Quality Assurance &

Regulatory Affairs
Mid Raker- July 2023
Outline

Regulatory Flash Lesson Learned

01 New regulation & impact to EPM 04 Summary Audit & Fokus QA 2023

Achievement 203 Champion QA &RA

02 QA & RA compliance, Sertifikasi, 05 Project e-Sp & QOI
Licenci

Project Improvement
03 Project Plan & Evaluation
Permenkes 5 tahun 2023 tentang Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor (NPP)
Issue Implikasi
Pasal 34. EPM sudah memiliki Prosedur IK-OPR-APJ-001
Penyaluran NPP hanya dapat dilakukan berdasarkan SP& & . Laporan Pemakaian dan Pemeriksaan Surat Pesanan Psikotropika, OOT, Prekursor
Lembar Permintaan Obat (LPLPO) untuk pesanan dari Puskesmas Farmasi yang sesuai dengan regulasi tersebut

Pasal 39.
Penyaluran NPP dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh:
1. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan;
2. PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada
Toko Obat

Pasal 48 EPM sudah memiliki ruang khusus untuk Psikotropika dan

Tempat penyimpanan NPP dapat berupa gudang khusus, ruangan khusus, atau lemari locator khusus untuk prekursor farmasi sesuai dengan
khusus SOP-OPR-WHS-027 penerimaan barang

Pasal 59 EPM sudah membuat analissi resiko penyimpanan prekurosr

PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, atau Instalasi Farmasi digudang .QRM-EPM-003-2022 Penyimpanan produk
Pemerintah harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang prekursor
penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko.
 To do list- Penyimpanan Prekursor
Quality Risk Management
1. EPM cabang memetakan lokasi khusus prekursor dan memberikan
penandaan di lokasi penyimpanan.-> Layout Gudang
2. Sosialisasi ke personil WHS terkait ketentuan penyimpanan Produk
& daftar produk Prekursor.-> daftar hadir
3. Memastikan hanya personil yang memiliki kewenangan /izin saja yang
dapat masuk ke gudang & Pemasangan CCTV di setiap lorong rak
penyimpanan-> Titik CCTV
4. Personil yang melakukan transaksi penyimpanan dan pengeluaran
dibekali handheld dan username yang terkoneksi dengan oracle
sehingga iketahui personil yang melakukan tiap transaksi & tertelusur
produk-> Sistem WMS
5. Dilakukan cycle count& stock opname secara rutin->Form cycle count
& Berita acara Stock Opname

07/13/23 Mid Raker | July 2023 4

 1. Layout Gudang 2. Daftar list prekursor 3. Titik CCTV

4. Sistem WMS 5. Cycle Count & stock Opname

07/13/23 Mid Raker | July 2023 5
KPI Quality & Regulatory Affairs 2023
-No critical finding (Zero
IJIN PBF, VET, Critikal finding & Major max
SIPA, STRA, SERKOM (100%) 2 finding)
-Ontime CAPA (40 HK-No
Overdue)
CDOB (100%)
Recall sesuai
timeline (100%)
Pelaporan E-Was & E-report Ontime
(harian, bulanan, 3 wulan) (100 %) Kalibrasi (100%)

SP confirmation (100%) Remapping suhu

Revalidasi (100%)
Penyimpangan suhu

Ontime Pharmasict approval (85%)

 EXECUTIVE SUMMARY – QA/RA (YTD JUN 2023)
QA COMPLIANCE
QUALITY COMPLIANCE Trend QA compliance
Paramater:
100.0% 1. CAPA & audit
3 LOWEST BRANCH 2. Recall
80.0%
3. Kalibrasi
Branch JK2 94 % 60.0% 4. Mapping & Validasi
Branch KDS 94 % 5. dll
40.0%
Branch BKL 96 %
20.0%
99.80%
0.0%
Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
% QA compliance 98.8% 98.8% 99.2% 99.0% 99.3% 99.2%

