PENGAWASAN MUTU / QUALITY CONTROL

1.4 Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang

berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang telah diperlukan dan relevan dilakukan dan bahwa bahan yang belum dilakukan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum
mutunya di nilai dan dinyatakan memenuhi syarat
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini
hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah
tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan
secara efektif dan dapat diandalkan
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :

 Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
 Pengambilan sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang di setujui
oleh Pengawas Mutu
 Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila Perlu )
 Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif
sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat
kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan
diberi label yang benar
 Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan
kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari
zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang
berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
 Personil Pengawasaan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan.