VIII.

Uarain Bahan

Pyridoxine HCL ( Depkes RI. 1979 :541)

Nama resmi : PYRIDOXIN HYDROCHLORIDIUM

Nama lain : Piridoxin HCL
RM/BM : C8H14NO3 HCL / 205,64
Pemerian : hablur atau serbuk hablur putih atau hablur putih stabil
diudara secara perlahan-lahan dipengaruhi oleh cahaya
Kelarutan : mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol tidak larut
dalam eter
Stabilitas : ketahanan terhadap cahaya tidak stabil terhadap cahaya
titik lebur 202°C – 206 °C stabil terhadap air
incompabilitas : terhadap oksidator kuat
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : sebagai sumber VIT B
Dosis lazim : Dewasa 0,5 -25 mg/hari
Bayi sehari = 0,1 – o,5 mg
Anak – anak = 0,5 mg – 1,5 mg
B. Zat Tambahan

1. Asam Sitrat ( Depkes RI.1979 : 50 ; Depkes RI, 1995 )

Nama resmi : ACIDUM CITRICUM

Nama lain : Asam sitrat
RM/BM : C2H6O7 / 192,12
Pemerian : Hablur kering tidak berwarna atau serbuk hablur granul
sampai halis, putih tidak berbau, rasa sangat asam
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air mendidih larut dalam
etanol
Stabilitas : Asam sitrat monohidrat kehilangan air dalam proses
kristalisasi
Inkompabilitas : Asam sitrat tidak sesuai dengan kalium tartrat, alkali dan
alkali tanah
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

2. Aspartam ( HOPE ed.VI hal 53)

Nama resmi : ASPARTAME

Nama lain : Aminobenzyl methoxy
RM/BM : C14H1N20 / 294,30
pemerian :Tidak berbau, putih atau hampIr putih, sedikit
higroskopik, serbuk Kristal, rasa manis
Kelarutan : Sedikit larut dalam air ( pada suhu 20°C, PH 4,5 – 6,0
dan larut dalam alcohol ( pada suhu 25°C sebanyak 0,4
% ) praktis tidak larut dalam metal
Stabilitas : Stabil dalam kndusi, kering dengan adanya kelembaban
hidrolisi terjadi untuk membentuk produk degradasi
stabil pada suhu 258°C dalam buffer berair
Inkompabilitas : Dengan calcium phosphate dan Mg. stearat
kegunaan : zat pemanis
3. Natrium Bikarbonat (Depkes RI , 1979 : 424 )

Nama resmi : NATRII SUBCARBONAS

Nama lain : Natrium bikarbonat.
RM/BM : H2HCO3/ 87.01
Pemerian : Serbu hablur, putih, stabil diudara, kering tetapi dalam
udara lembab secara perlahan akan terurai, larutan segar
dalam air dingin tanpa dikocok, bersifat basa terhadap
lakmus. Kebesaran bertambah bila larutan diberikan
digoyangkan kuat atau dipanasakan.
Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol
Stabilitas : Sodium bikarbonat diubah dalam bentuk monohidrat
pada saat bersentuhan dengan air menghasilkan panas
dimulai dengan hilangnya CO2 pada suhu diatas 400°C
dan sebelum mendidih disimpan dalam wadah tertutup
rapat.
inkompabilitas : Sodium bikarbonat teruari ketika berhubungan dengan
asam dan adanya air untuk menghasilkan CO2
effervecent sodium karbonat

4. Asam Tartat ( HOPE ed.6 . hal )

Nama resmi : TARTAT ACID

Nama lain : Asam tartat
RM : C4H6O6
Pemerian : Hablur tidak berwarna aatau serbuk putih, tidak berbau
rasa sangat asam
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam etanol ( 95% ) P sukar larut
dalam eter.
Stabilitas : Melelh pada suhu 168°C, asam tartat menjadi tidak
stabil bila terkena panas secara terus menerus
Inkompabilitas : Asam tartat tidak sesuai dengan perak dan bereaksi
dengan logam karbonat dengan bikarbonat
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan ditempat
sejuk dan kering
Kegunaan : Sumber asam
IX. Metode Pembuatan Sediaan

Metode pembuatan serbuk effervescent pyridoxin HCL 100 mg yaitu metode

granulasi basah (wet granulation).

X. Alasan Pemilihan Metode Pembuatan Sediaan

pembuatan serbuk effervescent phyridoxin HCL 100 mg dilakukan secara

granulasi basah ( wet granulation) sebab granulasi basah pada sediaan
effervescent menjamin butiran granul akan homogeny, Mampu memberikan
sediaan yang seragam dengan baik dan seri berat atau kandungan bahan aktif (
Handbook Of Granulation Technology : 379)

XI. Perhitungan Bahan

1. Pyrodxin HCL 25 gr
- Per serbuk = 25 mg
- Per batch = 25 mg x 100 = 2500 mg
2. Aspartam 1%
1
- Per serbuk = 100 x 100 mg = 1 mg
- Per batch = 1 x 100 = 100 mg
3. Red no 40 1%
1
- Perserbuk = 100 x 100 mg = 100 mg
- Perbatch = 1 mg x 100 = 100 mg
4. Strawberry flavor 1%
1
- Per serbuk = 100 x 100 mg = 1
- Per batch = 1 mg x 100 = 100 mg
Perbandingan asam sitrat : asam tartat : Na. bikarbonat

