PENGKAJIAN MUTU PRODUK

1.5 Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah

dilakukan terhadap semua obat terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan
untuk membuktikan konsentrasi proses,kesesuaian dari spesifikasi bahan awal ,
bahhan pengemas dan obat jadi , untuk melihat trend an mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan utuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan
hendaklah meliputi paling sedikit :

 Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemasan yang dibutuhkan

digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
 Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis dan hasil pengujian
obat jadi
 Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
dan investigasi yang dilakukan
 Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan,
dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan
 Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode
Analisa
 Kajian terhadap variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk
ekspor
 Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
 Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang
terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
 Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
yang sebelumnya
 Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan
pendaftaran variasi
 Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara
(HVAC), air, gas bertekanan , dan lain lain dan
 Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah melakukan evaluasi
terhadap hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk
menentukan apakah tindakan perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang
harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan
pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif
dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur menejemen yang sedang berlangsung
dan pengkajian aktivitas serta efektif prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat
inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat
dikelompokan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril,
dan lain-lain.
Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu
kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang
bertanggung jawab untuk melakukan kajian uutu. Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan
pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu
dilakukan tepat waktu dan hemat.