KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS METHODIST INDONESIA KE02
JL. SETIA BUDI PASAR II TANJUNG SARI, MEDAN 20132
TELP. : (061) 8212160

FORMULIR PERMOHONAN PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Diisi oleh : Ketua Pelaksana Penelitian/Peneliti Utama)

A. Informasi Umum

1 JUDUL PENELITIAN GAMBARAN DIAGNOSTIK DAN PENATALAKSANAAN

PASIEN PENYAKIT PARU OBSTRUKSI KRONIK YANG
DIRAWAT DI RSUD DELI SERDANG LUBUK PAKAM
TAHUN 2015
2 RINGKASAN PROPOSAL PENYAKIT PARU OBSTRUKSI KRONIK (PPOK) PENYAKIT
RISET DENGAN BAHASA
YANG MEMPUNYAI GEJALA BERUPA TERHAMBATNYA
AWAM
ARUS UDARA PERNAPASAN. MASALAH YANG
MENYEBABKAN TERHAMBATNYA ARUS UDARA
TERSEBUT BISA TERLETAK PADA SALURAN
PERNAPASAN MAUPUN PADA PARENKIM PARU.
KELOMPOK PENYAKIT YANG DI MAKSUD ADALAH
BRONKITIS KRONIK (MASALAH PADA SALURAN
PERNAPASAN), EMFISEMA (MASALAH PADA
PARENKIM). DATA BADAN KESEHATAN DUNIA (WHO),
MENUNJUKKAN TAHUN 1990 PPOK MENEMPATI
URUTAN KE-6 SEBAGAI PENYEBAB UTAMA KEMATIAN
DI DUNIA DAN AKAN MENEMPATI URUTAN KE-3
SETELAH PENYAKIT KARDIOVASKULER DAN KANKER.
DINEGARA AMERIKA SERIKAT DIBUTUHKAN DANA
SEKITAR 18 MILIAR US$ UNTUK PENATALAKSANAAN
PPOK. DIPERKIRAKAN JUMLAH PASIEN PPOK SEDANG
HINGGA BERAT ASIA 2006 MENCAPAI 56,6 JUTA PASIEN
DENGAN PREVALENS 6,3%. SEPERTI CINA DANGAN
ANGKA KASUS MENCAPAI 38,160 JUTA JIWA, JEPANG
SEBANYAK 5,014 JUTA JIWA DAN VIETNAM SEBESAR
2,068 JUTA JIWA. DI INDONESIA DIPERKIRAKAN 4,8 JUTA
PASIEN DENGAN PREVALENS 5,6%. ANGKA INI BISA
MENINGKAT DENGAN MAKIN BANYAKNYA JUMLAH
PEROKOK KARENA 90% PASIEN PPOK ADALAH
PEROKOK ATAU MANTAN PEROKOK. PENYAKIT PPOK
BERSIFAT KRONIS KARENA TERPAJAN TERHADAP
POLUTAN YANG BERLANGSUNG LAMA. GEJALA YANG
DITIMBULKAN PPOK BILA PENYEBABNYA ADALAH
BRONKITIS KRONIK MAKA GEJALA UTAMA ADALAH
PRODUKSI SPUTUM BERLEBIHAN. AKAN TETAPI BILA
PENYEBABNYA ADALAH EMFISEMA MAKA GEJALA
UTAMANYA ADALAH SESAK NAPAS. UNTUK
MENDIAGNOSA PPOK GOLD STANDAR YANG
DIGUNAKAN ADALAH SPIROMETRI. PADA PASIEN PPOK,
TERJADI HAMBATAN ALIRAN UDARA PADA SAAT
EKSPIRASI SEHINGGA MEMPENGARUHI HASIL
SPIROMETRI SEPERTI FEV1 (FORCED EKSPIRATORY
VOLUME IN ONE SECOND), FVC (FORCED VITAL