1 : 2 : 3,4

Total basis effervescent = 6,4

Tiap serbuk effervescent 100 mg

Zat aktif 25 mg

Zat tambahan lain 23 mg

Bobot zat ( as sitrat + as tartat + NaHco3) 50 mg

𝑝𝑒𝑟𝑏𝑎𝑛𝑑𝑖𝑛𝑔𝑎𝑛
Perhitungan = x bobot zat
𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑏𝑎𝑠𝑖𝑠

5. Asam sitrat
1
- Per dosisi = 3,4 x 52 mg = 8,125 mg
- Per batch = 8, 125 mg x 100 = 8,125 mg
6. Asam tartrat
2
- Per dosis = x 52 mg = 16,25 mg
3,4
- Per batch =16,25 x 100 = 1,625 mg
7. Na . bikarbonat
3,4
- Perdosis = 6,4x 52 = 27,625 mg
- Per batch = 27,625 mg x 100 = 27,625 mg
XII. Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Dibersihkan alat dengan menggunakan alcohol 70 %
3. Ditimbang semua bahan dan gerus terpisah
- zat aktif
pyridoxine HCL 25 mg
- zat tambahan
Na bikarbonat 30 mg
Asam sitrat monohidrat 11 mg
Asam tatrac 15 mg
Red no. 40 1 mg
Strawberry flavor 1 mg
Aspartame 1 mg
4. Dimasukkan dalam lemari pengering suhu 50°C selama 15 menit
5. Dilanjutkan dengan preparasi yang dilakukan pada ruangan khusus yang
kelembaban udaranya kurang dari 40%
6. Diletakkan serbuk diatas lempeng dan masukkan kedalam oven yang suhunya
33 - 40°C dab bolak balik dengan memakai pengaduk tahan panas asam
hingga terbentuk massa seperti spon.
7. Dibuat serbuk dengan cara digerus dan disaring dengan ayakan 20 mesh agar
mendapatkan serbuk effervescent pyridoxine HCL
8. Selanjutnya serbuk yang dihasilakn dikemas dalam kantung plastik klip dan
tertutup rapat.
Brosur
Pyridoxine effervescent
Isi bersih : 10 bungkus

Komposisi : tiap serbuk mengandung

Pyridoxine HCL 25 mg
Na bikarbonat 30 %
Asam sitrat monohidrat 11 %
Asam tartat 15 %
Strawberry flavor 1 %
Red no 40 1 %
Aspartame 1 %
PVP 2,5 %
Laktosa monohidrat add 100 %
Indikasi : pengobtan dan pencegahan difisiensi pyridoxine ( termasuk yang
disebabkan karena reaksi obat yang tidak dikehendaki obat tertentu)
Kontraaindikasi : pasien dengan pasien sejarah sensitivitas pada vitamin,
hipersensitivitas terhadap pyridoxine atau komponen lain dalam
formulasi
Dosis : anak : 1 – 3 tahun 0, 9 mg tiap hari
4 – 6 tahun 1,3 mg tiap hari
7 – 10 tahun 1,6 mg tiap hari
Dewasa : laki-laki 1,7 – 2 mg tiap hari
Perempuan 1,4 – 10 mg tiap hari
Aturan pakai : 1x1 sehari
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
Peringatan : penggunaan jangka panjang dengan dosis besar ( >29 perhari ) dapat
menyebabkan neoro kristas
No reg : DTL 1612702126
No batch : 6116630001

Diproduksi oleh
PT KOVALEN FARMA
Kendari - indonesia
Etiket

Pyridoxinea komposisi
Pyridoxine HCL pyridoxine HCL 25 mg
Powder effervescent

Diproduksi oleh indikasi, kontraindikasi, efek samping dosis,

peringatan, perhatian interaksi
Pt kovalen farma

Kendari – Indonesia No.reg DTL 1612702263

No batch 6116630001
 Daftar pustaka

Ansel.H.C. 1989. Pengantar bentuk sediaan farmasi. UI Press : Jakarta

Depkes RI, 1979. Farmakope Indonesia edisi III . DEPKES RI . Jakarta

Depkes RI, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV . DEPKES RI , Jakarta

Fitri, A, et al . 2016 . uji fisik formulasi tablet anti diabetes extrak pare

dengan vanan konsentrasi pemanis aspartame secara granulasi basah.

Hadisoewignyo, Fudholi .2010. Sediaan Solida . Pustaka Pelajar.

Lieberman. et. al. Farmaceutical Dosage For Talet Vol 1. Marcel Dekker Inc,

New York

Riani . ed. al. 2010. Formulasi dan Pengujian Sediaan Granul Effervescent

Sari Buah Nanas . Jurnal Ilmiah Farmasi , UNSTRAT

Rowe. ed. al . Handbook Of Excipient Sixth Edition, farmaceutical press,

USA

Siregar, Charles. J. P .2010. Teknologi Sediaan Farmasi Dasar-Dasar

Praktis. EGC . Jakarta