08e00657 PDF

1
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Universal Pharmaceutical Industri
Medan

Disusun oleh:
Ratna Aurora, S.Farm 073202075

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008

Ratna Aurora: Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri PT. Universal Pharmaceutical Industri Medan, 2008.
USU e-Repository 2008

2
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
INDUSTRI

di

PT. Universal Pharmaceutical Industri
Medan

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh:
Ratna Aurora, S.Farm 073202075

Apotek Keshia Farma
Medan
Pembimbing,

Ganda Situmorang, S.Si., Apt

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt
NIP 131 283 716


3
1
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang
Masalah yang merupakan tanggung jawab bersama antara pemerintah, dan
masyarakat adalah masalah kesehatan, dimana kesehatan merupakan sasaran
utama tujuan pembangunan nasional dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan
masyarakat yang optimal. Tujuan tersebut telah diwujudkan secara nyata dengan
adanya berbagai pelayanan kesehatan yang berdampak pada peningkatan derajat
kesehatan masyarakat. Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan
kesehatan yang memegang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu.
Industri farmasi mempunyai peranan yang penting dalam penyediaan obat,
maka industri farmasi berperan sebagai sarana penunjang kesehatan dan
menyediakan obat yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin tercapainya
pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah
berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik PMA atau PMDN
agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat. Sesuai
dengan pedoman CPOB, mutu obat bergantung pada bahan awal, proses
pembuatan dan pengawasan mutu, peralatan, bangunan dan personalia yang
terlibat. Berdasarkan hal tersebut maka seorang apoteker diperlukan untuk
memahami dan mengawasi seluruh kegiatan produksi dan berperan untuk
meningkatkan kesadaran penuh personalia dalam CPOB agar dapat berperan aktif
sesuai dengan fungsinya masing-masing.

4
Persaingan antar industri farmasi semakin meningkat dengan berlakunya
perdagangan bebas di tahun 2008, baik berasal dari industri farmasi yang sudah
lama berdiri, maupun dari industri farmasi yang baru berdiri. Industri-industri ini
senantiasa berusaha meningkatkan daya saingnya melalui pembaharuan, baik dari
segi manajemen, kebijakan, maupun teknologi produksinya, agar dihasilkan
produk farmasi bermutu, berkhasiat, aman dan harga terjangkau. PT. Universal
Pharmaceutical Industries , merupakan perusahaan farmasi yang telah memiliki
sertifikat CPOB. Penerapan CPOB dalam seluruh proses dan kegiatan di PT.
Universal Pharmaceutical Industries ini, terkait dengan adanya kesadaran bahwa
sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat
untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu serta terjangkau.
Profesi apoteker merupakan profesi yang terlibat dalam upaya peningkatan
kesehatan masyarakat. Salah satu peran dan tanggung jawab seorang
farmasis/apoteker menentukan maju dan berkembangnya industri farmasi. Oleh
karena itu, apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan dan wawasan yang luas
dan terlibat langsung dalam proses pembuatan obat, cakap, disiplin, terlatih, dan
berpengalaman, serta profesional. Penyediaan tenaga farmasis ini sangat
diperlukan perbekalan secara menyeluruh, baik teoritis maupun praktek kerja
secara langsung.
Salah satu cara untuk mencapai tujuan tersebut adalah dengan diadakannya
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) bagi mahasiswa calon
apoteker, sehingga diharapkan dapat mengenal, mengetahui, memperdalam fungsi
dan peran apoteker di industri farmasi sesuai dengan penerapan konsep CPOB
serta sistem manajemennya, sebagai bekal ketrampilan dan pengalaman praktis

5
untuk menghadapi situasi yang sesungguhnya dan sebagai bekal pengabdian
keprofesiannya pada masyarakat terutama di industri farmasi.

1.2 Tujuan
Tujuan diadakan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di
PT.Universal Pharmaceutical Industries adalah :
1. Melihat gambaran nyata peran Apoteker, penerapan CPOB dan mencari bekal
yang cukup untuk memasuki dunia kerja yang sesungguhnya, khususnya di
industri farmasi.
2. Mengetahui dan memahami dasar-dasar pengelolaan industri farmasi dan
keterkaitan dengan profesi lain.
3. Mahasiswa termotivasi untuk membekali diri dengan pengetahuan dan
keterampilan sebagai dasar pengembangan diri di industri farmasi.


6
4
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1 Sejarah
PT.Universal Pharmaceutical Industries didirikan pada tahun 1975 dan
mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik pada tahun 1995. Saat ini
dalam pembinaan untuk mendapatkan current Good Manufacturing Product
(CPOB terkini).
Kegiatan PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi pengadaan,
penyediaan, penyaluran dan pengembangan obat yang dibutuhkan oleh
masyarakat. Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari tujuh
jenis yaitu:
1. Tablet, contoh: Antasida, Antalgin
2. Kaplet, contoh: Paracetamol
3. Kapsul, contoh: Unicyclin, Uniphenicol
4. Cairan Oral, contoh: New Babys Cough
5. Suspensi, contoh: Uniphenicol
6. Cairan Obat Luar, contoh: Unidine
7. Cairan steril obat tetes mata, contoh: Takarajima


7
2.2 Visi dan Misi
a. Visi
PT.Universal Pharmaceutical Industries berkomitmen untuk selalu
memproduksi obat-obat yang memenuhi standart mutu dan akan selalu berusaha
untuk menjunjung tinggi komitmen tersebut.
b. Misi
Industri farmasi adalah industri yang menyadari bahwa kesalahan yang kecil
dalam pembuatan obat dapat menyebabkan hal yang membahayakan terhadap
konsumen, oleh karena itu maka semua aspek dalam pembuatan obat harus benar-
benar terjaga kebenaran dan pelaksanaannya, baik proses pengolahan dan proses
pengawasan mutu.

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Universal Pharmaceutical Industries salah satu perusahaan swasta
nasional yang berlokasi di jalan K.L.Yos Sudarso KM 6,5 No. 347 BB Tanjung
Mulia, Medan, Sumatera Utara.
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN) dan
apabila arus listrik terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari air
PDAM dan sumur pompa. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari kamar mandi
dan pos jaga.
Ruang produksi pada PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi
ruang produksi tablet, ruang produksi kapsul, ruang produksi sirup, ruang
produksi steril dan ruang produksi obat tradisional. Setiap tahapan dalam proses

8
produksi misalnya penimbangan, pencampuran, pengemasan dilakukan dalam
ruangan yang terpisah.
Gudang bahan baku, gudang kemasan, ruangan produksi dan obat jadi
dibuat sedemikian rupa sehingga proses produksi berjalan efektif, waktu relatif
singkat dan kemungkinan terjadinya pencermaran silang dapat dihindari.
Keadaan ruangan produksi adalah sebagai berikut:
a. Lantai
Lantai ruang produksi tablet, kapsul dan sirup terbuat dari semen yang
dilapisi epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah
dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap deterjen dan desinfektan.
b. Dinding
Dinding ruangan terbuat dari tembok yang dilapisi dengan epoksi sehingga
permukaan dinding menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan
terhadap deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel dan tidak menjadi tempat
bersarangnya binatang kecil.
c. Langit-langit
Langit-langit ruangan terbuat dari beton yang dilapisi epoksi sehingga
permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan,
tahan terhadap deterjen, tidak menahan partikel.
d. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi tablet, kapsul, sirup
dan ruang produksi obat tradisional adalah sistem AHU (Air Handling Unit).
Udara masuk disalurkan kedalam ruangan produksi, lalu udara kotor dihisap dan
dialirkan keluar.

