1

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL
HCl
Departemen :
Quality Control

Seksi :
Laboratorium

Disusun oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:15Desember2015

Diperiksa oleh:
Antika Dwi Oktafiani
Tanggal:15 Desember 2015

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal
:
15 Desember 2015

Mega Fitrianingrum
Praktikan

Antika Dwi Oktafiani

Asistant

I.

Halaman

: 1 dari 17

Tanggal pembuatan :
15 Desember 2015

Tanggal revisi :

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi Propranolol HCl dan
mengetahui cara kerja pembuatan injeksi .

II.

FORMULASI
a. Formulasi Standar
Injeksi Propranolo HCl
Komposisi

: Tiap ml mengandung:
Propranolol HCl

1 mg

Asam Sitrat

qs

Aq.pro injectio

ad 1ml

Penyimpanan

: dalam wadah dosis ganda, tertutup baik.

Dosis

:1mg/ml

Rute

: intravena

Catatan

: harus dibuat segar (Anonmim,1978)

b. Formula Modifikasi
Injeksi Propanolol HCl
Komposisi

: Tiap 10 ml mengandung:
Propanolol HCl
Asam Sitrat

10 mg
qs

PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL
HCl

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Departemen :
Quality Control

Seksi :
Laboratorium

Disusun oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:15Desember2015

Diperiksa oleh:
Antika Dwi Oktafiani
Tanggal:15 Desember 2015

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal
:
15 Desember 2015

Mega Fitrianingrum
Praktikan

Antika Dwi Oktafiani

Asistant

III.

Halaman

: 2 dari 17

Tanggal pembuatan :
15 Desember 2015

Tanggal revisi :

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

Natrium Fosfat

qs

Benzalkonium Klorid

0,01 %

Aqua destilata ad

10 ml

TANGGUNG JAWAB

1. Mega Fitrianingrum yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
2. Antika Dwi Oktafiani selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV.

DEFINISI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan
atau disuspensikan terlebih dahulu sbebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek
jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Macam-macam cara penyuntikan antara lain :
1. Injeksi intrakutan (i.k/ i.c).
2. Injeksi subkutan (s.k/ s.c).
3. Injeksi intramuskular (i.m).
4. Injeksi intravenus (i.v).
5. Injeksi intra arterium (i.a).
6. Injeksi intrakardial (i.kd)
7. Injeksi intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural (i.d), subaraknoid.
8. Injeksi intraartikulus.
9. Injeksi intrabursa.

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL
HCl
Departemen :
Quality Control

Seksi :
Laboratorium

Disusun oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:15Desember2015

Diperiksa oleh:
Antika Dwi Oktafiani
Tanggal:15 Desember 2015

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal
:
15 Desember 2015

Mega Fitrianingrum
Praktikan

Antika Dwi Oktafiani

Asistant

Halaman

: 3 dari 17

Tanggal pembuatan :
15 Desember 2015

Tanggal revisi :

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

10. Injeksi subkonjungtiva.

11. Injeksi intraperitoneal (i.p)
12. Injeksi peridural, extradural, epidural.
Komponen-komponen injeksi antara lain :
1. Bahan obat/ zat aktif.
2. Zat pembawa/ zat pelarut.
3. Bahan pembantu/ zat tambahan.
4. Wadah dan tutup.
Indikasi penggunaan injeksi yang lain dapat anda lihat pada chapter 2 Pharmaceutical dosage
form.
1. Pemberian obat secara parenteral memberikan beberapa keuntungan : Aksi obat biasanya lebih
cepat.
2. Untuk obat-obat yang tidak efektif bila digunakan peroral atau obat-obat yang dirusak oleh cairan
pencernaan .
3. Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak bisa minum obat (non-cooperative).
4. Untuk mendapatkan efek local.
5. Untuk pembenan elektralit dan cairan bila terjadi gangguan kesetimbangan yang serius.
Kerugian sediaan injeksi
Disamping keuntungan yang diperoleh, juga didapat beberapa kerugian :
1. Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan sendiri tetapi oleh tenaga terdidik dan terlatih
2. Memerlukan peralatan khusus.
3. Menimbulkan rasa sakit.
4. Relatif lebih mahal.
5. Pada umumnya tidak disukai pasien.

