SILABUS TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

Kode Mata Kuliah : FLC 281

Nama Mata Kuliah : Teknologi Sediaan Farmasi
Jumlah SKS : 1
Semester : III

Standar : Mahasiswa mengetahui, memahami, menguasai dan mampu mengimplementasikan teori, konsep
Kompetensi dan prinsip formulasi dan teknologi sediaan steril

No. Kompetensi Indikator Pengalaman Materi ajar Waktu Alat/ bahan/ Penilaia
dasar pembelajaran Sumber n
belajar
1. Memahami rute- Setelah Mengkaji rute-rute, 1. Definisi sediaan 100 1. Parente Tes
rute, prinsip- mengikuti kuliah prinsip-prinsip, sistem parenteral ral objektif
prinsip, sistem ini mahasiswa dan permasalahan 2. Bentuk-bentuk Technolog
dan diharapkan pada pemberian obat produk steril y Manual,
permasalahan mampu secara parenteral. 3. Sifat-sifat halaman 3
pada pemberian 1. menjelaska produk parenteral 16
obat secara n definisi yang 2. Pharma
parenteral. sediaan membedakannya ceutical
parenteral dengan produk Dosage
2. menyebutk farmasi yang lain Forms:
an berbagai 4. Rute-rute Parenteral
bentuk produk pemberian produk Medication
parenteral injeksi beserta , volume 1,
dan steril keunggulan dan hal 17 - 57
3. menjelaska kelemahan masing-
n mengapa masing serta
dan efeknya terhadap
bagaimana aksi, metabolisme

1
 produk dan ekskresi obat
parenteral 5. Keunggulan dan
berbeda kelemahan sediaan
dengan parenteral
produk 6. Indikasi
farmasi yang penggunaan sediaan
lain parenteral
4. menyebutk 7. Faktor-faktor
an dan farmasetis yang
menjelaskan mempengaruhi
berbagai rute pemberian obat
pemberian secara parenteral
produk injeksi 8. Bahaya dan
beserta komplikasi pada
keunggulan sediaan parenteral
dan 9. Persyaratan
kelemahan esensial produk
masing- injeksi
masing serta
efeknya
terhadap aksi,
metabolisme
dan ekskresi
obat
5. menjelaska
n keunggulan
dan
kelemahan
sediaan
parenteral
6. menjelaska
n indikasi

2
 penggunaan
sediaan
parenteral
7. menjelaska
n faktor-faktor
farmasetis
yang
mempengaru
hi pemberian
obat secara
parenteral
8. menjelaska
n bahaya dan
komplikasi
pada sediaan
parenteral
9. menyebutk
an dan
menjelaskan
persyaratan
esensial
produk injeksi

2. Memahami aspek Setelah mengikuti Mengkaji aspek a. pengaruh kelarutan 100 Pharmaceutic Tes
biofarmasetika kuliah ini biofarmasetika obat terhadap al Dosage objektif
sediaan injeksi mahasiswa cediaan injeksi absorpsi obat yang Forms:
diharapkan dapat: diberikan secara Parenteral
1. me injeksi Medication,
njelaskan ekstravaskular volume 1, hal
pengaruh b. faktor fisikokimia 17 - 57
kelarutan obat yang mempengaruhi
terhadap proses transport

3
 absorpsi obat difusi pasif pada
yang diberikan injeksi
secara injeksi ekstravaskular,
ekstravaskular meliputi: gradien
2. me konsentrasi,
njelaskan faktor koefisien partisi,
fisikokimia yang ionisasi, ikatan
mempengaruhi dengan
proses transport makromolekul,
difusi pasif pada osmolalitas dan
injeksi volume sediaan
ekstravaskular, injeksi
meliputi: gradien c. proses absorpsi
konsentrasi, pada pemberian
koefisien partisi, injeksi
ionisasi, ikatan ekstravaskular
dengan dengan berbagai
makromolekul, bentuk fisik sediaan
osmolalitas dan (larutan dalam air,
volume sediaan suspensi dalam air,
injeksi larutan dalam
3. me minyak, emulsi 0/W,
njelaskan emulsi W/O, dan
proses absorpsi suspensi dalam
pada pemberian minyak).
injeksi d. sistem sirkulasi
ekstravaskular darah dan limfatik
dengan dalam tubuh
berbagai bentuk manusia dalam
fisik sediaan kaitannya dengan
(larutan dalam absorpsi pada
air, suspensi injeksi