9
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Hal ini didasarkan oleh keputusan Menteri Kesehatan
RI.No.43/MENKES/SK/II-1988 tentang CPOB.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB:
1. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yng memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
2. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan,

10
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
3. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan kontruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
4. Sanitasi dan Hygiene
Tingkat sanitasi dan Hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil,
bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat mencemari produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang
menyeluruh dan terpadu.
5. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
6. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian esensial dari cara pembuatan obat
yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan

11
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk. Ketidak tergantungan pengawasan mutu dari produksi
dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan
dengan memuaskan.
7. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada
manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu pada situasi khusus misalnya
dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
8. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang
cacat mutu atau apabila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius

12
serta beresiko terhadap kesehatan yang dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan obat tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan.
9. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi kesalahan tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
induk/ formula pembuatan, prosedur, metode dan intruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Pelaksanaan CPOB di PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi
berbagai aspek, yaitu: Personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan dan obat
kembalian, dokumentasi dan validasi.
2.4.1 Personalia
Untuk dapat melaksanakan tugas dengan baik, tiap personalia yang ikut
serta dalam kegiatan pembuatan obat harus memenuhi syarat kesehatan. Untuk itu
pemeriksaan kesehatan dilakukan pada waktu karyawan diterima dan minimal 1

13
kali setahun selama bekerja. Catatan mengenai kesehatan tersebut dibuat untuk
tiap karyawan. Dan diberi pelatihan mengenai tugas-tugas yang berhubungan
dengan pembuatan obat berdasarkan prinsip CPOB, pemakaian dan pembersihan
peralatan, sanitasi dan higiene perorangan. Pelatihan diberikan dalam satu jadwal,
disusun dalam suatu program yang memuat materi dan jadwal, serta berita acara
pelaksanaannya. Contoh program pelatihan karyawan di PT Universal
Pharmaceutical Industries ditunjukkan pada lampiran 3.
Struktur organisasi PT. Universal Pharmaceutical Industries telah sesuai
dengan syarat CPOB yaitu telah memisahkan bagian produksi dan bagian
pengawasan mutu, masing-masing dipertanggungjawabkan oleh seorang apoteker.
Struktur organisasi PT. Universal Pharmaceutical Industries ditunjukkan pada
lampiran 1.
Karyawan di PT. Universal Pharmaceutical Industries berjumlah 75 orang
yang terdiri dari bagian pengolahan 15 orang, bagian pengawasan mutu 4 orang,
teknisi 2 orang, bagian gudang 6 orang, bagian pengemasan 40 orang, satpam 3
orang, dan bagian administrasi 3 orang. Dengan latar belakang pendidikan sebagai
berikut:
Apoteker 2 orang
Sarjana ekonomi 1 orang
Analis farmasi 4 orang
Lulusan STM 8 orang
Lulusan SMA 60 orang.
Penanggungjawab produksi dan pengawasan mutu bersama-sama
bertanggungjawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis,

14
pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik, dan
validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia,
pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan
produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu serta dalam
penyimpanan catatan-catatan.
2.4.2 Bangunan
Bangunan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah dibangun sesuai
persyaratan yang ditetapkan oleh CPOB. Gedung permanen berlantai tiga, dan
standar tiap-tiap ruangan dibuat sesuai dengan tingkat penggunaannya. PT.
Universal Pharmaceutical Industries mempunyai tiga klasifikasi ruangan. Tiap
ruangan dengan klasifikasi berbeda-beda dipisahkan oleh ruangan antara. Tiap
ruangan diberi nomor ruangan untuk dokumentasi pabrik.
a. Ruangan dengan klasifikasi hitam
Merupakan ruangan, dimana pada ruangan ini seluruh produk obat sudah
dalam keadaan tertutup dalam kemasan primer, bebas dimasuki oleh petugas tanpa
penanganan khusus dan pada daerah ini tidak memerlukan penanganan khusus
baik udara maupun kontruksi bangunan dan rancang bangun. Rungan di PT.
Universal Pharmaceutical Industries yang termasuk dalam klasifikasi hitam yaitu:
locker pria/wanita, ruangan pengemasan sekunder tablet/kapsul/cairan oral,
ruangan gudang bahan baku, ruangan gudang obat jadi, ruangan administrasi
gudang, ruangan penyimpanan dokumen, ruangan gudang bahan pengemas
cetakan seperti etiket dan brosur, laboratorium kimia fisika, ruangan gudang bahan
pengemas sekunder, ruangan gudang bahan pengemas primer dan ruangan
pencucian botol.

15
Standar ruangan dengan klasifikasi hitam:
Kelas : tidak ditangani
Jumlah cemaran partikel/m
3

Ukuran 0,5 m : tidak ditangani
Ukuran >5 m : tidak ditangani
Jumlah maksimum cemaran mikroba : tidak ditangani
Efesiensi saringan udara : tidak ditangani
Pertukaran udara/jam : tidak ditangani
Kelembaban nisbi (%) : 45-75
Temperatur (C) : 20-28
Air Conditioner : tidak ditangani
Pakaian kerja : tidak ditangani
b. Ruangan dengan klasifikasi abu-abu
Merupakan ruangan produksi dimana proses produksi berlangsung. Bila
memasuki ruangan ini karyawan harus melalui suatu cara yang telah ditetapkan
dan dibuat dalam suatu prosedur tetap yang ditempatkan pada lokasi sebelum
memasuki ruangan. Dilakukan penanganan khusus terhadap udara, rancang
bangun dan kontruksi ruangan, seperti lantai dan langit-langit tidak boleh bercelah
dan tahan terhadap bahan kimia, dinding harus terbuat dari beton dan dicat dengan
cat yang tahan cuci, serta pintu dan peralatan lainnya tidak boleh terbuat dari
kayu. Sebelum memasuki ruangan ini, karyawan harus terlebih dahulu mencuci
tangan dan kaki serta menggunakan pakaian khusus dan bersih. Ruangan di PT.
Universal Pharmaceutical Industries yang termasuk dalam klasifikasi abu-abu
yaitu: ruangan pengolahan obat luar, cairan oral, tablet, kapsul, ruangan In Process

16
Control sirup/cairan oral, ruangan pencampuran sirup, ruangan cuci alat, ruangan
persiapan botol, ruangan pendinginan, ruangan penimbangan bahan baku, ruangan
pencampuran kapsul, ruangan pencetakan tablet, ruangan granulasi tablet, ruangan
In Process Control tablet/kapsul, ruangan pengemasan primer tablet/kaplet.
Standar ruangan dengan klasifikasi abu-abu:
Kelas : 100.000
3

Ukuran 0,5 m : 3.500.000
Ukuran >5 m : 20.000
Jumlah maksimum cemaran mikroba : 500/m
3