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL
HCl
Departemen :
Quality Control

Seksi :
Laboratorium

Disusun oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:15Desember2015

Diperiksa oleh:
Antika Dwi Oktafiani
Tanggal:15 Desember 2015

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal
:
15 Desember 2015

Mega Fitrianingrum
Praktikan

Antika Dwi Oktafiani

Asistant

1.
2.
3.
4.
5.

Halaman

: 4 dari 17

Tanggal pembuatan :
15 Desember 2015

Tanggal revisi :

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

Faktor-faktor farmasetika yang mempengaruhi penggunaan parenteral adalah :

Kelarutan obat dan volume injeksi.
Karakteristik bahan pembawa.
pH dan osmolalitas larutan injeksi.
Tipe bentuk sediaan.
Formulation ingedients.

Air Untuk Injeksi

Air yang digunakan untuk injeksi harus memenuhi syarat kimia dan fisika yaitu :
1. Bebas mikroba
2. Bebas pirogen
3. pH =5,0 - 7,0
4. Jernih
5. Tidak berwarna
6. Tidak berbau
7. Bebas partikel

1)

Monografi Bahan
Propranolol
Pemerian
Kelarutan

kloroform P, praktis tidak larut eter.

BM
: 295,81.
Penyimpanan
: Wadah tertutup baik.
Khasiat
: Anti adrenergikum.
Sterilisasi
: Autoklaf/ filtrasi.

2) Asam Sitrat

: Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak berbau, rasa pahit.
: Larut dalam 20 bagian air dan 20 bagian etanol 95%, sukar larut dalalm

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL
HCl
Departemen :
Quality Control

Seksi :
Laboratorium

Disusun oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:15Desember2015

Diperiksa oleh:
Antika Dwi Oktafiani
Tanggal:15 Desember 2015

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal
:
15 Desember 2015

Mega Fitrianingrum
Praktikan

Antika Dwi Oktafiani

Asistant

Halaman

: 5 dari 17

Tanggal pembuatan :
15 Desember 2015

Tanggal revisi :

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

Pemerian

agak higroskopik, merapuh alam udara kering dan panas.

Kelarutan
: Larut kurang dari 1 bagian airdan dalam 1,5 bagian etanol 95% P, sukar

larut dalam eter P.

BM
Penyimpanan
Khasiat
Sterilisasi

: 210,14
: Wadah tertutup baik.
: Pendapar.
: Autoklaf.

3)

Natrium Fosfat
Pemerian
Kelarutan
BM
Penyimpanan
Khasiat
Sterilisasi

: Kristal putih, tidak berbau.

: Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol.
: 291,82
: Wadah tertutup baik.
: Pengendali pH
: Autoklaf.

: Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa sangat asam,

4) Benzalkonium Klorida
Pemerian
: Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuningan-kuningan bersifat

higroskopis dan berbau aromatis setra rasanya sangat pahit

Kelarutan
: Sangat mudah larut dalam air dan etanol anhidrat, mudah larut dalam

benzena.
BM
Penyimpanan
Khasiat
Sterilisasi
Kadar

5) Aqua Destillata
Pemerian

: 283,88
: Wadah tertutup baik.
: Pengawet atau anti mikroba.
: Autoklaf.
: 0,01% - 0,02%(b/v).
: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa

PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL
HCl

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Departemen :
Quality Control

Seksi :
Laboratorium

Disusun oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:15Desember2015

Diperiksa oleh:
Antika Dwi Oktafiani
Tanggal:15 Desember 2015

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal
:
15 Desember 2015

Mega Fitrianingrum
Praktikan

Antika Dwi Oktafiani

Asistant

Penyimpanan
Khasiat

Halaman

: 6 dari 17

Tanggal pembuatan :
15 Desember 2015

Tanggal revisi :

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

: Wadah tertutup baik

: Pelarut

V.

PELAKSANAAN

5.1 METODE
Menggunakan cara sterilisasi A dan pembuatan sediaan secara aseptik :
v Sterilisasi cara A (untuk sterilisasi alat)
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap.
Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh
pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit (pemanasan dalam auoklaf) (Anonim,1978).
v Teknik aseptik :
Pembuatan tetes telinga sodium bikarbonat dengan metode pencampuran bahan yang dilakukan
di dalam LAF secara aseptis. Sterilsasi akhir dengan menggunakan sinar UV selama 15 menit.
5.2 BAHAN DAN ALAT
v Bahan :
No
.
1.
2.
3.
4.
5.