4
 dalam air, ekstravaskular
larutan dalam e. faktor-faktor
minyak, emulsi fisiologis yang
0/W, emulsi mempengaruhi
W/O, dan absorpsi obat yang
suspensi dalam diberikan secara
minyak). injeksi
4. me ekstravaskular,
njelaskan sistem meliputi: lokasi
sirkulasi darah anatomis pemberian
dan limfatik injeksi, gerakan otot,
dalam tubuh kondisi jaringan,
manusia dalam suhu tubuh, umur
kaitannya pasien, status
dengan absorpsi penyakit
pada injeksi f. model
ekstravaskular farmakokinetika
5. me pada pemberian
njelaskan faktor- obat secara injeksi
faktor fisiologis
yang
mempengaruhi
absorpsi obat
yang diberikan
secara injeksi
ekstravaskular,
meliputi: lokasi
anatomis
pemberian
injeksi, gerakan
otot, kondisi
jaringan, suhu

5
 tubuh, umur
pasien, status
penyakit
6. me
njelaskan model
farmakokinetika
pada pemberian
obat secara
injeksi

3. Memahami definisi Setelah mengikuti Mengkaji definisi dan 1. Definisi 100 Pharmaceutic Tes
dan prinsip-prinsip kuliah ini prinsip-prinsip SVP al Dosage objektif
formulasi sediaan mahasiswa formulasi sediaan 2. Kategor Forms:
parenteral volume diharapkan dapat: parenteral volume isasi SVP menurut Parenteral
kecil (Small 1. kecil (Small Volume USP berdasarkan Medications,
Volume menjelaskan Parenterals, SVP) wujud fisiknya halaman 173
Parenterals, SVP) definisi SVP 3. Pengar 248
2. uh rute pemberian
menjelaskan (iv, im, sc dll.)
kategorisasi terhadap formulasi
SVP menurut sediaan injeksi
USP 4. Pengar
berdasarkan uh rute pemberian
wujud fisiknya terhadap formulasi
3. me SVP
njelaskan 5. Bahan
pengaruh rute pembawa (vehicle):
pemberian (iv, air dan non-air
im, sc dll.) 6. Pertimb
terhadap angan-pertimbangan
formulasi yang diperlukan
sediaan injeksi untuk memilih bahan

6
4. pembawa (vehicle)
menjelaskan 7. Cara-
pengaruh rute cara untuk
pemberian meningkatkan
terhadap kelarutan obat di
formulasi SVP dalam air (kosolven,
5. me surfaktan,
nyebutkan dan cyclodextrin)
menjelaskan 8. Satuan
berbagai tipe dan cara mengukur
bahan pembawa kelarutan obat
(vehicle): air dan 9. Pengar
non-air uh struktur molekul,
6. me gaya tarik
njelaskan antarmolekul, pH,
pertimbangan- dan suhu terhadap
pertimbangan kelarutan obat
yang diperlukan
untuk memilih
bahan pembawa
(vehicle)
7. me
nyebutkan cara-
cara untuk
meningkatkan
kelarutan obat di
dalam air
(kosolven,
surfaktan,
cyclodextrin)
8. me
njelaskan

7
 satuan dan cara
mengukur
kelarutan obat
9. me
njelaskan
pengaruh
struktur molekul,
gaya tarik
antarmolekul,
pH, dan suhu
terhadap
kelarutan obat

