1.2.

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang
dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai engan
tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan
faktor lain di luar pedoman ini, seperti desain dan pengembangan obat.
Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan
bahwa :

 Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan

persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik
 Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB di
terapkan.
 Tanggung jawab menejerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
 Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal,
bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang
diperlukan
 Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan
dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan
untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil
pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir
 Obat tidak di jual atau tidak di pasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk .
 Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa
agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
 Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
 Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
 Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
 Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu
produk
 Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui dan
 Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.