CAPACITY). HASIL SPIROMETRI PADA PPOK
TERGANTUNG PADA USIA, JENIS KELAMIN, RIWAYAT
MEROKOK, DAN PEKERJAAN. PEMERIKSAAN FISIK DAN
FOTO THORAKS BUKAN METODE YANG SENSITIF UNTU
MENDIAGNOSIS PPOK. PENATALAKSANAAN PPOK
SECARA UMUM BERTUJUA MENCEGAH PROGRESIVITAS
PENYAKIT, MENGURANGI GEJALA, MENINGKATKAN
TOLERANSI TERHADAP AKTIVITAS, MENINGKATKAN
STATUS KESEHATAN, MENCEGAH DAN MENAGANI
KOMPLIKASI. ALASAN PENELITI MENGAMBIL
PENELITIAN INI DIKARENAKAN PPOK MENEMPATI
URUTAN KE-6 SEBAGAI PENYEBAB UTAMA KEMATIAN
DIDUNIA, DI INDONESIA DIPERKIRAKAN 4,8 JUTA
PASIEN DENGAN PREVALENS 5,6% ANGKA INI BISA
MENINGKAT KARENA 90% PASIEN PPOK ADALAH
PEROKOK ATAU MANTAN PEROKOK. UNTUK
MENGETAHUI NILAI DERAJAT PPOK RINGAN, SEDANG,
BERAT, DAN SANGAT BERAT MENURUT RATIO
FEV1/FVC DENGAN MENGGUNAKAN PEMERIKSAAN
SPIROMETRI
TUJUAN:
1. TUJUAN UMUM
UNTUK MENGETAHUI GAMBARAN DIAGNOSTIK
DAN PENATALAKSANAAN PENDERITA
PENYAKIT PARU OBSTRUKSI KRONIK YANG
RAWAT JALAN DI RSUD . DELI SERDANG LUBUK
PAKAM
2. TUJUAN KHUSUS
1. UNTUK MENGETAHUI SOSIO DEMOGRAFI
SEPERTI USIA, JENIS KELAMIN DAN
PEKERJAAN PADA PENDERITA PENYAKIT ARU
OBSTRUKSI KRONIK
2. UNTUK MENGETAHUI PENDERITA PENYAKIT
PARU OBSTRUKSI KRONIK BERDASARKAN
STATUS PEROKOK
3. UNTUKMENGETAHUI GAMBARAN
PEMERIKSAAN PENUNJANG PENYAKIT PARU
OBSTRUKSI KRONIK
4. UNTUK MENGETAHUI JENIS TERAPI YANG
DIGUNAKAN PADA PASIEN PENYAKIT PARU
OBSTRUKSI KRONIK
JENIS PENELITIAN
JENIS PENELITIAN YANG DILAKUKAN MERUPAKAN
PENELITIAN DESKRIPTIF DENGAN PENDEKATAN CROSS
SECTIONAL, DIMANA PENELITIAN INI DILAKUKAN
HANYA DALAM SATU KALI PADA SATU WAKTU YANG
BERTUJUAN UNTUK MEMBUAT GAMBARAN PPOK
BERDASARKAN DATA SEKUNDER YAITU REKAM
MEDIK.
POPULASI PENELITIAN
POPULASI YANG DIAMATI PADA PENELITIAN INI
BERUPA PENGAMBILAN DATA SEKUNDER (REKAM
 MEDIK) PENDERITA PENYAKIT PARU OBSTRUKSI
KRONIK YANG BEROBAT DI DEPARTEMEN PARU DI
RSUD DELI SERDANG LUBUK PAKAM TAHUN 2015.
SAMPEL PENELITIAN
TEKNIK PENGAMBILAN SAMPEL PADA PENELITIAN INI
ADALAH DENGAN MENGGUNAKAN TEKNIK SIMPLE
RANDOM SAMPLING, DIMANA SETIAP ANGGOTA ATAU
UNIT DARI POPULASI MEMPUNYAI KESEMPATAN YANG
SAMA UNTUK DIPILIH SEBAGAI SAMPEL.