4. Memahami Setelah mengikuti Mengkaji prinsip- 1. keistimewaan 100 Pharmaceutic Tes

prinsip-prinsip kuliah ini prinsip pengolahan air solven air sebagai al Technology objektif
pengolahan air mahasiswa untuk sediaan pelarut untuk Manual,
untuk sediaan diharapkan dapat: parenteral/steril. berbagai bahan halaman 17
parenteral/steril. 1. menjelaska 2. cara 48
n keistimewaan memperbaiki
solven air kualitas air yang
sebagai pelarut diperoleh dari
untuk berbagai sumber air,
bahan meliputi: distilasi,
2. menjelaska reverse osmosis,
n cara ionic exchange
memperbaiki 3. cara membuat
kualitas air yang dan menyimpan
diperoleh dari Water for
sumber air, Injection(WFI),
meliputi: USP.
distilasi, reverse 4. tipe-tipe air,
osmosis, ionic meliputi potable

8
 exchange water, water for
3. menjelaska injection, sterile
n cara membuat waters for
dan menyimpan inhalation, injection
Water for and irrigation,
Injection(WFI), bacteriostatic WFI,
USP. high purity water.
4. menjelaska 5. berbagai uji
n tipe-tipe air, mutu terhadap air
meliputi potable untuk sediaan
water, water for parenteral
injection, sterile 6. bahan bahan
waters for material yang
inhalation, digunakan pada
injection and instalasi air untuk
irrigation, sediaan parenteral
bacteriostatic 7. cara
WFI, high purity menyediakan uap
water. air bersih (clean
5. menyebutk steam) pada unit
an berbagai uji produksi steril.
mutu terhadap
air untuk
sediaan
parenteral
6. menjelaska
n bahan bahan
material yang
digunakan pada
instalasi air
untuk sediaan
parenteral

9
 7. menjelaska
n cara
menyediakan
uap air bersih
(clean steam)
pada unit
produksi steril.

5. Memahami Setelah mengikuti Mengkaji prinsip- 1. Definisi 100 1. Troy, Tes

prinsip-prinsip kuliah ini prinsip penggunaan tonisitas, David, objektif
penggunaan mahasiswa elektrolit dan adjuvant osmotisitas, 2005,
elektrolit dan diharapkan dapat: dalam formulasi osmolalitas dan Remington:
adjuvant dalam 1. menj sediaan perenteral. osmolaritas The
formulasi sediaan elaskan definisi 2. Efek Science and
parenteral. tonisitas, fisiologis larutan Practice of
osmotisitas, isotonis, hipotonis Pharmacy
osmolalitas dan dan hipertonis 2. Parente
osmolaritas 3. Tonisitas, ral
2. menj osmolalitas dan Technology
elaskan efek osmolaritas Manual,
fisiologis larutan 4. Pengatur halaman 37
isotonis, an tonisitas larutan 48
hipotonis dan parenteral 3. Martins
hipertonis 5. Definisi Physical
3. men dan menyebutkan Pharmacy
ghitung contoh adjuvant and
tonisitas, dalam formulasi Pharmaceut
osmolalitas dan sediaan parenteral ical
osmolaritas 6. Penggun Sciences,
4. men aan adjuvant, 5th ed.,
gatur tonisitas seperti: buffer, halaman
larutan antioksidan dan 220-228

10
 parenteral pengawet, dalam
5. menj sediaan parenteral
elaskan definisi 7. Penggun
dan aan water-miscible
menyebutkan solvents dalam
contoh adjuvant formulasi sediaan
dalam formulasi parenteral.
sediaan
parenteral
6. menj
elaskan
penggunaan
adjuvant,
seperti: buffer,
antioksidan dan
pengawet,
dalam sediaan
parenteral
7. menj
elaskan
penggunaan
water-miscible
solvents dalam
formulasi
sediaan
parenteral.