TREND RA COMPLIANCE
REGULATORY
COMPLIANCE 100.0%
Paramater:
80.0% 1. izin PBF & CDOB cabang
2. Pelaporan
60.0%
3. Penyaluran Obat
40.0% 4. NIE
20.0%
0.0%
99,9% Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
RA compliance 97.5% 98.1% 98.0% 99.8% 99.8% 99.9% 0 0 0 0 0 0
 KPI QA&RA per branch (ytd Jun)
Region Barat Region tengah Region Timur
99.28% 99.33% 99.40%
Nama cabang Jun Nama
Nama cabang Ytd Jun
MDN 100% cabang Jun
BDG 100% MKS 100%
DPK 100%
SLO 100% SB1 100%
PLB 100%
JK3 100% SB2 100%
BDL 100%
YOG 100% BMS 100%
BTM 100%
BGR 100% MLG 100%
PMS 100% SMD 100%
CRB 100%
BAC 100% JBR 100%
100% PWK 100%
LSE JPU 100%
BD2 100% KDR 100%
PKP 100%
PKB 99% SKI 100% PTK 100%
PDG 99% TSK 100% BPP 100%
JK1 99% MTR 100%
JBI 99%
BKS 99% PLU 100%
JK4 99%
SMG 99% SRG 100%
TGR 98% MNO 99%
BKL 96% TGL 99%
KPG 99%
JK2 94% KDS 94% DPS 98%
 RESERTIFIKASI CDOB
2. DPK -> (ED oct
1. PKB -> Sudah terbit 2023)
Feb 2023 Est Pengajuan : April
2023
Audit dilakukan 18 july 2023
6. BTM-> (ED Mar 5. MLG-> (ED Dec
2024) 2023)
Est. Pengajuan: Sep Est. Pengajuan: Aug
2023 2023
8.KPG-> ED 11 APR
7. BKS-> ED Apr 2024 2024
Est. Pengajuan: Okt
2023 Est. Pengajuan : Nov
2023
Noted:
Hijau -> sudah terbit (done)
Kuning-> Progress- sudah penganjuan, menunggu audit
Putih-> Open
3. JK2 (perpindahan
gudang)- Hal-hal yang harus dipersiapkan:
Est pengajuan Jun- 1. Pembaharuan izin PBF di OSS-RBA
Agustus 2023
2. Mengajukan PB-UMKU di OSS-RBA
3. Memeriksa Checklist Sertifikasi
CDOB- dokumen
4. BDG-> (ED Dec
4. Koordinasi dengan Balai POM >
2023) jawdal audit
Est. Pengajuan : Jun
2023
5. CAPA wajib dilengkapi 40 HK, dan
hanya 2 kali perbaikan. Jika tidak
selesai, maka harsu mengajukan ulang.
9.PLB-> ED May 2024
Est. Pengajuan: Dec
2023
Mid Raker | July 2023 9
 SP Confirm -Nasional
SP CONFIRM

3 LOWEST BRANCH

Branch BAC 99.83 %

Branch TGL 99.91%

Branch BKS 99.96 %

99,99%

Total yang OD: 87 Faktur.

(OD menurun dari bulan lalu 157 Faktur)

Cut off: 3 July 2023 minggu pertama awal bulan

Source data : https://eva.enseval.com/#/site/EPM/views/Analytics-EPMSPConfirmationMonitoring/SPConfirmationMonitoring?:iid=1

SP non Confrim monitoring (new develop)
Tujuan:

• Mengetahui berapa hari Overtime SP

diseluruh cabang.
• Mengetahui SP overtime outlet berulang
dan dapat langsung ditanggulangi.