Efesiensi saringan udara : 95%
Pertukaran udara/jam : >20 kali
Kelembaban nisbi (%) : 45-75 (Khusus untuk ruangan
Pengisian kapsul : 30-40)
Air Conditioner : diperlukan
Pakaian kerja : tidak berkantong, warna berbeda
tiap bagian, tutup kepala, masker
dan sarung tangan.
c. Ruangan dengan klasifikasi putih
Merupakan ruanga produksi untuk sediaan steril, seperti tetes mata. Untuk
memasuki ruangan ini, karyawan harus mencuci tangan dan kaki serta mengganti
pakaian dari ruangan dengan klasifikasi abu-abu dengan pakaian khusus yang
steril. Peralatan yang digunakan harus disterilkan terlebih dahulu, demikian juga

17
ruangan harus dibersihkan dengan desinfektan. Ruangan di PT. Universal
Pharmaceutical Industries yang termasuk dalam klasifikasi putih yaitu: ruangan
pengisisan dan ruangan pencampuran obat tetes mata.
Standar ruangan dengan klasifikasi putih (di luar kawasan aliran udara
Laminar Air Flow):
Kelas : 10.000
3

Ukuran 0,5 m : 350.000
Ukuran >5 m : 2.000
Jumlah maksimum cemaran mikroba : 100/ m
3

Efesiensi saringan udara : 99,995%
Pertukaran udara/jam : >20 kali
Kelembaban nisbi (%) : 45-55
Air Conditioner : diperlukan
Pakaian kerja : model celana baju/baju terusan,
sepatu, tutup kepala, masker dan
sarung tangan.
2.4.3 Peralatan
Pada PT. Universal Pharmacetical Industries tiap peralatan di ruang
produksi dan di laboratorium diberi nomor identitas untuk dapat mencantumkan
identitas alat tersebut pada dokumen bets produksi yang berguna bila kita
melakukan penelusuran kembali.

18
Setiap peralatan dilengkapi dengan prosedur tetap pemakaian dan prosedur
tetap pembersihan yang diletakkan di dekat alat yang bersangkutan. Ini bertujuan
untuk mencegah kesalahan pemakaian yang dapat menyebabkan kerusakan mutu
dan untuk mencegah kecelakaan kerja dari operator.
Setiap pemakaian dan pembersihan yang dilakukan terhadap peralatan
dicatat dalam suatu catatan pelaksanaan yang berguna untuk mengevaluasi hal-hal
yang berhubungan dengan peralatan tersebut. Contoh Prosedur Tetap Pembersihan
dapat dilihat pada lampiran 5.
2.4.4 Sanitasi dan Hygiene
PT. Universal Pharmaceutical Industries telah melakukan sanitasi ruangan,
bangunan dan peralatan, hal ini telah dilakukan dengan membuat prosedur tetap
pembersihan alat dan ruangan.
Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan pada seluruh karyawan.
Jadwal pemeriksaan kesehatan juga disusun dan didokumentasikan. Pemeriksaan
kesehatan ini bertujuan untuk menjamin hygiene perorangan yang secara langsung
menjamin mutu produk yang dihasilkan. Sebagai pedoman dalam pelaksanaan
hygiene perorangan disusun suatu prosedut tetap penerapan hygiene perorangan
dapat dilihat pada lampiran 10.
2.4.5 Produksi
proses produksi di PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi
pengolahan bahan awal sampai terbentuknya obat jadi. Produksi dilaksanakan
mengikuti prosedur tetap pengolahan batch sehingga menjamin obat yang
dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Setiap tahap atau
langkah produksi harus mencatat nama pelaksana dan diparaf. Semua catatan baik

19
label bahan, label statis alat, dan catatan yang berhubungan dengan pengolahan
suatu batch dikumpulkan dalam suatu berkas yang disebut pabrikasi bets.
Sebelum melaksanakan suatu produksi dilakukan perencanaan produksi
sekali seminggu. Perencanaan produksi disusun sesuai dengan kebutuhan obat
yang akan didistribusikan dari bagian pemasaran. Perencanaan produksi bertujuan
untuk menghindari kegagalan pelaksanaan produksi yang terjadi karena suatu
hambatan yang dapat diantisipasi sebelumnya, misalnya jumlah bahan baku yang
dibutuhkan, jumlah bahan pengemas, serta persiapan peralatan dan hal-hal
penunjang lainnya.
Sistem penomoran bets satu siklus produksi secara rinci, diperlukan untuk
memastikan bahan produksi antara, produksi ruahan dan produk jadi tiap bets
mudah dikenali.
Proses bahan baku sampai menjadi obat jadi
PT. Universal Pharmaceutical Industries memasok bahan baku dari PT.
Brataco, PT. APL, dan PT. Waris. Bahan awal yang masuk dari pemasok diterima
oleh bagian gudang. Bagian gudang melakukan pengecekan bahan awal yang
diantar dengan surat pesanan, kemudian dilakukan pemeriksaan terhadap
kemasan, jumlah, dan berat bahan awal. Jika telah sesuai dengan surat pesanan
maka bahan awal tersebut diberi etiket putih dan dikarantina.
Bagian pengawasan mutu mengambil sampel bahan awal, diberi etiket
kuning, dan dilakukan pengujian, meliputi pengujian secara kualitatif dan
kuantitatif. Bahan awal yang tidak lulus pengujian diberi etiket merah dan
dikembalikan ke gudang daerah bahan yang ditolak untuk dikembalikan kepada

20
pemasok. Bahan yang lulus pengujian diberi etiket hijau dan dimasukkan
kegudang bahan awal.
Bagian pengolahan melakukan permintaan bahan ke bagian gudang bahan
awal sesuai dengan rencana produksi. Penimbangan bahan dilakukan oleh bagian
penimbangan sesuai dengan surat permintaan dari bagian pengolahan yang
disetujui oleh bagian penanggungjawab produksi. Untuk dapat melaksanakan
proses penimbangan secara benar dan sama secara berkesinambungan diperlukan
suatu prosedur tetap penimbagan dan penyerahan bahan baku yang dapat dilihat
pada Lampiran 11.
Bahan baku yang telah ditimbang dibawa ke ruang produksi dan diolah
untuk menjadi produk antara. Pada produk antara dilakukan pemeriksaan oleh
bagian pengawasan mutu, jika telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
maka dilakukan proses pengolahan selanjutnya sehingga dihasilkan produk
ruahan. Pada produk ruahan dilakukan kembali pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu, jika telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan maka
dilakukan pengemasan. Selama dan sesudah proses pengemasan dilakukan
pemeriksaan da ditempatkan pada ruang karantina obat jadi, jika telah memenuhi
syarat maka obat jadi dibawa kegudang obat jadi dan dicatat pada kartu persediaan
obat jadi. Kemudian secepat mungkin dibawa ke PBF.
Gudang
Gudang di PT. Universal Pharmaceutical Industries terdiri dari bangunan
permanen yang terletak di lantai satu, yang berfungsi untuk menyimpan bahan
awal dan obat jadi. Pembagian gudang terdiri dari:


