SOAL

1. Memeriksa ada kiriman 400.000 ampul, ketetapan catatan kritis 0,65, ketetapan major
1,5 %, ketetapan minor 4 %. Gunakan Level Inspeksion 2.
a. Berapa sampel yang diambil?
b. Kriteria diterima berapa?
c. Kriteria ditolak berapa?
2. Soal CAPA :
a. Pemasangan HEPA filter pada system tata udara ruang produksi dilakukan 1 tahun
setelah system Tata Udara dioperasikan selama 2 tahun. Sebeumnya HEPA Filter
tidak dipasang. Setelah pemasangan HEPA Filter tersebut, tidak dilakukan
kualifikasi.
b. Ditemukan penyimpanan produk reject tablet cespleng sebanyak 1o dus di area
karantina tanpa penandaan.

JAWAB :
1. Inspeksi Presentasi yang cacat :
Kesalahan Batas Penerimaan Kualitas
Kritikal 0,000
Major 0,10
Minor 1,5
Kosmetik 6,5
* Referensi : ISO 2859 , ANSI/ASQCZ
Kode Huruf (bagi jumlah unit sampel yang diambil)
Jumlah Unit Diterima Tingkat Inspeksi
per Lot atau Bets
I II III
2 s/d 8 A A B
9 s/d 15 A B C
16 s/d 25 B C D
26 s/d 50 C D E
 51 s/d 90 C E F
91 s/d 150 D F G
51 s/d 280 E G H
281 S/D 500 F H J
501 S/D 1200 G J K
1201 s/d 3200 H K L
3201 s/d10000 J L M
10001 s/d 35000 K M N
35001 s/d 150000 L N P
150001 s/d 500000 M P Q
500001 dan lebih besar N Q R

Inspeksi presentasi yang cacat

Kesalahan Batas Penerimaan Kualitas Batas penerimaan kualitas
berdasarkan soal
 Kritikal 0,000 0,65
Major 0,10 1,5% ( 0,015)
Minor 1,5 4% ( 0,04 )
Kosmetik 6,5

a. Sampel yang diambil berdasarkan kode huruf P

Jumlah sampel ampul : 400.000
Jadi sampel yang diambil adalah 800 ampul
b. Kriteria yang diterima : 10
c. Kriteria yang ditolak >11
*POPP CPOB TAHUN2012 lampiran 7.24 halaman 316 318

2. CAPA (Corrective Action and Preventive Action)

N Bagian Temuan Syarat Kriteria Root Tindakan PIC Target Keterangan

o Cause perbaikan waktu
analisis dan
pencegahan
1 Produksi Pemasangan CPOB M Ketidaktah Memberi Perbaik 1 Open/Closed
HEPA filter pada 2012 uan penegasan an : minggu
pasal 3
system tata udara petugas pada Kepala
ayat 21
ruang produksi Keteledora karyawan, produk
hal 16.
dilakukan 1 tahun n petugas dan si
Area
setelah system produksi Tidak menekankan Pencega
Tata Udara hendaklah agar han:
adanya
diventilasi
dioperasikan secara protap mematuhi QA
selama 2 tahun. efektif peraturan
yang jelas
dengan
Sebeumnya mengguna Kesalahan Pengenaan
HEPA Filter tidak kan sistem sanksi
pengawas
pengendali
dipasang. Setelah udara dan Sosialisasi
pemasangan termasuk peraturan pada
filter
HEPA Filter yang tidak karyawan
udara
tersebut, tidak dengan ketat agar
tingkat
dilakukan dibiasakan
efisiensi
kualifikasi yang mengikuti
dapat
protap,
mencegah
pencemar Petugas
an dan
diberi
pencemar
an silang, pelatihan
pengendali
kembali
suhu dan,
bila perlu,
pengendali
kelembaba
n udara
sesuai
 kebutuha
n produk
yang
diproses
dan
kegiatan
yang
dilakukan
di dalam
ruangan
dan
dampakna
terhadap
lingkungn
luar
pabrik.
Area
produksi
hendaklah
dipantau
secara
teratur
baik
selama
ada
maupun
tidak ada
kegiatan
produksi
untuk
memastin
pemenuhn
terhadap
spesifikasi
yang
dirancang
sebelumna
.

2 Produksi Ditemukan CPOB K -Petugas Segera * Segera Open

penyimpanan 2012, yang berikan Penand
produk reject aspek 3 teledor penandaan aan :
tablet cespleng ayat 33 dalam pada tablet Petuga
sebanyak 1o dus di hal 17-18 : melakukan yang di reject s area
area karantina Apabila penandaan tersebut. penyim
tanpa penandaan status -Ketidak Pelatihan panan
karantina tahuan mengenai Penangg
dipastikan petugas pentingnya ung
dengan dalam penandaan jawab :
cara melakukan pada produk. Kepala
penyimpan penandaan menegaskan Produk
an di area -Kesalahan petugas agar si
terpisah, pengawas mematuhi
maka area dan protap yang
tersebut peraturan telah ada
hendaklah yang tidak Adakan
diberi ketat sosialisasi
penandaan -Sosialisasi khusus
yang jelas. pada
karyawan
agar
dibiasakan
mengikuti
protap,