Bahan
Propranolol HCl
Acidum Citricum
Natrium Fosfat
Benzalkonium Klorid
Aqua Destillata

Cara sterilisasi
Autoklaf, 1210 C, 15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15 menit
Autoklaf, 1210 C, 15 menit

v Sterilisasi alat
No
2

Alat
Spatel

Cara sterilisasi
Autoklaf, 1210 C,

Keterangan
Dibungkus kertas

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL
HCl
Departemen :
Quality Control

Seksi :
Laboratorium

Disusun oleh:
Julaiha Qosim
Tanggal:15Desember2015

Diperiksa oleh:
Antika Dwi Oktafiani
Tanggal:15 Desember 2015

Disetujui oleh :
Julaiha Qosim
Tanggal
:
15 Desember 2015

Mega Fitrianingrum
Praktikan

Antika Dwi Oktafiani

Asistant

Halaman

Tanggal pembuatan :
15 Desember 2015

Tanggal revisi :

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

Pipet

15 menit
Autoklaf, 1210 C,

perkamen/alufoil
Dibungkus kertas

Batang pengaduk

15 menit
Autoklaf, 1210 C,

perkamen/alufoil
Dibungkus kertas

gelas
Corong gelas

15 menit
Autoklaf, 1210 C,

perkamen/alufoil
Dibungkus kertas

Wadah vial

15 menit
Autoklaf, 1210 C,

perkamen/alufoil
Dibungkus kertas

Gelas piala

15 menit
Autoklaf, 1210 C,

perkamen/alufoil
Mulut dibungkus kertas

15 menit

perkamen/alufoil

Autoklaf, 1210 C,

Mulut dibungkus kertas

15 menit

perkamen/alufoil

Autoklaf, 1210 C,

Mulut dibungkus kertas

15 menit

perkamen/alufoil

Fenol 5% selama

10

11

Gelas ukur

Labu erlenmeyer

Karet pipet

24 jam

: 7 dari 17

VI.

PROSEDUR KERJA

1. Perhitungan dan penimbangan bahan :

Perhitungan bahan
-

Bobot vial 10ml dilebihkan 5% = 10,5 ml/ vial.

Propranolol HCl

= 10mg + (5%) = 10,5mg

Asam sitrat

= 6,9 gr

Natrium fosfat

= 0,015 gr

Benzalkonium Klorid

= 0,01% x 10,5 ml = 0,00105 = 1,1 mg

Aqua destillata ad 10,5 ml

Perhitungan larutan dapar

-

pH stabil Propranolol HCl = 2,8- 3,5

pH target = 3,5

dapar yang digunakan = dapar Sitrat-fosfat ( Asam Sitrat dan Natrium

Fosfat)

pKa = 6,4

Ka = 4,0 x 10-7

o pH = -log [H+]
3,5 = -log [H+]
[H+] = antilog -3,5
[H+] = 3,16 x 10-4
o pH = pKa + log (

garam
)
asam

3,5 = 6,4 + log (

garam
)
asam

3,5 6,4 = log (

garam
)
asam

Antilog -2,9 = (

garam
)
asam

Garam = 0,0012 (asam)

o = 2,303 x [(garam) + (asam)] x

H +

H +
Ka x [ ) 2

Ka x

0,01 = 2,303 x [ (0,0012 asam) + (asam)] x

0,01 = 2,303 x [ 1,002 asam] x

( 4,0 x 107 ) x (3,16 x 104)

( 4,0 x 107+3,16 x 104 ) 2

1,264 x 1010
1,001 x 107

0,01= 0,0029 asam

[asam] = 3,44
[garam] = 0,0012 (asam)
= 0,0012 x (3,44)
= 4,128 x 10-3
o Massa Asam Sitrat
[asam] x V x BM
= 3,44 x 0,0105 x192,12
= 6,9 gram
o Massa garam Natrium Fosfat
[garam] xV x BM
= 4,128 x 10-3 x 0,0105 x 358,14
= 0,015 gram