3 RINGKASAN HASIL HASIL Guidelines for the Diagnosis and Treatment of COPD(Chronic
STUDI SEBELUMNYA SESUAI Obstructive Pulmonary Disease)
TOPIK PENELITIAN, Shibata Building, The Japanese Respiratory Society Uchikanda,
TERMASUK YANG BELUM Chiyoda-ku, Tokyo,Japan Edition: 2 (2009)
DIPUBLIKASI YANG
DIKETAHUI PARA PENELITI
DAN SPONSOR, DAN
INFORMASI PENELITIAN
YANG SUDAH DIPUBLIKASI,
TERMASUK KAJIAN-KAJIAN
PADA BINATANG
4 PENELITIAN Bukan kerjasama

Kerjasama nasional

Kerjasama internasional, jumlah Negara terlibat....

Melibatkan peneliti asing

5 Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan fungsi Telp/Fax

6 Ketua Nama : Balraj kaur

Pelaksana/Peneliti Utama Alamat : Jl. Bandar labuhan no 178, Tanjung Morawa
(gelar dan nama) -

Pengalaman Ketua
Pelaksana/Peneliti Utama -

Peneliti lainnya Fakultas Kedokteran Universitas Methodist Indonesia

Afiliasi lembaga 0823 6772 2658

 No. HP.
7 Bidang Keahlian Ketua -
Pelaksana/Peneliti Utama
8 Institusi Nama :Universitas Methodist Indonesia Fakultas Kedokteran
Penyelenggara Alamat :Jl. Setia Budi Pasar II Tanjung Sari, Medan 20132
Penelitian Telp. : (061) 821 2160
Fax : (061) 821 2161
Email : fkmethodistmedan@yahoo.co.id

9 Tempat Penelitian Penelitian dilakukan di RSUD deli serdang lubuk pakam. rumah
sakit umum daerah deli serdang adalah satu-satunya rumah sakit
umum milik pemerintah kabupaten deli serdang dan merupakan
pusat rujukan pelayanan dengan status kelas b non pendidikan
berdasarkan keputusan menteri kesehatan republik indonesia
nomor 405/menkes/sk/iv/2008 tanggal 25 april 2008 dan telak
meraih akreditasi penuh 16 pelayanan tahun 2011 sesuai sk
direktur rsud deli serdang nomor : 800.110/sk/1/2011. rsud deli
serdang telah terakreditasi kars 2016. lulus dari tingkat utama
dari kars-sert/361/x11/2016 pada tanggal 30 desember 2016. rsud
deli serdang saat ini sebagai tempat pendidikan fakultas
kedokteran dan salah satunya adalah fakultas kedokteran
universitas methodist indonesia.
10 Waktu penelitian Mulai : 08 Juni 2017
Selesai : 08 Juli 2017

11 Waktu pengumpulan data 31 hari

12 Apakah protokol ini pernah

diajukan ke komisi etik lain ? Ya : diterima ditolak

tidak

13 Nama dan alamat sponsor -

Pengisian butir B dan seterusnya di bawah ini didasarkan pada Protokol maupun dokumen
kelengkapan lain yang dilampirkan dalam pengajuan permohonan Persetujuan Etik ini. Bila ada
jawaban yang belum sesuai, perbaiki dahulu Protokol dan dokumen yang dimaksud.

B. Tim Peneliti
a. Apakah ada Daftar Tim Peneliti Ada / Tidak
b. Apakah dalam Daftar Tim Peneliti tercantum Keahlian Ya / Tidak
c. Apakah ada Curriculum Vitae Ketua Pelaksana Ada / Tidak
d. Adakah anggota Tim sesuai dengan Topik penelitian Ada / Tidak