21
a. Gudang bahan baku
Semua bahan baku yang termasuk ke dala gudang dicatat dalam kartu
persediaan bahan baku. Bahan-bahan yang berwadah kecil disimpan dalam rak
lemari. Untuk bahan-bahan yang dalam jumlah besar penyimpanannya satu sama
lain harus terpisah dengan jelas.
Tata cara penerimaan dan pengeluaraqn bahan baku disediakan suatu
prosedur tetap yang berisi cara penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan
awal. Contoh kartu persediaan bahan baku dapat dilihat pada lampiran 12.
b. Gudang bahan pengemas
Fungsi gudang bahan pengemas adalah menyimpan bahan-bahan untuk
kemasan seperti etiket, kotak dan brosur. Bahan-bahan tersebut disimpan dengan
menggunakan rak-rak berdasarkan jenis bahan. Setiap bahan pengemas yang
masuk ke gudang dicatat pada kartu persediaan bahan pengemas.
c. Gudang obat jadi
Fungsi gudang obat jadi adalah untuk menyimpan obat jadi yang telah siap
untuk dipasarkan, yang oleh bagian pengawasan mutu telah diperiksa dan
memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan. Tiap jenis obat diberi batas yang
jelas serta diatur dengan baik sehingga memenuhi syarat penyimpanan First In
First Out (FIFO). Semua obat jadi yang masuk ke gudang dicatat pada kartu
persediaan obat jadi. Contoh kartu persediaan obat jadi dilihat pada lampiran 13.
d. Gudang karantina
Fungsi gudang karantina adalah untuk tempat menyimpan bahan awal dan
obat jadi yang belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.


22
Alur karyawan masuk ke ruang produksi ditunjukkan pada gambar di
bawah ini:

Gambar 1. Alur karyawan masuk ke ruang produksi

Pintu Masuk/Keluar
Koridor
Loker Pria Loker Wanita
Ruang Antara
Koridor
Bagian
Produksi
Bagian
Produksi
Sirup
Bagian
Produksi
Tablet
Bagian
Produksi
Tablet
Bagian
Produksi
Obat Mata

23
2.4.6 Pengawasan Mutu
Dalam menjalankan tugasnya, bagian pengawasan mutu dilengkapi
laboratorium dan peralatan yang diperlukan, prosedur pengujian, Baku
Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI), dan membuat spesifikasi dan
pengujian terhadap semua bahan awal dan obat jadi berdasarkan Farmakope
Indonesia edisi terakhir ataupun farmakope-farmakope lain.
Pengawasan mutu meliputi pemeriksaan dan pengujian bahan baku dan
bahan pengemas yang hanya diuji pada awal penerimaan barang, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji
stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, dokumentasi suatu batch, program
penyimpanan serta sertifikasi yang berlaku dari bahan dan produk, termasuk
pengujiannya.
2.4.6.1 Pemeriksaan dan Pengujian Bahan Awal
Bahan awal yang berupa bahan baku, bahan pengemas, dan etiket yang
telah diterima dari pemasok diberi label putih, kemudian dikarantina. Bagian
pengawasan mutu mengambil contoh bahan awal yang akan diperiksa kemudian
diberi label kuning, yang menyatakan sudah diambil oleh bagian pengawasan
mutu dan sedang diperiksa. Contoh label kuning dapat dilihat pada lampiran 14.
Pemeriksaan untuk bahan awal meliputi :
a. Bahan baku
Pemeriksaan bahan baku meliputi pemeriksaan organoleptis (bentuk,
warna, bau, rasa), pemeriksaan secara kimia (kuantitatif, pH), serta pemeriksaan
secara fisika (kelarutan, berat jenis, viskositas, titik lebur).


24
b. Kemasan
Pemeriksaan kemasan meliputi pemeriksaan ukuran yang terdiri dari :
panjang, lebar, diameter, tebal, berat, serta kerusakan/kebocoran dari kemasan
(strip, blister, botol kaca, kotak).
c. Etiket
Pemeriksaan etiket meliputi pemeriksaan ukuran yang terdiri dari panjang,
lebar, tebal, kebenaran tulisan, dsain, warna, kerapian cetakan, serta tanda-tanda
khusus misalnya obat bebas, obat bebas terbatas, obat kesar dan sebagainya.
Sampel bahan baku diambil dengan menggunakan rumus n + 1, dimana n
adalah jumlah total bahan yang masuk. Bila bahan baku telah memenuhi syarat
diberi label hijau pada wadahnya sebagai tanda bahwa bahan baku tersebut dapat
digunakan. Contoh label hijau dapat dilihat pada lampiran 14.
Bahan baku yang telah luilus pemeriksaan disimpan secara FIFO dan
FEFO di gudang bahan baku. Untuk bahan baku yang tidak memenuhi syarat
diberi label merah pada wadahnya sebagai tanda bahwa bahan tersebut tidak boleh
dipakai untuk produksi dan akan dikembalikan kepada pemasok.
2.4.6.2 Pemeriksaan dan Pengujian dalam Proses
Pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan bertujuan untuk
mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi.
Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan
pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada langkah-
langkah tertentu dari proses pengolahan.


25
2.4.6.3. Pemeriksaan (Check List) Obat jadi
Pemeriksaan akhir yang dilakukan bagian pengawasan mutu meliputi
identifikasi dan kontrol jumlah. Setelah obat dikemas, maka dilakukan
pemeriksaan akhir yang meliputi pemeriksaan catatan pengolahan dan
pengemasan batch, nomor registrasi dan nomor batch, tanggal daluarsa, jumlah isi
dan kebenaran isi. Apabila telah memenuhi syarat maka bagian pengawasan mutu
akan menempatkan potongan kertas check list finished pack analysis pada boks.
Pemeriksaan ini dilakukan untuk memastikan bahwa produk yang dikemas telah
sesuai dengan pengemasnya. Bagian pengemasan obat jadi akan mengirim produk
yang sudah selesai dikemas ke gudang obat jadi.


26
24
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1 Keterlibatan dalam Produksi
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Universal
Pharmaceutical Industries, dilaksanakan selama sebulan dari tanggal 7 April-5
Mei 2008.
Kegiatan yang dilakukan berupa :
1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pengendalian Mutu dan Produksi
2. Tinjauan ke Lapangan
3. Pelaksanaan Tugas Khusus pada salah satu bidang di PT. Universal
Pharmaceutical Industries

3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain
3.2.1 Sistem AHU
Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang masuk dan keluar
ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembaban dan kebersihan
udara.
Sistem ini berfungsi untuk :
1. Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat.
2. Mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi.
3. Mengatur tekanan, suhu, dan kelembaban relatif ruangan
4. Suhu udara di ruangan produksi diatur dengan cara melewati udara yang
masuk melalui kondensor yang telah dialiri air dingin dari unit Chiller

27
yang ada di unit utilities II, sehingga akan dihasilkan udara yang
mempunyai temperatur yang dikehendaki. Tekanan udara di ruang
produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries diatur dengan kutub
dumper.
Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam :
1. Tekanan udara normal, yaitu tekanan untuk ruangan produksi di luar
produksi -laktam dan produksi steril. Tekanan udara di dalam ruangan
produksi sama dengan tekanan udara luar.
2. Tekanan udara positif, yaitu tekanan untuk ruangan steril atau aseptis.
Tekanan di dalam ruang produksi lebih besar daripada tekanan udara di
luar ruangan, diatur dengan membuka katup dumper. Tekanan udara
positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu
atau jasad renik dari luar ruangan produksi.
3. Tekanan udara negatif yaitu tekanan untuk ruangan produksi -laktam.
Tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil daripada tekanan di luar
ruang, yang diatur dengan membuka katup dumper.
3.2.2 Sistem Pengolahan Air
Untuk memenuhi suplai air murni (Purified water), dalam kasus ini, dabagi
dalam 3 tahapan:
1. Tahap I : Pre Treatment System
Sumber air : Air Pam
Tahap pre treatment:
- Chlorination
- Sand Filter

