I.

PENDAHULUAN

1. Apa saja data yang disajikan untuk menunjukkan besar masalah ?

The ongoing obesity epidemics is currently a serious health concern.1 Most

lifestyle interventions fail over time, and people inexorably regain the lost weight
after about 6-12 months.2-3 Usually, overweight/obese individuals resume wrong
lifestyle habits, such as overeating, unhealthy diets, and physical inactivity.4
Overeating often involves loss of control and compulsive behaviors;5 habits,
time of the day, social situations, convenience, hunger/taste, mood or stress and
genetics are all factors which can determine the extent and type of the meals,
often overcoming known homeostatic mechanisms, including gastrointestinal
and central nervous system satiation signals. (Page 20)

Penjelasan :

Obesitas epidemik yang sedang terjadi merupakan suatu masalah yang serius.
Umumnya, kelebihan berat badan/obesitas seseorang merupakan kelanjutan dari
kebiasaan atau gaya hidup yang tidak benar, seperti makan berlebihan, diet tidak
sehat, dan lain-lain. Namun seringnya akibat hilangnya kontrol dan perilaku
kompulsif, seperti stress, suasana hati dan lain-lain.

2. Apa saja yang sudah diketahui sebelumnya (elaborasi)?

Hypnosis has been considered either a distinct state of consciousness

or a normal state with heighten suggestibility determined by social
influence combined with a set of cognitive-behavioral skills. (Page 21)
Suggestions may be verbal and non-verbal communications that can be used
to influence mood, behavior, and habits.22,23 Hypnosis has been used in
medicine for different purposes: the control of acute and chronic pain,
support during labor, smoking cessation, anxiety alleviation, treatment
of conversion disorders, schizophrenia and insomnia, with mixed
results. ( Page 21)
Penjelasan :

Hipnosis telah dianggap baik dalam keadaan sadar yang berbeda (tidak
normal) atau dalam keadaan normal dengan meningkatkan sugesti yang
ditentukan berdasarkan pengaruh sosial yang dikombinasikan dengan
ketrampilan prilaku kognitif.
Hipnosis telah digunakan dalam macam-macam pengobatan, seperti
mengontrol rasa sakit yang akut, dukungan sebelum persalinan, mengurangi
kegelisahan, dan lain-lain.

3. Apa kesenjangan yang masih ditemukan?

The role of hypnosis as an effective tool for producing behavioral changes in

patients with overweight/obesity has been evaluated by old studies, most of which with
methodological limits, such as a low number of participants, the lack of a control group, the
high percentage of dropouts, the heterogeneity of patients, the short-term follow-up,
variations in procedures and different measures of response.(Page 25).

Overall, the use of hypnosis seems to provide some additional benefit increasing over
time when added to a weight reduction program, but the results are still highly
controversial. Indeed, the need for more rigorous research has been emphasized by all
the reviews on this topic. ( Page 25)

Penjelasan :

Pada uji yang terdahulu peran hipnosis sebagai alat yang efektif untuk
menghasilkan perubahan prilaku pada pasien obesitas telah dievaluasi, namun
sebagian besar metodenya masih terbatas dikarenakan rendahnya jumlah peserta,
heterogenitas pasien, follow-up jangka pendek dan lain-lain. Sehingga hasil ujinya
masih kontroversial, walaupun secara keseluruhan peran hipnosis memberikan
beberapa manfaat.

4. Apa tujuan utama penelitian?

The results of this trial will assess whether a self-conditioning approach, based
on self-hypnosis, is able to help participants to modulate unhealthy patterns of eating
and sustain weight loss in the long term. ( Page 20 ).
Penjelasan :

Untuk mempertahankan penurunan berat badan dalam jangka yang panjang.

5. Apa tujuan Tambahan Penelitian?

The results of this trial will assess whether a self-conditioning approach, based
on self-hypnosis, is able to help participants to modulate unhealthy
patterns of eating and sustain weight loss in the long term. (Page 20)
This approach seeks to maintain over time the change to a healthy
lifestyle, since most overweight/obese patients are not able to keep these
habits at the end of educational interventions. (Page 25).

Penjelasan :

Membantu peserta atau partisipan untuk menghilangkan pola makan yang

tidak sehat.
Mempertahankan pola hidup sehat dari waktu ke waktu.