6. Memahami definisi Setelah mengikuti Mengkaji definisi dan 1. Definisi 100 1. Pha Tes
dan prinsip-prinsip kuliah ini prinsip-prinsip LVP rmaceutical objektif
formulasi sediaan mahasiswa formulasi sediaan 2. Indikasi Dosage
parenteral volume diharapkan dapat: parenteral volume penggunaan LVP Forms:
besar (Large 1. Me besar (Large Volume 3. Konsep Parenteral

11
Volume njelaskan Parenterals) formulasi LVP, yang Medication,
Parenterals) definisi LVP meliputi: parameter volume 1,
2. Me fisiologis, parameter halaman
njelaskan fisikokimia dan 249 282;
indikasi stabilisasi LVP volume 2,
penggunaan 4. Tipe- halaman 93
LVP tipe LVP yang 101;
3. Me meliputi: larutan 2. Par
njelaskan elektrolit, karbohidrat enteral
konsep dan TPN Technology
formulasi LVP, 5. Kondisi Manual,
yang meliputi: pemrosesan yang halaman 63
parameter mempengaruhi 72
fisiologis, formulasi LVP
parameter 6. Pertimb
fisikokimia dan angan dalam
stabilisasi LVP admixture LVP
4. Me 7. Bahan
njelaskan tipe- aditif yang
tipe LVP yang diperlukan dalam
meliputi: larutan formulasi LVP
elektrolit, 8. Pengar
karbohidrat dan uh viskositas,
TPN kerapatan, tegangan
5. Me permukaan dan
njelaskan tekanan uap dalam
kondisi sistem produksi LVP
pemrosesan
yang
mempengaruhi
formulasi LVP
6. Me

12
 njelaskan
pertimbangan
dalam
admixture LVP
7. Me
nyebutkan dan
menjelaskan
bahan aditif
yang diperlukan
dalam formulasi
LVP
8. Me
njelaskan
pengaruh
viskositas,
kerapatan,
tegangan
permukaan dan
tekanan uap
dalam sistem
produksi LVP

7. Memahami teori Setelah mengikuti Mengkaji teori dan 1. Anatomi 100 Pharmaceutic Tes
dan prinsip-prinsip kuliah ini prinsip-prinsip mata al Dosage objektif
formulasi sediaan mahasiswa formulasi sediaan 2. Persyaratan Forms:
ophthalmic. diharapkan dapat: ophthalmic. produk ophthalmic Parenteral
1. menjela 3. Kategori Medication,
skan anatomi farmakologi/terapeti volume 2,
mata k produk halaman 541
2. menjela ophthalmic 581
skan 4. Proses
persyaratan absorpsi pada mata

13
 produk 5. Pertimbanga
ophthalmic n dalam proses
3. menjela pembuatan sediaan
skan kategori ophthalmic
farmakologi/tera 6. Komponen
petik produk nonterapetik dalam
ophthalmic larutan dan
4. menjela suspensi
skan proses ophthalmic
absorpsi pada 7. Komponen
mata nonterapetik dalam
5. menjela salep ophthalmic
skan
pertimbangan
dalam proses
pembuatan
sediaan
ophthalmic
6. menyeb
utkan dan
menjelaskan
komponen
nonterapetik
dalam larutan
dan suspensi
ophthalmic
7. menyeb
utkan dan
menjelaskan
komponen
nonterapetik
dalam salep

14
 ophthalmic

8. Memahami teori, Setelah mengikuti Mengkaji teori, 1. Definisi sterilitas 200 1. Par Tes
konsep dan kuliah ini konsep dan prinsip- dan bioburden enteral objektif
prinsip-prinsip mahasiswa prinsip sterilitas dan 2. Kinetika Technolog
sterilitas dan diharapkan dapat: sterilisasi. inaktivasi y Manual,
sterilisasi 1. menjelaska mikroorganisme halaman
n definisi 3. Konsep SAL, D- 119 140
sterilitas dan value, Z-value dan 2. Pha
bioburden IF rmaceutic
2. menjelaska 4. Pendekatan al Dosage
n metode overkill dan Forms:
sterilisasi panas bioburden reduction Parenteral
kering dan pada proses Medicatio
panas basah sterilisasi n, volume
3. menjelaska 5. Metode 2, hal 473
n metode sterilisasi panas 540
sterilisasi kering dan panas
menggunakan basah
gas 6. Konsep F-value
4. menjelaska 7. Metode
n metode sterilisasi
sterilisasi menggunakan gas
menggunakan 8. Metode
radiasi sterilisasi
5. menjelaska menggunakan
n metode radiasi
sterilisasi filtrasi 9. Metode
6. menjelaska sterilisasi filtrasi
n metode 10. Metode
sterilisasi baru, sterilisasi baru,
yaitu: high yaitu: high intensity