28
- Iron and Manganese Filter
- Activated Carbon Filter
2. Tahap II : Sistem utama pengolahan air
- Mixed bed (Cation and Anion Exchanger)
- Reverse Osmosis
Tipe air yang digunakan dalam industri farmasi:
1. Purified water (Air murni)
Air yang digunakan untuk produk-produk non parenteral (solid dosage
form, semi solid form, and liquid).
2. Water for injection
Air untuk obat parentral.
3.2.3 Pengolahan Limbah
Limbah di PT. Universal Pharmaceutical Industries terdiri dari :
1. Limbah padat
Limbah padat berasal dari debu yang terkumpul dari sistem pengendalian
debu dan sisa debu proses-proses produksi, sisa material pengemas (kertas, karton,
plastik, kaleng, botol, aluminium foil), bahan baku dan produk yang rusak dan
contoh pertinggal yang sudah melewati batas waktu masa simpan.
Pengolahan limbah debu dilakukan dengan menggunakan suatu alat
pengumpul debu (dust collector). Apabila dust collector telah penuh maka limbah
tersebut dibakar dalam incenerator.
Limbah padat yang berisi sampah domestik seperti sampah kantor dan sisa
makanan/ kegiatan kantin, dan sisa material pengemas disediakan bak sampah
tertutup kemudian diangkut oleh petugas kebersihan. Sedangkan produk-produk

29
yang rusak, daluarsa, dan contoh pertinggal yang telah melewati batas masa
simpan dimusnahkan dengan cara dibakar dalam incenerator.
2. Limbah cair
Limbah cair berasal dari pencucian peralatan produksi, laboratorium, dan
bekas kegiatan analisis laboratorium. Limbah cair dialirkan melalui saluran limbah
menuju ke bak penampung limbah. Proses pengolahan limbah cair terdiri dari :
a. Bak ekualisasi
Bak ini berguna untuk mengurangi variasi laju alir maupun konsentrasi dan
juga berfungsi sebagai bak penahan buangan dengan konsentrasi atau kondisi
ekstrim yang dapat mengganggu proses pengolahan berikutnya.
b. Bak netralisasi
Bak ini berguna untuk mengatur kondisi pH sedemikian rupa sehingga
pengolahan berikutnya berada pada kondisi optimal bagi pertumbuhan mikroba
dimana pH 7 (netral). Pada bak ini akan dilakukan pengontrolan sebagai
berikut:
- Jika limbah cair yang diperiksa mempunyai pH asam maka akan
ditambahkan air kapur ke dalam bak agar diperoleh pH netral.
- Jika limbah cair yang diperiksa mempunyai pH basa maka akan ditambah
asam posfat ke dalam bak agar diperoleh pH netral.
c. Bak aerasi
Pada bak ini terdapat dua buah aerator yang berfungsi untuk menyediakan
oksigen bagi pertumbuhan mikroba pada lumpur aktif yang bersifat aerobik dan
untuk menjaga agar unit aerasi selalu teraduk sempurna. Pengadukan ini sangat

30
diperlukan untuk menghasilkan kontak antara mikroba dengan limbah sehingga
mikroba dapat menguraikan bahan-bahan organik dalam limbah.
d. Bak sedimentasi
Setelah melalui bak aerasi, limbah akan dialirkan ke bak sedimentasi untuk
diendapkan. Setelah lumpur mengendap, air limbah akan dialirkan ke bak
berikutnya yaitu bak biokontrol, sementara lumpur akan dipompakan kembali ke
dalam bak aerasi.
c. Bak biokontrol
Bak ini berisi limbah yang telah mengalami proses pengolahan. Limbah yang
terdapat pada bak ini berada dalam kondisi pH netral, tidak berwarna, tidak
berbau dan sebagai kontrol digunakan ikan hidup untuk memantau bahwa
limbah yang dihasilkan tidak beracun dan tidak berbahaya terhadap lingkungan
sekitar.


31
29
BAB IV
PEMBAHASAN

PT. Universal Pharmaceutical Industries adalah industri farmasi yang
berdiri pada tahun 1975, terletak di Jl. K. L. Yos Sudarso No. 347 BB Km 6,5
Tanjung Mulia, Medan.
(CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Mentri Kesehatan RI. No
43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan keputusan Direktur Jendral
Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No 05410/A/SK/XII/1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Pada tahun 1995, PT. Universal
Pharmaceutical Industries telah memperoleh sertifikat CPOB yang dikeluarkan
oleh Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk setiap produk yang
dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu
obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Aspek Brainware (Personalia)
Jumlah seluruh personalia PT. Universal Pharmaceutical Industries
sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Struktur organisasi perusahaan telah cukup bila disesuaikan dengan jumlah
kegiatan yang dilakukan oleh perusahaan. Jabatan Manajer Produksi dan Manajer
Pengawasan Mutu ditempati olah Apoteker.

32
Dari segi sanitasi dan higine, PT. Universal Pharmaceutical Industries
dalam merekrut karyawan selalu memeriksa kesehatan awal. Selain itu juga
dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala bagi karyawan pada waktu-
waktu tertentu. Di daerah produksi, semua karyawan telah memenuhi ketentuan
yang berlaku seperti menggunakan pakaian kerja khusus, menggunakan tutup
kepala, sarung tangan, masker, dan alas kaki. Ini juga berlaku untuk non karyawan
yang berda didaerah produksi perusahaan seperti pengunjung dan staf pimpinan
perusahaan.
Aspek Hardware (Perangkat Keras)
Bangunan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memiliki ukuran
rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan
kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana yang digunakan telah
memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang
dan berbagai kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat yang dihasilkan.
Seluruh dinding ruangan, langit-langit dan lantai di ruang produksi PT. Universal
Pharmaceutical Industries dilapisi dengan epoksi yang memiliki permukaan licin
dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, dan tidak menahan partikel. Aliran udara
yang digunakan dalam ruangan produksi adalah sistem sirkulasi dengan
menggunakan filter yang berbeda sesuai dengan zona produksi. Sistem Lay out
yang digunakan telah tersusun dengan baik sehingga tidak terjadi kesalahan pada
saat produksi yang berlangsung.
Aspek Sofware (Perangkat Lunak)
PT. Universal Pharmaceutical Industries telah menyelenggarakan
pencatatan tentang semua kegiatan didalam perusahaan yang mencakup

33
perencanaan, proses produksi sampai pengiriman yang diarsipkan sebagai
dokumen, juga menyelenggarakan dokumentasi pembuatan obat yang merupakan
bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur,
metode dan instruksi, catatan dan laporan serta dokumentasi lainnya yang
diperhatikan dalam proses perencanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian pembuatan obat.
PT. Universal Pharmaceutical Industries menyelenggarakan validasi untuk
pembuktian bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan
atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan. Di dalam mengoperasikan suatu alat dan
melaksanakan suatu pekerjaan. PT. Universal Pharmaceutical Industries selalu
mengunakan prosedur tetap.
Produksi
Produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi penerimaan
bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat
jadi. Sebelum proses produksi berlangsung persiapan yang matang harus
dilakukan agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. Hal ini termasuk
kebersihan ruang produksi, temperatur, kelembaban, penerangan, pertukaran udara
dan pemeriksaan peralatan.
Sebelum produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang
bertujuan untuk dokumentasi sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada
proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut
terjadi dan dilakukan tindakan lebih lanjut untuk mengatasi permasalahan tersebut.