Perhitungan tonisitas

o Propranolol HCl
1gr Propranolol HCl 0,20gr NaCl
0,0105 gr Propranolol HCl 2,1x10-3gr NaCl
o Asam Sitrat
1gr Asam Sitrat 0,18gr NaCl
6,9 gr Asam Sitrat 1,24 gr NaCl
o Natrium Fosfat
1gr Natrium Fosfat 0,29gr NaCl
0,015 gr Natrium Fosfat 4,35x10-3gr NaCl

o Benzalkonium Klorid
1gr Bezalkonium Klorid 0,16gr NaCl
0,00105gr Bezalkonium Klorid 1,68x10-4gr NaCl
o E total = (2,1x10 -3)+ (1,24) + (4,35x10-3) + (1,68x10-4)
= 1,24

Penimbangan bahan
No.
1.
2.
3.
4.
5.

Nama bahan
Propranolol HCl
Asam Sitrat
Natrium Fosfat
Benzalkonium Klorid
Aqua pro injectio

Jumlah zat ditimbang

10,5mg
6,9 gr
0,015gr
1mg
Ad 10,5ml

2. Pembuatan sediaan injekasi

Sterilkan alat-alat yang digunakan
Timbang bahan-bahan yang dibutuhkan.
Larutkan Benzalkonium Klorid dengan Aqua pro injectio ad larut.
Larutkan Propranolol HCl dengan Aqua pro injectio.
Buat larutan dapar Sitrat-Fosfat.
Campurkan semua larutan ad homogen.
Masukkan kedalam wadah.
Sterilisasi akhir dengan autoklaf.
Kemas sediaan dengan kemasan sekunder, dan beri label serta etiket.

3. Evaluasi :
a. Evaluasi Kimia
- Uji identifikasi
Propranolol HCl ( FI IV
Dengan menggunakan spektrofotometer FTR
campur 1mg serbuk Propranolol HCl
tambah 100mg serbuk KBr alam lumpang
digerus hingga halus dan homogen
campuran diletakkan pada sampel dan dipasangkan pada DRS 8000 dan dianalisa
pada bilangan gelombang 4000-500 cm-1.

Benzalkonium Klorid (FI IV hal.130)

Pada larutan (1 dalam 100)
tambah Asam Nitrat 2N atau Raksa(II) LP
membentuk endapan putih larut etanol P.

Natrium Fosfat (FI IV hal.59)

Spektrum sinar menunjukan energi maksimal 1,71 MeV yang sama seperti pada
32p yang digunakan sebagai baku dengan kemurnian yang diketahui.

Asam Sitrat ( FI IV hal. 48)

Menunujkan reaksi Sitrat seperti ysng tertera pada Uji Identifikasi Umum.

b. Evaluasi Fisika
- Penetapan pH ( FI IV hal.1039)
Nilai pH darah normal 7,35-7,45 . larutan dapar untuk pembakuan, buat menurut petunjuk
sesuai label, sebaiknya dibuat dengan interval tidak lebih dari 3 bulan. Tabel menunjukan
pH larutan dapar sebagai fungsi dari suhu.
-

Penetapan volume injeksi dalam darah ( FI IV hal.1044)

Bertujuan untuk volume injeksi yang diguanakan tepat sesuai dengan penandaan
Pilih salah satu atau lebih wadah bila 10ml atau lebih
Pilih 3 wadah atau lebih, bila volume lebih dari 3ml dan kurang dari 10ml atau 5 wadah
atau lebih bila volume 3ml atau kurang.

Bahan partikulat dalam injeksi ( FI IV hal.981)

Harus bebasbdari partikel yang diamati pada pemeriksaaan secara viral. Injeksi volume
kecil yang ditetapka dalam persyaratan monografi, harus memenuhi bebas partikular
seperti yang tertera pada uji yang digunakan.

Uji kejernihan larutan ( FI IV hal.998)

Larutan harus jernih dan bebas dari kotoran.
Mengguanakan tabung reaksi alas datar
Masukkan kedalam 2 tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi yang sesuai
Bandingkan kedua tabung reaksi setelah 5 menit dengan latar belakang hitam
Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi lurus kearah tabung.