6. Apa hipotesis penelitian?

The results of this randomized clinical trial will determine if a self-conditioning

approach, based on self-hypnosis, is able to help participants to disadopt
unhealthy patterns of eating and sustain weight loss in the long term. (Page 25)

Penjelasan :

Ada perubahan terhadap kelompok percobaan yang diberi perlakuan hipnosis

dalam menghilangkan pola makan yang tidak sehat dan mempertahankan penurunan
berat badan dalam jangka panjang.

7. Berdasarkan hipotesisnya, penelitian termasuk ke dalam non-inferiority trial

atau Inferiority trial ?

Penelitian termasuk dalam inferiority trial, karena peran hipnosis sebagai alat yang
digunakan untuk menghasilkan perubahan perilaku yang lebih baik pada pasien
obesitas memberikan beberapa manfaat.
 II. METODOLOGI.: Populasi dan Subjek

1. Siapakah populasi terjangkau?

The trial will include participants recruited by nutritionists and dieticians from
outpatients of the Obesity Unit with a body mass index (BMI) value between 35
and 50 kg/m2, with an age range 25-70 years. (Page 21)

The trial will be conducted at the Obesity Unit of the Unit of Clinical Nutrition
of the Cittdella Salute e dellaScienza Hospital of Turin (North-Western
Italy). (Page 21)

Penjelasan :

Populasi terjangkau ialah pasien rawat jalan Unit Obesitas dari unit klinik
nutrisiCittdella Salute e dellaScienza di ruma hsakit Turin ( Italia Utara-Barat).

2. Apa Kriteria inklusi?

Inclusion criteria

Ability to give written informed consent

BMI between 35 and 50 kg/m2
Age 20-70 years
(Page 21)

Penjelasan :

Kriteria inklusi pasien yang diperlukan pada uji klinik ialah dapat menulis
informed consent, memiliki BMI antara 35 dan 50 kg/m2 dengan usia antara 20-70
tahun.

3. Apa Kriteria eksklusi?

Exclusion criteria

Current or previous mental disorders and/or on any psychotropic drug

Insulin treatment
Candidates for bariatric surgery
Current (or discontinued for less than 6 months) treatment with anti-obesity
drugs
 Patients at risk of heart failure, edema, ascites (heart diseases, chronic liver
diseases, nephrotic syndrome, renal failure)
Patients with untreated or uncompensated thyroid diseases
(Page 21)

Penjelasan :

Kriteria eklusi pasien yang diperlukan pada uji klinik ialah sedang atau pernah
mengalami gangguan mental/ atau obat psikotropika, sedang dalam penggobatan
insulin, merupakan kandidat dari oprasi bariatric, sedang (atau dihentikan kurang dari
6 bulan ) dalam pengobatan dengan obat anti-obesitas, pasien dengan resiko gagal
jantung, edema, ascites ( penyakit jantung, penyakit hati kronis, sindrom netrofik,
gagal ginjal), dan pasien dengan penyakit tiroid yang tidak diobati atau dikompensasi.

III. DESAIN PENELITIAN

1. Apa metode randomisasi yang digunakan?

Using a variable-length block procedure, masked to researchers who enroll the

patients. (Page 22)

Penjelasan :

Dengan menggunakan metode randomized block.

2. Apa alat yang digunakan untuk melakukan randomisasi?

The randomization procedure will be centrally run through an online

procedure (available at: http://www.epiclin.it). (Page 22)

Penjelasan :

Dengan menggunakan computer karena prosedur randomisasi dilakukan

terpusat secara online.

3. Siapa yang melakukan randomisasi?

The randomization procedure will be centrally run through an online

procedure (available at: http://www.epiclin.it). (Page 22).
Penjelasan :

Observer atau pengamat.

4. Apakah dilakukan concealment? Bila ya, bagaimana concealment dilakukan?

At enrollment, a unique code will be assigned to each patient. After the

randomization procedure, the patient will be assigned to the experimental or
control arm, and the change of the arm to which the patient has assigned is no longer
possible. (Page 22).

Penjelasan :

Ada, dengan memberikan kode khusus/ unik untuk para pasien sehingga saat
proses pengacakan pasien tidak mengetahui alokasi (ditempatkan pada kelompok
eksperimen atau control).

