BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat belakangan ini menjadi salah satu barang wajib yang dibawa
kemana-mana saat beraktivitas oleh sebagian masyarakat. Pada dasarnya obat
adalah zat, bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk menentukan
kondisi fisiologi dan keadaan patologi, guna menetapkan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan penyakit, pemulihan, ataupun meningkatkan
derajat kesehatan, dan kontrasepsi.
Obat seringkali diperdebatkan baik peredaran maupun penggunaannya,
mengingat obat tidak selamanya baik bagi kesehatan. Sebab, ada obat yang
tidak sesuai atau tidak cocok digunakan oleh orang-orang tertentu. Untuk
memudahkan dalam penggunaan, obat kemudian digolongkan kedalam enam
golongan yaitu: Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Keras, Obat Wajib
Apotek, Obat Narkotika, dan Obat Psikotropika. Adapun yang akan dibahas
melalui makalah ini adalah golongan obat bebas, obat bebas terbatas dan obat
keras. Diharapkan melalui makalah ini, pengetahuan tentang golongan obat ini
berdasarkan perundang-undangan dapat ditingkatkan.

B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas, dapat dirumuskan beberapa
masalah yaitu:
1. Apakah yang dimaksud dengan obat bebas berdasarkan perundangundangan?
2. Apakah contoh-contoh dari obat bebas?
3. Bagaimanakah penandaan obat bebas?
4. Apakah yang dimaksud dengan obat bebas terbatas berdasarkan
perundang-undangan?
5. Apakah contoh-contoh dari obat bebas terbatas?
6. Bagaimanakah penandaan obat bebas terbatas?

7. Apakah yang dimaksud dengan obat keras berdasarkan perundangundangan?

8. Apakah contoh-contoh dari obat keras?
9. Bagaimanakah penandaan obat keras?
10. Apakah yang dimaksud dengan obat wajib apotek berdasarkan perundangundangan?
11. Apakah contoh-contoh dari obat wajib apotek?

C. Tujuan
Tujuan dari penyusunan makalah ini adalah:
1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan obat bebas berdasarkan
perundang-undangan
2. Untuk mengetahui contoh-contoh dari obat bebas
3. Untuk mengetahui penandaan obat bebas
4. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan obat bebas terbatas
berdasarkan perundang-undangan
5. Untuk mengetahui contoh-contoh dari obat bebas terbatas
6. Untuk mengetahui penandaan obat bebas terbatas
7. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan obat keras berdasarkan
perundang-undangan
8. Untuk mengetahui contoh-contoh dari obat keras
9. Untuk mengetahui penandaan obat keras
10. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan obat wajib apotek
berdasarkan perundang-undangan
11. Untuk mengetahui contoh-contoh dari obat wajib apotek

BAB II
PEMBAHASAN

A. Obat
Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009 Tentang Kesehatan dijelaskan bahwa Obat adalah bahan atau paduan
bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia.
Dalam pemasarannya, obat juga dapat dikelompokkan menjadi 3
bagian berdasarkan nama mereknya, antara lain adalah :
a. Obat Paten
b. Obat Generik Bermerek /Bernama dagang
c. Obat Generik
Menurut

Peraturan

Mentri

Kesehatan

RI

No.

HK.02.02/MENKES/068/I/2010 menjelaskan bahwa:

a. Obat paten adalah obat yang masih memiliki hak paten
b. Obat generik adalah obat dengan nama resmi International Non
Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau
buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya
c. Obat generik bermerek/ bernama dagang adalah obat generik dengan nama
dagang yang menggunakan nama milik produsen obat yang bersangkutan.
d. Obat essensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk
pelayanan kesehatan bagi masyarakat mencakup upaya diagnosis,
profilaksis, terapi dan tercantum dalam Daftar Obat Essensial yang
ditetapkan oleh Mentri.

B. Kriteria Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep

Berdasarkan

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

919/Menkes/Per/X/1993 Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter

gigi, dokter hewan kepada Apoteker Pengelola Apotik untuk menyediakan
dan menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundangundangan
yang berlaku.
Obat yang dapat diserahkan tanpa resep harus memenuhi criteria :
a. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak
dibawah usia 2 tahun dan orang tua diatas 65 tahun.
b. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada
kelanjutan penyakit
c. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan.
d. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di
Indonesia.
e. Obat

dimaksud

memiliki

rasio

khasiat

keamanan

yang

dapat

dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

C. Obat Bebas
Peratuan daerah Tingkat II tangerang yakni Perda Nomor 12
Tahun1994 tentang izin Pedagang Eceran Obat memuat pengertian obat bebas
adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak
termasuk dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas
dan sudah terdaftar di Depkes RI.
Contoh : Minyak Kayu Putih, Tablet Parasetamol, tablet Vitamin C, B
Compleks, E dan Obat batuk hitam.
Penandaan obat bebas diatur berdasarkan SK Menkes RI Nomor
2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk untuk obat bebas dan untuk
obat bebas terbatas. Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna
hijau dengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambar berikut :