Uji kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral)

Untuk memeriksa keutuhan kemasan dan menjaga sterilitas dan volume sediaan. Wadahwadah takaran tunggal disterilkan terbalik, digunakan pada skala kecil.
-

Uji keseragaman bobot/sediaan ( FI III hal.19)

Keseragaman boobot
Timbang 10 vial
Beri identitas tiap vial
Keluarkan isi timbang seksama tiap vial kosong
Hitung Bobot netto tiap isi vial dari masing-masing bobot sediaan.

Keseragaman kandungan
Tetapkan kadar 10 vial satu persatu, seperti pada penetapan dalam masing-masing
monografi.

Uji kejernihan dan warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 201)

Harus jernih dan bebas dari kotoran. Wadah kemasan akhir diperiksa dengan menyinari
wadah dari samping dengan latar belakang papan yang berwarna hitan dan putih. Hitam
untuk kotoran berwarna, dan putih untuk kotoran yang gelap.

Uji volume terpindahkan ( FI IV hal.1089)

Uji ini dirancang sebagai jaminan bahan larutan obat dan suspensi yang dikemas dalam
wadah, dengan volume yang tertera pada etiket > 250ml, yang tersedia dalam bentuk
sediaan cair terkonstitusi dari bentuk padat dan penambahan bahan pembawa tertentu
dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, aka memberikan
volume sediaan susepensi yang tertera pada etiket.
Pilih kurang dari atau sama dengan 30 wadah
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpilih dengan
kapasitas ukur tidak lebih dari 2,5x volume yang diukur dan telah dikalibrasi
Tuang secara hati-hati untuk memindahkan gelembung udara
Diamkan selama tidak lebih dari 30menit
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran volume rata-rata
bahan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak
satupun volume wadah yang kurang dari 85% dari volume yang tertera pada etiket
Jika, A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi
tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada
etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi,

atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera
pada etiket, dan tidak lebih dari satu wadah dari 30 wadah yang volumenya kurang dari
95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.
c. Evaluasi biologi
- Uji sterilisasi ( FI IV hal. 853)
Prosedur tersebut dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan farmakope yang harus
memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilias seperti yang tertera pada masing-masing
monografi. Mengingat kemungkinan hasil positif dapat disebabkan oleh teknik aseptis
yang salah atau kontaminasi lingkunga pada tahap pengujian, diberlakukan pengujian dua
tahap seperti yang tertera pada penafsiran hasil uji sterilitas.
-

Uji efektivitas pengawet

Pengawet antimikroba adalah zat yang ditambahkan pada sediaa obat untuk melindungi
sediaan terhadap kontaminasi mikroba.
Pengujian tersebut dimaksudkan untuk menunjukan efektivitas pengawet antimikroba yang
ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa
berair seperti produk-produk parenteral, telinga, hidung, dan mata yang dicantumkan pada
etiket produk yang bersangkutan. Pengujian dan persyaratan hanya berlaku pada produk
didalam wadah asli belum dibuka yang didistribusikan oleh produsen.

Uji endotoksin bakteri ( FI IV hal.905)

Uji endotoksin bakteri adalah uji untuk memperkirakan kadar bakteri yang mungkin ada
dalam atau pada bahan uji. Pengujian dilakukan menggunakan Limulus Amoebacyte
Lysate (LAL), yang diperoleh dari ekstrak amoebasit dalam kepiting ladam kuda, limulus
polyphemus, dan dibuat khusus sebagai pereaksi LAL untuk pembentukan jendal-gel.
Penetapan titik akhir reaksi dilakukan dengan membandingkan langsung enceran dari zat
uji dengan enceran endotoksin baku, dan jumlah endotoksin dinyatakan dalam Unit
Endotoksin (UE).
Pereaksi LAL yang diformulasikan untuk pembacaan secara turbidimetri atau kolonimetri,
dapat digunakan jika memenuhi persyaratan untuk metode alternatif. Uji ini memerlukan
pembuatan kurva regresi abku dan kandungan endotoksin dari bahan uji ditetapkan
interpolasi dari kurva. Prosedur meliputi inkubasi selama waktu yang telah ditetapkan dari
endotoksin yang bereaksi dan larutan kontrol dengan pereaksi LAL dan pembacaan
serapan cahaya pada panjang gelombang yang sesuai.

Uji kandungan zat antimikroba (FI IV <441>)

Suntikkan secara terpisah larutan baku dan larutan uji
Gunakan parameter operasional promotograf yang tertera pada label
Tandai masing-masing dengan 1 dan 2 , luas puncak 1 dan 2 dari larutan uji.