Target :
100 % SP terkonfimasi
Dan konsistensi setiap hari

Support:

Konsistensi pencapaian SP 100% dan tidak berulang

kendala outlet. Serta mengikuti prosedur yang sudah ada.
 Project E-SP (Data e-SP 300623)

 Outlet e-SP ada

59% (9550 dari
16181 outlet)
 Penambahan 320
outlet
 Pencapaian
tertinggi :
BPP,PKP,PKB

Support ABM& APJ:

1. Kita perlu melihat outlet /pelanggan yang dapat menggunakan e-SP (focus Apotek , Luar Pulau)
2. Kita perlu melakukan edukasi kembali ke outlet yang mengunakan EMOS e-SP (Broadcast Tutorial e-SP, Jika ada event seminar Hisfardis, Cabang
bisa ikut turut serta iklan e-SP
3. Optimalisasi penggunan E-SP untuk memasksimalakan SP confirmasi.
 Recall

CETRIZINE & CETRIN BLOPIN-INTERBAT ANTIMO-EMOS

-HJ
CETINAL TAB/SYRUP & BRONSOLVON -
KALBE

• Summary & Support Cabang:

Issue Retur/penarikan produk ke pabrik dikarenakan perubahan golongan obat
• Proses retur harus dikoordinasi dengan Dir sales & gudang hinggas selesai dikirim ke DC-REVERSEi dan sesuai
07/13/23
timeline. Mid Raker | July 2023 13
 AUDIT & VISITRegulator, Audit Internal,
Tanggal
No Site Audit Keterangan Status
Audit
1 BAC Jan 2023 • Sidak BPOM Tidak ada temuan. DONE
2 JK2 Jan 2023 • Sidak BPOM tidak ada temuan (hanya sampling) DONE

3 PLB Feb 2023 • Sidak BPOM Tidak ada temuan (konfirmasi penyaluran obat dari toko kelontong DONE
4 SRG Feb 2023 • Sidak BPOM mendapatkan surat peringatan (2 Major , 3 minor DONE
5 TGL Maret • Sidak BPOM Ada temuan 13 temuan . CAPA sudah dikirim tgl 16 maret 2023 DONE
2023
6 PMS Maret • Sidak BPOM Tidak ada temuan DONE
2023
7 KDS Maret • Sidak BPOM Tidak ada temuan DONE
2023
8 PDG April • Sidak BPOM Namun ditemukan ada 6 temuan (Major 1, minor 5)- DONE
2023
9 DPS 12 jun • Sidak BPOM Tidak ada temuan. DONE (12 jun 2023)
2023
10 JBI 14 jun • Sidak BPOM 1 temuan. PKS J&T belum tersedia DONE (end Jun
2023 2023)
11 BKL Juni 2023 • Sidak Bpom 6 temuan (3 major , 3minor ON PROGRESS (end
Jul 2023)
 Highligth temuan BPOM/Sidak Cabang
Upaya-upaya yang dilakukan Operational execellent :
1. Operational execellent  GENBA/Me check ke gudang secara konsisten dan
berjenjang dilakukan oleh APJ & ABM , serta Pastikan risk control (produk & safety)
pada saat renovasi.

2. Stategic Patnership APJ proaktif melakukan monitoring/mengingatkan secara

berkala perizinan,specimen outlet, kualifikasi pelanggan terkait kewajaran pesanan.->
bukan hanya NPP, OOT, Antibiotik dan obat keras & melampirkan KTP APJ (verifikasi
TDD)

3. Digitalisasi -> Pesanan Obat berfokus menggunakan E-SP, Untuk mencegah temuan
jika ada ketidaksesuai tdd/ identic

4. Leadership & kompetensi -> Optimaliasasi Sosialisasi/breifing di gudang (budaya

disiplin)
07/13/23 Mid Raker | July 2023 15
 DISTRIBUSI CCP-VAKSIN 2023 Start on: July 2023

GAP assement Verifikasi Produk Fasilitas & sarana Transfer stock

regulasi vaksin Vaksin( (9 may pendukung ( end APL-EPM(5-11
(13 may 2023) 2023) jun 2023) july 2023

Sistem & Kompetensi Sosialisasi PV &

prosedur CCP ( 3 personil (15 May handling CCP
may 203) 2023) oleh Kalventis
(30 Juni 2023)

