UNIVERSITAS ISLAM SUMATERA UTARA

FAKULTAS KEDOKTERAN
HEALTH RESERCH ETHICAL COMMITTEE
KAMPUS JLN. SM.RAJA NO.2A MEDAN
TELP. (06) 4572733

Nomor : 01 Medan, 31 Maret 2016

Lampiran : Terlampir
Perihal : Permohonan Surat Kelayakan Etik

Kepada Yth. :
Dekan
Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sumatera Utara
Di Medan

Sehubungan dibutuhkannya Surat Kelayakan etik untuk penelitian saya dengan :

Judul : Insidensi Penderita Fraktur Tulang Panjang yang Dilakukan Operasi di
Rumah Sakit Haji Medan Periode Januari-Desember 2015
Peneliti : Dimas Agi Pamungkas Barus
Alamat : Jln. Air Bersih gg. Family
No. Telp/HP : 0878-0999-6125
Maka dengan ini disampaikan permohonan Surat Kelayakan untuk penelitian tersebut.
Bersama ini turut dilampirkan formulir-formulir peneliti yang telah diisi untuk kegunaan
tinjauan oleh komisi etik. Atas bantuannya disampaikan banyak terima kasih.

Pemohon

(Dimas Agi Pamungkas Barus)

 UNIVERSITAS ISLAM SUMATERA UTARA
FAKULTAS KEDOKTERAN
HEALTH RESERCH ETHICAL COMMITTEE
KAMPUS JLN. SM.RAJA NO.2A MEDAN
TELP. (06) 4572733

FORMULIR DATA DIRI PENELITI

NAMA:
Dimas Agi Pamungkas Barus

ALAMAT LENGKAP:

Jln. Air Bersih gg. Family

TELP/HP:
0878-0999-6125

EMAIL:
Dimasbarus@yahoo.com

JUDUL PENELITIAN:
Insidensi Penderita Fraktur Tulang Panjang yang Dilakukan Operasi di Rumah Sakit
Haji Medan Periode Januari-Desember 2015

NAMA PEMBIMBING:

dr. Hamzah Sulaiman Lubis, Sp.B

NAMA INSTITUSI YANG DITELITI (jika ada, beserta alamatnya):

Rekam medik Rumah Sakit Haji Medan jalan RS. Haji Medan Estate, Deli Serdang.

SUBYEK PENELITIAN
Hewan Manusia
√

Untuk subjek manusia:

Penderita Non-Penderita
√
USIA SUBJEK PENELITIAN (Untuk subjek manusia)
Balita √ Anak-anak √ Remaja Dewasa √ Manula √
√
(0-4 tahun) (5-17 tahun) (15-24 tahun) (25-44 tahun) ( > 45tahun)

JUMLAH SAMPLE
135
64 orang

WAKTU YANG DIPERLUKAN UNTUK PENELITIAN

Desember 2015 – April 2016

Keterangan:
 Subjek penderita adalah subjek penelitian yang mendapat manfaat langsung
(baik terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas
dirinya.
 Subjek non-penderita adalah subjek penelitian yang tidak mendapat manfaat
langsung (baik teraputik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan
atas dirinya.

Medan, 31 Maret 2016

Mengetahui: Menyatakan:
Dosen Pembimbing Peneliti

(dr. Hamzah Sulaiman Lubis, Sp.B) (Dimas Agi Pamungkas Barus)

 UNIVERSITAS ISLAM SUMATERA UTARA
FAKULTAS KEDOKTERAN
HEALTH RESERCH ETHICAL COMMITTEE
KAMPUS JLN. SM.RAJA NO.2A MEDAN
TELP. (06) 4572733

LEMBAR ISIAN CALON PENELITI

USULAN PENELITIAN
Jelaskan secara ringkas pertanyaan-pertanyaan di bawah dengan bahasa yang mudah
dipahami oleh orang yang bukan dari bidang yang anda teliti.
1. Ringkasan Penelitian
Penelitian ini menggunakan jenis penelitian deskriptif dengan menggambarkan sejumlah variabel
penelitian. Penelitian ini dilakukan di Rumah Sakit Umum Haji Medan dengan mengambil data rekam
medik penderita Fraktur Tulang Panjang yang dilakukan Operasi pada tahun 2015.

2. Objektif penelitian
Seluruh penderita Fraktur Tulang Panjang yang dilakukan Operasi di Rumah Sakit
Umum Haji Medan yang sesuai dengan kriteria inklusi.

3. Motivasi/Alasan penelitian
Karena Fraktur Tulang Panjang dapat mengenai segala usia dan setiap tahun jumlah penderitanya
semakin bertambah di negara berkembang, maka perlu dilakukan penelitian terhadap insidensi Fraktur
Tulang Panjang tersebut. Dan dalam hal ini peneliti tertarik untuk meneliti Fraktur Tulang Panjang.

4. Manfaat penelitian
a. Untuk pengembangan ilmu
Untuk menjadi data tambahan bagi pendidikan kesehatan, khususnya dalam hal mengenai
Fraktur Tulang Panjang.

b. Untuk pelayanan kesehatan

Untuk memberikan informasi mengenai Insidensi Penderita Fraktur Tulang Panjang yang
dilakukan Operasi di Rumah Sakit Umum Haji kota Medan.
c. Manfaat lainnya, jelaskan
Menambah wawasan dan pengetahuan bagi mahasiswa dan mahasiswi tentang Insidensi
Penderita Fraktur Tulang Panjang yang dilakukan Operasi.
PERTANYAAN TENTANG PENELITIAN
1. Jelaskan masalah etika yang mungkin terjadi pada penelitian anda
Tidak ada masalah etika yang mungkin terjadi pada penelitian.

