BAB 1

PENDAHULUAN

A. Latar belakang

Didunia terdapat 40 ribu spesies tanaman, dan sekitar 30 ribu

spesies berada di indonesia. Dari jumlah tersebut sebanyak 9.600

diantaranya terbukti memiliki khasiat sebagai obat. Bahkan , sekitar

300 spesies dimanfaatkan sebagai bahan obat tradisional oleh

industri obat tradisional.

Di Indonesia hingga saat ini sebagian besar obat tradisional

lokal berupa jamu (empiris), obat herbal terstandar sebanyak 38

produk dan fitofarmaka enam produk yang terdaftar di Badan POM

(Badan POM, 2014). Agar produk obat bahan alam Indonesia dapat

menjadi produk yang diandalkan dan diterima di semua kalangan,

serta mampu bersaing secara global, maka mutunya harus

ditingkatkan, keamanannya harus dibuktikan, serta khasiatnya

harus diteliti dan dibuktikan secara ilmiah

Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu

terus dilestarikan dan dikembangkan untuk menunjang

pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan

perekonomian rakyat. Produksi dan penggunaan obat tradisional di

indonesia memperlihatkan kecendrungan terus meningkat, baik

jenis maupun volumenya. Perkembangan ini telah mendorong

pertumbuhan usaha dibidang obat tradisional, mulai dari usaha

budidaya tanaman obat , usaha industri obat, tradisional, penjaja

dan penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya

pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal

terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah

pengembangan fitofarmaka.

Produk Fitofarmaka merupakan produk herbal yang paling

tinggi tingkatannya setelah jamu dan obat herbal terstandar, karena

telah melalui uji klinik pada manusia. Sampai saat ini belum ada

perkembangan jumlah fitofarmaka yang di produksi di Indonesia.

Hal ini dikarenakan biaya penelitian sampai uji klinis tanaman obat

menjadi fitofarmaka mahal. Walaupun sudah ada regulasi jelas

yang mengaturnya tetap saja penggunaan obat herbal oleh

kalangan tenaga kesehatan masih kurang optimal. Hal ini karena

terdapat beberapa kendala, misalnya sistem perundangan

kesehatan, belum banyak informasi khasiat dan keamanan yang

melalui uji klinis, belum ada kompetensi pada dokter, belum

terhimpunnya data mengenai obat bahan alam Indonesia

berdasarkan pada evidence based, kurangnya koordinasi antar

institusi dalam penelitian obat bahan alam Indonesia

Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat

tradisional, di sisi lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional

yang tidak terdaftar, obat tradisional yang mengandung bahan

 kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya

serta obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

Peredaran dan penggunaan obat tradisional seperti ini selain

sangat membahayakan kesehatan/jiwa konsumen juga merusak

citra obat tradisional secara keseluruhan.

B. Tujuan

1. Untuk mengetahui pengertian jamu, OHT dan fitofarmaka

2. Untuk mengetahui perbedaan jamu, OHT dan fitofarmaka

3. Untuk mengetahui logo jamu, OHT dan fitofarmaka

 BAB II

TEORI UMUM

A. Obat Tradisional

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang

berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan

galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang secara

traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan

pengalaman.

Masalah dalam penggunaan obat tradisional:

1. Pengobatan alternatif tidak memiliki atau hanya sedikit memiliki

studi tentang efisiensi, efek samping, dan interaksinya dengan

obat-obatan konvensional.

2. Menurut beberapa ahli kesehatan, pengobatan alternatif tidak

teruji atau hanya sedikit bukti berdasarkan studi kesehatan.

3. Anggapan pengobatan alternatif juga berpotensi memperlambat

penyembuhan, sering terjadi interaksi yang tidak diketahui dengan

obat-obatan konvensi

Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh BPOM

yaitu :

1. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Jamu atau obat alam,

akan difokuskan untuk pemulihan penyakit regeneratif,

misalnya kolesterol, asam urat, tekanan darah tinggi dan

diabetes.

2. Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara iliah dengan uji

praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

3. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji

praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di

standarisasi. Obat tradisional yang pada awalnya dibuat oleh

pengobat tradisional untuk pasiennya sendiri/lingkungan

terbatas, berkembang menjadi industri rumah tangga dan

selanjutnya sejak pertengahan abad ke-20 telah diproduksi

secara massal baik oleh Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)

maupun Industri Obat Tradisional (IOT) dengan mengikuti

perkembangan teknologi pembuatan.