Uji pirogenitas (FI IV hal.908)

Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko demam pada tingkat yang dapat diterima
oleh pasien pada pemberian injeksi. Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci
setelah penyuntikan larutan uji secara intravena dan ditujukan untuk sediaan yang dapat
ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis penyuntikan tidak lebih dari 30ml/kgBB dalam
jangka waktu tidak lebih dari 10menit. Untuk sediaan yang perlu persiapan pendahuluan

atau cara pemberiannya perlu kondisi khusus ikuti tambahan yang tertera pada masingmasing monografi.
Hewan uji digunakan satu buah kelinci, suhu ruangan 20C- 23C , adaptasikan kelinci
selama 7hari, dengan beda suhu kurang lebih 3C dari ketetapan.
V.

Pengemasan dan penyimpanan

Dalam wadah dosis ganda, terlindung dari dari cahaya (Ansel, 1989).

VI. LAMPIRAN
Brosur

Injeksi Propranolol HCl

Indikasi
=
Hipertensi, feokromositoma, angina pektoris, aritmia,
kardiomiopati obstruktif hipertrofik, takikardia ansietas
Kontra Indikasi
=
Asma, gagal jantng yang tak terkendali, bradikardia yang
nyata, hipotensi, sindrom penyakit sinus, blok AV
detarajat dua atau tiga, syok kardiogenik
Komposisi
Propranolol HCl 10mg
Peringatan
=
Hindari putus obat yang mendadak, tertama pada penyakit
jantung iskemi, blok AV derajat pertama, hipertensi portal (risiko
memburuknya fungsi hati), diabetes, penyakit paru obstruktif,
miasteia gravis, pada anafilaksis respons terhadap adrenalin
berkurang.
Aturan pemakaian =
Injeksi intravena 1mg selama 1 menit, jika perlu ulang
dengan interval 2menit, maksimal 10mg (5 mg dalam
anestesia).
Efek Samping
=
Bradikardia, gagal jantung, hipotensi, gangguan
konduksi, bronkospasme, vasokontriksi perifer,
gangguan saluran cerna, fatigue, gangguan tidur,
jarang ruam kulit dan mata kering (reversible bila
pemakaian dihentikan).

Penyimpanan
=
Dalam wadah tertutup baik. Simpan ditempat yang sejuk,
kering, dan terlindung dari cahaya.
Kemasan
Vial 10ml

HARUS DENGAN RESEP

No.Reg

= DKL1610012043A1

No.Batch

= AO1601201

Kadaluwarsa = 06.01.20

Etiket

INJEKSI PROPRANOLOL
Propranolol HCl 10mg/10ml
1 vial / hari, maksimal 10mg
No.Reg

= DKL1610012043A1

No.Batch

= AO1601201

Kadaluwarsa= 06.01.20

Kemasan

GRUP B
KEL. 1

PROLOL
HCLR

Indikasi

PROLOL
HCLR

Injeksi

Komposisi ;

Injeksi

feokromositoma,

Propranolol HCl

Tiap 10 ml

Propranolol HCl

angina pektoris,

10mg/vial

-Propanolol HCl 10mg

10mg/vial

Hipertensi,

-Asam Sitrat qs

aritmia,kardiomiopati
obstruktif hipertrofik
takikardia ansietas.

Keterangan lain,
lihat dibrosur.

Netto

10ml
PT.UTB

-NatriumFosfat qs
-Klorbutanol 0,5%
-Aqua destilata ad

Netto
10ml
PT.UTB

10ml

Pharmaceutical

Pharmaceutical

HARUS
DENGAN RESEP
DOKTER

VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

[1]
[2]

Anonim, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta.

[3]
[4]

Anonim, 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta.
Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta.

Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi Steril, Penerbit ANDI : Jakarta.

VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No
.

Nama Praktikkan

NPM

1.

Riska Putri Warti

1343050012

2.

Dwi Noviyanti

1343050014

3.

Anis Pratiwi

1343050045

4.

Mega Fitrianingrum

1343050049

Paraf

Tanggal
5 Januari 2016
5 Januari 2016
5 Januari 2016
5 Januari 2016