QUALITY ASSURANCE SYSTEM

pada Sediaan Steril

Retno Muliawati, M.Sc Apt
 Prinsip Dasar Quality Assurance
System
Sediaan steril harus memenuhi kualitas, keamanan dan
efektivitas untuk pasien (end user)
Sistem harus dikembangkan untuk memastikan bahwa
kualitas produk memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan secara konsisten
Untuk mencapai tujuan tersebut, dirancang Sistem jaminan
Kualitas yang komprehensif dan diimplementasikan sesuai
dengan prinsip Good Preparation Practise
Sistem tersebut harus didokumentasikan dengan baik dan
dimonitor secara efektif serta di up to date sesuai dengan
perkembangan pengetahuan dan teknologi
6/10/2017 Free Template from 2
www.brainybetty.com
Tahap krusial yang perlu diperhatikan untuk
memastikan kualitas produk

1. Product release
2. Cleaning procedure
3. Maintenance procedure
4. Produksi

6/10/2017 Free Template from 3

www.brainybetty.com
 1. Product Release

Ada penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap

kualitas produk setiap kali produk disiapkan. Teknis
pelaksanaan release suatu produk dapat didelegasikan kepada
petugas yang kompeten
Product release harus mencakup verifikasi bahwa produk
sesuai dengan spesifikasi yang valid dan disiapkan sesuai
dengan prosedur yang valid (SOP) sesuai prinsip GPP
Counterchecking untuk produk jadi harus dilakukan sesuai
spesifikasi
Produk diserahkan hanya setelah dilakukan proses checking
dengan benar, disimpan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan direlease oleh petugas yang kompeten
6/10/2017 Free Template from 4
www.brainybetty.com
6/10/2017 Free Template from 5
www.brainybetty.com
 Monitoring
Monitoring lingkungan, proses
dan finished product secara
Parameter kritis yang
REGULAR merupakan bagian
harus dimonitor setiap
penting sistem QUALITY
harinya :
ASSURANCE
• Perbedaan tekanan
• Temperatur
Semua Product Steril • Kelembaban
• Tekanan yang
melalui HEPA filter
(LAF/Isolator)
• Integritas sarung
tangan (Isolator)
6/10/2017 Free Template from 6
www.brainybetty.com
 2. Cleaning Procedure

RESPONSIBILITIES
Ditunjuk petugas yang bertanggung jawab terhadap semua
yang berhubungan dengan pembersihan clean room
Penanggung jawab dapat mendelegasikan tugas pembersihan
kepada petugas farmasi / RS yang telah mendapat training
Penanggung jawab harus mentraining petugas cleaning
sehingga dapat melakukan tugasnya sesuai prosedur
Penanggung jawab harus mensupervisi prosedur cleaning
yang dilakukan oleh petugas yang ditunjuk

6/10/2017 Free Template from 7

www.brainybetty.com
6/10/2017 Free Template from 8
www.brainybetty.com
• GUNAKAN PERALATAN KHUSUS untuk Clean room (tidak
digunakan di tempat lain)
• Detergen dan desinfektan dibawa masuk ke dalam clean room
melalui
6/10/2017 PASBOX, lakukanFree
desinfeksi
Template from sebelumnya
www.brainybetty.com
9
Cleaning Procedure

6/10/2017 Free Template from 10

www.brainybetty.com
 3. Maintenance Procedure

PHARMACIES RESPONSIBILITIES
Melakukan pemantauan lingkungan clean room dan peralatan selama
proses preparasi
Mengirim plate untuk pengujian
Menerima hasil pemantauan lingkungan oleh pihak ketiga
Melakukan analisa, checking dan verifikasi laporan hasil monitoring dan
pengujian

PENUNJANG SARANA RS & PIHAK KETIGA

Memastikan kualifikasi pihak ketiga (terakreditasi)
Melaksanakan test dan pengumpulan data
Menyampaikan laporan hasil test kepada penanggung jawab

6/10/2017 Free Template from 11

www.brainybetty.com
6/10/2017 Free Template from 12
www.brainybetty.com
PEMERIKSAAN FISIK

6/10/2017 Free Template from 19

www.brainybetty.com
PEMERIKSAAN MIKROBIOLOGI

6/10/2017 Free Template from 20

www.brainybetty.com
 Media yang biasa digunakan untuk pemeriksaan
mikrobiologi

6/10/2017 Free Template from 21

www.brainybetty.com
6/10/2017 Free Template from 22
www.brainybetty.com
CLEANING FORM

6/10/2017 Free Template from 23

www.brainybetty.com
FORM MONITORING TEMPERATURE, KELEMBABAN
DAN PERBEDAAN TEKANAN CLEAN ROOM

6/10/2017 Free Template from 24

www.brainybetty.com
6/10/2017 Free Template from 25
www.brainybetty.com
6/10/2017 Free Template from 26
www.brainybetty.com
 4. Produksi

a. Produksi harus dilakukan oleh tenaga terlatih

b. Dilakukan pemeriksaan dan approval starting material sebelum
digunakan. Dilakukan double check
c. Ada SPO
d. Dilakukan dokumentasi pada setiap langkah produksi
e. Peralatan dan material yang digunakan harus sesuai dengan
tujuan penggunaan
f. Dilakukan proteksi produk dan material terhadap mikroba dan
kontaminan lainnya pada setiap langkah preparasi
g. Dilakukan identifikasi produk pada setiap langkah produksi.
Label dan identifikasi jelas.
6/10/2017 Free Template from 27
www.brainybetty.com
 Test Product
• Raw material
– Sesuai farmakope
– Ada SOP
– Verifikasi label / identitas
• Finished product
– Test kebocoran, partikel dll
– Ada SOP
– Verifikasi label / identitas
– Ditunjuk Petugas yang bertanggung jawab mereleasedkan
produk
6/10/2017 Free Template from 28
www.brainybetty.com