Change Management

By Gugun Gunawan
 Contents of Presentation

1. Tujuan Training
2. Pengertian Change Management
3. Materi Training
4. Evaluasi Training
DAFTAR HADIR
 Referensi Training
Referensi
1. CDOB Tahun 2020 poin 1.10, Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan proses
kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.
2. CDAKB Tahun 2014 poin 12.a.6 PAK dan Cabang PAK harus melakukan kajian terhadap sistem manajemen
mutu secara periodik sesuai rencana, untuk menjamin kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya secara
berkesinambungan salah satunya perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu
3. Quality Manual EPM 4.2.3, Prosedur pengendalian perubahan dibuat untuk mengendalikan perubahan dokumen
internal, eksternal dan termasuk semua bentuk perubahan dalam manajemen operasional
4. SOP-QHS-MR-037 Prosedur Pengendalian Perubahan, dan FRM-QHS-MR-099 Form Usulan Perubahan

10/09/2023 4
 Tujuan Training

1. Peserta Training dapat memahami Pentingnya Pembuatan Change Control

2. Peserta Training dapat Membuat Change control yang baik dan Benar
3. Peserta Training dapat melakukan assessment terhadap perubahan yang terjadi apakah
dapat diimplementasikan atau tidak
4. Peserta training dapat mentrainingkan dan memberikan pemahaman terkait Change
control ke orang lain/ departemen lain

10/09/2023 5
 Change Management
1. Pengertian Change Mangement

 Pengertian Manajemen Perubahan menurut Bennet P. Lientz dan Kathryn P. Rea (Lientz, et al., 2004), Manajemen
perubahan adalah pendekatan untuk merencanakan, mendesain, mengimplementasikan, mengelola, mengukur dan
mempertahankan perubahan di dalam pekerjaan dan bisnis proses

 Definisi menurut WHO (World Health Organization) adalah sistem formal dimana personil terkualifikasi
melakukan pengajuan perubahan yang dapat berpengaruh pada status validasinya. Ini dilakukan untuk menentukan
aksi perubahan dalam memastikan sistem telah terpelihara dengan kondisi tervalidasi. Tujuan dari sistem kontrol
perubahan adalah mencegah adanya konsekuensi perubahan yang bersifat liar dan tidak terkontrol. Sistem ini juga
ditujukan untuk menjafa kualitas produk dan proses reprodusibilitasnya.

10/09/2023 6
 Change Management
2. Manfaat

 Kesalahan/melanggar regulasi produk

 Menilai/assess dampak keseluruhan dari perubahan, baik negative atau positif
 Menurunkan resiko yang mungkin terjadi dari perubahan
 Membantu mengendalikan biaya yang terkait perubahan
 Mencegah kesalahan dari perubahan yang tidak perlu

10/09/2023 7
 Change Management
3. Kategori Perubahan
a. Produk baru
• Adanya produk kategori baru kedalam sistem oracle, misalnya penambahan kategori kosmetik yang
sebelumnya tidak ada
b. Perubahan Mesin dan peralatan
• Perubahan mesin/peralatan utama dan pembantu yang digunakan baik digudang penyimpanan dan
pengiriman barang, alat kalibrasi dan alat angkut di gudang
c. Perubahan Bangunan dan Fasilitas
• Perubahan gudang baru
• Perubahan gudang lama
• Perubahan layout/bentuk, bahan, model serta pencahayaan yang ada di area gudang
• Penyimpanan dan sekitarnya yang terkait mutu barang

10/09/2023 8
 Change Management
3. Kategori Perubahan
d. Perubahan sarana penunjang (utility)
• Sistem suhu, tata udara, genset
e. Perubahan Organisasi
• Perubahan personil kuncu, pembuatan/penambahan/pengurangan departemen/seksi yang terkait CDOB,
CDAKB, ISO 9001
f. Perubahan Dokumen
• Kebijakan mutu, prosedur ,IK, Form, dokumen terkait yang mempengaruhi kualitas produk, usulan
perubahan dokumen mengikuti IK-QHS-MR-001
g. Perubahan terkait HSE
• Perubahan letak alat pemadam api ringan (APAR), jalur evakuasi,
h. Perubahan terkait Legalitas
• Penambahan/perpindahan alamat kantor/gudang, serta jika ada pernambahan/pergantian personil kunci