15
 intensity light, light, low
low temperature temperature plasma.
plasma.
7. menjelaska
n kinetika
inaktivasi
mikroorganisme
8. menjelaska
n konsep SAL,
D-value, Z-value
dan F0-value
9. menjelaska
n pendekatan
overkill dan
bioburden
reduction pada
proses sterilisasi
10. menghitun
g lama siklus
sterilisasi
berdasarkan
pendekatan
overkill dan
bioburden
reduction

9. Memahami Setelah mengikuti Mengkaji Pemastian/penjaminan 100 1. Parenteral Tes

prinsip-prinsip kuliah ini pemastian/penjamina sterilitas, yang Technology objektif
pemastian/penjami mahasiswa n sterilitas. meliputi: Manual,
nan sterilitas. diharapkan dapat: 1. halaman
1. penentuan bioburden 145 151
menjelaskan 2. 2. Pharmaceut

16
 penentuan pemantauan ical Dosage
bioburden lingkungan Forms:
2. 3. Parenteral
menjelaskan validasi proses Medication,
prinsip-prinsip sterilisasi: indikator volume 2,
pemantauan fisik, kimia dan hal 525
lingkungan biologi 539
produksi steril 4.
3. uji sterilitas
menjelaskan
validasi proses
sterilisasi:
indikator fisik,
kimia dan
biologi
4.
menjelaskan uji
sterilitas,
meliputi
penjelasan
tentang:
-
perbedaan
lingkungan
bakteri aerob
dan anaerob
-
metode
pengujian
keberadaan
mikroorganism
e dalam

17
 produk
parenteral

10 Memahami Setelah mengikuti Mengkaji pengertian, 1. Pengertian 50 Parenteral Tes

. pengertian, cara kuliah ini cara uji dan metode pirogen dan Technology objektif
uji dan metode mahasiswa penghilangan pirogen endotoksin Manual,
penghilangan diharapkan dapat: 2. Cara uji pirogen halaman 151
pirogen 1. menjelaska (rabbit test, LAL 155
n pengertian test,
pirogen dan kualitatif/kuantitatif
endotoksin )
2. menjelaska 3. Metode
n sifat-sifat penghilangan
pirogen pirogen
3. cara uji
pirogen dengan
rabbit test
4. menjelaska
n cara uji
pirogen dengan
LAL test
5. metode
penghilangan
pirogen dari
sediaan steril

11 1. Memaha Setelah mengikuti 1. Mengkaji 1. Bahaya 50 1. Par Tes

. mi bahaya, kuliah ini bahaya, sumber- kontaminasi enteral objektif
sumber-sumber mahasiswa sumber dan cara partikel dalam Technology
dan cara diharapkan dapat: mendeteksi sediaan injeksi Manual,
mendeteksi 1. menjelaska keberadaan bagi pasien halaman

18
 keberadaan n bahaya partikel di dalam 2. Sumber-sumber 159 182
partikel di dalam kontaminasi sediaan pencemaran 2. Pha
sediaan partikel dalam parenteral. partikel rmaceutical
parenteral. sediaan injeksi 2. Mengkaji teori 3. Cara Dosage
2. Memaha bagi pasien filtrasi mendeteksi Forms:
mi teori filtrasi 2. menjelaska keberadaan Parenteral
n sumber- partikel di dalam Medication,
sumber sediaan parenteral volume 3,
pencemaran 4. Tipe-tipe filter, halaman
partikel meliputi: screen 119 136
3. menjelaska filter, cake filter,
n cara depth filter dan
mendeteksi membrane filter.
keberadaan
partikel di dalam
sediaan
parenteral
4. menyebutk
an dan
menjelaskan
tipe-tipe filter,
meliputi: screen
filter, cake filter,
depth filter dan
membrane filter.