C. Proses Mendapatkan Persetujuan Subyek

1. Persetujuan setelah penjelasan (PSP)/Informed Consent(*)

a. Kepada siapa PSP diberikan ?.........................................................................................
b. Siapa yang memberikan penjelasan ?.............................................................................
 c. Kapan PSP dijelaskan
?....................................................................................................
d. Apakah subyek diberikan waktu cukup untuk membuat keputusan ?...........................
e. Tempat memberikan penjelasan ?..................................................................................
f. Siapa yang menandatangani PSP ?.................................................................................
g. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP ?..........................................................
(*)
Lampirkan Informed Consent/Quetioner/Lembar observasi dan Instrumen penelitian

2. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek

A Risiko Penelitian
1. Mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan rutin Ya tidak
2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek Ya tidak
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat Ya tidak
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek Ya tidak
B Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru Ya tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan Ya tidak
3. Kompensasi uang tunai barang asuransi Ya tidak
C Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
1. Hubungan antara peneliti dan subyek ada tidak
2. Bila ada sebutkan jenis hubungannya dokter-pasien
guru-murid
majikan-pegawai
lain-lain
D Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara
pemeriksaan kesehatannya

Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis

dan nama dokter yang bertanggung jawab

E Pandangan para peneliti tentang isu-isu etika dari penelitian Apabila ada isu etik
ini dan bagaimana saran mengatasinya dalam penelitian ini
harap dijelaskan dan
saran mengatasi isu
tersebut (A, S2)

D. Isi Persetujuan setelah penjelasan (Informed consent)

1. Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang :

a. Keterangan ringkas penelitian ya tidak
b. Perlakuan yang diterapkan pada subyek ya tidak
c. Manfaat untuk subyek ya tidak
d. Bahaya potensial ya tidak
 e. Hak untuk undur diri ya tidak
f. Adanya insentif untuk subyek (bila ada ) ya tidak
g. Jenis insentif/cinderamata yang diberikan (bila ada) ya tidak
2. Pengambilan spesimen
a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek ada tidak
b. Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil
c. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil ada tidak
d. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan ada tidak
e. Adakah keterangan tentang cara pengambilan ada tidak
f. Adakah keterangan tentang cara penanganan ada tidak
g. Adakah keterangan tentang risiko potensial pengambilan ada tidak
h. Apakah ada tindakan invasive pada subyek ada tidak
i. Kalau ada apakah tindakan invasive

3. Kerahasiaan subyek
a. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek ?..................................................
b. Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen ?..............................................
c. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data ?
.

4. Kontak person lokal bagi responden

.
Kontak person pusat bagi responden

E. Pernyataan

1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak
criminal atau tindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau
oleh suatu badan yang berwenang ?Tidak Pernah
2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana ? 1 Tahun setelah
penelitian selesai
3. Apakah tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data
kesehatan ?

Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman

Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian
dan dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas
harus menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi
keamanan dan kerahasiaan informasi kesehatan subyek
Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan
untuk menjaga kerahasiaan dokumen

Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anonym) dari informasi

yang berhubungan dengan penelitian
Lainnya jelaskan
..
........

....
F. Pernyataan dan tanda tangan

Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama : BALRAJ KAUR

Jabatan : Peneliti Utama
Bertindak sebagai : Ketua Pelaksana
Judul Penelitian : Gambaran diagnostik dan penatalaksanaan pasien penyakit
paru obstruksi kronik yang dirawat di RSUD. Deli Serdang
Lubuk Pakam Tahun 2015

Telah membaca, mengisi dan mengerti tentang isi formulir ini dan bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan penelitian tersebut diatas sesuai dengan protokol yang diajukan.
Semua pernyataan dalam formulir ini tercantum lengkap dalam protokol.

Medan, 06 Juni 2017

Tanda tangan
Ketua Pelaksana/Peneliti Utama

Balraj kaur
NPM : 213210182
G. Tanggapan Anggota Komisi Etik

(Diisi oleh Anggota Komisi Etik, berisi tanggapan sesuai dengan butir-butir isian di atas
dan telaah terhadap Protokol maupun dokumen kelengkapan lainnya)

MEDAN,

NAMA :