34
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC) terhadap produk antara, produk ruahan dan obat jadi
untuk menjaga hal-hal yang tidak diinginkan selama proses produksi berlangsung.
Pengelolaan Limbah
Dalam mengelola lingkungan PT. Universal Pharmaceutical Industries
telah melakukan Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan
Lingkungan (UPL) yang dinilai langsung oleh instansi teknis yang membidangi
dan bertanggung jawab atas usaha atau kegiatan tersebut. Sampai saat ini, hasil
penilaian yang dilakukan oleh instansi tersebut masih memenuhi persyaratan dan
sesuai dengan ketentuan baku mutu lingkungan yang berlaku.


35
33
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Universal Pharmaceutical Industries dalam seluruh aspek produksinya
telah menerapkan CPOB.
1. Sediaan yang diproduksi oleh PT. Universal Pharmaceutical Industries
adalah tablet biasa non antibiotik, kapsul keras antibiotik, cairan oral non
antibiotik, cairan obat luar non antibiotik yang dilengkapi dengan sertifikat
CPOB.
2. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In process Control/IPC).
3. Dalam mengelola lingkungan PT. Universal Pharmaceutical Industries
telah melakukan Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya
Pemantauan Linkungan (UPL).

5.2 Saran
1. PT. Universal Pharmaceutical Industries sebaiknya memasang papan nama
sebagai identitas perusahaan.
2. Diharapkan agar manajemen PT. Universal Pharmaceutical Industries
dapat memberikan kesempatan kembali kepada mahasiswa apoteker
berikutnya untuk melakukan latihan kerja profesi.


36
DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No.
157/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisis Dampak Lingkungan. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990.
Tentang Kegiatan di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL.
Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta


37
35
TUGAS KHUSUS

1. Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi :

Dimasukkan ke
gudang bahan awal
Pemasok
Bahan
awal
Diberi etiket
(berwarna putih)
Karantina
Memenuhi syarat (MS)
diberi etiket
berwarna hijau
(Lampiran 14)
Dikembalikan
ke pemasok
Proses
Proses Pengolahan
Produk antara
Surat permintaan
Surat penghantar
Bagian penerimaan di gudang :
Pemeriksaan berdasarkan chek
list
(Lampiran 16)
diberi etiket berwarna kuning (Lampiran
14)
diambil contoh sebanyak n + 1
dilakukan pengujian oleh pengawasan
Tidak memenuhi syarat (TMS)
diberi etiket berwarna
merah (Lampiran 14)
surat permintaan dari bagian produksi yang
ditandatangani oleh penanggung jawab produksi
sesuai dengan kebutuhan yang akan digunakan
masing-masing bahan yang diperlukan
dalam proses pengolahan ditimbang
IPC
Produk ruahan

38
Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi (lanjutan) :

Produk ruahan
Proses pengemasan
Bagian pengawasan mutu mengambil
contoh sesuai dengan bentuk sediaan
Obat jadi
Karantina
Pemeriksaan mutu
Memenuhi syarat
(MS)
Tidak memenuhi syarat (TMS)
Disimpan di
gudang obat jadi
Dicatat di kartu
stok

39
2. Alur Proses Pengolahan Tablet:

Pengambilan sampel
Untuk pengujian kadar
air

Pengambilan sampel
Untuk pengujian :
-waktu hancur
-friabilitas
-keseragaman kadar
-keseragaman bobot
-kekerasan disolusi
permintaan bahan pengemas

penyerahan bahan pengemas pemasangan etiket

Gudang Bagian Pengolahan
Pencampuran Bahan
Berkhasiat dengan Bahan
tambahan
Pembuatan Bahan
Pengikat
Pengadukan
(mixing)
Pasta
Mixing
Granulasi
Pengeringan
Pengayakan granul kering
Penambahan pelicin
Granul siap untuk
dicetak
Pencetakkan
Produk ruahan
Bagian pengemasan
Pengemasan
Karantina Obat Jadi
Gudang Obat Jadi
Gudang
Permintaan bahan baku
Penyerahan bahan baku

40
Pemeriksaan yang dilakukan untuk sediaan tablet selama proses
pengolahannya meliputi:
1.Produk Antara
Pemeriksaan granul kering dengan menggunakan alat Moisture Analyzer
Balance. Alat bekerja secara otomatis, apabila sampel yang dianalisis sudah
kering, sistem akan berhenti dan hasilnya akan terlihat pada layar monitor.
2.Produk Ruahan
Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan kadar zat berkhasiat yang
dilakukan berdasarkan masing-masing monografi yaitu sesuai farmakope
Indonesia edisi terakhir atapun farmakope lainnya.
3.Pemeriksaan Tablet Jadi
Pemeriksaan tablet jadi meliputi pemerian (warna, bau, rasa, bentuk
tablet), diameter, bobot rata-rata, keseragaman sediaan, kekerasan, waktu hancur,
friabilitas dan ketebalan yang dilakukan pada saat pencetakan tablet. Setelah
seluruh tablet selesai dicetak dilakukan pemeriksaan kembali terhadap:
3.1. Pemerian
Dilakukan secara visual, meliputi warna, bau, rasa dan bentuk tablet.
3.2 Keseragaman Sediaan
Ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu: keseragaman bobot
atau keseragaman kandungan. Metode keseragaman bobot digunakan pada
tablet yang mengandung zat aktif sebesar 50 mg atau lebih, 50% atau lebih
dari bobot sediaan. Jika zat aktif pada tablet tersebut kurang maka
digunakan metode keseragaman kandungan.


41
Cara kerja:
a. Keseragaman Bobot
Timbang dengan teliti 10 tablet, satu demi satu, dan dihitung bobot rata-
rata. Dari hasil penetapan kadar yang diperoleh seperti tertera pada
masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif masing-masing dari 10
tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
b. Keseragaman Kandungan
Timbang dengan teliti 10 tablet, satu demi satu, seperti tertera pada
masing-masing monografi. Jika jumlah dalam satuan dosis tunggal yang
dibutuhkan kurang dari satuan yang dibutuhkan dalam penetapan kadar,
maka digunakan titran yang lebih encer, bila perlu digunakan titran yang
memadai seperti yang tertera pada titrimetri. Jika dilakukan modifikasi
seperti pada prosedur penetapan kadar dalam masing-masing monografi,
buat perubahan dalam rumus perhitungan dan faktor titrasi.
Kriteria:
Keseragaman sediaan dipenuhi jika jumlah kadar dalam zat aktif pada
masing-masing dari 10 tablet terletak antara 85,0 - 115,0% dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relatif 6,0%. Jika 1 tablet terletak
diluar rentang 85,0 115,0% dan tidak ada satupun yang terletak diantara
rentang 75,0 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan
baku relatif > 6,0% atau kedua kondisi tidak terpenuhi dilakukan 20 tablet
tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet
terletak di rentang 85,0 115,0% yang tertera pada etiket dan tidak