Penandaan Obat Bebas

D. Obat Bebas Terbatas
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan obatobatan kedalam daftar obat W (Waarschuwing) memberikan pengertian obat
bebas terbatas adalah obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya
tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut:
A. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli dari pabriknya
atau pembuatnya.
B. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan
tanda peringatan. Tanda peringatan tersebut berwarna hitam,berukuran
panjang 5 cm,lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih
sebagai berikut :
Peringatan Obat Bebas Terbatas

Penandaannya diatur berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan RI

No.2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas terbatas berupa
lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam, seperti terlihat
pada gambar berikut:

Penandaan Obat Bebas Terbatas

E. Obat Keras
Berdasarkan Undang-undang Obat Keras (St. No. 419 tanggal 22
Desember 1949),yang dimaksud Obat Keras yaitu obat-obatan yang tidak
digunakan uniuk keperluan tehnik, yang mempunyai kiasiat mengobati!
menguatkan,membaguskan, mendesinfeksikand an lain-lain tubuh manusia,
baik dalam bungkusan maupun tidak, yang ditetapkan oleh Secretaris Van
Staat,Hoofd van het Departement van Gesondheid, menurut ketetuan pada
pasal 2.
Dalam Undang-undang Obat Keras (St. No. 419 tanggal 22 Desember
1949) juga dijelaskan bahwa:
a. Sec. V. St. mempunyai wewenang untuk menetapkan bahan-bahan sebagai
obat-obat keras (Pasal 2 ayat 1).
b. Penetapan obat keras ini dijalankan dengan menempatkan bahan-bahan itu
pada suatu daftar G atau daftar W (Pasal 2 ayat 2).
c. Penyerahan persediaan untuk penyerahan dan penawaran untuk penjualan
dari bahan-bahan G, demikian pula memiliki bahan-bahan ini dalam
jumlah sedemikian rupa sehingga secara normal tidak dapat diterima
bahwa bahan-bahan ini hanya diperuntukkan pemakaian pribadi, adalah
dilarang. Larangan ini tidak berlaku untuk pedagang-pedagang besar yang
diakui, Apoteker-apoteker, yang memimpin Apotek dan Dokter Hewan
(Pasal 3 ayat 1)
d. Penyerahan dari bahan-bahan G, yang menyimpang dari resep Dokter,
Dokter Gigi, Dokter Hewan dilarang, larangan ini tidak berlaku bagi
penyerahan-penyerahan kepada Pedagang pedagang Besar yang diakui,
Apoteker-apoteker, Dokter-dokter Gigi dan Dokter-dokter Hewan
demikian juga tidak terhadap penyerahan-penyerahan menurut ketentuan
pada Pasal 7 ayat 5 (Pasal 3 ayat 2).
e. Penyerahan, persediaan untuk penyerahan dan penawaran untuk penjualan
dan bahan-bahan W, demikian pula memiliki bahan-bahan ini dalam
jumlah sedemikian rupa sehingga secara normal tidak dapat diterima
bahwa bahan-bahan ini hanya diperuntukan pemakaian pribadi, adalah

dilarang, larangan ini tidak berlaku untuk Pedagang-pedagang Besar yang

diakui, Apoteker-apoteker, Dokter-dokter, yang memimpin Apotek,
Dokter hewan dan Pedagang kecil yang diakui di dalam daerah mereka
yang resmi (Pasal 4 ayat 1).

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor: 02396/A/Sk/ Lll/86 Tentang Tanda Khusus Obat Kems Daftar G
menjelaskan bahwa:
a. Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus
dicantumkan secara jelas tanda khusus untuk obat keras
b. Ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari keharusan
mencantumkan kalimat "Harus dengan resep dokter" yang ditetapkan
dalam Keputusan Menter Kesehatan No. 197/A/Sl (77 tanggal 15 Maret
1977)
c. Tanda

khusus

dapat

tidak

dicantumkan

pada

blister,

strip

aluminium/selofan, vial, ampul, tube atau bentuk wadah lain apabila

wadah tersebut dikemas dalam bungkus luar.
d. Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat berwarna merah
dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis
tepi.

F. Obat Wajib Apotek

1. Pengertian
Keputusan Menteri Kesehatan, Nomor : 347/ Menkes/SK/VII/1990
menetapkan :
Pertama : OBAT WAJIB APOTEK yaitu obat keras yang dapat
diserahkan oleh Apoteker kepada pasien di Apotek tanpa
resep dokter.
Kedua

: Obat yang termasuk dalam OBAT WAJIB APOTEK

ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.

