SELF INSPECTION

INSPEKSI INDUSTRI FARMASI

Internal :
Inspeksi Diri (self inspection)
Dari dalam perusahaan
External :
> Audit Kontrak Pembuatan
(tool manufacture)
> Audit Otoritas Pengawas Obat
(BPOM)
> Audit pemasok

AUDIT INTERNAL (INSPEKSI DIRI)

TUJUAN
Untuk mengevaluasi apakah seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu di industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB.
Untuk mengetahui dan menghindarkan cacat kerja ( yang kritis,
berdampak besar, berdampak kecil) untuk memastikan .bahwa
setiap langkah dalam pembuatan obat dilakukan secara
seksama.
..

AUDIT INTERNAL (INSPEKSI DIRI)

LANGKAH OPERASIONAL
1.

Pembentukan Tim Inspeksi Diri.

- Tim bertanggung jawab terhadap pihak yang ditunjuk
untuk menerima tanggung jawab ( Manajer Pabrik /
atau Direktur)
- Tim terdiri dari Ketua dan anggota, bergantian..
- Tim terdiri dari tenaga ahli dari komponen kerja di

pabrik
( Bagian Produksi, QC, Teknik ).

TIM INSPEKSI DIRI

1. SEKURANG-KURANGNYA TERDIRI
DARI 3 ORANG ;
2. MEMPUNYAI PENGETAHUAN
TENTANG CPOB DENGAN BAIK
3. BERASAL DARI LINGKUNGAN
PEKERJAAN ATAU DARI LUAR
LINGKUNGAN PERUSAHAAN ;
4. INDEPENDENT DAN OBJEKTIF
5. DITETAPKAN OLEH MANAJEMEN
( MANAJER PABRIK ATAU DIR

AUDIT INTERNAL (INSPEKSI DIRI)

2. Pembuatan Daftar Periksa Inspeksi Diri.

Daftar ini berisi bagian bagian yang harus diperiksa ( target
inspeksi ) dan jadwal pemeriksaan.
3. Pelaksanaan inspeksi.
4. Melakukan diskusi dan memutuskan hasil inspeksi.
5. Melaporkan hasil inspeksi.
6. Memonitor tindak lanjut terhadap bagian kerja yang harus
melakukan perbaikan.
..

PROGRAM INSPEKSI DIRI

Triwulan .
Tujuan :
Deteksi cacat operasional perbagian dan solusi perbaikan
yang dituntut CPOB
Tahunan.
Tujuan :
Deteksi cacat operasional pabrik menyeluruh dan solusi
perbaikan yang dituntut CPOB.
Inspeksi Mendadak
Tujuan :
Konsestensi pemenuhan CPOB

HAL HAL YANG DIINSPEKSI

1. KARYAWAN ;
2. BANGUNAN ( Termasuk fasilitas untuk karyawan ) ;
3. PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN OBAT JADI ;
4. PERALATAN ;
5. PRODUKSI ;
6. PENGAWASAN MUTU ;
7. DOKUMENTASI ;
8. PERAWATAN GEDUNG DAN PERALATAN
9. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
10. PENANGANAN KELUHAN THD PROD
PENARIKAN KEMBALI PROD DAN PROD
KEMBALIAN
11.PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK
12.KUALIFIKASI DAN VALIDASI

DAFTAR PERIKSA
DAN PENJADWALAN
Pertanyaan-pertanyaan daftar periksa inspeksi diri
mencakup seluruh aspek CPOB
Mudah digunakan
Sebagai acuan Tim didalam menjalankan tugasnya
Tentukan jadwal Inspeksi Diri

PELAKSANAAN INSPEKSI DIRI

ADAB PEMERIKSAAN
1. Tidak mencari-cari kesalahan
2. Menghormati pendapat orang lain
3. Memberikan solusi yang baik dan jelas jika diperlukan
4. Teliti dan correct
5. Apa adanya
6. Tidak tergesa-gesa

TAHAP-TAHAP PELAKSANAAN INSPEKSI

DIRI

Tentukan urutan lokasi

Lakukan pemeriksaan sarana fisik fasilitas
Lakukan pemeriksaan dokumentasi
Diskusikan hasil temuan dengan staf terkait dan anggota
tim Inspeksi Diri

TAHAP-TAHAP DISKUSI
Uraikan temuan-temuan Inspeksi Diri secara jelas
Berikan kesempatan staf terkait serta anggota Tim
Inspeksi Diri lainnya menyampaikan pendapat
Tentukan apakah temuan tersebut merupakan
penyimpangan apa bukan
Tanyakan kepada petugas pelaksana cara meperbaiki
penyimpangan yangditemukan dan kapan diselesaikan
Berikan saran dan alternatif cara mengatasi jika perlu
Tentukan penanggung jawab setiap tindak lanjut yang
harus dilaksanakan

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Semua hasil inspeksi diri harus dicatat.
Laporan Inspeksi Diri berisi semua observasi yang
dilakukan selama inspeksi dan apabila terdapat
kesalahan ,diberikan saran untuk tindakan perbaikan
Semua pernyataan pada waktu inspeksi diri juga harus
dicatat
Bentuk laporan : jelas,singkat,tepat waktu ,obyektif
lengkap
Semua temuan harus didukung dengan bukti yang
memadai dan dapat dipercaya

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Hasil inspeksi diri harus dianalisa dengan baik dan
disimpulkan
Diberikan rangkuman dari hasil inspeksi diri
Tim auditor membuat laporan inspeksi diri
Laporan inspeksi diri bersifat sangat rahasia,laporan
harus dikendalikan dan daftar didistribusi harus ada
Harus dibahas bersama audite.
Semua pendapat audite harus dipertimbangkan.
Ketidaksamaan antara temuan aditor dengan audite
harus diselesaikan.