42
satupun tablet terletak diluar rentang 75,0 125,0% dari yang tertera pada
etiket dan simpangan baku relatif lebih dari 7,8%.
3.3. Waktu Hancur
Pemeriksaan menggunakan alat Desintegration Tester.
Cara kerja:
Ke dalam masing-masing tabung dimasukkan 1 tablet, masukkan 1
cakram pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air bersuhu 37C
2C sebagai media, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi. Jika semua tablet tidak hancur secara merata, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya. Pengujian memenuhi syarat bila
tidah kurang dari 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus hancur semua.
3.4. Uji Disolusi
Pemeriksaan menggunakan alat Dissolution Tester
Cara kerja:
Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera pada
masing-masing monografi kedalam satu wadah, pasang alat, biarkan
media disolusi hingga 37C 0,5C, dan angkat termometer. Masukkan
1 tablet kedalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan
sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada kecepatan yang tertera
pada masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan
atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah
pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas keranjang
berputar atau alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah.
Lakukan penetapan seperti yang tertera pada masing-masing monografi.

43
Kecuali dinyatakan lain dari masing-masing monografi persyaratan
dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai
dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai 3 tahap kecuali
bila hasil pengujian memenuhi tahap S
1

dan S
2
. harga Q adalah jumlah
zat aktif yang terlarut seperti yang tertera pada masing-masing
monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, dengan
demikian mempunyai arti yang sama dengan Q.
Tahap Jumlah yang diuji Kriteria penerimaan
S
1
6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari
Q+5%
S
2
6 Rata-rata dari unit sediaan (S
1
+S
2
) adalah
Q dan tidak satu unit pun sediaan yang
<Q-15%
S
3
12 Rata-rata dari 24 unit (S
1
+S
2
+S
3
) adalah
Q dan tidak ada 2 unit sediaan yang
<Q-15%, serta tidak satu unit pun yang
<Q-25%

3.5. Kekerasan Tablet
Alat yang digunakan adalah Hardness Tester, pengujian dilakukan
terhadap 6 tablet.
Cara Kerja:
Sebuah tablet diletakkan mendatar 2 sisi alat. Tekan tombol star (S),
maka kedua sisi akan menjepit tablet hingga tablet pecah. Pada layer
display akan tertera angka yang menunjukkan kekerasan tablet. Tablet
dinyatakan memenuhi syarat bila mempunyai kekerasan 4 8 kg.


44
3.6. Friabilitas
Cara kerja:
Timbang 20 tablet, catat beratnya, misal: a gram. Masukkan ke dalam
alat dan tekan tombol sehingga alat berputar, setelah 4 menit (100 kali
putaran) keluarkan 20 tablet tadi dan bersihkan dari debu. Timbang
beratnya, misal: b gram. Rumus untuk menghitung friabilitas adalah:
a b
Friabilitas = a x 100%
Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8%.
3.7. Kadar Zat Berkhasiat
Pemeriksaan kadar zat berkhasiat dilakukan berdasarkan masing-masing
monografi yaitu sesuai Farmakope Indonesia edisi terakhir ataupun
Farmakope lainnya.
3.8. Diameter dan Tebal Tablet
Diameter dan tebal tablet diukur dengan menggunakan alat Calliper.


45
3. Alur Proses Pengolahan Sirup:

Gudang

Gudang
Bagian Pengolahan
Pencampuran
Bahan Pembawa
Bagian Pegemasan
Pengemasan Primer
Pengemasan
Sekunder
Karantina Obat
Jadi
Gudang Obat Jadi
Penyerahan bahan
baku

Permintaan bahan pengemas
Penyerahan bahan pengemas
Pencampuran
Bahan Berkhasiat
Penyaringan Pendinginan
Pendinginan Produk Antara
Produk Antara
Produk Ruahan
Pengambilan sampel untuk
pengujian :
- Pemerian - Berat jenis
- pH - Kadar
pengujian :
- pH - Viskositas
Produk Ruahan yang Siap
untuk diisi ke dalam Botol
pengujian :
- pH - Viskositas
- Kadar
pengujian :
- pH - Viskositas
- Kadar
Obat Jadi yang telah Diluluskan
pengujian :
- Kebocoran
- Volume yang terpindahkan
- Keseragaman volume

46
Pemeriksaan dilakukan untuk sediaan sirup selama proses pengolahannya
meliputi:
1. Produk Antara
1.1. Pemeriksaan pH
Alat: pH meter
Cara kerja:
Celupkan elektroda ke dalam sirup/larutan uji. Putar tombol operate level
ke posisi use. Goyangkan wadah sirup/larutan uji perlahan-lahan selama 2
menit sebelum pembacaan. Pembacaan ini adalah pembacaan awal.
Tamnbahkan lagi sirup kedalam wadah. Goyangkan wadah selama 2 menit
kemudian lakukan pembacaan. Ulangi tahap 2 dengan menambahkan lagi
sirup/larutan uji 3 kali lagi. Pembacaan pH dianggap benar bila memenuhi
2 persyaratan berikut:
- Pembacaan angka pH dalam batas 0,05 unit pH.
- Bila diamati selama 2 menit pembacaan tidak menyimpang lebih
besar dari 0,02 unit pH.
1.2. Pemeriksaan Berat Jenis
Cara kerja:
Piknometer kosong ditimbang. Isikan dengan air, ditutup dengan penutup
piknometer. Bagian luar piknometer di lap sampai kering, kemudian
ditimbang. Piknometer dikosongkan kembali dan kemudian diisi dengan
situp, ditutup dengan penutup piknometer. Bagian luar piknometer dilap
sampai kering, kemudian ditimbang.


47
Perhitungan:
Berat jenis (g/ml) = Berat piknometer berisi larutan uji berat piknometer kosong
Berat piknometer berisi air- berat piknometer kosong
1.3. Pemeriksaan Viskositas
Alat: Viskometer
Cara kerja:
Diambil 500 ml cairan ditempatkan dalam sebuah beaker glass,
kedalamnya dimasukkan rotor yang sesuai, lalu diatur kecepatan rotor.
Kekentalannya dapat diketahui dengan membaca angka yang ditunjukkan
pada skala pengukur.
2. Produk Ruahan
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap produk ruahan meliputi: pemeriksaan
pH, berat jenis, viskositas dan pemeriksaan kadar zat berkhasiat yang
dilakukan berdasarkan masing-masing monografi sesuai farmakope
Indonesia edisi terakhir ataupun farmakope lainnya.
3. Pemeriksaan Selama Proses Pengisian Sirup ke Botol
3.1. Keseragaman Volume
Caranya dengan membandingkan volume sirup yang diisikan ke botol
selama pengemasan dengan botol yang sudah diisi dan dikalibrasi sebesar
volume yang diinginkan.
3.2. Volume terpindahkan
Cara:
Diambil secara acak sebanyak 10 botol. Tuang masing-masing ke dalam
gelas ukur bersih dan kering. Diamkan selama lebih kurang 30 menit dan

48
pastikan bebas dari gelembung udara. Catat volume dari tiap wadah dan
hitung volume.
Persyaratan:
1. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10
wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket.
2. jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada
etiket akan tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya kurang dari
95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu
wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari
volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah
tambahan.
Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak
kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu
wadah dari 30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90%,
seperti yang tertera pada etiket.
4. Pemeriksan Obat Jadi Sirup
Pemeriksaan yang dilakukan pada obat jadi sirup meliputi pemeriksaan
etiket dan wadah.