07/13/23 Mid Raker | July 2023 16

 TRANSFER STOCK -VAKSIN
Transfer 5 Jul’23
PKB ✅ suhu 4,5 Transfer 6 Juli'23
1. DPS ✅
BDG ✅ suhu 5
2. SLO ✅
SB1 ✅ suhu 6,7
3. BMS ✅
4. BGR ✅
SLO
5. BDL ✅ DPS
Transfer 7 Juli'23
6. YOG ✅
1. CRB ✅
7. PLB ✅
2. MNO ✅
8. TGR ✅
3. KPG ✅
9. PLU ✅
4. PTK ✅
Produk sesuai, tidak
5. SMG ✅
ada penyimpangan BGR
suhu. 6. MDN ✅
7. PLB ✅
BMS
8. SMD ✅
Produk sesuai, tidak Transfer 11 july’23:
ada penyimpangan
suhu 1. JBI- ✅
2. PDG-✅

YOG BDL
07/13/23 Mid Raker | July 2023 17
TRANSFER STOCK VAKSIN

TGR MNO
CRB KPG
PLB

MDN
PTK SMD
SMG

JPU MKS JBI PDG

07/13/23 Mid Raker | July 2023 18
 INSIGHT OF VACCINE
Apa beda vaksin dengan CCP lainnya?

Virus yang diinactive

Zat Aktif

Resiko apa jika ada kesalahan handling

vaksin?
Faktor harus diperhatikan dalam penyusunan rencana distribusi
• Gagal menghasilkan efek farmakologi vaksin seperti:
yang diharapkan yang sesuai dengan • ketersediaan kendaraan & wadah pengiriman—> Validasi
indikasi yang disetujui. coolbox & mobil
• Bisa kebal terhadap virus tertentu • ketersediaan dan kapasitas sarana/peralatan pendingin sesuai
karakteristik vaksin->Mapping suhu CoC & coolroom.
• jadwal pendistribusian-> Plan shipping
07/13/23 Mid Raker | July 2023 19
 LIST VAKSIN
No PRODUCT BU Indikasi Status No PRODUCT BU Indikasi Status
1 Adacel Vaccine Vaksin Tetanus, Difteri, Pertussis (Vaksin Non 13 Tetraxim Vaccine Non
(DTaP + Polio IPV)
TdaP) halal halal
2 Avaxim 80 (Hep. A) Vaccine Hepatitis A Non 14 Pentaxim Vaccine pertusis, difteri, tetanus, polio, Non
halal Haemophilus halal
3 Avaxim 160 (Hep. A) Vaccine Hepatitis A Non 15 Menactra Vaccine meningococcal conjugat vaccine Non
halal halal
4 Avaxim 160 JKN Vaccine Hepatitis A Non 16 Menactra JKN Vaccine meningococcal conjugat vaccine Non
(Hep. A) halal halal
5 Hexaxim Vaccine Vaksin DTaP + Polio IPV + Hib + Hep B) Non 17 Dengvaxia 0.5ML ID Vaccine Demam berdarah dengue Aedes Unjustif
halal aegypti ied
6 Imojev Regular Vaccine vaksin Japanese encephalitis Non 18 Vivaxim Vaccine tipes (tifoid) Non
halal halal
7 Imojev JKN Vaccine vaksin Japanese encephalitis Non 19 Vaxigrip Tetra NH Vaccine Influenza Unjustif
halal ied
8 Stamaril Government Vaccine vaksin Yellow Fever Unjustifi 20 Vaxigrip Tetra NH Vaccine Influenza Unjustif
(Yellow Fever) ed JKN ied
9 Stamaril JKN (Yellow Vaccine vaksin Yellow Fever Unjustifi 21 Vaxigrip Tetra SH Vaccine Influenza Unjustif
Fever) ed ied
10 Typhim Vi 0,5 ml Vaccine vaksin Typoid Unjustifi 22 Vaxigrip Tetra SH Vaccine Influenza Unjustif
(Typhoid) ed JKN ied
11 Typhim Vi 0,5 ml Vaccine vaksin Typoid Unjustifi 23 Verorab Regular Vaccine Rabies Non
(Typhoid) NEW ed (Rabies vaccine) halal
12 Typhim Vi 0,5 ml JKN Vaccine vaksin Typoid Unjustifi 24 Verorab JKN Vaccine Rabies Non
(Typhoid) ed (Rabies vaccine) halal