TINDAK LANJUT
Managemen perusahaanmengevaluasi laporan inspeksi
diri dan tindakan perbaikan.
Dibuat program tindak lanjut yang efektif
Tentukan jadwal perbaikan
Tentukan penanggung jawab perbaikan
Tentukan estimasi biaya perbaikan
Tim inspeksi diri mengikuti dan menelusuri tindakan
perbaikan dan tindakan pencegahan.
Verifikasi penyelesaian tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan
Tindak lanjut selesai apabila verifikasi tersebut selesai

KELEMAHAN YANG DITEMUKAN

DALAM INSPEKSI DIRI
1. PENYIMPANGAN KRITIS ( c )
2. PENYIMPANGAN BERDAMPAK BESAR ( M )
3. PENYIMPANGAN BERDAMPAK KECIL ( m )

JENIS CACAT dan PENYIMPANGAN

JENIS
CONTOH
______________________________________________________________________________________
1.

CACAT KRITIS {C}

Cacat yang sangat mungkin berakibat

a.

Pencemaran silang bahan / produk ;

penarikan kembali obat dari peredaran

b.

Salah penandaan ;

atau menimbulkan reaksi fisiologis yang

c.

Bahan aktif tidak sesuai spesifikasi ;

merugikan konsumen.

d.

Pembuatan dilakukan menurut prosedur

Cacat tersebut memberi dampak yang

berarti pada kekuatan, identitas,

yang daluwarsa atau belum disetujui ;

e. Produk steril ditempatkan terbuka di -

keamanan dan kemurnian produk.

daerah non aseptik ;

f.

Karyawan yang belum terlatih bekerja di

daerah pengisian steril ;

g. Air murni atau air untuk injeksi tercemar.

JENIS CACAT
JENIS
CONTOH
______________________________________________________________________________________
2.

CACAT BERDAMPAK BESAR (M)

Cacat yang dapat mempersingkat masa jual
atau masa pakai produk, tetapi tidak membahayakan pemakai.

a.
b.
c.

d.
e.
f.

g.
h.

Peralatan utama tidak dikalibrasi atau

di luar batas kalibrasi ;
Pemisahan bahan dalam karantina tidak
memadai ;
Evaluasi tidak memadai terhadap proses
produksi yang berada di luar tingkat
pengambilan keputusan ;
Penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar atau diselidiki ;
Operator tidak dilatih atau dibiasakan
dengan Prosedur Tetap ;
Perawatan pencegahan pada bagian kritis
dari sistem pengolahan air tidak dilakukan
sesuai jadwal yang telah ditetapkan ;
Prosedur Tetap untuk pembersihan
peralatan tidak memadai ;
Tidak dilakukan inspeksi terhadap pabrik
penerima kontrak.
`

JENIS CACAT

JENIS
CONTOH
______________________________________________________________________________________
3.

CACAT BERDAMPAK KECIL

(m)

Cacat yang kecil pengaruhnya pada mutu atau

a.

Ketidaklengkapan pengisian Catatan Bets ;

penggunaan produk.

b.

Gudang tidak dibersihkan sesuai jadwal ;

c.

Permukaan dinding retak ;

d.

Koreksi terhadap kesalahan dokumentasi

tidak dilakukan dengan benar ;

e.

Seragam kerja tidak dikenakan dengan benar.

f.

Pengkajian kembali Prosedur Tetap

terlewat ;

g. Penggunaan pita perekat pada mesin ;

h.

Menggunakan larutan dapar yang daluwarsa.

AUDIT EKSTERNAL
> Audit Kontrak Pembuatan (tool
manufacture)
> Audit Otoritas Pengawas Obat (BPOM)
> Audit pemasok

Audit Otoritas Pengawas Obat (BPOM)

Tujuan audit BPOM :
1. Untuk mengetahui apakah industri farmasi melakukan
kegiatan sesuai dengan CPOB
2. Mengetahui adanya penyimpangan atau ketidak sesuaian
3. Memberikan masukan atau saran perbaikan perbaikan
sesuai dengan peraturan CPOB/standar lain.

Inspeksi BPOM dapat berupa :

Pemeriksaan rutin atas penerapan CPOB
Pemeriksaan karena adanya keluhan keluhan
Pemeriksaan kelengkapan administrasi

Langkah-langkah operasional audit BPOM :

1. Diruang rapat:
Permintaan dokumen perusahaan,
2. Inspeksi kefasilitas pabrik
3. Diskusi tentang temuan
4. Membuat laporan hasil diskusi.
5. Laporan yang telah ditandatangani perusahaan dan auditor BPOM ,
ditindaklanjuti perusahaan untuk perbaikan , dibuat CAPA oleh
perusahaan kemudian dikirim ke BPOM.
6. CAPA diterima BPOM ----- BPOM inspeksi Perusahaan yang
telah melakukan perbaikan

Pustaka :
1. BPOM, CPOB, 2006
2. BPOM, Petunjuk Operasional CPOB, 2009
3. PT ISFI Milenium, Pelatihan Berkelanjutan
Apoteker Industri Farmasi, 2010