PROSEDUR TETAP

PRODI FARMASI

Halaman : 1 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Tanggal revisi :

I.TUJUAN
Mampu melakukan kajian preformulasi sediaan tetes mata Sodium
Dexamethason, mampu melakukan evaluasi sediaan tetes mata Dexamethason, mampu
membuat brosur dan etiket sediaan tetes mata Dexamethason, serta mengetahui area
kerja pembuatannya.
II.

FORMULASI
a. Formula Standar
Dexamethasoni Neomycini Guttae Opthalmicae
Tetes mata Deksametason Neomisina
Komposisi: Tiap 10 mL mengandung:
Dexamethasoni Natrii PHospas setara
dengan Dexamethasoni PHospas
Neomycini Sulfas setara dengan
Neomycinum
Benzalkonii Chloridum
Natrii bisulfis
Zat tambahan yang cocok
Aqua destilata hingga

10 mg
35 mg
2 mg
32 mg
secukupnya
10 ml

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk.
Dosis
: 2 sampai 3 kali sehari 1 sampai 2 tetes.
Catatan
: 1. Sebagai zat tambahan digunakan larutan dapar isotonus.
2. Disterilkan dengan Cara sterilisasi C.
3. Pada etiket harus tertera: Daluwarsa(1).
b. Formula Modifikasi
R/ Tiap 10 mL mengandung :
Dexamethasone sodium pHospHate setara dengan
Dexamethason PHospate
Dinatrium edetat
Benzalkonium klorida
Metil Selulosa
NaCl
Aquadest pro injection ad
III.

TANGGUNG JAWAB

10 mg
0,1%
0,01%
1%
q.s
10 ml

PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Halaman : 2 dari 17
Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Tanggal revisi :

a. Yenni R. B. Butar Butar yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur

tetap ini.
b. Julaiha Qosim selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV.

DEFINISI
Menurut Farmakope Indonesia edisi III, tetes mata merupakan sediaan steril yang
berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir disekitar kelopak mata atau bola mata, umumnya dibuat dengan cairan
pembawa berair yang mengandung pengawet terutama fenil raksa (II) nitrat atau fenil
raksa (II )asetat 0,002 % b/v, Benzalkonium Klorida 0,01% b/v atau klorhexidina asetat
0,01% b/v yang pemilihannya tergantung pada ketercampuran zat pengawet terhadap
obat(2).
Tetes mata yaitu obat tetes steril yang umumnya bersifat isotonis dan isohidrik
dimana digunakan dengan meneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan selaput
bening mata, umumnya mengandung pengawet yang cocok. Definisi ini diperbaharui
lagi dalam bukunya Ilmu Meracik Obat bahwa tetes mata adalah sediaan steril berupa
larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata disekitar kelopak mata dan bola mata(3).
Larutan untuk tetes mata dengan definisi resmi larutan untuk tetes mata adalah
larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukan ke dalam mata. Selain steril
preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi
seperti kebutuhan bahan antimikrobia, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan
yang cocok(4).
Suspensi obat mata adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel
yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata seperti yang tertera
pada Suspension. Obat dalam suspense harus dalam bentuk termikronisasi agar tidak
menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea. Suspensi obat mata tidak boleh
digunakan bila terjadi massa yang mengeras atau penggumpalan(5).

PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Halaman : 3 dari 17
Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Tanggal revisi :

Syarat-syarat yang dikehendaki pada tetes mata antara lain :

1. Steril(3).
2. Bersifat isotonis dan isohidris(3).
3. Stabil secara kimia dan mempunyai aktivitas terapi yang optimal(3).
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin
ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian.
Larutan untuk mata yang dimaksudkan untuk digunakan selama operasi atau pada mata
yang terkena trauma, umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal ini akan
menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. Larutan ini biasanya dikemas dalam
wadah untuk dosis tunggal dan semua larutan yang tidak dipakai harus dibuang(4).
Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam autoklaf
dalam wadah akhirnya, metode yang digunakan tergantung dari sifat khusus dari
sediaannya. Obat-obat yang dalam media asam termostabil atau tahan panas dapat
menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran pH fisiologis
(kira-kira 7,4). Jika diinginkan pH yang lebih tinggi, larutan obat yang belum didapar
dapat dipanaskan dahulu dengan autoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan
kemudian secara aseptis. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah
seperti natrium flurorecein atau natrium sulfsetamid, larutan obat mata yang paling
biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat disterilkan dengan aman pada
1210 C selama 15 menit(4).
Bila obat tidak tahan terhadap pemanasan maka sterilitas dapat dicapai dengan
menggunakan pelarut steril. Adapun pelarut yang sering digunakan yaitu :
1. Larutan 2% asam borat (pH =5)
2. Larutan Boraks- asam Borat (pH = 6,5)
3. Larutan basa lemah Boraks- Asam Borat (pH = 8)
4. Aquadestillata

PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Halaman : 4 dari 17
Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Tanggal revisi :

5. Larutan NaCl 0,9% (3).

Monografi Bahan:
1) Dexamethason Natrii pHospas
a. Fungsi
: Zat aktif .
b. Rumus Molekul
: C22H28FNa2O8P.
c. Sinonim
: Deksametasoninatriumfosfaatti; Deksametazono natrio
fosfatas; Dexametasona, fosfato sdico de; Dexametasonnatriumfosfat;
Dexametazon-ntrium-foszft; Dexamethason-fosft sodn sl; Dexamethasone
PHospHate Sodium; Dexamethasoni Natrii PHospHas; Sodium Dexamethasone
PHospHate(6).
d. BM
: 516,41.
e. Deskripsi
: Serbuk hablur, putih, atau agak kuning; tidak berbau
atau agak berbau etanol; sangat higroskopis.
f. Kelarutan
: Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, sangat
sukar larut dalam dioksan, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
g. pH
: antara 7,5 dan 10,5.
h. Inkompatibilita
: barbiturates, carbamazepine, pHenytoin, primidone,
(6)
rifampicin, aspirin .
i. Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik(5).
2) Dinatrium Edetate
a. Fungsi
: Bahan pembentuk kelat.
b. Sinonim
:
Disodium
EDTA;
disodium
ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; ristal disodium; edetic acid,
disodium salt.
c. Rumus Molekul
: C10H14N2Na2O8.
d. BM
: 336,2.
e. Deskripsi
: Serbuk ristal berwarna putih, tidak berbau dengan rasa
sedikit asam.
f. Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit
larut dalam etanol 95%, larut dalam 11 bagian air.
g. pH
: 4,3 4,7.

PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Halaman : 5 dari 17
Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Tanggal revisi :

h. Titik Lebur
: 252 C.
i. Inkompatibilitas
: Dinatrium edetat bersifat asam lemah, menggusur
karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam membentuk
hydrogen, agen pengoksidasi, basa kuat, ion logam, dan logam campuran.
j. Penyimpanan
: Simpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang
(7)
kering dan sejuk .
3) Benzalkonium klorida
a. Fungsi
: pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan, bahan
pensolubilisasi, bahan pembasah.
b. Sinonim
: Alkylbenzyldimethylammonium chloride; alkyl
dimethyl benzyl ammonium chloride; BKC; Hyamine 3500; Pentonium;
ZepHiran.
c. Rumus Molekul
: [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl.
d. BM
: 360.
e. Deskripsi
: Serbuk amorf putih kekuningan atau puth, setebal gel
atau kepingan gelatin, bersifat higroskopik, seperti sabun bila disentuh, dan
sedikit berbau aromatis dan berasa sangat pahit.
f. Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam
aseton, etanol (95%), metanol, propanol, dan air, larutan cair dari benzalkonium
klorida akan berbusa ketika di kocok, memiliki tegangan permukaan rendah.
g. Titik Lebur
: 40 C.
h. pH
: 58 10% untuk larutan cair b/v.
i. Berat Jenis
: 0.98 g/cm3 at 20C.
j. Inkompatibitas
: aluminum, surfaktan anionik, sitrat, cotton,
fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodides, kaolin, lanolin, nitrates,
Surfaktan anionik pada konsentrasi tinggi, permanganates, protein, salicylates,
garam perak, sabun, sulfonamid, tartrat, zinc oksida, zinc sulfat, beberapa
campuran karet, dan beberapa campuran plastik.
k. Penyimpanan
: Dalam wadah kedap udara, terlindungi dari cahaya dan
kontak dengan logam, di tempat yang sejuk, dan kering(7).
4) Metil Selulosa
a. Fungsi
b. Sinonim

: Sebagai pengental (0,5-1%), agen pensuspensi (1-2%).

: methycellulosum, benzen.

PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Halaman : 6 dari 17
Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Tanggal revisi :

c. Deskripsi
: serbuk atau granul yang berwarna putih, berserat.
Praktis tidak berbau dan tidak berasa.
d. Kelarutan
: praktis tidak larut dalam aeseton, metanol, kloroform,
etanol, eter, larutan jenuh garam, toluen dan air panas; larut dalam asam asetat
glasial, campuran etanoldan kloroform dalam perbandingan sama. Dalam air
dingin, metilselulosa mengembang dan terdispersi membentuk dispersi koloid
yang jernih dan kental.
e. pH
: 3,0 11,0.
f. Inkompatibilitas
: aminakrin hidroklorida, klorokresol, raksa klorida,
fenol, resorsinol, asam tanat, perak nitrat, setilperidinium klorida, asam
phidroksibenzoat, asam p-aminobenzoat, metilparaben, propilparaben, dan butil
paraben.
g. Penyimpanan
: disimpan dalam wadah kedap udara di tempat sejuk
dan kering dan diberi penandaan sesuai dengan tipe viskositas(7).
5) NaCl
a. Fungsi
: Pengisotonis.
b. Sinonim
: Alberger; chlorure de sodium; common salt; hopper
salt; natural halite; rock salt; saline; salt; sea salt; table salt.
c. Rumus Molekul
: NaCl.
d. BM
: 58,44.
e. Deskripsi
: Serbuk kristal putih atau kristal tak berwarna, berasa
saline, natrium klorida padat tidak mengandung air dari kristalisasi meskipun
dibawah 0C, garam mungkin terkristalisasi sebagai dihidrat.
f. Kelarutan
: Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, larut
dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
g. pH
: 6,7 7,3.
h. BJ
: 2.17 g/cm3.
i. Titik Lebur
: 804C.
j. Inkompatibilitas
: besi, perak, garam merkuri, agen pengoksidasi kuat.
k. Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat(7).
6) Aquadestilata
a. Fungsi
b. Sinonim

: Pelarut.
: Aqua, hydrogen oxide.

PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI

Halaman : 7 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

c. Rumus Molekul
d. BM
e. Deskripsi
berasa.
f. Kelarutan
g. Titik Lebur
h. pH
i. BJ
j. Inkompatibilitas
k. Penyimpanan
V.

Tanggal revisi :

: H2O.
: 18,02.
: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
: Larut dalam beberapa pelarut polar.
: 100C.
: 5-7.
: 1.
: Logam alkali, calcium oxide, magnesium oxide.
: Dalam wadah tertutup rapat(7).

PELAKSANAAN
Metode

: Sterilisasi dengan sterilisasi C

Obat (Dexamethason) dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah

satu zat pengawet (Benzalkonium klorida) dan larutan disterilkan dengan cara filtrasi
dengan membran ke dalam wadah yang sudah steril secara aseptik dan tutup rapat.
Bahan dan Alat
Alat

Bahan

Spatel logam/ sendok

Dexamethason Natrii PHospat

Pinset

Benzalkonium klorida

pipet tetes

Dinatrium Edetat

Batang pengaduk

Metil Selulosa

Kaca arloji

NaCl

Vial

Aqua pro injeksi (API)

Gelas piala

PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Corong

Erlenmeyer

Gelas ukur

Pipet

Balon karet, kertas saring

Buret

Aqua bidest

Ruangan

Halaman : 8 dari 17
Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Tanggal revisi :

Prosedur Kerja
1) Sterilisasi alat dan bahan:
Sterilisasi Alat:
No.

Nama alat

cara sterilisasi

1.

sendok, karet pipet

direndam dalam etanol 70%,

24 jam

2.

pinset, spatel logam,

kertas saring

oven, 150 C, 1 jam

3.

gelas ukur, pipet tetes,

kaca arloji , gelas piala,
corong, erlenmeyer.

autoklaf, 121 C 15 menit

4.

Aquabidest

dididihkan 30 menit

5.

Ruangan

lampu UV, 24 jam

PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI

Halaman : 9 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

UNIVERSITAS

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Botol plastik + tutup

drop

6.

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Tanggal revisi :

autoklaf, 121 C 15 menit

Sterilisasi bahan
No.

Nama Bahan

Cara Sterilisasi

1.

Dexamethason Natrii
PHospat

Lampu UV dalam LAF, 15 menit

2.

Benzalkonium Klorida

Lampu UV dalam LAF, 15 menit

3.

Dinatrium Edetat

Lampu UV dalam LAF, 15 menit.

4.

Metil Selulosa

Lampu UV dalam LAF, 15 menit.

5.

NaCl

Lampu UV dalam LAF, 15 menit

6.

Aquadestilata

Dididihkan selama 30 menit.