10/09/2023 9
 Change Management
3. Kategori Perubahan
i. Perubahan pada proses distribusi
• Sistem penerimaan, sistem penyimpanan, sistem pengiriman, bahan dan cara pengemasan untuk
pengiriman
j. Perubahan terkait SJH
• Implementasi dan regulasi sistem jaminan halal
k. Perubahan sistem Komputerisasi
• Pembuatan/penambahan/pengurangan sistem komputerisasi yang terkait CDOB, CDAKB, ISO 9001,
HAS2300
l. Perubahan regulasi dan pihak k-3 yang berdampak pada dsitribusi

10/09/2023 10
 Change Management
4. Alur Pengajuan Kontrol Perubahan
Nomor usulan perubahan terpusat, mintakan nomor usulan
ke QA PUSAT agar dapat diregistrasikan

Diisi dengan jenis perubahan yang akan

dilakukan
Di jelaskan detail dari
usulan perubahan yang
akan dilakukan

Dituliskan kondisi aktual

saat ini dan kondisi yang
diusulkan/berubah

10/09/2023 11
 Change Management
4. Alur Pengajuan Kontrol Perubahan
Review dampak perubahan yang terjadi terhadap aturan
regulasi yang terdampak

Jelaskan alasan kenapa perubahan perlu dilakukan dan

sebutkan justifikasi terhadap aturan regulasi jika
ada,justifikasi yang menurunkan resiko
perubahan/menguatkan perubahan harus dilakukan

Analisa resiko dampak perubahan terhadap kualitas, biaya,

regulasi, sistem computer, proses distribusi, dokumen,
HSE/HAS, dan lain-lain
Diskusikan dengan pihak-pihak yang expert terhadap aspek-
aspek tersebut

Tuliskan dan lampirkan timeline dari usulan perubahan jika

perubahan butuh waktu dan actionplan lama

dokumen sudah diisi lengkap di paraf oleh pengusul

perubahan dan direview oleh APJ/PJT serta disetujui oleh
manager pengusul/ABM di cabang, jika usulan di tolak,
10/09/2023 berikan alasan dan dokumen tetap di arsipkan 12
 Change Management
4. Alur Pengajuan Kontrol Perubahan

Tuliskan bagian yang akan berdampak terhadap

perubahan yang diusulkan (misl.
SOP/aturan/dokumen ijin/legalitas)

Tuliskan Timeline usulan perubahan terhadap

regulasi/PKS dengan prinsipal, agar waktu
penyelesaian usulan dapat terkontrol

10/09/2023 13
 Change Management
4. Alur Pengajuan Kontrol Perubahan

Distribusikan dokumen perubahan ke pada

bagian/departemen yang berdampak untuk dapat
memberikan opini terhadap perubahan yang
diusulkan beserta timeline, apakah perlu adanya
revisi dokumen SOP/legalitas dll, sesuai halaman 3.

10/09/2023 14
 Change Management
4. Alur Pengajuan Kontrol Perubahan

Actionplan yang sudah dibuat sesuai timeline akan

dimonitoring oleh pic perubahan, jika action sudah
selesai lampirkan bukti penyelesaian dan berikan
keterangan tanggal penyelesaian dan paraf pic action.

Semua bukti actionplan usulan perubahan akan

dilakukan verifikasi oleh QA manager,

10/09/2023 15
 Change Management
4. Alur Pengajuan Kontrol Perubahan

Usulan perubahan di implementasikan setelah

semua actionplan dilakukan!!
Tuliskan tanggal dimulainya implementasi
perubahan
jika actionplan diimplementasikan secara
pararel/sebagian, harus dijelaskan sesuai usulan
perubahan pada halaman 3.

Setelah dokumen perubahan lengkap, lanjutkan

verifikasi atau approval ke QA manager, agar usulan
perubahan dapat diclose

10/09/2023 16
 Evaluasi Pemahaman
Training

10/09/2023 18