Insight: Distribusi vaksin harus kualitas & manfaat dan aman sampai ke end user (masyarakat).
Maka EPM sebagai distributor harus berkomitmen dalam meningkatkan kepercayaan pelanggan dan pasien
07/13/23 Mid Raker | July 2023 20
 LESSON LEARNED- 2023
1. Personil yang bertanggung jawab & harus terlatih secara berkala
2. Handling produk CCP tepat & sesuai produser -> Perbaikan proses penyiapan & pengemasan
packing yang ada dicabang
3. Proses pengiriman harus memastikan leadtime pengiriman sesuai dengan validasi
4. Memastikan Serah terima dengan outlet sesuai dengan ketentuan & diberikan informasi terkait
penanganan CCP.
5. Memastikan proses retur dengan baik dan suhu terjaga dan dokumentasi lengkap
6. Reward & Punisment-> Komitmen bersama team cabang

1. Personil 2. PACKING 3. DELIVERY 4. Serah terima 5. Retur

 Key Project QA& RA 2023
E-SP cabang - DC
Cost saving Related Compliance Perubahan Shipment
produk AZI: :
1. E-SP Cabang - DC 1. E-SPTT
Kombiglyze, DXH 500
Diluent, Nexium 40
mg, SD Bioline
2. Perubahan Shipment
2. Automatisasi CCP
Condition Auto print CCP
E-SPTT
3. Pemusnahan di Cabang
3. SMKPO –DC
Batam

4. E- Shiplist Cabang ke
4. QOI
DC

5. Lock system obat keras

E-faktur Pharma
di Toko Obat

Noted: 6.Alert NIE

SMKPO- DC
Status Done Biru
ON PROGRESS Kuning
07/13/23 7. One Shoot CCP Mid Raker | July 2023 22
 Quality Of Index (QOI)- Feasibility of QA
Tujuan:
1. Memastikan kinerja Operasional APJ/PJT dicabang konsisten sesuai Scope:
dengan target yang sudah ditetapkan
2. Membantu identifikasi lebih awal jika ada kendala/masalah di EPM seluruh cabang
cabang
3. Proses terkait QA dilakukan efektif dan terukur serta mencegah
potensi temuan dari regulator Target: > 80%

No Parameter Target Bobot Measurement Remark

1 SP confirm 100% Ontime 30 % (Jumlah hari SP Ontime / Kelengkapan SP yang di konfirmasi oleh APJ
Hari kerja )*30 berdasarkan Laporan SP confirmasi di
cabang sesuai dengan target yang sudah
ditentukan.
2 OPA 85% 25% Persentasi OPA *25 % Verifikasi kelengkapan pesanan APJ melalui
Misal: 85 % *25 Pharmasict Approval (approval SP EMOS
dan PDA salesman)
3 Monitoring Suhu Testo (zero OOR) 25% (Jumlah hari OOR /Hari Kejadian penyimpangan suhu di Fasilitas
probe Kerja)*20 penyimpanan Container Chiller/showcase
dicabang. (Range Suhu 2-8 Derajat celcius)
4 Attendance (APJ & PJT) Kehadiran 100% 20% Hari masuk APJ &PJT / Kehadiran APJ & PJT. (jika ada yang cuti,
hari kerja bisa didelegasikan)
 Automatisasi Lock Obat keras di toko Obat
Tujuan:
• Menghilangkan kelolosan
penyaluran obat keras ke toko
obat.
• Meningkat kepatuhan terhadap
regulasi

Target:
0 zero kelolosan

Modifikiasi:
hazard code dengan grup sales
channel di aplikasi EMOS

07/13/23 Mid Raker | July 2023 25

 LAN-Lock Automatice NIE
Scope:
Tujuan: EPM seluruh cabang
1. Memastikan produk NIE valid dan tidak Target: 0 (zero temuan)
ada kelolosan terjual ke pelanggan
No Action PIC Status
1 Long plan: IT & QA OPEN- est
Membuat Table Baru costum-> Harus Development baru (Est sep-okt 2023) Sep 2023
Siapa yang maintance? QA
Validasi All produk ? QA-> data akan divalidasi dan IT upload

