BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Salah satu hal yang terpenting dalam formulasi sediaan steril adalah
sterilisasi. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan
steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta
sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.
Proses sterilisasi yang tidak sempurna dapat menyebabkan munculnya
kontaminasi mikroba baik yang berasal dari lingkungan atau kontaminasi mikroba
dari alat itu sendiri. Produk sterilisasi adalah sediaan terapetis dalam bentuk
terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya termasuk
sediaan parenteral, mata, dan irigasi (Lachman et al., 2008).
Sediaan steril memiliki beberapa kriteria, seperti bebas dari kontaminasi
pirogenik dan endotoksin, bebas dari partikel partikulat, serta stabil secara fisika,
kimia dan mikrobiologi (Agoes, 2013).
Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya telah
mengalami proses sterilisasi. Uji sterilisasi tidak berarti satu-satunya pengujian,
tetapi juga terkait dengan pengecekan lain yang memberi kesimpulan bahwa
produk boleh diberi label “steril”. Pengujian sterilitas adalah pengujian yang
dekstruktif, sehingga tidak mungkin memeriksa semua sampel dari setiap bets
atau lot (Agoes, 2013). Hasil dari uji ini akan membuktikan bahwa prosedur
sterilisasi dapat diulang secara efektif.
Sediaan parenteral merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa
kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama
dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut
harus bebas dari kontaminasi mikroba dan komponen yang bersifat toksik serta
harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi. Semua komponen dan proses yang
terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis.

1
Selain untuk penggunaan parenteral, penggunaan sediaan pada mata juga harus
steril. Mata manusia adalah organ yang paling sensitif. Mata bereaksi dengan
cepat, sampai mendekati perubahan apapun dalam lingkungannya. Karena
alasanini larutan yang digunakan pada mata sebaiknya suspensi atau salep harus
dibuat dengan perhatian yang sangat teliti. Kontaminasi akan mempercepat
berkembangnya mikroorganisme dalam sediaan. Untuk mencegah hal-hal yang
tidak diinginkan, sediaan obat harus steril dan berlabel “steril”.
Berdasarkan uraian di atas, maka perlu dilakukan praktikum uji sterilitas
sediaan, untuk mengetahui apakah proses sterilisasi yang telah dilakukan sudah
berjalan dengan baik dan menguji sediaan steril yang telah dibuat memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan, sehingga tujuan produk steril yang bebas oleh
kontaminan mikrobiologis dapat dipenuhi.

1.2 Rumusan Masalah

1.2.1 Apakah proses sterilisasi yang telah dilakukan sudah berjalan dengan baik?
1.2.2 Apakah sediaan steril yang telah dibuat memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan?

1.3 Tujuan
1.3.1 Untuk mengetahui apakah proses sterilisasi yang telah dilakukan berjalan
dengan baik.
1.3.2 Untuk mengetahui apakah sediaan steril yang telah dibuat sudah memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.

1.4 Manfaat Penulisan

1.4.1 Mahasiswa dapat mengetahui apakah proses sterilisasi yang telah dilakukan
berjalan dengan baik.
1.4.2 Mahasiswa dapat mengetahui apakah sediaan steril yang telah dibuat
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

2
Dapus
Agoes, G. 2013. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB.
Lachman, L., H. A. Lieberman, and J. L. Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press.