Tinjauan manajemen 15. Management review
1. Umum 1. General
Manajemen laboratorium harus mengkaji Laboratory management shall review the

sistem manajemen mutu pada selang waktu quality management system at planned
terencana untuk memastikan kesesuaian, intervals to ensure its continuing suitability,
2014
kecukupan dan efektivitas serta adequacy and effectiveness and support of
dukungannya untuk pengelolaan pasien. patient care.
4.15.2 Masukan tinjauan 4.15.2 Review input
Masukan untuk tinjauan manajemen The input to management review shall

setidaknya harus mencakup informasi dari include information from the results of
hasil evaluasi sebagai berikut: evaluations of at least the following:
a) hasil tinjauan berkala dari permintaan, a) the periodic review of requests, and
serta kesesuaian prosedur dan suitability of procedures and sample
persyaratan sampel (lihat 4.14.2); requirements (see 4.14.2);
b) penilaian umpan balik pengguna jasa b) assessment of user feedback (see
laboratorium (lihat 4.14. ); 4. 4.3);
c) saran staf (lihat 4.14.4);); c) staff suggestions (see( e 4.14.4);
4.14.
d) audit internal (lihat 4.14.5);
4.5); d) internal
ter audits (see
( e 4.14.5);
4 14.5);
e) manajemen risiko (lihatt 4.14 6)
4.14.6) e) risk
e sk management
ma ge nt (see (se 4.14.
4.14 6)
f) penggunaan indikator mutu (lihat tu ( 4.14.7);
at 4 f) use of quality indicators
i dicato (see(se 4.14.7);
g) penilaian
14.7); oleh organ isasisi eksternala (lihat
(lih g) reviews
rev e by external
by ternal organi
rg zations (see
4.14.8); 4.14
4.14.8);
8)
h) hasil keikutsertaan dalam alam program
po r ujiji h) results
esults off participation
a ticipatio in in in terlaboratory
banding antar laboratorium
ratorium (PT/EQA)
(PT/EQA) comparison progr
programmess (P (PT/EQA) (see
(lihat 5.6.3); 5.6.3);
i) pemantauan dan penanganan keluhan i) monitoring and resolution of complaints
(lihat 4.8); (see 4.8);
j) kinerja pemasok (lihat 4.6); j) performance of suppliers (see 4.6);
k) Identifikasi dan pengendalian k) identification and control of
ketidaksesuaian (lihat 4.9); nonconformities (see 4.9);
l) hasil peningkatan berkelanjutan (lihat l) results of continual improvement (see
4.12) termasuk status terkini 4.12) including current status of
dari tindakan perbaikan (lihat corrective actions (see 4.10)
tindakan4.10)
pencegahan (lihat 4.11);
dan and,preventive actions (see 4.11);
m) tindak lanjut dari tinjauan manajemen m) follow-up actions from
sebelumnya; previous management reviews;
n) perubahan volume dan lingkup n) changes in the volume and scope of
pekerjaan, personel, dan tempat/lokasi work, personnel, and premises that could
yang dapat mempengaruhi affect the quality management system;
manajemen mutu;
sistem o) recommendations for
o) rekomendasi untuk peningkatan, improvement, including technical
termasuk persyaratan teknis. requirements.
4.15.3 Kegiatan tinjauan 4.15.3 Review activities
Tinjauan harus menganalisis masukan The review shall analyse the input
informasi penyebab ketidaksesuaian, information for causes of nonconformities,
kecendrungan dan pola yang trends and patterns that indicate process
mengindikasikan masalah proses. Tinjauan problems. This review shall include
ini harus mencakup penilaian peluang untuk assessing these opportunities for
peningkatan mutu dan perlunya perubahan improvement and the need for changes to
© BSN 2014 31 dari 89

SNI ISO 15189:2012
pada sistem manajemen mutu, termasuk the quality management system, including
kebijakan mutu dan sasaran mutu the quality policy and quality objectives.
Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium The quality and appropriateness of the
pada pengelolaan pasien harus, sejauh laboratory’s contribution to patient care shall,
mungkin, juga dievaluasi secara obyektif. to the extent possible, also be objectively
evaluated.
2014
4.15.4 Luaran tinjauan 4.15.4 Review output
Luaran dari tinjauan manajemen harus The output from the management review
dimasukkan dalam rekaman yang shall be incorporated into a record that
mendokumentasikan setiap keputusan yang documents any decisions made and actions
dibuat dan tindakan yang diambil selama taken during management review related to:
tinjauan manajemen yang terkait dengan: a) improvement of the effectiveness of the
a) peningkatan efektivitas sistem quality management system and its
manajemen mutu dan proses yang processes;
terkait; b) improvement of services to users;
b) peningkatan pelayanan kepada c) resource needs.
pengguna;
c) sumber daya yang dibutuhkan.an.
CATATAN aj men
Interval antara tinjauan manajemen NOTE
O The interva
interval between ma man agement
harus tidak lebih dari 12 bulan, namun,
mun interval
erval reviews
revi should
sh ld be
be no greater
g ater than
tha 12
12 months;
yang lebih pendek harus diamb ill ketik
ketika sistem
ste however,
owever, shorter hort
intervals
int should
rval be should
manajemen mutu sedang dalam la proses when a quality management
be adopted quality system
anag i ent
pemantapan. system
established is being
she .
Temuan dan tindakan yang timbul dari dari
tinjauan manajemen harus direkam dan Findings and actions arising from
dilaporkan kepada staf laboratorium. management reviews shall be recorded and
reported to laboratory staff.
Manajemen laboratorium harus memastikan
bahwa tindakan yang timbul dari tinjauan Laboratory management shall ensure that
manajemen diselesaikan dalam jangka waktu actions arising from management review are
yang ditentukan. completed within a defined timeframe.
5 Persyaratan teknis 5 Technical requirements
1. Personel 1. Personnel
5.1.1 Umum 5.1.1 General

terdokumentasi untuk pengelolaan personel procedure for personnel management and
dan memelihara rekaman seluruh personel maintain records for all personnel to indicate
untuk menunjukkan kesesuaiannya terhadap compliance with requirements.
persyaratan.
5.1.2 Kualifikasi personel 5.1.2 Personnel qualifications
Manajemen laboratorium harus Laboratory management shall document

mendokumentasikan kualifikasi personel personnel qualifications for each position.
© BSN 2014 32 dari 89

SNI ISO 15189:2012
untuk setiap posisi. Kualifikasi harus The qualifications shall reflect the appropriate
mencerminkan pendidikan, pelatihan yang education, training, experience and
tepat, pengalaman dan keterampilan yang demonstrated skills needed, and be
diperlukan, dan sesuai dengan tugas yang appropriate to the tasks performed.
dilakukan.
The personnel making judgments with
2014
Personel yang melakukan pertimbangan
berkenaan dengan pemeriksaan harus reference to examinations shall have the
memiliki latar belakang teori dan praktik serta applicable theoretical and practical
pengalaman yang sesuai. background and experience.
CATATAN Pertimbangan profesional dapat NOTE Professional judgements can be

dinyatakan sebagai pendapat, interpretasi, expressed as opinions, interpretations,
prakiraan, simulasi dan model serta nilai-nilai, predictions, simulations and models and values,
dan harus sesuai dengan peraturan nasional, and should be in accordance with national,
regional dan lokal serta pedoman profesional. regional and local regulations and professional
guidelines.
5.1.3 Uraian tugas 5.1.3 Job descriptions

mil uraian tugas
tug The laboratory
la tory shall
hall have
h job descriptions
job
t gg g jawab,
yang menggambarkan tanggung ja b, that describe
e crib responsibilities,
spo sibilit , a uthorities and
wewenang dan tugas bagii semuaa perso
personel.
el ta er
tasks for all personnel.l.
5.1.4 ersonel
Pengenalan pers el terhadap 5.1.4
1.4 Personnel
e introducti
onnel to the
lingkungan organisasi organizational environment
intro uction gani ti nal e
iron nt
Laboratorium harus mempunyai
mpunyai program
program The laboratory sha
shall havee aa pprogramme to
untuk memperkenalkan staf baru kepada introduce new staff to the organization, the
organisasi, departemen atau bagian di mana department or area in which the person will
orang tersebut akan bekerja, syarat dan work, the terms and conditions of
ketentuan kepegawaian, fasilitas staf, employment, staff facilities, health and safety
persyaratan kesehatan dan keselamatan requirements (including fire and emergency),
(termasuk kebakaran dan keadaan darurat), and occupational health services.
dan layanan kesehatan kerja.
5.1.5 Pelatihan 5.1.5 Training
Laboratorium harus memberikan pelatihan The laboratory shall provide training for all
untuk semua personel yang meliputi bidang- personnel which includes the following areas:
bidang berikut:
a) sistem manajemen mutu; a) the quality management system;
b) proses dan prosedur pekerjaan yang b) assigned work processes and
ditugaskan; procedures;
c) sistem informasi laboratorium yang c) the applicable laboratory
berlaku; information system;
d) kesehatan dan keselamatan, termasuk d) health and safety, including the
pencegahan atau penghambatan efek prevention or containment of the effects
kejadian yang tidak diinginkan; of adverse incidents;
e) etika; e) ethics;
f) kerahasiaan informasi pasien. f) confidentiality of patient information.
Personel yang masih menjalani pelatihan Personnel that are undergoing training shall
harus diawasi setiap saat. be supervised at all times.
© BSN 2014 33 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Efektivitas program pelatihan harus dikaji

secara berkala. The effectiveness of the training programme
shall be periodically reviewed.
5.1.6 Penilaian kompetensi
5.1.6 Competence assessment
Setelah pelatihan yang sesuai, laboratorium
harus menilai kompetensi setiap orang dalam Following appropriate training, the laboratory
2014
melakukan tugas manajerial atau teknis yang shall assess the competence of each person
diberikan sesuai dengan kriteria yang telah to perform assigned managerial or technical
ditetapkan. tasks according to established criteria.
Penilaian kembali harus dilakukan secara

berkala. Pelatihan kembali harus dilakukan Reassessment shall take place at regular
bila diperlukan. intervals. Retraining shall occur when
necessary.
CATATAN 1 Kompetensi staf laboratorium
dapat dinilai dengan menggunakan kombinasi NOTE 1 Competence of laboratory staff can be
atau semua pendekatan berikut ini di bawah assessed by using any combination or all of the
kondisi yang sama seperti di lingkungan kerja: following approaches under the same conditions
a) pengamatan langsung dari prosedur dan as the general working environment:
proses kerja rutin, termasuk semua
semua praktek
praktek a) direct observation of rroutine work ork pr processes
keselamatan yang berlaku; and procedures,
pro ures, including
luding all
a ap applicable
b) pengamatan langsung emel haraan
pemeliharaan safety
fety p
practices;
ctic ;
peralatan dan pemeriksaan fu ngsi;
gsi; b) direct
dire observation
bservation of equipment
quipmentmain
mai tenance
c) pememantauan rekaman dan pelapo pelaporan hasil
ha il and ffunction
cti checks;
he s;
pemeriksaan; c) monitoring
onitoring the recording
recor ing and reprepo rting of
d) peninjauan rekaman kerja; examination
xaminatio results;
s lts
e) penilaian keterampilan memecahkan
memecahk n d) review
rev e of of work
ork records;
cords
masalah; e) assessment of problem solvingsolv n skills;
kills;
f) pemeriksaan dari sampel yang yang khusus
khusus f) examination of specially
special provided
ovided ssamples,
disediakan, seperti sampel yang telah such as previously examined samples,
diperiksa sebelumnya, bahan uji banding interlaboratory comparison materials, or split
antar laboratorium, atau sampel yang dibagi samples.
(split sample).
NOTE 2 Competency assessment for
CATATAN 2 penilaian kompetensi untuk professional judgment should be designed as
pertimbangan profesional harus dirancang secara specific and fit for purpose.
spesifik dan sesuai dengan tujuan.
5.1.7 Reviews of staff performance
5.1.7 Peninjauan kinerja staf
In addition to the assessment of technical
Selain penilaian kompetensi teknis, competence, the laboratory shall ensure that
laboratorium harus memastikan bahwa reviews of staff performance consider the
peninjauan kinerja staf mempertimbangkan needs of the laboratory and of the individual
kebutuhan laboratorium dan individu untuk in order to maintain or improve the quality of
mempertahankan atau meningkatkan mutu service given to the users and encourage
pelayanan yang diberikan kepada pengguna productive working relationships.
jasa laboratorium dan mendorong hubungan
kerja yang produktif.
CATATAN Personel yang meninjau kinerja staf

sebaiknya menerima pelatihan yang sesuai. NOTE Staff performing reviews should receive
appropriate training.
5.1.8 Pendidikan berkelanjutan dan
pengembangan profesi 5.1.8 Continuing education and
professional development
Program pendidikan berkelanjutan harus
© BSN 2014 34 dari 89

SNI ISO 15189:2012
tersedia bagi personel yang berpartisipasi A continuing education programme shall be

dalam proses manajerial dan teknis. available to personnel who participate in
Personel harus turut berperan dalam managerial and technical processes.
pendidikan yang berkelanjutan. Efektivitas Personnel shall take part in continuing
program pendidikan berkelanjutan harus education. The effectiveness of the
ditinjau ulang secara berkala. continuing education programme shall be
periodically reviewed.
2014
Personel harus secara reguler terlibat dalam
pengembangan profesi atau kegiatan Personnel shall take part in regular
profesional lain yang berhubungan. professional development or other
professional liaison activities.
5.1.9 Rekaman personel
5.1.9 Personnel records
Rekaman kualifikasi pendidikan dan
profesional yang relevan, pelatihan dan Records of the relevant educational and
pengalaman, dan penilaian kompetensi professional qualifications, training and
seluruh personel harus dipelihara. experience, and assessments of competence
of all personnel shall be maintained.
Rekaman ini harus tersedia bagi personel

yang relevan dan harus mencakup namun namun These records shall be readily dily available to
tidak terbatas pada: relevant
rele nt personnel
p so el and nd shall
ha innclude but not
be limited
ited tto:
a) kualifikasi pendidikan dan prprofesional;
sio
; educational
a) educ ona and
nd professional
lisensi, jika ada; qualifications;
qual f cations;
b) salinan sertifikat atau l sens ka b)op copy of certification
of or lilicense, when
c) pengalaman
ada; kerja sebelumnya;
elumnya; applicable;
d) uraian tugas; ert ficati work experience;
c) previous
e) pengenalan staf baru ke applicable;
d) job descriptions;
lingkungan laboratorium; e) introduction of new staff to the laboratory
f) pelatihan mengenai pekerjaannya saat environment;
ini; f) training in current job tasks;
g) penilaian kompetensi;
h) rekaman pendidikan berkelanjutan dan g) competency assessments;
prestasi; h) records of continuing education and
i) peninjauan kinerja staf; achievements;
j) laporan kecelakaan dan paparan bahaya i) reviews of staff performance;
pekerjaan; j) reports of accidents and exposure to
k) status imunisasi, jika relevan dengan occupational hazards;
tugas yang diberikan. k) immunisation status, when relevant to
assigned duties.
CATATAN Rekaman yang tercantum di atas
tidak perlu disimpan di laboratorium, tetapi dapat NOTE The records listed above are not required
dipelihara di lokasi tertentu lainnya, asalkan to be stored in the laboratory, but can be
rekaman tetap dapat diakses sesuai kebutuhan. maintained in other
specified locations, providing they remain
accessible as needed.
© BSN 2014 35 dari 89

SNI ISO 15189:2012
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan 2.Accommodation and environmental

conditions
5.2.1 Umum 1. General
2014
Laboratorium harus memiliki ruangan yang The laboratory shall have space allocated for
dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan the performance of its work that is designed
dirancang untuk memastikan mutu, to ensure the quality, safety and efficacy of
keamanan dan manfaat dari layanan yang the service provided to the users and the
diberikan kepada pengguna, kesehatan dan health and safety of laboratory personnel,
keselamatan personel laboratorium, pasien patients and visitors. The laboratory shall
dan pengunjung. Laboratorium harus evaluate and determine the sufficiency and
mengevaluasi dan menentukan ruangan adequacy of the space allocated for the
yang dialokasikan untuk pelaksanaan performance of the work.
pekerjaan, cukup dan memenuhi syarat.
Jika dapat diterapkan, ketentuan yang sama Where applicable, similar provisions shall be
harus dilakukan untuk pengambilan sampel made for primary sample collection and
primer dan pemeriksaan di luar lokasi examinations at sites other than th e main
laboratorium utama, misalnya ppemeriksaan
ik an laboratory
labo torypremises,
p m ses,forforexample
e m lep point-
dekat pasien (PDP) di bawa h pengelolaan
engelolaan care testing
of- re(POCT)
testin under the under
(POCT) mana th
laboratorium. of the laboratory. gement
of the l atory.
5.2.2 Fasilitas laboratorium danan kantor 5.2.2 Laboratory and office
5.
faciliti Laborat y and office f ilities
Fasilitas laboratorium dan k antornya
to ha
harus Th la ato y and
The laboratory and associated
iated office
offi ffacilities
menyediakan lingkungan yang sesuai
sesuai untuk
untuk shall provide an environment
environmen suitable
uitable for the
tugas yang dilakukan, untuk memastikan tasks to be undertaken, to ensure the
kondisi berikut terpenuhi. following conditions are met.
a) Akses ke area yang mempengaruhi mutu a) Access to areas affecting the quality of
pemeriksaan dikendalikan. examinations is controlled.
CATATAN pengendalian akses harus NOTE Access control should take into
mempertimbangkan keselamatan, kerahasiaan, consideration safety, confidentiality, quality and
mutu dan praktek/ kebiasaan yang umum prevailing practices.
berlaku.
b) Informasi medis, sampel pasien, dan b) Medical information, patient samples,

sumber daya laboratorium dilindungi dari and laboratory resources are
akses yang tidak berwenang. safeguarded from unauthorized access.
c) Fasilitas laboratorium untuk pemeriksaan c) Facilities for examination allow for
sebaiknya mendukung proses correct performance of examinations.
pemeriksaan dengan benar. Hal ini These include, for example, energy
mencakup, misalnya, sumber listrik, sources, lighting, ventilation, noise,
pencahayaan, ventilasi, kebisingan, air, water, waste disposal and environmental
pembuangan limbah dan kondisi conditions.
lingkungan. d) Communication systems within the
d) Sistem komunikasi di dalam laboratorium laboratory are appropriate to the size and
disesuaikan dengan ukuran dan complexity of the facility to ensure the
kompleksitas dari fasilitas untuk efficient transfer of information.
memastikan penyampaian pesan yang e) Safety facilities and devices are provided
efisien. and their functioning regularly verified.
e) Fasilitas dan perangkat keselamatan
disediakan dan fungsinya diverifikasi
© BSN 2014 36 dari 89

SNI ISO 15189:2012
secara teratur.
CONTOH pintu keluar darurat, interkom dan EXAMPLE Operation of emergency release,
sistem alarm untuk ruang pendingin dan walk-in intercom and alarm systems for cold rooms and
freezer, kemudahan akses menuju emergency walk-in freezers; accessibility of emergency
showers dan eyewash , dll showers and eyewash, etc.
2014
5.2.3 Fasilitas penyimpanan 5.2.3 Storage facilities
Ruang dan kondisi penyimpanan harus Storage space and conditions shall be
disediakan untuk memastikan provided that ensure the continuing integrity
kesinambungan integritas dari bahan of sample materials, documents, equipment,
sampel, dokumen, peralatan, reagen, bahan reagents, consumables, records, results and
habis pakai, rekaman, hasil dan item lainnya any other items that could affect the quality of
yang dapat mempengaruhi mutu hasil examination results.
pemeriksaan.
Sampel dan bahan klinis yang digunakan Clinical samples and materials used in
dalam proses pemeriksaan harus disimpan examination processes shall be stored in a
sedemikan rupa ntuk
untuk mencegah
mencegah manner to prevent cross ntamination.
kontaminasi silang. contam
Fasilitas penyimpanan dan pembuangan

pe b ng Storage and
and disposal
d al facilities
facilities ffor dangerous
untuk bahan berbahaya ha s suai dengan
arus sesuai an materials
rial sha
shall be appropriate
ppropri te to t the hazards
tingkat bahaya bahann ya dan
da persyaratan
p of the materials
aterials andnd ass s pecified by
rsya an applicable rrequirements.
quire nts.
yang berlaku.
5.2.4 Fasilitas staf 5.2.4 Staff facilities
Harus ada akses yang memadai ke kamar There shall be adequate access to
mandi, pasokan air minum dan fasilitas washrooms, to a supply of drinking water and
penyimpanan alat pelindung diri dan to facilities for storage of personal protective
pakaian. equipment and clothing.
CATATAN Jika memungkinkan, laboratorium NOTE When possible, the laboratory should
sebaiknya menyediakan ruang untuk kegiatan provide space for staff activities such as meetings
staf seperti rapat dan belajar dengan tenang dan and quiet study and a rest area.
tempat istirahat.
5.2.5 Fasilitas pengambilan sampel 5.2.5 Patient sample collection facilities

pasien
Fasilitas pengambilan sampel pasien harus Patient sample collection facilities shall have
memisahkan ruang penerimaan/ ruang separate reception/waiting and collection
tunggu dengan area pengambilan sample. areas. Consideration shall be given to the
Harus dipertimbangkan kenyamanan, privasi accommodation of patient privacy, comfort
dan kebutuhan pasien (misalnya akses untuk and needs (e.g. disabled access, toilet
pasien dengan keterbatasan fisik, fasilitas facility) and accommodation of appropriate
toilet) dan akomodasi untuk pendamping accompanying person (e.g. guardian or
pasien (misalnya wali atau penterjemah) interpreter) during collection.
selama pengambilan sampel.
Fasilitas di mana prosedur pengambilan Facilities at which patient sample collection
© BSN 2014 37 dari 89