2) Perhitungan dan penimbangan bahan formulasi

Perhitungan bahan formulasi :
Untuk 1 botol, volume dilebihkan 5 % sehingga menjadi = 10 ml + (5 % x 10)
ml = 10,5 ml.
Volume 10,5 ml untuk dimasukkan ke dalam botol. Tujuan dilebihkan yaitu
supaya Volume terpindahkan tetap 10 ml.
Volume total yang akan dibuat = 10 ml
Dexamethason Natrii PHospat setara
Dexamethason PHosfat 10 mg = 10 mg.

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS

PROSEDUR TETAP

Halaman : 10 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Benzalkonium klorida
Dinatrium Edetat

= 0,01 % x 10 mL = 0,001 g.
= 0,1 % x 10 mL = 0,01 g.

Metil Selulosa
NaCl

= 1 % x 10 mL = 0,1 g.
= 0,86% x 10 mL = 0,086 g

Tanggal revisi :

Aquadestilata hingga 10 mL.

Penimbangan bahan:
Setiap Bahan Dilebihkan 5%:
Deksametason Natrium Fosfat = 10 mg + (5% x 10 mg)
= 10,5 mg = 0,0105g.
Benzalkonium klorida

= 0,001 g + (5% x 0,001 g)

= 0,00105 g.
= 0,01 g + (5% x 0,01 g)

Dinatrium Edetat

= 0,0105 g.
Metil Selulosa
NaCl

= 0,1 g + (5% x 0,1 g)

= 0,105 g.
= 0,086 g + (5% x 0,086 g)
= 0,0903 g.

Perhitungan tonisitas :
10 mg/10 mL = 100 mg/100 ml= 0,1 g/100 mL=0,1 %).
Kadar Deksametason natrium fosfat adalah 0,11 %, maka Tf-nya (Tf 1):
-

0,5 % Deksametason Natrium Fosfat ~ 0,050

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS

PROSEDUR TETAP

Halaman : 11 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Tanggal revisi :

0,1% Deksametason Natrium Fosfat ~ (0,1%/0,5%)x 0,050 ~ 0,01

Kadar benzalkonium klorida adalah 0,01 %, maka Tf-nya (Tf 2):

0,5 % benzalkoniumklorida ~ 0,048

0,01 % benzalkoniumklorida ~ (0,01 % / 0,5 %)x 0,048~ 0,00096

Dinatrium Edetat yang dibutuhkan adalah 0,1 %, maka Tf-nya (Tf 3):

0,5% Dinatrium Edetat ~

0,070

0,1% Dinatrium Edetat ~

(0,1% / 0,5%) X 0,070 ~ 0,014

Tf total

= Tf 1 + Tf 2 + Tf 3

= 0,01 + 0,00096 + 0,014

= 0,02496 o

Tf 0,9 % NaCl = 0,52

supaya Tf total = Tf 0,9 % NaCl, maka perlu ditambahkan NaCl sejumlah:

selisih Tf

= 0,52 - 0,02496 o = 0,49504

NaCl yang ditambahkan = (0,49504 / 0,52 ) x 0,9 %

= 0,86% (artinya 0,86 g dalam 100 ml)

untuk 10 ml dibutuhkan = (10 / 100) x 0,856g
= 0,086 g
= 86 mg

3) Pembuatan tetes mata dexamethason:

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS

PROSEDUR TETAP

Halaman : 12 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Tanggal revisi :

Di tiimbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan desain formula dan segera
larutkan satu per satu bahan dengan aquabidest secukupnya. Bagi bahan-bahan yang
tidak larut dalam aquabidest, maka dilarutkan terlebih dahulu dengan pelarut yang
cocok.

Dimasukkan semua bahan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang pengaduk,
dan tambahkan aquabidest hingga larut, bilas kaca arloji minimal dua kali.

Setelah semua bahan larut, dituang larutan tersebut ke dalam gelas ukur hingga
volume 7,5 ml.

Dibasahi kertas saring lipat rangkap dua daengan menggunakan aquabidest, dimana
air pembasah ditempatkan dalam satu erlenmeyer.

Disaring larutan dari gelas ukur ke erlenmeyer bersih dan steril melalui corong dan
kertas saring yang telah dibasahi.

Dibilas gelas piala dengan aquabidest,dituang hasil bilasan ke dalam gelas ukur
hingga 2,5 ml dan di saring ke dalam erlenmeyer yang telah ada filtrat larutan
sebelumnya.

Disaring kembali larutan yang telah tersaring melalui saringan G3 ke dalam kolom
reservoir.

