Dapus k10004:

(http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=obat+AINS+pdf&source=web&cd=9&ved=0CGQQFjAI&url=h
ttp%3A%2F%2Fetd.eprints.ums.ac.id%2F2306%2F1%2FK100040142.pdf&ei=Zy4MT_C2AYq0rAfGkNXIBA
&usg=AFQjCNFyYfjRHojWZszyiO4Xw6Dy4owFyw)
3. Asetosal
Antiinflamasi merupakan suatu zat atau obat yang di gunakan untuk menghambat terjadinya
inflamasi. Obat yang biasanya dipakai untuk obat antiinflamasi adalah obat-obat golongan non steroid.
Obat-obat AINS sangat efektif menghilangkan rasa nyeri dan inflamasi dengan menekan produksi
prostaglandin pada metabolisme asam arakidonat dengan cara penghambatan siklooksigenasi dan
lipoksigenasi pada kaskade inflamasi (Wongso, 1996).
Obat anti inflamasi nonsteroid (AINS) memiliki efek samping yaitu : menyebabkan rasa tidak
nyaman pada saluran cerna, mual, muntah, diare, pendarahan dan tukak, reaksi hipersensitivitas
(trauma ruam kulit, angio edema dan bronkospasme), sakit kepala, pusing, vertigo, gangguan
pendengaran (tinnitus, fotosensitifitas dan hematuria), gagal ginjal, kerusakan hati, alveolitis,
pankreatitis dan perubahan pada mata (Anonim, 2000).
Asam asetil salisilat yang lebih dikenal sebagai asetosal atau aspirin adalah obat yang digunakan
sebagai analgetik, antipiretik dan antiinflamasi. Dalam dosis umum yang tinggi, efek antiinflamasi aspirin
sama dengan efek AINS (Anti Inflamasi Nonsteroid) yang lain. Dosis yang dibutuhkan untuk radang aktif
di persendian 3,6 g/hari. Efek antiinflamasinya sangat kecil pada dosis kurang dari 3g/hari. Efek samping
pada saluran cerna seperti mual, dispepsia dan pendarahan saluran cerna mungkin terjadi pada berbagai
dosis aspirin, tetapi dosis antiinflamasi berhubungan dengan kejadian efek samping yang lebih berat.
Dosis antiinflamasi aspirin juga dapat menyebabkan intoksikasi kronik salisilat yang ditandai dengan
pusing, tinnitis dan ketulian (Wilmana, 1995).
Efek samping yang paling sering terjadi adalah iritasi mukosa lambung dengan terjadinya borok
lambung. Mekanisme terjadinya ulkus dan pendarahan lambung karena pengaruh pemberian asetosal
secara peroral pada lambung yang suasananya asam dan asetosal yang tidak terionisasi mudah larut
dalam lemak. Hal ini menyebabkan asetosal mudah menembus lipid dan akan menyebabkan terjadinya
ulkus dan pendarahan lambung. Dosis maksimal dari asetosal adalah 8 gram per hari, sehingga jika
diberikan melebihi dosis tersebut akan menumbulkan efek samping yang salah satunya adalah
pendarahan lambung dan ulkus ( Sylianco, 1974).
Dapus:
1. 10 peranan: http://download.ebookgratis.info/peranan-obat-anti-inflamasi-non-steroid-
terhadap-nyeri-dan/
2. 23108:
http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=obat+AINS+untuk+dental+pain+pdf&source=web&cd=9
&ved=0CFQQFjAI&url=http%3A%2F%2Fisjd.pdii.lipi.go.id%2Fadmin%2Fjurnal%2F231084550.pdf&ei
=bTUMT4HqCoHkrAev-6HLBA&usg=AFQjCNEREQrV8w_pF1FeZwIYgh2shuPV1g
3. 23ppt: http://www.scribd.com/doc/23824749/Obat-Antiinflamasi-Steroid-Dan-Non-Steroid
4. Orasi ilmiah:
http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=syarat+pengujian+obat+pdf&source=web&cd=2&ved=0
CCgQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.itb.ac.id%2Ffocus%2Ffocus_file%2Forasi-ilmiah-dies-
45.pdf&ei=LjcMT9vDB4P5rQfVlISeBA&usg=AFQjCNEdOMkg05k_pOpIvdne_bHAECsPBg
Setelah diperoleh bahan calon obat, maka selanjutnya calon obat tersebut akan melalui
serangkaian uji yang memakan waktu yang panjang dan biaya yang tidak sedikit sebelum
diresmikan sebagai obat oleh Badan pemberi izin. Biaya yang diperlukan dari mulai isolasi atau
sintesis senyawa kimia sampai diperoleh obat baru lebih kurang US$ 500 juta per obat. Uji yang
harus ditempuh oleh calon obat adalah uji praklinik dan uji klinik.