SNI ISO 15189:2012
sampel pasien dilakukan (misalnya procedures are performed (e.g. phlebotomy)

plebotomi) harus memungkinkan shall enable the sample collection to be
pengambilan sampel dilakukan sedemikian undertaken in a manner that does not
rupa sehingga hasil valid atau tidak invalidate the results or adversely affect the
berpengaruh buruk pada mutu pemeriksaan. quality of the examination.
2014
Fasilitas pengambilan sampel pasien harus Sample collection facilities shall have and
memiliki dan memelihara perangkat maintain appropriate first aid materials for
pertolongan pertama yang tepat untuk both patient and staff needs.
pasien maupun staf.
NOTE Some facilities may need equipment
CATATAN Beberapa fasilitas mungkin appropriate for resuscitation; local regulations
membutuhkan peralatan yang memadai untuk may apply.
resusitasi, peraturan daerah/ setempat mungkin
berlaku
5.2.6 Facility maintenance and

5.2.6 Pemeliharaan fasilitas dan kondisi environmental conditions
lingkungan
Laboratory premises shall b be maintain
aintained in a
Area laboratorium harus dipelihara
eli agar functional and reliable
fu l condition. Wor nd tion.
e iabl
berfungsi dan dapat diandalk an. n Are
Area kerja shall
Work beareas
cleanhae
andclewell an
maintained.
w ll
harus bersih dan terawat dengan baik. inta ned.
baik. The e laboratory
labo to h ll monitor,
shall onitor, contr
cont ol and
Laboratorium harus memantau,
tau, record
co d environmental
envir ntal conditions,
c ditions as as r equired
mengendalikan dan kam amkondisi
mere e ev t specifications
by relevant specificatio or or where
whe e thhey may
lingkungan,
kond s sebagaimana dipersyaratkan kan influencee the quality
qual off the the sample,ple, results,
oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal and/or the
and/or the health
health ofof staff.
staff Attention
A ention s hall be
tersebut mempengaruhi mutu sampel, hasil, paid to factors such as light, sterility, dust,
dan / atau kesehatan staf. Perhatian harus noxious or hazardous fumes,
diberikan kepada faktor-faktor seperti electromagnetic interference, radiation,
cahaya, sterilitas, debu, asap beracun atau humidity, electrical supply, temperature,
berbahaya, gangguan elektromagnetik, sound and vibration levels and workflow
radiasi, kelembaban, sumber listrik, suhu, logistics, as appropriate to the activities
suara serta tingkat getaran dan logistik/ concerned so that these do not invalidate the
kebutuhan alur kerja, sesuai dengan results or adversely affect the required
kegiatan yang dilakukan sehingga tidak ada quality of any examination.
hasil yang tidak valid atau berpengaruh
buruk pada mutu pemeriksaan yang
dipersyaratkan.
There shall be effective separation between
Harus ada pemisahan yang efektif antara laboratory sections in which there are
bagian laboratorium di mana ada kegiatan incompatible activities. Procedures shall be
yang bertentangan. Harus ada prosedur in place to prevent cross-contamination
untuk mencegah kontaminasi silang, bila where examination procedures pose a
proses pemeriksaan berpotensi hazard or where work could be affected or
menimbulkan bahaya atau bila pekerjaan influenced by not being separated.
dapat dipengaruhi atau terganggu jika tidak
dipisahkan.
The laboratory shall provide a quiet and
Laboratorium harus menyediakan lingkungan uninterrupted work environment where it is
kerja yang tenang dan bebas gangguan, jika needed.
diperlukan.
NOTE Examples of a quiet and uninterrupted
work area include cytopathology screening,
© BSN 2014 38 dari 89

SNI ISO 15189:2012
CATATAN Contoh area kerja yang tenang dan microscopic differentiation of blood cells and
bebas gangguan seperti penapisan sitopatologi, microorganisms, data analysis from sequencing
membaca morfologi sel darah dan reactions and review of molecular mutations
mikroorganisme secara mikroskopik, analisis data results.
dari reaksi sequencing dan pengkajian hasil
mutasi molekular
2014
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan 5.3 Laboratory equipment, reagents,
bahan habis pakai consumables
and
CATATAN 1 Maksud peralatan laboratorium NOTE 1 For the purposes of this International
dalam standar ini meliputi instrumen perangkat Standard, laboratory equipment includes
keras dan perangkat lunak, sistem pengukuran, hardware and software of instruments, measuring
dan sistem informasi laboratorium. systems, and laboratory information systems.
CATATAN 2 Bahan acuan, kalibrator dan bahan NOTE 2 Reagents include reference materials,
kontrol digolongkan dalam reagen. Media kultur, calibrators and quality control materials;
tip pipet, slide kaca, dan lain-lain digolongkan consumables include culture media, pipette tips,
dalam bahan habis pakai. glass slides, etc.
CATATAN 3 Lihat 4.6 untuk informasi mengenai NOTE 3 See 4.6 for information concerning the
pemilihan dan pembeliann jasa jasa eksternal,
eksternal, selection and purchas
purchasing off exte
external services,
peralatan, reagen dan bahann ha
habis pakai. equipment, reagents
uipm eagen andand consumaables.
1. Peralatan 5.3.1
5 Equipment
Eq ip
1. Umum 5.3.1.1
3.1.1 General
eneral
Laboratorium harus memiliki prosedur

pr The
he laboratory
borato shallhall have
h aa documented
emilihan pemasok,
terdokumentasi untuk pemilihan procedure for the selection,
c on, pu
purchasing and
pembelian dan pengelolaan peralatan. management of equipment.
Laboratorium harus dilengkapi dengan The laboratory shall be furnished with all
semua peralatan yang dipersyaratkan untuk equipment needed for the provision of
memberikan pelayanan (termasuk services (including primary sample collection,
pengambilan sampel primer, penyiapan, sample preparation, sample processing,
pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan examination and storage). In those cases
sampel). Apabila laboratorium perlu where the laboratory needs to use equipment
menggunakan peralatan di luar pengendalian outside its permanent control, laboratory
permanennya, manajemen laboratorium management shall ensure that the
harus memastikan bahwa persyaratan dari requirements of this International Standard
Standar ini dipenuhi. are met.
Bila perlu, laboratorium harus mengganti The laboratory shall replace equipment as
peralatan untuk menjamin mutu hasil needed to ensure the quality of examination
pemeriksaan results.
5.3.1.2 Uji keberterimaan alat 5.3.1.2 Equipment acceptance testing
Laboratorium harus memverifikasi peralatan The laboratory shall verify upon installation
setelah instalasi dan sebelum digunakan and before use that the equipment is capable
apakah alat tersebut mampu mencapai of achieving the necessary performance and
kinerja yang diperlukan dan sesuai dengan that it complies with requirements relevant to
persyaratan setiap pemeriksaan yang terkait any examinations concerned (see also 5.5.1)
(lihat juga 5.5.1)
CATATAN Persyaratan ini berlaku untuk: NOTE This requirement applies to: equipment
© BSN 2014 39 dari 89

SNI ISO 15189:2012
peralatan yang digunakan di laboratorium, used in the laboratory, equipment on loan or

peralatan pinjaman atau peralatan yang equipment used in associated or mobile facilities
digunakan di fasilitas terkait atau fasilitas by others authorized by the laboratory.
bergerak oleh orang lain yang diberi kewenangan
oleh laboratorium.
Tiap jenis peralatan harus diberi label secara Each item of equipment shall be uniquely
2014
unik, diberi tanda atau identifikasi lain. labelled, marked or otherwise identified.
5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan 5.3.1.3 Equipment instructions for use
Peralatan harus selalu dioperasikan oleh Equipment shall be operated at all times by
personel terlatih dan berwenang. trained and authorized personnel.
Instruksi mutakhir tentang penggunaan, Current instructions on the use, safety and
keamanan, dan pemeliharaan peralatan, maintenance of equipment, including any
termasuk semua panduan yang sesuai dan relevant manuals and directions for use
petunjuk penggunaan yang diberikan oleh provided by the manufacturer of the
manufaktur peralatan, harus mudah equipment, shall be readily available.
diperoleh personel laboratorium.
Laboratorium harus memiliki prrosedur untuk T to shall

The laboratory hall have
h pr ed es for
procedures
k penanganan, pemindahan, penyimpanan
p nyim n han ng, transport,
handling, ransp t, storage safeandtorage
dan penggunaan peralatan ssecara ar amann equ ent to
equipment to prevent
p nd use of s
its contamina
untuk mencegah kontaminasin si ta
atau eterioran.
deterioration. cont mi tion
deteriorasi. or
5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan 5.3.1.4 Equipment

ip calibration
calib ation and
ketertelusuran secara metrologi
gi metrological traceability

terdokumentasi untuk kalibrasi peralatan procedure for the calibration of equipment
yang secara langsung atau tidak langsung that directly or indirectly affects examination
mempengaruhi hasil pemeriksaan. Prosedur results. This procedure includes:
ini meliputi: a) taking into account conditions of use and
a) pertimbangan kondisi penggunaan dan the manufacturer’s instructions;
instruksi dari manufaktur; b) recording the metrological traceability of
b) merekam ketertelusuran secara metrologi the calibration standard and the
dari standar kalibrasi dan ketertelusuran traceable calibration of the item of
kalibrasi dari bagian peralatan; equipment;
c) memverifikasi akurasi pengukuran yang c) verifying the required measurement
dipersyaratkan dan fungsi dari sistem accuracy and the functioning of the
pengukuran pada interval yang measuring system at defined intervals;
ditetapkan; d) recording the calibration status and date
d) merekam status kalibrasi dan tanggal of recalibration;
kalibrasi ulang; e) ensuring that, where calibration gives
e) memastikan apabila kalibrasi rise to a set of correction factors, the
menimbulkan sekumpulan faktor koreksi, previous calibration factors are correctly
faktor kalibrasi sebelumnya updated;
dimutakhirkan dengan benar; f) safeguards to prevent adjustments or
f) perlindungan untuk mencegah tampering that might invalidate
penyetelan atau pengrusakan yang dapat examination results.
membuat hasil pemeriksaan tidak valid.
Ketertelusuran secara metrologi harus Metrological traceability shall be to a
© BSN 2014 40 dari 89

SNI ISO 15189:2012
dilakukan sampai bahan acuan atau reference material or reference procedure of

prosedur acuan yang lebih tinggi pada urutan the higher metrological order available.
metrologi yang tersedia.
CATATAN Dokumentasi ketertelusuran kalibrasi NOTE Documentation of calibration traceability to

pada tingkat bahan acuan atau prosedur acuan a higher order reference material or reference
yang lebih tinggi dapat disediakan oleh procedure may be provided by an examination
2014
manufaktur sistem pemeriksaan. Dokumentasi system manufacturer. Such documentation is
tersebut dapat diterima selama tidak ada acceptable as long as the manufacturer’s
modifikasi untuk sistem pemeriksaan dan examination system and calibration procedures
prosedur kalibrasi yang digunakan. are used without modification.
Apabila hal ini tidak mungkin atau tidak Where this is not possible or relevant, other
sesuai, cara lain untuk memberikan hasil means for providing confidence in the results
yang terpercaya harus diterapkan, termasuk shall be applied, including but not limited to
tetapi tidak terbatas pada hal berikut: the following:
- Penggunaan bahan acuan bersertifikat;  use of certified reference materials;
- Pemeriksaan atau kalibrasi  examination or calibration by another
dengan prosedur lain; procedure;
- Standar atau metodeberdasarkan  mutual consent standards or methods
kesepakatan bers ma ama yang
yang jelas which are clearly
clear y establish
tablished,
ditetapkan, ditentukan,
an ditandai ai ddan characterized
ch
specified,teri d andd mutually
utually agreed upon
disepakati bersama ol oleh
h ssemua
a pihak by allll p
parties
rti concerned.
c cerne .
ak yang berkepentingan.
5.3.1.5 Pemeliharaan peralatan

pera tan dan
an 5.3.1.5
3.1.5 Equipment
qui ment maint
ai enance and
perbaikan repair
pair
Laboratorium harus memiliki program The laboratory sha

shall have
ave a documented
terdokumentasi untuk pemeliharaan programme of preventive maintenance
pencegahan yang, minimal, mengikuti which, at a minimum, follows the
instruksi dari manufaktur. manufacturer’s instructions.
Peralatan harus dipelihara dalam kondisi Equipment shall be maintained in a safe

kerja yang aman dan sesuai. Hal ini harus working condition and in working order. This
mencakup pemeriksaan keselamatan listrik, shall include examination of electrical safety,
alat penghentian darurat (emergency stop emergency stop devices where they exist
devices) apabila ada serta penanganan dan and the safe handling and disposal of
pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif chemical, radioactive and biological materials
dan biologis dengan aman oleh personel by authorized persons. At a minimum,
berwenang. Setidaknya dilakukan sesuai manufacturer’s schedules or instructions, or
dengan jadwal atau instruksi dari manufaktur, both, shall be used.
atau keduanya.
Apabila peralatan ditemukan rusak, alat tidak Whenever equipment is found to be

boleh digunakan dan diberi label yang jelas. defective, it shall be taken out of service and
Laboratorium harus memastikan bahwa clearly labelled. The laboratory shall ensure
peralatan yang rusak tidak digunakan that defective equipment is not used until it
sampai telah diperbaiki yang dibuktikan has been repaired and shown by verification
melalui verifikasi untuk memenuhi kriteria to meet specified acceptance criteria. The
keberterimaan yang ditetapkan. laboratory shall examine the effect of any
Laboratorium harus memeriksa pengaruh defects on previous examinations and
dari kerusakan alat pada pemeriksaan institute immediate action or corrective action
terdahulu dan segera melakukan tindakan (see 4.10).
langsung atau tindakan korektif (lihat 4.10).
© BSN 2014 41 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus melakukan tindakan The laboratory shall take reasonable

yang benar dan beralasan untuk measures to decontaminate equipment
mendekontaminasi peralatan sebelum before service, repair or decommissioning,
dirawat, diperbaiki atau dimusnahkan, provide suitable space for repairs and
menyediakan ruang yang sesuai untuk provide appropriate personal protective
perbaikan dan menyediakan alat pelindung equipment.
2014
diri yang tepat.
Apabila peralatan dipindahkan dari When equipment is removed from the direct
pengendalian langsung laboratorium, control of the laboratory, the laboratory shall
laboratorium harus memastikan bahwa ensure that its performance is verified before
kinerjanya telah diverifikasi sebelum being returned to laboratory use.
digunakan kembali di laboratorium.
5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan 5.3.1.6 Equipment adverse incident

yang merugikan reporting
Insiden dan kecelakaan yang merugikan Adverse incidents and accidents that can be
yang terkait langsung ke peralatan tertentu attributed directly to specific equipment shall
harus diinvestigasi dan dilaporkan
rkan kepada
kepada be investigated and reported o ed tto the
manufaktur dan pihak yang berwenang,
berwenang, factu
manufacturer and appropriate
and appro riate authori
ut orities, as
seperti yang dipersyaratkan. requ re
required.
5.3.1.7 Rekaman peralatan 5.3.1.7

7 Equipment
Equi nt records
r ords
Rekaman harus dipelihara unt ukk setiap je Records

jeniseco dhal shall
be beaintmaintained
ined fo for each of
ch item
peralatan yang berkontribusi pada
pada kinerja equipment
kinerja that
that contributes
contr b tot
pemeriksaan. Rekaman peral atan ini harus performance
to of
the examinations. These
mencakup, paling sedikit hal berikut ini: equipment records shall include, but not be
limited to, the following:
a) identitas peralatan; a) identity of the equipment;
b) nama manufaktur, model dan nomor seri b) manufacturer’s name, model and serial
atau identifikasi unik lainnya; number or other unique identification;
c) informasi kontak untuk pemasok atau c) contact information for the supplier or the
manufaktur; manufacturer;
d) tanggal penerimaan dan tanggal mulai d) date of receiving and date of entering
digunakan; into service;
e) lokasi; e) location;
f) kondisi ketika diterima (misalnya baru, f) condition when received (e.g. new, used
bekas, atau direkondisi); or reconditioned);
g) instruksi manufaktur; g) manufacturer’s instructions;
h) rekaman yang memastikan bahwa saat h) records that confirmed the equipment’s
awal, peralatan dapat digunakan ketika initial acceptability for use when
dipasang di laboratorium; equipment is incorporated in the
laboratory;
i) pemeliharaan yang dilakukan dan jadwal i) maintenance carried out and the
pemeliharaan pencegahan; schedule for preventive maintenance;
j) rekaman kinerja alat yang memastikan j) equipment performance
peralatan dapat terus digunakan; records that confirm the
acceptability
equipment’s forongoing
use;
k) kerusakan, atau malfungsi, modifikasi, k) damage to, or malfunction, modification,
atau perbaikan peralatan. or repair of the equipment.
© BSN 2014 42 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Rekaman kinerja berkenaan dengan yang The performance records referred to in j)

tertera dalam j) harus mencakup salinan shall include copies of reports/certificates of
laporan / sertifikat dari semua kalibrasi dan all calibrations and/or verifications including
/atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan dates, times and results, adjustments, the
hasil penyetelan, kriteria penerimaan dan acceptance criteria and due date of the next
tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya dan calibration and/or verification, to fulfil part or
/ atau verifikasi, untuk memenuhi sebagian all of this requirement.
2014
atau seluruh persyaratan ini.
Rekaman ini harus dipelihara dan mudah These records shall be maintained and shall
diperoleh minimal selama masa pakai be readily available for the lifespan of the
peralatan, seperti yang ditentukan dalam equipment or longer, as specified in the
Prosedur Pengendalian Rekaman laboratory’s Control of Records procedure
laboratorium (lihat 4.13). (see 4.13).
2. Reagen dan bahan habis pakai 2. Reagents and consumables
1. Umum 1. General

terdokumentasi untuk
k enerimaan,
penerimaan, procedure
rocedure for the receptio ption, storage,
penyimpanan, pengujian keberterima n ddan
keberterimaan, n ac ptan
acceptance t ting
testing and inventory
pengelolaan persediaan rreagen
age dan an bahan
baha management
gement of reagents
agents and
nd nsumables.
habis pakai. co
5.3.2.2 Reagen dan bahan

ha habiss pakai
pa ai - 5.3.2.2
5 3.2.2 Reagents
Reage ts and con
co sumables —
Penerimaan dan penyimpanan
anan Reception
R pt on and
d storage
s orage
Jika laboratorium bukanlah tempat penerima, Where the laboratory is not t he receiving
maka harus diverifikasi bahwa lokasi facility, it shall verify that the receiving
penerima memiliki tempat penyimpanan dan location has adequate storageand handling
kemampuan pengelolaan yang memadai capabilities to maintain purchased items in a
agar barang yang dibeli terhindar dari manner that prevents damage or
kerusakan atau penurunan mutu. deterioration.
Laboratorium harus menyimpan reagen dan The

