FARMASI INDUSTRI

RANCANGAN BANGUN FASILITAS,

SANITASI HYGIENE, SERTA
FASILITAS PENUNJANG PADA
FARMASI INDUSTRI YANG
MEMPRODUKSI VAKSIN DAN ENZIM

Kelompok V
Shinta Christiani
Hesti Riana Sari
Lidya Dewi Agustina
Prio Ridho

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat
harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Pintu hendaklah membuka ke arah
ruang bertekanan udara lebih tinggi
yang dilengkapi dengan door-closer.
Tidak boleh ada perubahan lebih dari
satu kelas kebersihan pada airlock
atau jalan masuk dan ruang ganti.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Modifikasi biasanya dilakukan pada
tekanan ruang antara atau ruang
ganti dengan sistem yang disebut
sink airlock dan bubble airlock.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Sistem peringatan dapat berupa
alarm yang akan berbunyi atau
lampu yang akan menyala jika batas
perbedaan tekanan udara terlewati.
Suhu dan kelembaban udara
hendaklah dijaga untuk mencegah
pertumbuhan jamur/ kapang.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Dapat digunakan sistem komunikasi
elektris 2 arah, misalnya interkom
(hands free).
Contoh suatu barier fisik adalah tirai
plastik yang dipasang pada LAF.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Pemantauan lingkungan dengan
pengukuran partikel dan mikroba
hendaklah dilakukan secara periodik
dan / atau pada tiap bets produk.
Ada tahap proses pembuatan produk
biologi di mana bahan infektif
didetoksifikasi menjadi bahan
noninfektif dan organisme hidup
diinaktifasi menjadi organisme mati.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Produksi vaksin BCG hendaklah
ditempatkan dalam daerah yang
terpisah dan memakai peralatan yang
tersendiri.
Untuk produksi tuberkulin seluruh
proses pembuatan hingga tahap
inaktivasi mikobakteria hendaklah
berlangsung di tempat terpisah dan
menggunakan peralatan tersendiri.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Bacillus anthracis, Clostridium
botulinum dan Clostridium tetani
adalah mikroorganisme patogen
pembentuk spora, oleh karena itu
penanganannya hendaklah dilakukan
dalam bangunan terpisah secara
vertikal atau horizontal.
Indikator perbedaan tekanan udara
hendaklah dipasang di antara area di
mana perbedaan tekanan diperlukan.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Udara yang keluar hendaklah disaring
dengan filter kualitas HEPA H-13.
Area produksi hendaklah bersih
dengan permukaan lantai, dinding dan
atap halus, kedap air dan tidak retak
serta membatasi seminimal mungkin
penempatan rak, lemari dan peralatan
serta terdapat sesedikit mungkin
lekukan agar mudah dibersihkan dan
didesinfeksi.

RANCANGAN BANGUN
FASILITAS
Peralatan hendaklah mudah dibersihkan
dan terbuat dari baja anti karat minimal
tipe SS 316 L, kaca, atau bahan inert lain
yang tidak melepas partikel.
Hendaklah dibuat program rutin untuk
memeriksa kebocoran pengungkung
primer.
Selain limbah cair yang keluar dari fasilitas
pengolahan bahan patogen, limbah padat
dan udara hendaklah didekontaminasi
dahulu sebelum dibuang.

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses

Aseptis

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses

Sterilisasi Akhir

SANITASI HYGIENE
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup
sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.

SANITASI HYGIENE
Program disinfeksi hendaklah
mencakup bahan bersifat sporosidal,
untuk membunuh spora.
Semua personil, termasuk inspektur,
hendaklah dalam kondisi kesehatan
yang baik dan hendaklah telah
diimunisasi atau terbukti telah
memiliki kekebalan alamiah terhadap
mikroba yang dapat menimbulkan
infeksi yang akan ditanganinya.