Ketiga

: Obat Wajib Apotek ini dapat ditinjau kembali dan

disempurnakan

setiap waktu sesuai dengan ketentuan

perundang-undanganang berlaku.
Keempat :

Apoteker di Apotek dalam melayani pasien yang memerlukan

obat dimaksud diwajibkan :
1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat per
pasien yang disebutkan dalam Obat Wajib Apotek yang
bersangkutan.
2. Membuat

catatan

pasien

serta

obat

yang

telah

diserahkan.
3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan
pakainya, kontraindikasi, efek samping dan lain-lain
yang perlu diperhatikan oleh pasien.
Kelima

: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

2. Daftar Obat Wajib Apotek (DOWA)

Berdasarkan perundang-undangan yang ada, DOWA dibagi
menjadi 3 kelompok, yaitu :
1. Daftar Obat Wajib Apotek No.1
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor : 347/
MenKes/SK/VII/1990, menyebutkan bahwa Obat wajib apotik yaitu
obat keras yang dapat diserahkan oleh Apoteker kepada pasien di
Apotik tanpa resep dokter.
Selain itu, disebutkan pula bahwa Apoteker di Apotik dalam
melayani pasien yang memerlukan obat dimaksud diwajibkan :
a. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat per pasien yang
disebutkan dalam Obat Wajib Apotik yang bersangkutan.
b. Membuat catatan pasien serta obat yang telah diserahkan.
c. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan pakainya,
kontraindikasi,

efek

samping

dan

lain-lain

yang

perlu

diperhatikan oleh pasien.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 925 /

MENKES / PER / X / 1993 Tentang Daftar Perubahan Golongan Obat
No. 1, menyebutkan bahwa alasan dikeluarkannya Obat Wajib Apotek
adalah:
a. Bahwa

untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam

menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan

dirasa perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan
pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional
b. Bahwa peningkatan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan
rasional dapat dicapai melalui peningkatan penyediaan obat
yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri yang sekaligus
menjamin penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional;
c. Bahwa oleh karena dipandang perlu untuk mengubah golongan
beberapa

jenis

obat

yang

ditetapkan

pada

persetujuan

pendaftarannya sebagai obat keras menjadi obat yang dapat

diserahkan tanpa resep.
2. Daftar Obat Wajib Apotek No.2 (Keputusan Menteri Kesehatan RI
NOMOR : 924/MENKES/PER/1993)
Sesuai perkembangan dibidang farmasi yang menyangkut khasiat
dan keamanan obat, dipandang perlu menetapkan Daftar Obat Wajib
Apotik No. 2 sebagai tambahan lampiran Keputusan Menteri
Kesehatan No. 347/Men. Kes/SK/V/1990 tentang Wajib Apotik
dengan keputusan Menteri Kesehatan. Daftar Obat Wajib Apotek No.
2 ini ditetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor :
Daftar Obat Wajib Apotik No.2 sebagai tambahan Lampiran
Keputusan Menteri Kesehatan No. 347/MenKes/SK/VII/1990 tentang
Obat Wajib Apotik sebagaimana terlampir.
3. Daftar Obat Wajib Apotek No.3 (Keputusan Menteri Kesehatan
nomor 1176/Menkes/SK/X/ 1999)
Obat yang dapat disarankan kepada konsumen oleh apoteker
untuk pengobatan sendiri adalah Obat Wajib Apotek, yaitu obat-

obatan yang dapat diserahkan tanpa resep dokter, namun harus

diserahkan oleh apoteker di apotek. Disini terdapat daftar obat wajib
apotek yang dikeluarkan berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan.
Sampai saat ini sudah ada 3 daftar obat yang diperbolehkan
diserahkan tanpa resep dokter. Salah satunya adalah Obat Wajib
Apotek No. 3 (OWA 3) yang terdapat dalam Keputusan Menteri
Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/ 1999 tentang Daftar Obat
Wajib Apotek No. 3.

10

BAB III
KESIMPULAN

Berdasarkan penjelasan diatas dapat disimpulkan bahwa, peraturan

perundang-undangan yang mengatur tentang obat meliputi:
a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor: 919/Menkes/Per/X/1993 Tentang
Kriteria Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep
b. SK Menkes RI Nomor 2380/A/SK/VI/1983 Tentang Tanda Khusus Untuk
Untuk Obat Bebas Dan Untuk Obat Bebas Terbatas
c. Undang-Undang Obat Keras (St. No. 419 Tgl. 22 Desember 1949)
d. Keputusan Mentri Kesehatan Ri No. 633/Ph/62/B. Tentang Daftar Obat
Keras
e. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 02396/A/Sk/
Lll/86 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
f. Peraturan Mentri Kesehatan Ri No. Hk.02.02/Menkes/068/I/2010 Tentang
Kewajiban Penggunaan Obat Generik Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Pemerintah
g. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor : 347/ Menkes/Sk/Vii/1990 Tentang
Obat Wajib Apotek
h. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 924/ Menkes/Per/X/1993 Tentang
Daftar Obat Wajib Apotik No. 2
i. Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor:

1176/Menkes/Skx/1999 Tentang Daftar Obat Wajib Apotik No. 3

11