laboratoryconsumables
bahan habis pakai yang diterima sesuai and shall store received reagents
according to
dengan spesifikasi manufaktur. manufacturer’s specifications.
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai – 5.3.2.3 Reagents and consumables —
Uji keberterimaan Acceptance testing
Setiap formulasi baru dari kit pemeriksaan Each new formulation of examination kits
dengan perubahan dalam reagen atau with changes in reagents or procedure, or a
prosedur, atau lot atau pengiriman baru, new lot or shipment, shall be verified for
kinerjanya harus diverifikasi sebelum performance before use in examinations.
digunakan dalam pemeriksaan.
Bahan habis pakai yang dapat Consumables that can affect the quality of
mempengaruhi mutu pemeriksaan kinerjanya examinations shall be verified for
harus diverifikasi sebelum digunakan dalam performance before use in examinations.
pemeriksaan.
Pengelolaan persediaan Inventory management
© BSN 2014 43 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus menetapkan sistem The laboratory shall establish an inventory

pengendalian persediaan untuk reagen dan control system for reagents and
bahan habis pakai. consumables.
Sistem pengendalian persediaan harus The system for inventory control shall
memisahkan reagen dan bahan habis pakai segregate uninspected and unacceptable
2014
yang belum diperiksa dan tidak dapat reagents and consumables from those that
diterima dari reagen dan bahan habis pakai have been accepted for use.
yang bisa digunakan.
5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- 5.3.2.5 Reagents and consumables —
Instruksi penggunaan Instructions for use
Instruksi untuk penggunaan reagen dan Instructions for the use of reagents and
bahan habis pakai, termasuk yang consumables, including those provided by
disediakan oleh pemanufaktur, harus the manufacturers, shall be readily available.
tersedia dan mudah diakses oleh pengguna.
5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai - 5. .2. Reagents and consumables —
Pelaporan insiden yang merugikan
gikan Adverse incident reporting
Insiden yang merugikan da n kec kecelakaan Adverse

a n incidents
Ad and accidents
cident and cident that that
yang secara langsung terkait d engan reagen
can be ga attributed
attribu
ag directly
dir to tly specific
to reag pecific
atau bahan habis pakai tertentu tent harus
aru consumables
r agentsshall be investigatehall
or ables
diinvestigasi dan dilaporkan kepada
pad reported
e bto the manufacturer
ed to inves
th and
igatedapprand
anufacturer
berwena g
pemanufaktur dan pihak ya ng berwenang, authorities, as required.
an app opriate th i s as required.
seperti yang dipersyaratkan.
Rekaman Records
Rekaman untuk setiap reagen dan bahan Records shall be maintained for each
habis pakai yang mempengaruhi kinerja reagent and consumable that contributes to
pemeriksaan harus dipelihara. Rekaman ini the performance of examinations. These
harus mencakup namun tidak terbatas pada records shall include but not be limited to the
hal berikut: following:
a. identitas reagen atau bahan habis pakai; a) identity of the reagent or consumable;
b. nama pemanufaktur dan code batch atau b) manufacturer’s name and batch code or
nomor lot; lot number;
c. informasi kontak untuk pemasok atau c) contact information for the supplier or the
pemanufaktur; manufacturer;
d. tanggal penerimaan, tanggal d) date of receiving, the expiry date, date of
kadaluwarsa, tanggal mulai digunakan entering into service and, where
dan, apabila perlu, tanggal bahan applicable, the date the material was
tersebut tidak digunakan; taken out of service;
e. kondisi ketika diterima (misalnya dapat e) condition when received (e.g. acceptable
digunakan atau rusak); or damaged);
f. instruksi pemanufaktur; f) manufacturer’s instructions;
g. rekaman yang memastikan bahwa saat g) records that confirmed the reagent’s or
awal penerimaan reagen atau bahan consumable’s initial acceptance for use;
habis pakai dapat digunakan;
h. rekaman kinerja yang memastikan h) performance records that confirm the
bahwa, reagen atau bahan habis pakai reagent’s or consumable’s ongoing
dapat terus digunakan. acceptance for use.
© BSN 2014 44 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Jika laboratorium menggunakan reagen yang Where the laboratory uses reagents
disiapkan atau yang dibuat sendiri, selain prepared or completed in-house, the records
informasi di atas yang relevan, rekaman shall include, in addition to the relevant
harus termasuk personel (satu orang atau information above, reference to the person or
lebih) yang membuat dan tanggal persons undertaking their preparation and
pembuatannya. the date of preparation.
2014
4. Proses pra pemeriksaan 4. Pre-examination processes
1. Umum 1. General
Laboratorium harus memiliki prosedur dan The laboratory shall have documented
informasi proses pra-pemeriksaan yang procedures and information for pre-
terdokumentasi untuk memastikan examination activities to ensure the validity of
keabsahan hasil pemeriksaan. the results of examinations.
5.4.2 Informasi untuk pasien dan 2. Information for patients and users
pengguna jasa laboratorium
Laboratorium harus mempunyai mp a informasi The laboratory

aboratory shall
sha havee information
h
informasi yang tersedia sien bagi danpa ie da
pengguna avai
lavailable
b e for patients
pati ts and nd u sers of the
pengg jasa harus
Informasi laboratory
a atory services.
erv The infor
nf mation shall
laboratorium. ai,I seperti:
for s ha ude as appropriate:
include app pr
mencakup, apabila sesu i epe a) the
ate: t e location
locatio of the llaborat
bora ory;
a) lokasi laboratorium; yang tersedia di b) types
t p s of clinical service
vi s offered by
b) laboratorium
jenis layanan klinis k yan
termasu riks en sedia
pemeriksaan yang
y the laboratory
la o ory including
i lud ng examinations
dirujuk ke laboratoriu m lain; other laborato
referred to othe boratories;
c) jam operasional laboratorium; c) opening hours of the laboratory;
d) pemeriksaan yang tersedia di d) the examinations offered by the
laboratorium termasuk, apabila sesuai, laboratory including, as appropriate,
informasi mengenai persyaratan sampel, information concerning samples
volume sampel primer, persyaratan required, primary sample volumes,
khusus, waktu penyelesaian special precautions, turnaround time,
pemeriksaan, (yang juga dapat diberikan (which may also be provided in
dalam kategori umum atau untuk general categories or for groups of
kelompok pemeriksaan), rentang acuan examinations), biological reference
biologis, dan nilai keputusan klinis; intervals, and clinical decision values;
e) instruksi untuk melengkapi formulir e) instructions for completion of the
permintaan; request form;
f) instruksi untuk persiapan pasien; f) instruction for preparation of the
patient;
g) instruksi untuk sampel yang dikumpulkan g) instructions for patient-
oleh pasien; collected samples;
h) instruksi untuk pengiriman sampel, h) instructions for transportation of
termasuk kebutuhan penanganan khusus; samples, including any special
handling needs;
i) persyaratan persetujuan pasien (misalnya i) any requirements for patient consent
persetujuan untuk memberikan informasi (e.g. consent to disclose clinical
klinis dan riwayat keluarga kepada tenaga information and family history to
profesional kesehatan yang relevan, jika relevant healthcare professionals,
diperlukan rujukan); where referral is needed);
j) kriteria penerimaan dan penolakan j) the laboratory’s criteria for accepting
sampel oleh laboratorium; and rejecting samples;
k) daftar faktor yang diketahui dapat k) a list of factors known to significantly
© BSN 2014 45 dari

89
SNI ISO 15189:2012
mempengaruhi kinerja pemeriksaan atau affect the performance of the

interpretasi hasil secara bermakna; examination or the interpretation of
the results;
l) ketersediaan konsultasi klinis untuk l) availability of clinical advice on
pemilihan pemeriksaan dan interpretasi ordering of examinations and on
hasil pemeriksaan; interpretation of examination results;
m) kebijakan laboratorium tentang
2014
m) the laboratory’s policy on protection of
perlindungan informasi pribadi; personal information;
n) prosedur penyampaian keluhan terhadap n) the laboratory’s complaint procedure.
laboratorium.
Laboratorium harus mempunyai informasi The laboratory shall have information

yang tersedia bagi pasien dan pengguna available for patients and users that includes
jasa laboratorium yang mengenai penjelasan an explanation of the clinical procedure to be
tentang prosedur klinis yang dilakukan dalam performed to enable informed consent.
informed consent. Kepentingan kelengkapan Importance of provision of patient and family
informasi pasien dan keluarga, jika relevan information, where relevant (e.g. for
(misalnya untuk menjelaskan hasil interpreting genetic examination results),
pemeriksaan genetik) harus dijelaskan shall be explained to the patient and user.
kepada pasien dan pengguna jasa
laboratorium.
5.4.3 Informasi formulir permintaan

m 5.4 3 Request form information
5.4.3 format on
nta quest f
Formulir permintaan atau for mulir lir elektronik
e The request form or o an electronic
lectron eq
equivalent
yang sepadan, harus mencantumkan,mk n namun ik shall
sh
T allow
allow
equest space
spfo for
for the
th inclusion
inclus n of,
of, but not
tidak terbatas pada hal berikut: be limi to the
limited to, he following:
a) identifikasi pasien, termasuk jenis a) patient identification, including
i ding gender,
asukkelamin, tanggal lahir dan alamat/rincian date of birth, and the location/ contact
kontak dari pasien, dan identifikasi unik; details of the patient, and a unique
identifier;
CATATAN Identifikasi unik termasuk identifikasi NOTE Unique identification includes an alpha
alfabet dan/atau numerik seperti nomor rekam and/or numerical identifier such as a hospital
medis rumah sakit, atau nomor asuransi number, or personal health number.
kesehatan.
b) nama atau identitas unik lainnya dari b) name or other unique identifier of
dokter, penyedia layanan kesehatan, atau clinician, healthcare provider, or other
orang lain yang secara hukum berwenang person legally authorized to request
untuk meminta pemeriksaan atau examinations or use medical information,
menggunakan informasi medik, together with the destination for the
dilengkapi dengan alamat tujuan laporan report and contact details;
dan rincian kontak; c) type of primary sample and, where
c) jenis sampel primer dan, bila relevan, relevant, the anatomic site of origin;
tempat anatomi dari bahan berasal; d) examinations requested;
d) pemeriksaan yang diminta; e) clinically relevant information about the
e) informasi klinik yang relevan dengan patient and the request, for examination
pasien dan permintaan pemeriksaannya, performance and result interpretation
yang ditujukan untuk kinerja pemeriksaan purposes;
dan interpretasi hasil;
CATATAN Informasi yang dibutuhkan untuk NOTE Information needed for examination
kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil dapat performance and results interpretation may
mencakup asal usul pasien, riwayat keluarga, include the patient’s ancestry, family history,
riwayat perjalanan dan paparan, penyakit
© BSN 2014 46 dari 89

SNI ISO 15189:2012
menular dan informasi klinis yang relevan travel and exposure history, communicable
lainnya. diseases and other clinically relevant information.
Informasi keuangan untuk penagihan, audit

keuangan, manajemen sumber daya dan Financial information for billing purposes,
pengkajian pemanfaatan juga dapat diminta. financial audit, resource management and
Pasien harus menyadari/ mengetahui utilization reviews may also be collected. The
2014
mengenai informasi yang diminta dan tujuan patient should be aware of the information
dari dimintanya informasi. collected and the purpose for which it is
collected.
f) tanggal dan, bila relevan, waktu
pengambilan sampel primer, f) date and, where relevant, time of primary
g) tanggal dan waktu penerimaan sampel. sample collection;
g) date and time of sample receipt.
CATATAN Format permintaan (misalnya
elektronik atau kertas) dan cara permintaan NOTE The format of the request form (e.g.
dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya electronic or paper) and the manner in which
didiskusikan dengan pengguna layanan requests are to be communicated to the
laboratorium. laboratory should be determined in discussion
with the users of laboratory services.
terdokumentasi untuk permintaan
inta l
The laboratory shall
hall have a documented
pemeriksaan secara lisann yyangg mencakupca up procedure concerning
cern ng verbal ba requests
memberikan konfirmasi melalui
mel lui formulir
fo ulir inatio
examinations
tory at
that in lud
includes
for providing
permintaan atau formulirir elektronik
lektronik yang
yang confirmation
con rmat o byy request
rocedure quest form
f rm or electronic
sepadan dalam waktu yang ditentukan.
g dit tu an. equivalent
equiva e t within
ithin a given time.
ti .
Laboratorium harus ber sedia untuk bekerja

bek
sama dengan pengguna laboratorium atau The laboratory shall be willing w lling to cooperate
perwakilannya untuk mengklarifikasi with users or their representatives in
permintaan pengguna jasa laboratorium. clarifying the user’s request.
4.Pengambilan dan penanganan sampel 4.Primary sample collection and

primer handling
1. Umum 1. General
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have documented

terdokumentasi untuk pengambilan dan procedures for the proper collection and
penanganan sampel primer yang tepat. handling of primary samples.
Prosedur terdokumentasi harus tersedia The documented procedures shall be

untuk personel yang bertanggung jawab available to those responsible for primary
dalam pengambilan sampel primer baik staf sample collection whether or not the
laboratorium maupun bukan karyawan collectors are laboratory staff.
laboratorium
Ketika pengguna jasa laboratorium Where the user requires deviations and
memerlukan penyimpangan, pengecualian, exclusions from, or additions to, the
atau penambahan, dari prosedur documented collection procedure, these shall
pengambilan sampel yang telah be recorded and included in all documents
didokumentasikan, hal ini harus dicatat dan containing examination results and shall be
dicantumkan dalam laporan hasil communicated to the appropriate personnel.
pemeriksaan dan harus dikomunikasikan
kepada personil yang tepat.
© BSN 2014 47 dari 89

SNI ISO 15189:2012
CATATAN 1 Semua tindakan yang dilakukan NOTE 1 All procedures carried out on a patient
pada pasien memerlukan persetujuan pasien. need the informed consent of the patient. For
Sebagian besar prosedur laboratorium rutin, most routine laboratory procedures, consent can
persetujuan dapat disimpulkan bila pasien sendiri be inferred when the patient presents himself or
datang ke laboratorium dengan formulir herself at a laboratory with a request form and
permintaan dan dengan sukarela untuk menjalani willingly submits to the usual collecting procedure,
2014
prosedur pengambilan sampel yang biasa for example, venipuncture. Patients in a hospital
dilakukan, misalnya, pengambilan darah vena. bed should normally be given the opportunity to
Pasien yang dirawat di rumah sakit sebaiknya refuse.
diberikan kesempatan untuk menolak.
Prosedur khusus, termasuk prosedur yang Special procedures, including more invasive
lebih invasif, atau prosedur dengan procedures, or those with an increased risk
peningkatan risiko komplikasi, membutuhkan of complications to the procedure, will need a
penjelasan yang lebih rinci dan dalam more detailed explanation and, in some
beberapa kasus memerlukan persetujuan cases, written consent.
tertulis.
Dalam situasi darurat, dimana persetujuan In emergency situations, consent might not
tidak dimungkinkan, maka d alam situasi be possible; under these circumstanc es it is
tersebut tindakan dapat dil akukan
kuka tanpa
tanpa acceptable
ac able to carry
ca y outt ne necessary
persetujuan, selama untuk kepentingan
epentingan procedures,
rocedur provided
pr ded they
the are in the ppatient’s
terbaik pasien. best int
interest.
t
CATATAN 2 Sebaiknya tersediaa ruang
uan privasi
p vasi NOTE 2 Adequat privac during
Adequate privacy during recept
eception and
yang layak selama proses peng ambilan
bil sampel pel a ng should
sampling shoul bebe available
vail ble and
and appro
pp priate to
dan sesuai dengan informasi
si terhadap
terhad p the type
typ off information
i fo mation being
being request
equested and
pel primer.
permintaan dan pengambilan sampel primer. primary sample being collected
collected.
5.4.4.2 Instruksi untuk kegiatan pra- 5.4.4.2 Instructions for pre-collection

pengambilan sampel activities
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pra- The laboratory’s instructions for pre-
pengambilan sampel harus mencakup collection activities shall include the
berikut ini: following:
a) pengisian formulir permintaan atau a) completion of request form or electronic
permintaan elektronik; request;
b) persiapan pasien (misalnya instruksi b) preparation of the patient (e.g.
untuk pemberi layanan, flebotomis, instructions to caregivers, phlebotomists,
pengambil sampel dan pasien); sample collectors and patients);
c) jenis dan jumlah sampel primer yang c) type and amount of the primary sample
diambil beserta uraian dari wadah to be collected with descriptions of the
sampel primer dan bahan tambahan primary sample containers and any
yang diperlukan; necessary additives;
d) pemilihan waktu khusus untuk d) special timing of collection, where
pengambilan sampel, bila diperlukan; needed;
e) informasi klinis yang relevan atau e) clinical information relevant to or
mempengaruhi pengambilan sampel, affecting sample collection, examination
kinerja pemeriksaan atau interpretasi performance or result interpretation (e.g.
hasil (misalnya riwayat pemberian obat). history of administration of drugs).
© BSN 2014 48 dari 89

SNI ISO 15189:2012
5.4.4.3 Instruksi kegiatan pengambilan 5.4.4.3 Instructions for collection

sampel activities
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan The laboratory’s instructions for collection

pengambilan sampel harus mencakup hal- activities shall include the following:
hal berikut:
a) penentuan identitas pasien dari siapa a) determination of the identity of the
2014
sampel primer tersebut diambil; patient from whom a primary sample is
collected;
b) verifikasi bahwa pasien memenuhi b) verification that the patient meets pre-
persyaratan pra-pemeriksaan [misalnya examination requirements [e.g. fasting
puasa, status pengobatan (waktu terakhir status, medication status (time of last
minum obat atau berhenti), pengambilan dose, cessation), sample collection at
sampel pada interval waktu atau waktu predetermined time or time intervals,
yang telah ditentukan, dll]; etc.];
c) instruksi untuk pengambilan sampel c) instructions for collection of primary
primer darah dan non-darah, disertai blood and non-blood samples, with
penjelasan dari wadah sampel primer dan descriptions of the primary sample
bahan tambahan yang diperlukan; containers and any necessary additives;
d) bila sampel primer diambil sebagai bagian d) in situations where the primary sample is
dari praktek klinis, informasi
rmasi dandan instruksi
instruksi collected as part
par of o clini
linical practice,
mengenai wadah sampel pel primer,
primer, bahan
ah n nform tion d instruc
information and instructio ions regarding
tambahan yang diper lukan,
uka , setiap ap proses
p ose rimary
primary mple
sample ontainers,
conta any
yang diperlukan dan kkondisind s transportasi
sp tasi necessary
ces ry additives
add tives andd a ny necessary
sampel harus ditetapkan
iteta dan
d processing
pr sing and
nd sampl
s ple transport
dikomunikasikan kep ada staf klinis
a sta nis te
terkait;
ka conditions
con it o shall
s all be detedet rmined and
communicated
co cate to
to the
th appro
appropriate clinical
staff;
staff
e) tersedianya instruksi untuk pelabelan e) instructions for labelling of primary
sampel primer yang menunjukan kaitan samples in a manner that provides an
yang jelas dengan pasien yang diambil unequivocal link with the patients from
sampelnya; whom they are collected;
f) rekaman identitas orang yang mengambil f) recording of the identity of the person
sampel primer dan tanggal pengambilan, collecting the primary sample and the
dan, bila diperlukan, rekaman waktu collection date, and, when needed,
pengambilan; recording of the collection time;
g) instruksi mengenai kondisi penyimpanan g) instructions for proper storage conditions
yang sesuai sebelum sampel dikirim ke before collected samples are delivered to
laboratorium; the laboratory;
h) pembuangan yang aman dari bahan h) safe disposal of materials used in the
yang digunakan pengambilan collection.
dalam sampel
5.4.5 Transportasi sampel 5.4.5 Sample transportation
Instruksi kerja untuk kegiatan pasca- The laboratory’s instructions for post-
pengambilan sampel harus mencakup collection activities shall include packaging of
pengemasan sampel untuk transportasi. samples for transportation.

terdokumentasi untuk memantau transportasi procedure for monitoring the transportations
sampel untuk memastikan sampel dikirim: of samples to ensure they are transported:
a) dalam jangka waktu sesuai dengan sifat a) within a time frame appropriate to the
dari pemeriksaan yang diminta dan nature of the requested examinations
bidang laboratorium bersangkutan; and the laboratory discipline concerned;
© BSN 2014 49 dari 89

SNI ISO 15189:2012
b) dalam interval suhu yang ditentukan b) within a temperature interval specified for
untuk pengambilan dan penanganan sample collection and handling and with
sampel dan dengan pengawet yang the designated preservatives to ensure
ditentukan, untuk memastikan integritas the integrity of samples;
sampel;
c) dengan cara yang menjamin integritas c) in a manner that ensures the integrity of
sampel dan keselamatan pembawa the sample and the safety for the carrier,
2014
sample, masyarakat umum dan the general public and the receiving
laboratorium penerima, sesuai dengan laboratory, in compliance with
persyaratan yang ditetapkan. established requirements.
CATATAN Laboratorium yang tidak terlibat NOTE A laboratory which is not involved in
dalam pengambilan dan transportasi sampel primary sample collection and transportation is
primer dianggap memenuhi klausul 5.4.5 c) di considered to have satisfied clause 5.4.5 c)
atas apabila, setelah menerima sampel yang above when, upon receipt of a sample whose
integritasnya diragukan atau yang bisa integrity was compromised or which could have
membahayakan keselamatan pembawa sampel jeopardized the safety of the carrier or the general
atau masyarakat umum, maka pengirim segera public, the sender is contacted immediately and
dihubungi dan diinformasikan tentang langkah- informed about measures to be taken to eliminate
langkah yang harus diambil agar hal tersebut recurrence.
tidak terjadi kembali.
5.4.6 Penerimaan sampel 5.4.6

. 6 SampleS plereception
ce
tio
Prosedur laboratorium untuk penerimaan
pe e o tory’s procedure
The laboratory’s pro dure for for sample
sampel harus memastikan bahwa ahwa kondisi
nd reception
The tion shall
sha l ensure
ens that
that the
t e fo f llowing
s berikut ini terpenuhi. o ions are met.
conditions et.
a) Sampel dapat tertelusur deng dengann je
jelas a) Samples
Sa les are
re unequivocally
ivocally tracea
t able, by
pada pasien atau empat
t mpat yang request and labelling, to an id identified
yang teridentifikasi melalui rmintaan
pe dan patient or site.
pelabelan.
b) Laboratorium mengembangkan, b) Laboratory-developed and documented
mendokumentasikan dan menerapkan criteria for acceptance or rejection of
kriteria untuk penerimaan atau penolakan samples are applied.
sampel.
c) Apabila ada masalah dengan identifikasi c) Where there are problems with patient or
pasien atau sampel, ketidakstabilan sample identification, sample instability
sampel karena keterlambatan transportasi due to delay in transport or inappropriate
atau wadah yang tidak sesuai, volume container(s), insufficient sample volume,
sampel tidak cukup, atau ketika sampel or when the sample is clinically critical or
secara klinis penting atau tak tergantikan irreplaceable and the laboratory chooses
dan laboratorium tetap memilih untuk to process the sample, the final report
memproses sampel maka laporan akhir shall indicate the nature of the problem
harus menunjukkan adanya masalah and, where applicable, that caution is
tersebut dan diperlukan kewaspadaan required when interpreting the result.
ketika menginterpretasikan hasilnya.
d) Semua sampel yang diterima dicatat d) All samples received are recorded in an
dalam suatu buku penerimaan, lembar accession book, worksheet, computer or
kerja, komputer atau sistem lain yang other comparable system. The date and
sebanding/setara. Tanggal dan waktu time of receipt and/or registration of
penerimaan dan / atau pendaftaran samples shall be recorded. Whenever
sampel harus direkam. Bila possible, the identity of the person
memungkinkan, identitas orang yang receiving the sample shall also be
menerima sampel juga harus direkam. recorded.
e) Personel yang berwenang e) Authorized personnel shall evaluate
harus mengevaluasi sampel yang diterima received samples to ensure that they
untuk
© BSN 2014 50 dari 89
SNI ISO 15189:2012
memastikan bahwa sampel memenuhi meet the acceptance criteria relevant for
kriteria keberterimaan yang relevan untuk the requested examination(s).
pemeriksaan yang diminta
f) Jika relevan, harus ada instruksi untuk f) Where relevant, there shall be
penerimaan, pelabelan, pengolahan dan instructions for the receipt, labelling,
pelaporan sampel khusus yang ditandai processing and reporting of samples
sebagai cito. Instruksi yang harus diikuti, specifically marked as urgent. The
2014
mencakup rincian dari pelabelan khusus instructions shall include details of any
untuk formulir permohonan dan sampel, special labelling of the request form and
mekanisme penyerahan sampel ke area sample, the mechanism of transfer of the
pemeriksaan laboratorium dan cara sample to the examination area of the
pemeriksaan yang cepat, serta kriteria laboratory, any rapid processing mode to
pelaporan khusus. be used, and any special reporting
criteria to be followed.
Semua bagian dari sampel primer harus All portions of the primary sample shall be
dapat tertelusur dengan jelas pada asal unequivocally traceable to the original
sampel primer. primary sample.
5.4.7 Penanganan, persiapan dan 5. .7 Pre-examination handling,

penyimpanan pra-pemeriksaan
riksaan preparation storage
reparation and storag
Laboratorium harus m empunyai

pun prosedur
prosedu T
The laboratory
laboratory shall all have
h pro
pr cedures and
dan fasilitas yang memadaiai untuk a r priate facilities
appropriate f ciliti for sec
for ecuring patient
mengamankan sampell pasien
ntuk dan samples
mple d and avoiding
oi ing det deterior
io ation, loss or
deteriorisasi, kehilangan atau
ata kerusakan
kern akad damage du during pre-examinati
ing pre-ex ination activities
selama kegiatan pra-pemeriksaan
pemeriksa dan and during
a d ring handling,
h dling, prep p paration and
selama penanganan, persiapan
persiapan dan storage.
penyimpanan.
Prosedur laboratorium harus mencakup Laboratory procedures shall include time

batas waktu untuk permintaan pemeriksaan limits for requesting additional examinations
tambahan atau pemeriksaan lebih lanjut dari or further examinations on the same primary
sampel primer yang sama. sample.
5.5 Proses pemeriksaan 5.5 Examination processes
1.Seleksi, verifikasi dan validasi 1.Selection, verification and validation of

prosedur pemeriksaan examination procedures
1. Umum 1. General
Laboratorium harus memilih prosedur The laboratory shall select examination

pemeriksaan yang telah divalidasi untuk procedures which have been validated for
digunakan. Identitas orang yang melakukan their intended use. The identity of persons
kegiatan dalam proses pemeriksaan harus performing activities in examination
direkam. processes shall be recorded.
Persyaratan yang ditentukan (spesifikasi The specified requirements (performance

kinerja) untuk setiap prosedur pemeriksaan specifications) for each examination
harus berhubungan dengan tujuan procedure shall relate to the intended use of
penggunaan pemeriksaan itu. that examination.
CATATAN Prosedur yang dipilih adalah NOTE Preferred procedures are those specified
prosedur yang ditetapkan dalam buku petunjuk in the instructions for use of in vitro medical
© BSN 2014 51 dari 89

SNI ISO 15189:2012
penggunaan alat kesehatan in vitro, prosedur devices or those that have been published in
yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang established/authoritative textbooks, peer-
telah diakui, standar berdasarkan konsensus reviewed texts or journals, or in international
insternasional, pedoman, peraturan nasional dan consensus standards or guidelines, or national or
regional. regional regulations.
5.5.1.2 Verifikasi prosedur pemeriksaan 5.5.1.2 Verification of examination
2014
procedures
Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang Validated examination procedures used
digunakan tanpa modifikasi harus dilakukan without modification shall be subject to
verifikasi independen oleh laboratorium independent verification by the laboratory
sebelum digunakan pada pemeriksaan rutin. before being introduced into routine use.
Laboratorium harus memperoleh informasi The laboratory shall obtain information from
dari manufaktur tentang metode untuk the manufacturer/method developer for
mengkonfirmasikan spesifikasi kinerja dari confirming the performance characteristics of
prosedur. the procedure.
Verifikasi independen oleh laboratorium The independent verification by the

harus memastikan, melalui bukti obyektif laboratory shall confirm, through ugh oobtaining
(dalam bentuk spesifikasi k inerja)
nerj ) bahwa ob
objective evidencece (inin thethe for
fo m of
kinerja prosedur pemeriksaan yangg performance
perf characteristics)
c ar teristics) tha
that the
dinyatakan telah terpenuhi. performance
per claims for the exa
clai xamination
procedure
edur hahave been
b n met.t.
Pernyataaan kinerja prosedur pemer

pemeriksaan
ksa The performance
perfo e claims
clai for the exa
e mination
yang dipastikan oleh proses v erifikasi harus
us p ure confirmed
procedure nfir during the
during he veri
erification
penggunaan
yang relevan dengan tujuan penggunaan process shall be tho those relevant
evant to the
hasil pemeriksaan. intended use of the examination results.
Laboratorium harus mendokumentasikan The laboratory shall document the procedure

prosedur yang digunakan untuk verifikasi used for the verification and record the
dan mencatat hasil yang diperoleh. Staf results obtained. Staff with the appropriate
dengan kewenangan yang sesuai harus authority shall review the verification results
mengkaji hasil verifikasi dan merekam hasil and record the review.
kajian.
5.5.1.3 Validasi prosedur pemeriksaan 5.5.1.3 Validation of examination

procedures
Laboratorium harus memvalidasi prosedur The laboratory shall validate examination

pemeriksaan yang berasal dari sumber- procedures derived from the following
sumber berikut: sources:
a) metode non-standar; a) non-standard methods;
b) metode yang atau b) laboratory designed or developed
dikembangkan
dirancang oleh laboratorium; methods;
c) metode standar yang digunakan di luar c) standard methods used outside their
lingkup yang dimaksudkan; intended scope;
d) metode tervalidasi kemudian d) validated methods subsequently modified.
yang dimodifikasi.
Validasi harus seluas yang diperlukan dan The validation shall be as extensive as is
memastikan, dengan memberikan bukti necessary and confirm, through the provision
obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja), of objective evidence (in the form of
© BSN 2014 52 dari 89

SNI ISO 15189:2012
bahwa persyaratan tertentu untuk performance characteristics), that the specific

penggunaan yang diinginkan dari requirements for the intended use of the
pemeriksaan telah terpenuhi. examination have been fulfilled.
CATATAN Spesifikasi kinerja dari suatu NOTE Performance characteristics of an

prosedur pemeriksaan sebaiknya examination procedure should include
mempertimbangkan: kebenaran, akurasi, presisi consideration of: measurement trueness,
2014
pengukuran termasuk pengulangan dan presisi measurement accuracy, measurement precision
antara pengukuran; ketidakpastian pengukuran, including measurement repeatability and
spesifisitas analitis, termasuk zat pengganggu, measurement intermediate precision;
sensitivitas analitis, batas deteksi dan batas measurement uncertainty, analytical specificity,
kuantifikasi, rentang pengukuran, spesifisitas dan including interfering substances, analytical
sensitivitas diagnostik. sensitivity, detection limit and quantitation limit,
measuring interval, diagnostic specificity and
diagnostic sensitivity.
Laboratorium harus mendokumentasikan The laboratory shall document the procedure

prosedur yang digunakan untuk validasi dan used for the validation and record the results
mencatat hasil yang diperoleh. Staf yang obtained. Staff with the authority shall review
mempunyai kewenangan harus mengkaji the validation results and record the review.
hasil validasi dan merekam hasil kajian. When changes are made to a validated
Bila dilakukan perubahan an pada
pada prosedur
prosedur examination procedure,
procedure thet e influ
nfluence of such
pemeriksaan yang sudah
sudah diva d i,
divalidasi, ch n es shall be documented
changes doc ed and, when
pengaruh dari perubahan a te
tersebutut ha
harus appropriate,
a priate, a new validation
alidation sh
shall be carried
didokumentasikan dann, bila perlu,
e lu, out.
dilaksanakan validasi bar u.
5.5.1.4 etidakpastian
Pengukuran ketidakp s dari
dari 5.5.1.4
5 1 4 Measurement
Me ent unc
certainty of
ur
nilai kuantitas yang diukur measured quantity values
u
Laboratorium harus menetapkan The laboratory shall determine measurement

ketidakpastian pengukuran untuk setiap uncertainty for each measurement procedure
prosedur pengukuran dalam tahap in the examination phase used to report
pemeriksaan yang digunakan untuk measured quantity values on patients’
melaporkan nilai kuantitas yang terukur pada samples. The laboratory shall define the
sampel pasien. Laboratorium harus performance requirements for the
menetapkan persyaratan kinerja untuk measurement uncertainty of each
ketidakpastian pengukuran untuk setiap measurement procedure and regularly review
prosedur pengukuran dan meninjau estimates of measurement uncertainty.
perkiraan ketidakpastian pengukuran secara
rutin.
CATATAN 1 Komponen ketidakpastian yang NOTE 1 The relevant uncertainty components

relevan adalah yang berkaitan dengan proses are those associated with the actual
pengukuran yang sebenarnya, dimulai dengan measurement process, commencing
tersedianya sampel pada prosedur pemeriksaan with the presentation of the sample to the
dan berakhir dengan hasil pengukuran . measurement procedure and ending with the
output of the measured value.
CATATAN 2 ketidakpastian pengukuran dapat NOTE 2 Measurement uncertainties may be

dihitung menggunakan nilai kuantitas yang calculated using quantity values obtained by the
diperoleh dengan pengukuran bahan kontrol measurement of quality control materials under
dalam kondisi under intermediate precision yang intermediate precision conditions that include as
meliputi sebanyak mungkin perubahan rutin yang many routine changes as reasonably possible in
mungkin terjadi pada prosedur standar the standard operation of a measurement
pengukuran, misalnya perubahan batch reagen procedure, e.g. changes of reagent and calibrator
dan kalibrator, operator yang berbeda, batches, different operators, scheduled
© BSN 2014 53 dari 89

SNI ISO 15189:2012
pemeliharaan instrumen terjadwal. instrument maintenance.
CATATAN 3 Contoh kegunaan praktis dari NOTE 3 Examples of the practical utility of
estimasi ketidakpastian pengukuran, termasuk measurement uncertainty estimates might include
konfirmasi bahwa nilai pasien 'memenuhi tujuan confirmation that patients’ values meet quality
mutu yang ditetapkan oleh laboratorium dan goals set by the laboratory and meaningful
perbandingan kemaknaan dari nilai pasien comparison of a patient value with a previous
2014
dengan nilai sebelumnya dari jenis pemeriksaan value of the same type or with a clinical decision
yang sama atau dengan nilai keputusan klinis. value.
Laboratorium harus mempertimbangkan The laboratory shall consider measurement
ketidakpastian pengukuran ketika uncertainty when interpreting measured
menginterpretasikan nilai yang diukur. Bila quantity values. Upon request, the laboratory
diminta, laboratorium harus menyediakan shall make its estimates of measurement
estimasi ketidakpastian pengukuran tersedia uncertainty available to laboratory users.
untuk pengguna laboratorium.
Apabila pemeriksaan meliputi tahapan Where examinations include a measurement

pengukuran tetapi tidak melaporkan nilai step but do not report a measured quantity
kuantitas yang diukur, laboratorium harus value, the laboratory should calculate the
menghitung ketidakpastian tahapan uncertainty of the measurement step where it
pengukuran di mana hal ters ebut
but diperlukan
uk has utility
ha ty in assessing
sing the reliability
re a ity of the
dalam menilai keandalann prosedur
pro ed r examination
of aminat o procedure
pr ed e or has h influe
nf uence
pemeriksaan atau memiliki pengaruh
ngaruh pada
pada theonreported
th p d result.
hasil yang dilaporkan.
5.5.2 Rentang acuan biologiss atau

a ilai 5.5.2
nilai . Biol gi l reference
Biological erence inter
inte vals or
keputusan klinis clinical
in a decision
sion
values
Laboratorium harus menetapkan rentang The laboratory shall define the biological
acuan biologis atau nilai keputusan klinis, reference intervals or clinical decision values,
dokumen yang menjadi dasar penetapan document the basis for the reference
rentang acuan atau nilai keputusan klinis intervals or decision values and
akan dikomunikasikan dan diinformasikan communicate this information to users.
kepada pengguna.
Ketika suatu rentang acuan biologis atau When a particular biological reference
nilai keputusan klinis sudah tidak sesuai interval or decision value is no longer
untuk populasi yang dilayani, perubahan relevant for the population served,
yang sesuai harus dibuat dan disampaikan appropriate changes shall be made and
kepada pengguna. communicated to the users.
Ketika laboratorium merubah suatu prosedur When the laboratory changes an

pemeriksaan atau prosedur pra examination procedure or pre-examination
pemeriksaan, laboratorium harus procedure, the laboratory shall review
mengtinjauan rentang acuan dan nilai associated reference intervals and clinical
keputusan klinis terkait, bila memungkinkan. decision values, as applicable.
5.5.3 Dokumentasi prosedur pemeriksaan 5.5.3 Documentation of examination

procedures
Prosedur pemeriksaan harus Examination procedures shall be

didokumentasikan. Prosedur harus ditulis documented. They shall be written in a
dalam bahasa yang secara umum dipahami language commonly understood by the staff
oleh staf di laboratorium dan tersedia di in the laboratory and be available in
lokasi yang tepat. appropriate locations.
© BSN 2014 54 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Setiap format ringkasan dokumen (misalnya Any condensed document format (e.g. card
file kartu atau sistem serupa harus sesuai files or similarly used systems) shall
dengan prosedur terdokumentasi. correspond to the documented procedure.
CATATAN 1 instruksi kerja, file kartu atau NOTE 1 Working instructions, card files or similar
sistem serupa yang meringkas informasi kunci systems that summarize key information are
2014
diperbolehkan untuk digunakan sebagai referensi acceptable for use as a quick reference at the
cepat di meja kerja, asalkan prosedur lengkap workbench, provided that a full documented
tersedia sebagai acuan. procedure is available for reference.
CATATAN 2 Informasi dari petunjuk NOTE 2 Information from product instructions for
penggunaan produk dapat dimasukkan ke dalam use may be incorporated into examination
prosedur pemeriksaan dengan acuan. procedures by reference.
Seluruh dokumen yang berhubungan dengan All documents that are associated with the
kinerja pemeriksaan, termasuk prosedur, performance of examinations, including
dokumen ringkasan, format ringkasan procedures, summary documents,
dokumen dan petunjuk penggunaan produk, condensed document format and product
harus merupakan dokumen yang instructions for use, shall be subject to
dikendalikan. ocumen
documentcon ro .
control.
Sebagai tambahan pada

ada identitas
ide t as n addition
In a ditio to to document
d ent contrtrol identifiers,
pengendalian dokumen, ddokumentasi
ku nt i harus
haru documentation
d ntation shalll include,
include wh
when applicable
mencakup, jika sesuaii untuk untu prosedur
p edur to the examination
e ami tion procedure,
procedu , the following:
pemeriksaan, sebagai berikut:
rikut: th
a) tujuan pemeriksaan; a) purpose
purpo off theth examination;
exam
b) prinsip dan metode prosedur yang b)) principle
natio iple and method
ethod of
of th
the procedure
meriksaan;
y digunakan untuk pe eriksaan; used for exami
examinations;
t s
c) spesifikasi kinerja (lihat c) performance characteristics (see 5.5.1.2
5.5.1.2
5.5.1.3); dan and 5.5.1.3);
d) jenis sampel (misalnya plasma, serum, d) type of sample (e.g. plasma, serum,
urin); urine);
e) persiapan pasien; e) patient preparation;
f) jenis wadah dan bahan tambahan; f) type of container and additives;
g) peralatan dan reagen yang diperlukan; g) required equipment and reagents;
h) pengendalian lingkungan dan h) environmental and safety controls;
keselamatan;
i) prosedur kalibrasi i) calibration procedures
(ketertelusuran metrologi); (metrological traceability);
j) tahapan prosedur; j) procedural steps;
k) prosedur pengendalian mutu; k) quality control procedures;
l) interferensi (misal lipemia, hemolisis, l) interferences (e.g. lipaemia, haemolysis,
bilirubinemia, obat-obatan) dan reaksi bilirubinemia, drugs) and cross reactions;
silang;
m) prinsip prosedur untuk perhitungan hasil, m) principle of procedure for calculating
jika sesuai, termasuk ketidakpastian results including, where relevant, the
pengukuran nilai kuantitas yang diukur; measurement uncertainty of measured
quantity values;
n) rentang acuan biologis atau nilai n) biological reference intervals or clinical
keputusan klinis; decision values;
o) rentang pelaporan dari hasil o) reportable interval of examination results;
pemeriksaan;
p) instruksi untuk menentukan hasil p) instructions for determining quantitative
kuantitatif ketika hasilnya tidak berada results when a result is not within the
dalam rentang pengukuran; measurement interval;
© BSN 2014 55 dari 89
SNI ISO 15189:2012
q) nilai siaga / kritis, apabila sesuai; q) alert/critical values, where appropriate;

r) interpretasi klinis hasil laboratorium; r) laboratory clinical interpretation;
s) sumber variabilitas yang potensial; s) potential sources of variation;
t) referensi. t) references.
Jika laboratorium bermaksud merubah suatu If the laboratory intends to change an

prosedur pemeriksaan yang ada sehingga existing examination procedure such that
2014
hasil atau interpretasinya dapat berbeda results or their interpretations could be
nyata, implikasinya harus dijelaskan kepada significantly different, the implications shall
pengguna jasa laboratorium setelah be explained to users of the laboratory
melakukan validasi prosedur. services after validating the procedure.
CATATAN 3 Persyaratan ini dapat dicapai NOTE 3 This requirement can be accomplished
dengan cara yang berbeda, tergantung pada in different ways, depending on local
keadaan setempat. Beberapa metode termasuk circumstances. Some methods include directed
pengiriman melalui pos, berita laboratorium atau mailings, laboratory newsletters or part of the
bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri examination report itself.
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan 5.6 Ensuring quality of examination

results
5.6.1 Umum 5.6.1

. General
Laboratorium harus menjamin

am n tu Th
mutu bo to y shall
The laboratory al ensure
ure the
th qu
quality of
pemeriksaan dengan mengerjakan
meng rjak n examinations
inat on by by performing
perf ming them
hem under
pemeriksaan di bawah kondisi
dis efi d conditions.
yang defined condit o .
ditentukan.
Proses pra dan pasca-pem eriksaan

riksaan yang Appropriate pre and post-exa
ost-examination
tepat harus dilaksanakan (lihat 4.14.7, 5.4, processes shall be implemented (see 4.14.7,
5.7 dan 5.8). Laboratorium tidak boleh 5.4, 5.7 and 5.8). The laboratory shall not
memalsukan hasil apapun fabricate any results.
2. Pengendalian mutu 2. Quality control
1. Umum 1. General
Laboratorium harus merancang prosedur The laboratory shall design quality control
pengendalian mutu untuk memverifikasi procedures that verify the attainment of the
pencapaian mutu hasil. intended quality of results.
CATATAN Di beberapa negara, pengendalian NOTE In several countries, quality control, as

mutu, sebagaimana dimaksud dalam sub-klausa referred to in this subclause, is also named
ini, disebut juga "pengendalian mutu internal." “internal quality control.”
5.6.2.2 Bahan pengendalian mutu 5.6.2.2 Quality control materials

(Bahan kontrol)
Laboratorium harus menggunakan bahan The laboratory shall use quality control
kontrol yang bereaksi sama seperti sample materials that react to the examining system
pasien terhadap sistem pemeriksaan . in a manner as close as possible to patient
samples.
Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan Quality control materials shall be periodically
secara berkala dengan frekuensi yang examined with a frequency that is based on
didasarkan pada stabilitas prosedur dan the stability of the procedure and the risk of
© BSN 2014 56 dari 89
SNI ISO 15189:2012
risiko yang membahayakan pasien dari hasil harm to the patient from an erroneous result.
yang salah.
CATATAN 1 Laboratorium sedapat mungkin NOTE 1 The laboratory should choose

memilih konsentrasi bahan kontrol yang dekat concentrations of control materials, wherever
dengan nilai keputusan klinis untuk memastikan possible, especially at or near clinical decision
validitas keputusan yang dibuat. values, which ensure the validity of decisions
2014
made.
CATATAN 2 Penggunaan bahan kontrol pihak NOTE 2 Use of independent third party control
ketiga harus dipertimbangkan, sebagai pengganti materials should be considered, either instead of,
atau sebagai tambahan dari bahan kontrol yang or in addition to, any control materials supplied by
dipasok oleh manufaktur reagen atau alat. the reagent or instrument manufacturer.
5.6.2.3 Data pengendalian mutu 5.6.2.3 Quality control data
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk The laboratory shall have a procedure to
mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika prevent the release of patient results in the
terjadi kegagalan pengendalian mutu. event of quality control failure.
Ketika aturan pengend alian mutu dilanggar When the quality control rules are violated
dan menunjukkan bahwa hw padada hasil and d indicate
nd te that that examination atio results are
pemeriksaan mungkin te erdapat
apat kesa
kesalahan
a likely to contain
ntai clinically
c inically signi
significant errors,
klinis yang signifikan, hasilil ha
harus s dditolak dan
tolak da tthe results
esults shall
sha be be rejected
rej ted and relevant
sampel pasien yang terk ait diperiksa
it dip s kembali
k bali patient
p samples
nt amp re-examined
s xami a d after the
setelah kondisi kesalahaan telah te dip rba
diperbaiki condition has
error nditio been
has be corrected cor cted and
dan spesifikasi kinerjarja diverifikasi.
d ver specification performance
within- specific tio pe f manc is v is erified.
Laboratorium juga harus mengevaluasi al
fikassi. hasil laboratory
The shall also evaluate
tory shall lso eval te the
dari sampel pasien yangg diperiksa
diperiksa setelah
setelah patient
th samples that were exami exam ned afterfrom
results
pelaksanaan pengendalian mutu terakhir last successful quality control event.
the
berhasil.
Data pengendalian mutu harus dikaji secara Quality control data shall be reviewed at
berkala untuk mendeteksi kecenderungan regular intervals to detect trends in
dalam kinerja pemeriksaan yang dapat examination performance that may indicate
menunjukkan masalah dalam sistem problems in the examination system. When
pemeriksaan. Bila terlihat kecendrungan such trends are noted, preventive actions
tersebut, harus dilakukan tindakan shall be taken and recorded.
pencegahan dan dicatat.
CATATAN teknik statistik dan non-statistik untuk NOTE Statistical and non-statistical techniques
pengendalian proses harus sedapat mungkin for process control should be used wherever
digunakan untuk memantau kinerja sistem possible to continuously monitor examination
pemeriksaan secara berkesinambungan. system performance.
3. Uji banding antar laboratorium 3. Interlaboratory comparisons
1. Partisipasi 1. Participation
Laboratorium harus berpartisipasi dalam The laboratory shall participate in an

program uji banding antar laboratorium interlaboratory comparison programme(s)
(seperti pengendalian mutu eksternal atau uji (such as an external quality assessment
profisiensi) yang sesuai dengan pemeriksaan programme or proficiency testing
dan interpretasi hasil pemeriksaan. programme) appropriate to the examination
and interpretations of examination results.
© BSN 2014 57 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus memantau hasil program The laboratory shall monitor the results of the
uji banding antar laboratorium dan interlaboratory comparison programme(s)
berpartisipasi dalam penerapan tindakan and participate in the implementation of
perbaikan bila kriteria kinerja yang telah corrective actions when predetermined
ditetapkan tidak terpenuhi. performance criteria are not fulfilled.
CATATAN Laboratorium harus berpartisipasi NOTE The laboratory should participate in
2014
dalam program uji banding antar laboratorium interlaboratory comparison programmes that
yang secara substansial memenuhi persyaratan substantially fulfil the relevant requirements of
yang relevan dari ISO/IEC 17043. ISO/IEC 17043.
Laboratorium harus menetapkan prosedur The laboratory shall establish a documented

terdokumentasi untuk berpartisipasi dalam uji procedure for interlaboratory comparison
banding antar laboratorium yang mencakup participation that includes defined
penetapan tanggung jawab dan instruksi responsibilities and instructions for
untuk berpartisipasi, serta kriteria kinerja participation, and any performance criteria
apapun yang berbeda dari kriteria yang that differ from the criteria used in the
digunakan dalam program uji banding antar interlaboratory comparison programme.
laboratorium.
Program uji banding antar laboratorium

ratorium yang
yang Interlaboratory comparison
comparis programme(s)
progra
dipilih oleh laboratorium ha s sejauh
arus, e chosen byy the laboratory
c labo ry shall,
shall, as far as
mungkin, memberikan tantangan klinis
kli yangg possible,
os e, provide
pr de clinically
clinical y relevant
relevan sesuai dengan keadaan d n sampel pe challenges
cha g that mimic patient atient
that mim sampl mples
pasien dan mempunyai fek
efek untuk
and tuhave
a the effect
ff ct of
of checking
hecking the the entire
memeriksa keseluruhan proses ppemeriksaan
ik an examination
am nation process,
process including
ncl ding pre-
termasuk prosedur pra-pem eriksaan,
ksaan, dan
d examination
examina on procedures,
pr ed es, and post-
pasca pemeriksaan, bila memungkinkan.
n examination
nat procedures,
proced , where
wh e ossible.
. possi
5.6.3.2 Alternative approaches
5.6.3.2 Pendekatan alternatif
Jika uji banding antar laboratorium tidak Whenever an interlaboratory comparison is
tersedia, laboratorium harus not available, the laboratory shall develop
mengembangkan pendekatan lain dan other approaches and provide objective
memberikan bukti objektif untuk menentukan evidence for determining the acceptability of
keberterimaan dari hasil pemeriksaan. examination results.
Bila memungkinkan, mekanisme ini harus Whenever possible, this mechanism shall
menggunakan bahan yang tepat. utilize appropriate materials.
CATATAN Contoh bahan tersebut dapat NOTE Examples of such materials may include:
meliputi:
 Bahan acuan bersertifikat;  certified reference materials;
 Sampel yang sebelumnya diperiksa;  samples previously examined;
 Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan;  material from cell or tissue repositories;
 Pertukaran sampel dengan laboratorium lain;  exchange of samples with other laboratories;
 Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam  control materials that are tested daily in
program uji banding antar laboratorium. interlaboratory comparison programmes.
5.6.3.3 Analysis of interlaboratory

5.6.3.3 Analisis sampel uji banding comparison samples
antar laboratorium
The laboratory shall integrate interlaboratory
© BSN 2014 58 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus mengintegrasikan comparison samples into the routine

sampel uji banding antar laboratorium ke workflow in a manner that follows, as much
dalam alur kerja rutin dengan cara as possible, the handling of patient samples.
mengikutkan, sedapat mungkin, pada
penanganan sampel pasien.
Interlaboratory comparison samples shall be
Sampel uji banding antar laboratorium harus examined by personnel who routinely
2014
diperiksa oleh personel yang secara rutin examine patient samples using the same
memeriksa sampel pasien menggunakan procedures as those used for patient
prosedur yang sama dengan yang digunakan samples.
untuk sampel pasien.
The laboratory shall not communicate with
Laboratorium tidak boleh berkomunikasi other participants in the interlaboratory
dengan peserta lain dalam program uji comparison programme about sample data
banding antar laboratorium mengenai data until after the date for submission of the data.
sampel sampai setelah tanggal penyampaian
data.
The laboratory shall not refer interlaboratory
Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji comparison samples for confirmatory
banding antar laboratorium kepada examinations before submission of the data,
laboratorium lain untuk
ntuk konfirmasi although this would routinely
u ely bbe done with
pemeriksaan sebelum penyerahan
p nyerahan data,
da a, ati
patient samples.
t sample
meskipun hal ini secara rutin
utin bo d lakuka
boleh dilakukan
terhadap sampel pasien.
6.3.4
5.6.3.4 Evaluation
E luatio of laboratory
5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium
la ori performance
perfor
The performance in
i in
nterlaboratory
Kinerja dalam uji bandin g antar laboratorium comparisons shall be rev iewed and
harus ditinjauan dan didiskusikan dengan discussed with relevant staff.
staf relevan.
When predetermined performance criteria
Bila kriteria kinerja yang telah ditentukan are not fulfilled (i.e. nonconformities are
tidak terpenuhi (yaitu adanya present), staff shall participate in the
ketidaksesuaian), staf harus berpartisipasi implementation and recording of corrective
dalam pelaksanaan dan pencatatan tindakan action. The effectiveness of corrective action
perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan shall be monitored. The returned results shall
harus dipantau. Hasil yang dikembalikan be evaluated for trends that indicate potential
harus dievaluasi untuk adanya nonconformities and preventive action shall
kecenderungan, yang menunjukkan potensi be taken.
terjadinya ketidaksesuaian dan tindakan
pencegahan harus dilakukan.
5.6.4 Comparability of examination
5.6.4 Komparabilitas hasil pemeriksaan results
There shall be a defined means of comparing

Laboratorium harus menetapkan cara untuk procedures, equipment and methods used
membandingkan prosedur, peralatan, and establishing the comparability of results
metode yang digunakan dan menentukan for patient samples throughout the clinically
komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh appropriate intervals. This is applicable to the
rentang klinis yang sesuai. Hal ini berlaku same or different procedures, equipment,
untuk prosedur, peralatan, tempat atau different sites, or all of these.
keseluruhannya yang sama atau berbeda.
NOTE In the particular case of measurement
CATATAN Dalam kasus tertentu hasil results that are metrologically traceable to the
© BSN 2014 59 dari 89

SNI ISO 15189:2012
pengukuran yang secara metrologi tertelusur same reference, the results are described as
pada acuan yang sama, hasil pengukuran having metrological comparability providing that
tersebut secara metrologi dianggap sebanding calibrators are commutable.
asalkan kalibrator bisa saling dipertukarkan.
The laboratory shall notify users of any
Laboratorium harus memberitahu pengguna differences in comparability of results and
mengenai setiap perbedaan dari discuss any implications for clinical practice
2014
komparabilitas hasil dan mendiskusikan when measuring systems provide different
implikasi terhadap praktek klinis bila sistem measurement intervals for the same
pengukuran memberikan rentang
measurand (e.g. glucose) and when
pengukuran yang berbeda untuk analit yang examination methods are changed.
sama (Misalnya glukosa) dan ketika metode
pemeriksaan berubah.
The laboratory shall document, record and,
Laboratorium harus mendokumentasikan, as appropriate, expeditiously act upon results
merekam dan, jika memungkinkan, from the comparisons performed. Problems
secepatnya bertindak atas hasil dari or deficiencies identified shall be acted upon
perbandingan yang dilakukan. Masalah atau and records of actions retained.
kekurangan yang teridentifikasi harus
ditindaklanjuti dan rekaman tindakan
dipelihara.
7. Proses pasca pemeriksaan

a 5.7 Post-examination
t- nation processes
proc se
1. Pengkajian hasil 5.7.1

.7 Review
R e ofofresults
ts
edur untu
untuk The laboratory
aborato y shall
hall have
have proced
procedures to
memastikan bahwa personil yang n berwenangng th authorized
ensure that
The th per
personnele revi
ev ew
mengkaji hasil pemeriksaan; mengevaluasi
mengevaluasi results of
theexaminations before
be relea
release and
pengendalian mutu internal dan jika evaluate them against internal quality control
memungkinkan dievalusi terhadap informasi and, as appropriate, available clinical
klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan information and previous examination results.
sebelumnya sebelum hasil dikeluarkan. Bila When the procedure for reviewing results
prosedur untuk pengkajian hasil melibatkan involves automatic selection and reporting,
seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria review criteria shall be established, approved
tinjauan harus dibuat, disetujui dan and documented (see 5.9.1).
didokumentasikan (lihat 5.91).
5.7.2 Penyimpanan, retensi dan 5.7.2 Storage, retention and disposal of

pembuangan sampel klinis clinical samples

terdokumentasi untuk identifikasi, procedure for identification, collection,
pengambilan, simpan, pemberian indeks, retention, indexing, access, storage,
akses, penyimpanan, pemeliharaan dan maintenance and safe disposal of clinical
pembuangan yang aman dari sampel klinis. samples.
Laboratorium harus menetapkan lamanya The laboratory shall define the length of time
waktu sampel klinis harus disimpan. Waktu clinical samples are to be retained. Retention
simpan harus ditentukan berdasarkan sifat time shall be defined by the nature of the
dari sampel, pemeriksaan dan persyaratan sample, the examination and any applicable
yang berlaku. requirements.
CATATAN Kewajiban hukum yang NOTE Legal liability concerns regarding certain
berhubungan dengan prosedur tertentu types of procedures (e.g. histology examinations,
(misalnya, pemeriksaan histologi pemeriksaan genetic examinations, paediatric examinations)
© BSN 2014 60 dari 89

SNI ISO 15189:2012
genetik, pemeriksaan pediatrik) mungkin may require the retention of certain samples for
memerlukan penyimpanan sampel dengan jangka much longer periods than for other samples.
waktu yang lebih lama daripada sampel lainnya.
Pembuangan sisa sampel yang aman harus Safe disposal of samples shall be carried out
dilakukan sesuai dengan peraturan lokal in accordance with local regulations or
atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah. recommendations for waste management.
2014
8. Pelaporan hasil 8. Reporting of results
1. Umum 1. General
Hasil dari setiap pemeriksaan harus The results of each examination shall be
dilaporkan secara akurat, jelas, tidak reported accurately, clearly, unambiguously
membingungkan dan sesuai dengan setiap and in accordance with any specific
instruksi spesifik dalam prosedur instructions in the examination procedures.
pemeriksaan.
Laboratorium harus menentukan format dan The laboratory shall define the format and
media laporan (yaitu elektronik atau kertas) medium of the report (i.e. electronic or paper)
dan cara untuk mengkomunikasikannya.
unikasikannya. and the manner in i which
hich it is to be
co unicated ffrom the labo tory.
communicated
laborato
iliki pr d r untuk The laboratory
prosedur labo tor shall have a p
hall hav a
memastikan kebenaran penulisan
p ntuk hasil ensure the correctness
rocedure to sureof the
trao re tness
laboratorium. an si laboratoryf results.
tr nscription of
aborato y e ults
Laporan harus mencakup up informasi
ormasi yang
y g Repo
Reports
ts shall include
include the the information
diperlukan untuk nterpretasi
interpretasi hasil
hasil necessary for the interpreta tion of
pemeriksaan. examination results. the
Laboratorium harus memiliki proses untuk The laboratory shall have a process for
memberitahukan kepada peminta notifying the requester when an examination
pemeriksaan, bila pemeriksaan tertunda is delayed that could compromise patient
karena dapat mempengaruhi pengelolaan care.
pasien.
5.8.2 Kelengkapan laporan 5.8.2 Report attributes
Laboratorium harus memastikan bahwa The laboratory shall ensure that the following
kelengkapan laporan berikut ini secara efektif report attributes effectively communicate
mengkomunikasikan hasil laboratorium dan laboratory results and meet the users’ needs:
memenuhi kebutuhan pengguna
a) komentar tentang mutu sampel yang a) comments on sample quality that might
mungkin mempengaruhi hasil compromise examination results;
pemeriksaan;
b) komentar mengenai kesesuaian sampel b) comments regarding sample suitability
sehubungan dengan kriteria penerimaan/ with respect to acceptance/rejection
penolakan; criteria;
c) hasil kritis, bilamana perlu; c) critical results, where applicable;
d) catatan yang berupa interpretasi d) interpretive comments on results, where
terhadap hasil, bila sesuai, yang dapat applicable, which may include the
mencakup verifikasi interpretasi dengan verification of the interpretation of
cara seleksi dan pelaporan otomatis automatically selected and reported
(lihat 5.9.1). results (see 5.9.1) in the final report.
© BSN 2014 61 dari 89