5. Apakah dilakukan blinding? Bila ya, bagaimana blinding dilakukan?

Personel who perform the laboratory analyses and collect data will be blinded to
the arm assignment. (Page 24)

Penjelasan :

Ya dilakukan blinding (double blinding), dengan menyembunyikan kelompok

perlakuan dari personel yang melakukan analisis laboratorium dan personel yang
mengumpulkan data.

IV. METODOLOGI : Besar Sampel

1. Rumus apa yang digunakan untuk menghitungs ampel?

After the randomization procedure, the patient will be assigned to the

experimental or control arm, and the change of the arm to which the patient has
assigned is no longer possible. (Page 22)

Average baseline weight = 120 Kg (SD= 15 Kg). (Page 24)

Penjelasan :

Rerata tidak berpasangan, karena pasiennya yang sudah dikelommpokkan dan

diberikan perlakuan tidak dimungkinkan untuk diberi perlakuan lagi.

2. Apa yang menjadi sampel besar rasional?

Patients who are eligible for the study will be randomized to one of the following
arms: experimental arm (self-conditioning techniques + standard care) and
control arm (standard care, i.e. diet + exercise + behavioral recommendations).
(Page 22)

Penjelasan :

Rasional besar sampel dilihat dari 2 kelompok, masing-masing kelompok diberi

dua perlakuan dan dibandingkan.

3. Besar sampel menurut Peneliti?

With these assumptions 48 patients per arm are needed; this number was
increased to a total of 120. (Page 24)

Penjelasan :

Besar sample yang digunakan peneliti setiap kelompoknya 48, total seluruhnya
yang dibutuhkan 120 partisipan.
 4. Besar sampel menurut Pembaca?

Sesuai dengan jumlah jurnal yaitu tiap kelompoknya 48 pasien dan total pasien
120 (termasuk kemungkinan drop-outs).

Perhitunagn :
(+) SD 2
N = 2[ ]
12

(1,96+1,28) 15 2
N = 2[ ]
10

(3,24) 15 2
N = 2[ ]
10

48,6
N = 2 [ 10 ]2

N = 2[24]

N = 48

Presentase kemungkinan Drop-outs :

120 - 96 = 24

24
X 100% = 20 %
120
Kemungkinan jumlah pasien yang di Drop-outs :
20
X 120 = 24 (merupakan total droup-outs)
100

Sehingga, untuk tiap kelompok perlu dilakukan penambahan pasien / partisipan

sebanyak 12 orang. Jadi total pasien atau partisipan yang dibutuhkan tiap kelompok
ialah 60 orang ( 48 orang + 12 orang ). Sehingga jumlah total yang dibutuhkan ialah
120 0rang pasien/partisipan.

V. RENCANAANALISIS

1. Apakah rencana analisis yang digunakan?

The primary outcome is weight loss difference between groups at 12 months

after randomization; secondary outcomes are changes in adherence to dietetic and
exercise recommendations, appetite and satisfaction/well-being, waist circumference
and body fat, blood pressure and blood metabolic and inflammatory variables. (Page
20).

Penjelasan :

Rencana analisis yang digunakan ialah perbedaan penurunan berat badan pada
pasien obesitas sebelum dan sesudah diberikan perlakuan.

2. Metode analisis apa yang digunakan?

Statistical analysis will be conducted in agreement with the intention to treat

principle. Demographic and baseline characteristics will be described for the entire
study cohort. Discrete variables will be summarized by frequencies and percentages.
Continuous variables will be summarized with standard measures of central tendency
and dispersion (mean and standard deviation or median and interquartile range). The
analysis of the primary endpoint will be based on the comparison between the two
arms of the weight change from baseline to 12 months after randomization. The
averages of within-subject weight differences will be compared between the two
arms by a linear regression model, including the weight values at baseline. (Page
24)

Penjelasan :

Metode analisis pada uji klinik ini tidak disebutkan, namun hanya dijelaskan akan
dilakukan sesuai dengan kesepakatan dan tujuan untuk menafsirkan prinsip dengan
menggunakan regresi linier antara berat badan sebelum dan sudah dilakukan
perlakuan.

3. Apakah dilaksanakan analisis interim? jika ya, berapa kali analisis interim
dilakukan, dan apa jenis menghentikan aturan yang digunakan?

Tidak melaksanakan analisis interim

4. Software apa yang untuk review digunakan pengolahan dan analisis data?

Tidak tertera atau tidak dijelaskan dalam jurnal uji klinik.