SANITASI HYGIENE
Hendaklah dibatasi jumlah personil yang
berada di daerah bersih dan daerah
aseptis pada saat pekerjaan sedang
berlangsung.
Vaksin BCG hendaklah diproduksi oleh
personil yang sehat dan tidak bekerja
dengan bahan infektif lain; khususnya
mereka tidak bekerja dengan
Mycobacterium tuberculosis galur ganas
dan tidak mengidap infeksi tuberkulosis.

SANITASI HYGIENE
Personil yang sebelumnya telah
menangani hewan atau mikroba lain
hendaklah tidak memasuki daerah
produksi. Jika hal tersebut tidak dapat
dihindari, personil harus mandi, ganti
baju dan sepatu.
Penerapan higiene perorangan dan
tingkat kebersihan yang tinggi sangat
dibutuhkan.

SANITASI HYGIENE
Pemeriksaan kesehatan hendaklah
dilakukan baik sebelum diterima bekerja
dan dilakukan secara periodik setelah
diterima bekerja.
Jika tidak bisa dihindari, di mana personil
harus bekerja di daerah produksi dan
hewan pada hari yang sama, hendaklah
personil tersebut bekerja di daerah
produksi dulu kemudian baru bekerja
dengan hewan dan jangan sebaliknya.

FASILITAS PENUNJANG
Semua sarana penunjang yang dapat memengaruhi
mutu produk (misal uap panas, gas, udara bertekanan
dan sistem tata udara) hendaklah dikualifikasi dan
dipantau sebagaimana seharusnya dan hendaklah
diambil tindakan bila batas dilampaui. Gambar teknik
sistem penunjang hendaklah tersedia.
Sistem ventilasi, filtrasi dan pembuangan udara yang
memadai hendaklah tersedia, di mana diperlukan.
Sistem tersebut hendaklah didesain dan
dikonstruksikan untuk meminimalisasi risiko
kontaminasi dan kontaminasi silang serta hendaklah
mencakup peralatan untuk pengendalian tekanan
udara, mikroorganisme (bila diperlukan), debu,
kelembaban dan suhu, sebagaimana seharusnya sesuai
tahap pembuatan. Perhatian khusus hendaklah
diberikan pada area di mana BAO terpapar ke
lingkungan.

FASILITAS PENUNJANG
Jika udara diresirkulasi ke area produksi, hendaklah
diambil tindakan yang tepat untuk mengendalikan risiko
kontaminasi dan kontaminasi silang.

Pemipaan yang dipasang secara permanen hendaklah

diidentifikasi dengan benar. Hal ini dapat dicapai
dengan mengidentifikasi masing-masing jalur,
dokumentasi, sistem kendali komputer atau dengan
alternatif lain. Pemipaan hendaklah ditempatkan untuk
menghindari risiko kontaminasi produk antara atau BAO.

Drainase hendaklah memiliki ukuran yang memadai dan

hendaklah dilengkapi dengan air break atau alat yang
sesuai untuk mencegah aliran balik, sebagaimana
seharusnya.

AREA PENDUKUNG
Area pendukung dalam pabrik di luar area produksi,
laboratorium pengawasan mutu, penyimpanan dan
kantor administrasi, misalnya kantin, fasilitas
penyimpanan pakaian, ruang ganti pakaian,
bengkel, ruang pemeliharaan hewan dan pencucian
pakaian. Ruang istirahat dan kantin hendaklah
dipisahkan dari area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan
dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.
Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan
area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti
pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan
area produksi namun letaknya terpisah.

AREA PENDUKUNG
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan
dan perawatan peralatan terpisah dari area
produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin
dan perkakas bengkel disimpan di area
produksi, hendaklah disediakan ruangan atau
lemari khusus untuk penyimpanan alat
tersebut.
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah
diisolasi dengan baik terhadap area lain dan
dilengkapi pintu masuk terpisah (akses
hewan) serta unit pengendali udara yang
terpisah.