SNI ISO 15189:2012
5.8.3 Isi laporan 5.8.3 Report content
Laporan tersebut harus mencakup, tetapi The report shall include, but not be limited to,
tidak terbatas pada beberapa hal sebagai the following:
berikut:
a) identifikasi pemeriksaan yang jelas, tidak a) a clear, unambiguous identification of the
2014
ambigu termasuk, apabila perlu, prosedur examination including, where
pemeriksaan; appropriate, the examination procedure;
b) identifikasi laboratorium yang b) the identification of the laboratory that
mengeluarkan laporan; issued the report;
c) identifikasi semua pemeriksaan yang c) identification of all examinations that
telah dilakukan oleh laboratorium have been performed by a referral
rujukan; laboratory;
d) identifikasi pasien dan lokasi pasien pada d) patient identification and patient location
setiap halaman; on each page;
e) nama atau pengenal unik lainnya dari e) name or other unique identifier of the
peminta pemeriksaan dan rincian requester and the requester’s contact
kontaknya; details;
f) tanggal pengambilan sampel primer (dan f) date of primary sample collection (and
waktu, bila tersedia dan sesuai untuk untuk time, when available and n rele elevant to
pengelolaan pasien); ati
patient re)
care);
g) jenis sampel primer; g) type
typ of primary sample;
s ple;
h) prosedur pengukuran, bila sesuai/
suai/ perlu;
r h) me
measurement
r ent procedure,
p cedu , where
u; appropriate;
ppropriat ;
i) hasil pemeriksaan dilaporkan rka dalam
ala i)) examination
minati results
ults reported
eporte inin S I units,
satuan SI, satuan tertelus ur ke SI,
SI atau
a units
n traceable
tr eabto SI units, its or other
satuan lain yang sesuai; applicable
to units;
j) rentang acuan biologis, n ilai keputusan j) biological reference intervals, clinical
applicable units
klinis, atau diagram / nomogram yang decision values, or diagrams/nomograms
mendukung nilai keputusan klinis, bila supporting clinical decision values,
dapat diaplikasikan; where applicable;
CATATAN Dalam beberapa keadaan, NOTE Under some circumstances, it might be

sebaiknya didistribusikan daftar atau tabel appropriate to distribute lists or tables of
rentang acuan biologis kepada semua pengguna biological reference intervals to all users of
pelayanan laboratorium di lokasi laporan hasil laboratory services at sites where reports are
diterima. received.
k) interpretasi hasil, bila diperlukan k) interpretation of results, where

appropriate;
CATATAN Interpretasi hasil lengkap, NOTE Complete interpretation of results

memerlukan informasi klinis yang mungkin tidak requires the context of clinical information that
tersedia di laboratorium. may not be available to the laboratory.
l) tanggapan lain seperti catatan peringatan l) other comments such as cautionary or

atau penjelasan (misalnya mutu atau explanatory notes (e.g. quality or
kecukupan dari sampel primer yang adequacy of the primary sample which
dapat merusak/ mempengaruhi hasil, may have compromised the result,
hasil / interpretasi dari laboratorium results/interpretations from referral
rujukan, penggunaan prosedur yang laboratories, use of developmental
dikembangkan); procedure);
m) identifikasi pemeriksaan yang dilakukan m) identification of examinations undertaken
sebagai bagian program penelitian atau as part of a research or development
pengembangan dimana tidak ada programme and for which no specific
© BSN 2014 62 dari 89

SNI ISO 15189:2012
tuntutan khusus terhadap pengukuran claims on measurement performance are

kinerjanya; available;
n) identifikasi orang/beberapa orang n) identification of the person(s) reviewing
yang the results and authorizing the release of
mengkaji
mengeluarkan hasillaporan
dan (jika
berwenang
tidak the report (if not contained in the report,
tercantum dalam laporan, tersedia bila readily available when needed);
diperlukan); o) date of the report, and time of release (if
2014
o) tanggal dan waktu pengeluaran laporan not contained in the report, readily
(jika tidak tercantum dalam laporan, available when needed);
tersedia bila diperlukan); p) page number to total number of pages
p) nomor halaman terhadap jumlah total (e.g. “Page 1 of 5”, “Page 2 of 5”, etc.).
halaman (misalnya "Halaman 1 dari 5",
"Halaman 2 dari 5", dan lain-lain).
9. Pengeluaran hasil 9. Release of results
1. Umum 1. General
Laboratorium harus menetapkan prosedur The laboratory shall establish documented

terdokumentasi untuk pengeluaran hasil procedures for the release of examination
pemeriksaan, termasuk r incian
ncian personil
rsonil yang
yang results, including details
results deta s of who
who may release
mengeluarkan hasil dan kepad pen g
kepada pengguna results
re t anand to whom.
hom. The
T e proc
p edures shall
hasil. Prosedur harus m emastikan s n bahwa
bah ensuree that the following
ing conditi
nd t ons are met.
kondisi berikut ini terpenuhi.
h.
a) Bila mutu sampel p rimer er yangg diterima
diteri a) When
Whe the the quality
qua ity ofof the
t e pri
pr mary
tidak sesuai untuk pemeriksaan,
eme an atau
ata received
re ved iss unsuitable
sample itable for
for ex amination, or
dapat mempengaruhi hasil, hasil halal ini could
cou d have
ha compromised
c pr th
dicantumkan dalam laporan.
poran. is indicated
ised in thethis
the result, report.
s indicated in the
b) Bila hasil pemeriks aan berada dalam b) When examination
p rt. result
rentang "waspada" atau rentang "kritis" s fall within
yang telah ditetapkan: established “alert” or “critical” intervals:
 seorang dokter (atau tenaga kesehatan
lain yang berwenang) segera diberitahu  a physician (or other authorized health
[hal ini mencakup hasil pemeriksaan professional) is notified immediately [this
sampel yang dikirim ke laboratorium includes results received on samples
rujukan (lihat 4.5)]; sent to referral laboratories for
 rekaman tindak lanjut yang examination (see 4.5)];
tanggal, waktu, staf laboratorium yang
berisi  records are maintained of actions taken
bertanggung jawab, personil yang laboratory
that staff member,
document person
date, time, notified
responsible
diberitahu dan hasil pemeriksaan yang and examination results conveyed, and
disampaikan, dan setiap kesulitan yang any difficulties encountered in
dihadapi dalam pemberitahuan, notifications.
dipelihara.
c) Hasil dapat terbaca, tanpa kesalahan c) Results are legible, without mistakes in
dalam penulisan, dan dilaporkan pada transcription, and reported to persons
yang berwenang untuk menerima dan authorized to receive and use the
menggunakan informasi tersebut. information.
d) Bila hasil dikirim sebagai suatu laporan d) When results are transmitted as an
sementara, laporan akhir selalu interim report, the final report is always
disampaikan kepada pemohon. forwarded to the requester.
e) Terdapat proses untuk memastikan e) There are processes for ensuring that
bahwa hasil yang didistribusikan melalui results distributed by telephone or
telepon atau sarana elektronik lain electronic means reach only authorized
diterima hanya oleh penerima yang recipients. Results provided orally shall
berwenang. Hasil yang diberikan secara be followed by a written report. There
© BSN 2014 63 dari 89

SNI ISO 15189:2012
lisan harus diikuti dengan laporan tertulis. shall be a record of all oral results
Harus ada catatan dari semua hasil yang provided.
diberikan secara lisan.
CATATAN 1 Untuk hasil beberapa NOTE 1 For the results of some examinations
pemeriksaan (misalnya pemeriksaan genetik atau (e.g. certain genetic or infectious disease
pemeriksaan penyakit menular tertentu) mungkin examinations) special counselling may be
2014
diperlukan konseling khusus. Laboratorium harus needed. The laboratory should endeavour to see
berusaha, agar hasil dengan implikasi serius, that results with serious implications are not
tidak dikomunikasikan secara langsung kepada communicated directly to the patient without the
pasien tanpa kesempatan untuk konseling yang opportunity for adequate counselling.
memadai.
CATATAN 2 Hasil pemeriksaan laboratorium NOTE 2 Results of laboratory examinations that

yang telah dipisahkan dari semua identifikasi have been separated from all patient identification
pasien dapat digunakan untuk tujuan seperti may be used for such purposes as epidemiology,
epidemiologi, demografi atau analisis statistik demography or other statistical analyses.
lainnya.
Lihat juga 4.9. See also 4.9.
5.9.2 Seleksi dan pelaporan

poran hasil selection and
5.9.2 Automated selecti nd re
reporting
otomatis of results
o ut
Jika laboratorium menerapkan sistem

istem untuk tu If the
th laboratory
ab at y implements
p ents a syst
ys em for
seleksi dan pelaporan hasil s ecara
ra otomatis, automated ted se
selection
tion and
an reporting
reporti g of
of results,
harus ditetapkan prosedur t erdokumentasi
tis, it shall
ha l establish
establi h aa documented
docu ented proce
pr edure to
untuk memastikan bahwa: dok tasi ensure
su that:at:
a) kriteria untuk seleksi dann pelaporan
pe aporan a) the criteria for automated
automate selecti
lection and
otomatis ditentukan, disetujui,
ujui, tersedia
tersedia reporting are defined, approved, readily
dan dipahami oleh staf; available and understood by the staff;
CATATAN Hal-hal untuk dipertimbangkan saat NOTE Items for consideration when
menerapkan seleksi dan pelaporan hasil otomatis implementing automated selection and reporting
meliputi perubahan hasil sebelumnya dari pasien include changes from previous patient values
yang perlu dikaji dan hasil yang memerlukan that require review and values that require
intervensi oleh personel laboratorium, seperti intervention by laboratory personnel, such as
hasil yang tidak masuk akal, tidak mungkin atau absurd, unlikely or critical values.
hasil dengan nilai kritis.
b) kriteria tersebut divalidasi agar berfungsi a) the criteria are validated for proper
dengan tepat sebelum digunakan dan functioning before use and verified after
diverifikasi setelah perubahan sistem changes to the system that might affect
yang mungkin mempengaruhi fungsinya; their functioning;
c) terdapat proses untuk mengindikasikan c) there is a process for indicating the
adanya interferensi sampel (misalnya presence of sample interferences (e.g.
hemolisis, ikterik, lipemik) yang dapat haemolysis, icterus, lipaemia)that may
mengubah hasil pemeriksaan; alter the results of the examination;
d) terdapat proses untuk menggabungkan d) there is a process for incorporating
pesan peringatan analitis dari instrumen analytical warning messages from the
ke kriteria seleksi dan pelaporan hasil instruments into the automatedselection
otomatis, jika diperlukan; and reporting criteria, when appropriate;
e) results selected for automated reporting
e) hasil yang dipilih untuk pelaporan shall be identifiable at the time of review
otomatis harus dapat teridentifikasi pada before release and include date and time
saat ditinjauan sebelum dikeluarkan, of selection;
termasuk tanggal dan waktu pemilihan; f) there is a process for rapid suspension of
© BSN 2014 64 dari 89

SNI ISO 15189:2012
f) terdapat proses penangguhan cepat automated selection and reporting.

untuk prosedur seleksi dan pelaporan
hasil otomatis
5.9.3 Revised reports
5.9.3 Revisi laporan
When an original report is revised there shall
Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi be written instructions regarding the revision
2014
tertulis mengenai revisi sehingga: so that:
a) the revised report is clearly identified as
a) Laporan yang direvisi diidentifikasi a revision and includes reference to the
dengan jelas sebagai revisi dan termasuk date and patient’s identity in the original
merujuk pada tanggal dan identitas report;
pasien dalam laporan aslinya; b) the user is made aware of the revision;
b) pengguna tahu mengenai revisi tersebut; c) the revised record shows the time and
c) rekaman revisi menunjukkan waktu dan date of the change and the name of the
tanggal perubahan serta nama personil person responsible for the change;
yang bertanggung jawab untuk
perubahan; d) the original report entries remain in the
d) laporan asli tetap disimpan dalam record when revisions are made.
rekaman ketika ada revisi.
Results that have be ade available for
been made
Hasil yang telah tersedi a dikeluarkan
kelu kan untuk uk clin
clinical decision
d isio makingking and
nd rev ised shall be
membuat keputusan klinis nis d dan direvisi
dir visi , retaineded in subsequent
sub quent cumul umu ative reports
harus disimpan dalam laporan ap ku u atif a and
kumulatif d clearly
early identified
dtified as as havingeen revised.
having
berikutnya dan diidentifikasi asi jelas bahwa
bah b
telah direvisi.
When the
W t e reporting
r porting system
syste ca nnot capture
Bila sistem pelaporan
an tidak dapat amendments, changes change or al a terations,
menangkap amandeme n, perubahan atau record of such shall be a
penggantian, rekaman tersebut harus kept.
disimpan.
10. Manajemen informasi laboratorium 10. Laboratory information management
1. Umum 1. General
Laboratorium harus memiliki akses data dan The laboratory shall have access to the data
informasi yang diperlukan untuk and information needed to provide a service
menyediakan layanan yang memenuhi which meets the needs and requirements of
kebutuhan dan persyaratan dari pengguna. the user.

terdokumentasi untuk memastikan bahwa procedure to ensure that the confidentiality of
kerahasiaan informasi pasien dijaga setiap patient information is maintained at all times.
saat.
CATATAN Dalam Standar ini, "sistem NOTE In this International Standard, “information
informasi" termasuk pengelolaan data dan systems” includes the management of data and
informasi yang terdapat pada sistem komputer information contained in both computer and non-
dan non-komputerisasi. Beberapa persyaratan computerized systems. Some of the requirements
mungkin lebih sesuai untuk sistem komputer may be more applicable to computer systems
daripada non-komputerisasi. Sistem than to non-computerized systems. Computerized
komputerisasi dapat mencakup sistem yang systems can include those integral to the
terintegrasi pada fungsi peralatan laboratorium functioning of laboratory equipment and stand
dan sistem yang berdiri sendiri menggunakan alone systems using generic software, such as
perangkat lunak yang umum, seperti word word processing, spreadsheet and database
© BSN 2014 65 dari 89

SNI ISO 15189:2012
processing, spreadsheet dan aplikasi database applications that generate, collate, report and
yang menghasilkan, menyusun, melaporkan dan archive patient information and reports.
mengarsipkan informasi pasien dan laporan.
5.10.2 Otoritas dan tanggung jawab 5.10.2 Authorities and responsibilities
Laboratorium harus memastikan bahwa The laboratory shall ensure that the
2014
wewenang dan tanggung jawab untuk authorities and responsibilities for the
pengelolaan sistem informasi ditetapkan, management of the information system are
termasuk pemeliharaan dan modifikasi defined, including the maintenance and
sistem informasi yang dapat mempengaruhi modification to the information system(s) that
pengelolaan pasien. may affect patient care.
Laboratorium harus menetapkan wewenang The laboratory shall define the authorities
dan tanggung jawab dari semua personel and responsibilities of all personnel who use
yang menggunakan sistem, khususnya the system, in particular those who:
mereka yang:
a) mengakses data dan informasi pasien; a) access patient data and information;
b) memasukkan data pasien dan hasil b) enter patient data and
pemeriksaan; examination results;
c) mengubah data pasien atau hasil change patient
c) changepatient datadata
re ; or exa
examination
pemeriksaan; results;
d) berwenang n has
hasil dan d) authorize
horize the
th release
re of
of exa
ex mination
mengeluarka laporan dan results
lt and repo
reports.
ts.
pemeriksaan.
5.10.3 Manajemen system informasi
for si 5.10.3
10 Information
Info ation system
systemmanag
m
agement
Sistem yang digunakan untuk pengumpulan, The system(s) used for the col
pengolahan, perekaman, pelaporan, processing,
The recording,
system(s) used reporting,
for th stor age or
ollection,
penyimpanan atau pengambilan data dan retrieval of examination data and information
informasi pemeriksaan harus: shall be:
a) divalidasi oleh pemasok dan diverifikasi a) validated by the supplier and verified for
fungsinya oleh laboratorium sebelum functioning by the laboratory before
disosialisasikan dan segala perubahan introduction, with any changes to the
pada sistem telah disahkan, system authorized, documented and
didokumentasikan, diverifikasi sebelum verified before implementation;
diimplementasikan;
CATATAN Apabila memungkinkan validasi dan NOTE Validation and verification include, where
verifikasi meliputi berfungsinya interface antara applicable, the proper functioning of interfaces
sistem informasi laboratorium dan sistem lainnya between the laboratory information system and
seperti dengan peralatan laboratorium, sistem other systems such as with laboratory
administrasi pasien rumah sakit dan sistem di instrumentation, hospital patient administration
pelayanan primer. systems and systems in primary care.
b) didokumentasikan, dan dokumentasinya, b) documented, and the documentation,

termasuk untuk operasional harian dari including that for day to day functioning
sistem tersedia bagi pengguna yang of the system, readily available to
berwenang; authorized users;
c) dilindungi dari akses yang tidak c) protected from unauthorized access;
berwenang;
d) dijaga terhadap perusakan atau d) safeguarded against tampering or loss;
kehilangan;
e) dioperasikan dalam lingkungan yang e) operated in an environment that
sesuai dengan spesifikasi pemasok atau, complies with supplier specifications or,in
jika tidak menggunakan sistem the case of non computerized systems,
© BSN 2014 66 dari 89
SNI ISO 15189:2012
komputerisasi, kondisi yang menjaga provides conditions which safeguard the

akurasi perekaman dan pencatatan accuracy of manual recording and
manual tersedia; transcription;
f) dipelihara dengan cara yang menjamin f) maintained in a manner that ensures the
integritas data, informasi, termasuk integrity of the data and information and
rekaman kegagalan sistem dan tindakan includes the recording of system failures
segera serta tindakan korektif yang and the appropriate immediate and
2014
sesuai; corrective actions;
g) sesuai dengan persyaratan nasional atau g) in compliance with national or
internasional mengenai perlindungan international requirements regarding data
data. protection.
Laboratorium harus memverifikasi bahwa The laboratory shall verify that the results of
hasil pemeriksaan, informasi dan komentar examinations, associated information and
yang terkait, direproduksi secara elektronik comments are accurately reproduced,
dan hard copy dengan akurat, oleh sistem electronically and in hard copy where
informasi eksternal di luar laboratorium. Hal relevant, by the information systems external
ini dimaksudkan untuk menerima informasi to the laboratory intended to directly receive
secara langsung. Misalnya sistem komputer, the information (e.g. computer systems, fax
mesin faks, e- mail, website, perangkat web machines, e-mail, website, personal web
pribadi). Bila pemeriksaansaan baru
baru atau
atau devices). When a new exa xamination or
komentar otomatis di mplementas k n,
diimplementasikan, aut
automatedted comments
co ts are
a impl
implemented, the
laboratorium harus memverifikasi
v rif i bah
bahwa a atory shall
laboratory hall verify
ify that
that the
the changes are
perubahan secara akuratt direp
direproduksi
duks oleh accurately
a te y reproduced
rod ced by b thethe information
sistem informasi eksternall kke laboratorium systems external
system xte al too the laborat
l bo ory intended
yang dimaksud agar l angsunggs menerima
leh o to directly
dir t y receive
recei e informatio
info at on from the
informasi . ori laboratory.
ratory
me rim
Laboratorium harus m empunyai rencana The laboratory shall have documented
tanggap darurat yang terdokumentasi untuk contingency plans to maintain services in the
mempertahankan layanan ketika terjadi event of failure or downtime in information
kegagalan atau downtime dalam sistem systems that affects the laboratory’s ability to
informasi yang mempengaruhi kemampuan provide service.
laboratorium untuk menyediakan layanan.
Bila sistem informasi dikelola dan dipelihara When the information system(s) are
di luar laboratorium atau disubkontrakkan managed and maintained off-site or
kepada pemasok cadangan, manajemen subcontracted to an alternative provider,
laboratorium harus bertanggung jawab untuk laboratory management shall be responsible
memastikan bahwa pemasok atau operator for ensuring that the provider or operator of
sistem mematuhi semua persyaratan yang the system complies with all applicable
berlaku pada Standar ini. requirements of this International Standard.
© BSN 2014 67 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Lampiran A
(informatif)
Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005
2014
Sistem mutu seri ISO 9000 adalah dokumen induk standar sistem manajemen mutu. Tabel
A.1 mengilustrasikan hubungan konspetual antara standar ini dan ISO 9001:2008.
Format edisi ini lebih menyerupai ISO/IEC 17025:2005, yang digunakan oleh ISO/TC 212
sebagai model struktur standar ini dengan penyesuaian khusus untuk laboratorium medik
(klinik). Tabel A.2 menunjukan korelasi antara dua dokumen tersebut.
Tabel A.1 Hubungan konspetual antara standar ini dan ISO

9001:2008
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012
1 Lingkup 1 Ruang Lingkup
1.1 Umum
1.2 Aplikasi
2 Acuan Normatif 2 c Normatif
Acuan orma
3 Istilah dan definisi 3 Istilahdan
Istilah da definisi
definisi
4 Sistem manajemen mutu 4.2 Sistemmanajemen
Sistem je nmutu
mutu
4.1 Persyaratan umum 4.2.1 Persya
Persyaratanta umum
4.2 Persyaratan dokumen 2 2 Persyaratan
4.2.2 Persy ratandokumentasii
dokument
5.5.3 Dokumentasi prosedur pemeriiksaan
5.5.3
4.2.2.1 Umumoku nt i pr edur
p
4.2.2.2 Panduan mutu
4.2.1 Umum 4.2 2 1 Umu
4.2.2 Manual Mutu
4.2.3 Pengendalian dokumen 4.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Pengendalian rekaman 4.13 Pengendalian rekaman
5.1.9 Rekaman Personel
5.3.1.7 Rekaman Peralatan
5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai –
Rekaman
5.8.3 Isi laporan
5 Tanggung jawab manajemen 4 Persyaratan Manajemen
1.Organisasi dan tanggung jawab
manajemen
1. Organisasi
3.1.1 Tanggung jawab manajemen
5.1 Komitmen Manajemen 4.1.2.1 Komitmen manajemen
5.2 Fokus pada pelanggan 4.1.2.2 Kebutuhan pengguna jasa laboratorium
5.3 Kebijakan mutu 4.1.2.3 Kebijakan mutu
5.4 Perencanaan 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan
mutu
5.5 Tanggung jawab, wewenang, 4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling
dan komunikasi keterkaitan
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling
keterkaitan
5.5.2 Wakil Manajemen 4.1.2.7 Manajer mutu
5.5.3 Komunikasi Internal 4.1.2.6 Komunikasi
© BSN 2014 68 dari 89
SNI ISO 15189:2012
Annex A
(informative)
Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005
2014
The ISO 9000 quality system series is the parent document for a quality management
system standard. Table A.1 illustrates the conceptual relationship between this International
Standard and ISO 9001:2008.
The format of this edition more closely resembles that of ISO/IEC 17025:2005, used by
ISO/TC 212 as the model for the structure of this International Standard with specific
adjustment for medical (clinical) laboratories. Table A.2 shows the correlation between these
two documents.
Table A.1 Correlation between ISO 9001:2008 and this International