Uji praklinik merupakan persyaratan uji untuk calon obat, dari uji ini diperoleh informasi
tentang efikasi (efek farmakologi), profil farmakokinetik dan toksisitas calon obat. Pada mulanya
yang dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur sel
terisolasi atau organ terisolasi, selanjutnya dipandang perlu menguji pada hewan utuh. Hewan
yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, anjing
atau beberapa uji menggunakan primata, hewan-hewan ini sangat berjasa bagi pengembangan
obat. Hanya dengan menggunakanhewan utuh dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek
toksik pada dosis pengobatan atau aman.
Penelitian toksisitas merupakan cara potensial untuk mengevaluasi :
Toksisitas yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis
Kerusakan genetik (genotoksisitas, mutagenisitas)
Pertumbuhan tumor (onkogenisitas atau karsinogenisitas)
Kejadian cacat waktu lahir (teratogenisitas)
Selain toksisitasnya, uji pada hewan dapat mempelajari sifat farmakokinetik obat meliputi
absorpsi, distribusi, metabolisme dan eliminasi obat. Semua hasil pengamatan pada hewan
menentukan apakah dapat diteruskan dengan uji pada manusia. Ahli farmakologi bekerja sama
dengan ahli teknologi farmasi dalam pembuatan formula obat, menghasilkan bentuk-bentuk
sediaan obat yang akan diuji pada manusia.
Di samping uji pada hewan, untuk mengurangi penggunaan hewan percobaan telah
dikembangkan pula berbagai uji in vitro untuk menentukan khasiat obat contohnya uji aktivitas
enzim, uji antikanker menggunakan cell line, uji anti mikroba pada perbenihan mikroba, uji
antioksidan, uji antiinflamasi dan lain-lain untuk menggantikan uji khasiat pada hewan tetapi
belum semua uji dapat dilakukan secara in vitro. Uji toksisitas sampai saat ini masih tetap
dilakukan pada hewan percobaan, belum ada metode lain yang menjamin hasil yang
menggambarkan toksisitas pada manusia, untuk masa yang akan datang perlu dikembangkan uji
toksisitas secara in vitro.
Setelah calon obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman pada hewan percobaan
maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik). Uji pada manusia harus diteliti dulu kelayakannya
oleh komite etik mengikuti Deklarasi Helsinki.
Uji klinik terdiri dari 4 fase yaitu :
1. Fase I , calon obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang
diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini ditentukan
hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat pada
manusia.
2. Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efikasi pada penyakit yang diobati.
Yang diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang potensial denganefek samping
rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas
bentuk sediaan obat.
3. Fase III melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan
keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui.
Selama uji klinik banyak senyawa calon obat dinyatakan tidak dapat digunakan.
Akhirnya obat baru hanya lolos 1 dari lebih kurang 10.000 senyawa yang disintesis karena
risikonya lebih besar dari manfaatnya atau kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang sudah
ada. Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur nasional, di
Indonesia oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, di Amerika Serikat oleh FDA (Food and
Drug Administration), di Kanada oleh Health Canada, di Inggris oleh MHRA (Medicine and
Healthcare Product Regulatory Agency), di negara Eropah lain oleh EMEA ( European Agency
for the Evaluation of Medicinal Product) dan di Australia oleh TGA (Therapeutics Good
Administration).
Untuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus menyerahkan data
dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan, efikasi dan
keamanannya harus sudah ditentukan dari bentuk produknya (tablet, kapsul dll.) yang telah
memenuhi persyaratan produk melalui kontrol kualitas.
Pengembangan obat tidak terbatas pada pembuatan produk dengan zat baru, tetapi
dapat juga dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang sudah ada atau meneliti indikasi
baru sebagai tambahan dari indikasi yang sudah ada. Baik bentuk sediaan baru maupun
tambahan indikasi atau perubahan dosis dalam sediaan harus didaftarkan ke Badan POM
dan dinilai oleh Komisi Nasional Penilai Obat Jadi.
Pengembangan ilmu teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan new drug delivery
system terutama bentuk sediaan seperti tablet lepas lambat, sediaan liposom, tablet salut
enterik, mikroenkapsulasi dll. Kemajuan dalam teknik rekombinasi DNA, kultur sel dan kultur
jaringan telah memicu kemajuan dalam produksi bahan baku obat seperti produksi insulin
dll.
Setelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan obat
yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru diizinkan
untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama dagang
tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.
4. Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post marketing
surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia dan ras,
studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai terapeutik dan pengalaman
jangka panjang dalam menggunakan obat. Setelah hasil studi fase IV dievaluasi masih
memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan sebagai contoh
cerivastatin suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat merusak ginjal, Entero-vioform
(kliokuinol) suatu obat antidisentri amuba yang pada orang Jepang menyebabkan
kelumpuhan pada otot mata (SMON disease), fenil propanol amin yang sering terdapat
pada obat flu harus diturunkan dosisnya dari 25 mg menjadi tidak lebih dari 15 mg karena
dapat meningkatkan tekanan darah dan kontraksi jantung yang membahayakan pada
pasien yang sebelumnya sudah mengidap penyakit jantung atau tekanan darah tinggi ,
talidomid dinyatakan tidak aman untuk wanita hamil karena dapat menyebabkan kecacatan
pada janin, troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat ditarik karena merusak
hati .
5. 2FSKKBPOMHK.00.05.3.1950:
http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=uji+klinik+obat+pdf&source=web&cd=5&ved=0CD8QFj
AE&url=http%3A%2F%2Fwww.pom.go.id%2Fpublic%2Fhukum_perundangan%2Fpdf%2FSKKBPOM
HK.00.05.3.1950.PDF&ei=9kAMT560NZHprQfvqLHHBA&usg=AFQjCNFFqOKKlQg1WTdsqqd3XcJMut
7eBA
6. 01_lecture_metlit_elektro:
http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=etika+penilitian+pdf&source=web&cd=7&ved=0CEcQFj
AG&url=http%3A%2F%2Fssiregar.staff.gunadarma.ac.id%2FDownloads%2Ffiles%2F6866%2F01_lect
ure_metlit_elektro.pdf&ei=5EQMT9LEHIXPrQegleifBA&usg=AFQjCNEpaUVe-
qLYAcHkr4E4kqbcVyLLEw
Etika Penelitian
Etika mencakup norma untuk berperilaku, memisahkan apa yang seharusnya dilakukan dan apa
yang seharusnya tidak boleh dilakukan. Rangkuman Etika Penelitian meliputi butir-butir berikut:
a. Kejujuran
Jujur dalam pengumpulan bahan pustaka, pengumpulan data, pelaksanaan metode dan
prosedur penelitian, publikasi hasil. Jujur pada kekurangan atau kegagalan metode yang
dilakukan. Hargai rekan peneliti, jangan mengklaim pekerjaan yang bukan pekerjaan Anda
sebagai pekerjaan Anda.
b. Obyektivitas
Upayakan minimalisasi kesalahan/bias dalam rancangan percobaan, analisis dan interpretasi
data, penilaian ahli/rekan peneliti, keputusan pribadi, pengaruh pemberi dana/sponsor
penelitian.
c. Integritas
Tepati selalu janji dan perjanjian; lakukan penelitian dengan tulis, upayakan selalu menjaga
konsistensi pikiran dan perbuatan
d. Ketelitian
Berlaku teliti dan hindari kesalahan karena ketidakpedulian; secara teratur catat pekerjaan
yang Anda dan rekan anda kerjakan, misalnya kapan dan di mana pengumpulan data dilakukan.
Catat juga alamat korespondensi responden, jurnal atau agen publikasi lainnya.
e. Keterbukaan
Secara terbuka, saling berbagi data, hasil, ide, alat dan sumber daya penelitian. Terbuka
terhadap kritik dan ide-ide baru.
f. Penghargaan terhadap Hak Atas Kekayaan Intelektual (HAKI)
Perhatikan paten, copyrights, dan bentuk hak-hal intelektual lainnya. Jangan gunakan data,
metode, atau hasil yang belum dipublikasi tanpa ijin penelitinya. Tuliskan nara sumber semua
yang memberikan kontribusi pada riset Anda. Jangan pernah melakukan plagiasi..
g. Penghargaan terhadap Kerahasiaan (Responden)
Bila penelitian menyangkut data pribadi, kesehatan, catatan kriminal atau data lain yang oleh
responden dianggap sebagai rahasia, maka peneliti harus menjaga kerahasiaan data tersebut.
h. Publikasi yang terpercaya
Hindari mempublikasikan penelitian yang sama berulang-ulang ke pelbagai media (jurnal,
seminar).
i. Pembinaan yang konstruktif
Bantu membimbing, memberi arahan dan masukan bagi mahasiswa/peneliti pemula.
Perkenankan mereka mengembangkan ide mereka menjadi penelitian yang berkualits.
j. Penghargaan terhadap Kolega/Rekan Kerja
Hargai dan perlakukan rekan penelitian Anda dengan semestinya. Bila penelitian dilakukan
oleh suatu tim akan dipublikasikan, maka peneliti dengan kontribusi terbesar ditetapkan
sebagai penulis pertama (first author), sedangkan yang lain menjadi penulis kedua (co-
author(s)). Urutan menunjukkan besarnya kontribusi anggota tim dalam penelitian.
k. Tanggung Jawab Sosial
Upayakan penelitian Anda berguna demi kemaslahan masyarakat, meningkatkan taraf hidup,
memudahkan kehidupan dan meringankan beban hidup masyarakat. Anda juga bertanggung
jawab melakukan pendampingan nagi masyarakat yang ingin mengaplikasikan hasil penelitian
Anda
l. Tidak melakukan Diskriminasi
Hindari melakukan pembedaan perlakuan pada rekan kerja atau mahasiswa karena alasan jenis
kelamin, ras, suku, dan faktor-faktor lain yang sama sekali tidak ada hubungannya dengan
kompetensi dan integritas ilmiah.
m. Kompetensi
Tingkatkan kemampuan dan keahlian meneliti melalui pendidikan dan pembelajaran seumur
hidup; secara bertahap tingkatkan kompetensi Anda sampai taraf Pakar.
n. Legalitas
Pahami dan patuhi peraturan institusional dan kebijakan pemeintah yang terkait dengan
penelitian Anda.
o. Rancang pengujian dengan hewan percobaan dengan baik
Bila penelitian memerlukan hewan percobaan, maka percobaan harus dirancang sebaik
mungkin, tidak dengan gegabah melakukan sembarang perlakuan pada hewan percobaan.
p. Mengutamakan keselamatan Manusia
Bila harus mengunakan manusia untuk menguji penelitian, maka penelitian harus
dirancang dengan teliti, efek negatif harus diminimalkan, manfaat dimaksimalkan; hormati
harkat kemanusiaan, privasi dan hak obyek penelitian Anda tersebut; siapkan pencegahan dan
pengobatan bila sampel Anda menderita efek negatif penelitian.
7. 45637545/uji-klinik: http://www.scribd.com/doc/45637545/uji-klinik