 Kelebihan dan kekurangan Obat Tradisional

1. Kekurangan obat tradisional :

 Efek farmakologinya lemah

 Pada obat tradisional tertentu bahan bakunya belum standa

 Belum di lakukan uji klinik (Pada jamu dan obat herbal terst

andar)

 Untuk bahan yang belum di standarisasi mudah tercemar b

erbagai jenis mikroorganisme

2. Kelebihan obat tradisional :

 Efek sampingnya relatif kecil bila digunakan secara benar d

an tepat

 Ramuan dengan komponen yang berbeda memiliki efek sa

mping yang mendukung

 Pada satu tanaman memiliki lebih dari satu efek farmakolog

i serta lebih sesuai untuk penyakit-

penyakit metabolic dan degeneral.

B. Jamu

1. Pengertian jamu

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara

tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan atau cairan

yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu

tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis

ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang

disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak,

berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih.

Pengertian jamu dalam Permenkes No.003/Menkes/Per/I/20

10 adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, baha

n hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran d

ari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untu

k pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang be

rlaku di masyarakat. Sebagian besar masyarakat mengkonsumsi ja

mu karena dipercaya memberikan andil yang cukup besar terhadap

kesehatan baik untuk pencegahan dan pengobatan terhadap suatu

penyakit maupun dalam hal menjaga kebugaran, kecantikan dan

meningkatkan stamina tubuh.

Kelebihan dan Kekurangan dari Jamu

1. Kelebihan dari Jamu

 Efek samping rendah

Masyarakat luas menganggap bahwa penggunaan obat dari

bahan herbal lebih menguntungkan karena tidak menimbulkan efe

k samping jika dibandingkan dengan obat kimia sintetik. Hal ini dis

ebabkan bahanbahan alami lebih dapat diterima oleh tubuh diband

ingkan dengan senyawasenyawa kimia yang digunakan untuk mE

mproduksi obat kimia.

 Harga lebih murah

 Harga obat yang terbuat dari herbal biasanya lebih murah, k

arena bahanbahan yang digunakan tidak perlu diimpor dari luar neg

eri, cukup didapatkan dari dalam negeri kita. Selain itu proses prod

uksi bahan herbal tidak serumit saat memproduksi obat kimia.

2. Kekurangan dari Jamu

 Efek terapi lebih lama

Efektivitas obat dari bahan herbal biasanya lebih lama menunjukka

n hasil terapi dibandingkan efektivitas yang dimiliki oleh obat kimia

wi. Hal ini disebabkan karena farmakologis bahan herbal tergolong

lemah, jarang ada data yang dapat memberikan informasi pasti m

engenai penyerapan, metabolisme, administrasi dan ekskresi obat

dari bahan herbal setelah diminum.

 Bukti uji klinis sedikit

Uji klinis yang dilakukan sebagai upaya pembuktian efektivit

as obat dari bahan herbal untuk suatu penyakit juga sangat minim.

Jamu disajikan secara tradisional dalam bentuk serbuk

seduhan, pil, atau cairan. Satu jenis jamu dapat terdiri dari 5 – 10

tanaman obat. Jamu tidak melewati pembuktian ilmiah tetapi hanya

berdasarkan bukti empiris, walaupun begitu jamu yang pada

umumnya diproduksi harus memenuhi persyaratan yang sama,

yaitu aman, berkhasiat, bermanfaat, dan bermutu baik.

 Seiring dengan banyaknya jamu yang beredar di pasaran,

sebagai konsumen kita harus selektif dalam memilih jamu yang

akan dikonsumsi agar sesuai dengan efek yang kita harapkan.

Untuk itu, sebaiknya selalu cek jamu yang sesuai dengan aturan

yang ditetapkan oleh Badan POM, yang paling mudah diketahui

adalah label dalam kemasan.

2. Cara pengolahan jamu tradisional:

Jamu beras kencur dengan bahan baku : beras dan kencur.

Bahan lain yang ditambahkan seperti biji kedawung,rimpang jahe,

biji kapulogo, buah asem, kayu kenir dan kunir. Sebagai pemanis

digunakan gula merah dicampur gula putih.

Mula-mula beras disangrai , selanjutnya ditumbuk sampai

halus. Bahan-bahan lain sesuai dengan komposisi racikan ditumbuk

menggunakan lumpang dan alu besi atau batu. Kedua bahan ini

kemudian dicampur , dituang air mendidih untuk selanjutnya diambil

sarinya . kemudian diperas dan disaring . selanjutnya masukkan

kedalam botol.
3. Logo jamu

Bentuk lingkaran pada logo jamu melambangkan

sebuah proses dan menyatakan bahwa produk jamu tersebut

termasuk dalam kategori aman. Warna hijau merupakan

perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia,

kemudian jari – jari daun melambangkan serangkaian proses

yang sederhana yang merupakan visualisasi proses

pembuatan jamu.

Kriteria yang Harus Dipenuhi

Jamu atau obat tradisional Indonesia

harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

 1. Aman sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan.

2. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan

data empiris

3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

4.Contoh produk jamu

C. Obat Herbal Terstandar

1. Pengertian OHT

Obat herbal terstandar adalah obat tradisional yang

disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat

berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Proses

produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah

ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian

pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart

pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat

tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.

Berbeda dengan jamu, OHT telah diteliti khasiat dan

keamanannya melalui beberapa uji pra klinis. Uji tersebut adalah

uji penerapan standar kandungan bahan, proses pembuatan

 ekstrak, uji higenitas, serta uji toksisitas. Dalam proses

pembuatan OHT, dibutuhkan peralatan yang tidak sesederhana

dalam pembuatan jamu serta tenaga kerja-nya harus benar –

benar menguasai Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

(CPOTB).

2. Logo OHT

Logo OHT berupa jari – jari daun yang trediri dari 3

pasang terletak di dalam lingkaran dan ditempatkan di bagian

atas kiri, aturan peletakan logo ini juga berlaku untuk

penandaan jamu dan fitofarmaka. Logo dicetak warna hijau

dengan dasar putih atau warna lain yang menyolok / kontras

dengan warna logo, kemudian harus dicantumkan tulisan

“Obat Herbal Terstandar”. Tulisan harus jelas dan mudah

dibaca, serta dicetak dengan warna hitam.

 Kriteria yang Harus Dipenuhi

Obat herbal terstandar harus

memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan.

2. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan

ilmiah/praklinik.

3. Telah dilakukan standardisasi terhadap

bahan baku yang digunakan dalam prodeuk

jadi.

4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

3. Contoh produk OHT

 4. Cara Pembuatan OHT Tolak Angin

Bahan baku untuk pembuatan tolak angin

awalnya akan disortir terlebih dahulu dan diperiksa oleh tim

QC sebelum melakukan proses pencucuin dan pengeringan.

Setelah itu, bahan baku tadi akan ditimbang dan digiling ,

serta di screening agar terhindar dari kontaminasi loga.

Barulah kemudian dilakukan proses ekstraksi dan pengujian

dilaboratorium agar tolak angin tetap terjaga kualitasnya.

D. Fitofarmaka

1. Pengertian fitofarmaka

adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat diset

arakan dengan obat modern karenaproses pembuatannya yan

g telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai denga

n uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat ilmia

h, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten.

Kita menyadari bahwa kekayaan alam Indonesia akan berbagai

tanaman obat, patut untuk diperhatikan dan dimanfaatkan seb

esar-besarnya bagi kesehatan dan kesejahteraan rakyat.

Oleh karena itulah pemerintah menetapkan

peraturan mengenai Fitofarmaka dengan Permenkes RI

nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
 Kriteria Fitofarmaka :

 Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

 Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik

 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi

Keuntungan Strandarisasi Fitofarmaka :

 Menghasilkan efek terapetik yang konsisten, reproducible & der

ajat keamanannya tinggi (dosis terkontrol).

 Semakin banyak obat tradisional dengan efikasi klinis yang dap

at diuji pra klinik maupun klinik.

 Kebanyakan uji klinik telah menggunakan ekstrak terstandar.

Fitofarmaka merupakan obat yang biasa disejajarkan

dengan obat modern selain itu fitofarmaka juga mulai

direkomendasikan oleh dokter karena perkiraan manfaatnya

terhadap penyakit tertentu cukup besar, memiliki rasio resiko dan

kegunaan yang menguntungkan pasien, hal ini dapat dibuktikan

karena fitofarmaka dalam produksinya telah beberapa uji, yakni :

 Uji toksisitas : untuk mengetahui ada tidaknya efek yang

beracun dalam zat berkhasiat

 Uji Farmakologik eksperimental : pengujian pada hewan

percobaan untuk memastikan khasiat fitofarmaka

 Uji klinik fitofarmaka : pengujian pada manusia untuk

mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik,

tolerabilitas, keamanan, dan manfaat klinik untuk pengobatan

atau pencegahan gejala penyakit.

Salah satu contoh fitofarmaka yang populer adalah Stimuno

yang diproduksi oleh PT Ferron Par Pharmaceuticals. Stimuno

terdaftar sebagai fitofarmaka kerena dibuat dari ekstrak Meniran

Phyllanthus niruri sebagai imunomodulator (memperbaiki sistem

imun) yang telah terstandardisasi dan telah melalui uji pre klinik

dan uji klinik.

2. Logo fitofarmaka
 Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses dan

tanda aman. Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan

kekayaan sumber daya alam. Stilisasi jari-jari daun yang

membentuk bintang melambangkan serangkaian proses

yang cukup kompleks dalam pembuatan fitofarmaka.

3. Contoh produk fitofarmaka