Standard
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012
1 Scope 1 Scope
1.1 General
1.2 Application
2 Normative references s 2 No at ve fere es
Normative references
3 Terms and definitio ns 3 Te
Terms and definitions d definiti ns
4 Quality managementt syste
system 4.2 Quality management t sy tem
lity agem
4.1 General requirementst 2.1
4.2.1
sys e ral
General equirem nts
requirements
4.2 Documentation requirements
irements 4 2
4.2.2 o
Documentationn ationrequirem
quir ents
5.5.3 Documentatio of
Documentation of exami
mination
procedures
4.2.1 General 4.2.2.1 General requirements
4.2.2 Quality manual 4.2.2.2 Quality manual
4.2.4 Control of documents 4.3 Document control
4.2.4 Control of records 4.13 Control of records
5.1.9 Personnel records
5.3.1.7 Equipment records
5.3.2.7 Reagents and consumable records
5.8.3 Report content
5 Management responsibility 4 Management requirements
1. Organization and management
responsibility
1. Organization
2. Management responsibility
5.1 Management commitment 4.1.2.1 Management commitment
5.2 Customer focus 4.1.2.2 Needs of users
5.3 Quality Policy 4.1.2.3 Quality Policy
5.4 Planning 4.1.2.4 Quality objectives and planning
5.4.1 Quality objectives 4.1.2.4 Quality objectives and planning
5.4.2 Quality management system planning 4.1.2.4 Quality objectives and planning
5.5 Responsibility, authority 4.1.2.5 Responsibility, authority, and
and communication interrelationships
5.5.1 Responsibility and authority 4.1.2.5 Responsibility, authority and
interrelationships
5.5.2 Management representative 4.1.2.7 Quality manager
5.5.3 Internal communication 4.1.2.6 Communication
© BSN 2014 69 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Tabel A.1 (lanjutan)
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

5.6 Tinjauan Manajemen 15. Tinjauan manajemen
1. Umum
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen 2. Masukan tinjauan
2014
3. Kegiatan tinjauan
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen 4.15.4 Luaran kaji ulang
6 Pengelolaan sumber daya 5 Persyaratan teknis
5.3 Peralatan laboratorium,
reagen dan bahan habis pakai
6.1 Penyediaan sumber daya
6.2 Sumber daya manusia 5.1 Personel
6.2.1 Umum 1. Umum
2. Kualifikasi personel
3. Uraian tugas
4. Pengenalan personel
terhadap lingkungan
organisasi
6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan 5.
5.1.6 Pelatihan
Penilaian kompetensi
kepedulian 6.
5.1.7 Penilaian
Peninjauan kompet
kinerja staf
5.1
5.1.8 e
Pendidikan k n ja sta dan
berkelanjutan
.1 8 Pe didik profesib
pengembangan
5.2 kelanjut
Kondisi akomodasid pe dan lingku
5.2.1 gembang
Umum fesi
6.3 Prasarana 2
5.2.2 K disi ako dasi dan
Fasilitas laboratorium dan kant
li gk ngan
2
5.2.3 Um penyimpanan
Fasilitas
2.
5.2.4 Fasilit s staf
Fasilitas borat rium d k
or F as pe mpana
4. Fas lita staf
5. Fasilitas pengambilan sampel
pasien
6.4 Lingkungan kerja 5.2.6 Pemeliharaan fasilitas dan
kondisi lingkungan
7 Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk 4.4 Kesepakatan pelayanan
4.7 Pelayanan konsultasi
7.2 Proses yang berkaitan
dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang 4.4.1 Pembuatan kesepakatan pelayanan
berkaitan dengan produk
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan 4.4.2 Tinjauan kesepakatan pelayanan
dengan produk
7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan Lihat juga 7.5
7.3.1 Perencanaan desain dan
pengembangan
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan desian dan
pengembangan
7.4 Pembelian 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
© BSN 2014 70 dari 89
SNI ISO 15189:2012
Table A.1 (continued)
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

5.6 Management review 15. Management review
1. General
5.6.2 Review input 2. Review input
2014
3. Review activities
5.6.3 Review input 4.15.4 Review output
6 Resource management 5 Technical requirements
5.3 Laboratory equipment,
reagents and consumables
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources 5.1 Personnel
6.2.1 General 1. General
2. Personnel qualifications
3. Job descriptions
4. Personnel introduction
6.2.2 Competence, training and awareness 5. Training
6. Competence assessment
7.
5.1.7 Review of sstaff
a performa erformance
8
5.1.8 ntinui
Continuing education an du t
and professional de
development lopm t
6.3 Infrastructure 5
5.2 Acc m ation a and
Accommodation d e environmental
ndit
conditions
55.2.1
2.1 e ral
General
55.2.2
22 ab rator and
Laboratory andoffice
off cefac
f cilities
25.2.3 Stora facilities
Storage aciliti
4.
5.2.4 Staff faciliti
facilities
5. Patient sample collection facilities
6.4 Work environment 5.2.6 Facility maintenance and
environmental conditions
7 Product realization
7.1 Planning of product realization 4.4 Service agreements
4.7 Advisory services
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related 4.4.1 Establishment of service agreements
to the product
7.2.2 Review of requirements related to the 4.4.2 Review of service agreements
product
7.2.3 Customer communication
7.3 Design and development See also 7.5
7.3.1 Design and development planning
7.3.2 Design and development inputs
7.3.3 Design and development outputs
7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development verification
7.3.6 Design and development validation
7.3.7 Control of design and development
changes
7.4 Purchasing 4.6 External services and supplies
© BSN 2014 71 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

7.4.1 Proses pembelian 5. Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
1. Pemilihan dan evaluasi
laboratorium rujukan dan konsultan
2014
2. Penyediaan penyerahan hasil
pemeriksaan
7.4.2 Informasi pembelian 3. Peralatan laboratorium, reagen
dan bahan habis pakai
1. Peralatan
1. Umum
2. Reagen dan bahan habis pakai
1. Umum
2. Reagen dan bahan habis pakai -
Penerimaan dan penyimpanan
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 5.3.1.2 Uji keberterimaan alat
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai – Uji
Keberterimaan
7.5 Produksi dan penyediaanjasa
jasa 4.
5.4 Proses Pra-Pem
Pra-Pemeriksaan
5.
5.5 Pr erik
Proses pemeriksaan an
5.77 Pr e P ca P erik an
Proses Pasca-Pemeriksaan
5.8 aporanhasil
Pelaporan has
5.99 P geluaran
Pengeluaran hasi
hasil
7.5.1 Pengendalian produksi dan
penyediaan jasa
7.5.2 Validasi proses produksi d an Se
5.5.1 Seleksi, , verifikasi
ver f i dan lid si prosedur
dan validasi p
penyediaan jasa pemeriksaan
2. Verifikasi prosedur pemeriksaan
3. Validasi prosedur pemeriksaan
4. Pengukuran ketidakpastian dari nilai
kuantitas yang diukur
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 5.4.6 Penerimaan sampel
7.5.4 Milik pelanggan 5.7.2 Penyimpanan, simpan dan pembuangan
sampel klinis
7.5.5 Preservasi produk 5.10 Manajemen informasi laboratorium
7.6 Pengendalian peralatan 3. Petunjuk penggunaan peralatan
pemantauan dan pengukuran 4. Kalibrasi peralatan dan
5. Pemeliharaan peralatan dan
perbaikan
6. Pelaporan insiden peralatan
yang merugikan
5. Reagen dan bahan habis pakai-
Instruksi penggunaan
6. Reagen dan bahan habis pakai -
Pelaporan insiden yang merugikan
8 Pengukuran, analisis dan perbaikan 4.14 Evaluasi dan audit
8.1 Umum 4.14.1 Umum
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan 4.8 Penanganan penyelesaian keluhan
3. Penilaian umpan balik pengguna
jasa laboratorium
4. Saran staf
8.2.2 Internal audit 4.14.5 Audit internal
© BSN 2014 72 dari 89
SNI ISO 15189:2012
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

7.4.1 Purchasing process 5. Examination by referral laboratories
1. Selecting and evaluating referral
laboratories and consultants
2014
2. Provision of examination results
7.4.2 Purchasing information 3. Laboratory equipment, reagents,
and consumables
1. Equipment
1. General
2. Reagents and Consumables
1. General
2. Reagents and consumables – reception
and storage
7.4.3 Verification of purchased products 5.3.1.2 Equipment acceptance testing
5.3.2.3 Reagents and consumable acceptance
testing
7.5 Production and service provision 4. Pre-examination processes
5.
5.5 Examinatio
Examination pprocesses esses
5.7 st-exam ti proces
Post-examination p
5.8 sses 5 8 of results
Reporting Reporting of
esults
5.9 Release of results
nd service 5 ele u ts
7.5.1 Control of product and serv
ce provision ses for production 5.5.1 Selection, verification, an
7.5.2 Validation of proces es fo prod 551 S lection, procedures
examination ificat on, d
tion and service provision validation of
5.5.1.2 Verification of examinatio
am proced
2. Verification of ination
procedures
3. Validation of examination procedures
4. Measurement uncertainty of measured
quantity values
7.5.3 Identification and traceability 5.4.6 Sample reception
7.5.4 Customer property 5.7.2 Storage, retention and disposal of clinical
samples
7.5.5 Preservation of product 5.10 Laboratory information management
7.6 Control of monitoring and 3. Equipment instructions for use
measuring equipment 4. Equipment calibration and
metrological traceability
5. Equipment maintenance and repair
6. Equipment adverse incident reporting
5. Reagents and consumables
instructions for use
6. Reagents and consumables adverse
incident reporting
8 Measurement, 4.14 Evaluation and audits
analysis and improvement
8.1 General 4.14.1 General
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction 4.8 Resolution of complaints
3. Assessment of user feedback
4. Staff suggestions
8.2.2 Internal audit 4.14.5 Internal audit
© BSN 2014 73 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 4.14.2 Kaji ulang berkala dari permintaan,
ketersediaan prosedur dan persyaratan
sampel
6. Manajemen risiko
2014
7. Indikator mutu
8. Kaji ulang oleh organisasi eksternal
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 4.9 Identifikasi Dan
Pengendalian
Ketidaksesuaian
5.9.3 Revisi Laporan
8.4 Analisis data
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan 4.12 Peningkatan berkelenjutan
8.5.2 Tindakan Korektif 4.10 Tindakan perbaikan
8.5.3 Tindakan pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan
© BSN 2014 74 dari 89

SNI ISO 15189:2012
8.2.3 Monitoring and processess 4.14.2 Periodic review of requests, and suitability
measurements of procedures and sample requirements
6. Risk management
7. Quality indicators
8. Reviews by external organizations
2014
5.6 Ensuring quality of examination results
8.2.4 Monitoring and measurement of
product
8.3 Control of nonconforming product 4.9 Identification and control of nonconformities
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement 4.12 Continual improvement
8.5.2 Corrective action 4.10 Corrective action
8.5.3 Preventive action 4.11 Preventive action
© BSN 2014 75 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Tabel A.2 Korelasi antara ISO/IEC 17025:2005 dan Standar ini
ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2012

1 Ruang Lingkup 1 Ruang lingkup
2 Acuan Normatif 2 Acuan normatif
2014
3 Istilah dan definisi 3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan manajemen 4 Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi 4.1 Organisasi dan tanggung jawab
manajemen
4.2 Sistem manajemen 4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender, dan 4.4 Kesepakatan pelayanan
kontrak
4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan kepada pelanggan 4.7 Pelayanan konsultasi
4.8 Pengaduan 4.8 Penyelesaian keluhan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian
engujian 4.9 Identifikasi dan pengenan et
pengendalian
dan/atau kalibrasi yang tidakk sesuai
s suai a ses ian
ketidaksesuaian
4.10 Peningkatan 4. 2P
4.12 gkatanberkelanjutan
Peningkatan b anjutan
4.11 Tindakan perbaikan 4.10 Tind kan erb ika
Tindakan perbaikan
4.12 Tindakan pencegahan 4 indaka pencegahan
4.11 Tindakan pencega an
4.13 Pengendalian rekaman 4. Pengendalia rekaman
4.13 Pengendalian reka n
4.14 Audit internal l
4.14 Evaluasi dan audit dan
4.15 Kaji ulang manajemen 4.15 Tinjauan manajemen
5 Persyaratan teknis 5 Persyaratan teknis

5.1 Umum
5.2 Personel 5.1 Personel
5.3 Kondisi akomodasi dan kondisi 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan 5.5 Proses pemeriksaan
validasi metode
5.5 Peralatan 5.3 Peralatan laboratorium, reagen, dan
bahan habis pakai
5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan
5.7 Pengambilan contoh (sample) 5.4 Proses pra-pemeriksaan
5.8 Penanganan barang yang diuji dan
dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian 5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
dan hasil kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil 7. Proses pasca pemeriksaan
8. Pelaporan hasil
9. Pengeluaran hasil
5.10 Manajemen informasi laboratorium
© BSN 2014 76 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Table A.2 Correlation between ISO/IEC 17025:2005 and this International Standard
ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2012

1 Scope 1 Scope
2 Normative references 2 Normative references
3 Terms and definitions 3 Terms and definitions
2014
4 Management requirements 4 Management requirements
4.1 Organization 4.1 Organization and management
responsibility
4.2 Management system 4.2 Quality management system
4.3 Document control 4.3 Document control
4.4 Review of requests, tenders and 4.4 Service agreements
contracts
4.5 Sub-contracting of tests and calibrations 4.5 Examination by referral laboratories
4.6 Purchasing services and supplies 4.6 External services and supplies
4.7 Service to the customer 4.7 Advisory services
4.8 Complaints 4.8 Resolution of complaints
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian 4. Identifikasi dan
dan/atau kalibrasi yang
ng tidak sesuai pengendalian etidaksesuaian
ketidaksesuaian
4.10 Control of nonconforming
m ng testing and/or 4.1 denti cati nanddcontrolnt
4.12 Identification
d/ calibration work of nonconformitiesof nc fo t
es
4.10 Corrective action
4.11 Corrective action 4
4.110 Preventive
Cor ctiv act on
action
4.12 Preventive action 4 P nt v
4.13 Control of records ti
4.13 Control of records 4 13 C trol f re
4.14 Evaluation and audit rds
4.14 Internal audits s 4 E luat o
4.15 Management reviews d audit
4.15 Management reviews 4.15 Management rev
5 Technical requirements 5 Technical requirements
5.1 General
5.2 Personnel 5.1 Personnel
5.3 Accommodation and environmental 5.2 Accommodation and environmental
conditions conditions
5.4 Test and calibration methods and 5.5 Examination processes
method validation
5.5 Equipment 5.3 Laboratory equipment, reagents and
consumables
5.6 Measurement traceability 5.3.1.4 Equipment calibration and
metrological traceability
5.7 Sampling 5.4 Pre-examination processes
5.8 Handling of test and calibration items
5.9 Assuring the quality of test and 5.6 Ensuring the quality of examination
calibration results results
5.10 Reporting the results 7. Post-examination processes
8. Reporting of results
9. Release of results
5.10 Laboratory information management
© BSN 2014 77 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Lampiran B
(informatif)
Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012
Tabel B.1 Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan ISO 15189:2012
2014
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
Prakata Kata Pengantar
Pendahuluan Pendahuluan
1 Ruang lingkup 1 Ruang lingkup
2 Acuan normative 2 Acuan normatif
3 Istilah dan definisi 3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan Manajemen 4. Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi dan Manajemen 4.1 Organisasi dan tanggung jawab
manajemen
4.1.1 Organisasi
4.1.2 Tanggung jawab manajemen
4.2 Sistem Manajemen 4.2 Sistem manajemen mutu
4.2.1 Persyaratan
Persyaratan umum
4
4.2.22 Per ya ta dokum
Persyaratan dokumen
4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Pen endal
Pengendalian dok
dokumen
4.4 Kaji ulang kontrak 4.4 Ke kat n pelayana
Kesepakatan pelayanan
4
4.4.1 emb
Pembuatan takesepakatan
kesepakata pelayanan
4
4.4.22 inj
Tinjauan an k epakatan
kesepakatan pep layanan
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium
torium 4
4.55 e
Pemeriksaanriks oleh
n oleh lab atorium
labora
rujukan 4.5.1 rujukan dan evaluasi
Pemilihan
4.5.1 Pemilihan
lrujukan dan dan
konsultan si laboratorium
4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil

pemeriksaan
4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan konsultasi 4.7 Pelayanan konsultasi
4.8 Penyelesaian keluhan 4.8 Penanganan penyelesaian keluhan
4.9 Idnetifikasi dan pengendalian 4.9 Identifikasi dan pengendalian
ketidaksesuaian Ketidaksesuaian
4.10 Tindakan Perbaikan 4.10 Tindakan perbaikan
4.11 Tindakan Pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan
4.12 Peningkatan berkelanjutan 4.12 Peningkatan berkelenjutan
4.13 Rekaman mutu dan teknis 4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit internal 4.14 Evaluasi dan audit
4.14.1 Umum
4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan,
ketersediaan prosedur dan
persyaratan sampel
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna jasa
laboratorium
4.14.4 Saran staf
4.14.5 Audit internal
4.14.6 Manajemen risiko
4.14.7 Indikator mutu
4.14.8 Tinjauan oleh organisasi eksternal
© BSN 2014 78 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Annex B
(informative)
Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012
Table B.1 Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012
2014
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
Foreword Foreword
Introduction Introduction
1 Scope 1 Scope
2 Normative references 2 Normative references
3 Terms and definitions 3 Terms and definitions
4 Management requirements 4. Management requirements
4.1 Organization and management 4.1 Organization and management
responsibility
4.1.1 Organization
4.1.2 Management responsibility
4.2 Quality management system 4.2 Quality management system
4.2.1 General requirement
u r ents
4 2
4.2.2 Do ntatio requi
Documentation quirements
4.3 Document control 4.33 o
Document nt c rol
control
4.4 Review of contrac ts 4.4 Se ic agre
Service agreementsents
4 4.1
4.4.1 Establ hment off sservice agreements
Establishment
4.2
4.4.2 Revi
Review ofofservice
serviceagagreements
4.5 Examination by referral
rallaboratories
labo 4
4.5 mi
Examination tion
by by ferral
refer
4.5.1 laboratories
Selecting and evalua
4.5.1 Selecting
laboratories andd conaluating referral
sultants
4.5.2 Provision of examination results
4.6 External services and supplies 4.6 External services and supplies
4.7 Advisory services 4.7 Advisory services
4.8 Resolution of complaints 4.8 Resolution of complaints
4.9 Identification and control of 4.9 Identification and control of
nonconformities nonconformities
4.10 Corrective action 4.10 Corrective action
4.11 Preventive action 4.11 Preventive action
4.12 Continual improvement 4.12 Continual improvement
4.13 Quality and technical records 4.13 Control of records
4.14 Internal audits 4.14 Evaluation and audits
4.14.1 General
4.14.2 Periodic review of requests, and
suitability of procedures, and sample
requirements
4.14.3 Assessment of user feedback
4.14.4 Staff suggestions
4.14.5 Internal audit
4.14.6 Risk management
4.14.7 Quality indicators
4.14.8 Reviews by external organizations
© BSN 2014 79 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Tabel B.1 (lanjutan)
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