12 Memahami Setelah mengikuti Mengkaji karakteristik 1. Berbagai 100 1. Par Tes

. karakteristik dan kuliah ini dan persyaratan tipe pengemas enteral objektif
persyaratan mahasiswa berbagai tipe primer (wadah dan Technology
berbagai tipe diharapkan dapat: pengemas (wadah tutup) Manual,
pengemas (wadah 1. menye dan tutup) sediaan 2. Karakteristik halaman 99
dan tutup) sediaan butkan berbagai parenteral , keunggulan dan 118

19
parenteral tipe pengemas kelemahan wadah 2. Pha
primer (wadah gelas rmaceutical
dan tutup) 3. Tipe-tipe Dosage
2. menjela gelas untuk sediaan Forms:
skan parenteral dan Parenteral
karakteristik, karakteristiknya Medication,
keunggulan dan 4. Uji-uji pada volume 1,
kelemahan gelas, meliputi: halaman
wadah gelas powdered glass dan 361 508
3. menye water attack test
butkan dan 5. Cara
menjelaskan pencucian, sterilisasi
tipe-tipe gelas dan depirogenasi
untuk sediaan gelas
parenteral dan 6. Kategori
karakteristiknya plastik
4. menjela 7. Karakteristik
skan uji-uji pada , keunggulan dan
gelas, meliputi: kelemahan wadah
powdered glass plastik
dan water 8. Zat-zat aditif
attack test pada bahan wadah
5. menjela plastik
skan cara 9. menyebutka
pencucian, n dan menjelaskan
sterilisasi dan jenis-jenis plastik
depirogenasi 10. Karakteristik
gelas karet tutup
6. menjela 11. Jenis-jenis
skan kategori karet
plastik 12. Bahan-
7. menjela bahan aditif pada

20
 skan karet
karakteristik,
keunggulan dan
kelemahan
wadah plastik
8. menye
butkan zat-zat
aditif pada
bahan wadah
plastik
9. menye
butkan dan
menjelaskan
jenis-jenis
plastik
10. menjela
skan
karakteristik
karet tutup
11. menye
butkan dan
menjelaskan
jenis-jenis
karet
12. menye
butkan dan
menjelaskan
bahan-bahan
aditif pada
karet
13 Memahami Setelah mengikuti Mengkaji prinsip- 1. Definisi teknik 100 Pharmaceutic Tes
. prinsip-prinsip kuliah ini prinsip pengendalian aseptis dalam al Dosage objektif

21
pengendalian mahasiswa ruangan aseptik proses produksi Forms:
ruangan aseptik diharapkan dapat: dalam produksi steril sediaan steril Parenteral
dalam produksi 1. menjelaska 2. Konsep dan Medication,
steril. n teknik aseptik metode ventilasi volume 2,
dalam proses udara yang halaman 411
produksi menghasilkan udara 469
sediaan steril bersih
2. menjelaska 3. Desain dan
n konsep dan konstruksi clean
metode ventilasi room
udara yang 4. Personel
menghasilkan sebagai sumber
udara bersih kontaminasi
(AHU, HVAC, 5. Risk analysis
LAF) untuk menentukan
3. menjelaska program monitoring
n desain dan lingkungan
konstruksi clean 6. Klasifikasi udara
room ruangan
4. menjelaska 7. Cara monitoring
n personel kontaminasi
sebagai sumber mikrobiologi di udara
kontaminasi ruangan
5. menjelaska 8. Cara monitoring
n risk analysis kontaminasi
untuk mikrobiologi pada
menentukan permukaan
program (surfaces)
monitoring
lingkungan
6. menjelaska
n klasifikasi

22
 udara ruangan
7. menjelaska
n cara
monitoring
kontaminasi
mikrobiologi di
udara ruangan
8. menjelaska
n cara
monitoring
kontaminasi
mikrobiologi
pada
permukaan
(surfaces)

23