Short plan
1.Table NIE ( ditambahkan ke renewal Misal: Ren-DKLXXXXXXXXX) & tanggal ( 22-01-2999)
2. Table NIE ( ditambahkan ke renewal Misal: Ren-DKLXXXXXXXXX) & Tanggal (Tanggal ED + 6 bulan)( 22-
07 2023)
Lock Automation NIE by PDA
Identifikasi masalah:
Masa berlaku NIE habis dan masih
proses renewal di BPOM

Implikasinya: Salesman tidak bisa order

produk yang NIE habis (notifikasi NIE
pada saat order by PDA)

Maka Notifikasi NIE yang sudah ada

akan muncul & tidak bisa order untuk
produk yang NIEnya tidak valid
 PEMUSNAHAN DI CABANG
Background TIMELINE
• Tax
• Leadtime
Jan 2023 Mar-jun 23 Aug 23
Audiensi BPOM Koordinasi ke LIVE
• Issue lingkungan hidup Principal
• Biaya tax pengeluaran BTM Persiapan dokumen
& PKS
• Terjadi kehilngan barang ke reverse Persetujuan top
managent
Kualifikasi vendor
(Desa Air cargo)

Scope: Est Cost Saving pemusnahan Rp. 20.723,867/tahun

EPM cabang (pilot project BTM) & Potensi penalty PPN 18,5% Rp. 374.845.907/tahun
Principal
07/13/23 Mid Raker | July 2023 28
Proposal
Tahap 1 Target
1. Pilot Project di EPM Batam untuk produk Kalbe Farma kecuali
Psikotropika
2. Predestroy tidak dilakukan dengan pertimbangan:
• Pengiriman produk musnah ke vendor menggunakan transportasi dari vendor Estimasi:
pemusnahan Juni- July 2023
• Proses loading disaksikan oleh APJ sampai mobil di segel
• Setiap pemusnahan akan disaksikan langsung oleh APJ Cabang Batam,
Perwakilan Tim Gudang, Balai POM Batam

Tahap 2 ( jika feasible) Estimasi:

1. Implementasi ke produk non Kalbe Farma dan Non Group termasuk EMOS Agustus 2023
Sourcing
2. Kualifikasi vendor pemusnahan lainnya di : Makassar
Semarang Medan, Surabaya
Pematangsian
tar
 BEST PERFORMANCE QUALITY 2023
KELAS D

BPP PKP PLU

NOMINASI NOMINASI NOMINASI

Hadiah diberikan kepada APJ& PJT, hanya untuk juara pertama
Noted: Paramater e-SP (Bobot 50)& QOI (Bobot 50)
 BEST PERFORMANCE QUALITY 2023
KELAS C

JBR JPU BGR

NOMINASI NOMINASI NOMINASI

Hadiah diberikan kepada APJ&PJT, hanya untuk juara pertama
Noted: Paramater e-SP (Bobot 50)& QOI (Bobot 50)
 BEST PERFORMANCE QUALITY 2023
KELAS B

PKB BMS MLG

NOMINASI NOMINASI NOMINASI

Hadiah diberikan kepada APJ&PJT, hanya untuk juara pertama
Noted: Paramater e-SP (Bobot 50)& QOI (Bobot 50)
 BEST PERFORMANCE QUALITY 2023
KELAS A

BDG MKS SB2

NOMINASI NOMINASI NOMINASI

Hadiah diberikan kepada APJ&PJT, hanya untuk juara pertama
Noted: Paramater e-SP (Bobot 50)& QOI (Bobot 50)
QUALITY
…………is everyone’s responsibility

(deming W. Edwards)

34
Thanks!
Do you have any questions?
Prella.jenika@enseval.com
085220914367

Please keep this slide for attribution