2. Jelaskan prosedur pelaksanaan penelitian (frekuensi, interval dan jumlah

perlakuan yang diberikan, termasuk dosis dan pemberian obat
1. Melakukan survei awal ke Rumah Sakit Umum Haji kota Medan.
2. Memberi surat izin penelitian ke Rumah Sakit Umum Haji kota Medan
3. Data diambil sesuai dengan kriteria inklusi dan diolah serta dianalisa oleh peneliti.
4. Data penelitian ditampilkan dengan tabel distribusi frekuensi.

3. Jelaskan bahaya secara langsung maupun tidak langsung yang mungkin terjadi
pada subjek penelitian dan bagaimana mencegahnya
Pada penelitian ini tidak terdapat dampak negatif terhadap subjek karena hanya melihat dari
rekam medis penderita Fraktur Tulang Panjang yang dilakukan Operasi.

4. Jelaskan pemantauan yang dilakukan untuk keselamatan subjek

Tidak dilakukan pemantauan karena pada penelitian ini hanya melihat rekam medis pasien.

5. Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain yang bersangkutan) mengenai
perlakuan yang diberikan kepada subjek
Tidak ada.

A. UNTUK SUBJEK MANUSIA

1. Jelaskan demografi subjek yang akan diteliti (ras, pekerjaan, latar belakang
budaya, tingkat ekonomi)
Penelitian mengambil demografi subjek berdasarkan fraktur tulang panjang dan operasi.

2. Nyatakan hubungan anda dengan subjek, dan alasan dalam pemilihan subjek
Tidak ada hubungan, alasan saya memilih subjek karena berdasarkan judul.

3. Jelaskan bagaimana memberitahu dan mengajak subjek

Tidak di beritahu karena hanya mengambil data rekam medis di bagian rekam medis
Rumah Sakit Umum Haji kota Medan.
Apakah subjek mengisi lembaran informed consent? Jika tidak, beri alasan
 Tidak, karena hanya mengambil rekam medis di bagian rekam medis Rumah Sakit
Umum Haji kota Medan.

4. Apakah percobaan kepada hewan pernah dilakukan? Jika tidak, sebutkan alasan
mengapa penelitian ini langsung menggunakan subjek manusia. Jelaskan argument
anda.
Tidak pernah, karena tidak membahayakan pasien. Saya hanya mengambil rekam medis
pasien di Rumah Sakit Umum Haji kota Medan sehingga tidak membahayakan pasien sama
sekali.

5. Bila penelitian ini dilakukan terhadap penderita, apakah keuntungan yang akan
mereka dapatkan
-
6. Bila penelitian ini dilakukan terhadap penderita, sebutkan nama dokter/tim dokter
yang bertanggung jawab terhadap diagnosis dan perawatannya.
-

7. Biaya pasien selama penelitian, sebutkan jumlahnya:…………………………………

Pasien membayar sendiri Pasien membayar sebagian
Biaya ditanggung oleh penelitian ……. %

8. Bila penelitian ini dilakukan terhadap orang sehat (non penderita), jelaskan
prosedur pemerikasaan kesehatannya.
-

9. Jelaskan pengamanan tambahan apabila penelitian dilakukan kepada subjek yang

beresiko (misalnya anak-anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental dan
sebagainya)
-
10. Untuk subjek yang beresiko, adakah anda sudah meminta dan mendapatkan izin
dari keluarga yang bersangkutan ?
YA TIDAK
Jika tidak, jelaskan :

Tertulis Tidak tertulis

 lampirkan Jelaskan :

11. Adakah subjek diasuransikan ?

Tidak ada.

12. Uraikan efek samping yang mungkin terjadi dan jelaskan cara mengatasinya.
Tidak ada efek samping.
13. Apabila terjadi komplikasi, uraikan insentif apa saja yang akan diberikan sebagai
ganti rugi.
Tidak Ada.

B. UNTUK SUBJEK HEWAN

1. Apakah percobaan ini pernah dilakukan pada hewan?
-

2. Jelaskan manfaat percobaan pada hewan untuk penelitian anda.

-

3. Jelaskan bagaimana metode anda dalam menggunakan hewan untuk penelitian ini.
-

4. Jelaskan cara memilih hewan yang sehat.

-

5. Jelaskan bagaimana anda mendapatkan hewan untuk penelitian anda.

-

6. Jika menggunakan hewan sakit, jelaskan diagnosa dan siapa yang bertanggung jawab
merawatnya.Bila menggunakan hewan yang sehat, jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya.
-

7. Jelaskan bagaimana caranya untuk mendapatkan hewan sehat? Sebutkan strain dan jenis
kelaminnya.
-

8. Bagaimana memperlakukan hewan percobaan bila ada gejala efek samping?

-

9. Apakah anda merujuk kepada dokter hewan dalam penelitian ini?

Nama dokter : -
Nama klinik : -

10. Jelaskan bahaya kepada hewan apabila terjadi efek samping, dan jelaskan cara
mengatasinya.
-
11. Bagaimana cara mengamankan hewan agar tidak mengganggu lingkungan sekitar.
-

12. Jelaskan bagaimana memperlakukan hewan setelah eksperimen.

-
13. Apabila hewan tersebut mati, jelaskan protokol yang akan dilakukan dan pengelolaan
bangkai.
-

Medan, 30 Maret 2016

Pembimbing Peneliti

(dr. Hamzah Sulaiman Lubis, Sp.B) (Dimas Agi Pamungkas Barus)

Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian

Reviewer Komisi Etik Penelitian

Fakultas Kedokteran
Universitas Islam Sumatera Utara
Ketua,

( ) ( )