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS

PROSEDUR TETAP

Halaman : 13 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Tanggal revisi :

Di adkan volume sampai 10 ml dengan NaCl 0,9% dan saring dengan penyaring
bakteri.

Diisikan larutan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi secara aseptik

Dipasang tutup botol, kemas dalam dos dan beri etiket luar

Lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan

4) Evaluasi:
a.

Evaluasi Kimia
-

Uji identifikasi

Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa, bentuk
dari masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-masing
monografi.

b.

Evaluasi Fisika
1. Organoleptik (bau, rasa, warna)
Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau, dan rasa dari sediaan
tetes mata.
2. Kejernihan larutan
Masukkan sediaan ke tabung reaksi

Sinari dari atas/samping dengan latar belakang sehelai papan yang separuhnya
dicat hitam dan separuh dicat putih

Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran berwarna muda,

sedangkan latar belakang putih untuk kotoran berwarna gelap (5).

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS

PROSEDUR TETAP

Halaman : 14 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Tanggal revisi :

3. Volume terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
(kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur
dan telah dikalibrasi) secara hati-hati agar tidak membentuk gelembung udara

Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit

Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%
dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang
tertera pada etiket(5).
4. Penetapan pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal (5).
5. Kebocoran
sediaan dalam kemasan diletakkan terbalik dengan ujung dibawah ketika
disterilisasi akhir.
Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

5) Pengemasan dan Penyimpanan:

Dilakukan pengemasan primer di white area, dan dikemas dalam wadah vial;
pengemasan sekunder di black area. Penyimpanan di tempat yang sejuk dan kering,
dibawah 25C dan jauh dari cahaya.

VI.

LAMPIRAN
Semua literatur yang digunakan.

VII.

ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

1.
Anonim, 1978, Formularium Nasional, DepartemenKesesehatan RI, Jakarta,
96.

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS

PROSEDUR TETAP

Halaman : 15 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Tanggal revisi :

2.

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta, 10.
3.
Anief, Moh., 2004, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press,
Yogyakarta, 155.
4.
Ansel, C., Howard, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI
Press, Jakarta, 541.
5.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV,Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta, 159.
6.
Anonim, 2007, Martindale:The Complete Drug Reference,The
PHarmaceutical Press, London.
7.
Rowe, Raymond, C., et al., 2006, The Handbook of PHarmaceutical
Excipients (electronic version),Pharmaceutical Press, London.

VIII.
No
.

PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

Nama Praktikan

NIM

1.

Yenni Rosa B.

1343050058

2.

Nurmits Rohimadewi

1343050066

3.

Nurul Qomariah

1343050073

4.

Ana Ropiah

1343050077

5.

Sabrina

1343050083

6.

Heni A. Selan

1343050152

Paraf

Tanggal

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS

PROSEDUR TETAP

Halaman : 16 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Brosur

Tanggal revisi :

Etiket

Netto 10 ml
Tetes Mata Steril

Netto 10 ml
Tetes Mata Steril

DETEMA

DETEMA
Komposisi:
Tiap 10 ml mengandung:
Dexamethason
Dinatrium edetat
Benzalkonium Cl
Metil Selulosa
Natrium Klorida
Aqua pro injection

10 mg
0,1 %
0,01 %
1%
q.s
ad 10ml

Tiap 10 ml mengandung:
Dexamethason
Dinatrium edetat
Benzalkonium Klorida
Metil Selulosa
Natrium Klorida
Aqua pro injection

Indikasi:
Peradangan pada mata yang disertai infeksi bakteri, inflamasi okuler dari palpebrat dan bulbar conjunctiva, kornea dan anterio
Efek Samping:
Gangguan pola tidur, sakit kepala, vertigo, keringat berlebihan, nyeri otot, rentan terhadap infeksi.
Penyimpanan:
Simpan Dalam Wadah Kedap Udara Di Tempat Sejuk Dan Kering, Terlindung Dari Cahaya

No. Reg. DKL 1601701046AI

Meg. Date 11 Januari 2016
Exp. Date 12 Februari 2016

PT. KII Indonesia

Kemasan

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS

PROSEDUR TETAP

Halaman : 17 dari 17

PEMBUATAN TETES MATA

DEXAMETHASON

Tanggal pembuatan :
04 Januari 2016

Departemen :

Seksi :

Quality Control

Laboratorium

Disusun oleh:
Yenni Rosa B.
Tanggal: 04 Januari 2016

Diperiksa oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:04 Januari 2016

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal: 04Januari2016

Yenni Rosa B.
Praktikan

Antika Oktavianingsih
Asistant

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Tanggal revisi :