49
41
BAB V
PEMBAHASAN

PT. Universal Pharmaceutical Industries adalah industri farmasi yang
berdiri pada tahun 1975, terletak di Jl. K. L. Yos Sudarso No. 347 BB Km 6,5
Tanjung Mulia, Medan.
(CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Mentri Kesehatan RI. No
43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan keputusan Direktur Jendral
Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No 05410/A/SK/XII/1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Pada tahun 1995, PT. Universal
Pharmaceutical Industries telah memperoleh sertifikat CPOB yang dikeluarkan
oleh Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk setiap produk yang
dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu
obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Aspek Brainware (Personalia)
Jumlah seluruh personalia PT. Universal Pharmaceutical Industries
sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Struktur organisasi perusahaan telah cukup bila disesuaikan dengan jumlah
kegiatan yang dilakukan oleh perusahaan. Jabatan Manajer Produksi dan Manajer
Pengawasan Mutu ditempati olah Apoteker.

50
Dari segi sanitasi dan higine, PT. Universal Pharmaceutical Industries
dalam merekrut karyawan selalu memeriksa kesehatan awal. Selain itu juga
dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala bagi karyawan pada waktu-
waktu tertentu. Di daerah produksi, semua karyawan telah memenuhi ketentuan
yang berlaku seperti menggunakan pakaian kerja khusus, menggunakan tutup
kepala, sarung tangan, masker, dan alas kaki. Ini juga berlaku untuk non karyawan
yang berda didaerah produksi perusahaan seperti pengunjung dan staf pimpinan
perusahaan.
Aspek Hardware (Perangkat Keras)
Bangunan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memiliki ukuran
rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan
kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana yang digunakan telah
memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang
dan berbagai kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat yang dihasilkan.
Seluruh dinding ruangan, langit-langit dan lantai di ruang produksi PT. Universal
Pharmaceutical Industries dilapisi dengan epoksi yang memiliki permukaan licin
dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, dan tidak menahan partikel. Aliran udara
yang digunakan dalam ruangan produksi adalah sistem sirkulasi dengan
menggunakan filter yang berbeda sesuai dengan zona produksi. Sistem Lay out
yang digunakan telah tersusun dengan baik sehingga tidak terjadi kesalahan pada
saat produksi yang berlangsung.
Aspek Sofware (Perangkat Lunak)
PT. Universal Pharmaceutical Industries telah menyelenggarakan
pencatatan tentang semua kegiatan didalam perusahaan yang mencakup

51
perencanaan, proses produksi sampai pengiriman yang diarsipkan sebagai
dokumen, juga menyelenggarakan dokumentasi pembuatan obat yang merupakan
bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur,
metode dan instruksi, catatan dan laporan serta dokumentasi lainnya yang
diperhatikan dalam proses perencanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian pembuatan obat.
PT. Universal Pharmaceutical Industries menyelenggarakan validasi untuk
pembuktian bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan
atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan. Di dalam mengoperasikan suatu alat dan
melaksanakan suatu pekerjaan. PT. Universal Pharmaceutical Industries selalu
mengunakan prosedur tetap.
Produksi
Produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi penerimaan
bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat
jadi. Sebelum proses produksi berlangsung persiapan yang matang harus
dilakukan agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. Hal ini termasuk
kebersihan ruang produksi, temperatur, kelembaban, penerangan, pertukaran udara
dan pemeriksaan peralatan.
Sebelum produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang
bertujuan untuk dokumentasi sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada
proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut
terjadi dan dilakukan tindakan lebih lanjut untuk mengatasi permasalahan tersebut.

52
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC) terhadap produk antara, produk ruahan dan obat jadi
untuk menjaga hal-hal yang tidak diinginkan selama proses produksi berlangsung.
Pengelolaan Limbah
Dalam mengelola lingkungan PT. Universal Pharmaceutical Industries
telah melakukan Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan
Lingkungan (UPL) yang dinilai langsung oleh instansi teknis yang membidangi
dan bertanggung jawab atas usaha atau kegiatan tersebut. Sampai saat ini, hasil
penilaian yang dilakukan oleh instansi tersebut masih memenuhi persyaratan dan
sesuai dengan ketentuan baku mutu lingkungan yang berlaku.


53
45
BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
2. PT. Universal Pharmaceutical Industries dalam seluruh aspek produksinya
telah menerapkan CPOB.
4. Sediaan yang diproduksi oleh PT. Universal Pharmaceutical Industries
adalah tablet biasa non antibiotik, kapsul keras antibiotik, cairan oral non
antibiotik, cairan obat luar non antibiotik yang dilengkapi dengan sertifikat
CPOB.
5. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In process Control/IPC).
6. Dalam mengelola lingkungan PT. Universal Pharmaceutical Industries
telah melakukan Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya
Pemantauan Linkungan (UPL).

5.2 Saran
1. PT. Universal Pharmaceutical Industries sebaiknya memasang papan nama
sebagai identitas perusahaan.
2. Diharapkan agar manajemen PT. Universal Pharmaceutical Industries
dapat memberikan kesempatan kembali kepada mahasiswa apoteker
berikutnya untuk melakukan latihan kerja profesi.


54
46
DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No.
157/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisis Dampak Lingkungan. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990.
Tentang Kegiatan di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL.
Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta


1 61
Lampiran 14. Etiket
PT. UNIVERSAL
PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES MEDAN
BAGIAN PENGAWASAN MUTU
DITOLAK
Nama Produk/Bahan
No. Batch/Lot
Pabrik Pemasok
No. Penerimaan Barang
Jumlah
No. Sertifikat Analisis
Tanda Tangan

PT. UNIVERSAL
PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES MEDAN
DILULUSKAN TANGGAL :
Nama Produk/Bahan
No. Batch/Lot
Pemasok/Pembuat
No. Laporan Penerimaan
Jumlah No. Wadah . Dari ..
No. Sertifikat Analisis
Uji Ulang Pada Tanggal
Tanda Tangan

PT. UNIVERSAL
PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES MEDAN
KARANTINA BAHAN BAKU
Nama Produk/Bahan
No. Batch/Lot
Pabrik/Pemasok
No. Penerimaan Barang
Tanggal Terima
Jumlah
No. C Analisis Tanggal :
No. Wadah
..dari
Oleh :
Paraf


2 62
Lampiran 15. Skema AHU (Air Handling Unit)
+ + +
WHITE
PRE
MEDIUM
PRE
MEDIUM
PRE
B
L
O
W
E
R
B
L
O
W
E
R
AC AC
HEPA
RA
(Ruang
Antara)
+ +
GREY
RA
(Ruang
Antara)
BLACK


08e00657 PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

08e00657 PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

1

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

Anda mungkin juga menyukai