4.15 Kaji Ulang manajemen 4.15 Tinjauan manajemen
4.15.1 Umum
4.15.2 Masukan tinjauan
2014
4.15.3 Kegiatan tinjauan
4.15.4 Luaran tinjauan
5 Persyaratan teknis 5 Persyaratan teknis
5.1 Personel 5.1 Personel
5.1.1 Umum
5.1.2 Kualifikasi personel
5.1.3 Uraian tugas
5.1.4 Pengenal personel terhadap lingkungan
organisasi
5.1.5 Pelatihan
5.1.6 Penilaian kompetensi
5.1.7 Peninjauan kinerja staf
5.1.8 Pendidikan berkelanjutan dan
pengembangan p profesi
.
5.1.9 R k ma pe
Rekaman personele
5.2 Kondisi akomodasi dan lilingkungan
gku 5 2
5.2 Kondisi ak od idan
akomodasi danlingkun
lingku gan
2.1
5.2.1 mu
Umum
2
5.2.2 asilita laboratorium
Fasilitas a o to dan d kant
k tor
5 2.3
5.2.3 Fasilita
Fasilitas penyim anan
penyimpanan
5 2.4
5.2.4 silit s st
Fasilitas staff
5.2.5 Fasilitas pengambila
pengambilan ssampel
mpel asien
5.2.6 Pemeliharaan
p fasilitas dan kondisi
lingkungan
5.3 Peralatan laboratorium 5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan
habis pakai
5.3.1 Peralatan
5.3.1.1 Umum
5.3.1.2 Uji keberterimaan alat
5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan
5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran secara
metrologi
5.3.1.5 Pemeliharaan peralatan dan perbaikan
5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang merugikan
5.3.1.7 Rekaman peralatan
5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai
5.3.2.1 Umum
5.3.2.2 Reagen dan bahan habis pakai - Penerimaan
dan penyimpanan
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai – Uji
Keberterimaan
5.3.2.4 Reagen dan bahan habis pakai –
Pengelolaan persediaan
5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi
penggunaan
5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai - Pelaporan
insiden yang merugikan
5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai - Rekaman
© BSN 2014 80 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Table B.1 (continued)

ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
4.15 Management review 4.15 Management review
4.15.1 General
4.15.2 Review input
4.15.3 Review activities
4.15.4 Review output
5 Technical requirements 5 Technical requirements
Medik),”
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium
5.1 Personnel 5.1 Personnel
5.1.1 General
5.1.2 Personnel qualifications
5.1.3 Job descriptions
5.1.4 Personnel introduction to the
organizational environment
5.1.5 Training
5.1.6 Competence assessment
5.1.7 Review of staff performance
5.1.8 Continuing education and professional
development
5 9
5.1.9 onne reco
Personnel records
5.2 Accommodation and vi nm ta
d environmental 5.2 Ac odationd and envi
Accommodation v ronmental
conditions co d tio
conditions
5.2.1 Ge
General
.2
5.2.2 L boratory and
Laboratory nd offic
office fac
faci lities
2.3
5.2.3 tor ge fa
Storage ilities
facilities
5.2.4 Staff ffacilities
ies
5.2.5 Patient sample collection ection facilities
5.2.6 Facility maintenance and environmental
conditions
5.3 Laboratory equipment 5.3 Laboratory equipment, reagents, and
consumables
5.3.1 Equipment
5.3.1.1 General
5.3.1.2 Equipment acceptance testing
5.3.1.3 Equipment instructions for use
5.3.1.4 Equipment calibration and metrological
traceability
5.3.1.5 Equipment maintenance and repair
5.3.1.6 Equipment adverse incident reporting
5.3.1.7 Equipment records
-
5.3.2 Reagents and consumables

5.3.2.1 General
-
5.3.2.2 Reagents and consumables – reception

and storage
5.3.2.3 Reagents and consumables – acceptance
testing
5.3.2.4 Reagents and consumables – inventory
management
5.3.2.5 Reagents and consumables – instructions
for use
5.3.2.6 Reagents and consumables – adverse
incident reporting
5.3.2.7 Reagents and consumables – records
© BSN 2014 81 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

5.4 Prosedur pra-pemeriksaan 5.4 Proses pra-pemeriksaan
5.4.1 Umum
5.4.2 Informasi untuk pasien dan pengguna jasa
2014
laboratorium
5.4.3 Informasi formulir permintaan
5.4.4 Pengambilan dan penanganan sampel
primer
5.4.4.1 Umum
5.4.4.2 Instruksi untuk kegiatan pra-pengambilan
sampel
5.4.4.3 Instruksi kegiatan pengambilan sampel
5.4.5 Transportasi sampel
5.4.6 Penerimaan sampel
5.4.7 Penanganan, persiapan dan penyimpanan
pra-pemeriksaan
5.5 Prosedur pemeriksaan 5.5 Proses pemeriksaan
5.5.1 Seleksi, verifikasi d lidasi rosedur
dan validasi
m
pemeriksaan n
5 5.1.2
5.5.1.2 Verif kasi dan
Verifikasi an validasi
al dasi pr ed pemeriksaan
prosedur
5.1.3
5.5.1.3 Val dasi prosedur
Validasi po d rpemeriksaan
pemeri saa
5 4
5.5.1.4 Penguk
Pengukuran an ket akpast n da
ketidakpastian dari nilai
kuantit
kuantitass yang d ukur
diukur
5.2
5.5.2 Rent g
Rentang acuan n
biologis ologis
atau ni ta nilai
keputusan n
klinis
5.5.3 Dokumentasi prosedur pemeriksaan
5.6 Jaminan mutu prosedur 5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
pemeriksaan 5.6.1 Umum
5.6.2 Pengendalian mutu
5.6.2.2 Bahan pengendalian mutu (Bahan kontrol)
5.6.2.3 Data pengendalian mutu
5.6.3 Uji banding antar laboratorium
5.6.3.1 Partisipasi
5.6.3.2 Pendekatan alternatif
5.6.3.3 Analisis sampel uji banding antar
laboratorium
5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium
5.6.4 Komparabilitas hasil pemeriksaan
5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan 5.7 Proses pasca-pemeriksaan
5.7.1 Pengkajian hasil
5.7.2 Penyimpanan, simpan dan pembuangan
sampel klinis
5.8 Pelaporan hasil 5.8 Pelaporan hasil
5.8.1 Umum
5.8.2 Kelengkapan laporan
5.8.3 Isi Laporan
5.9 Pengeluaran hasil
5.9.1 Umum
5.9.2 Seleksi dan pelaporan hasil otomatis
© BSN 2014 82 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

5.4 Pre-examination procedures 5.4 Pre-examination processes
5.4.1 General
5.4.2 Information for patients and users
5.4.3 Requests form information
5.4.4 Primary sample collection and handling
5.4.4.1 General
Medik),”
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium
5.4.4.2 Instructions for pre-collection activities
5.4.4.3 Instructions for collection activities
5.4.5 Sample transportation
5.4.6 Sample reception
5.4.7 Pre-examination handling, preparation,
and storage
5.5 Examination procedures 5.5 Examination processes
5.5.1 Selection, verification, and validation of
examination procedures
5.5.1.2 Verification of examination procedures
5.5.1.3 Validation of examination
ination procedures
5.5.
5.5.1.4 Me ur
Measurement uncertainty t un rt int of
measured qu t ty al
quantity values s
5
5.5.2 B ologi al reference
Biological r feren inter int vals or
clinical
decision d valuesisi n va ues
5.5 3
5.5.3 Do ument
Documentation tion of exami
x m nation procedures
5.6 Assuring quality of examination 5.6 nsu ing q
Ensuring qualitylity f
of exami ination results
aminatio procedures 5.6.1 General
5.6.2 Quality control
5.6.2.2 Quality control materials
5.6.2.3 Quality control data
5.6.3 Interlaboratory comparisons
5.6.3.1 Participation
5.6.3.2 Alternative approaches
5.6.3.3 Analysis of interlaboratory comparison
samples
5.6.3.4 Evaluation of laboratory performance
5.6.4 Comparability of examination results
5.7 Post-examination procedures 5.7 Post-examination processes
5.7.1 Review of results
5.7.2 Storage, retention and disposal of clinical
-
samples
5.8 Reporting of results 5.8 Reporting of results
5.8.1 General
-
5.8.2 Report attributes

5.8.3 Report content
5.9 Release of results
5.9.1 Automated selection and reporting of
results
© BSN 2014 83 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

Sebelumnya di Lampiran B 5.10 Manajemen informasi laboratorium
5.10.1 Umum
5.10.2 Otoritas dan tanggung jawab
2014
5.10.3 Manajemen sistem informasi
Lampiran A Korelasi dengan ISO Lampiran Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan
9001:2000 dan ISO/IEC A ISO/IEC 17025:2005
17025:2005
Lampiran B Rekomendasi untuk Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan
perlindungan sistem ISO 15189:2012
informasi laboratorium (SIL)
Lampiran C Etika dalam laboratorium
medik
Bibliografi Bibliografi
© BSN 2014 84 dari 89

SNI ISO 15189:2012
2014
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
(former Annex B) 5.10 Laboratory information management
5.10.1 General
5.10.2 Authorities and responsibilities
5.10.3 Information system management
Annex A Correlation with ISO Annex Correlation with ISO 9001:2008 and
9001:2000 and ISO/IEC A ISO/IEC 17025:2005
17025:1999
Annex B Recommendations for Correlation with ISO 15189:2007
laboratory information
systems (LIS)
Annex C Ethics in laboratory
medicine
Bibliography Bibliography
© BSN 2014 85 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Bibliografi
1 ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
2 ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application
2014
3 ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms
and terms used in probability
4 ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results
— Part 1: General principles and definitions
5 ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
6 ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
7 ISO 15190, Medical laboratories — Requirements for safety
8 ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the
content of supporting documentation
9 ISO/IEC 17011, Conformity ity assessment — General
General requirements
requirements for
f accre
ccreditation
rmity assessment
bodies accrediting confo mity assess ent odies
bodies
[10] ISO/IEC 17043:2010, Conformity
nf mity assessment — General
n ral requirements
qu ents for
f prof
p iciency
testing
[11] ISO 19011, Guidelines fo r audi
auditing management
ge n syste
systems
[12] ISO/IEC 27001, Informat ion technology — Security
ity techniques —
hniqu
Information
Inf s t
gy
management systems — Requirements ecurity
[13] ISO 27799, Health informatics — Information security management in health using
ISO/IEC 27002
[14] ISO/TS 22367, Medical laboratories — Reduction of error through risk management
and continuous improvement
[15] ISO 22870:2006, Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and
competence
[16] ISO/IEC 80000 (all parts), Quantities and units
[17] CLSI AUTO08-A: Managing and Validating Laboratory Information Systems; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006
[18] CLSI AUTO10-A: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006
[19] CLSI C03-A4: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory —
Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006
[20] CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions—Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA: 2006
[21] CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical
Laboratory — Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[22] CLSI C54-A: Verification of Comparability of Patient Results within One Health Care
System; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[23] CLSI EP15-A2. User verification of performance for precision and trueness - Second
Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
© BSN 2014 86 dari 89

SNI ISO 15189:2012
[24] CLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of
Quantitation; Approved Guideline. CLSI, Wayne PA., 2004
[25] CLSI GP02-A5: Laboratory Documents: Development and Control — Fifth Edition;
Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006
[26] CLSI GP09-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory — Second Edition;
2014
[27] CLSI GP16-A3: Urinalysis— Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne,
PA.,2009
[28] CLSI GP17-A2: Clinical Laboratory Safety — Second Edition; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA.,2004
[29] CLSI GP18-A2: Laboratory Design — Second Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 2007
[30] CLSI GP21-A3; Training and Competence Assessment —Third Edition; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2009
[31] CLSI GP22-A3; Continual Improvement —Third Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA, 2011
[32] CLSI GP26-A4; A Quality Management System Model for Laboratory
a tory
Services — Fourthpproved Guideline.
Edition — A p oved CLSI: Wayne,CLS
Gu lin PA,:2011
W yne PA, 201
[33] CLSI GP27-A2; Us ing
n Proficiency
Proficie y Testing
Testi g to
t Improve
prove the
the Clinical
cal Laborato
La oratory — Second
Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, P
ideline. CLS PA, 2007
2007
[34] CLSI GP29-A2; A ssessment nt of
of Laboratory
orat ry Tests When Proficiency
Proficie cy T
Testing is Not
Available — Second Edition; Ap r ved Gu
Approved d ne. CLSI: Wayne, PA,
Guideline. PA, 2007
2007
[35] CLSI GP29-A: As sessment Proficiency
essment of Laboratory Tests When Prof T
cy Testing is Not
Available — Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007
[36] CLSI GP31-A: Laboratory Instrument Implementation, Verification, and Maintenance;
[37] CLSI GP32-A: Management of Nonconforming Laboratory Events; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA.,2007
[38] CLSI GP33-A: Accuracy in Patient Sample Identification; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 2010
[39] CLSI GP35-P: Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement
and Monitoring of Laboratory Quality; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[40] CLSI GP37-A; Quality Management System: Equipment; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA, 2010
[41] CLSI H03-A6: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture — Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2007
[42] CLSI H04-A6: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood
Specimens— Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2008
[43] CLSI H18–A4: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for
Common Laboratory Tests — Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA,
2009
[44] CLSI H26-A2: Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated
Hematology Analyzers, Second Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2010
[45] CLSI H57-A: Protocol for the Evaluation, Validation, and Implementation of
Coagulometers; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
© BSN 2014 87 dari 89

SNI ISO 15189:2012
[46] CLSI I/LA33-P; Validation of Automated Devices for Immunohematologic Testing Prior
to Implementation; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[47] CLSI M29-A3: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections — Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
[48] CLSI X05-R: Metrological Traceability and Its Implementation; A Report. CLSI: Wayne,
PA., 2006
2014
[49] College of American Pathologists., Quality management in clinical laboratories CAP:
Northfield, IL, 2005
[50] College of American Pathologists., Quality management in anatomic pathology CAP:
Northfield, IL, 2005
[51] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with
Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and
Biomedicine, 1997.
[52] El-Nageh, M., Line han, B., Cordne r, S., Wells, D. and McKelvie, H., Ethical Practice in
Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern
Mediterranean Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999
[53] EN 1614:2006, Healthnformatics
i ormatics— Representation
— Representation
of dedicated
of dedicat
kindsofof property
pro in
laboratory medicine
[54] EN 12435:2006 Health inf
nformatics
a — Expression
Exp u ts
of the results f me ur
of measurem ents
health sciences in
[55] Guidelines for Approved Patho
athology
ogy Collection
Coll ti Centres (2006) NPAAC
dat uide t heto tres
[56] Evaluation of measure mentnt data—Guide pr (2006)
the si NPAAC
expression of of uncerta
tainty in
measurement JCGM 100:2008 (GUM(GUM 1995 1995
with minor corrections
w h minor correc2010).
ons PM, Sèvres
2010 . BIPM,
[57] International Council for Standardization in Haematology, International Society on
Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry,
International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of quantities and units in
thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71: 375-
394, 1994
[58] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature
and related documents. Portland Press: London, 1992
[59] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature.
Recommendations 1992. Academic Press: San Diego, 1992
[60] International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO;
64:767-770, 1984
[61] International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names.
American Society for Microbiology: Washington, D.C., 1989
[62] International Union of Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of
Viruses. Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Karger:
Basel, 1991
[63] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical
laboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995
[64] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in
analytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193-1208, 1990
© BSN 2014 88 dari 89

SNI ISO 15189:2012
[65] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Properties and units in the clinical laboratory sciences-I. Syntax and
semantic rules (Recommendations 1995). Pure Appl Chem; 67: 1563-74, 1995
[66] Jansen , R.T.P., Blaton. V., Burnett , D., Huism an, W., Queralto, J.M., Zérah, S. and
Allman, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential
criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical
2014
Chemistry and Clinical Biochemistry; 35: 121-132, 1997
[67] Requirements for Pathology Laboratories (2007) National Pathology Accreditation
Advisory Council (NPAAC)
[68] Requirements for Quality Management in Medical Laboratories (2007) NPAAC
[69] Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty (2007) NPAAC
[70] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and
Associated Materials (2007) NPAAC
[71] Requirements for the Retention of Laboratory Records and Diagnostic Material (2009)
NPAAC
[72] Requirements for Information Communication (2007) NPAAC
[73] Requirements for the
he Development and Use of In-house In V r Diagn
Vitro Diagnostic Devices
(2007) NPAAC
[74] Requirements for tthe e Packaging
ackagi g and Transport
port off Pathology
thology Spe
Sp cimens and
Associated Materia lss (2007) NPAAC
[75] SNOMED Clinical TeTerms. International
I ter al Health
ealth Terminology
Te inology Standards
Standard Development
Organization (IHTSDO),
O), Copenhagen,
Cop hagen, Denmark,
D m rk, 2008.
008 http
http://www.ihtsdo.
//www.ihtsd org
[76] Solbe rg, H.E. Est ablishment
blishment and use of reference values. In s, C.
In: Burtis, C.A., Ashwood,
E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, Elsevier
Saunders.: St Louis, Missouri, 2005.
© BSN 2014 89 dari 89

2014
© BSN 2014
2014
© BSN 2014
2014
BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN

Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3,4,7,10
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270
Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail :
bsn@bsn.go.id
© BSN 2014

Sni Iso 15189 2012 2pdf

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Sni Iso 15189 2012 2pdf

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

SNI ISO 15189:2012

Standar Nasional Indonesia

ICS. 03.120.20; 11.100.01 Badan Standardisasi Nasional

Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian

1. ISO/IEC 17000:2009 Conformity

Pelayanan laboratorium medik sangat Medical laboratory services are essential to

1) In other languages, these laboratories can be

Meskipun Standar ini dimaksudkan untuk

© BSN 2014 iii

Laboratorium medik – Persyaratan Medical laboratories — Requirements

Standar ini menetapkan persyaratan mutu This International Standard specifies

CATATAN Peraturann atau

2 Acuan normatif 2 Normative

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — ISO/IEC 17000, Conformity assessment —

ISO/IEC 17025:2005, General requirements ISO/IEC 17025:2005, General requirements

ISO/IEC Guide 2, Standardization and ISO/IEC Guide 2, Standardization and

© BSN 2014 1 dari 89

3 Istilah dan definisi 3 Terms and definitions

CATATAN 2 Laboratorium menentukan daftar

CATATAN 1 Sebuah rentang acuan umumnya NOTE 1 A reference interval is commonly

© BSN 2014 2 dari 89

CATATAN Konsep kompeten

CATATAN 1 Persyaratan untuk prosedur NOTE 1 The requirement for a documented

CATATAN 2 Pemeriksaan Laboratorium yang NOTE 2 Laboratory examinations that

© BSN 2014 3 dari 89

karakteristik bahan disebut pemeriksaan the characteristics of a property are called

CATATAN 1 Untuk tujuan standar

CATATAN 2 Untuk kualifikasi dan pelatihan,

© BSN 2014 4 dari 89

NOTE These examinations also include

© BSN 2014 6 dari 89

seberapa baik sebuah organisasi memenuhi operational processes.

© BSN 2014 7 dari 89

3.23 external laboratory to which a sample is

© BSN 2014 8 dari 89

- Melakukan uji dan peragaan, dan [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]

[ISO 9000:2005, definisi 3.8.4]

4 Persyaratan manajemen 4 Management requirements

4.1.1.1 Umum 4.1.1.1 General

4.1.1.2 Status hukum ent ntitas 1 2 Legal

4.1.1.3 Etika bekerja 4.1.1.3 Ethical

© BSN 2014 9 dari 89

4.1.1.4 Direktur laboratorium 4.1.1.4 Laboratory director

Direktur laboratorium dapat mendelegasikan The laboratory director may delegate

Tugas dan tanggung jawab a direktur

© BSN 2014 10 dari 89

d) menjamin penerapan kebijakan mutu; d) ensure the implementation of the quality

h) memilih dan memantau h) select and monitor laboratory suppliers;

i) memilih laboratorium rujukan dan i) select referral laboratories and monitor

j) menyediakan program pengembangan

k) menetapkan, enerapkan dan k) define, implement and monitor standards

l) memantau semua pekerjaan yang l) monitor all work performed in the

m) mengkaji setiap keluhan, permintaan m) address any complaint, request or

n) merancang dan menerapkan rencana n) design and implement a contingency

© BSN 2014 11 dari 89

o) merencanakan dan mengarahkan o) plan and direct research and

Manajemen laboratorium harus memberikan Laboratory management shall provide

a) berkomunikasi dengan personel a) communicating to laboratory personnel

b) menetapkan kebijakan mutu

c) memastikan bahwa sasa ran

d) menentukan tanggung jawab, wewenang d) defining responsibilities, authorities and

e) membangun proses komunikasi (lihat e) establishing communication processes

f) menunjuk seorang manajer mutu, f) appointing a quality manager, however